Midazolam Sandoz

Kiedy nie stosować leku Midazolam Sandoz Jeśli: • pacjent ma uczulenie na: - midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - inne leki z grupy benzodiazepin. Nazwy ich substancji czynnych kończą się na „azepam” (np. diazepam, nitrazepam) • pacjent ma ostre lub ciężkie zaburzenia oddychania, a ma otrzymać lek Midazolam Sandoz w celu wywołania płytkiej sedacji W razie wątpliwości należy przed otrzymaniem tego leku poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Midazolam Sandoz należy stosować tylko wtedy, gdy dostępne są odpowiednie urządzenia do resuscytacji dostosowane do wieku i wielkości pacjenta, ze względu na możliwość zagrażających życiu 2 NL/H/2461/001-002/IB/017 działań niepożądanych, patrz również punkt 4. Podanie leku Midazolam Sandoz może zahamować kurczliwość mięśnia sercowego i wywołać bezdech (przerwę w oddychaniu). Możliwe jest wystąpienie ciężkich sercowo-oddechowych działań niepożądanych. Należy do nich depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania i (lub) czynności serca. W celu uniknięcia takich zdarzeń lek należy podawać w powolnym wstrzyknięciu i w możliwie małej dawce. Jeśli Midazolam Sandoz podawany jest w premedykacji, lekarz będzie uważnie obserwował reakcję pacjenta w celu zapewnienia podania właściwej dawki, gdyż wrażliwość na lek jest różna u poszczególnych pacjentów. Podczas stosowania leku Midazolam Sandoz notowano reakcje paradoksalne i niepamięć następczą (utrata pamięci o ostatnich zdarzeniach), patrz punkt 4. Długotrwałe stosowanie Jeśli Midazolam Sandoz stosowany jest przez długi czas, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja (co oznacza zmniejszenie skuteczności leku) lub uzależnienie od leku. Po długotrwałym leczeniu (np. w oddziale intensywnej opieki medycznej) mogą u pacjenta wystąpić objawy odstawienia. W celu ich uniknięcia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Dalsze informacje znajdują się w punkcie 3: „Przerwanie stosowania leku Midazolam Sandoz”. Przed zastosowaniem leku Midazolam Sandoz należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli • pacjent ma ponad 60 lat Pacjenci w tym wieku wymagają podania mniejszych dawek i uważnego monitorowania zmian czynności życiowych. • pacjent ma przewlekłą chorobę lub jest wyniszczony i ma np. - trudności w oddychaniu Uwaga: leku Midazolam Sandoz nie wolno stosować u pacjentów z opisanymi wyżej zaburzeniami oddychania (patrz „Kiedy nie stosować leku Midazolam Sandoz”). - niewydolność nerek - zaburzenia czynności wątroby lub serca Pacjenci wyniszczeni lub przewlekle chorzy wymagają podania mniejszych dawek i uważnego monitorowania zmian czynności życiowych. • pacjent ma pewnego rodzaju osłabienie mięśni, zwane miastenią • pacjent nadużywał w przeszłości alkoholu lub leków Leku Midazolam Sandoz nie należy stosować u pacjentów z takim uzależnieniem w wywiadzie. • pacjent stosuje jakiekolwiek inne leki, w tym przepisane przez lekarza (więcej informacji znajduje się w punkcie „Midazolam Sandoz a inne leki”) • pacjent ma czasowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny) • pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży. Dzieci Stosowanie leku Midazolam Sandoz u niemowląt lub dzieci wymaga szczególnej ostrożności. Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli dziecko ma otrzymać ten lek, a: • ma zaburzenia czynności serca i oddychania Stan dziecka będzie uważnie monitorowany i dawka leku zostanie odpowiednio dostosowana. • ma mniej niż 6 miesięcy lub jest wcześniakiem - stosowanie leku Midazolam Sandoz u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy jest wskazane tylko w celu sedacji w oddziale intensywnej opieki medycznej - konieczne jest stopniowe podawanie dawki leku i szczególne kontrolowanie oddychania i wysycenia krwi tlenem, gdyż pacjenci w tym wieku są bardziej podatni na zaburzenia oddychania. Midazolam Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to zarówno leków dostępnych bez recepty, jak i preparatów ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Midazolam Sandoz może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Midazolam Sandoz. 3 NL/H/2461/001-002/IB/017 Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, gdyż mogą one nasilić działanie leku Midazolam Sandoz: • leki uspokajające, nasenne, zwiotczające mięśnie lub stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń psychicznych • leki ułatwiające zasypianie lub stosowane w znieczuleniu, takie jak etomidat, ketamina, propofol • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub lęku, o działaniu uspokajającym • leki stosowane w leczeniu depresji • karbamazepina lub fenytoina (leki, które mogą być podawane w przypadku drgawek lub napadów padaczkowych) • leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub kaszlu albo stosowane w leczeniu substytucyjnym • leki stosowane w leczeniu alergii i zaburzeń snu (tzw. leki przeciwhistaminowe) • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „azol”, takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „mycyna”, takie jak erytromycyna, klarytromycyna • diltiazem: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, działające w mózgu • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „nawir”, takie jak sakwinawir • leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, których nazwy kończą się „prewir”, takie jak boceprewir, telaprewir • atorwastatyna: lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu • ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy • ziele dziurawca: lek roślinny stosowany w leczeniu depresji • wziewne leki znieczulajace Midazolam Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Midazolam Sandoz nie wolno pić alkoholu. Alkohol może znacznie nasilić uspokajające działanie tego leku i spowodować zaburzenia oddychania. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, przed zastosowaniem leku Midazolam Sandoz powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla niej odpowiedni. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku w późnym okresie ciąży, podczas porodu lub cesarskiego cięcia, istnieje ryzyko zachłyśnięcia matki i nieregularnej czynności serca noworodka, jego hipotonii (zmniejszonego napięcia mięśniowego), trudności w ssaniu, niskiej temperatury ciała i depresji oddechowej. U dzieci matek, które długotrwale otrzymywały ten lek w ostatniej fazie ciąży, może wystąpić uzależnienie fizyczne i ryzyko objawów odstawienia po urodzeniu. • Karmienie piersią Nie należy karmić piersią przez 24 godziny od otrzymania leku Midazolam Sandoz, gdyż może on przenikać do mleka kobiecego. • Płodność Jak wskazują dotychczasowe dane, Midazolam Sandoz nie wpływa na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn • Po zastosowaniu leku Midazolam Sandoz nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, kiedy może podjąć ponownie wykonywanie tych czynności. • Po zastosowaniu tego leku pacjentowi powinna zawsze towarzyszyć w drodze do domu druga osoba. Midazolam Sandoz może powodować senność i brak pamięci lub zaburzać koncentrację 4 NL/H/2461/001-002/IB/017 i koordynację, wpływając na zdolność wykonywania takich zadań, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Midazolam Sandoz zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych napisanych tłustą czcionką, należy PRZERWAĆ stosowanie leku Midazolam Sandoz i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagać pilnego leczenia. • ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (obrzęk naczynioruchowy). Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa. • zawał mięśnia sercowego (zatrzymanie akcji serca) 6 NL/H/2461/001-002/IB/017 Objawami są ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion, a następnie w dół do lewego ramienia. • trudności w oddychaniu lub powikłania, czasami powodujące zatrzymanie oddechu. • skurcz krtani (skurcz mięśni wokół krtani, powodujący dławienie się) Wystąpienie tych zagrażających życiu działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub pacjentów z zaburzeniami oddychania lub czynności serca. Ma to miejsce głównie po zbyt szybkim podaniu leku lub w dużej dawce. Może wystąpić którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne • zmniejszona czujność • splątanie • nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia) • zmiany popędu płciowego • zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie • widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy) • ból głowy • zawroty głowy • zaburzenia koordynacji • drgawki (konwulsje) u wcześniaków i noworodków • czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej dawki. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych przypadkach przez długi czas. • niepokój, wrogość, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane kurcze mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Sandoz lub jeśli lek ten podawany jest za szybko, a także u dzieci i osób starszych. Jeśli pacjent zauważy, że zaczyna uzależniać się od leku lub lek staje się nieskuteczny i konieczne jest zwiększenie dawki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Zaburzenia serca i krążenia • powolne bicie serca • zatrzymanie czynności serca • zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca) • omdlenie • niskie ciśnienie krwi (może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie) • powstanie zakrzepu lub zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żyły, zakrzepica) Zaburzenia układu oddechowego • czkawka • skrócenie oddechu, brak tchu Zaburzenia żołądka i jelit • suchość w jamie ustnej • zaparcie • nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • świąd • wysypka, pokrzywka • zaczerwienienie skóry , ból w miejscu wstrzyknięcia i skrzepy krwi lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • reakcje uczuleniowe, w tym wysypka i świszczący oddech 7 NL/H/2461/001-002/IB/017 • objawy odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Midazolam Sandoz” w punkcie 3) • upadki i złamania kości. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, które powodują senność (np. leki uspokajające lub tabletki nasenne) albo jeśli pacjent jednocześnie pije alkohol. Osoby w podeszłym wieku Ryzyko upadków i złamań kości jest większe u osób w podeszłym wieku, które otrzymują benzodiazepiny, takie jak lek Midazolam Sandoz. U osób w wieku powyżej 60 lat większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.