Meldokar

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Meldonium dihydratum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Meldokar 500 mg	Kapsułki twarde	10 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 60 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Meldonium dihydratum 500 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Mildronate 500 mg	AS Grindeks

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Mildronate	Roztwór do wstrzykiwań	Meldonium dihydratum 500 mg/5 ml	AS Grindeks

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w ramach terapii skojarzonej (wspomagającej) następujących chorób: chorób serca i układu krążenia: stabilnej (wysiłkowej) dławicy piersiowej, przewlekłej niewydolności serca (stadium I–III według skali NYHA)” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w ramach terapii skojarzonej (wspomagającej) następujących chorób: chorób serca i układu krążenia: stabilnej (wysiłkowej) dławicy piersiowej, przewlekłej niewydolności serca (stadium I–III według skali NYHA)” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania).
Okres ciąży lub karmienia piersią.
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Meldonium dihydratum 500 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Skrobia ziemniaczana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Wapnia stearynian
Skład kapsułki: Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Meldokar to kapsułka żelatynowa twarda, biała, zawierająca biały lub prawie biały proszek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

61 pozycji, według częstości

często: Reakcje alergiczne *; Ból głowy *; Niestrawność *
rzadko: Nadwrażliwość; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna; Pobudzenie; uczucie strachu; obsesyjne myśli; zaburzenia snu; Uczucie mrowienia; drżenie; hipestezja; dzwonienie w uszach; zawroty głowy; zaburzenia chodu; stan przedomdleniowy; utrata przytomności; Zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; tachykardia / tachykardia zatokowa; migotanie przedsionków; arytmia; dyskomfort w klatce piersiowej / ból w klatce piersiowej; Wzrost / spadek ciśnienia krwi; przełom nadciśnieniowy; przekrwienie; bladość; Zapalenie gardła; kaszel; duszność; bezdech; Zaburzenia smaku (metaliczny smak w ustach); utrata apetytu; dławienie się; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; ból brzucha; Wysypka; wysypka uogólniona / plamkowa / grudkowa; świąd; Ból pleców; osłabienie mięśni; skurcze mięśni; Częstomocz; Złe samopoczucie; dreszcze; ogólne osłabienie; obrzęk; obrzęk twarzy; obrzęk nóg; uczucie gorąca; uczucie zimna; zimne poty; Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG); częstości akcji serca; eozynofilia *

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia naczyniowo-mózgowe”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.” · ChPL, pkt 4.2
500 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia naczyniowo-mózgowe”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 500 mg.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia naczyniowo-mózgowe Dawka wynosi 500-1000 mg na dobę. Dawka dobowa 1000 mg (2 kapsułki twarde) może być przyjmowana jednorazowo lub podzielona na dwie dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi 500 mg na dobę i jest to maksymalna dawka dobowa.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki meldonium (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ meldonium jest wydalane przez nerki, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejszą dawkę meldonium (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy stosować mniejszą dawkę meldonium (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania meldonium w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano bezpośredniego ani pośredniego działania teratogennego ani embriotoksycznego. W celu uniknięcia możliwego niepożądanego działania na organizm matki i płodu, nie należy stosować meldonium w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dostępne dane dotyczące zwierząt wskazują, że meldonium przenika do mleka. Nie wiadomo, czy meldonium przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków / niemowląt i dlatego nie należy stosować produktu podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować przed lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Meldokar

