Metindol Retard
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Indometacinum: 75 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Metindol Retard 75 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 25 tabl., 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Indometacinum 75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Elmetacin | Roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego | Indometacinum 10 mg/g | STADA Arzneimittel AG |
| Elmetacin | Aerozol na skórę, roztwór | Indometacinum 10 mg/g | Delfarma Sp. z o.o. |
| Elmetacin | Aerozol na skórę, roztwór | Indometacinum 10 mg/g | InPharm Sp. z o.o. |
| Elmetacin | Aerozol na skórę, roztwór | Indometacinum 10 mg/g | Medezin Sp. z o.o. |
| Indocollyre | Krople do oczu, roztwór | Indometacinum 5 mg | Bausch+Lomb Ireland Ltd. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Metindol Retard (numer w rejestrze: 100043377).
- Nadwrażliwość na indometacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Występowanie po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu acetylosalicylowego napadów astmy, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie Obrzęk naczynioruchowy Jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4) Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynna lub w wywiadzie Polipy nosa Trzeci trymestr ciąży
Indometacinum 75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia ziemniaczana; Celuloza mikrokrystaliczna; Eudragit RSPO; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kremowy okrągły
Tabletki okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętym obrzeżem, barwy biało-kremowej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły
Tabletki okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętym obrzeżem, barwy białokremowej źródło: ChPL, pkt 3
- biały kremowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metindol Retard wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci przyjmujący indometacynę powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
126 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: nudności; brak łaknienia; wymioty; zapalenie błony śluzowej żołądka; bóle w nadbrzuszu; bóle brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcia; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; owrzodzenia mogące wystąpić w każdym odcinku przewodu pokarmowego; krwawienie z esicy; perforacja istniejącej patologii esicy; nasilenie bólu brzucha; zaostrzenie choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna; wystąpienie tej patologii; lokalnym zapaleniem jelita; owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy; krwawienie z przewodu pokarmowego; perforacja przewodu pokarmowego; zastój żółci; żółtaczka; zapalenie wątroby; ból głowy; zawroty głowy; uczucie pustki w głowie; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; sztywność karku; gorączka; zaburzenia orientacji; zaburzenia mowy; omdlenia; śpiączka; obrzęk mózgu; nerwowość; dezorientacja; senność; drgawki; parestezje; neuropatia obwodowa; ruchy mimowolne; nasilenie napadów padaczki; parkinsonizm; bezsenność; depersonalizacja; omamy; depresja; uczucie niepokoju; pobudzenie; uczucie zmęczenia; złe samopoczucie; bóle w klatce piersiowej; nadmierne pocenie się; obrzęki; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; niewydolność serca; nadciśnienie krwi; niedociśnienie; uderzenia gorąca; zapalenie naczyń; krwiomocz; białkomocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; niewydolność nerek; pogorszenie czynności nerek u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby; świąd; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość na światło; rumień guzowaty; wysypka; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; toksyczna nekroliza naskórka; utrata włosów; nasilenie łuszczycy; szumy uszne; zaburzenia słuchu; głuchota; nieostre widzenie; zapalenie nerwu wzrokowego; podwójne widzenie; ból oczodołu i okolicy oczodołu; obecność złogów w obrębie rogówki; zmiany w obrębie siatkówki i plamki; niespecyficzne reakcje alergiczne; anafilaksja; zwiększona reaktywność układu oddechowego; astma; nasilenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; reakcje skórne; różnego rodzaju wysypki; plamica; dermatozy z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka; nekroliza naskórka; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; cukromocz; zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych; hiperglikemia; hiperkaliemia; eozynofilia płucna; krwawienie z nosa; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub innymi chorobami alergicznymi w wywiadzie; małopłytkowość; leukopenia; neutropenia; niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna; agranulocytoza; zahamowanie czynności szpiku kostnego; zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego; wybroczyny; siniaki; niedokrwistość spowodowana krwawieniem z przewodu pokarmowego (jawnym lub nie); krwawienie z dróg rodnych; powiększenie piersi; zwiększona tkliwość piersi; ginekomastia; osłabienie mięśni; przyspieszenie procesów degeneracyjnych chrząstki; nadciśnienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Choroby układu kostno-mięśniowo-stawowego: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden lub dwa razy na dobę, w zależności od skuteczności i tolerancji leczenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci: „Dzieci: Lek Metindol Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli: Choroby układu kostno-mięśniowo-stawowego: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden lub 2 razy na dobę, w zależności od skuteczności i tolerancji leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci: Metindol Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Metindol Retard, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów z tej grupy wiekowej stosujących indometacynę częstość występowania objawów niepożądanych jest większa, należy więc zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. Wszelkie objawy niepożądane (patrz punkt 4) należy zgłaszać lekarzowi.