Micafungin Viatris
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Viatris Ltd
- Substancje czynne
- Micafunginum natricum: 50,86 mg, 101,73 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Micafungin Viatris 50,86 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 50 mg | na receptę (Rx) |
| Micafungin Viatris 101,73 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 100 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Micafunginum natricum 50,86 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 1 lek
Micafunginum natricum 101,73 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Micafungin Day Zero | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Micafunginum natricum: 50,86 mg, 101,73 mg | Day Zero ehf. |
| Micafungin PHARMLINE | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Micafunginum natricum 101,74 mg | Pharmline Company Sp. z o.o. |
| Micafungin Reig Jofre | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Micafunginum natricum 101,72 mg | Reig Jofre Sp. z o.o. |
| Micafungin TZF | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Micafunginum natricum 50,865 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w leczeniu inwazyjnej kandydozy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii …” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Viatris należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia erekcji wskazanie z ChPL
źródło: „Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Viatris należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Zamknięta fiolka: 2–8 °C
- Zamknięta fiolka: w lodówce (2–8 °C)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Zamknięta fiolka / Micafungin Viatris 50 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Zamknięta fiolka / Micafungin Viatris 100 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Zamknięta fiolka: 48 godzin (po sporządzeniu)
- Zamknięta fiolka: 96 godzin (po sporządzeniu)
- Zamknięta fiolka: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Kwas cytrynowy (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały czerwony niebieski
Micafungin Viatris 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji jest liofilizowanym białym lub prawie białym proszkiem. Lek Micafungin Viatris jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy izobutylo-izoprenowej, aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem typu flip-off dla Micafungin Viatris 50 mg i czerwonym wieczkiem typu flip-off dla Micafungin Viatris 100 mg. Fiolka jest owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Liofilizowany, biały lub prawie biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mykafungina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta, że w trakcie leczenia mykafunginą obserwowano zawroty głowy (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
79 pozycji, według częstości
- często: leukopenia; neutropenia; niedokrwistość; hipokaliemia; hipomagnezemia; hipokalcemia; ból głowy; zapalenie żył; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we; krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; wysypka; gorączka; dreszcze
- niezbyt często: pancytopenia; trombocytopenia; eozynofilia; hipoalbuminemia; reakcje anafilaktyczne i(lub) reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4); nadwrażliwość; nadmierne pocenie się; hiponatremia; hiperkaliemia; hipofosfatemia; jadłowstręt; bezsenność; lęk; splątanie; senność; drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku; tachykardia; kołatania serca; bradykardia; niedociśnienie; nadciśnienie; nagłe zaczerwienienie twarzy; duszność; niestrawność; zaparcia; niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4); zwiększenie; aktywności gammaglutamylotransferazy; żółtaczka; cholestaza; powiększenie wątroby; zapalenie wątroby; pokrzywka; świąd; rumień; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; nasilenie niewydolności nerek; zakrzep w miejscu podania; zapalenie w miejscu podania; bolesność w miejscu podania; obrzęk obwodowy; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
- rzadko: niedokrwistość hemolityczna; hemoliza (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe; wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4); wstrząs; uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki; zgonów (patrz punkt 4.4); toksyczne wykwity skórne; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (patrz punkt 4.4); upośledzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4); ostra niewydolność nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 mg/kg mc. na dobę · masa ciała: o masie ciała większej niż 40 kg
„- W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.” - 1 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
„- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała”
- 3 mg/kg mc. na dobę · masa ciała: o masie ciała większej niż 40 kg
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy i młodzieży w wieku < 16 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy i młodzieży w wieku < 16 lat Wskazanie Masa ciała > 40 kg Masa ciała ≤ 40 kg”
- Stosowanie u dzieci w wieku < 4 miesięcy (w tym u noworodków): „Stosowanie u dzieci w wieku < 4 miesięcy (w tym u noworodków) Wskazanie Leczenie inwazyjnej kandydozy 4 do 10 mg/kg mc./dobę*”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy życia (w tym u noworodków). Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2).”dawkowanie
„*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.”- dawkowanie: „10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach mykafungina przenikała przez barierę łożyska i obserwowano jej szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Micafungin Viatris nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem. Decyzję o kontynuacji albo przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji albo przerwaniu leczenia produktem Micafungin Viatris należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem Micafungin Viatris.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3). Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ponieważ lek Micafungin Viatris podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | ||
|---|---|---|
| Masa ciała > 40 kg | Masa ciała ≤ 40 kg | |
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 100 mg/dobę* | 2 mg/kg mc./dobę* |
| Leczenie kandydozy przełyku | 150 mg/dobę | 3 mg/kg mc./dobę |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 50 mg/dobę | 1 mg/kg mc./dobę |
*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników
posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o
masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | ||
|---|---|---|
| Masa ciała > 40 kg | Masa ciała ≤ 40 kg | |
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 100 mg/dobę* | 2 mg/kg mc./dobę* |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 50 mg/dobę | 1 mg/kg mc./dobę |
*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników
posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o
masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | |
|---|---|
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 4 do 10 mg/kg mc./dobę* |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 2 mg/kg mc./dobę |
