Micafungin PHARMLINE
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharmline Company Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Micafunginum natricum: 101,74 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Micafungin PHARMLINE 101,74 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 100 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Micafungin Day Zero | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Micafunginum natricum: 50,86 mg, 101,73 mg | Day Zero ehf. |
| Micafungin Reig Jofre | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Micafunginum natricum: 50,86 mg, 101,72 mg | Reig Jofre Sp. z o.o. |
| Micafungin TZF | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Micafunginum natricum: 50,865 mg, 101,73 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Micafungin Viatris | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Micafunginum natricum: 50,86 mg, 101,73 mg | Viatris Ltd |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „u osób dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w leczeniu inwazyjnej kandydozy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „u osób dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „u osób dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat: w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna …” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Pharmline należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia erekcji wskazanie z ChPL
źródło: „Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Pharmline należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Micafunginum natricum 101,74 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- Zamknięta fiolka: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Koncentrat zrekonstytuowany w fiolce: 48 godzin (po sporządzeniu)
- Rozcieńczony roztwór do infuzji: 96 godzin (po sporządzeniu)
- Rozcieńczony roztwór do infuzji: 48 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Kwas cytrynowy (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Lek Micafungin Pharmline, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu do infuzji jest białą lub prawie białą masą lub proszkiem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mykafungina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji, według częstości
- często: leukopenia; neutropenia; niedokrwistość; hipokaliemia; hipomagnezemia; hipokalcemia; ból głowy; zapalenie żył; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi; zwiększenie stężenia; bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; wysypka; gorączka; dreszcze
- niezbyt często: pancytopenia; trombocytopenia; eozynofilia; hipoalbuminemia; reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4); nadwrażliwość; nadmierne pocenie się; hiponatremia; hiperkaliemia; hipofosfatemia; jadłowstręt; bezsenność; lęk; splątanie; senność; drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku; tachykardia; kołatanie serca; bradykardia; Niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; nagłe zaczerwienienie twarzy; duszność; niestrawność; zaparcia; niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4); zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; żółtaczka; cholestaza; powiększenie wątroby; zapalenie wątroby; pokrzywka; świąd; rumień; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; nasilenie niewydolności nerek; zakrzep w miejscu podania; zapalenie w miejscu podania; bolesność w miejscu podania; obrzęk obwodowy; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
- rzadko: niedokrwistość hemolityczna; hemoliza (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 mg/kg mc. na dobę · masa ciała: o masie ciała większej niż 40 kg
„− W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
„− W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała” - 1 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
„− W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.”
- 3 mg/kg mc. na dobę · masa ciała: o masie ciała większej niż 40 kg
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy i młodzieży w wieku < 16 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy i młodzieży w wieku < 16 lat Wskazanie Masa ciała > 40 kg Masa ciała ≤ 40 kg”
- Stosowanie u dzieci w wieku < 4 miesięcy (w tym u noworodków): „Stosowanie u dzieci w wieku < 4 miesięcy (w tym u noworodków) Wskazanie Leczenie inwazyjnej kandydozy 4 do 10 mg/kg mc. na dobę*”
Populacja pediatryczna
„Populacja pediatryczna Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy (w tym u noworodków). Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2.”dawkowanie
„*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.”- dawkowanie: „10 mg/kg mc.) ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach mykafungina przenikała przez barierę łożyska i obserwowano jej szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Micafungin Pharmline nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka kobiet. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Micafungin Pharmline należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem Micafungin Pharmline.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3). Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ponieważ lek Micafungin Pharmline podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | ||
|---|---|---|
| Masa ciała > 40 kg | Masa ciała ≤ 40 kg | |
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 100 mg na dobę* | 2 mg/kg mc. na dobę* |
| Leczenie kandydozy przełyku | 150 mg na dobę | 3 mg/kg mc. na dobę |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 50 mg na dobę | 1 mg/kg mc. na dobę |
*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów
lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg
lub do 4 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | ||
|---|---|---|
| Masa ciała > 40 kg | Masa ciała ≤ 40 kg | |
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 100 mg na dobę* | 2 mg/kg mc. na dobę* |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 50 mg na dobę | 1 mg/kg mc. na dobę |
*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub
braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do
4 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | |
|---|---|
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 4 do 10 mg/kg mc. na dobę* |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 2 mg/kg mc. na dobę |
*Po podaniu 4 mg/kg mc. mykafunginy dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy osiąga się podobną ekspozycję jak
u osób dorosłych otrzymujących 100 mg na dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy. Jeżeli podejrzewa się
zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować większą dawkę (np. 10 mg/kg mc.) ze
względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka (mg) | Liczba fiolek produktu Micafungin Pharmline do użycia (mg/fiolkę) | Objętość roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%), którą należy dodać do fiolki | Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku | Standardowy roztwór do infuzji (po uzupełnieniu do 100 mL) Stężenie końcowe |
|---|---|---|---|---|
| 50* | 1 × 50 | 5 mL | około 5 mL (10 mg/mL) | 0,5 mg/mL |
| 100 | 1 × 100 | 5 mL | około 5 mL (20 mg/mL) | 1,0 mg/mL |
| 150* | 1 × 100 + 1 × 50 | 5 mL | około 10 mL | 1,5 mg/mL |
| 200 | 2 × 100 | 5 mL | około 10 mL | 2,0 mg/mL |
*Aby uzyskać wymaganą dawkę w mg, do rekonstytucji należy użyć fiolek o odpowiednim stężeniu
substancji czynnej.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Pharmline
Kiedy nie stosować leku Micafungin Pharmline
- jeśli pacjent ma uczulenie na mykafunginę, inne echinokandyny (anidulafunginę lub
kaspofunginę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Micafungin Pharmline należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
− jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek;
− jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana
rozpadem krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki
badań czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze
monitorowanie czynności nerek.
Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Lek Micafungin Pharmline a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub
itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny
(antagonista wapnia stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować
o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Lek Micafungin Pharmline z jedzeniem i piciem
Ponieważ lek Micafungin Pharmline podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń
dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Micafungin Pharmline nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Podczas stosowania leku Micafungin Pharmline nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas
przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy
poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania, które mogą spowodować trudności
w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.
Lek Micafungin Pharmline zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Micafungin Pharmline może powodować następujące inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
− nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia;
neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
− zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
(hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia),
− ból głowy,
− zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia),
− nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha,
− nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej),
− zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia),
− wysypka,
− gorączka,
− dreszcze (drżenie).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
− nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju
krwinek białych (eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia),
− nadwrażliwość,
− wzmożona potliwość,
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
(jadłowstręt),
− bezsenność (trudności ze snem); lęk; splątanie,
− senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku,
− przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca,
− wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry,
− duszność,
− niestrawność; zaparcie,
− niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(gamma-glutamylotransferazy); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu
spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do
jelita (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby,
− swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień),
− nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek,
− zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa,
− zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
− niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
rozpad krwinek czerwonych (hemoliza).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− zaburzenie układu krzepnięcia krwi,
− wstrząs (alergiczny),
− uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu,
− trudności z nerkami; ostra niewydolność nerek.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów
dorosłych:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
− zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
− przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia),
− wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
− zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby,
− ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na wątrobę
Obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (ang. FAH, foci of altered hepatocytes)
i raków wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia
u szczurów. Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się
w zakresie ekspozycji klinicznej. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
W trakcie leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby. W celu
zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się
nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia
istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT. Leczenie mykafunginą
należy prowadzić po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłymi chorobami
wątroby stanowiącymi stany przednowotworowe, takimi jak zaawansowane włóknienie
wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków
lub wrodzone niedobory enzymatyczne, lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki
o właściwościach hepatotoksycznych i (lub) genotoksycznych.
Leczenie mykafunginą wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie
aktywności AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3-krotnie niż wynosi górna
granica normy) zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów. U niektórych pacjentów
obserwowano cięższe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby,
w tym przypadki zakończone zgonem. Dzieci w wieku < 1 roku mogą być bardziej podatne na
uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.8).
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym
wstrząs. W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie
leczenie.
Reakcje skórne
Zgłaszano skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczno-rozpływną
martwicę naskórka. Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli
zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy.
Hemoliza
U pacjentów leczonych mykafunginą zgłaszano rzadkie przypadki hemolizy, w tym ostrej hemolizy
wewnątrznaczyniowej lub niedokrwistości hemolitycznej. Pacjenci, u których w trakcie leczenia
mykafunginą wystąpią kliniczne objawy hemolizy lub u których stwierdzono hemolizę w badaniach
laboratoryjnych, powinni być poddani ścisłej obserwacji w celu wykrycia pogorszenia tych stanów
oraz ocenie ryzyka i korzyści wynikających z kontynuowania leczenia mykafunginą.