Kiedy nie przyjmować leku Meldokar - jeśli pacjent ma uczulenie na meldonium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek (brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania); - w okresie ciąży lub karmienia piersią; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meldokar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent miał choroby wątroby i (lub) nerek, może być konieczne kontrolowanie ich czynności. Leczenie lekiem Meldokar może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności meldonium w tej grupie wiekowej. Lek Meldokar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Meldokar razem z: - Innymi lekami zawierającymi meldonium (substancję czynną leku Meldokar), ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Meldokar z: - Triazotanem glicerolu, nifedypiną, beta-adrenolitykami oraz innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze i rozszerzającymi naczynia krwionośne, ponieważ Meldokar może nasilać działanie tych leków, prowadząc do obniżenia ciśnienia krwi. - Lizynoprylem – u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie leku Meldokar i lizynoprylu w celu złagodzenia objawów choroby. - Cyklofosfamidem (lek stosowany w chemioterapii) – przedawkowanie leku Meldokar podczas jednoczesnego stosowania z cyklofosfamidem może zwiększyć jego toksyczny wpływ na serce. - Ifosfamidem (lek stosowany w chemioterapii) – u pacjentów z niedoborem karnityny stosowanie leku Meldokar może zwiększyć ryzyko uszkodzenia serca. Jeśli lekarz zaleci, można stosować Meldokar razem z następującymi lekami: - Azotany o przedłużonym uwalnianiu i inne leki przeciwdławicowe (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej). - Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca) i leki moczopędne (wspomagające wytwarzanie i wydalanie moczu z organizmu, stosowane w leczeniu niewydolności serca). - Leki przeciwzakrzepowe (zmniejszające krzepliwość krwi). - Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych). - Leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca). - Leki poprawiające mikrokrążenie (usprawniające przepływ krwi w małych naczyniach krwionośnych). - Siarczan żelaza – u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza jednoczesne stosowanie go z lekiem Meldokar może pozytywnie wpływać na skład krwinek czerwonych. - Indynawir i efawirenz (leki stosowane w leczeniu AIDS) – Meldokar może zmniejszać ich szkodliwy wpływ na serce i układ nerwowy. - Kwas orotowy (witamina B13) – jego skojarzenie z lekiem Meldokar może przynieść dodatkowe korzyści w leczeniu uszkodzeń spowodowanych niedokrwieniem i reperfuzją (ponownym dopływem krwi do tkanek po okresie niedokrwienia). Meldokar z jedzeniem i piciem Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie leku, ale nie zmniejsza jego działania (patrz punkt 3: „Jak przyjmować lek Meldokar”). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Meldokar w okresie ciąży, ze względu na brak danych na temat jego bezpieczeństwa. Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia objawów mogących zaburzać koncentrację (np. zawroty głowy), należy zachować ostrożność.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Meldokar jest na ogół dobrze tolerowany. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (oznaczone *) i działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak świąd, pokrzywka, obrzęk, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, szybkie tętno, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, utrata przytomności, wstrząs) – częstość występowania rzadko; - obrzęk naczynioruchowy (może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, a także obrzęk twarzy, rąk i nóg, warg i (lub) języka) – częstość występowania rzadko. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): - reakcje alergiczne*; - ból głowy*; - niestrawność* (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty). Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): - nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka; - pobudzenie, uczucie strachu, natrętne myśli, zaburzenia snu; - uczucie mrowienia, drżenie, zaburzenia czucia, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, zaburzenia chodu, stan przedomdleniowy, utrata przytomności; - zaburzenia pracy serca (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, migotanie przedsionków i inne zaburzenia rytmu serca wykazane w badaniu EKG), dyskomfort lub ból w klatce piersiowej; - wzrost lub spadek ciśnienia krwi, przełom nadciśnieniowy (nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi), zwiększony przepływ krwi do tkanek (przekrwienie), bladość; - zapalenie gardła, kaszel, trudności w oddychaniu, czasowe zatrzymanie oddechu; - zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), utrata apetytu, dławienie się, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, ból brzucha; - różne postacie wysypki: ogólna, plamkowa (płaskie, ograniczone zmiany skórne), grudkowa (drobne, gęste uniesione zmiany skórne), świąd; - ból pleców, osłabienie mięśni, skurcz mięśni; - częste oddawanie moczu; - ogólne osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk nóg, uczucie gorąca lub zimna, zimne poty; - eozynofilia (zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami)*. Podczas stosowania leku Meldokar zgłaszano także ból w górnej części brzucha oraz migrenę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania). Okres ciąży lub karmienia piersią. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek w wywiadzie powinni być leczeni ostrożnie (należy monitorować czynności wątroby i nerek), ponieważ nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu na pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka. Nie zaleca się stosowania łącznie z innymi lekami zawierającymi meldonium, gdyż może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leczenie produktem leczniczym Meldokar może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Meldonium można stosować w skojarzeniu z azotanami o przedłużonym uwalnianiu i innymi lekami przeciwdławicowymi w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej, glikozydami nasercowymi i diuretykami w leczeniu niewydolności serca. Ponadto meldonium można łączyć z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi, przeciwarytmicznymi i lekami poprawiającymi mikrokrążenie. Meldonium może nasilać działanie produktów leczniczych zawierających triazotan glicerolu, nifedypinę, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inne leki obniżające ciśnienie tętnicze i leki rozszerzające naczynia obwodowe. Może być konieczne zmniejszenie dawek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca obserwowano dodatkowe działanie farmakologiczne, gdy stosowano meldonium jednocześnie z lizynoprylem w celu złagodzenia objawów. Dodatkowe działania farmakologiczne obserwowano w przypadku stosowania meldonium w połączeniu z kwasem orotowym w celu zapobiegania uszkodzeniom niedokrwiennym / reperfuzyjnym. Jednoczesne stosowanie skojarzenia siarczanu żelaza i meldonium u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza poprawia skład kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych. Przedawkowanie meldonium może zwiększyć kardiotoksyczność wywołaną cyklofosfamidem. Niedobór karnityny wynikający ze stosowania meldonium może zwiększać kardiotoksyczność powodowaną przez ifosfamid. Meldonium wykazuje działanie ochronne w przypadku kardiotoksyczności indukowanej indynawirem i neurotoksyczności indukowanej efawirenzem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone w niekontrolowanych badaniach klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i klasyfikacją częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Często: Reakcje alergiczne * Rzadko: Nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna Rzadko: Pobudzenie, uczucie strachu, obsesyjne myśli, zaburzenia snu Często: Ból głowy * Rzadko: Uczucie mrowienia, drżenie, hipestezja, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, zaburzenia chodu, stan przedomdleniowy, utrata przytomności Rzadko: Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia / tachykardia zatokowa, migotanie przedsionków, arytmia, dyskomfort w klatce piersiowej / ból w klatce piersiowej 3 Rzadko: Wzrost / spadek ciśnienia krwi, przełom nadciśnieniowy, przekrwienie, bladość Rzadko: Zapalenie gardła, kaszel, duszność, bezdech Często: Niestrawność * Rzadko: Zaburzenia smaku (metaliczny smak w ustach), utrata apetytu, dławienie się, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, ból brzucha Rzadko: Wysypka, wysypka uogólniona / plamkowa / grudkowa, świąd Rzadko: Ból pleców, osłabienie mięśni, skurcze mięśni Rzadko: Częstomocz Rzadko: Złe samopoczucie, dreszcze, ogólne osłabienie, obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk nóg, uczucie gorąca, uczucie zimna, zimne poty Rzadko: Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), częstości akcji serca Rzadko: eozynofilia * * Działania niepożądane obserwowane we wcześniejszych niekontrolowanych badaniach klinicznych. W związku ze stosowaniem produktu leczniczego odnotowano również przypadki bólu w nadbrzuszu i migreny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Meldonium dihydratum 500 mg	Kapsułki twarde	29331	100423743	ChPL: 2025-11-14, Ulotka: 2025-11-14