Micafungin Reig Jofre
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Reig Jofre Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Micafunginum natricum: 50,86 mg, 101,72 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Micafungin Reig Jofre 50,86 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 50 mg | na receptę (Rx) |
| Micafungin Reig Jofre 101,72 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 100 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Micafunginum natricum 50,86 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Micafungin Day Zero | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Micafunginum natricum: 50,86 mg, 101,73 mg | Day Zero ehf. |
| Micafungin PHARMLINE | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Micafunginum natricum 101,74 mg | Pharmline Company Sp. z o.o. |
| Micafungin TZF | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Micafunginum natricum: 50,865 mg, 101,73 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Micafungin Viatris | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Micafunginum natricum 101,73 mg | Viatris Ltd |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: W leczeniu inwazyjnej kandydozy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: W leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: W profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii …” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Reig Jofre należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia erekcji wskazanie z ChPL
źródło: „Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Reig Jofre należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Zamknięta fiolka: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 96 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Kwas cytrynowy (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Micafungin Reig Jofre, 50 mg lub 100 mg to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Lek Micafungin Reig Jofre jest dostarczany w pudełku tekturowym, zawierającym 1 fiolkę. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mikafungina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas leczenia mikafunginą zgłaszano zawroty głowy (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji, według częstości
- często: leukopenia; neutropenia; niedokrwistość; hipokaliemia; hipomagnezemia; hipokalcemia; ból głowy; zapalenie żył; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w tym hiperbilirubinemia); nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; wysypka; gorączka; dreszcze
- niezbyt często: pancytopenia; trombocytopenia; eozynofilia; hipoalbuminemia; reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4); nadwrażliwość; nadmierne pocenie się; hiponatremia; hiperkaliemia; hipofosfatemia; jadłowstręt; bezsenność; lęk; splątanie; senność; drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku; tachykardia; kołatania serca; bradykardia; niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; nagłe zaczerwienienie twarzy; duszność; niestrawność; zaparcia; niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4); zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; żółtaczka; cholestaza; powiększenie wątroby; zapalenie wątroby; pokrzywka; świąd; rumień; zwiększenie stężenia kreatyniny we; krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; nasilenie niewydolności nerek; zakrzep w miejscu podania; zapalenie w miejscu podania; bolesność w miejscu podania; obrzęk obwodowy; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
- rzadko: niedokrwistość hemolityczna; hemoliza (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe; wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4); wstrząs; uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki zgonów (patrz punkt 4.4); toksyczne wykwity skórne; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.4); zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4); ostra niewydolność nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 mg/kg mc. na dobę · masa ciała: o masie ciała większej niż 40 kg
„- W leczeniu zakażenia Candida przełyku dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
„- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała” - 1 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
„- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.”
- 3 mg/kg mc. na dobę · masa ciała: o masie ciała większej niż 40 kg
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy i młodzieży w wieku < 16 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy i młodzieży w wieku < 16 lat Wskazanie Masa ciała > 40 kg Masa ciała ≤ 40 kg”
- Stosowanie u dzieci w wieku < 4 miesięcy (w tym u noworodków): „Stosowanie u dzieci w wieku < 4 miesięcy (w tym u noworodków) Wskazanie Leczenie inwazyjnej kandydozy 4 do 10 mg/kg mc./dobę*”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mikafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy (w tym u noworodków). Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2.”- dawkowanie: „* W razie niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.”
- dawkowanie: „* W razie niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.”
