Asicor

Kiedy nie stosować leku Asicor: - jeśli pacjent ma uczulenie na milrinon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli występuje znaczne zmniejszenie objętości krwi krążącej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Asicor należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje świeży zawał mięśnia sercowego. - jeśli pacjent ma ciężkie choroby dotyczące zastawek serca takie jak zwężenie, włóknienie lub zwężenie drogi odpływu. - jeśli pacjent ma nieregularne lub niekontrolowanie szybkie bicie serca. Pacjent może także odczuwać kołatanie w klatce piersiowej, zawroty głowy, osłabienie lub brak tchu. - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, które powoduje, bóle i zawroty głowy lub czuje się słabo. - jeśli pacjent przyjmował wcześniej leki odwadniające (moczopędne), które wywoływały problemy z sercem. - jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi. Lekarz prowadzący może wykonać badanie krwi, aby to sprawdzić. - jeśli pacjent ma zbyt duże zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość) i (lub) zmniejszone stężenie hemoglobiny. - jeśli pacjent ma problemy z nerkami. - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą. Dzieci Oprócz ostrzeżeń i środków ostrożności opisanych dla dorosłych, dodatkowo należy wziąć pod uwagę następujące: Przed rozpoczęciem infuzji leku Asicor, lekarz sprawdzi różne parametry, takie jak rytm serca i ciśnienie tętnicze. Zleci również badania krwi. Nie należy rozpoczynać infuzji, jeśli rytm serca dziecka i ciśnienie tętnicze nie będą stabilne. Należy poinformować lekarza, jeśli: - dziecko na problemy z nerkami. - dziecko jest noworodkiem urodzonym przedwcześnie lub z małą masą urodzeniową. - dziecko ma pewną wadę serca, która nazywa się przetrwały przewód tętniczy: połączenie pomiędzy 2 głównymi naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które utrzymuje się, choć powinno być zamknięte. W tych przypadkach, lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko będzie otrzymywać Asicor. Lek Asicor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ milrinon może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie milrinonu. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, szczególnie wtedy, gdy pacjent przyjmuje: - digoksynę (stosowaną przy problemach z sercem). - inne leki nasercowe, które wpływają na skurcze mięśnia sercowego (środki inotropowe). - leki odwadniające (moczopędne). - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy (ból w klatce piersiowej), takie jak amlodypina, niefdypina czy felodypina. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent otrzyma lek Asicor zwykle w trakcie pobytu w szpitalu, ponieważ zaleca się uważne kliniczne monitorowanie leczenia. Z tego powodu wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. Lek Asicor zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać podawanie leku Asicor i natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Występuje reakcja uczuleniowa. Możliwe objawy to: wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka. Zdarza się to bardzo rzadko. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych: Często (dotyczą do 1 na 10 osób) - Nieregularne, przyspieszone lub szybkie bicie serca. Można także odczuwać kołatanie w klatce piersiowej, zawroty głowy, osłabienie lub brak tchu. - Bóle głowy: w większości przypadków łagodne do umiarkowanych. - Niskie ciśnienie tętnicze: objawy to bóle i zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli oprócz tego wystąpią objawy, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, może to być bardziej poważne działanie niepożądane (patrz powyżej). Niezbyt często (dotyczą do 1 na 100 osób) - Migotanie komór – poważne zaburzenie rytmu serca. Objawy to bardzo szybkie, nierównomierne lub silne bicie serca (palpitacje), zawroty głowy i utrata przytomności. Mogą wystąpić także nudności; zimne poty, brak tchu i ból w klatce piersiowej. - Małopłytkowość – zaburzenie we krwi (brak płytek krwi). Objawem może być łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków. - Ból w klatce piersiowej. - Hipokaliemia, gdy we krwi występuje małe stężenie potasu. Objawy to męczliwość, dezorientacja, osłabienie siły mięśniowej i skurcze mięśni. - Skurcze mięśni (drżenie). - Badania krwi mogą wykazać zmiany w czynności wątroby. Bardzo rzadko (dotyczą do 1 na 10 000 osób) - Torsade de pointes – poważne zaburzenie rytmu serca. Objawy to bardzo szybkie, nierównomierne lub silne bicie serca (palpitacje), zawroty głowy i utrata przytomności. Mogą wystąpić również nudności, zimne poty, brak tchu, wyjątkowo blady wygląd i ból w klatce piersiowej. - Trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej. - Odczyny skórne. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i (lub) stężenia hemoglobiny. - Odczyn w miejscu podania wlewu dożylnego. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Oprócz działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dodatkowo u dzieci występowały następujące: Częstość nieznana: – krwawienie do wypełnionych płynem przestrzeni (komór) otoczonych mózgiem (krwawienie dokomorowe). – wada serca, znana jako przetrwały przewód tętniczy: połączenie pomiędzy 2. głównymi naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które utrzymuje się, choć powinno być zamknięte. Może to powodować zastój płynu w płucach, krwawienia, uszkodzenie jelita lub części jelita i może prowadzić do zgonu. Ponadto, w porównaniu do osób dorosłych, zmniejszenie liczby płytek krwi wydaje się występować częściej u dzieci, a ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego wzrasta wraz z czasem trwania infuzji leku Asicor. Zaburzenia rytmu serca wydają się występować rzadziej u dzieci niż u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Ciężka hipowolemia.