Wpływ na nerki
Mykafungina może powodować zaburzenia nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych nerek. Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem pogorszenia czynności
nerek.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy
korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować toksyczne działanie
dezoksycholanu amfoterycyny B (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy
monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to
konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u dzieci i młodzieży niż
u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Zawartość sodu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mykafungina ma niski potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem
CYP3A.
Celem badań dotyczących interakcji przeprowadzonych u osób zdrowych była ocena potencjalnych
interakcji mykafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem,
syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem
i amfoterycyną B. W badaniach tych nie zaobserwowano żadnych dowodów na zmianę
farmakokinetyki mykafunginy. Nie jest konieczne dostosowanie dawki mykafunginy podczas
jednoczesnego stosowania powyżej wymienionych leków. Ekspozycja (wartość AUC) itrakonazolu,
syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w niewielkim stopniu w obecności mykafunginy (odpowiednio
o 22%, 21% i 18%).
Jednoczesne podawanie mykafunginy i dezoksycholanu amfoterycyny B wiązało się z 30%
zwiększeniem ekspozycji na dezoksycholan amfoterycyny B. Ponieważ może to mieć znaczenie
kliniczne, mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko
wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować
toksyczne działanie dezoksycholanu amfoterycyny B (patrz punkt 4.4).
Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy
monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to
konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych, działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2%
pacjentów. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały nudności (2,8%), zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, przede wszystkim u pacjentów
z zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych), wymioty (2,5%) i zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz
terminologii MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą ciężkością.
5
Często: leukopenia, neutropenia, niedokrwistość
Niezbyt często: pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, hemoliza (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4), nadwrażliwość
Niezbyt często: nadmierne pocenie się
Często: hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia
Niezbyt często: hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia, jadłowstręt
Niezbyt często: bezsenność, lęk, splątanie
Często: ból głowy
Niezbyt często: senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca, bradykardia
Często: zapalenie żył
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: duszność
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Niezbyt często: niestrawność, zaparcia
Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie stężenia
Niezbyt często: niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, żółtaczka, cholestaza, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby
6
Często: bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Często: wysypka
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, rumień
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nasilenie niewydolności nerek
Często: gorączka, dreszcze
Niezbyt często: zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania, bolesność w miejscu podania, obrzęk obwodowy
Niezbyt często: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Opis wybranych działań niepożądanych
Możliwe objawy alergicznopodobne
W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie takich objawów jak wysypka i dreszcze.
W większości przypadków były to objawy o łagodnym do umiarkowanego nasileniu i nie stanowiły
ograniczenia w leczeniu. Ciężkie działania niepożądane (np. reakcja anafilaktoidalna 0,2%, 6/3028)
podczas leczenia mykafunginą zgłaszano niezbyt często i jedynie u pacjentów z ciężkimi chorobami
podstawowymi (np. zaawansowany AIDS, nowotwory złośliwe), wymagającymi jednoczesnego
stosowania wielu innych leków.
7
Działania niepożądane ze strony wątroby
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych mykafunginą działania niepożądane ze strony
wątroby wystąpiły łącznie u 8,6% (260/3028) pacjentów. W większości przypadków były to działania
niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Najczęściej stwierdzano zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny
(1,6%) we krwi oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%). U kilku
pacjentów przerwano leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4%
ciężkie). Przypadki ciężkich zaburzeń czynności wątroby występowały niezbyt często (patrz punkt
4.4).
Reakcje w miejscu podania
Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Dzieci i młodzież
Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u dzieci
i młodzieży niż u osób dorosłych. Ponadto, u dzieci w wieku < 1 roku dwukrotnie częściej
występowało zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u starszych dzieci
i młodzieży (patrz punkt 4.4). Najbardziej prawdopodobną przyczyną tych różnic obserwowanych
w badaniach klinicznych było występowanie innych chorób podstawowych w tej grupie pacjentów
w porównaniu z osobami dorosłymi oraz starszymi dziećmi i młodzieżą. W chwili włączenia do
badania, odsetek dzieci i młodzieży z neutropenią był kilkakrotnie większy niż odsetek pacjentów
dorosłych (40,2% i 7,3%, odpowiednio); podobnie było w przypadku allogenicznego HSCT (29,4%
i 13,4%, odpowiednio) oraz nowotworów złośliwych krwi (29,1% i 8,7%, odpowiednio).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często trombocytopenia
Zaburzenia serca
Często tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często hiperbilirubinemia, hepatomegalia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
8
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Micafunginum natricum 101,74 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 29125 | 100509482 | ChPL: 2026-04-02, Ulotka: 2026-04-02 |