Midazolam Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Midazolam Accord (Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Midazolami hydrochloridum: 1 mg/ml, 5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Midazolam Accord 1 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | 10 amp. 5 ml | na receptę (Rx) |
| Midazolam Accord 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | 1 amp. 10 ml, 10 amp. 1 ml, 10 amp. 3 ml, 10 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Midazolami hydrochloridum 1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji) · 1 lek
Midazolami hydrochloridum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Midazolam hameln | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Midazolami hydrochloridum: 1,11 mg/ml, 2,22 mg/ml, 5,56 mg/ml | hameln Pharma GmbH |
| Mizormic | Roztwór do wstrzykiwań | Midazolami hydrochloridum 5 mg/ml | Bausch Health Ireland Ltd. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Midazolami hydrochloridum 1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Sedacja płytka u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową.
Dla: Midazolami hydrochloridum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Sedacja płytka u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową.
Midazolami hydrochloridum 1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny stężony (do korekcji pH); Sodu wodorotlenek (do korekcji pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, o pH w zakresie 2,9-3,7 i osmolalności w zakresie 270-330 mOsm/kg mc. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Midazolam wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, niepamięć, zaburzenia uwagi i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Przed zastosowaniem midazolamu pacjentów należy przestrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, do czasu całkowitego ustąpienia objawów działania leku. Decyzję o tym, kiedy czynności te można ponownie podjąć, powinien podjąć lekarz. Zaleca się, aby po wypisie pacjentowi w drodze do domu towarzyszyła druga osoba. Niedostateczna ilość snu lub spożywanie alkoholu zwiększa prawdopodobieństwo osłabienia, czujności i uwagi (patrz punkt 4.5).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Zatrzymanie akcji serca; bradykardia; Zespół Kounisa; Niedociśnienie; rozszerzenie naczyń; zakrzepowe zapalenie żył; zakrzepica; Depresja oddechowa; bezdech; zatrzymanie oddychania; duszność; skurcz krtani; czkawka; Nudności; wymioty; zaparcia; suchość w jamie ustnej; Wysypka; pokrzywka; świąd; Zmęczenie; rumień; ból w miejscu wstrzyknięcia; Upadki; złamania; Akty przemocy; uzależnienie; objawy odstawienia; drgawki z odstawienia; nadużywanie leku; poważne zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 15 kg
„U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu większym niż 1 mg/ml.” - nie zaleca się poniżej 15 kg (niemowlęta, dzieci)
„U wcześniaków, noworodków oraz u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu większym niż 1 mg/ml.”
- nie zaleca się poniżej 15 kg
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Płytka sedacja Podanie dożylne”
Dorośli
„Dorośli Dożylne wstrzyknięcie midazolamu należy wykonywać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund. U dorosłych poniżej 60. roku życia dawka początkowa wynosi 2-2,5 mg podawane 5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie potrzeby można podawać kolejne dawki po 1 mg. Stwierdzono, że średnia dawka całkowita wynosi 3,5-7,5 mg. Zazwyczaj dawka całkowita nie jest większa niż 5 mg. U dorosłych powyżej 60. roku życia oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych dawkę początkową należy zmniejszyć do 0,5-1 mg podawanej 5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci
„Dzieci Podanie dożylne. Dawkę midazolamu należy zwiększać powoli do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Dawkę początkową midazolamu należy podawać przez 2-3 minuty. Z oceną pełnego efektu sedacyjnego przed rozpoczęciem zabiegu lub podaniem kolejnej dawki należy odczekać dodatkowe 2-5 minut. Jeśli będzie konieczna głębsza sedacja, należy zwiększać dawkę małymi krokami do osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji. Niemowlęta i małe dzieci poniżej 5. roku życia mogą wymagać znacznie wyższych dawek (w przeliczeniu na kilogram masy ciała) niż dzieci starsze i młodzież. • Dzieci poniżej 6. miesiąca życia: pacjenci ci są szczególnie podatni na obturację dróg oddechowych i hipowentylację.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka stosowana w sedacji przedoperacyjnej oraz w celu uzyskania niepamięci zdarzeń w okresie przedoperacyjnym u osób dorosłych z I i II grupy ryzyka okołooperacyjnego wg skali ASA w wieku poniżej 60 lat wynosi 1-2 mg dożylnie (przy czym w razie potrzeby dawkę można powtarzać) lub 0,07-0,1 mg/kg mc. głęboko domięśniowo. Dawkę tę należy zmniejszyć i dopasować indywidualnie, jeśli midazolam podawany jest osobom powyżej 60. roku życia, pacjentom wyniszczonym lub przewlekle chorym. Zalecana dawka początkowa podawana dożylnie wynosi 0,5 mg i powinna być wolno zwiększana w razie potrzeby. Zaleca się stosowanie dawki 0,025-0,05 mg/kg mc. głęboko domięśniowo.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Noworodki i dzieci do 6. miesiąca życia Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6. miesiąca życia, gdyż dostępne dane na ten temat są ograniczone.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków znieczulających, reakcja pacjentów jest osobniczo zmienna. Dawkę należy stopniowo zwiększać do osiągnięcia pożądanego efektu odpowiednio do wieku i stanu klinicznego pacjenta. W wypadku stosowania midazolamu przed lub w skojarzeniu z innymi dożylnymi lub wziewnymi środkami stosowanymi do indukcji znieczulenia dawka początkowa każdego z nich powinna być znacznie zmniejszona, nawet do 25% zazwyczaj stosowanej dawki początkowej. Pożądaną głębokość znieczulenia osiąga się przez stopniowe zwiększanie dawki.” Dorośli
„Dorośli Midazolam może być stosowany jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym albo w postaci niewielkich dawek dożylnych (w zakresie 0,03-0,1 mg/kg mc.), albo w postaci ciągłej infuzji (w zakresie 0,03-0,1 mg/kg mc./godz) z reguły w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawka i odstęp między dawkami zależy od reakcji osobniczej pacjenta. U dorosłych powyżej 60. roku życia oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych konieczne będzie zastosowanie niższych dawek podtrzymujących.”Dorośli
„Dorośli Dożylna dawka nasycająca: wynosi 0,03-0,30 mg/kg mc. i powinna być podawana powoli w dawkach podzielonych. Każda dawka dodawana, o wielkości 1-2,5 mg, powinna być podawana przez 20-30 sekund z 2 minutową przerwą przed podaniem następnej. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią należy zmniejszyć dawkę nasycającą lub pominąć. W wypadku podawania midazolamu w skojarzeniu z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, jako pierwsze powinny zostać podane leki przeciwbólowe. Uzyskany efekt sedatywny midazolamu nałoży się na sedację wywołaną lekami przeciwbólowymi. Dożylna dawka podtrzymująca: dawki te mieszczą się w zakresie 0,03-0,2 mg/kg mc./godz”- Dzieci: „Dzieci Patrz wyżej oraz patrz punkt 4.4”
- dzieci: „• Dzieci od 6. miesiąca życia do 5. roku życia: dawka początkowa wynosi 0,05-0,1 mg/kg mc.”
- dzieci: „• Dzieci od 6. do 12. roku życia: dawka początkowa wynosi 0,025-0,05 mg/kg mc.”
- dorosłych: „U dorosłych poniżej 60. roku życia, którzy zostali poddani premedykacji, zazwyczaj wystarcza dawka dożylna wynosząca 0,15-0,20 mg/kg mc.”
- dorosłych: „U dorosłych poniżej 60. roku życia, którzy nie zostali poddani premedykacji, dawka może być większa (0,30-0,35 mg/kg mc. dożylnie).”
niemowlęta, dzieci, ciąża
„Midazolam należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej zaczynając od dawki 0,03 mg/kg mc./godz (0,5 µg/kg mc./min) w przypadku noworodków urodzonych w lub przed 32. tygodniem ciąży lub od dawki 0,06 mg/kg mc./godz (1 µg/kg mc./min) w przypadku noworodków urodzonych po 32. tygodniu ciąży oraz dzieci do 6. miesiąca życia.”- dzieci: „U zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie dzieci, w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego, dożylną dawkę nasycającą wynoszącą 0,05-0,2 mg/kg mc. należy podawać powoli przez co najmniej 2-3 minuty.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) midazolam może powodować bardziej nasiloną i przedłużoną sedację, z możliwością wystąpienia klinicznie istotnej depresji oddechowej i krążeniowej. Z tego względu midazolam należy stosować u pacjentów tej populacji ostrożnie i stopniowo zwiększać jego dawkę aż do uzyskania pożądanego działania (patrz punkt 4.4). U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) farmakokinetyka niezwiązanego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki u zdrowych ochotników.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zaburzona czynność wątroby zmniejsza klirens podanego dożylnie midazolamu, wydłużając okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji. Może to zatem powodować nasilenie i wydłużenie klinicznych skutków działania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wymagana dawka midazolamu może wymagać zmniejszenia; należy odpowiednio monitorować parametry życiowe (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące midazolamu są niewystarczające, aby była możliwa ocena bezpieczeństwa jego stosowania podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego, jednak podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin obserwowano działanie fetotoksyczne. Sugeruje się zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych związane ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Midazolam w niewielkich ilościach przechodzi do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy zalecać przerwanie karmienia piersią w okresie 24 godzin po przyjęciu midazolamu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie z dawką i czasem stosowania leku – jest ono również większe u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania alkoholu i (lub) produktów leczniczych patrz punkt 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu/substancji wpływających depresyjnie na OUN” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Należy unikać jednoczesnego stosowania midazolamu z alkoholem i/lub substancjami wpływającymi depresyjnie na OUN, gdyż może to nasilać kliniczne efekty działania midazolamu, w tym nasilać sedację (która może prowadzić do śpiączki lub zgonu) lub klinicznie istotną depresję oddechową (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania alkoholu lub leków powinno się unikać stosowania midazolamu oraz innych benzodiazepin.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie midazolamu oraz innych leków uspokajająco-nasennych i leków wywołujących depresję OUN, w tym alkoholu, z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do wzmożonego efektu sedacyjnego i depresji krążeniowo-oddechowej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol może znacznie wzmagać działanie sedacyjne midazolamu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „W razie podawania midazolamu należy wystrzegać się spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dorośli w wieku poniżej 60 lat | Dorośli w wieku 60 lat i starsi oraz pacjenci osłabieni lub przewlekle chorzy | Dzieci |
|---|---|---|---|
| Płytka sedacja | Podanie dożylne Dawka początkowa: 2-2,5 mg Jednorazowa dawka dodatkowa: 1 mg Dawka całkowita: 3,5-7,5 mg | Podanie dożylne Dawka początkowa: 0,5-1 mg Jednorazowa dawka dodatkowa: 0,5-1 mg Dawka całkowita: poniżej 3,5 mg | Podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat Dawka początkowa: 0,05-0,1 mg/kg mc. Dawka całkowita: poniżej 6 mg Podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6. do 12. roku życia Dawka początkowa: 0,025-0,05 mg/kg mc. Dawka całkowita: poniżej 10 mg Podanie doodbytnicze u pacjentów powyżej 6. miesiąca życia 0,3-0,5 mg/kg mc. Podanie domięśniowe u pacjentów od 1. do 15. roku życia 0,05-0,15 mg/kg mc. |
| Premedykacja przed znieczuleniem | Podanie dożylne 1-2 mg w dawkach powtarzanych Podanie domięśniowe 0,07-0,1 mg/kg mc. | Podanie dożylne Dawka początkowa: 0,5 mg Jeśli konieczne, dawkę można powoli zwiększać Podanie domięśniowe 0,025-0,05 mg/kg mc. | Podanie doodbytnicze u pacjentów powyżej 6. miesiąca życia 0,3-0,5 mg/kg mc. Podanie domięśniowe u pacjentów od 1. do 15. roku życia 0,08-0,2 mg/kg mc. |
| Indukcja znieczulenia | Podanie dożylne 0,15-0,2 mg/kg mc. | Podanie dożylne 0,05-0,15 | |
| (0,3-0,35 bez premedykacji) | mg/kg mc. (0,15-0,3 bez premedykacji) | ||
| Jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym | Podanie dożylne Dawki przerywane wynoszące 0,03-0,1 mg/kg mc. lub infuzja ciągła w dawce 0,03-0,1 mg/kg mc./godz. | Podanie dożylne Niższe dawki niż dawki zalecane dla dorosłych poniżej 60 lat | |
| Sedacja na OIOM-ie | Podanie dożylne Dawka nasycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc. zwiększana każdorazowo o 1-2,5 mg Dawka podtrzymująca: 0,03-0,2 mg/kg mc./godz | Podanie dożylne u noworodków urodzonych poniżej lub w 32. tygodniu ciąży 0,03 mg/kg mc./godz Podanie dożylne u noworodków urodzonych po 32. tygodniu ciąży oraz u dzieci do 6. miesiąca życia 0,06 mg/kg mc./godz Podanie dożylne u pacjentów w wieku powyżej 6. miesiąca życia. Dawka nasycająca: 0,05-0,2 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca: 0,06-0,12 mg/kg mc./godz |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord
Kiedy nie podawać pacjentowi leku Midazolam Accord
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub
nitrazepam,
- jeśli pacjent ma ciężkie problemy z oddychaniem, a ma być poddany sedacji płytkiej.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy podawać midazolamu. Jeśli pacjent nie jest
pewien należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce przed podaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dorośli
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
- pacjent ma ponad 60 lat,
- pacjent jest przewlekle chory (jeśli na przykład ma przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek,
wątroby lub serca) lub jest osłabiony (pacjent ma chorobę, która powoduje, że jest bardzo słaby,
wyczerpany i brakuje mu energii);
- pacjent ma zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddychania podczas snu); tacy pacjenci będą
szczególnie monitorowani;
- pacjent choruje na nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem
siły mięśniowej),
- pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu. Alkohol może znacznie wzmagać działanie
kliniczne midazolamu, łącznie z wystąpieniem głębokiej sedacji, która może zakończyć się śpiączką
lub zgonem;
- pacjent regularnie przyjmuje leki w celach rekreacyjnych (leki stosowane w celach innych niż
medyczne) lub miał problemy z nadużywaniem leków w przeszłości
- pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i niemowlęta
Jeśli planowane jest podanie tego leku dziecku:
• Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby
układu krążenia. Dziecko będzie wtedy uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio
zmodyfikowana.