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: ponieważ u pacjentów z tej grupy wiekowej stosujących indometacynę częstość występowania objawów niepożądanych jest większa, należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. W trakcie leczenia pacjentów należy monitorować celem wykrycia krwawień z przewodu pokarmowego.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Metindol Retard należy zawsze przyjmować razem z posiłkiem lub mlekiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Retard powinien być zawsze przyjmowany razem z posiłkiem lub mlekiem.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metindol Retard
Kiedy nie stosować leku Metindol Retard
- jeśli pacjent ma uczulenie na indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) albo na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- jeśli w przeszłości po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu
acetylosalicylowego wystąpiły napady astmy, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz gdy
występowało u niego w przeszłości lub występuje aktualnie uszkodzenie przewodu
pokarmowego;
Strona 2 z 7
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy lub polipy nosa;
- gdy pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metindol Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność:
- jeśli występuje zaburzenie czynności wątroby, nerek lub serca, nadciśnienie, niewydolność
serca lub stany predysponujące do zatrzymywania płynów w organizmie (np. zespół Conna),
cukrzyca, utrata płynów pozakomórkowych (np. rozległe oparzenia, krwawienia) albo sepsa
oraz gdy pacjent stosuje dodatkowo leki działające toksycznie na nerki, np. fenacetynę
(konieczne może być m.in. okresowe kontrolowanie czynności nerek);
- gdy ryzyko wystąpienia krwawienia jest z jakiegoś powodu zwiększone, np. w wyniku
przeprowadzenia zabiegu operacyjnego, choroby krwi itd. (lek Metindol Retard znacznie
zwiększa to ryzyko);
- jeśli występuje aktualnie lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa (ryzyko wystąpienia
skurczu oskrzeli jest wówczas zwiększone);
- gdy pacjent jest w podeszłym wieku (ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jest wówczas
zwiększone);
- jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (konieczne
jest wówczas zgłoszenie się do lekarza);
- gdy pacjent poza lekiem Metindol Retard, stosuje również inne leki mogące wpływać
niekorzystnie na przewód pokarmowy lub zwiększające ryzyko występowania krwawień, takie
jak kortykosteroidy (np. kortyzol), leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) czy leki
przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy);
- jeśli występują zaburzenia krwawienia, schorzenia psychiatryczne, padaczka lub choroba
Parkinsona (lek może je nasilać);
- gdy wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego (należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i skontaktować się z lekarzem);
- jeśli występuje układowy toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko
wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone);
- jeśli wystąpi choroba zakaźna (indometacyna może maskować objawy takiej choroby, w
związku z czym ważne jest, by w jej trakcie szczególnie uważnie stosować się do zaleceń
lekarza);
- gdy w trakcie leczenia wykonywane jest szczepienie przy użyciu szczepionki zawierającej żywe
mikroorganizmy.
Indometacyna może:
- utrudniać zajście w ciążę (jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem
w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza);
- zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (zwiększać aktywność enzymów
wątrobowych oraz zmieniać wynik tak zwanej próby deksametazonowej).
U pacjentów przyjmujących lek Metindol Retard istnieje ryzyko wystąpienia zmian w obrębie oczu
(złogów w obrębie rogówki, zmian w obrębie siatkówki), dlatego w trakcie leczenia konieczne jest
wykonywanie okresowych badań okulistycznych (szczególnie u pacjentów z reumatoidalnym
zapaleniem stawów), a w przypadku wystąpienia zmian, konieczne może być odstawienie leku.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Metindol Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, lek Metindol Retard należy stosować w najmniejszej
dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Strona 3 z 7
Lek Metindol Retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Indometacyna może zmieniać działanie niektórych leków i odwrotnie, niektóre leki mogą zmieniać
działanie indometacyny. Do leków takich należą:
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i inne pochodne kwasu
acetylosalicylowego (leki te stosowane są m.in. w przeziębieniach i często dostępne bez
recepty);
- leki przeciwbakteryjne - leki z grupy 4-chinolonów, m.in. norfloksacyna, cyprofloksacyna;
- leki przeciwwirusowe – zalcytabina, zydowudyna, rytonawir;
- leki cytotoksyczne – cyklofosfamid, metotreksat;
- leki przeciwdepresyjne - tak zwane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np.
