Mildronate

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Mildronate (AS Grindeks): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: AS Grindeks
Substancje czynne: Meldonium dihydratum: 500 mg/5 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Mildronate 500 mg/5 ml	Roztwór do wstrzykiwań	10 amp. 5 ml, 20 amp. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Meldokar od 18 lat	Kapsułki twarde	Meldonium dihydratum 500 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Mildronate	Kapsułki twarde	Meldonium dihydratum 500 mg	AS Grindeks

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające w łagodnej przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Meldonium dihydratum 500 mg/5 ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka, wkład

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przezroczysta, bezbarwna ciecz, praktycznie wolna od widocznych cząstek. Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I klasy odporności hydrolitycznej z pierścieniem zabezpieczającym lub jednopunktowym nacięciem są pakowane po 5 sztuk we wkładki z folii z polichlorku winylu. Wkładki są pakowane w pudełko tekturowe po 2 (10 ampułek) lub 4 (20 ampułek) sztuki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu meldonium na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

8 pozycji, według częstości

często: reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świąd, obrzęk); ból głowy; zaburzenia dyspeptyczne (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej)
bardzo rzadko: tachykardia; niedociśnienie tętnicze
częstość nieznana: eozynofilia; pobudzenie; ogólne osłabienie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1000 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 500-1000 mg (5-10 mL) dożylnie. Dawka dobowa może być podzielona na dwie dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Czas trwania leczenia wynosi od 10 do 14 dni, po czym kontynuuje się leczenie doustną postacią produktu leczniczego. Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Leczenie można powtarzać od 2 do 3 razy w roku.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać mniejszych dawek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Ponieważ produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów z chorobami wątroby, należy zmniejszyć dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. W celu uniknięcia możliwego niepożądanego działania na organizm matki i płodu, nie zaleca się stosowania meldonium w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli matka musi być leczona tym produktem leczniczym, musi zaprzestać karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Aby uniknąć możliwego niepożądanego działania na organizm matki i płodu, nie zaleca się stosowania leku Mildronate w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli matka musi być leczona tym lekiem, musi zaprzestać karmienia piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mildronate

Kiedy nie stosować leku Mildronate - jeśli pacjent ma uczulenie na meldonium dwuwodne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mildronate należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby nerek lub wątroby. Jeśli nie masz pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed podaniem Mildronate we wstrzyknięciu. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Mildronate u dzieci. Lek Mildronate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli tak zaleci lekarz, Mildronate może być stosowany w skojarzeniu z następującymi lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy: leki przeciwdławicowe, leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), glikozydy nasercowe, leki zwiększające produkcję i wydalanie moczu z organizmu (leki moczopędne) itp. Mildronate może nasilać działanie kilku leków nasercowych, takich jak: nitrogliceryna, nifedypina, beta-adrenolityki, leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki rozszerzające naczynia obwodowe. Lekarz weźmie to pod uwagę zalecając pacjentowi leczenie Mildronate, ponieważ dawki mogą być zmniejszone. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Aby uniknąć możliwego niepożądanego działania na organizm matki i płodu, nie zaleca się stosowania leku Mildronate w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli matka musi być leczona tym lekiem, musi zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku Mildronate na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj lek Mildronate jest dobrze tolerowany. Często (mogą wystąpić u nie więcej nż 1 na 10 osób): - reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świad, obrzęk), - ból głowy, - dyskomfort w żołądku, - nudności, - wymioty, - gorzki smak w jamie ustnej. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej nż 1 na 10 000 osób): - zwiększona częstość akcji serca, - zmniejszenie ciśnienia krwi. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - eozynofilia (zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami), - pobudzenie, - ogólne osłabienie. Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne możliwe działania niepożądane, takie jak białkomocz (obecność zwiększonej ilości białka w moczu, zaburzenia czynności wątroby spowodowane niewłaściwą dietą i zmiany nastroju). Związek pomiędzy tymi działaniami a stosowaniem leku Mildronate jest mało prawdopodobny. Częstość jest nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby i nerek powinni stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu na pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka. Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Meldonium może być stosowane razem z innymi produktami leczniczymi działającymi na układ sercowo-naczyniowy: produktami leczniczymi stosowanymi w dławicy piersiowej, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwarytmicznymi i moczopędnymi, glikozydami nasercowymi i innymi. – Meldonium może nasilać działanie kilku produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego, takich jak nitrogliceryna, nifedypina, beta- adrenolityki, leki hipotensyjne i rozszerzające naczynia obwodowe. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Może być konieczne zmniejszenie dawek.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych (MedDRA), używając następującej konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana: eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świąd, obrzęk). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Nieznana: pobudzenie. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: zaburzenia dyspeptyczne (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: ogólne osłabienie. Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne działania niepożądane (białkomocz, wałeczki ziarniste w osadzie moczu, zaburzenia czynności wątroby spowodowane nieodpowiednią dietą, zmiany nastroju); związek tych działań ze stosowaniem meldonium jest mało prawdopodobny. Częstość występowania jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Meldonium dihydratum 500 mg/5 ml	Roztwór do wstrzykiwań	29047	100478201	ChPL: 2025-05-13, Ulotka: 2025-12-24