Cinacalcet Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cinacalcetum: 30 mg, 60 mg, 90 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cinacalcet Aurovitas 30 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Cinacalcet Aurovitas 60 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Cinacalcet Aurovitas 90 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cinacalcetum 30 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Cinacalcetum 60 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Mimpara | Granulat | Cinacalcetum: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg | Amgen Europe B.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism, HPT) u dorosłych pacjentów w schyłkowym stadium choroby nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) leczonych długotrwale dializą.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) w leczeniu podtrzymującym dializą, u których wtórna HPT nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów: z rakiem przytarczyc” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia żelowana, kukurydziana; Krospowidon (Typ A); Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu stearylofumaran
- Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 2910 (15 cPs); Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygotyna, lak aluminiowy (E 132); Hypromeloza 2910 (5cPs); Makrogol 6000; Makrogol 400
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- owalny z linią podziału nadruk: CN nadruk: 30 nadruk: C nadruk: N nadruk: 60 nadruk: 90
Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, tabletki powlekane Jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „CN” po jednej stronie i „30” po drugiej stronie. Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, tabletki powlekane Jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „C” i „N” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i „60” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, tabletki powlekane Jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „C” i „N” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i „90” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 50, 84 i 90 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- owalny z linią podziału nadruk: CN nadruk: 30 nadruk: C nadruk: N nadruk: 60 nadruk: 90
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U pacjentów stosujących cynakalcet zgłaszano występowanie zawrotów głowy i drgawek, które mogą mieć istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- bardzo często: nudności; wymioty
- często: reakcje nadwrażliwości*; jadłowstręt zmniejszony apetyt; drgawki (patrz punkt 4.4); zawroty głowy; parestezje; ból głowy; niedociśnienie; zakażenie górnych dróg oddechowych; duszność; kaszel; niestrawność; biegunka; ból brzucha; ból w górnej części brzucha; zaparcie; wysypka; ból mięśni; skurcze mięśni; ból pleców; osłabienie; hipokalcemia (patrz punkt 4.4); hiperkalemia; zmniejszone stężenie testosteronu (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: nasilenie niewydolności serca (patrz punkt 4.4)* wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii (patrz punkt 4.4)*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „U dzieci w wieku poniżej 3 lat nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Leku Cinacalcet Aurovitas nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat, u których stwierdzono nowotwór przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 3 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 180 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Wtórna nadczynność przytarczyc”
źródło: „Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2 - 4 tygodnie do dawki maksymalnej 180 mg podawanej raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone, PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150 - 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 180 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 90 mg na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc”
źródło: „Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 0,2 mg/kg mc. na dobę · dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 18 la · pod nagłówkiem „Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc”
źródło: „Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Cinacalcet Aurovitas dla dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat wynosi nie więcej niż 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 180 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Wtórna nadczynność przytarczyc”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 30 mg raz na dobę. Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2 - 4 tygodnie do dawki maksymalnej 180 mg podawanej raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone, PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150 - 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej po 12 godzinach po podaniu cynakalcetu. Należy posługiwać się aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Stężenie PTH należy oznaczać po 1 - 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od dostosowania dawki cynakalcetu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno mieścić się w górnym zakresie normy lub powyżej, zgodnie z zakresem referencyjnym określonym dla wieku i należy je ściśle monitorować (patrz punkt 4.4). Prawidłowy zakres stężeń wapnia w surowicy różni się w zależności od metod oznaczania stosowanych w lokalnym laboratorium i wieku dziecka/ pacjenta. Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku ≥ 3 lat do <18 lat to ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę w zależności od suchej masy ciała pacjenta (patrz tabela 1). Dawkę można zwiększyć, aby osiągnąć pożądany docelowy zakres iPTH.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Zalecana dawka początkowa produktu Cinacalcet Aurovitas u dorosłych to 30 mg podawane dwa razy na dobę. Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2 - 4 tygodnie według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do wartości z górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy normy. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U dzieci nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc. Brak dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Należy jednak ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w okresie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia cynakalcetem (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Cynakalcet należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do mleka ludzkiego. Cynakalcet przenika do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu). Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią, lub podawania cynakalcetu.” - Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność. Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie cynakalcetu z jedzeniem lub niedługo po posiłku, ponieważ badania wykazały, że biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z posiłkiem zwiększa się. (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym. | |
|---|---|
| < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) oraz >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), lub utrzymują się objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy. | Zmniejszyć dawkę lub odstawić cynakalcet. |
| ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub utrzymują się objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć | Wstrzymać stosowanie cynakalcetu do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii. Należy ponownie rozpocząć leczenie stosując kolejną, najmniejszą zalecaną dawkę cynakalcetu. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Sucha masa ciała pacjenta (kg) | Dawka początkowa (mg) | Dostępne stężenia/wielkości dawek sekwencyjnych (mg) |
|---|---|---|
| 10 to < 12,5 | 1 | 1, 2.5, 5, 7.5, 10 i 15 |
| ≥ 12,5 to < 25 | 2,5 | 2.5, 5, 7.5, 10, 15 i 30 |
| ≥ 25 to < 36 | 5 | 5, 10, 15, 30 i 60 |
| ≥ 36 to < 50 | 5, 10, 15, 30, 60 i 90 | |
| ≥ 50 to < 75 | 10 | 10, 15, 30, 60, 90 i 120 |
| ≥ 75 | 15 | 15, 30, 60, 90, 120 i 180 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii | Zalecenia dotyczące dawkowania |
|---|---|
| Skorygowane wartości stężenia wapnia w surowicy są mniejsze lub równe od dolnego zakresu normy określonego dla wieku pacjenta lub jeśli wystąpią objawy hipokalcemii, niezależne od stężenia wapnia w surowicy. | Zakończyć leczenie cynakalcetem.* Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy podawać suplementy wapnia, produkty wiążące fosforany zawierające wapń i (lub) sterole witaminy D. |
| Skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy jest większe od wartości z dolnego zakresu normy określonej dla wieku i ustąpiły objawy hipokalcemii. | Należy ponownie rozpocząć leczenie stosując mniejszą dawką. Jeśli przerwano leczenie cynakalcetem więcej niż 14 dni temu, należy wznowić stosowanie od zalecanej dawki początkowej. Jeśli pacjent otrzymywał najmniejszą dawkę (1 mg/dobę) przed przerwaniem leczenia, należy ponownie rozpocząć leczenie zaczynając od tej dawki (1 mg/dobę). |
* Jeśli zakończono stosowanie produktu, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć po 5 - 7
dniach.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Cinacalcet Aurovitas
• Jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wystąpi małe stężenia wapnia we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić monitorowanie
stężenie wapnia we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Aurovitas, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej
przebytych chorobach, w tym o:
− drgawkach; ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
− problemach z wątrobą;
− niewydolności serca.
Lek Cinacalcet Aurovitas zmniejsza stężenie wapnia. U pacjentów leczonych lekiem Cinacalcet
Aurovitas zgłaszano występowanie zdarzeń związanych z małym stężeniem wapnia (hipokalcemią)
zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem.
Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Cinacalcet Aurovitas wystąpi którykolwiek z
następujących objawów, które mogą świadczyć o małym stężeniu wapnia: skurcze, drżenie lub kurcze
mięśni, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust lub drgawki, dezorientacja lub utrata
przytomności.
Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Aurovitas.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
W czasie stosowania leku Cinacalcet Aurovitas należy poinformować lekarza o:
− rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
Cinacalcet Aurovitas.
Dzieci i młodzież
Leku Cinacalcet Aurovitas nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat, u których stwierdzono nowotwór
przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, przed rozpoczęciem leczenia i
podczas leczenia lekiem Cinacalcet Aurovitas lekarz może zalecić monitorowanie stężenia wapnia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów małego stężenia wapnia, jak
opisano powyżej.
Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Aurovitas zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie są w stanie połykać
tabletek, jest dostępny cynakalcet o innej mocy i (lub) postaci farmaceutycznej.
Cinacalcet Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować szczególnie o etelkalcetydzie lub
jakichkolwiek innych lekach, które zmniejszają stężenie wapnia we krwi.
Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Aurovitas jednocześnie z etelkalcetydem.
Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się następujące leki.
Leki, które mogą wpływać na działanie leku Cinacalcet Aurovitas:
− leki stosowane w zakażeniach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i
worykonazol);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
− lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
− lek stosowany w depresji (fluwoksamina).
Cinacalcet Aurovitas może wpływać na działanie:
− leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
− leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
− leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
− leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).
Cinacalcet Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Cinacalcet Aurovitas należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie
leczenia, ponieważ lek Cinacalcet Aurovitas może stanowić zagrożenie dla płodu.
Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do mleka ludzkiego. Lekarz prowadzący przedyskutuje z
pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Aurovitas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjentów przyjmujących cynakalcet zgłaszano zawroty głowy i drgawki. Jeśli takie działania
niepożądane wystąpią, wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Cinacalcet Aurovitas zawiera laktozę
Lek Cinacalcet Aurovitas zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.
Lek Cinacalcet Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
− jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, lub
drgawki. Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
− jeśli wystąpią obrzęki: twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w
połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
− nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób.
− zawroty głowy;
− uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje);
− utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt;
− bóle mięśni;
− osłabienie;
− wysypka;
− zmniejszone stężenia testosteronu;
− duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
− reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
− ból głowy;
− drgawki (napady drgawek);
− niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
− zakażenie górnych dróg oddechowych;
− trudności w oddychaniu (duszność);
− kaszel;
− niestrawność;
− biegunka;
− ból brzucha, ból w górnej części brzucha;
− zaparcia;
− skurcze mięśni;
− ból pleców;
− małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
− pokrzywka;
− obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i
oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
− nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z małym stężeniem wapnia
we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem
hipokalcemii).
Po przyjęciu cynakalcetu bardzo mała liczba pacjentów z niewydolnością serca miała pogorszenie stanu
i (lub) niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stężenie wapnia w surowicy
U dorosłych pacjentów leczonych cynakalcetem oraz w grupie dzieci i młodzieży, zgłaszano
zagrażające życiu oraz zakończone zgonem zdarzenia związane z hipokalcemią. Objawami
hipokalcemii mogą być: parestezje, bóle mięśni, skurcze, tężyczka i drgawki. Zmniejszenie stężenia
wapnia może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii wystąpienie
komorowych zaburzeń rytmu serca. Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych
zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8). Należy zachować
ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u
pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów
przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT.
Cynakalcet zmniejsza stężenie wapnia w surowicy, dlatego pacjentów należy uważnie monitorować,
czy nie występują u nich objawy hipokalcemii (patrz punkt 4.2).Wciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia
stosowania cynakalcetu lub po zmianie jego dawki, należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy.
Dorośli
Nie należy rozpoczynać leczenia cynakalcetem u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po
uwzględnieniu stężenia albumin) jest mniejsze od wartości z dolnego zakresu normy.
U około 30% dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano cynakalcet,
przynajmniej raz stężenie wapnia w surowicy było mniejsze niż 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dzieci i młodzież
Cynakalcet należy stosować tylko w leczeniu wtórnej HPT u dzieci w wieku ≥3 lat z ESRD w leczeniu
podtrzymującym dializami, u których wtórna HPT nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą
standardowego leczenia, u których stężenie wapnia w surowicy mieści się w górnym zakresie normy
lub powyżej, zakres referencyjny jest określony w zależności od wieku pacjenta.