fluoksetyna, paroksetyna);
- leki przeciwcukrzycowe – m.in. glimepiryd, metformina;
- przeciwzakrzepowe – m.in. warfaryna, acenokumarol;
- leki przeciwnadciśnieniowe - m.in. metoprolol, prazosyna, enalapryl, losartan, hydralazyna,
nifedypina;
- leki moczopędne – m.in. furosemid, klopamid;
- glikozydy nasercowe – m.in. digoksyna;
- kortykosteroidy – m.in. hydrokortyzon;
- benzodiazepiny – m.in. diazepam;
- leki rozszerzające naczynia – np. pentoksyfilina;
- fenytoina;
- haloperydol;
- klopidogrel;
- probenecyd;
- cyklosporyna;
- sole litu;
- triamteren;
- diflunisal;
- takrolimus;
- kwas tiludronowy;
- desmopresyna;
- mifepryston;
- muromonab-CD3;
- baklofen.
Pacjenci stosujący lek Metindol Retard powinni pamiętać, by przed zastosowaniem jakiegokolwiek
leku dostępnego bez recepty (przede wszystkim leku na przeziębienie) zasięgnąć porady lekarza.
Lek Metindol Retard z jedzeniem i piciem
Lek Metindol Retard należy zawsze przyjmować razem z posiłkiem lub mlekiem.
Nie należy go przyjmować z płynami o wysokim pH (silnie zasadowymi) ani środkami
zobojętniającymi (chyba, że jest to konieczne aby złagodzić działania niepożądane).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Metindol Retard, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie
lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Metindol Retard może powodować zaburzenia czynności nerek u
Strona 4 z 7
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Leku Metindol Retard nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka
kobiecego i może być szkodliwy dla niemowląt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać urządzeń mechanicznych będących w ruchu
ani nie wykonywać czynności powodujących konieczność pełnej sprawności psychofizycznej,
ponieważ lek Metindol Retard może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia
widzenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, brak łaknienia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle
w nadbrzuszu, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, silne wzdęcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
owrzodzenia mogące wystąpić w każdym odcinku przewodu pokarmowego (mogące powodować
nawet zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego), krwawienie z esicy (nawet bez wyraźnego
owrzodzenia lub uchyłka) lub przedziurawienie istniejącej nieprawidłowości esicy (takiej jak rak czy
uchyłek), nasilenie bólu brzucha lub zaostrzenie choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem
jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (lub wystąpienie tej patologii) i lokalnym
zapaleniem jelita, owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu
pokarmowego i przedziurawienie przewodu pokarmowego (niekiedy prowadzące do śmierci),
szczególnie u starszych pacjentów; w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego
lek Metindol Retard należy odstawić.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, żółtaczka i zapalenie wątroby (niekiedy
prowadzące do śmierci).
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (bólowi głowy
można zapobiegać rozpoczynając leczenie od małej dawki indometacyny i zwiększając ją powoli) –
objawy te zwykle przemijają w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek indometacyny,
jeśli jednak pomimo zmniejszenia dawek ból głowy utrzymuje się, lek należy odstawić; aseptyczne
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów ze schorzeniami
autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty czy mieszana choroba tkanki łącznej) z
takimi objawami, jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka czy zaburzenia
orientacji; zawroty głowy, zaburzenia mowy, omdlenia, śpiączka, obrzęk mózgu, nerwowość, stan
splątania, senność, drgawki, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia), neuropatia obwodowa
(uszkodzenie nerwów), ruchy mimowolne, nasilenie napadów padaczki, parkinsonizm (objawy te
najczęściej są przemijające i przemijają w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność
przerwania leczenia).
Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, bezsenność, depersonalizacja, omamy, depresja, uczucie
niepokoju, pobudzenie, inne zaburzenia psychiczne (objawy te najczęściej są przemijające i przemijają
w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, bóle w klatce
piersiowej, nadmierne pocenie się, obrzęki.
Zaburzenia serca: szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zapalenie
naczyń.
Strona 6 z 7
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy i niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek i (lub) wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na
światło, rumień guzowaty, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (zmiany
rumieniowo-pęcherzowo-nadżerkowe lokalizujące się głównie w obrębie błon śluzowych), rumień
wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiego uszkodzenia skóry), utrata włosów,
nasilenie łuszczycy.