- dawkowanie: „10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mikafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Obecnie, nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania mikafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania jej w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania mikafunginy u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach mikafungina przenikała przez barierę łożyska i obserwowano jej szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Micafungin Reig Jofre nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mikafungina przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie mikafunginy do mleka. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem leczniczym Micafungin Reig Jofre należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem leczniczym Micafungin Reig Jofre.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3). Mikafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ponieważ lek Micafungin Reig Jofre podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | ||
|---|---|---|
| Masa ciała > 40 kg | Masa ciała ≤ 40 kg | |
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 100 mg/dobę* | 2 mg/kg mc./dobę* |
| Leczenie kandydozy przełyku | 150 mg/dobę | 3 mg/kg mc./dobę |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 50 mg/dobę | 1 mg/kg mc./dobę |
* W razie niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników
posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów
ważących > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
Czas trwania leczenia
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | ||
|---|---|---|
| Masa ciała > 40 kg | Masa ciała ≤ 40 kg | |
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 100 mg/dobę* | 2 mg/kg mc./dobę* |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 50 mg/dobę | 1 mg/kg mc./dobę |
* W razie niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników
posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów
ważących > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | |
|---|---|
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 4 do 10 mg/kg mc./dobę* |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 2 mg/kg mc./dobę |
* Po podaniu 4 mg/kg mc. mikafunginy dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy osiąga się podobną
ekspozycję jak u dorosłych po podaniu 100 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy. Jeżeli
podejrzewa się zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować większą
dawkę (np. 10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mikafunginy do OUN
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka (mg) | Liczba fiolek produktu leczniczego Micafungin Reig Jofre do użycia (mg/fiolkę) | Objętość roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%), którą należy dodać do fiolki | Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku | Standardowy roztwór do infuzji (po uzupełnieniu do 100 mL) Stężenie końcowe |
|---|---|---|---|---|
| 50 | 1 x 50 | 5 mL | około 5 mL (10 mg/mL) | 0,5 mg/mL |
| 100 | 1 x 100 | 5 mL | około 5 mL (20 mg/mL) | 1,0 mg/mL |
| 150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 mL | około 10 mL | 1,5 mg/mL |
| 200 | 2 x 100 | 5 mL | około 10 mL | 2,0 mg/mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Reig Jofre
Kiedy nie stosować leku Micafungin Reig Jofre
- jeśli pacjent ma uczulenie na mikafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długotrwałe leczenie mikafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby
i, w następstwie, do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby
u ludzi nie jest znane. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku
Micafungin Reig Jofre. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby
(np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych wątroby. W trakcie leczenia czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Micafungin Reig Jofre należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek.
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana
rozpadem krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych).
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki
badań czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze
monitorowanie czynności nerek.
Mikafungina może wywołać także ciężki stan zapalny i (lub) wykwity na skórze i błonach śluzowych
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
Micafungin Reig Jofre a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub
itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny
(antagonista wapnia stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.
Micafungin Reig Jofre z jedzeniem i piciem
Ponieważ lek Micafungin Reig Jofre podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń
dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Micafungin Reig Jofre nie należy stosować w czasie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie
konieczne. Podczas stosowania leku Micafungin Reig Jofre nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby mikafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych osób podczas stosowania tego leku mogą wystąpić
zawroty głowy i jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń
ani maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy, mogące
powodować trudności w prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Micafungin Reig Jofre zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
skóry) należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Micafungin Reig Jofre może powodować następujące inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia;
neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
(hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- ból głowy
- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
- wysypka
- gorączka
- dreszcze
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie
liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych,
zwanych eozynofilami; zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- nadwrażliwość
- wzmożona potliwość
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
(zaburzenia odżywiania)
- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; dezorientacja
- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku
- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi; zaczerwienienie skóry
- duszność
- niestrawność; zaparcie
- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane
zaburzeniami wątroby lub krwi); zmniejszenie wydzielania żółci do jelita (cholestaza);
powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
- swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa
- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenie układu krzepnięcia krwi
- wstrząs (alergiczny)
- uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
- choroby nerek; ostra niewydolność nerek
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
- wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na wątrobę:
Obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (ang. Foci of Altered Hepatocytes,
FAH) i raków wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia
u szczurów. Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się
w zakresie ekspozycji klinicznej. Nie można wykluczyć znaczenia tej obserwacji dla
stosowania terapeutycznego u ludzi. W trakcie leczenia mikafunginą należy dokładnie
monitorować czynność wątroby. W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej
i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne
przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia
aktywności AlAT/AspAT. Leczenie mikafunginą należy prowadzić po dokonaniu starannej
oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby lub przewlekłymi chorobami wątroby, stanowiącymi stany
przednowotworowe, takimi jak zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby,
wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory
enzymatyczne, lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o właściwościach
hepatotoksycznych i (lub) genotoksycznych.
Leczenie mikafunginą wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie
aktywności AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 razy niż wynosi górna
granica normy) zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów. U niektórych pacjentów
obserwowano cięższe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby,
w tym przypadki śmiertelne.
Dzieci w wieku < 1 roku mogą być bardziej podatni na uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.8).
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania mikafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne,
w tym wstrząs. W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać infuzję dożylną mikafunginy
i zastosować odpowiednie leczenie.
Reakcje skórne
Zgłaszano skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną nekrolizę
naskórka. Pacjentów, u których wystąpi wysypka, należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany
postępują, należy przerwać stosowanie mikafunginy.
Hemoliza
U pacjentów leczonych mikafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, takie jak ostra
hemoliza śródnaczyniowa lub niedokrwistość hemolityczna. Pacjentów, u których podczas leczenia
mikafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych,
należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko
i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mikafunginą.