Nie zaleca się stosowania milrinonu w okresie bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego dopóki nie zostanie ustalone bezpieczeństwo i skuteczność leku w tym stanie. Stosowanie środków o działaniu inotropowym dodatnim, takich jak milrinon, w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego może prowadzić do niepożądanego zwiększenia zużycia tlenu przez mięsień sercowy (MVO2). Należy zachować dużą ostrożność u pacjentów w ostrej fazie zawału mięśnia serca, pomimo, że milrinon nie zwiększa MVO2 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością sercowego. W trakcie leczenia produktem leczniczym Asicor należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, częstość akcji serca, stan kliniczny, elektrokardiogram, równowagę płynową, elektrolity i czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy krwi). Należy zapewnić dostępność sprzętu niezbędnego do natychmiastowego podjęcia leczenia potencjalnych działań niepożądanych dotyczących zaburzeń serca (np. zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca). U pacjentów z ciężką postacią zwężenia zastawki aorty lub tętnicy płucnej oraz z przerostowym zwężeniem podzastawkowym aorty (w przebiegu KMP; niem. KMP – Kardiomyopathie) nie należy stosować milrinonu zamiast chirurgicznego usunięcia zwężenia. Tak jak inne leki o działaniu inotropowym / rozszerzającym naczynia krwionośne, może on nasilać objawy zwężenia drogi odpływu krwi w tych stanach. W trakcie leczenia milrinonem pacjentów z grupy dużego ryzyka obserwowano nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu serca. U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie częstości występowania dodatkowych skurczów komorowych, w tym nietrwałego częstoskurczu komorowego. Ponieważ wiele leków lub ich skojarzeń może zwiększyć, już istniejącą u pacjentów z niewydolnością serca, możliwość zaburzeń rytmu serca, należy w trakcie infuzji uważnie monitorować stan pacjentów otrzymujących milrinon, a w razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca infuzję należy przerwać. U pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków może dojść do zwiększenia częstości akcji komór serca. U tych pacjentów należy rozważyć wstępne podanie naparstnicy lub innych leków wydłużających czas przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym, ponieważ milrinon powoduje niewielkie nasilenie przewodnictwa w węźle przedsionkowo-komorowym. Milrinon może wywołać niedociśnienie tętnicze krwi wskutek działania rozszerzającego naczynia krwionośne, dlatego też należy zachować ostrożność podając Asicor pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia występuje niedociśnienie tętnicze krwi. U pacjentów, u których po podaniu produktu leczniczego Asicor wystąpi nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, leczenie należy przerwać aż do ustania działania hipotensyjnego, a następnie w razie konieczności wznowić z mniejszą szybkością infuzji. W przypadku, gdy przyczyną znacznego obniżenia ciśnienia napływu krwi do serca mogło być stosowane ostatnio intensywne leczenie moczopędne, milrinon należy podawać ostrożnie, monitorując ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca i inne istotne objawy kliniczne. W trakcie leczenia należy starannie kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową i stężenie kreatyniny w surowicy. Zwiększenie pojemności minutowej serca i w rezultacie nasilenie diurezy może spowodować konieczność zmniejszenia dawki środka moczopędnego. Utrata potasu wynikająca z nasilenia diurezy może usposabiać pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy do zaburzeń rytmu serca. Dlatego też hipokaliemię należy korygować poprzez suplementację potasem przed lub w trakcie leczenia produktem leczniczym Asicor. Wśród pacjentów z niewydolnością serca często występuje obniżone stężenie hemoglobiny, jak również niedokrwistość. Z powodu ryzyka małopłytkowości lub niedokrwistości, należy ściśle monitorować odpowiednie wskaźniki laboratoryjne u pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi lub obniżonym stężeniem hemoglobiny. Brak jest danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania milrinonu w infuzji przez okres dłuższy niż 48 godzin. Obserwowano przypadki odczynów w miejscu podania infuzji związane z dożylnym leczeniem milrinonem (patrz punkt 4.8). Należy zatem uważnie obserwować miejsce podania, aby unikać podania pozanaczyniowego. Dzieci i młodzież Oprócz ostrzeżeń i środków ostrożności opisanych dla dorosłych, dodatkowo należy wziąć pod uwagę następujące: U noworodków po operacjach na otwartym sercu w trakcie leczenia produktem leczniczym Asicor, monitorowanie powinno obejmować ocenę częstości akcji serca i rytmu serca, systemowego ciśnienia tętniczego poprzez cewnik w tętnicy pępowinowej lub cewnik obwodowy, ciśnienia żylnego ośrodkowego, wskaźnika sercowego, pojemności minutowej serca, systemowego oporu naczyniowego, ciśnienia w tętnicy płucnej oraz ciśnienia w przedsionkach serca. Wyniki badań laboratoryjnych, które należy śledzić to: liczba płytek krwi, stężenia potasu w surowicy, czynności wątroby i nerek. Częstotliwość oznaczeń zależy od wartości wyjściowych i koniecznie należy prowadzić