Mobemid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne: Moclobemidum: 150 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Mobemid 150 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Moclobemidum 150 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aurorix 150 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Moklar 150 mg	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Fobia społeczna wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostre stany splątania Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat Jednoczesne leczenie selegiliną, petydyną, dekstrometorfanem, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Moclobemidum 150 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Skład otoczki; Hypromeloza; Makrogol 6000; Hydroksypropyloceluloza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Symetykon źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty pomarańczowy okrągły
Mobemid to żółto-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Opakowanie: blistry w tekturowym pudełku. 2 blistry po 15 szt. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Moklobemid nie powinien zaburzać sprawności psychofizycznej, jednak w początkowym okresie leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

80 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: ból głowy; bezsenność; zaburzenie snu; zawroty głowy; drżenie; wzmożona pobudliwość; niepokój; nerwowość; senność; zmęczenie; uspokojenie; nasilony niepokój; stan ostrego niepokoju; osłabienie albo omdlenie; nudności; zaparcia; bóle żołądkowo-jelitowe; dyskomfort w nadbrzuszu; mdłości; biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; uczucie pełności w żołądku; ból brzucha; wymioty; tachykardia; palpitacje serca; hipotensja ortostatyczna; hipotensja; pocenie się; niewyraźne widzenie; zwiększony lub zmniejszony apetyt
niezbyt często: migrena; zaburzenia pozapiramidowe; szum uszny; parestezja; dyzartria (niewyraźna mowa); zgaga; zapalenie błony śluzowej żołądka; wzdęcie; niestrawność; nadciśnienie; zwolnienie czynności serca; skurcze dodatkowe; ból dławicowy; ból w piersiach; ogólnie złe samopoczucie; bóle szkieletowo-mięśniowe; uczucie zmienionego smaku; napady zaczerwienienia twarzy; uczucie gorąca; mroczki (ubytki w polu widzenia); duszność; trudności w zasypianiu; koszmary nocne; omamy; zaburzenie pamięci; dezorientacja; nasilenie depresji; ekscytacja/drażliwość; objawy hipomanii; zachowanie agresywne; apatia; napięcie nerwowe; hipomania; stany splątania; objawy zapalenia żył; wykwit/wysypka; skórna reakcja alergiczna; świąd; zapalenie dziąseł; zapalenie jamy ustnej; suchość skóry; zaburzenie oddawania moczu; krwawienia z dróg rodnych; wydłużona menstruacja; zmniejszenie liczby leukocytów; zmniejszenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej
rzadko: nieostre widzenie; zapalenie spojówek; drżenie mięśniowe

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 150 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

600 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 600 mg.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Lek w dawce podtrzymującej 150 mg należy przyjmować 1 raz na dobę, w godzinach porannych.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży. U kobiet w okresie ciąży produkt leczniczy można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika do mleka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy przyjmuje się bezpośrednio po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Moklobemid należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa interakcji z tyraminą.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mobemid