*Po podaniu 4 mg/kg mc. mykafunginy dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy osiąga się podobną
ekspozycję jak u dorosłych po podaniu 100 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy. Jeżeli
podejrzewa się zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować większą dawkę
(np. 10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka (mg) | Liczba fiolek produktu Micafungin Viatris do użycia (mg/fiolkę) | Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%), którą należy dodać do fiolki | Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku | Standardowy roztwór do infuzji (po uzupełnieniu do 100 ml) Stężenie końcowe |
|---|---|---|---|---|
| 50 | 1 x 50 | 5 ml | około 5 ml (10 mg/ml) | 0,5 mg/ml |
| 100 | 1 x 100 | 5 ml | około 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
| 150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | około 10 ml | 1,5 mg/ml |
| 200 | 2 x 100 | 5 ml | około 10 ml | 2,0 mg/ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Viatris
Kiedy nie stosować leku Micafungin Viatris
- jeżeli pacjent ma uczulenie na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie
do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane;
przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania mykafunginy. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie
wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. W trakcie leczenia
czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.
Przed rozpoczęciem stosowania Micafungin Viatris należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą
- jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem
krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych)
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie
czynności nerek.
Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]).
Lek Micafungin Viatris i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub
itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny (bloker
kanału wapniowego stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o
dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Micafungin Viatris z jedzeniem i piciem
Ponieważ lek Micafungin Viatris podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących
stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Micafungin Viatris nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie
konieczne. Podczas stosowania leku Micafungin Viatris nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku
i wtedy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza,
jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą spowodować trudności w prowadzeniu
pojazdów i obsługiwaniu maszyn.
Lek Micafungin Viatris zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry)
należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Micafungin Viatris może powodować następujące, inne niż w/w działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi [zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia;
neutropenia)]; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
(hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- ból głowy
- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
- wysypka
- gorączka
- dreszcze
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie
liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- nadwrażliwość
- wzmożona potliwość
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
(jadłowstręt)
- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie
- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku
- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
- duszność
- niestrawność; zaparcie
- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-
glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane
zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza);
powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
- swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa
- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
- wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenia układu krzepnięcia krwi
- wstrząs (alergiczny)
- uszkodzenie komórek wątroby, w tym zakończone zgonem
- problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Wymienione poniżej działania niepożądane częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na wątrobę:
Obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (ang. foci of altered hepatocytes, FAH)
i nowotworów wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia
u szczurów. Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się
w zakresie ekspozycji klinicznej. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. W trakcie
leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby. W celu
zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się
nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia
istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT. Leczenie mykafunginą
należy prowadzić po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłymi chorobami wątroby
stanowiącymi stany przednowotworowe, takimi jak zaawansowane włóknienie wątroby,
marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone
niedobory enzymatyczne, lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o właściwościach
hepatotoksycznych i(lub) genotoksycznych.
Leczenie mykafunginą wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie aktywności
AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 razy niż wynosi górna granica normy)
zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów. U niektórych pacjentów obserwowano cięższe
zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, w tym przypadki
śmiertelne. Pacjenci pediatryczni w wieku < 1 roku mogą być bardziej podatni na uszkodzenie wątroby
(patrz punkt 4.8).
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i(lub) anafilaktoidalne, w tym
wstrząs. W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie
leczenie.
Reakcje skórne
Zgłaszano skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza
naskórka [zespół Lyella]. Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli
zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy.
Hemoliza
U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko odnotowywano powikłania hemolityczne, takie jak ostra
hemoliza śródnaczyniowa lub niedokrwistość hemolityczna. Pacjentów, u których podczas leczenia
mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy
dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz ocenić u nich stosunek korzyści do
ryzyka wynikający z kontynuowania leczenia mykafunginą.
Wpływ na nerki
Mykafungina może powodować choroby nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych nerek. Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności
nerek.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy
korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować toksyczne działanie
dezoksycholanu amfoterycyny B (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy
monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to
konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u dzieci i młodzieży niż u
pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mykafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem
szlaków, w których pośredniczy izoenzym CYP3A.
