Milrinone Zentiva
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Milrinonum: 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Milrinone Zentiva 1 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 1 fiol. 10 ml, 10 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Asicor | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Milrinonum 1 mg/ml | Pharmaselect International Beteiligungs GmbH |
| Corotrope | Roztwór do wstrzykiwań | Milrinonum 1 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „U dzieci milrinon jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 35 godzin) zastoinowej niewydolności serca niereagującej na standardowe leczenie podstawowe (glikozydy nasercowe, leki moczopędne, leki rozszerzające naczynia i (lub) inhibitory konwertazy angiotensyny [ACE]) oraz w …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na milrinon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka postać zwężenia zastawki aorty lub tętnicy płucnej
- Kardiomiopatia przerostowa zaporowa
- Tętniak komory serca
- Ciężka, uprzednio nieleczona hipowolemia
- Ostry zawał mięśnia sercowego. Leku Milrinone Zentiva nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną nadczynnością tarczycy, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią amyloidową z powodu niewystarczającego doświadczenia w stosowaniu takiego leczenia.
Milrinonum 1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań i infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie zamrażać
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas (L)-mlekowy; Glukoza; Woda do wstrzykiwań; Kwas mlekowy (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Milrinone Zentiva to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych. Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego; Komorowe skurcze dodatkowe; nieutrwalone lub utrwalone Częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4); Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca 2) Niedociśnienie tętnicze
- niezbyt często: Małopłytkowość1); Hipokaliemia; Drżenie; Migotanie komór; dusznica bolesna; bóle w klatce piersiowej; Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
- rzadko: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i stężenia hemoglobiny
- bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny; Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes; Skurcz oskrzeli; Reakcje skórne; takie jak wykwity
- częstość nieznana: Niewydolność nerek w wyniku towarzyszącego niedociśnienia tętniczego; Odczyn w miejscu podawania wlewu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta i dzieci
„Niemowlęta i dzieci Z opublikowanych danych wynika, że u niemowląt i dzieci stosowano następujące dawki: – Dożylna dawka początkowa: 50 do 75 mikrogramów/kg mc. podawane w ciągu 30 do 60 minut. – Ciągła infuzja dożylna: dawki należy podawać w oparciu o odpowiedź hemodynamiczną i uwzględniając możliwy początek wystąpienia działań niepożądanych; szybkość infuzji wynosi od 0,25 do 0,75 mikrograma/kg mc./min. przez okres do 35 godzin.” - Dzieci z zaburzeniami czynności nerek: „Dzieci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania milrinonu u dzieci z zaburzoną czynnością nerek (więcej informacji patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 50 mikrogramów (0,05 mg) milrinonu na kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa (stężenie 1 mg/ml)” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Jako pierwszą dawkę dla dziecka lekarz powinien podać od 50 do 75 mikrogramów na kilogram masy ciała dziecka w czasie 30 do 60 minut. Następnie podaje się dawkę od 0,25 do 0,75 mikrograma na kilogram masy ciała na minutę w zależności od odpowiedzi dziecka na leczenie i występowanie działań niepożądanych. Milrinon może być podawany przez maksymalnie 35 godzin. Podczas infuzji dziecko będzie ściśle monitorowane: lekarz będzie sprawdzał wiele parametrów, takich jak rytm serca oraz ciśnienie krwi. Będą także pobierane próbki krwi celem oceny odpowiedzi na leczenie i występowania działań niepożądanych.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 50 mikrogramów (0,05 mg) milrinonu na kg masy ciała (mc.).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku W oparciu o obecną wiedzę oczekuje się, że u pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie będą konieczne żadne szczególne zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wydalanie milrinonu jest zmniejszone. Dlatego też konieczna jest modyfikacja dawki. Następujące zalecenia oparto na danych uzyskanych w badaniach pacjentów z zaburzoną czynnością nerek bez niewydolności krążenia, u których końcowy okres półtrwania milrinonu ulegał istotnemu wydłużeniu. Dawka początkowa pozostaje bez zmian. Dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć w zależności od stopnia zaburzeń czynnościowych (patrz Tabela 4). Tabela 4: Przeliczenie ograniczonej dawki podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek na odpowiadającą jej szybkość infuzji” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Obecnie brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania milrinonu u kobiet w ciąży, bądź doświadczenie to jest niewielkie. