Micalcet

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Cinacalcetum: 30 mg, 60 mg, 90 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Micalcet 30 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)
Micalcet 60 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)
Micalcet 90 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cinacalcetum 30 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cinacalcet Aurovitas 30 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Cinacalcet Devatis 30 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Cinacalcet Polpharma 30 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Mimpara 30 mg	Amgen Europe B.V.

Cinacalcetum 60 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cinacalcet Aurovitas 60 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Cinacalcet Devatis 60 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Cinacalcet Polpharma 60 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Mimpara 60 mg	Amgen Europe B.V.

Cinacalcetum 90 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cinacalcet Aurovitas 90 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Cinacalcet Devatis 90 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Cinacalcet Polpharma 90 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Mimpara 90 mg	Amgen Europe B.V.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Mimpara	Granulat	Cinacalcetum: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg	Amgen Europe B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych pacjentów w schyłkowym stadium choroby nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów: z rakiem przytarczyc.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Cinacalcetum 30 mg, Cinacalcetum 60 mg, Cinacalcetum 90 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Krospowidon (typ A); Kopowidon (K-28); Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki
Opadry II 32K210001 Green: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 15 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Indygotyna (E132); Żelaza tlenek żółty (E 172)
Opadry II 85F19250 Clear: Alkohol poliwinylowy; Talk; Makrogol 3350; Polisorbat 80

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry II 32K210001 Green)
laktoza: w składzie; w składzie (Opadry II 32K210001 Green)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

owalny 6,24 x 9,93 mm nadruk: 30 nadruk: 60 nadruk: 90
Micalcet, 30 mg, to jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o wymiarach 6,24 x 9,93 mm, z oznakowaniem „30” z jednej strony oraz gładka po drugiej stronie. Micalcet, 60 mg, to jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o wymiarach 7,97 x 12,80 mm, z oznakowaniem „60” z jednej strony oraz gładka po drugiej stronie. Micalcet, 90 mg, to jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o wymiarach 9,16 x 14,48 mm, z oznakowaniem „90” z jednej strony oraz gładka po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zawroty głowy i drgawki, mogące mieć poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących cynakalcet (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Reakcje nadwrażliwości; Jadłowstręt; Zmniejszony apetyt; Drgawki; Niedociśnienie; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Duszność; Kaszel; Niestrawność; Biegunka; Ból brzucha; Ból w górnej części brzucha; Zaparcia; Wysypka; Ból mięśni; Skurcze mięśni; Ból pleców; Osłabienie; Hipokalcemia; Hiperkalemia; Zmniejszone stężenie testosteronu
częstość nieznana: Nasilenie niewydolności serca; Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii; obrzęk naczynioruchowy; wydłużenie odstępu QT; komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii
częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; Zawroty głowy; Parestezje; Ból głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Leku Micalcet nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

180 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Wtórna nadczynność przytarczyc”
źródło: „Dawkę produktu leczniczego Micalcet należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie do dawki maksymalnej 180 mg jeden raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone – PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).” · ChPL, pkt 4.2
2,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu”
źródło: „Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.” · ChPL, pkt 4.2
90 mg na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc”
źródło: „Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
0,2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc”
źródło: „Zwykle stosowana dawka początkowa leku Micalcet u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę produktu leczniczego Micalcet należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie do dawki maksymalnej 180 mg jeden raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone – PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu produktu leczniczego Micalcet. Należy posługiwać się aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Micalcet, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4). Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta. Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 lat do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1). W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona. Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Micalcet u dorosłych to 30 mg podawane dwa razy na dobę. Dawkę produktu leczniczego Micalcet należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do wartości z górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy normy. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Jednak pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem leczniczym Micalcet (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność. Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Cynakalcet należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do mleka ludzkiego. Cynakalcet przenika do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu). Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania cynakalcetu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Micalcet w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dobowa dawka produktu leczniczego Micalcet u dzieci i młodzieży (dzieci, młodzież)

Sucha masa ciała pacjenta (kg)	Dawka początkowa (mg)	Dostępne wielkości pozostałych dawek (mg)
10 do < 12,5	1	1; 2,5; 5; 7,5; 10 i 15
≥ 12,5 do < 25	2,5	2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 30
≥ 25 do < 36	5	5; 10; 15; 30 i 60
≥ 36 do < 50		5; 10; 15; 30; 60 i 90
≥ 50 do < 75	10	10; 15; 30; 60; 90 i 120
≥ 75	15	15; 30; 60; 90; 120 i 180

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie (tabela z dokumentu): tabela 2 poniżej: Tabela 2. Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 3 do < 18 lat (dzieci, młodzież)

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii

Zalecenia dotyczące dawkowania

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub jeśli wystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia.