Celem badań dotyczących interakcji, przeprowadzonych u osób zdrowych, była ocena potencjalnych
interakcji mykafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem,
syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem
i amfoterycyną B. W badaniach tych nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykafunginy. Nie jest
konieczne dostosowanie dawki mykafunginy podczas jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych
leków. Biodostępność (wartość AUC) itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w niewielkim
stopniu w obecności mykafunginy (odpowiednio: 22%, 21% i 18%).
Jednoczesne podawanie mykafunginy i dezoksycholanu amfoterycyny B wiązało się z 30% zwiększeniem
ekspozycji na dezoksycholan amfoterycyny B. Ponieważ może to mieć znaczenie kliniczne, mykafunginę
i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści
wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować toksyczne działanie
dezoksycholanu amfoterycyny B (patrz punkt 4.4).
Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy
monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to
konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2%
pacjentów. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: nudności (2,8%), zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, przede wszystkim u pacjentów
z zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych), wymioty (2,5%) i zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
5
W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz
terminologii MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: leukopenia, neutropenia, niedokrwistość
Niezbyt często: pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, hemoliza (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne i(lub) reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4), nadwrażliwość
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: nadmierne pocenie się
Często: hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia
Niezbyt często: hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia, jadłowstręt
Niezbyt często: bezsenność, lęk, splątanie
Często: ból głowy
Niezbyt często: senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często: tachykardia, kołatania serca, bradykardia
Często: zapalenie żył
Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy
Częstość nieznana: wstrząs
Niezbyt często: duszność
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Niezbyt często: niestrawność, zaparcia
Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we
Niezbyt często: niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4), zwiększenie
Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki
6
Często: krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Niezbyt często: aktywności gammaglutamylotransferazy, żółtaczka, cholestaza, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby
Częstość nieznana: zgonów (patrz punkt 4.4)
Często: wysypka
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, rumień
Częstość nieznana: toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nasilenie niewydolności nerek
Częstość nieznana: upośledzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4), ostra niewydolność nerek
Często: gorączka, dreszcze
Niezbyt często: zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania, bolesność w miejscu podania, obrzęk obwodowy
Niezbyt często: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Opis wybranych działań niepożądanych
Możliwe objawy alergicznopodobne
W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie takich objawów, jak wysypka i dreszcze.
W większości przypadków były to objawy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu i nie stanowiły
7
ograniczenia w leczeniu. Ciężkie działania niepożądane (np. reakcje anafilaktoidalne 0,2%, 6/3028)
podczas leczenia mykafunginą zgłaszano niezbyt często i jedynie u pacjentów z ciężkimi chorobami
podstawowymi (np. zaawansowany AIDS, nowotwory złośliwe), wymagającymi jednoczesnego
stosowania wielu innych leków.
Działania niepożądane ze strony wątroby
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych mykafunginą działania niepożądane ze strony wątroby
wystąpiły łącznie u 8,6% (260/3028) pacjentów. W większości przypadków były to działania
niepożądane o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Najczęściej stwierdzano zwiększenie aktywności
fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny (1,6%) we
krwi oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%). U kilku pacjentów przerwano
leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4% ciężkie).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Reakcje w miejscu podania
Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Dzieci i młodzież
Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u dzieci
i młodzieży niż u dorosłych. Ponadto u dzieci w wieku < 1 roku dwukrotnie częściej występowało
zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u dzieci i młodzieży w starszym wieku
(patrz punkt 4.4). Najbardziej prawdopodobną przyczyną tych różnic obserwowanych w badaniach
klinicznych było występowanie innych chorób podstawowych w tej grupie pacjentów w porównaniu
z dorosłymi i starszymi pacjentami pediatrycznymi. W chwili włączenia do badania, odsetek dzieci
i młodzieży z neutropenią był kilkakrotnie większy niż odsetek pacjentów dorosłych (40,2% dzieci
i 7,3% dorosłych); podobnie było w przypadku alogenicznego HSCT (odpowiednio 29,4% i 13,4%) oraz
nowotworów złośliwych krwi (odpowiednio 29,1% i 8.7%).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często trombocytopenia
Zaburzenia serca
Często tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często nadciśnienie, niedociśnienie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często hiperbilirubinemia, hepatomegalia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
8
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Micafunginum natricum 50,86 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 26123 | 100422442 | ChPL: 2024-04-28, Ulotka: 2024-11-30 |
| Micafunginum natricum 101,73 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 26124 | 100422459 | ChPL: 2024-04-28, Ulotka: 2024-11-30 |