ocenę reakcji noworodka na zmiany w terapii. Z piśmiennictwa fachowego wiadomo, że u dzieci i młodzieży z zaburzoną czynnością nerek obserwowano wyraźne zmniejszenie klirensu milrinononu i klinicznie istotne działania niepożądane, lecz konkretna wartość klirensu kreatyniny, przy której należy dokonać dostosowania dawkowania u tych pacjentów nie została określona, dlatego też nie zaleca się stosowania milrinonu w tej populacji (patrz punkt 4.2). Stosowanie milrinonu u dzieci i młodzieży należy rozpoczynać tylko wówczas, gdy pacjent jest stabilny hemodynamicznie. Należy zachować ostrożność u noworodków z czynnikami ryzyka krwawienia dokomorowego (tj. u noworodków przedwcześnie urodzonych, noworodków o małej masie urodzeniowej), ponieważ milrinon może powodować małopłytkowość. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci, ryzyko małopłytkowości istotnie wzrastało wraz z czasem trwania infuzji. Dane kliniczne sugerują, że małopłytkowość związana ze stosowaniem milrinonu występuje częściej u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych, milrinon wydawał się opóźniać zamykanie przewodu tętniczego u dzieci. Dlatego, jeśli zastosowanie milrinonu u noworodków przedwcześnie urodzonych lub noworodków donoszonych zagrożonych wystąpieniem przetrwałego przewodu tętniczego lub z przetrwałym przewodem tętniczym jest pożądane, należy ocenić stosunek korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.2 i 5.3). Specjalne grupy pacjentów Nie ma specjalnych zaleceń dla pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Nie obserwowano wpływu wieku pacjenta na częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Kontrolowane badania farmakokinetyczne nie wykazały odrębności w zakresie farmakokinetyki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Asicor należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować (patrz punkt 4.2.). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Niezgodności farmaceutyczne: patrz punkt 6.2. Nie należy podawać furosemidu lub bumetanidu do zestawu do infuzji dożylnych, którym podawany jest milrinonu mleczan, ponieważ nastąpi wytrącenie osadu. Milrinonu nie wolno rozcieńczać w roztworze wodorowęglanu sodu do infuzji dożylnej. W trakcie leczenia milrinonem należy starannie kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową i stężenie kreatyniny w surowicy. Zwiększenie pojemności minutowej serca i w rezultacie nasilenie diurezy może spowodować konieczność zmniejszenia dawki środka moczopędnego. Utrata potasu wynikająca z nasilenia diurezy może usposabiać pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy do zaburzeń rytmu serca. Dlatego też hipokaliemię należy korygować poprzez suplementację potasem przed leczeniem lub w trakcie leczenia milrinonem. Równoczesne stosowanie leków o działaniu inotropowym nasila dodatni efekt inotropowy.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową, a częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Małopłytkowość* Częstość nieznana: Zmniejszenie liczby erytrocytów i (lub) stężenia hemoglobiny Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny Niezbyt często: Hipokaliemia Często: Bóle głowy, zwykle łagodne lub umiarkowane w nasileniu Niezbyt często: Drżenia Często: Dodatkowe skurcze komorowe Częstoskurcz komorowy (nietrwały lub trwały) Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: Migotanie komór Dławica piersiowa / ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko: Torsades de pointes 6 Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki oceny czynności wątroby Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak wysypka Częstość nieznana: Odczyn w miejscu podania infuzji *U niemowląt i dzieci ryzyko małopłytkowości istotnie wzrastało wraz z czasem trwania infuzji. Dane kliniczne sugerują, że małopłytkowość związana ze stosowaniem milrinonu występuje częściej u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 4.4). Nie ustalono zależności pomiędzy częstością występowania nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca a stężeniem milrinonu w osoczu. Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca są często związane z istnieniem predysponujących czynników ryzyka, takich jak występujące wcześniej zaburzenia rytmu serca, zaburzenia metaboliczne (np. hipokaliemia), zbyt duże stężenie digoksyny w surowicy krwi lub założenie cewnika. Dane kliniczne wskazują, że zaburzenia rytmu serca związane ze stosowaniem milrinonu występują rzadziej u dzieci niż u dorosłych. Dzieci i młodzież Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: krwawienia dokomorowe (patrz punkt 4.4) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Częstość nieznana: przetrwały przewód tętniczy*** (patrz punkt 4.2, 4.4, 5.2 i 5.3) *** Ciężkie następstwa przetrwałego przewodu tętniczego związane są z występującym jednocześnie nadmiernym przepływem krwi przez płuca, z następującym obrzękiem płuc i krwotokiem oraz zmniejszoną perfuzją narządów, z następującym krwawieniem dokomorowymi martwiczym zapaleniem jelit, co wg opisów z piśmiennictwa fachowego, może prowadzić do zgonu. Brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 7 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.