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, głuchota.
Zaburzenia oka: nieostre widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie, ból oczodołu i
okolicy oczodołu. U niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów długotrwale
przyjmujących indometacynę obserwowano obecność złogów w obrębie rogówki oraz zmiany w
obrębie siatkówki i plamki (jednak podobne objawy odnotowano również u pacjentów
nieprzyjmujących tego leku).
Zaburzenia układu immunologicznego: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, zwiększona
reaktywność układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, reakcje
skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy,
dermatozy z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (w tym rumień wielopostaciowy i
nekroliza naskórka).
Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, cukromocz, zwiększenie stężenia
enzymów wątrobowych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie
potasu we krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: eozynofilia płucna, krwawienie z
nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub innymi chorobami alergicznymi w wywiadzie.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie ilości płytek krwi, białych krwinek, granulocytów
obojętnochłonnych, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, brak granulocytów, zahamowanie
czynności szpiku kostnego, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i związane z nim
wybroczyny, siniaki, plamica. U niektórych pacjentów może wystąpić niedokrwistość spowodowana
krwawieniem z przewodu pokarmowego (jawnym lub nie).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, zmiany w obrębie piersi
(powiększenie piersi, zwiększona tkliwość piersi, ginekomastia - powiększenie piersi u mężczyzn).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, przyspieszenie procesów
degeneracyjnych chrząstki.
Wystąpieniu objawów dotyczących przewodu pokarmowego można często zapobiec przyjmując lek
jednocześnie z posiłkiem lub mlekiem.
W związku z leczeniem NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) zgłaszano występowanie
nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Metindol Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Strona 7 z 7
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301, faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na indometacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Występowanie po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu
acetylosalicylowego napadów astmy, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy
Jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym wybiórczych
inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4)
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynna lub w wywiadzie
Polipy nosa
Trzeci trymestr ciąży
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego można złagodzić przyjmując produkt
leczniczy razem z pokarmem, mlekiem lub środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.
Pacjentów przyjmujących indometacynę należy uważnie obserwować, aby wykryć wszelkie objawy
nadwrażliwości na produkt leczniczy.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując produktu pacjentów w podeszłym wieku, u których
objawy niepożądane występują częściej, niż u młodych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krwawienia, chorobami
psychicznymi, padaczką oraz chorobą Parkinsona, ponieważ może je nasilać.
Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby
lub serca, z nadciśnieniem, niewydolnością serca oraz stanami predysponującymi do retencji płynów
w organizmie, ponieważ indometacyna, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, może powodować
pogorszenie czynności nerek oraz retencję płynów, nasilając te stany (patrz punkt 4.8). U takich
pacjentów należy stosować możliwie najmniejsze dawki i monitorować czynność nerek.
U pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki, u których prostaglandyny nerkowe
odgrywają istotną rolę w utrzymaniu perfuzji nerkowej, stosowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) może spowodować wystąpienie jawnej dekompensacji czynności nerek
(ich odstawienie zwykle powoduje, że czynność nerek powraca do stanu wyjściowego). Największe
ryzyko wystąpienia takiego stanu istnieje u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby,
cukrzycą, w podeszłym wieku, z utratą płynów pozakomórkowych, zastoinową niewydolnością serca,
sepsą, oraz jednocześnie stosujących leki nefrotoksyczne. U wszystkich pacjentów, u których rezerwa
nerkowa może być zmniejszona, produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności, okresowo
monitorując czynność nerek.
Należy zachować ostrożność stosując Metindol Retard u pacjentów z astmą w wywiadzie, ponieważ
niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli.
U pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, na każdym etapie leczenia mogą
wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzenia i perforacja przewodu
pokarmowego (których skutki mogą być śmiertelne). Mogą one wystąpić bez objawów zwiastujących,
zarówno u pacjentów, u których występowały już nieprawidłowości przewodu pokarmowego, jak
i osób, u których wcześniej ich nie stwierdzano. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, Metindol Retard należy odstawić.
3
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w przeszłości podczas stosowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych występowały objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego
powinni zgłaszać wszelkie objawy zaburzeń żołądka i jelit (szczególnie objawy krwawienia),
zwłaszcza jeśli wystąpią w początkowym okresie leczenia.
Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów z istniejącą już patologią esicy (np.
z uchyłkami, rakiem), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
oraz osób, u których te nieprawidłowości się rozwijają, ponieważ indometacyna może je nasilać.