Wpływ na nerki
Mikafungina może powodować choroby nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych nerek. Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności
nerek.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Mikafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy
korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować toksyczne
działanie dezoksycholanu amfoterycyny B (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mikafunginą, należy
monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to
konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u dzieci i młodzieży niż
u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mikafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z produktami leczniczymi
metabolizowanymi z udziałem CYP3A.
Celem badań dotyczących interakcji, przeprowadzonych u osób zdrowych, była ocena potencjalnych
interakcji mikafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem,
syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem
i amfoterycyną B. W badaniach tych nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mikafunginy. Nie jest
konieczne dostosowanie dawki mikafunginy podczas jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych
leków. Biodostępność (wartość AUC) itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się
w niewielkim stopniu w obecności mikafunginy (odpowiednio: 22%, 21% i 18%).
Jednoczesne podawanie mikafunginy i dezoksycholanu amfoterycyny B wiązało się z 30%
zwiększeniem ekspozycji na dezoksycholan amfoterycyny B. Ponieważ może to mieć znaczenie
kliniczne, mikafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko
wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować
toksyczne działanie dezoksycholanu amfoterycyny B (patrz punkt 4.4).
Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mikafunginą, należy
monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to
konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na podstawie doświadczeń z badań klinicznych działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2%
pacjentów. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: nudności (2,8%), zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, przede wszystkim u pacjentów
z zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych), wymioty (2,5%) i zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz
terminologii MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania
niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: leukopenia, neutropenia, niedokrwistość
Niezbyt często: pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, hemoliza (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4), nadwrażliwość
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: nadmierne pocenie się
Często: hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia
Niezbyt często: hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia, jadłowstręt
6
Niezbyt często: bezsenność, lęk, splątanie
Często: ból głowy
Niezbyt często: senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często: tachykardia, kołatania serca, bradykardia
Często: zapalenie żył
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy
Częstość nieznana: wstrząs
Niezbyt często: duszność
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Niezbyt często: niestrawność, zaparcia
Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w tym hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Niezbyt często: niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, żółtaczka, cholestaza, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby
Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki zgonów (patrz punkt 4.4)
Często: wysypka
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, rumień
Częstość nieznana: toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we
Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4),
7
Niezbyt często: krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nasilenie niewydolności nerek
Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek
Często: gorączka, dreszcze
Niezbyt często: zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania, bolesność w miejscu podania, obrzęk obwodowy
Niezbyt często: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Opis wybranych działań niepożądanych
Możliwe objawy alergicznopodobne
W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie takich objawów, jak wysypka i dreszcze.
W większości przypadków były to objawy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu i nie stanowiły
ograniczenia w leczeniu. Ciężkie działania niepożądane (np. reakcje anafilaktoidalne 0,2%, 6/3028)
podczas leczenia mikafunginą zgłaszano niezbyt często i jedynie u pacjentów z ciężkimi chorobami
podstawowymi (np. zaawansowany AIDS, nowotwory złośliwe), wymagającymi jednoczesnego
stosowania wielu innych leków.
Działania niepożądane ze strony wątroby
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych mikafunginą działania niepożądane ze strony
wątroby wystąpiły łącznie u 8,6% (260/3028) pacjentów. W większości przypadków były to działania
niepożądane o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Najczęściej stwierdzano zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny
(1,6%) we krwi oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%). U kilku
pacjentów przerwano leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4%
ciężkie). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Reakcje w miejscu podania
Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Dzieci i młodzież
Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u dzieci
i młodzieży niż u dorosłych. Ponadto, u dzieci w wieku < 1 roku dwukrotnie częściej występowało
zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u pacjentów pediatrycznych
w starszym wieku (patrz punkt 4.4). Najbardziej prawdopodobną przyczyną tych różnic,
obserwowanych w badaniach klinicznych, było występowanie innych chorób podstawowych w tej
grupie pacjentów w porównaniu z dorosłymi i starszymi pacjentami pediatrycznymi. W chwili
włączenia do badania, odsetek dzieci i młodzieży z neutropenią był kilkakrotnie większy niż odsetek
pacjentów dorosłych (40,2% dzieci i 7,3% dorosłych); podobnie było w przypadku alogenicznego
HSCT (odpowiednio 29,4% i 13,4%) oraz nowotworów złośliwych krwi (odpowiednio 29,1% i 8,7%).
8
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często trombocytopenia
Zaburzenia serca
Często tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często hiperbilirubinemia, hepatomegalia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Micafunginum natricum 50,86 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 28858 | 100495110 | ChPL: 2025-02-06, Ulotka: 2025-02-06 |
| Micafunginum natricum 101,72 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 28859 | 100495128 | ChPL: 2025-02-06, Ulotka: 2025-02-06 |