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na konieczność zachowania ostrożności, kobiety w ciąży powinny unikać stosowania milrinonu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy milrinon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też odstąpić od leczenia milrinonem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Obecnie brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania milrinonu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu. Ze względu na konieczność zachowania ostrożności, kobiety w ciąży powinny unikać stosowania milrinonu. Nie wiadomo, czy milrinon przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka lub dziecka. Podczas leczenia milrinonem należy przerwać karmienie piersią.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała pacjenta (kg) a dawka początkowa milrinonu | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| kg | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 |
| ml | 1,5 | 2,0 | 2,5 | 3,0 | 3,5 | 4,0 | 4,5 | 5,5 | 6,0 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc. na minutę) | Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc. na godzinę) | Szybkość infuzji* (mililitr/kg mc. na godzinę) |
|---|---|---|
| 0,375 | 22,5 | 0,11 |
| 0,400 | 24,0 | 0,12 |
| 0,500 | 30,0 | 0,15 |
| 0,600 | 36,0 | 0,18 |
| 0,700 | 42,0 | 0,21 |
| 0,750 | 45,0 | 0,22 |
*obliczono dla roztworu do infuzji o stężeniu 200 mikrogramów milrinonu na mililitr.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| mc. (kg) | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ml | 1,5 | 2,0 | 2,5 | 3,0 | 3,5 | 4,0 | 4,5 | 5,5 | 6,0 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka (mikrogram/kg mc./min) | Dawka dobowa (24 godziny)* mg/kg mc. | |
|---|---|---|
| dawka minimalna | 0,375 | 0,59 |
| dawka standardowa | 0,50 | 0,77 |
| dawka maksymalna | 0,75 | 1,13 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc./min.) | Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc./godz.) | Szybkość infuzji (mililitr/kg mc./godz.) |
|---|---|---|
| 0,375 | 22,5 | 0,11 |
| 0,400 | 24,0 | 0,12 |
| 0,500 | 30,0 | 0,15 |
| 0,600 | 36,0 | 0,18 |
| 0,700 | 42,0 | 0,21 |
| 0,750 | 45,0 | 0,22 |
*obliczono dla roztworu do infuzji o stężeniu 200 mikrogramów milrinonu na mililitr.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc. na minutę) | Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc. na godzinę) | Szybkość infuzji* (mililitr/kg mc. na godzinę) |
|---|---|---|---|
| 5 | 0,20 | 12,0 | 0,06 |
| 10 | 0,23 | 13,8 | 0,07 |
| 20 | 0,28 | 16,8 | 0,08 |
| 30 | 0,33 | 19,8 | 0,10 |
| 40 | 0,38 | 22,8 | 0,11 |
| 50 | 0,43 | 25,8 | 0,13 |
*obliczono dla roztworu do infuzji o stężeniu 200 mikrogramów milrinonu na mililitr.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2), | Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc./min.) | Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc./godz.) | Szybkość infuzji* (mililitr/kg mc./godz.) |
|---|---|---|---|
| 5 | 0,20 | 12,0 | 0,06 |
| 10 | 0,23 | 13,8 | 0,07 |
| 20 | 0,28 | 16,8 | 0,08 |
| 30 | 0,33 | 19,8 | 0,10 |
| 40 | 0,38 | 22,8 | 0,11 |
| 50 | 0,43 | 25,8 | 0,13 |
*obliczono dla roztworu do infuzji o stężeniu 200 mikrogramów milrinonu na mililitr
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc./min.) | Szybkość infuzji* (mililitr/kg mc./godz.) |
|---|---|
| 0,375 | 0,11 |
| 0,400 | 0,12 |
| 0,500 | 0,15 |
| 0,600 | 0,18 |
| 0,700 | 0,21 |
| 0,750 | 0,22 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
| Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2), | Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc./min.) | Szybkość infuzji* (mililitr/kg mc./godz.) |
|---|---|---|
| 5 | 0,20 | 0,06 |
| 10 | 0,23 | 0,07 |
| 20 | 0,28 | 0,08 |
| 30 | 0,33 | 0,10 |
| 40 | 0,38 | 0,11 |
| 50 | 0,43 | 0,13 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milrinone Zentiva
Kiedy nie stosować leku Milrinone Zentiva:
− jeśli pacjent ma uczulenie na milrinon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
− u pacjentów z ciężką postacią zwężenia zastawki serca (zastawki aorty lub tętnicy płucnej),
− u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną nieprawidłowym powiększeniem komórek
mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa oporowa),
− u pacjentów z odgraniczonym poszerzeniem ściany komory serca (tętniakiem komory serca),
− u pacjentów z ciężkim, nieleczonym wcześniej zmniejszeniem objętości płynów w organizmie,
− u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Leku Milrinone Zentiva nie należy również stosować u pacjentów z niewydolnością serca
spowodowaną nadczynnością tarczycy, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego lub z chorobą mięśnia
sercowego (kardiomiopatią amyloidową) z powodu niewystarczającego doświadczenia w stosowaniu
takiego leczenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Milrinone Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
− jeżeli u pacjenta stwierdzono niektóre zaburzenia rytmu serca (na przykład trzepotanie
przedsionków, migotanie przedsionków lub niektóre inne zaburzenia rytmu serca dotyczące
komór serca), ponieważ podanie milrinonu może nasilać niektóre postacie arytmii. W związku z
tym lekarz rozważy podanie dodatkowych leków przeciwarytmicznych, modyfikację dawki lub
monitorowanie za pomocą elektrokardiografii.