• Dzieci powinny być szczególnie monitorowane; w przypadku niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca
życia monitoring ten powinien obejmować częstość oddechów i stopień wysycenia hemoglobiny
tlenem.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, należy poinformować lekarza lub
pielęgniarkę.
Midazolam Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach roślinnych.
Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać
działanie zażywanych leków.
Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś
z wymienionych poniżej leków:
- leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
- leki nasenne,
- leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
- leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu depresji lub
schizofrenii),
- opioidowe leki przeciwbólwe,
- leki na kaszel (takie jak leki zawierające kodeinę)
- leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worykonazol, flukonazol,
itrakonazol, pozakonazol),
- antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub roksytromycyna),
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca (takie jak diltiazem, werapamil
i metyldopa),
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (efawirenz lub inhibitory proteazy takie jak
sakwinawir),
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie
jak boceprewir i telaprewir),
- lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholestearolu (atorwastatyna),
- lek stosowany w leczniu zakażenia prątkami, np. gruźlicy (ryfampicyna),
- lek zapobiegający zawałowi serca (tikagrelor),
- ziele dziurawca zwyczajnego,
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej),
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- aprepitant (stosowany w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom).
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy
poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem midazolamu.
Zabiegi operacyjne
Jeśli pacjentowi będzie podawany lek znieczulający przed operacją lub leczeniem
dentystycznym (w tym lek znieczulający podawany wziewnie) ważne, aby poinformować lekarza lub
stomatologa o tym, że pacjent przyjmował midazolam.
Midazolam Accord z alkoholem
Podczas stosowania midazolamu pacjentowi nie wolno pić alkoholu, gdyż może on znacznie nasilać efekt
sedacyjny leku Midazolam Accord i powodować problemy z oddychaniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.
Midazolam stosowany we wczesnej ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Podawanie dużych
dawek pod koniec ciąży, w trakcie porodu lub cesarskiego cięcia powoduje, że u matki może wystapić
ryzyko zachłyśnięcia, a u noworodka zaburzenia rytmu serca, obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia),
problemy ze ssaniem, obniżona temperatura ciała oraz trudności z oddychaniem (depresja oddechowa). W
przypadku długotrwałego stosowania leku pod koniec ciąży u dziecka może rozwinąć się uzależnienie
fizyczne, a po porodzie mogą wystapić objawy odstawienia.
Midazolam może przenikać do mleka ludzkiego, w związku z czym kobiety nie powinny karmić piersią
przez 24 godziny po przyjęciu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Omawiany lek może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, spadek koncentracji i
koordynacji. Objawy te mogą z kolei wpływać na wykonywanie zadań wymagających precyzji, takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn do chwili całkowitego ustąpienia działania leku. O tym, kiedy pacjent może podjąć te czynności,
powinien zadecydować lekarz.
Nie wolno prowadzić pojazdów bez zapoznania się w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie
prowadzić pojazd podczas przyjmowania tego leku.
Niedostateczna ilość snu lub spożywanie alkoholu zwiększa prawdopodobieństwo osłabienia, czujności i
uwagi.
Po zakończeniu leczenia pacjent powinien udać się do domu w towarzystwie odpowiedzialnej osoby
dorosłej.
Midazolam Accord zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak zostanie podany lek Midazolam Accord
Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy lub pielęgniarki. Lek
powinien być podawany w placówce opieki zdrowotnej (szpital, klinika) wyposażonej w sprzęt do
monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w
rozpoznawaniu i leczeniu możliwych działań niepożądanych.
Jaka ilość midazolamu zostanie podana
Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się znacząco i zależą od
planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależy
od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na
midazolam oraz od tego, czy w trakcie podawania midazolamu pacjent będzie wymagał podawania
innych leków.
Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potem
zostanie podany midazolam w odpowiednio dostosowanej dawce.
Sposób podawania
Midazolam Accord można podawać na cztery różne sposoby:
• przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne),
• przez specjalny przewód wprowadzony do żyły (infuzja dożylna),
• wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe),
• doodbytniczo.
Po zakończeniu leczenia pacjentowi w drodze powrotnej do domu powinna towarzyszyć odpowiedzialna
osoba dorosła.
Dzieci i niemowlęta
• U niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca życia stosowanie midazolamu wskazane jest tylko w celu
sedacji w oddziale intensywnej opieki medycznej. Dawkę leku należy podawać stopniowo dożylnie.
• Dzieciom wieku 12 lat i poniżej lek zazwyczaj podaje się dożylnie. W przypadku kiedy lek podaje
się w celu premedykacji (w celu wywołania relaksacji, uspokojenia, senności przed podaniem środka
znieczulającego) lek może być podany doodbytniczo.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Accord
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do:
• senności,
• niezborności (braku koordynacji ruchów) i utraty odruchów,
• dyzartrii (zaburzeń mowy)
• oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych),
• niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia),
• bezdechu i depresji oddechowo-krążeniowej (tj. spowolnienia lub spłycenia oddechu i zwolnienia
pracy serca) i śpiączki.
Przerwanie stosowania leku Midazolam Accord
W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu (przez długi czas) u pacjenta może:
- rozwinąć się tolerancja na midazolam. Lek staje się mniej skuteczny i działa słabiej.
- wystąpić uzależnienie i objawy odstawienia (patrz poniżej).
Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku, aby uniknąć wystąpienia tych działań.
Podczas stosowania midazolamu obserwowano następujące działania, szczególnie u dzieci i pacjentów
w podeszłym wieku; niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, mimowolne ruchy,
nadpobudliwość, nerwowość, wrogość, urojenia, złość, agresja, lęk, koszmary senne, omamy (widzenie
i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) i niewłaściwe
zachowanie, napadowe podniecenie i akty przemocy (te reakcje są również znane jako reakcje
paradoksalne i są one odmienne od typowo oczekiwanych).
Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz rozważy przerwanie leczenia midazolamem.
Objawy odstawienia:
Benzodiazepiny, takie jak Midazolam Accord, mogą powodować uzależnienie, jeśli są stosowane przez
długi czas (na przykład na oddziale intensywnej terapii). Oznacza to, że jeżeli u pacjenta podawanie leku
zostanie przerwane lub dawka zostanie obniżona zbyt szybko, mogą wystąpić objawy odstawienia
obejmujące:
• bóle głowy
• biegunkę
• bóle mięśni
• lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientację, drażliwość
• niemożność zaśnięcia (bezsenność)
• zmiany nastroju
• omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma)
• drgawki.
W ciężkich przypadkach odstawienia leku mogą wystąpić: uczucie utraty kontaktu z rzeczywistością,
drętwienie i mrowienie kończyn (np. dłoni i stóp), wrażliwość na światło, hałas i dotyk
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ
stosowanie leku Midazolam Accord i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być
działania groźne dla życia i wymagać pilnego leczenia.
• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka,
świąd lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również
duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub bladość skóry, słabe i szybkie
tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który
może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.
• Atak serca (zawał mieśnia sercowego). Objawami są ból w klatce piersiowej, który może
promieniować do szyi i ramion, a następnie w dół do lewego ramienia.
• Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddychania)
• Dławienie i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani)
Zagrażające życiu incydenty częściej występują u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz osób
z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek
wstrzykiwany jest zbyt szybko lub jeśli podana dawka jest zbyt duża.
Inne działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
- ogólne reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krwionośnego, świszczący
oddech)
Wpływ na zachowanie:
- niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, nerwowość, lęk
- wrogość, gniew, agresja lub akty przemocy
- podniecenie
- nadpobudliwość, zmiany libido
- nieodpowiednie zachowanie
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
- splątanie, dezorientacja
- zaburzenia emocjonalne i nastroju
- ruchy mimowolne
- koszmary senne, nietypowe sny
- omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
- psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością)
- senność i długotrwałe uspokojenie
- osłabiona czujność
- zawroty głowy
- ból głowy
- trudności w skoordynowaniu pracy mięśni
- drgawki u wcześniaków i noworodków
- czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i zastosowanej dawki.
Niepamięć może wystąpić po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach może się ona
utrzymywać przez długi czas.
- uzależnienie od leków, nadużywanie
- pobudzenie, niepokój, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub
drżenie mięśni. Reakcje te mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki leku i (lub) w przypadku zbyt
szybkiego wstrzyknięcia. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe u dzieci i osób w
podeszłym wieku.
Zaburzenia sercowo- naczyniowe
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.
- spowolnienie akcji serca
- zaczerwienienie twarzy i szyi
- omdlenia
Zaburzenia oddychania
- spłycenie oddechu
- czkawka
Zaburzenia żołądkowo -jelitowe
- nudności lub wymioty
- zaparcia
- suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- zaczerwienienie skóry (wysypka)
- swędzące zmiany (pokrzywka)
- świąd skóry
Zaburzenie mięśniowe
- skurcze i drżenie mięśni (których nie można kontrolować)
Stany w miejscu podania
- zaczerwienienie
- obrzęk skóry
- zakrzepy w naczyniach krwionośnych lub ból w miejscu wstrzyknięcia
Urazy
- u osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i
złamań kości. Ryzyko to jest większe u osób w podeszłym wieku, oraz tych którzy przyjmują inne leki
uspokajające (w tym alkohol).
Zaburzenia ogólne
- zmęczenie
Pacjenci w podeszłym wieku
Prawdopodobieństwo zagrażających życiu działań niepożądanych wzrasta u pacjentów powyżej 60. roku
życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego,
szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużej dawce.
Pacjenci z ciężką chorobą nerek
U pacjentów z ciężką chorobą nerek istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężkie, nasili się lub jeśli wystąpi działanie
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord
Za przechowywanie leku odpowiada lekarz lub farmaceuta. Warunki przechowywania dla tego leku są
następujące:
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Midazolam Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
i ampułce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Z awartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Midazolam Accord
Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci chlorowodorku).
Postać o mocy 1 mg/ml
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
Roztwór 5 ml
Ilość midazolamu 5 mg
Postać o mocy 5 mg/ml
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
Roztwór 1 ml 3 ml 10 ml
Ilość midazolamu 5 mg 15 mg 50 mg
Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) oraz
kwas solny stężony (do korekcji pH).
Jak wygląda lek Midazolam Accord i co zawiera opakowanie
Midazolam Accord, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego
roztwór w ampułkach z bezbarwnego i przezroczystego szkła
Postać o mocy 1 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 5 ml każda.