Pacjent powinien przestrzegać zaleceń podczas leczenia cynakalcetem i należy ściśle kontrolować
stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2). Nie należy podawać cynakalcetu lub zwiększać dawki,
jeśli podejrzewa się, że pacjent nie przestrzega zaleceń lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania cynakalcetu i podczas leczenia należy rozważyć ryzyko i korzyści
wynikające z przyjmowania cynakalcetu oraz zdolności pacjenta do przestrzegania zaleceń dotyczących
monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.
Należy poinformować dzieci i młodzież i (lub) ich opiekunów o objawach hipokalcemii oraz o tym, jak
ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy oraz
dawkowania i sposobu podawania.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) nie poddawani dializie
Cynakalcetu nie należy podawać niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek. Badania
kliniczne wykazały, że u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych
cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl
[2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być
spowodowane mniejszym początkowym stężeniem wapnia i (lub) resztkową czynnością nerek.
Drgawki
U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano napady drgawek (patrz punkt 4.8).
Próg wystąpienia drgawek jest jednak obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w
surowicy. Dlatego należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy osób stosujących cynakalcet,
szczególnie u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie.
Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego zgłaszano przypadki niedociśnienia i (lub)
nasilenia niewydolności serca, których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie
wykluczony. Przypadki te mogły być spowodowane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy (patrz
punkt 4.8).
Równoczesne przyjmowanie z innymi produktami leczniczymi
Cynakalcet należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących jakiekolwiek inne produkty lecznicze
zmniejszające stężenie wapnia w surowicy. Należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy
(patrz punkt 4.5).
U pacjentów leczonych cynakalcetem nie stosować etelkalcetydu. Jednoczesne podawanie tych
produktów może powodować ciężką hipokalcemię.
Ogólne
Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale zmniejszone
o około 1,5 razy poniżej wartości górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH. Jeżeli stężenie PTH
zmniejszy się poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych cynakalcetem, należy
zmniejszyć dawkę leku i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie cynakalcetem.
Stężenie testosteronu
U pacjentów w schyłkowym stadium choroby nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy. W
badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów z ESRD leczonych dializami, stężenie wolnego
testosteronu zmniejszyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych cynakalcetem oraz o 16,3% u
pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia. Otwarte badanie, które było kontynuacją
powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie
stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w okresie 3 lat trwania badania. Kliniczne znaczenie
takiego zmniejszenia stężenia testosteronu nie jest znane.
Zaburzenia czynności wątroby
Ze względu na możliwość od dwukrotnego do czterokrotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w
osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wg klasyfikacji
Childa- Pugha), pacjentów tych w czasie leczenia cynakalcetem należy uważnie monitorować (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy Cinacalcet Aurovitas zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu..
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy
Jednoczesne stosowanie innych leków zmniejszających stężenie wapnia w surowicy i cynakalcetu może
zwiększać ryzyko hipokalcemii (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować etelkalcetydu (patrz punkt 4.4) u
pacjentów przyjmujących cynakalcet.
Wpływ innych produktów leczniczych na cynakalcet
Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4. Jednoczesne podawanie 200 mg
ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 dwa razy na dobę, wywołało około dwukrotne zwiększenie
stężenia cynakalcetu. Może być konieczne dostosowanie dawki cynakalcetu, jeżeli pacjent, który go
stosuje rozpoczyna lub przerywa zażywanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol,
telitromycyna, worykonazol, rytonawir) lub induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.
Dane in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2. Palenie tytoniu
indukuje CYP1A2; klirens cynakalcetu jest o 36% - 38% większy u palaczy tytoniu niż u osób
niepalących. Wpływ inhibitorów CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) na stężenie
cynakalcetu w osoczu nie był badany. Może być konieczne dostosowanie dawki, jeżeli pacjent zacznie
palić lub rzuci palenie lub, kiedy jednocześnie będzie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor
CYP1A2.
Węglan wapnia: jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało
wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Sewelamer: jednoczesne podawanie sewelameru (3 razy 2400 mg na dobę) nie miało wpływu na
farmakokinetykę cynakalcetu.