− jeżeli podejrzewa się, że ciśnienie napełniania się serca jest obniżone (na przykład z powodu
stosowanego wcześniej leczenia z użyciem leków moczopędnych). Lekarz oceni ciśnienie
napełniania serca przed zastosowaniem leku i w razie konieczności wyrówna je.
− jeżeli u pacjenta występuje choroba nerek lub niskie ciśnienie tętnicze. Lekarz wykona
odpowiednie badania przed podaniem leku oraz w czasie leczenia, aby ocenić działanie leczenia
i dawkowanie milrinonu i innych leków.
− jeżeli u pacjenta występuje obniżenie liczby płytek krwi (trombocytów) lub czerwonych krwinek
(erytrocytów) bądź niskie stężenie hemoglobiny. Lekarz będzie kontynuował podawanie
milrinonu wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu poziomu płytek krwi, ponieważ może dojść do
dalszego obniżania ich ilości.
Obserwowano przypadki odczynów w miejscu podania wlewu. Dlatego w czasie podawania milrinonu
należy starannie obserwować miejsce, w którym roztwór do infuzji przechodzi z cewnika do krwi
żylnej, aby uniknąć przypadkowego podania pozanaczyniowego (wynaczynienia).
Dzieci i młodzież
U dzieci należy dodatkowo rozważyć następujące ostrzeżenia i środki ostrożności, poza tymi
opisanymi dla osób dorosłych:
Przed podaniem milrinonu lekarz sprawdzi wiele parametrów, takich jak rytm serca i ciśnienie krwi,
oraz przeprowadzi badania krwi.
Lek Milrinone Zentiva nie zostanie podany dzieciom z niestabilnym rytmem serca i ciśnieniem
tętniczym.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
− dziecko ma problemy z nerkami,
− dziecko jest wcześniakiem lub ma niską masę urodzeniową,
− dziecko ma wadę serca określaną jako przetrwały przewód tętniczy, czyli połączenie między
dwoma dużymi naczyniami krwionośnymi (tętnicą wieńcową i tętnicą płucną), które pozostaje
otwarte, choć powinno być zamknięte.
W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy dziecko może być leczone milrinonem.
Zgłaszano przypadki wad serca u wcześniaków.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
W kontrolowanych badaniach farmakokinetycznych nie wykazano dotychczas związanych z wiekiem
zmian dystrybucji i (lub) wydalania milrinonu – substancji czynnej leku Milrinone Zentiva.
Lek Milrinone Zentiva a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
U pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne i milrinon może dojść do nasilenia działania
diuretycznego i obniżającego stężenie potasu. Wynikająca z takiego stosowania utrata potasu może
sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca. Działanie milrinonu również może być silniejsze.
Jednoczesne podawanie milrinonu i innych leków o działaniu kardioprotekcyjnym (np. dobutaminy)
może potęgować działanie kardiopresyjne (dodatnie działanie inotropowe).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Obecnie brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania milrinonu u kobiet w ciąży. W badaniach na
zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka
lub płodu.