Postać o mocy 5 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 1 ml każda,
w opakowaniu 10 ampułek o objętości 3 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 10 ml każda
oraz w opakowaniu po jednej ampułce o objętości 10 ml
Ampułki dostępne są w blistrach/plastikowych wytłoczkach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/ Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia
Schimatari, 32009
Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:
Przygotowanie roztworu do infuzji
Midazolam w postaci do wstrzykiwań można rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku, roztworze
glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%), roztworze Ringera lub roztworze Hartmanna W przypadku
ciągłego wlewu dożylnego roztwór midazolamu można rozcieńczać w granicach od 0,015 do 0,15 mg na
ml, jedenym z roztworów wymienionym powyżej. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w
temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 8°C. Midazolamu w postaci do wstrzykiwań nie
wolno mieszać z żadnym innym roztworem niż wymienione, a zwłaszcza nie wolno rozpuszczać
w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w glukozie, ani mieszać z roztworami do wstrzykiwań
o odczynie zasadowym. Midazolam wytrąca się w roztworach wodorowęglanu sodu.
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Okres ważności i przechowywanie
Ampułki midazolamu przeznaczone są do jednorazowego użytku.
Ampułki przed otwarciem
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić od światła.
Ampułki po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze
pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być wykorzystany natychmiast.
Jeśli tak się nie stanie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na
osobie podającej lek, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna
wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
W przypadku ciągłego wlewu dożylnego midazolam roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczać
w zakresie od 0,015 do 0,15 mg z jednym z wymienionych wyżej roztworów.
Usuwanie pozostałości
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Sedacja płytka u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce
wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez
osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, w tym
w prowadzeniu resuscytacji oddechowo-krążeniowej. Istnieją doniesienia o poważnych zdarzeniach
niepożądanych dotyczących układu krążenia i oddechowego. Zdarzenia te obejmowały depresję
oddechową, bezdech, zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Ryzyko tego typu incydentów
zagrażających życiu jest większe w razie zbyt szybkiego wykonywania wstrzyknięcia lub stosowania
zbyt dużych dawek (patrz punkt 4.8).
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych.
Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w wypadku stosowania sedacji płytkiej u
pacjentów z zaburzoną czynnością układu oddechowego.
Niemowlęta poniżej 6. miesiąca życia są szczególnie podatne na obturację dróg oddechowych
i hipowentylację, w związku z czym niezwykle istotne jest zwiększanie dawki małymi krokami do
osiągnięcia odpowiedniego efektu klinicznego oraz uważne monitorowanie częstości oddechów
i stopnia wysycenia hemoglobiny tlenem.
Po podaniu midazolamu w ramach premedykacji obowiązkowe jest odpowiednie monitorowanie
stanu pacjenta, gdyż wrażliwość na lek jest osobniczo zmienna i mogą pojawić się objawy
przedawkowania.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania midazolamu pacjentom z grupy
wysokiego ryzyka, do których zalicza się:
- dorosłych powyżej 60. roku życia,
- pacjentów przewlekle chorych lub wyniszczonych,
- pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,
- pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
- pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby benzodiazepiny mogą wywoływać lub nasilać encefalopatię),
- pacjentów z zaburzoną czynnością serca,
- dzieci, szczególnie te niestabilne krążeniowo.
Pacjenci należący do wymienionych grup wysokiego ryzyka wymagają stosowania niższych dawek
(patrz punkt 4.2) i powinni być w sposób ciągły monitorowani na wypadek wystąpienia wczesnych
objawów zaburzenia czynności życiowych.
Jak w przypadku wszystkich substancji mogących wywoływać depresję OUN i (lub) zwiotczenie
mięśni szkieletowych, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania midazolamu
chorym z nużliwością mięśni.
Tolerancja
Donoszono o zmniejszeniu skuteczności midazolamu, kiedy lek ten stosowany był do długotrwałej
sedacji w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej (OIOM).
Uzależnienie
Nie wolno zapominać, że kiedy midazolam jest stosowany do długotrwałej sedacji u pacjentów
przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM), u pacjentów tych może
dochodzić do rozwoju uzależnienia. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie z dawką i czasem
stosowania leku – jest ono również większe u pacjentów z dodatnim wywiadem
w kierunku nadużywania alkoholu i (lub) produktów leczniczych patrz punkt 4.8).
Objawy odstawienia
Podczas długotrwałego stosowania midazolamu u pacjentów przebywających na OIOM-ie może
rozwinąć się uzależnienie fizyczne. Z tego powodu nagłe odstawienie leku może wywołać objawy
odstawienia. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, biegunka, bóle mięśni, bardzo silny lęk,
napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość, zaburzenia snu, zmiany nastroju,
omamy i drgawki. W bardzo ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
depersonalizacja, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt
fizyczny. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w przypadku nagłego
odstawienia leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Niepamięć
Podczas stosowania dawek leczniczych może wystąpić niepamięć następcza (często efekt ten jest
bardzo pożądany przed lub w trakcie zabiegów chirurgicznych i procedur diagnostycznych), której
czas utrzymywania się jest wprost proporcjonalny do podanej dawki; ryzyko wystąpienia niepamięci
następczej wzrasta przy zastosowaniu wyższych dawek. Przedłużająca się niepamięć może stanowić
problem w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, u których planuje się wypis zaraz po zakończeniu
zabiegu.
Po pozajelitowym podaniu midazolamu pacjent może opuścić szpital lub gabinet wyłącznie
w towarzystwie opiekuna.
Reakcje paradoksalne
Istnieją doniesienia o reakcjach paradoksalnych po midazolamie, takich jak niepokój psychoruchowy,
pobudzenie, drażliwość, ruchy mimowolne (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśniowe),
hiperaktywność, wrogość, urojenia, złość, agresywność, lęk, koszmary senne, omamy, psychozy,
niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne efekty behawioralne, napadowe pobudzenie i akty
przemocy. Reakcje te mogą występować po dużych dawkach i (lub) w wypadku szybkiego
wstrzyknięcia. Największą częstość tego typu reakcji odnotowano u dzieci i osób w podeszłym wieku.
W razie ich wystąpienia należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego.
Wpływ na eliminację midazolamu
Na eliminację midazolamu może mieć wpływ podawanie związków hamujących lub indukujących
CYP3A4, w związku z czym może zajść konieczność odpowiedniego dostosowania dawki
midazolamu (patrz punkt 4.5).
Eliminacja midazolamu może też być opóźniona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
obniżoną pojemnością minutową serca oraz u noworodków (patrz punkt 5.2).
Bezdech senny
Midazolam do podawania pozajelitowego należy stosować z wielką ostrożnością u pacjentów z
zespołem bezdechu sennego i regularnie kontrolować ich stan.
Wcześniaki i noworodki
Ze względu na zwiększone ryzyko bezdechu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas
sedacji niezaintubowanych wcześniaków i noworodków urodzonych przedwcześnie niewykazujących
już cech wcześniactwa. Konieczne jest uważne monitorowanie częstości oddechów i stopnia
wysycenia hemoglobiny tlenem. U noworodków należy unikać szybkiego wstrzykiwania leku.
Noworodki charakteryzują się zmniejszoną i (lub) niedojrzałą czynnością narządów i są podatne na
zbyt silne i (lub) przedłużające się działanie midazolamu. U niestabilnych krążeniowo dzieci
obserwowano zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia, w związku z czym w tej populacji
pacjentów powinno się unikać szybkiego podawania dożylnego.
Niemowlęta poniżej 6. miesiąca życia
W tej populacji pacjentów midazolam może być stosowany do sedacji wyłącznie w warunkach
OIOM-u. Pacjenci poniżej 6. miesiąca życia są szczególnie podatni na obturację dróg oddechowych
i hipowentylację, w związku z czym niezwykle istotne jest zwiększanie dawki małymi krokami do
osiągnięcia odpowiedniego efektu klinicznego oraz uważne monitorowanie częstości oddechów
i stopnia wysycenia hemoglobiny tlenem (porównaj akapit „Wcześniaki i noworodki” powyżej).
Jednoczesne stosowanie alkoholu/substancji wpływających depresyjnie na OUN
Należy unikać jednoczesnego stosowania midazolamu z alkoholem i/lub substancjami wpływającymi
depresyjnie na OUN, gdyż może to nasilać kliniczne efekty działania midazolamu, w tym nasilać
sedację (która może prowadzić do śpiączki lub zgonu) lub klinicznie istotną depresję oddechową
(patrz punkt 4.5).
Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania alkoholu lub leków powinno się unikać
stosowania midazolamu oraz innych benzodiazepin.
Kryteria wypisania pacjenta do domu
Po otrzymaniu midazolamu pacjent może opuścić szpital lub gabinet dopiero, gdy tak zadecyduje
lekarz prowadzący i tylko w towarzystwie opiekuna. Zaleca się, aby po wypisie pacjentowi w drodze
do domu towarzyszyła druga osoba.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Midazolam metabolizowany jest przez CYP3A4 i CYP3A5.
Substancje hamujące lub indukujące CYP3A mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku
w osoczu, co w konsekwencji wymaga odpowiedniego dostosowania dawki leku.
Interakcje farmakokinetyczne midazolamu z substancjami hamującymi lub indukującymi CYP3A4 są
silniej wyrażone po podaniu doustnym niż po podaniu dożylnym, zwłaszcza że CYP3A4 występuje
też w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Jest to spowodowane tym, że w przypadku drogi
doustnej dochodzi do zmiany zarówno klirensu, jak i dostępności, natomiast w przypadku drogi
pozajelitowej dochodzi jedynie do zmiany klirensu ogólnoustrojowego. Po jednorazowym podaniu
dożylnym midazolamu wpływ na maksymalny efekt kliniczny uwarunkowany hamowaniem CYP3A4
będzie niewielki, podczas gdy czas działania leku może być wydłużony. Jednak po długotrwałym
podawaniu midazolamu dochodzi w obecności inhibitorów CYP3A4 do nasilenia działania, jak
i wydłużenia czasu utrzymywania się działania leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu
modulacji CYP3A4 na farmakokinetykę midazolamu po podaniu doodbytniczym i domięśniowym.
Należy jednak się spodziewać, że interakcje te będą słabiej wyrażone dla drogi doodbytniczej niż
doustnej, ponieważ w pierwszym przypadku dochodzi do ominięcia przewodu pokarmowego,
natomiast po podaniu domięśniowym efekt modulacji CYP3A4 nie powinien znacząco się różnić od
obserwowanego po dożylnym stosowaniu midazolamu.
W przypadku jednoczesnego podawania midazolamu z inhibitorem CYP3A4 efekt kliniczny może
być silniej wyrażony i utrzymywać się dłużej, co umożliwia zastosowanie mniejszej dawki.
Podawanie w infuzji midazolamu w dużych dawkach lub przez dłuższy czas pacjentom otrzymującym
silnie działające inhibitory CYP3A4, np. w ramach intensywnej terapii, może prowadzić do
długotrwałego efektu nasennego, przedłużenia okresu wybudzania i depresji oddechowej, w związku
z czym może być konieczne dostosowanie dawki.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i monitorowanie efektu klinicznego oraz czynności
życiowych podczas jednoczesnego stosowania midazolamu oraz inhibitora CYP3A4.
Efekt kliniczny midazolamu może być słabiej wyrażony i utrzymywać się krócej w przypadku
jednoczesnego podania z induktorami CYP3A; konieczne może być zastosowanie większej dawki.
Należy wziąć pod uwagę, że musi upłynąć kilka dni zanim osiągnięty zostanie maksymalny efekt
działania i również kilka dni zanim ustąpi.
W przeciwieństwie do kilkudniowego podawania leku indukującego CYP3A4, po krótkotrwałym
stosowaniu tego leku można oczekiwać słabiej wyrażonych interakcji z midazolamem. Jednak
w przypadku silnie działających leków indukujących CYP3A4 nie można wykluczyć indukcji
CYP3A4 nawet po krótkotrwałym stosowaniu.
Midazolam nie zmienia farmakokinetyki innych leków.
Produkty lecznicze hamujące aktywność CYP3A
Azolowe leki przciwgrzybicze
• Ketokonazol i worykonazol zwiększają stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu
odpowiednio pięciokrotnie oraz trzy-czterokrotnie, a okres półtrwania w końcowej fazie
eliminacji około trzykrotnie. Podawanie midazolamu drogą pozajelitową jednocześnie z silnym
inhibitorem CYP3A - ketokonazolem należy przeprowadzać w oddziale intensywnej opieki
medycznej lub w miejscu zapewniającym warunki dokładnej kontroli i wprowadzenia
odpowiedniego leczenia w razie wystąpienia depresji oddechowej i (lub) długotrwałej sedacji.