U pacjentów przyjmujących długotrwale indometacynę mogą wystąpić złogi w obrębie rogówki oraz
zmiany w obrębie siatkówki, dlatego należy u nich okresowo wykonywać badania okulistyczne.
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zmiany w obrębie oczu mogą być spowodowane
zarówno przez sam proces chorobowy, jak i stosowanie indometacyny, dlatego okresowe
przeprowadzanie badań okulistycznych są u nich szczególnie ważne. W przypadku stwierdzenia
w badaniu okulistycznym zmian, za które odpowiedzialna może być indometacyna, produkt należy
odstawić.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy poza produktem Metindol Retard przyjmują również
inne leki mogące wpływać niekorzystnie na przewód pokarmowy lub zwiększające ryzyko
występowania krwawień, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) czy leki
przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).
Stan pacjentów przyjmujących Metindol Retard, szczególnie przewlekle, należy okresowo
kontrolować, aby możliwie wcześnie wykryć wszelkie objawy niepożądanego działania produktu na
krew (niedokrwistość), czynność wątroby czy przewód pokarmowy.
Należy pamiętać, że indometacyna, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może
maskować objawy zakażeń, co może powodować opóźnienie rozpoczęcia ich leczenia. Zaleca się
zachowanie ostrożności w trakcie stosowania indometacyny u pacjentów ze współistniejącą chorobą
infekcyjną. Należy również zachować ostrożność stosując szczepionki z żywymi mikroorganizmami
u pacjentów przyjmujących indometacynę.
Indometacyna hamuje agregację płytek krwi, dlatego stosując ją należy zachować ostrożność
i pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawień (zwłaszcza u pacjentów, u których z innych
przyczyn ryzyko to jest już zwiększone). Zahamowanie agregacji płytek krwi zwykle przemija
w ciągu 24 godzin od odstawienia indometacyny.
Należy zachować ostrożność u pacjentów w okresie pooperacyjnym, ponieważ czas krwawienia jest
u nich wydłużony (choć może nie przekraczać zakresu wartości prawidłowych).
Stosowanie indometacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane
u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę
lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie
stosowania indometacyny.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy
i układ krążenia poniżej).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać
właściwe zalecenia. Zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (zwłaszcza długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak jest wystarczających danych, aby
wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania indometacyny.
Pacjenci z niewyleczonym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
indometacyną bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego
leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia,
cukrzyca, palenie tytoniu).
4
U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko
wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone (patrz punk 4.8).
Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niesteroidowe leki przeciwzapalne – z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy
unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ.
Kwas acetylosalicylowy i inne pochodne kwasu acetylosalicylowego - nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z indometacyną, ponieważ nie następuje zwiększenie skuteczności, natomiast zwiększa się
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Kwas
acetylosalicylowy ponadto może powodować zmniejszenie stężenia indometacyny we krwi.
Leki przeciwbakteryjne – NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów
przyjmujących leki z grupy 4-chinolonów a u pacjentów leczonych cyprofloksacyną mogą
spowodować wystąpienie reakcji skórnych oraz neurotoksyczności.
Leki przeciwwirusowe – jednoczesne stosowanie zalcytabiny i indometacyny powoduje zmiany w
farmakodynamice tych leków. Jednoczesne stosowanie indometacyny i zydowudyny zwiększa ryzyko
wystąpienia toksycznego działania hematologicznego. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego
indometacyny zwiększa się w wyniku jednoczesnego podawania ritonawiru.
Leki cytotoksyczne – należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania
indometacyny i cyklofosfamidu, ponieważ może dojść do ostrego zatrucia wodnego. Indometacyna
może zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, powodując zwiększenie jego działania
toksycznego - dlatego, stosując indometacynę jednocześnie z metotreksatem należy zachować
ostrożność.
Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) – jednoczesne
stosowanie z indometacyną powoduje zwiększenie ryzyka występowania krwawień.
Leki przeciwcukrzycowe – NLPZ mogą zwiększać siłę działania pochodnych sulfonylomocznika.
W pojedynczych przypadkach jednoczesne stosowanie indometacyny i metforminy może
spowodować wystąpienie kwasicy metabolicznej.
Leki przeciwpadaczkowe – NLPZ prawdopodobnie mogą zwiększać działanie fenytoiny.
Leki przeciwpsychotyczne – jednoczesne stosowanie indometacyny i haloperydolu może zwiększać
senność.