Ze względu na konieczność zachowania ostrożności, kobiety w ciąży powinny unikać stosowania
milrinonu.
Nie wiadomo, czy milrinon przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla
noworodka lub dziecka. Podczas leczenia milrinonem należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Milrinone Zentiva zawiera glukozę
Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed podaniem milrinonu.
Lek Milrinone Zentiva zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób)
− bóle głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,
− nieregularne bicie serca z powodu występowania dodatkowych uderzeń serca,
− częstoskurcz,
− zaburzenia rytmu serca,
− niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób)
− zmniejszenie liczby płytek krwi,
− zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
− drżenia,
− migotanie komór,
− bóle w klatce piersiowej o dużym nasileniu, często z towarzyszącym uciskiem i dusznością,
− zwiększenie czynności wątroby w wyniku zaburzenia jej czynności.
Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
− zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
− zmniejszenie stężenia pigmentu krwi.
Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− wstrząs alergiczny (anafilaktyczny),
− zaburzenia typu torsade de pointes – ciężkie zaburzenia rytmu serca. Do objawów należy bardzo
szybka, nieregularna lub silna praca serca (palpitacje), zawroty głowy i utrata przytomności. U
pacjenta może też wystąpić złe samopoczucie, zimne poty, duszności, nietypowa bladość skóry i
bóle w klatce piersiowej.
− skurczowe zwężenie oskrzeli,
− odczyny skórne, takie jak wysypka.
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
− niewydolność nerek spowodowana występującym jednocześnie niskim ciśnieniem tętniczym,
− podrażnienie w miejscu podawania wlewu.
Do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca dochodziło w szczególności przy współwystępowaniu
nieregularnego rytmu serca i (lub) zaburzeń metabolicznych (np. obniżonego poziomu potasu) oraz
(lub) zwiększonego poziomu glikozydów naparstnicy.
Oprócz działań niepożądanych występujących u osób dorosłych następujące działania niepożądane
obserwowano u dzieci:
− krwawienie do zlokalizowanych w mózgu przestrzeni wypełnionych płynem, czyli komór mózgu
(krwotok dokomorowy),
− choroba serca określana jako przetrwały przewód tętniczy, czyli połączenie między dwoma
dużymi naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które pozostaje otwarte, choć powinno
być zamknięte. Może to spowodować nadmiar płynu w płucach oraz krwawienie lub uszkodzenie
jelit lub przewodu pokarmowego. Stan ten może prowadzić do zgonu.
Ponadto u dzieci częściej niż u osób dorosłych dochodzi do zmniejszenia liczby płytek krwi. Ryzyko
wystąpienia tego działania niepożądanego zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia milrinonem.
Wydaje się, że u dzieci zaburzenia rytmu serca występują rzadziej niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na milrinon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- Ciężka postać zwężenia zastawki aorty lub tętnicy płucnej,
- Kardiomiopatia przerostowa zaporowa,
- Tętniak komory serca,
- Ciężka, uprzednio nieleczona hipowolemia,
- Ostry zawał mięśnia sercowego.
Leku Milrinone Zentiva nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną
nadczynnością tarczycy, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią amyloidową z
powodu niewystarczającego doświadczenia w stosowaniu takiego leczenia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków należy w każdym przypadku przed
podaniem milrinonu podać glikozydy naparstnicy lub inne skuteczne leki przeciwarytmiczne, jeżeli
nie ma innych przeciwwskazań, ponieważ milrinon przyspiesza przewodzenie w węźle
przedsionkowo-komorowymi może w ten sposób przyczynić się do zaburzeń częstości rytmu komór.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca często występuje ryzyko nadkomorowych i komorowych
zaburzeń rytmu serca lub są oni szczególnie podatni na ich wystąpienie. U niektórych pacjentów
milrinon zwiększał częstość dodatkowych skurczów komorowych, w tym nieutrwalonego
częstoskurczu komorowego (patrz punkt 4.8). Dlatego w czasie leczenia milrinonem należy stale
monitorować zapis elektrokardiograficzny i stan kliniczny pacjentów, a w szczególności pacjentów ze
złożonymi komorowymi zaburzeniami rytmu serca, oraz dokładnie dostosować dawkowanie.