Należy rozważyć rozłożenie dawek i modyfikację dawkowania, zwłaszcza jeśli midazolam
podawany jest w ilości większej niż pojedyncza dawka dożylna. Te same zalecenia mogą odnosić
się również do innych azolowych leków przeciwgrzybiczych, ponieważ zgłaszano przypadki
silniejszego działania uspokajającego midazolamu podawanego dożylnie, choć były notowane
rzadziej.
• Flukonazol i itrakonazol powodowały 2- lub 3- krotny wzrost stężenia w osoczu midazolamu
podawanego dożylnie z towarzyszącym – w przypadku itrakonazolu – 2,4-krotnym wydłużeniem
okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji oraz – w przypadku flukonazolu- 1,5-krotnym.
• Pozakonazol powodował około 2-krotny wzrost stężenia w osoczu midazolamu podawanego
dożylnie.
Należy pamiętać, że po podaniu doustnym midazolamu i ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu,
ekspozycja na midazolam zwiększa się znacząco w porównaniu do powyżej podanych.
Midazolam Accord nie jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Antybiotyki makrolidowe
• Erytromycyna powodowała od około 1,6-krotnego do 2-krotnego wzrostu stężenie w osoczu
midazolamu podawanego dożylnie z jednoczesnym od 1,5-krotnym do 1,8-krotnym
wydłużeniem jego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
• Klarytromycyna powodowała maksymalnie 2,5-krotny wzrost wzrost stężenia w osoczu
midazolamu z towarzyszącym mu od 1,5-krotnym do 2-krotnym wydłużeniem okresu
półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Telitromycyna zwiększa stężenie w osoczu podanego doustnie midazolamu 6 razy.
• Roksytromycyna: Chociaż brak informacji dotyczących stosowania roksytromycyny
z podawanym dożylnie midazolamem, to jej nieznaczny wpływ na okres półtrwania w końcowej
fazie eliminacji midazolamu w tabletkach po podawaniu doustnym (wydłużenie o 30%)
wskazuje, że wpływ roksytromycyny na działanie midazolamu podawanego dożylnie może być
niewielki.
Dożylne leki znieczulające
Dożylnie podany propofol zwiększa 1,6-krotnie wartość AUC oraz okres półtrwania dożylnie
podanego midazolamu.
Inhibitory proteazy
• Sakwinawir i inne inhibitory proteazy HIV: Podawanie midazolamu jednocześnie z inhibitorami
proteazy może powodować duży wzrost jego stężenia. Po podaniu produktu jednocześnie z
lopinawirem wspomaganym rytonawirem, stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie
wzrosło 5,4-krotnie, czemu towarzyszyło podobne wydłużenie okresu półtrwania w końcowej
fazie eliminacji. W przypadku podawania midazolamu drogą pozajelitową jednocześnie z
inhibitorami proteazy HIV, leczenie powinno odpowiadać opisanemu powyżej, dotyczącemu
azolowych leków przeciwgrzybiczych i ketakonazolu.
• Inhibitory proteazy stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV):
Boceprewir i telaprewir zmniejszają klirens midazolamu. Powoduje to 3,4-krotne zwiększenie
wartości AUC midazolamu podanego dożylnie i 4-krotnie wydłuża jego okres półtrwania.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 przewiduje się, że stężenie
midazolamu w osoczu będzie istotnie wyższe w przypadku, gdy jest on podawany doustnie.
Dlatego też inhibitorów proteazy nie należy podawać jednocześnie z midazolamem podawanym
doustnie.
Produkty lecznicze blokujące kanał wapniowy
• Diltiazem: Dawka pojedyncza diltiazemu podana pacjentom po zabiegu pomostowania tętnic
wieńcowych zwiększała stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie o około 25%
i wydłuża okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji o 43%. Działanie to było słabsze niż
4-krotne zwiększenie obserwowane po doustnym podaniu midazolamu.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Werapamil 3-krotnie zwiększa stężenie w osoczu midazolamu podawanego doustnie i wydłuża
okres półtrwania w fazie eliminacji o 41%.
Antagonisci receptora histaminowego-2
• Cymetydyna zwiększa stężenie midazolamu w osoczu w stanie stacjonarnym o 26%
Inne produkty lecznicze i zioła
• Atorwastatyna zwiększa 1,4-krotnie stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie
w porównaniu z grupą kontrolną.
• Fentanyl podawany dożylnie jest słabym inhibitorem eliminacji midazolamu: w obecności
fentanylu wartość AUC i okres półtrwania midazolamu podanego dożylnie zwiększał się
1,5-krotnie.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Nefazodon zwiększa 4,6-krotnie stężenie w osoczu midazolamu podawanego doustnie
i 1,6-krotnie wydłuża okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
• Wykazano, że inhibitory kinazy tyrozynowej są silnymi inhibitorami CYP3A4 in vitro (imatynib,
lapatynib) lub in vivo (idelalizyb). Po jednoczesnym podaniu idelalizybu doustna ekspozycja na
midazolam zwiększyła się średnio 5,4-krotnie.
• Antagoniści receptora NK1 (aprepitant, netupitant, casoprepitant) w sposób zależny od dawki
zwiększali stężenie midazolamu w osoczu do około 2,5-3,5-krotnie i wydłużali końcowy okres
półtrwania około 1,5-2-krotnie.
• W przypadku wielu produktów leczniczych lub produktów leczniczych roślinnych
zaobserwowano słabą interakcję z eliminacją midazolamu z jednoczesnymi zmianami jego
ekspozycji (<2-krotna zmiana AUC) (ewerolimus, cyklosporyna, simeprewir, propiweryna).
Oczekuje się, że te słabe interakcje ulegną dalszemu osłabieniu po podaniu dożylnym.
• Fluwoksamina nieznacznie zwiększała stężenia w osoczu midazolamu podawanego doustnie
(28%), podwajając okres półtrwania.
• Chlorzoksazon zmniejsza stosunek generowanego przez CYP3A metabolitu
1-hydroksymidazolamu (znanego również jako alfa-hydroksymidazolam) do midazolamu ze
względu na jego działanie hamujące CYP3A.
Produkty lecznicze indukujące aktywność CYP3A
• Ryfampicyna, w dawce 600 mg raz na dobę, po 7 dniach leczenia, powodowała zmniejszenie
stężenia w osoczu midazolamu podawanego dożylnie o około 60%. Okres półtrwania w
końcowej fazie eliminacji skrócił się o około 50-60%.
• Tikagrelor jest słabym induktorem CYP3A i ma jedynie niewielki wpływ na ekspozycję dożylnie
podawanego midazolamu (-12%) i 4-hydroksymidazolamu (-23%).
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Ryfampicyna powodowała zmniejszenie stężenia w osoczu midazolamu podawanego doustnie
o 96% u zdrowych osób, a jego wpływ na sprawność psychoruchową był niemal całkowicie
zniesiony.
• Karbamazepina i fenytoina: Karbamazepina lub fenytoina podawane w dawkach wielokrotnych
powodowały zmniejszenie stężenia w osoczu midazolamu podawanego doustnie maksymalnie
o 90% i skrócenie okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji o około 60%.
• Bardzo silna indukcja CYP3A4 obserwowana po podaniu mitotanu lub enzalutamidu
powodowała u pacjentów z chorobą nowotworową znaczne i długotrwałe zmniejszenie stężenia
midazolamu. Wartość AUC podanego doustnie midazolamu zmniejszyła się, odpowiednio do 5%
i 14% zwykłych wartości.
• Klobazam i efawirenz są słabymi induktorami metabolizmu midazolamu i zmniejszają jego AUC
o około 30%. Stwierdza się 4-5-krotne zwiększenie stosunku stężenia czynnego metabolitu
(α’-hydroksymidazolamu) do stężenia związku macierzystego, ale znaczenie kliniczne tego
działania nie jest znane.
• Wermurafenib moduluje aktywność izoenzymów CYP i w niewielkim stopniu indukuje
CYP3A4. Wielokrotnie podawany powodował zmniejszenie ekspozycji na midazolam średnio
o 32% (u niektórych osób do 80%).
Zioła i pokarm
• Ziele dziurawca zwyczajnego powoduje zmniejszenie stężenia midazolamu w osoczu o około 20-
40% z towarzyszącym mu skróceniem okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji o około
15-17%. Działanie indukujące aktywność CYP3A4 może różnic się w zależności od rodzaju
wyciągu z ziela dziurawca zwyczajnego.
• Ekstrakt z korzenia jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea) powoduje zmniejszenie stężenie
midazolamu w osoczu podawanego dożylnie o 20% (AUC), a jego okres półtrwania o około
42%.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Kwercetyna (również zawarta w miłorzębie japońskim, gingko biloba) oraz żeń-szeń (Panax
ginseng) mają słabe działanie pobudzające aktywność enzymów i zmniejszają średnio o około
20-30% ekspozycję na midazolam podawany doustnie.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie midazolamu oraz innych leków uspokajająco-nasennych i leków
wywołujących depresję OUN, w tym alkoholu, z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do
wzmożonego efektu sedacyjnego i depresji krążeniowo-oddechowej. Przykładowymi lekami o takim
działaniu są pochodne opiatów (bez względu na to, czy stosowane są jako leki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe czy w leczeniu substytucyjnym), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny
stosowane jako leki przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, leki
przeciwdepresyjne
o działaniu uspokajającym, starsi antagoniści receptora histaminowego H1 oraz leki hipotensyjne
o działaniu ośrodkowym.
Alkohol może znacznie wzmagać działanie sedacyjne midazolamu. W razie podawania midazolamu
należy wystrzegać się spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).
Midazolam powoduje obniżenie minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) wziewnych środków
znieczulających.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W Tabeli 4 (poniżej) przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu
midazolamu (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość ich występowania określono:
Bardzo często: ≥1/10;
Często: ≥1/100 do <1/10;
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100;
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000;
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Tabela 2. Podsumowanie działań niepożądanych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy,
wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana Stan splątania, dezorientacja, zaburzenia
emocjonalne i nastroju, zmiany libido
uzależnienie fizyczne od leku oraz zespół
odstawienia
Nadużywanie
Reakcje paradoksalne*, w tym: niepokój
psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość,
nerwowość, wrogość, złość, agresywność, lęk,
koszmary senne, nietypowe sny, omamy,
psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne
niekorzystne efekty behawioralne, napadowe
pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana Ruchy mimowolne (w tym drgawki toniczno-
kloniczne i drżenie mięśniowe)*,
hiperaktywność*
Sedacja (przedłużająca się i pooperacyjna),
obniżony poziom czuwania, senność, ból głowy,
zawroty głowy, niezborność, niepamięć
następcza**, których czas utrzymywania się jest
wprost proporcjonalny do podanej dawki
U wcześniaków i noworodków urodzonych
o czasie obserwowano drgawki.
Drgawki związane z odstawieniem leku.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Zatrzymanie akcji serca, bradykardia, Zespół
Kounisa****
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana Niedociśnienie, rozszerzenie naczyń,
zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica
Zaburzenia układu oddechowego
Częstość nieznana Depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie
oddychania, duszność, skurcz krtani, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Nudności, wymioty, zaparcia i suchość w jamie
ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Wysypka, pokrzywka, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana Zmęczenie, rumień i ból w miejscu
wstrzyknięcia
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana Upadki, złamania***
Uwarunkowania społeczne
Częstość nieznana Akty przemocy*
* Takie paradoksalne działanie leku obserwowano zwłaszcza u dzieci i osób
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)
** Niepamięć następcza może utrzymywać się do czasu zakończenia zabiegu, w kilku
przypadkach obserwowano przedłużającą się niepamięć (patrz punkt 4.4)
*** U pacjentów przyjmujących benzodiazepiny zgłaszano przypadki upadków i złamań kości.
Ryzyko upadków i złamań kości jest zwiększone u osób przyjmujących jednocześnie
inne środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) i u osób w podeszłym wieku.
****Szczególnie po podaniu pozajelitowym.
Zaburzenia czynności nerek: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Uzależnienie: Zastosowanie midazolamu – nawet w dawkach terapeutycznych – może prowadzić do
rozwoju uzależnienia fizycznego. Po długotrwałym podawaniu dożylnym midazolamu, po jego
odstawieniu, szczególnie nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym drgawki z odstawienia
(patrz punkt 4.4). Zgłaszano przypadki nadużywania leku.
Opisywano poważne zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego.
