Mildronate

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Mildronate (AS Grindeks): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: AS Grindeks
Substancje czynne: Meldonium dihydratum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Mildronate 500 mg	Kapsułki twarde	20 kaps., 60 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Meldonium dihydratum 500 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Meldokar 500 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Mildronate	Roztwór do wstrzykiwań	Meldonium dihydratum 500 mg/5 ml	AS Grindeks

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające w łagodnej przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Meldonium dihydratum 500 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Skrobia ziemniaczana, suszona; Krzemionka koloidalna bezwodna; Wapnia stearynian
Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Białe kapsułki żelatynowe twarde rozmiar 00. Zawartość - biały krystaliczny proszek o słabym zapachu. 10 kapsułek twardych w blistrze PVC/PVDC/Aluminium. 2 lub 6 blistrów (20 lub 60 kapsułek twardych) w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu meldonium na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

6 pozycji, według częstości

często: reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świąd, obrzęk); zaburzenia dyspeptyczne (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej)
bardzo rzadko: tachykardia; niedociśnienie tętnicze
częstość nieznana: eozynofilia; pobudzenie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 500 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1000 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

1000 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 500 -1000 mg meldonium. Dawka dobowa może być podzielona na dwie dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać mniejszych dawek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Ponieważ produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów z chorobami wątroby, należy zmniejszyć dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. W celu uniknięcia możliwego niepożądanego działania na organizm matki i płodu, nie zaleca się stosowania meldonium w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli matka musi być leczona tym produktem leczniczym, musi zaprzestać karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „W celu uniknięcia zaburzeń żołądkowo-jelitowych produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Mildronate

Kiedy nie stosować leku Mildronate - jeśli pacjent ma uczulenie na meldonium dwuwodne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mildronate należy skonsultować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby nerek lub wątroby. Dzieci Leku Mildronate nie należy stosować u dzieci, ponieważ może on nie być bezpieczny lub skuteczny. Lek Mildronate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować inne leki. Jeśli tak zaleci lekarz, Mildronate może być stosowany w skojarzeniu z następującymi lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy: - leki przeciwdławicowe (stosowane w leczeniu dławicy), - leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), - leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), - glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca), - leki moczopędne (pomagają zmniejszyć ilość wody w organizmie). Mildronate może nasilać działanie kilku leków nasercowych, takich jak: - nitrogliceryna, - nifedypina, - beta-adrenolityki, - leki obniżające ciśnienie tętnicze, - leki rozszerzające naczynia obwodowe. Lekarz weźmie to pod uwagę zalecając pacjentowi leczenie Mildronate, ponieważ dawki mogą być zmniejszone. Mildronate z jedzeniem Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie tego leku, ale nie zmniejsza jego działania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Leku Mildronate nie należy stosować w okresie ciąży. Nie należy karmić piersią podczas stosowania meldonium. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mildronate nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj lek Mildronate jest dobrze tolerowany. Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świad, obrzęk), - ból głowy, - niestrawność (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): - zwiększona częstość akcji serca, - zmniejszenie ciśnienia krwi. Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): - eozynofilia (zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami), - pobudzenie, - osłabienie. Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne możliwe działania niepożądane, takie jak białkomocz (obecność zwiększonej ilości białka w moczu), zaburzenia czynności wątroby spowodowane niewłaściwą dietą i zmiany nastroju. Związek pomiędzy tymi działaniami a stosowaniem meldonium jest mało prawdopodobny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby i nerek powinni stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu na pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka. Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania meldonium u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Meldonium może być stosowane razem z innymi produktami leczniczymi działającymi na układ sercowo-naczyniowy: produktami leczniczymi stosowanymi w dławicy piersiowej , lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwarytmicznymi i moczopędnymi, glikozydami nasercowymi i innymi. - Meldonium może nasilać działanie kilku produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo -naczyniowego, takich jak nitrogliceryna, nifedypina, beta -adrenolityki, leki hipotensyjne i rozszerzające naczynia obwodowe. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Może być konieczne zmniejszenie dawek.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana: eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świąd, obrzęk). Zaburzenia układu nerwowego Częste: ból głowy. Nieznana: pobudzenie. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: zaburzenia dyspeptyczne (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznane: ogólne osłabienie. Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne działania niepożądane (białkomocz, wałeczki ziarniste w osadzie moczu, zaburzenia czynności wątroby spowodowane nieodpowiednią dietą, zmiany nastroju); związek tych działań ze stosowaniem meldonium jest mało możliwy. Częstość występowania nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Meldonium dihydratum 500 mg	Kapsułki twarde	27385	100452220	ChPL: 2023-04-27, Ulotka: 2023-03-17