Jeżeli podejrzewa się obniżenie ciśnienia napełniania się serca (np. z powodu wcześniejszego leczenia
z użyciem leków moczopędnych), milrinon można podać wyłącznie po uprzednim pomiarze i korekcie
ciśnienia wypełniania się komór (ZVD, PCWP), a pacjentom lek podaje się pod obserwacją kliniczną.
Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania milrinonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają dostosowania dawki (patrz
punkt 4.2).
W czasie leczenia z użyciem milrinonu należy monitorować zarówno czynność nerek (stężenie
kreatyniny w surowicy), jak i gospodarkę wodno-elektrolitową.
Należy również rozważyć fakt, że poprawa objętości minutowej serca spowodowana podawaniem
milrinonu wiąże się z poprawą perfuzji nerek i nasiloną diurezą, w związku z czym może być
konieczne zmniejszenie dawek leków moczopędnych. Utrata potasu związana z nasileniem diurezy
może przyczynić się do wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Dlatego przy niskich poziomach potasu
należy wdrożyć suplementację potasu przed i w trakcie leczenia milrinonem.
Milrinon może wywołać spadek ciśnienia tętniczego krwi na skutek rozszerzenia naczyń
krwionośnych. W związku z tym należy zachować ostrożność, rozważając podanie milrinonu
pacjentom z obniżonym ciśnieniem tętniczym, a terapię należy rozpocząć od małej dawki. Jeżeli w
czasie leczenia milrinonem wystąpi nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, infuzję należy przerwać
do czasu normalizacji ciśnienia tętniczego. Jeśli rozważa się ponowne użycie milrinonu, wówczas
należy zastosować mniejszą dawkę.
U pacjentów z obniżonym poziomem płytek krwi (<100 000 /mikrolitr) milrinon można stosować
wyłącznie wraz ze ścisłym monitorowaniem wyników badań laboratoryjnych, ponieważ w niektórych
przypadkach następowało dalsze obniżenie liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8). U pacjentów z
obniżonym stężeniem hemoglobiny (<10 g/l) milrinon można stosować wyłącznie przy ścisłym
monitorowaniu wyników oznaczeń czerwonych krwinek, ponieważ może nastąpić dalsze obniżenie
stężenia hemoglobiny (i liczby erytrocytów).
Brak jest danych pochodzących z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania
milrinonu przez okres dłuższy niż 48 godzin.
W czasie stosowania dożylnego milrinonu obserwowano przypadki odczynów w miejscu podania
(patrz punkt 4.8). Dlatego należy dokładnie obserwować miejsce podania, aby uniknąć potencjalnego
wynaczynienia.
Milrinonu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującym zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Dzieci i młodzież
U dzieci należy dodatkowo rozważyć następujące ostrzeżenia i środki ostrożności, poza tymi
opisanymi dla osób dorosłych:
U noworodków po operacjach na otwartym sercu w czasie leczenia milrinonem należy monitorować
następujące parametry: tętno i rytm serca, ciśnienie tętnicze w krążeniu ogólnym poprzez cewnik w
tętnicy pępowinowej lub cewnik obwodowy, centralne ciśnienie żylne, wskaźnik sercowy, rzut serca,
opór naczyniowy w krążeniu ogólnym, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz ciśnienie w przedsionkach
serca. Należy monitorować następujące wyniki badań laboratoryjnych: liczba płytek krwi, stężenie
potasu w surowicy, czynność wątroby i nerek.
Częstotliwość oznaczeń zależy od wartości wyjściowych; konieczne jest monitorowanie odpowiedzi
noworodka na wszelkie zmiany w terapii. W literaturze opisano, że u dzieci i młodzieży z zaburzoną
czynnością nerek klirens milrinonu był istotnie zmniejszony i występowały klinicznie istotne działania
niepożądane.
Na chwilę obecną nie została jednak określona konkretna wartość klirensu kreatyniny, przy której
należy dostosować dawkowanie u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży. W związku z
tym nie zaleca się stosowania milrinonu w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Stosowanie milrinonu u dzieci i młodzieży należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent jest stabilny
hemodynamicznie.
Należy zachować ostrożność u noworodków z czynnikami ryzyka krwawienia dokomorowego (tj. u
wcześniaków lub noworodków o niskiej masie urodzeniowej), ponieważ milrinon może wywołać
małopłytkowość. W badaniach klinicznych w populacji dzieci i młodzieży ryzyko małopłytkowości
istotnie wzrastało wraz z czasem trwania infuzji.