Zagrażające życiu incydenty z większym prawdopodobieństwem występują u dorosłych powyżej 60.
roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego,
szczególnie jeśli produkt wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Midazolami hydrochloridum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny stężony (do korekcji pH); Sodu wodorotlenek (do korekcji pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, o pH w zakresie 2,9-3,7 i osmolalności w zakresie 170-230 mOsm/kg. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Midazolam wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, niepamięć, zaburzenia uwagi i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Przed zastosowaniem midazolamu pacjentów należy przestrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, do czasu całkowitego ustąpienia objawów działania leku. Decyzję o tym, kiedy czynności te można ponownie podjąć, powinien podjąć lekarz. Zaleca się, aby po wypisie pacjentowi w drodze do domu towarzyszyła druga osoba. Niedostateczna ilość snu lub spożywanie alkoholu zwiększa prawdopodobieństwo osłabienia, czujności i uwagi (patrz punkt 4.5).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
64 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; wstrząs anafilaktyczny; Stan splątania; dezorientacja; zaburzenia emocjonalne i nastroju; zmiany libido; uzależnienie fizyczne od leku; zespół odstawienia; Reakcje paradoksalne; niepokój psychoruchowy; pobudzenie; drażliwość; nerwowość; wrogość; złość; agresywność; lęk; koszmary senne; nietypowe sny; omamy; psychozy; nieodpowiednie zachowanie; inne niekorzystne efekty behawioralne; napadowe pobudzenie; Ruchy mimowolne; drgawki tonicznokloniczne; drżenie mięśniowe; hiperaktywność; Sedacja (przedłużająca się i pooperacyjna); obniżony poziom czuwania; senność; ból głowy; zawroty głowy; niezborność; niepamięć następcza; drgawki; Drgawki związane z odstawieniem leku; Zatrzymanie akcji serca; bradykardia; Zespół Kounisa; Niedociśnienie; rozszerzenie naczyń; zakrzepowe zapalenie żył; zakrzepica; Depresja oddechowa; bezdech; zatrzymanie oddychania; duszność; skurcz krtani; czkawka; Nudności; wymioty; zaparcia; suchość w jamie ustnej; Wysypka; pokrzywka; świąd; Zmęczenie; rumień; ból w miejscu wstrzyknięcia; Upadki; złamania; Akty przemocy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 15 kg
„U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu większym niż 1 mg/ml.” - nie zaleca się poniżej 15 kg (niemowlęta, dzieci)
„U wcześniaków, noworodków oraz u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu większym niż 1 mg/ml.”
- nie zaleca się poniżej 15 kg
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Płytka sedacja Podanie dożylne”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Dożylne wstrzyknięcie midazolamu należy wykonywać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund. U dorosłych poniżej 60. roku życia dawka początkowa wynosi 2-2,5 mg podawane 5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie potrzeby można podawać kolejne dawki po 1 mg. Stwierdzono, że średnia dawka całkowita wynosi 3,5-7,5 mg. Zazwyczaj dawka całkowita nie jest większa niż 5 mg. U dorosłych powyżej 60. roku życia oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych dawkę początkową należy zmniejszyć do 0,5-1 mg podawanej 5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie potrzeby można dodawać kolejne dawki po 0,5-1 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci
„Dzieci Podanie dożylne. Dawkę midazolamu należy zwiększać powoli do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Dawkę początkową midazolamu należy podawać przez 2-3 minuty. Z oceną pełnego efektu sedacyjnego przed rozpoczęciem zabiegu lub podaniem kolejnej dawki należy odczekać dodatkowe 2-5 minut. Jeśli będzie konieczna głębsza sedacja, należy zwiększać dawkę małymi krokami do osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji. Niemowlęta i małe dzieci poniżej 5. roku życia mogą wymagać znacznie wyższych dawek (w przeliczeniu na kilogram masy ciała) niż dzieci starsze i młodzież. • Dzieci poniżej 6. miesiąca życia: pacjenci ci są szczególnie podatni na obturację dróg oddechowych i hipowentylację.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka stosowana w sedacji przedoperacyjnej oraz w celu uzyskania niepamięci zdarzeń w okresie przedoperacyjnym u osób dorosłych z I i II grupy ryzyka okołooperacyjnego wg skali ASA w wieku poniżej 60 lat wynosi 1-2 mg dożylnie (przy czym w razie potrzeby dawkę można powtarzać) lub 0,07-0,1 mg/kg mc. głęboko domięśniowo. Dawkę tę należy zmniejszyć i dopasować indywidualnie, jeśli midazolam podawany jest osobom powyżej 60. roku życia, pacjentom wyniszczonym lub przewlekle chorym. Zalecana dawka początkowa podawana dożylnie wynosi 0,5 mg i powinna być wolno zwiększana w razie potrzeby. Zaleca się stosowanie dawki 0,025-0,05 mg/kg mc. głęboko domięśniowo.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Noworodki i dzieci do 6. miesiąca życia Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6. miesiąca życia, gdyż dostępne dane na ten temat są ograniczone.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków znieczulających, reakcja pacjentów jest osobniczo zmienna. Dawkę należy stopniowo zwiększać do osiągnięcia pożądanego efektu odpowiednio do wieku i stanu klinicznego pacjenta. W wypadku stosowania midazolamu przed lub w skojarzeniu z innymi dożylnymi lub wziewnymi środkami stosowanymi do indukcji znieczulenia dawka początkowa każdego z nich powinna być znacznie zmniejszona, nawet do 25% zazwyczaj stosowanej dawki początkowej. Pożądaną głębokość znieczulenia osiąga się przez stopniowe zwiększanie dawki.” Dorośli
„Dorośli Midazolam może być stosowany jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym albo w postaci niewielkich dawek dożylnych (w zakresie 0,03-0,1 mg/kg mc.), albo w postaci ciągłej infuzji (w zakresie 0,03-0,1 mg/kg mc./godz) z reguły w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawka i odstęp między dawkami zależy od reakcji osobniczej pacjenta. U dorosłych powyżej 60. roku życia oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych konieczne będzie zastosowanie niższych dawek podtrzymujących.”Dorośli
„Dorośli Dożylna dawka nasycająca: wynosi 0,03-0,3 mg/kg mc. i powinna być podawana powoli w dawkach podzielonych. Każda dawka dodawana, o wielkości 1,0-2,5 mg, powinna być podawana przez 20-30 sekund z 2 minutową przerwą przed podaniem następnej. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią należy zmniejszyć dawkę nasycającą lub pominąć. W wypadku podawania midazolamu w skojarzeniu z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, jako pierwsze powinny zostać podane leki przeciwbólowe. Efekt sedatywny midazolamu nałoży się na sedację wywołaną lekami przeciwbólowymi. Dożylna dawka podtrzymująca: dawki te mieszczą się w zakresie 0,03-0,2 mg/kg mc./godz”- Dzieci: „Dzieci Patrz wyżej oraz patrz punkt 4.4”
- dzieci: „• Dzieci od 6. miesiąca życia do 5. roku życia: dawka początkowa wynosi 0,05-0,1 mg/kg mc.”
- dzieci: „• Dzieci od 6. do 12. roku życia: dawka początkowa wynosi 0,025-0,05 mg/kg mc.”
- dorosłych: „U dorosłych poniżej 60. roku życia, którzy zostali poddani premedykacji, zazwyczaj wystarcza dawka dożylna wynosząca 0,15-0,20 mg/kg mc.”
- dorosłych: „U dorosłych poniżej 60. roku życia, którzy nie zostali poddani premedykacji, dawka może być większa (0,30-0,35 mg/kg mc. dożylnie).”
niemowlęta, dzieci, ciąża
„Midazolam należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej zaczynając od dawki 0,03 mg/kg mc./godz(0,5 µg/kg mc./min) w przypadku noworodków urodzonych w lub przed 32. tygodniem ciąży lub od dawki 0,06 mg/kg mc./godz (1 µg/kg mc./min) w przypadku noworodków urodzonych po 32. tygodniu ciąży oraz dzieci do 6. miesiąca życia.”- dzieci: „U zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie dzieci, w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego, dożylną dawkę nasycającą wynoszącą 0,05-0,2 mg/kg mc. należy podawać powoli przez co najmniej 2-3 minuty.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) midazolam może powodować bardziej nasiloną i przedłużoną sedację, z możliwością wystąpienia klinicznie istotnej depresji oddechowej i krążeniowej. Z tego względu midazolam należy stosować u pacjentów tej populacji ostrożnie i stopniowo zwiększać jego dawkę aż do uzyskania pożądanego działania (patrz punkt 4.4). U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) farmakokinetyka niezwiązanego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki u zdrowych ochotników.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zaburzona czynność wątroby zmniejsza klirens podanego dożylnie midazolamu, wydłużając okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji. Może to zatem powodować nasilenie i wydłużenie klinicznych skutków działania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wymagana dawka midazolamu może wymagać zmniejszenia; należy odpowiednio monitorować parametry życiowe (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące midazolamu są niewystarczające, aby była możliwa ocena bezpieczeństwa jego stosowania podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego, jednak podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin obserwowano działanie fetotoksyczne. Sugeruje się zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych związane ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Midazolam w niewielkich ilościach przechodzi do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy zalecać przerwanie karmienia piersią w okresie 24 godzin po przyjęciu midazolamu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie z dawką i czasem stosowania leku – jest ono również większe u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania alkoholu i (lub) produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu/substancji wpływających depresyjnie na OUN” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Należy unikać jednoczesnego stosowania midazolamu z alkoholem i/lub substancjami wpływającymi depresyjnie na OUN, gdyż może to nasilać kliniczne efekty działania midazolamu, w tym nasilać sedację (która może prowadzić do śpiączki lub zgonu) lub klinicznie istotną depresję oddechową (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania alkoholu lub leków powinno się unikać stosowania midazolamu oraz innych benzodiazepin.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie midazolamu oraz innych leków uspokajająco-nasennych i leków wywołujących depresję OUN, w tym alkoholu, z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do wzmożonego efektu sedacyjnego i depresji krążeniowo-oddechowej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol może znacznie wzmagać działanie sedacyjne midazolamu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „W razie podawania midazolamu należy wystrzegać się spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dorośli w wieku poniżej 60. lat | Dorośli w wieku 60. lat i starsi oraz pacjenci osłabieni lub przewlekle chorzy | Dzieci |
|---|---|---|---|
| Płytka sedacja | Podanie dożylne Dawka początkowa: 2-2,5 mg Jednorazowa dawka dodatkowa: 1 mg Dawka całkowita: 3,5-7,5 mg | Podanie dożylne Dawka początkowa: 0,5-1 mg Jednorazowa dawka dodatkowa: 0,5-1 mg Dawka całkowita: poniżej 3,5 mg | Podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat Dawka początkowa: 0,05-0,1 mg/kg mc. Dawka całkowita: poniżej 6 mg Podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6. do 12. roku życia Dawka początkowa: 0,025-0,05 mg/kg mc. Dawka całkowita: poniżej 10 mg Podanie doodbytnicze u pacjentów powyżej 6. miesiąca życia 0,3-0,5 mg/kg mc. Podanie domięśniowe u pacjentów w wieku od 1. do 15. roku życia 0,05-0,15 mg/kg mc. |
| Premedykacja przed znieczuleniem | Podanie dożylne 1-2 mg w dawkach powtarzanych Podanie domięśniowe 0,07-0,1 mg/kg mc. | Podanie dożylne Dawka początkowa: 0,5 mg Jeśli konieczne, dawkę można powoli zwiększać Podanie domięśniowe 0,025-0,05 mg/kg mc. | Podanie doodbytnicze u pacjentów powyżej 6. miesiąca życia 0,3-0,5 mg/kg mc. Podanie domięśniowe u pacjentów od 1. do 15. roku życia 0,08-0,2 mg/kg mc. |
| Indukcja znieczulenia | Podanie dożylne 0,15-0,2 mg/kg mc. (0,3-0,35 bez premedykacji) | Podanie dożylne 0,05-0,15 mg/kg mc. (0,15-0,3 bez premedykacji) | |
| Jako składnik o działaniu sedacyjnym w | Podanie dożylne Dawki przerywane wynoszące | Podanie dożylne |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| znieczuleniu skojarzonym | 0,03-0,1 mg/kg mc. lub infuzja ciągła w dawce 0,03-0,1 mg/kg mc./godz | Niższe dawki niż dawki zalecane dla dorosłych poniżej 60. lat | |
|---|---|---|---|
| Sedacja na OIOM-ie | Podanie dożylne Dawka nasycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc. zwiększana każdorazowo o 1-2,5 mg Dawka podtrzymująca: 0,03-0,2 mg/kg mc./godz | Podanie dożylne u noworodków urodzonych poniżej lub w 32. tygodniu ciąży 0,03 mg/kg mc./godz Podanie dożylne u noworodków urodzonych po 32. tygodniu ciąży oraz u dzieci do 6. miesiąca życia 0,06 mg/kg mc./godz Podanie dożylne u pacjentów w wieku powyżej 6. miesiąca życia Dawka nasycająca: 0,05-0,2 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca: 0,06-0,12 mg/kg mc./godz |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord
Kiedy nie podawać pacjentowi leku Midazolam Accord
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub
nitrazepam,
- jeśli pacjent ma ciężkie problemy z oddychaniem, a ma być poddany sedacji płytkiej.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy podawać midazolamu. Jeśli pacjent nie jest
pewien należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce przed podaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dorośli
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
- pacjent ma ponad 60 lat,
- pacjent jest przewlekle chory (jeśli na przykład ma przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek,
wątroby lub serca) lub jest osłabiony (pacjent ma chorobę, która powoduje, że jest bardzo słaby,
wyczerpany i brakuje mu energii);
- pacjent ma zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddychania podczas snu); tacy pacjenci będą
szczególnie monitorowani;
- pacjent choruje na nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem
siły mięśniowej),
- pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu. Alkohol może znacznie wzmagać działanie
kliniczne midazolamu, łącznie z wystąpieniem głębokiej sedacji, która może zakończyć się śpiączką
lub zgonem;
- pacjent regularnie przyjmuje leki w celach rekreacyjnych (leki stosowane w celach innych niż
medyczne) lub miał problemy z nadużywaniem leków w przeszłości
- pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i niemowlęta
Jeśli planowane jest podanie tego leku dziecku:
• Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby
układu krążenia. Dziecko będzie wtedy uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio
zmodyfikowana.