Środki przeciwzakrzepowe – NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich
jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe – u pacjentów przyjmujących klopidogrel ryzyko wystąpienia krwawienia jest
zwiększone. Indometacyna może hamować agregację płytek krwi (działanie to przemija w okresie
24 godzin od jej odstawienia) i wydłużać czas krwawienia (działanie to może być nasilone
u pacjentów, u których występują zaburzenia hemostazy).
Probenecyd - zmniejsza wydalanie indometacyny, zwiększając jej stężenie w osoczu. U pacjentów
przyjmujących probenecyd dawki indometacyny należy zwiększać stopniowo, zachowując ostrożność.
Leki przeciwnadciśnieniowe – indometacyna może znacznie zmniejszać działanie
przeciwnadciśnieniowe leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (częściowo poprzez
hamowanie syntezy prostaglandyn). U pacjentów przyjmujących inhibitory konwertazy może dojść do
hiperkaliemii. Należy zachować ostrożność stosując indometacynę u pacjentów przyjmujących leki
alfa-adrenolityczne, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy, antagonistów receptora angiotensyny
II, hydralazynę lub nifedypinę. Po zastosowaniu indometacyny do leczenia osoby z nadciśnieniem
tętniczym przyjmującej wymienione leki należy ponownie ocenić skuteczność leków
przeciwnadciśnieniowych.
Leki moczopędne – NLPZ mogą zmniejszać skuteczność wszystkich rodzajów leków moczopędnych.
Indometacyna może u niektórych pacjentów zmniejszać działanie moczopędne i zmniejszające
ciśnienie krwi tiazydów i furosemidu oraz powodować blokadę indukowanego przez furosemid
zwiększenia aktywności reninowej osocza. Leki moczopędne zwiększają ryzyko wystąpienia działania
nefrotoksycznego NLPZ.
5
Glikozydy nasercowe – NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w surowicy, zmniejszać
przesączanie kłębkowe oraz nasilać niewydolność serca.
Cyklosporyna – NLPZ mogą zwiększać toksyczność cyklosporyny (prawdopodobnie poprzez
zmniejszanie syntezy prostacyklin przez nerki). U pacjentów przyjmujących cyklosporynę
niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie, monitorując czynność nerek.
Kortykosteroidy – zwiększają ryzyko występowania owrzodzeń oraz krwawień z przewodu
pokarmowego. Stosowanie równocześnie z indometacyną pozwala na zmniejszenie ich dawki.
Zmniejszanie dawek należy jednak prowadzić ostrożnie i pod kontrolą lekarza.
Sole litu – indometacyna, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może zwiększać stężenie litu w osoczu
i zmniejszać jego klirens nerkowy u pacjentów, u których stężenie litu w osoczu osiągnęło stan
stacjonarny. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków niezbędne
jest częstsze monitorowanie stężenia litu we krwi.
Triamteren – stosowanie go jednocześnie z indometacyną może prowadzić do odwracalnej
niewydolności nerek, dlatego należy unikać stosowania tych leków razem.
Diflunisal – stosowanie go jednocześnie z indometacyną powoduje znaczne (o ok. 1/3) zwiększenie
stężenia w osoczu tego drugiego leku i prowadzić może do krwawienia z przewodu pokarmowego
(niekiedy powodującego śmierć), dlatego należy unikać stosowania tych leków jednocześnie.
Takrolimus – w trakcie jednoczesnego stosowania z indometacyną zwiększa się ryzyko wystąpienia
działania nefrotoksycznego.
Kwas tiludronowy – indometacyna może zwiększać dostępność biologiczną bisfosfonianów.
Benzodiazepiny – w przypadku jednoczesnego stosowania diazepamu i indometacyny zwiększa się
ryzyko wystąpienia zawrotów głowy.
Desmopresyna – indometacyna, w trakcie jednoczesnego stosowania, może zwiększać działanie
desmporesyny.
Mifepryston – należy unikać stosowania NLPZ w okresie do 8-12 dni od użycia mifeprystonu.
Leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych – indometacyna może zmniejszać szybkość
wydalania baklofenu i w ten sposób zwiększać jego działanie toksyczne.
Muromonab-CD3 – u pacjentów przyjmujących jednocześnie muromonab-CD3 i indometacynę
ryzyko wystąpienia psychozy i encefalopatii jest zwiększone.