Kiedy nie stosować leku Mobemid: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (moklobemid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - w ostrych stanach splątania (dezorientacji); - w guzie chromochłonnym nadnercza; - u pacjentów w wieku do 18 lat; - podczas jednoczesnego stosowania jednego z następujących leków: selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), petydyny (stosowanej w leczeniu bólu), dekstrometorfanu (składnik leków przeciwkaszlowych), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mobemid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek należy ostrożnie stosować u chorych: - z nadczynnością tarczycy (ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi); - z zaburzeniami dwubiegunowymi (moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych); - z uszkodzeniem wątroby (należy zmniejszyć dawkowanie); - pobudzonych lub podnieconych, chyba, że jednocześnie otrzymują benzodiazepiny (środki uspokajające), ale przez okres nie dłuższy niż 2-3 tygodnie. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, pacjenci wykazujący tendencje samobójcze i stosujący jednocześnie moklobemid powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Zachować ostrożność, jeśli pacjent jest pobudzony lub podniecony, chyba, że jednocześnie otrzymuje benzodiazepiny. U pacjentów, u których faza pobudzenia jest fazą przeważającą, lek można podawać jednocześnie ze środkami uspokajającymi (np. benzodiazepinami) przez okres nie dłuższy niż 2-3 tygodnie. Dzieci i młodzież Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży ze względu na brak badań klinicznych. Mobemid a inne leki Moklobemid nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych. Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie 2-tygodniowej przerwy w przypadku paroksetyny i sertraliny a co najmniej 5-tygodniowej w przypadku fluoksetyny). Moklobemid można zastosować nie wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO (fenelzyna, tranylcypromina) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, nortryptylina, imipramina, klomipramina, protryptylina, amoksapina). Jednoczesne stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wywołać niebezpieczny zespół serotoninowy. Objawami zespołu serotoninowego są: wysoka gorączka (przegrzanie organizmu), zaburzenia świadomości, wzmożenie odruchów i skurcze. W razie wystąpienia takich objawów, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską. Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania moklobemidu i innych leków: Nie stosować klomipramina (leki przeciwdepresyjne), petydyna, dekstropropoksyfen (leki przeciwbólowe), dekstrometorfan (leki przeciwkaszlowe), selegilina (lek stosowany w chorobie Parkinsona), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Stosować ostrożnie cymetydyna (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i refluksu), leki sympatykomimetyczne (składniki leków na przeziębienie), metoprolol (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym), leki przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne Stosowanie bezpieczne antybiotyki, digoksyna (leki stosowane w niewydolności krążenia), doustne leki antykoncepcyjne, doustne środki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, glibenklamid, hydrochlorotiazyd (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), insulina (lek stosowany w cukrzycy), moksonidyna, nifedypina (leki stosowane w chorobie wieńcowej), zolmitryptan (stosowane w migrenie), benzodiazepiny (leki uspokajające), lit (stosowany w depresji) Mobemid z jedzeniem, piciem i alkoholem Leczenie lekiem Mobemid nie wymaga stosowania specjalnej diety. Niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na tyraminę, dlatego pacjentom tym, stosującym moklobemid, zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi. Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża U kobiet w okresie ciąży lek może być zastosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Nie należy stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika do mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powinien zaburzać sprawności psychofizycznej, jednak w początkowym okresie leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mobemid zawiera laktozę jednowodną oraz sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Mobemid. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość, niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju, osłabienie albo omdlenie. Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna mowa). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność. Zaburzenia serca Często: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja. Niezbyt często: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w piersiach. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt. Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku, napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność. Zaburzenia oka Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drżenie mięśniowe. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja, nasilenie depresji, ekscytacja/ drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie nerwowe, hipomania, stany splątania. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: objawy zapalenia żył. Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, suchość skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, bolesne parcie na mocz). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja. Badania diagnostyczne Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, lecz nie ma to znaczenia klinicznego. Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania kuracji. Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym: dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany splątania Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat Jednoczesne leczenie selegiliną, petydyną, dekstrometorfanem, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mobemid należy ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. U chorych z zaburzeniami dwubiegunowymi moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych. U chorych z uszkodzeniem wątroby należy zmniejszyć dawkowanie. Leczenie produktem leczniczym Mobemid nie wymaga stosowania specjalnej diety. Niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na tyraminę, dlatego pacjentom stosującym moklobemid zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi. Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych. U pobudzonych pacjentów z depresją, moklobemid można stosować pod warunkiem jednoczesnego podawania środków uspokajających (np. benzodiazepin). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat ze względu na brak badań klinicznych. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest moklobemid, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie oraz pacjenci przejawiający, przed rozpoczęciem leczenia, nasilone skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich ściśle obserwować w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka, należy ściśle obserwować. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Mobemid zawiera laktozę jednowodną oraz sód Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Moklobemid nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych. Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie przerwy równej 4–5 okresom biologicznego półtrwania podawanego wcześniej leku lub jego aktywnego metabolitu. Moklobemid można zastosować nie wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych albo leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (2 tygodnie w przypadku paroksetyny, 5 tygodni w przypadku fluoksetyny). Obserwowano bowiem pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego, z takimi objawami jak: hipertermia, zaburzenia świadomości, wzmożenie odruchów i skurcze kloniczne mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską (gdy to niezbędne, należy go hospitalizować) w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Moklobemid może nasilać działanie fenylefryny i innych leków sympatykomimetycznych, dlatego nie należy stosować go jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi i hamującymi łaknienie. Nie należy stosować moklobemidu jednocześnie z selegiliną i z lekami zawierającymi dekstrometorfan (patrz: punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie działania opioidów. Moklobemid należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa interakcji z tyraminą. Cymetydyna hamuje metabolizm moklobemidu i zwiększa jego stężenie we krwi. U osób leczonych cymetydyną, dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę. W razie jednoczesnego stosowania moklobemidu i lewodopy może wystąpić przełom nadciśnieniowy. Moklobemid może zmniejszać siłę działanie nifedypiny i furosemidu. Moklobemid może zwiększać siłę działania ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Stosowanie moklobemidu i innych leków Nie stosować klomipramina, petydyna, dekstropropoksyfen, dekstrometorfan, selegilina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Stosować ostrożnie cymetydyna, leki sympatykomimetyczne, metoprolol, leki przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne Stosowanie bezpieczne antybiotyki, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne, doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, glibenklamid, hydrochlorotiazyd, insulina, moksonidyna, nifedypina, zolmitryptan, benzodiazepiny, lit

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej opisano zgodnie z poniższą częstością występowania: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość, niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju osłabienie albo omdlenie. Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna mowa). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność. Zaburzenia serca Często: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja. Niezbyt często: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w piersiach. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt. Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku, napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność. Zaburzenia oka Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drżenie mięśniowe. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja, nasilenie depresji, ekscytacja/drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie nerwowe, hipomania, stany splątania. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: objawy zapalenia żył. Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, suchość skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, bolesne parcie na mocz). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja. Badania diagnostyczne Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, jednak nie ma to znaczenia klinicznego. W czasie leczenia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, faza depresyjna może przejść w fazę maniakalną. Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania kuracji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Moclobemidum 150 mg	Tabletki powlekane	09668	100245595	ChPL: 2021-10-22, Ulotka: 2025-05-12