• Dzieci powinny być szczególnie monitorowane; w przypadku niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca
życia monitoring ten powinien obejmować częstość oddechów i stopień wysycenia hemoglobiny
tlenem.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, należy poinformować lekarza lub
pielęgniarkę.
Midazolam Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach roślinnych.
Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać
działanie zażywanych leków.
Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś
z wymienionych poniżej leków:
- leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
- leki nasenne,
- leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
- leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu depresji lub
schizofrenii),
- opioidowe leki przeciwbólwe,
- leki na kaszel (takie jak leki zawierające kodeinę)
- leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worykonazol, flukonazol,
itrakonazol, pozakonazol),
- antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub roksytromycyna),
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca (takie jak diltiazem, werapamil
i metyldopa),
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (efawirenz lub inhibitory proteazy takie jak
sakwinawir),
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie
jak boceprewir i telaprewir),
- lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholestearolu (atorwastatyna),
- lek stosowany w leczniu zakażenia prątkami, np. gruźlicy (ryfampicyna),
- lek zapobiegający zawałowi serca (tikagrelor),
- ziele dziurawca zwyczajnego,
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej),
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- aprepitant (stosowany w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom).
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy
poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem midazolamu.
Zabiegi operacyjne
Jeśli pacjentowi będzie podawany lek znieczulający przed operacją lub leczeniem
dentystycznym (w tym lek znieczulający podawany wziewnie) ważne, aby poinformować lekarza lub
stomatologa o tym, że pacjent przyjmował midazolam.
Midazolam Accord z alkoholem
Podczas stosowania midazolamu pacjentowi nie wolno pić alkoholu, gdyż może on znacznie nasilać efekt
sedacyjny leku Midazolam Accord i powodować problemy z oddychaniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.
Midazolam stosowany we wczesnej ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Podawanie dużych
dawek pod koniec ciąży, w trakcie porodu lub cesarskiego cięcia powoduje, że u matki może wystapić
ryzyko zachłyśnięcia, a u noworodka zaburzenia rytmu serca, obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia),
problemy ze ssaniem, obniżona temperatura ciała oraz trudności z oddychaniem (depresja oddechowa). W
przypadku długotrwałego stosowania leku pod koniec ciąży u dziecka może rozwinąć się uzależnienie
fizyczne, a po porodzie mogą wystapić objawy odstawienia.
Midazolam może przenikać do mleka ludzkiego, w związku z czym kobiety nie powinny karmić piersią
przez 24 godziny po przyjęciu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Omawiany lek może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, spadek koncentracji i
koordynacji. Objawy te mogą z kolei wpływać na wykonywanie zadań wymagających precyzji, takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn do chwili całkowitego ustąpienia działania leku. O tym, kiedy pacjent może podjąć te czynności,
powinien zadecydować lekarz.
Nie wolno prowadzić pojazdów bez zapoznania się w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie
prowadzić pojazd podczas przyjmowania tego leku.
Niedostateczna ilość snu lub spożywanie alkoholu zwiększa prawdopodobieństwo osłabienia, czujności i
uwagi.
Po zakończeniu leczenia pacjent powinien udać się do domu w towarzystwie odpowiedzialnej osoby
dorosłej.
Midazolam Accord zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak zostanie podany lek Midazolam Accord
Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy lub pielęgniarki. Lek
powinien być podawany w placówce opieki zdrowotnej (szpital, klinika) wyposażonej w sprzęt do
monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w
rozpoznawaniu i leczeniu możliwych działań niepożądanych.
Jaka ilość midazolamu zostanie podana
Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się znacząco i zależą od
planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależy
od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na
midazolam oraz od tego, czy w trakcie podawania midazolamu pacjent będzie wymagał podawania
innych leków.
Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potem
zostanie podany midazolam w odpowiednio dostosowanej dawce.
Sposób podawania
Midazolam Accord można podawać na cztery różne sposoby:
• przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne),
• przez specjalny przewód wprowadzony do żyły (infuzja dożylna),
• wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe),
• doodbytniczo.
Po zakończeniu leczenia pacjentowi w drodze powrotnej do domu powinna towarzyszyć odpowiedzialna
osoba dorosła.
Dzieci i niemowlęta
• U niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca życia stosowanie midazolamu wskazane jest tylko w celu
sedacji w oddziale intensywnej opieki medycznej. Dawkę leku należy podawać stopniowo dożylnie.
• Dzieciom wieku 12 lat i poniżej lek zazwyczaj podaje się dożylnie. W przypadku kiedy lek podaje
się w celu premedykacji (w celu wywołania relaksacji, uspokojenia, senności przed podaniem środka
znieczulającego) lek może być podany doodbytniczo.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Accord
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do:
• senności,
• niezborności (braku koordynacji ruchów) i utraty odruchów,
• dyzartrii (zaburzeń mowy)
• oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych),
• niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia),
• bezdechu i depresji oddechowo-krążeniowej (tj. spowolnienia lub spłycenia oddechu i zwolnienia
pracy serca) i śpiączki.
Przerwanie stosowania leku Midazolam Accord
W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu (przez długi czas) u pacjenta może:
- rozwinąć się tolerancja na midazolam. Lek staje się mniej skuteczny i działa słabiej.
- wystąpić uzależnienie i objawy odstawienia (patrz poniżej).
Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku, aby uniknąć wystąpienia tych działań.
Podczas stosowania midazolamu obserwowano następujące działania, szczególnie u dzieci i pacjentów
w podeszłym wieku; niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, mimowolne ruchy,
nadpobudliwość, nerwowość, wrogość, urojenia, złość, agresja, lęk, koszmary senne, omamy (widzenie
i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) i niewłaściwe
zachowanie, napadowe podniecenie i akty przemocy (te reakcje są również znane jako reakcje
paradoksalne i są one odmienne od typowo oczekiwanych).
Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz rozważy przerwanie leczenia midazolamem.
Objawy odstawienia:
Benzodiazepiny, takie jak Midazolam Accord, mogą powodować uzależnienie, jeśli są stosowane przez
długi czas (na przykład na oddziale intensywnej terapii). Oznacza to, że jeżeli u pacjenta podawanie leku
zostanie przerwane lub dawka zostanie obniżona zbyt szybko, mogą wystąpić objawy odstawienia
obejmujące:
• bóle głowy
• biegunkę
• bóle mięśni
• lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientację, drażliwość
• niemożność zaśnięcia (bezsenność)
• zmiany nastroju
• omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma)
• drgawki.
W ciężkich przypadkach odstawienia leku mogą wystąpić: uczucie utraty kontaktu z rzeczywistością,
drętwienie i mrowienie kończyn (np. dłoni i stóp), wrażliwość na światło, hałas i dotyk
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ
stosowanie leku Midazolam Accord i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być
działania groźne dla życia i wymagać pilnego leczenia.
• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka,
świąd lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również
duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub bladość skóry, słabe i szybkie
tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który
może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.
• Atak serca (zawał mieśnia sercowego). Objawami są ból w klatce piersiowej, który może
promieniować do szyi i ramion, a następnie w dół do lewego ramienia.
• Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddychania)
• Dławienie i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani)
Zagrażające życiu incydenty częściej występują u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz osób
z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek
wstrzykiwany jest zbyt szybko lub jeśli podana dawka jest zbyt duża.
Inne działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
- ogólne reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krwionośnego, świszczący
oddech)
Wpływ na zachowanie:
- niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, nerwowość, lęk
- wrogość, gniew, agresja lub akty przemocy
- podniecenie
- nadpobudliwość, zmiany libido
- nieodpowiednie zachowanie
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
- splątanie, dezorientacja
- zaburzenia emocjonalne i nastroju
- ruchy mimowolne
- koszmary senne, nietypowe sny
- omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
- psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością)
- senność i długotrwałe uspokojenie
- osłabiona czujność
- zawroty głowy
- ból głowy
- trudności w skoordynowaniu pracy mięśni
- drgawki u wcześniaków i noworodków
- czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i zastosowanej dawki.
Niepamięć może wystąpić po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach może się ona
utrzymywać przez długi czas.
- uzależnienie od leków, nadużywanie
- pobudzenie, niepokój, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub
drżenie mięśni. Reakcje te mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki leku i (lub) w przypadku zbyt
szybkiego wstrzyknięcia. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe u dzieci i osób w
podeszłym wieku.
Zaburzenia sercowo- naczyniowe
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.
- spowolnienie akcji serca
- zaczerwienienie twarzy i szyi
- omdlenia
Zaburzenia oddychania
- spłycenie oddechu
- czkawka
Zaburzenia żołądkowo -jelitowe
- nudności lub wymioty
- zaparcia
- suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- zaczerwienienie skóry (wysypka)
- swędzące zmiany (pokrzywka)
- świąd skóry
Zaburzenie mięśniowe
- skurcze i drżenie mięśni (których nie można kontrolować)
Stany w miejscu podania
- zaczerwienienie
- obrzęk skóry
- zakrzepy w naczyniach krwionośnych lub ból w miejscu wstrzyknięcia
Urazy
- u osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i
złamań kości. Ryzyko to jest większe u osób w podeszłym wieku, oraz tych którzy przyjmują inne leki
uspokajające (w tym alkohol).
Zaburzenia ogólne
- zmęczenie
Pacjenci w podeszłym wieku
Prawdopodobieństwo zagrażających życiu działań niepożądanych wzrasta u pacjentów powyżej 60. roku
życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego,
szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużej dawce.
Pacjenci z ciężką chorobą nerek
U pacjentów z ciężką chorobą nerek istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężkie, nasili się lub jeśli wystąpi działanie
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord
Za przechowywanie leku odpowiada lekarz lub farmaceuta. Warunki przechowywania dla tego leku są
następujące:
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Midazolam Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
i ampułce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Z awartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Midazolam Accord
Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci chlorowodorku).
Postać o mocy 1 mg/ml
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
Roztwór 5 ml
Ilość midazolamu 5 mg
Postać o mocy 5 mg/ml
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
Roztwór 1 ml 3 ml 10 ml
Ilość midazolamu 5 mg 15 mg 50 mg
Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) oraz
kwas solny stężony (do korekcji pH).
Jak wygląda lek Midazolam Accord i co zawiera opakowanie
Midazolam Accord, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego
roztwór w ampułkach z bezbarwnego i przezroczystego szkła
Postać o mocy 1 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 5 ml każda.