Zakończyć leczenie produktem Micalcet.* Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D - zgodnie z klinicznymi wskazaniami.

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły.

Rozpocząć ponowne podawanie produktu Micalcet od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie produktem Micalcet zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę), należy rozpocząć ponowne podawanie od takiej samej dawki (1 mg/dobę).

*W przypadku zakończenia podawania dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu od 5
do 7 dni.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci
w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone. Brak wystarczających danych.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micalcet

Kiedy nie stosować leku Micalcet: - jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Micalcet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed zastosowaniem leku Micalcet, należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: • drgawki, ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej, • zaburzenia czynności wątroby, • niewydolność serca. Lek Micalcet zmniejsza stężenie wapnia we krwi. U dorosłych i dzieci stosujących cynakalcet zgłaszano występowanie zdarzeń związanych z małym stężeniem wapnia (hipokalcemią) zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Micalcet. Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Micalcet. Dodatkowe informacje, patrz punkt 4. W czasie stosowania leku Micalcet należy poinformować lekarza o: • rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku Micalcet. Dzieci i młodzież Leku Micalcet nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc. Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Micalcet. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej. To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Micalcet zaleconą przez lekarza. Lek Micalcet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi. Nie należy przyjmować leku Micalcet razem z etelkalcetydem. Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki. Leki mogące wpływać na działanie leku Micalcet: • leki stosowane w zakażeniach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol), • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna), • lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir), • lek stosowany w depresji (fluwoksamina). Micalcet może wpływać na działanie: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina), • leku stosowanego do łagodzenia kaszlu (dekstrometorfan), • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon), • leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol). Micalcet z jedzeniem i piciem Lek Micalcet należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Micalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Micalcet może stanowić zagrożenie dla płodu. Nie wiadomo, czy Micalcet przenika do mleka ludzkiego. Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Micalcet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zawroty głowy i drgawki były zgłaszane u pacjentów przyjmujących cynakalcet. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Micalcet zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza: • Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki. To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia). • Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) • Nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) • Zawroty głowy • Uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje) • Utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt • Bóle mięśni • Osłabienie • Wysypka • Zmniejszenie stężenia testosteronu • Duże stężenie potasu we krwi (hiperkalemia) • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) • Ból głowy • Drgawki (napady drgawek) • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja) • Zakażenie górnych dróg oddechowych • Trudności w oddychaniu (duszność) • Kaszel • Niestrawność • Biegunka • Ból brzucha, ból w górnej części brzucha • Zaparcia • Skurcze mięśni • Ból pleców • Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Pokrzywka • Obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). • Nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z małym stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii). W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Micalcet dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4). •