Pantoprazol: jednoczesne podanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę
cynakalcetu.
Wpływ cynakalcetu na inne produkty lecznicze
Substancje metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): cynakalcet jest silnym inhibitorem
CYP2D6. Może być konieczne dostosowanie dawek leków stosowanych jednocześnie z cynakalcetem,
jeśli są one substancjami które wymagają indywidualnego dostosowania dawki, o wąskim indeksie
terapeutycznym, metabolizowanymi głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon,
metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina).
Dezypramina: jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu raz na dobę i 50 mg dezypraminy –
trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco
(3,6- krotnie; 90% CI 3,0; 4,4), zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko
metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Dekstrometorfan: wielokrotne dawki 50 mg cynakalcetu zwiększały pole pod krzywą AUC
dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) jedenastokrotnie u osób
szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Warfaryna: wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub
farmakodynamikę (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII) warfaryny.
Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po ich
wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2
lub CYP2C9 u ludzi.
Midazolam: jednoczesne stosowanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg),
który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu. Dane te
sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są
przez CYP3A4 i CYP3A5, jak pewne leki immunosupresyjne, w tym cyklosporyna i takrolimus.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w kontrolowanych
placebo badaniach i w badaniach z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi były nudności i wymioty. Nudności i wymioty były o łagodnym do umiarkowanego
nasileniu oraz miały charakter przemijający u większości pacjentów. Przerwanie leczenia cynakalcetem
na skutek wystąpienia działań niepożądanych było spowodowane głównie nudnościami i wymiotami.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane, rozważone jako co najmniej możliwie związane z leczeniem cynakalcetem,
występujące w badaniach kontrolowanych placebo i w badaniach z jednym ramieniem leczenia zostały
opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą
następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może
zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych na podstawie kontrolowanych badań klinicznych i
zgłoszeń po dopuszczeniu do obrotu:
Często: reakcje nadwrażliwości*
8
Często: jadłowstręt zmniejszony apetyt
Często: drgawki (patrz punkt 4.4), zawroty głowy, parestezje, ból głowy
Częstość nieznana: nasilenie niewydolności serca (patrz punkt 4.4)* wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii (patrz punkt 4.4)*
Często: niedociśnienie
Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, duszność, kaszel
Bardzo często: nudności, wymioty
Często: niestrawność, biegunka, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, zaparcie
Często: wysypka
Często: ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
Często: osłabienie
Często: hipokalcemia (patrz punkt 4.4), hiperkalemia, zmniejszone stężenie testosteronu (patrz punkt 4.4)
*patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych poniżej
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości
W okresie stosowania cynakalcetu po jego wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano reakcje
nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Częstość występowania reakcji
nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie może być określona na podstawie
dostępnych danych.
Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
W okresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania cynakalcetu po jego wprowadzeniu go do obrotu,
u pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem zgłaszano pojedyncze,
idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca. Częstość ich
występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii
W okresie stosowania cynakalcetu po jego wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowane działania
niepożądane to: wydłużenie odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii,
których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt
4.4).
9
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnego HPT u dializowanych dzieci i młodzieży
z ESRD oceniano w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach i jednym badaniu
jednoramiennym (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży narażonych na
działanie cynakalcetu w sumie u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjentów rocznie/osobolat)
wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane dotyczące hipokalcemii. W badaniu klinicznym z
udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej
hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Cynakalcet należy stosować u dzieci i młodzieży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa
potencjalne ryzyko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cinacalcetum 30 mg | Tabletki powlekane | 25600 | 100419693 | ChPL: 2021-06-17, Ulotka: 2021-10-17 |
| Cinacalcetum 60 mg | Tabletki powlekane | 25601 | 100419701 | ChPL: 2021-06-17, Ulotka: 2021-10-17 |
| Cinacalcetum 90 mg | Tabletki powlekane | 25602 | 100419718 | ChPL: 2021-06-17, Ulotka: 2021-10-17 |