Postać o mocy 5 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 1 ml każda,
w opakowaniu 10 ampułek o objętości 3 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 10 ml każda
oraz w opakowaniu po jednej ampułce o objętości 10 ml
Ampułki dostępne są w blistrach/plastikowych wytłoczkach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/ Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia
Schimatari, 32009
Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:
Przygotowanie roztworu do infuzji
Midazolam w postaci do wstrzykiwań można rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku, roztworze
glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%), roztworze Ringera lub roztworze Hartmanna W przypadku
ciągłego wlewu dożylnego roztwór midazolamu można rozcieńczać w granicach od 0,015 do 0,15 mg na
ml, jedenym z roztworów wymienionym powyżej. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w
temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 8°C. Midazolamu w postaci do wstrzykiwań nie
wolno mieszać z żadnym innym roztworem niż wymienione, a zwłaszcza nie wolno rozpuszczać
w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w glukozie, ani mieszać z roztworami do wstrzykiwań
o odczynie zasadowym. Midazolam wytrąca się w roztworach wodorowęglanu sodu.
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Okres ważności i przechowywanie
Ampułki midazolamu przeznaczone są do jednorazowego użytku.
Ampułki przed otwarciem
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić od światła.
Ampułki po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze
pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być wykorzystany natychmiast.
Jeśli tak się nie stanie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na
osobie podającej lek, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna
wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
W przypadku ciągłego wlewu dożylnego midazolam roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczać
w zakresie od 0,015 do 0,15 mg z jednym z wymienionych wyżej roztworów.
Usuwanie pozostałości
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
Sedacja płytka u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce
wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez
osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, w tym
w prowadzeniu resuscytacji oddechowo-krążeniowej. Istnieją doniesienia o poważnych zdarzeniach
niepożądanych dotyczących układu krążenia i oddechowego. Zdarzenia te obejmowały depresję
oddechową, bezdech, zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Ryzyko tego typu incydentów
zagrażających życiu jest większe w razie zbyt szybkiego wykonywania wstrzyknięcia lub stosowania
zbyt dużych dawek (patrz punkt 4.8).
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych.
Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w wypadku stosowania sedacji płytkiej u
pacjentów z zaburzoną czynnością układu oddechowego.
Niemowlęta poniżej 6. miesiąca życia są szczególnie podatne na obturację dróg oddechowych
i hipowentylację, w związku z czym niezwykle istotne jest zwiększanie dawki małymi krokami do
osiągnięcia odpowiedniego efektu klinicznego oraz uważne monitorowanie częstości oddechów
i stopnia wysycenia hemoglobiny tlenem.
Po podaniu midazolamu w ramach premedykacji obowiązkowe jest odpowiednie monitorowanie
stanu pacjenta, gdyż wrażliwość na lek jest osobniczo zmienna i mogą pojawić się objawy
przedawkowania.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania midazolamu pacjentom z grupy
wysokiego ryzyka, do których zalicza się:
- dorosłych powyżej 60. roku życia,
- pacjentów przewlekle chorych lub wyniszczonych,
- pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,
- pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
- pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby benzodiazepiny mogą wywoływać lub nasilać encefalopatię),
- pacjentów z zaburzoną czynnością serca,
- dzieci, szczególnie te niestabilne krążeniowo.
Pacjenci należący do wymienionych grup wysokiego ryzyka wymagają stosowania niższych dawek
(patrz punkt 4.2) i powinni być w sposób ciągły monitorowani na wypadek wystąpienia wczesnych
objawów zaburzenia czynności życiowych.
Jak w przypadku wszystkich substancji mogących wywoływać depresję OUN i (lub) zwiotczenie
mięśni szkieletowych, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania midazolamu
chorym z nużliwością mięśni.
Tolerancja
Donoszono o zmniejszeniu skuteczności midazolamu, kiedy lek ten stosowany był do długotrwałej
sedacji w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej (OIOM).
Uzależnienie
Nie wolno zapominać, że kiedy midazolam jest stosowany do długotrwałej sedacji u pacjentów
przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM), u pacjentów tych może
dochodzić do rozwoju uzależnienia. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie z dawką i czasem
stosowania leku – jest ono również większe u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku
nadużywania alkoholu i (lub) produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Objawy odstawienia
Podczas długotrwałego stosowania midazolamu u pacjentów przebywających na OIOM-ie może
rozwinąć się uzależnienie fizyczne. Z tego powodu nagłe odstawienie leku może wywołać objawy
odstawienia. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, biegunka, bóle mięśni, bardzo silny lęk,,
napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość, zaburzenia snu, zmiany nastroju,
omamy i drgawki. W bardzo ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
depersonalizacja, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt
fizyczny. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w przypadku nagłego
odstawienia leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Niepamięć
Podczas stosowania dawek leczniczych może wystąpić niepamięć następcza (często efekt ten jest
bardzo pożądany przed lub w trakcie zabiegów chirurgicznych i procedur diagnostycznych), której
czas utrzymywania się jest wprost proporcjonalny do podanej dawki; ryzyko wystąpienia niepamięci
następczej wzrasta przy zastosowaniu wyższych dawek. Przedłużająca się niepamięć może stanowić
problem w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, u których planuje się wypis zaraz po zakończeniu
zabiegu.
Po pozajelitowym podaniu midazolamu pacjent może opuścić szpital lub gabinet wyłącznie
w towarzystwie opiekuna.
Reakcje paradoksalne
Istnieją doniesienia o reakcjach paradoksalnych po midazolamie, takich jak niepokój psychoruchowy,
pobudzenie, drażliwość, ruchy mimowolne (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśniowe),
hiperaktywność, wrogość, urojenia, złość, agresywność, lęk, koszmary senne, omamy, psychozy,
niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne efekty behawioralne, napadowe pobudzenie i akty
przemocy. Reakcje te mogą występować po dużych dawkach i (lub) w wypadku szybkiego
wstrzyknięcia. Największą częstość tego typu reakcji odnotowano u dzieci i osób w podeszłym wieku.
W razie ich wystąpienia należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego.
Wpływ na eliminację midazolamu
Na eliminację midazolamu może mieć wpływ podawanie związków hamujących lub indukujących
CYP3A4, w związku z czym może zajść konieczność odpowiedniego dostosowania dawki
midazolamu (patrz punkt 4.5).
Eliminacja midazolamu może też być opóźniona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
obniżoną pojemnością minutową serca oraz u noworodków (patrz punkt 5.2).
Bezdech senny
Midazolam do podawania pozajelitowego należy stosować z wielką ostrożnością u pacjentów z
zespołem bezdechu sennego i regularnie kontrolować ich stan.
Wcześniaki i noworodki
Ze względu na zwiększone ryzyko bezdechu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas
sedacji niezaintubowanych wcześniaków i noworodków urodzonych przedwcześnie niewykazujących
już cech wcześniactwa. Konieczne jest uważne monitorowanie częstości oddechów i stopnia
wysycenia hemoglobiny tlenem. U noworodków należy unikać szybkiego wstrzykiwania leku.
Noworodki charakteryzują się zmniejszoną i (lub) niedojrzałą czynnością narządów i są podatne na
zbyt silne i (lub) przedłużające się działanie midazolamu. U niestabilnych krążeniowo dzieci
obserwowano zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia, w związku z czym w tej populacji
pacjentów powinno się unikać szybkiego podawania dożylnego.
Niemowlęta poniżej 6. miesiąca życia
W tej populacji pacjentów midazolam może być stosowany do sedacji wyłącznie
w warunkach OIOM-u. Pacjenci poniżej 6. miesiąca życia są szczególnie podatni na obturację dróg
oddechowych i hipowentylację, w związku z czym niezwykle istotne jest zwiększanie dawki małymi
krokami do osiągnięcia odpowiedniego efektu klinicznego oraz uważne monitorowanie częstości
oddechów i stopnia wysycenia hemoglobiny tlenem (porównaj akapit „Wcześniaki i noworodki”
powyżej).
Jednoczesne stosowanie alkoholu/substancji wpływających depresyjnie na OUN
Należy unikać jednoczesnego stosowania midazolamu z alkoholem i/lub substancjami wpływającymi
depresyjnie na OUN, gdyż może to nasilać kliniczne efekty działania midazolamu, w tym nasilać
sedację (która może prowadzić do śpiączki lub zgonu) lub klinicznie istotną depresję oddechową
(patrz punkt 4.5).
Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania alkoholu lub leków powinno się unikać
stosowania midazolamu oraz innych benzodiazepin.
Kryteria wypisania pacjenta do domu
Po otrzymaniu midazolamu pacjent może opuścić szpital lub gabinet dopiero, gdy tak zadecyduje
lekarz prowadzący, i tylko w towarzystwie opiekuna. Zaleca się, aby po wypisie pacjentowi w drodze
do domu towarzyszyła druga osoba.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Midazolam metabolizowany jest przez CYP3A4 i CYP3A5.
Substancje hamujące lub indukujące CYP3A mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku
w osoczu, co w konsekwencji wymaga odpowiedniego dostosowania dawki leku.
Interakcje farmakokinetyczne midazolamu z substancjami hamującymi lub indukującymi CYP3A4 są
silniej wyrażone po podaniu doustnym niż po podaniu dożylnym, zwłaszcza że CYP3A4 występuje
też w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Jest to spowodowane tym, że w przypadku drogi
doustnej dochodzi do zmiany zarówno klirensu, jak i dostępności, natomiast w przypadku drogi
pozajelitowej dochodzi jedynie do zmiany klirensu ogólnoustrojowego. Po jednorazowym podaniu
dożylnym midazolamu wpływ na maksymalny efekt kliniczny uwarunkowany hamowaniem CYP3A4
będzie niewielki, podczas gdy czas działania leku może być wydłużony. Jednak po długotrwałym
podawaniu midazolamu dochodzi w obecności inhibitorów CYP3A4 do nasilenia działania, jak
i wydłużenia czasu utrzymywania się działania leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu
modulacji CYP3A4 na farmakokinetykę midazolamu po podaniu doodbytniczym i domięśniowym.
Należy jednak się spodziewać, że interakcje te będą słabiej wyrażone dla drogi doodbytniczej niż
doustnej, ponieważ w pierwszym przypadku dochodzi do ominięcia przewodu pokarmowego,
natomiast po podaniu domięśniowym efekt modulacji CYP3A4 nie powinien znacząco się różnić od
obserwowanego po dożylnym stosowaniu midazolamu.
W przypadku jednoczesnego podawania midazolamu z inhibitorem CYP3A4 efekt kliniczny może
być silniej wyrażony i utrzymywać się dłużej, co umożliwia zastosowanie mniejszej dawki.
Podawanie w infuzji midazolamu w dużych dawkach lub przez dłuższy czas pacjentom otrzymującym
silnie działające inhibitory CYP3A4, np. w ramach intensywnej terapii, może prowadzić do
długotrwałego efektu nasennego, przedłużenia okresu wybudzania i depresji oddechowej, w związku
z czym może być konieczne dostosowanie dawki.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i monitorowanie efektu klinicznego oraz czynności
życiowych podczas jednoczesnego stosowania midazolamu oraz inhibitora CYP3A4.
Efekt kliniczny midazolamu może być słabiej wyrażony i utrzymywać się krócej w przypadku
jednoczesnego podania z induktorami CYP3A; konieczne może być zastosowanie większej dawki.
Należy wziąć pod uwagę, że musi upłynąć kilka dni zanim osiągnięty zostanie maksymalny efekt
działania i również kilka dni zanim ustąpi. W przeciwieństwie do kilkudniowego podawania leku
indukującego CYP3A4, po krótkotrwałym stosowaniu tego leku można oczekiwać słabiej
wyrażonych interakcji z midazolamem. Jednak, w przypadku silnie działających leków indukujących
CYP3A4 nie można wykluczyć indukcji CYP3A4 nawet po krótkotrwałym stosowaniu.
Midazolam nie zmienia farmakokinetyki innych leków.
Produkty lecznicze hamujące aktywność CYP3A
Azolowe leki przciwgrzybicze
• Ketokonazol i worykonazol zwiększają stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu
odpowiednio pięciokrotnie oraz trzy-czterokrotnie, a okres półtrwania w końcowej fazie
eliminacji około trzykrotnie. Podawanie midazolamu drogą pozajelitową jednocześnie z silnym
inhibitorem CYP3A - ketokonazolem należy przeprowadzać w oddziale intensywnej opieki
medycznej lub w miejscu zapewniającym warunki dokładnej kontroli i wprowadzenia
odpowiedniego leczenia w razie wystąpienia depresji oddechowej i (lub) długotrwałej sedacji.
Należy rozważyć rozłożenie dawek i modyfikację dawkowania, zwłaszcza jeśli midazolam
podawany jest w ilości większej niż pojedyncza dawka dożylna. Te same zalecenia mogą odnosić
się również do innych azolowych leków przeciwgrzybiczych, ponieważ zgłaszano przypadki
silniejszego działania uspokajającego midazolamu podawanego dożylnie, choć były notowane
rzadziej.