Dane kliniczne sugerują, że małopłytkowość wywołana milrinonem występuje częściej u dzieci niż u
dorosłych (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych z udziałem dzieci milrinon wydawał się
opóźniać zamykanie przewodu tętniczego. Dlatego u wcześniaków i noworodków z przetrwałym
przewodem tętniczym lub z ryzykiem wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego należy ocenić
stosunek korzyści z leczenia do potencjalnego ryzyka (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.2 i 5.3).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Kontrolowane badania farmakokinetyki nie ujawniły związanych z wiekiem różnic w dystrybucji
i (lub) eliminacji milrinonu.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zmiany gospodarki wodno-elektrolitowej należy monitorować w czasie terapii milrinonem tak
dokładnie, jak stężenie kreatyniny w surowicy. Milrinon i leki moczopędne mogą wzajemnie
wzmacniać swoje działanie. Obserwowano skumulowane działanie diuretyczne i hipokaliemiczne.
Milrinon zwiększa perfuzję nerek poprzez poprawę rzutu serca, wzmacniając tym samym działanie
leków moczopędnych. W związku z tym konieczna może być redukcja dawki leków moczopędnych.
Utrata potasu spowodowana nadmierną diurezą może przyczyniać się do występowania zaburzeń
rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Dlatego też przed lub w trakcie leczenia
milrinonem należy skorygować hipokaliemię.
Równoczesne stosowanie leków o działaniu inotropowym (np. dobutaminy) może zwiększać dodatni
efekt inotropowy.
Niezgodności z innymi roztworami: patrz punkt 6.2.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych oparto o następujące kategorie:
Bardzo często (•1/10)
Często (•1/100 do <1/10)
Niezbyt często (od •1/1000 do <1/100)
Rzadko (od •1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: Małopłytkowość1)
Rzadko: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i stężenia hemoglobiny
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny
Niezbyt często: Hipokaliemia
6
Często: Bóle głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Niezbyt często: Drżenie
Często: Komorowe skurcze dodatkowe, nieutrwalone lub utrwalone Częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4), Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca 2) Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Migotanie komór, dusznica bolesna, bóle w klatce piersiowej
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak wykwity
Częstość nieznana: Niewydolność nerek w wyniku towarzyszącego niedociśnienia tętniczego
Częstość nieznana: Odczyn w miejscu podawania wlewu
1) U niemowląt i dzieci ryzyko wystąpienia małopłytkowości istotnie wzrastało wraz z czasem trwania
infuzji. Dane kliniczne sugerują, że małopłytkowość związana ze stosowaniem milrinonu występuje
częściej u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 4.4).
2) Częstość występowania nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca nie wydawała się być
związana z dawką leku lub stężeniem milrinonu w osoczu. Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
były związane z występującymi w wywiadzie zaburzeniami rytmu serca i (lub) zaburzeniami
metabolicznymi (np. hipokaliemią) oraz (lub) ze stosowaniem dużych dawek glikozydów naparstnicy
lub założeniem cewnika.
Dane kliniczne wskazują, że związane z milrinonem zaburzenia rytmu serca występują rzadziej
u dzieci niż u osób dorosłych.
7
Stosowanie milrinonu prowadzi do niewielkiego skrócenia czasu przewodzenia przedsionkowo-
komorowego. Stan ten może prowadzić do zwiększenia rytmu komorowego u pacjentów
z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków.
Dzieci i młodzież:
Choroby układu nerwowego
Częstość nieznana: krwawienie dokomorowe (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne
Częstość nieznana: przetrwały przewód tętniczy (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.2 i 5.3).
Zgodnie z literaturą ciężkie następstwa przetrwałego przewodu tętniczego, związane z występującym
jednocześnie nadmiernym przepływem krwi przez płuca z obrzękiem płuc i krwotokiem oraz
zmniejszoną perfuzją narządów, po czym następuje krwawienie dokomorowe i martwicze zapalenie
jelit, mogą prowadzić do zgonu.
Nie są jeszcze dostępne długoterminowe dane dotyczące stosowania leku u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Milrinonum 1 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 26607 | 100415130 | ChPL: 2021-09-02, Ulotka: 2024-09-19 |