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stężenie wapnia w surowicy U leczonych cynakalcetem, dorosłych oraz w grupie dzieci i młodzieży, zgłaszano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem zdarzenia związane z hipokalcemią. Objawami hipokalcemii mogą być: parestezje, bóle mięśni, skurcze, tężyczka i drgawki. Zmniejszenie stężenia wapnia może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu serca. Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT. Ze względu na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich objawy hipokalcemii (patrz punkt 4.2). W ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania cynakalcetu lub zmiany jego dawki, należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Dorośli Leczenia cynakalcetem nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (skorygowane dla albuminy) znajduje się poniżej dolnej granicy normy. U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano cynakalcet, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l). Dzieci i młodzież Leczenie cynakalcetem należy rozpocząć w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku ≥ 3 lat ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą tylko w przypadku, gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową, a stężenie wapnia w surowicy jest w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej. Podczas leczenia cynakalcetem stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2), a także przestrzeganie zaleceń lekarza przez pacjentów powinny być dokładnie monitorowane. Nie należy rozpoczynać leczenia cynakalcetem lub zwiększać dawki w razie podejrzenia, że pacjent nie przestrzega zaleceń lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyko leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii. Należy poinformować dzieci i młodzież i (lub) ich opiekunów o objawach hipokalcemii oraz o znaczeniu przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy, dawkowania i sposobu podawania. Niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek. Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane mniejszym początkowym stężeniem wapnia i (lub) resztkową czynnością nerek. Drgawki U pacjentów leczonych cynakalcetem były zgłaszane przypadki wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8). Próg wystąpienia drgawek jest zmniejszony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy należy dokładnie monitorować u pacjentów leczonych cynakalcetem, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio występowały drgawki. Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego raportowano przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca, w których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony. Przypadki te mogły być spowodowane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.8). Podawanie z innymi produktami leczniczymi Należy zachować ostrożność przy podawaniu cynakalcetu pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy. Należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5). Pacjentom otrzymującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu. Jednoczesne stosowanie może doprowadzić do ciężkiej hipokalcemii. Ogólne Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale zmniejszone o około 1,5 raza poniżej wartości górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH. Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych cynakalcetem, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie. Stężenie testosteronu U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy. W badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów z ESRD leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu zmniejszyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych cynakalcetem oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia. Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania. Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane. Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na możliwość od dwukrotnego do czterokrotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wg klasyfikacji Childa- Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia cynakalcetem (patrz punkty 4.2 i 5.2). Laktoza jednowodna Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy Jednoczesne podawanie cynakalcetu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4). Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie powinno się podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4). Wpływ innych produktów leczniczych na cynakalcet Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4. Jednoczesne podawanie 200 mg ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 dwa razy na dobę, wywołało około dwukrotne zwiększenie stężenia cynakalcetu. Dostosowanie dawki cynakalcetu może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu. Dane in vitro wykazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2. Palenie tytoniu indukuje CYP1A2; klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących. Wpływ inhibitorów CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) na stężenie cynakalcetu w osoczu nie był badany. Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub rzuci palenie albo, jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2. Węglan wapnia: Jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Wpływ cynakalcetu na inne produkty lecznicze Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6. Konieczna może być dostosowanie dawek leków stosowanych jednocześnie, z produktem Micalcet, jeśli są one substancjami dawkowanymi indywidualnie, o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina). Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu raz na dobę i 50 mg dezypraminy – trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6- krotnie; 90% CI 3,0; 4,4), zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6. Dekstrometorfan: Wielokrotne dawki 50 mg cynakalcetu zwiększały AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) 11-krotnie u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6. Warfaryna: Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII) warfaryny. Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi. Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu. Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5. Należą do nich m. in. leki immunosupresyjne, w tym cyklosporyna i takrolimus.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo i w badaniach z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty. Nudności i wymioty były o łagodnym do umiarkowanego nasileniu oraz miały charakter przemijający u większości pacjentów. Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie spowodowane nudnościami i wymiotami. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, rozważone jako co najmniej możliwie związane z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo i w badaniach z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Częstość występowania działań niepożądanych na podstawie kontrolowanych badań klinicznych i zgłoszeń po dopuszczeniu do obrotu: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Często* Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt Zmniejszony apetyt Zaburzenia układu nerwowego Często Drgawki† Zawroty głowy Parestezje Ból głowy Zaburzenia serca Częstość nieznana* Nasilenie niewydolności serca† Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii† Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zakażenie górnych dróg oddechowych Duszność Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Wymioty Często Niestrawność Biegunka Ból brzucha Ból w górnej części brzucha Zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśni Skurcze mięśni Ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Osłabienie Badania diagnostyczne Często Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu† †patrz punkt 4.4 *patrz punkt ”Omówienie wybranych działań niepożądanych” Omówienie wybranych działań niepożądanych Reakcje nadwrażliwości W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca W trakcie nadzorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem raportowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym (patrz punkt 5.1). Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii. W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii (patrz punkt 4.4). Cynakalcet powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko, jeżeli oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstaw icielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cinacalcetum 30 mg	Tabletki powlekane	23349	100330214	ChPL: —, Ulotka: —
Cinacalcetum 60 mg	Tabletki powlekane	23350	100330220	ChPL: —, Ulotka: —
Cinacalcetum 90 mg	Tabletki powlekane	23351	100330237	ChPL: —, Ulotka: —