• Flukonazol i itrakonazol powodowały 2- lub 3- krotny wzrost stężenia w osoczu midazolamu
podawanego dożylnie z towarzyszącym – w przypadku itrakonazolu – 2,4-krotnym wydłużeniem
okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji oraz – w przypadku flukonazolu- 1,5-krotnym.
• Pozakonazol powodował około 2-krotny wzrost stężenia w osoczu midazolamu podawanego
dożylnie.
Należy pamiętać, że po podaniu doustnym midazolamu i ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu,
ekspozycja na midazolam zwiększa się znacząco w porównaniu do powyżej podanych.
Midazolam Accord nie jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Antybiotyki makrolidowe
• Erytromycyna powodowała od około 1,6-krotnego do 2-krotnego wzrostu stężenie w osoczu
midazolamu podawanego dożylnie z jednoczesnym od 1,5-krotnym do 1,8-krotnym
wydłużeniem jego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
• Klarytromycyna powodowała maksymalnie 2,5-krotny wzrost wzrost stężenia w osoczu
midazolamu z towarzyszącym mu od 1,5-krotnym do 2-krotnym wydłużeniem okresu
półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Telitromycyna zwiększa stężenie w osoczu podanego doustnie midazolamu 6 razy.
• Roksytromycyna: Chociaż brak informacji dotyczących stosowania roksytromycyny
z podawanym dożylnie midazolamem, to jej nieznaczny wpływ na okres półtrwania w końcowej
fazie eliminacji midazolamu w tabletkach po podawaniu doustnym (wydłużenie o 30%)
wskazuje, że wpływ roksytromycyny na działanie midazolamu podawanego dożylnie może być
niewielki.
Dożylne leki znieczulające
Dożylnie podany propofol zwiększa 1,6-krotnie wartość AUC oraz okres półtrwania dożylnie
podanego midazolamu.
Inhibitory proteazy
• Sakwinawir i inne inhibitory proteazy HIV: Podawanie midazolamu jednocześnie z inhibitorami
proteazy może powodować duży wzrost jego stężenia. Po podaniu produktu jednocześnie z
lopinawirem wspomaganym rytonawirem, stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie
wzrosło 5,4-krotnie, czemu towarzyszyło podobne wydłużenie okresu półtrwania w końcowej
fazie eliminacji. W przypadku podawania midazolamu drogą pozajelitową jednocześnie z
inhibitorami proteazy HIV, leczenie powinno odpowiadać opisanemu powyżej, dotyczącemu
azolowych leków przeciwgrzybiczych i ketakonazolu.
• Inhibitory proteazy stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV):
Boceprewir i telaprewir zmniejszają klirens midazolamu. Powoduje to 3,4-krotne zwiększenie
wartości AUC midazolamu podanego dożylnie i 4-krotnie wydłuża jego okres półtrwania.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 przewiduje się, że stężenie
midazolamu w osoczu będzie istotnie wyższe w przypadku, gdy jest on podawany doustnie.
Dlatego też inhibitorów proteazy nie należy podawać jednocześnie z midazolamem podawanym
doustnie.
Produkty lecznicze blokujące kanał wapniowy
• Diltiazem: Dawka pojedyncza diltiazemu podana pacjentom po zabiegu pomostowania tętnic
wieńcowych zwiększała stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie o około 25%
i wydłuża okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji o 43%. Działanie to było słabsze niż
4-krotne zwiększenie obserwowane po doustnym podaniu midazolamu.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Werapamil 3-krotnie zwiększa stężenie w osoczu midazolamu podawanego doustnie i wydłuża
okres półtrwania w fazie eliminacji o 41%.
Antagonisci receptora histaminowego-2
• Cymetydyna zwiększa stężenie midazolamu w osoczu w stanie stacjonarnym o 26%
Inne produkty lecznicze i zioła
• Atorwastatyna zwiększa 1,4-krotnie stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie
w porównaniu z grupą kontrolną.
• Fentanyl podawany dożylnie jest słabym inhibitorem eliminacji midazolamu: w obecności
fentanylu wartość AUC i okres półtrwania midazolamu podanego dożylnie zwiększał się
1,5-krotnie.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Nefazodon zwiększa 4,6-krotnie stężenie w osoczu midazolamu podawanego doustnie
i 1,6-krotnie wydłuża okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
• Wykazano, że inhibitory kinazy tyrozynowej są silnymi inhibitorami CYP3A4 in vitro (imatynib,
lapatynib) lub in vivo (idelalizyb). Po jednoczesnym podaniu idelalizybu doustna ekspozycja na
midazolam zwiększyła się średnio 5,4-krotnie.
• Antagoniści receptora NK1 (aprepitant, netupitant, casoprepitant) w sposób zależny od dawki
zwiększali stężenie midazolamu w osoczu do około 2,5-3,5-krotnie i wydłużali końcowy okres
półtrwania około 1,5-2-krotnie.
• W przypadku wielu produktów leczniczych lub produktów leczniczych roślinnych
zaobserwowano słabą interakcję z eliminacją midazolamu z jednoczesnymi zmianami jego
ekspozycji (<2-krotna zmiana AUC) (ewerolimus, cyklosporyna, simeprewir, propiweryna).
Oczekuje się, że te słabe interakcje ulegną dalszemu osłabieniu po podaniu dożylnym.
• Fluwoksamina nieznacznie zwiększała stężenia w osoczu midazolamu podawanego doustnie
(28%), podwajając okres półtrwania.
• Chlorzoksazon zmniejsza stosunek generowanego przez CYP3A metabolitu
1-hydroksymidazolamu (znanego również jako alfa-hydroksymidazolam) do midazolamu ze
względu na jego działanie hamujące CYP3A.
Produkty lecznicze indukujące aktywność CYP3A
• Ryfampicyna, w dawce 600 mg raz na dobę, po 7 dniach leczenia, powodowała zmniejszenie
stężenia w osoczu midazolamu podawanego dożylnie o około 60%. Okres półtrwania w
końcowej fazie eliminacji skrócił się o około 50-60%.
• Tikagrelor jest słabym induktorem CYP3A i ma jedynie niewielki wpływ na ekspozycję dożylnie
podawanego midazolamu (-12%) i 4-hydroksymidazolamu (-23%).
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Ryfampicyna powodowała zmniejszenie stężenia w osoczu midazolamu podawanego doustnie
o 96% u zdrowych osób, a jego wpływ na sprawność psychoruchową był niemal całkowicie
zniesiony.
• Karbamazepina i fenytoina: Karbamazepina lub fenytoina podawane w dawkach wielokrotnych
powodowały zmniejszenie stężenia w osoczu midazolamu podawanego doustnie maksymalnie
o 90% i skrócenie okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji o około 60%.
• Bardzo silna indukcja CYP3A4 obserwowana po podaniu mitotanu lub enzalutamidu
powodowała u pacjentów z chorobą nowotworową znaczne i długotrwałe zmniejszenie stężenia
midazolamu. Wartość AUC podanego doustnie midazolamu zmniejszyła się, odpowiednio do 5%
i 14% zwykłych wartości.
• Klobazam i efawirenz są słabymi induktorami metabolizmu midazolamu i zmniejszają jego AUC
o około 30%. Stwierdza się 4-5-krotne zwiększenie stosunku stężenia czynnego metabolitu
(α’-hydroksymidazolamu) do stężenia związku macierzystego, ale znaczenie kliniczne tego
działania nie jest znane.
• Wermurafenib moduluje aktywność izoenzymów CYP i w niewielkim stopniu indukuje
CYP3A4. Wielokrotnie podawany powodował zmniejszenie ekspozycji na midazolam średnio
o 32% (u niektórych osób do 80%).
Zioła i pokarm
• Ziele dziurawca zwyczajnego powoduje zmniejszenie stężenia midazolamu w osoczu o około 20-
40% z towarzyszącym mu skróceniem okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji o około
15-17%. Działanie indukujące aktywność CYP3A4 może różnic się w zależności od rodzaju
wyciągu z ziela dziurawca zwyczajnego.
• Ekstrakt z korzenia jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea) powoduje zmniejszenie stężenie
midazolamu w osoczu podawanego dożylnie o 20% (AUC), a jego okres półtrwania o około
42%.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Kwercetyna (również zawarta w miłorzębie japońskim, gingko biloba) oraz żeń-szeń (Panax
ginseng) mają słabe działanie pobudzające aktywność enzymów i zmniejszają średnio o około
20-30% ekspozycję na midazolam podawany doustnie.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie midazolamu oraz innych leków uspokajająco-nasennych i leków
wywołujących depresję OUN, w tym alkoholu, z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do
wzmożonego efektu sedacyjnego i depresji krążeniowo-oddechowej. Przykładowymi lekami o takim
działaniu są pochodne opiatów (bez względu na to, czy stosowane są jako leki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe czy w leczeniu substytucyjnym), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny
stosowane jako leki przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, leki
przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, starsi antagoniści receptora histaminowego H1 oraz
leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym.
Alkohol może znacznie wzmagać działanie sedacyjne midazolamu. W razie podawania midazolamu
należy wystrzegać się spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).
Midazolam powoduje obniżenie minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) wziewnych środków
znieczulających.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W Tabeli 4 (poniżej) przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu
midazolamu . (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość ich występowania określono:
Bardzo często: ≥1/10;
Często: ≥1/100 do <1/10;
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100;
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000;
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Tabela 2. Podsumowanie działań niepożądanych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy,
wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana Stan splątania, dezorientacja, zaburzenia
emocjonalne i nastroju, zmiany libido,
uzależnienie fizyczne od leku oraz zespół
odstawienia
Nadużywanie
Reakcje paradoksalne*, w tym: niepokój
psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość,
nerwowość, wrogość, złość, agresywność, lęk,
koszmary senne, nietypowe sny, omamy,
psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne
niekorzystne efekty behawioralne, napadowe
pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana Ruchy mimowolne (w tym drgawki toniczno-
kloniczne i drżenie mięśniowe)*,
hiperaktywność*
Sedacja (przedłużająca się i pooperacyjna),
obniżony poziom czuwania, senność, ból głowy,
zawroty głowy, niezborność, niepamięć
następcza**, których czas utrzymywania się jest
wprost proporcjonalny do podanej dawki
U wcześniaków i noworodków urodzonych
o czasie obserwowano drgawki.
Drgawki związane z odstawieniem leku.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Zatrzymanie akcji serca, bradykardia, Zespół
Kounisa*
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana Niedociśnienie, rozszerzenie naczyń,
zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica
Zaburzenia układu oddechowego
Częstość nieznana Depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie
oddychania, duszność, skurcz krtani, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Nudności, wymioty, zaparcia i suchość w jamie
ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Wysypka, pokrzywka, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana Zmęczenie, rumień i ból w miejscu
wstrzyknięcia
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana Upadki, złamania***
Uwarunkowania społeczne
Częstość nieznana Akty przemocy*
*Takie paradoksalne działanie leku obserwowano zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4)
** Niepamięć następcza może utrzymywać się do czasu zakończenia zabiegu, w kilku przypadkach
obserwowano przedłużającą się niepamięć (patrz punkt 4.4)
*** U pacjentów przyjmujących benzodiazepiny zgłaszano przypadki upadków i złamań kości.
Ryzyko upadków i złamań kości jest zwiększone u osób przyjmujących jednocześnie inne środki
uspokajające (w tym napoje alkoholowe) i u osób w podeszłym wieku.
****Szczególnie po podaniu pozajelitowym.
Zaburzenia czynności nerek: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Uzależnienie: Zastosowanie midazolamu – nawet w dawkach terapeutycznych – może prowadzić do
rozwoju uzależnienia fizycznego. Po długotrwałym podawaniu dożylnym midazolamu, po jego
odstawieniu, szczególnie nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym drgawki z odstawienia
(patrz punkt 4.4). Zgłaszano przypadki nadużywania leku.
Opisywano poważne zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego.
Zagrażające życiu incydenty z większym prawdopodobieństwem występują u dorosłych powyżej 60.
roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego,
szczególnie jeśli produkt wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Midazolami hydrochloridum 1 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | 15693 | 100213402 | ChPL: 2024-07-18, Ulotka: 2025-08-21 |
| Midazolami hydrochloridum 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | 15694 | 100213425 | ChPL: 2024-07-18, Ulotka: 2025-08-21 |