Leki rozszerzające naczynia – w przypadku jednoczesnego stosowania z NLPZ ryzyko wystąpienia
krwawień jest zwiększone.
Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych:
Indometacyna może w następujący sposób wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:
- zwiększenie aktywności jednego lub większej ilości enzymów wątrobowych (istotne
zwiększenie AlAT lub AspAT obserwowano u mniej niż 1% pacjentów przyjmujących NLPZ
w trakcie badań klinicznych); w przypadku utrzymywania się lub nasilania tych
nieprawidłowości, równoczesnego wystąpienia objawów świadczących o zaburzeniach
czynności wątroby, czy objawów ogólnoustrojowych, takich jak eozynofilia i wysypka, należy
przerwać leczenie;
- fałszywie ujemne wyniki próby deksametazonowej (należy zachować ostrożność interpretując
wyniki tej próby u pacjentów przyjmujących indometacynę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, brak łaknienia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle
w nadbrzuszu, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
owrzodzenia mogące wystąpić w każdym odcinku przewodu pokarmowego (mogące powodować
nawet zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego), krwawienie z esicy (nawet bez wyraźnego
owrzodzenia lub uchyłka) lub perforacja istniejącej patologii esicy (takiej jak rak czy uchyłek),
nasilenie bólu brzucha lub zaostrzenie choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (lub wystąpienie tej patologii) i lokalnym zapaleniem
jelita, owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego i
perforacja przewodu pokarmowego (niekiedy prowadzące do zgonu), szczególnie u starszych
pacjentów; w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego Metindol Retard należy
odstawić. Wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego można zapobiegać
poprzez podawanie indometacyny razem z posiłkiem, mlekiem lub lekiem zobojętniającym kwaśną
treść przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, żółtaczka i zapalenie wątroby (niekiedy
prowadzące do śmierci).
7
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (bólowi głowy
można zapobiegać rozpoczynając leczenie od małej dawki indometacyny i zwiększając ją powoli) –
objawy te zwykle ustępują w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek indometacyny, jeśli
jednak pomimo zmniejszenia dawek ból głowy utrzymuje się, produkt należy odstawić; aseptyczne
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów ze schorzeniami
autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty czy mieszana choroba tkanki łącznej) z
takimi objawami, jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka czy zaburzenia
orientacji (patrz punkt 4.4); zawroty głowy, zaburzenia mowy, omdlenia, śpiączka, obrzęk mózgu,
nerwowość, dezorientacja, senność, drgawki, parestezje, neuropatia obwodowa, ruchy mimowolne,
nasilenie napadów padaczki, parkinsonizm (objawy te najczęściej są przemijające i ustępują w trakcie
leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).
Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, bezsenność, depersonalizacja, omamy, depresja, uczucie
niepokoju, pobudzenie, inne zaburzenia psychiczne (objawy te najczęściej są przemijające i przemijają
w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, bóle w klatce
piersiowej, nadmierne pocenie się, obrzęki.
Zaburzenia serca: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie krwi, niedociśnienie, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy i niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek i (lub) wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na
światło, rumień guzowaty, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, utrata włosów, nasilenie łuszczycy.
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, głuchota.
Zaburzenia oka: nieostre widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie, ból oczodołu
i okolicy oczodołu. U niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów długotrwale
przyjmujących indometacynę obserwowano obecność złogów w obrębie rogówki oraz zmiany
w obrębie siatkówki i plamki (jednak podobne objawy odnotowano również u pacjentów nie
przyjmujących tego leku – patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, zwiększona
reaktywność układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, reakcje
skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy,
dermatozy z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (w tym rumień wielopostaciowy
i nekroliza naskórka).
Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, cukromocz, zwiększenie stężenia
enzymów wątrobowych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, hiperkaliemia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: eozynofilia płucna, krwawienie
z nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub innymi chorobami alergicznymi w wywiadzie.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość
aplastyczna i hemolityczna, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zespół
rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i związane z nim wybroczyny, siniaki, plamica.
U niektórych pacjentów może wystąpić niedokrwistość spowodowana krwawieniem z przewodu
pokarmowego (jawnym lub nie).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, zmiany w obrębie piersi
(powiększenie piersi, zwiększona tkliwość piersi, ginekomastia).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, przyspieszenie procesów
degeneracyjnych chrząstki.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub
odstawienia produktu leczniczego, a w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie.
Wystąpieniu objawów dotyczących przewodu pokarmowego można często zapobiec przyjmując
produkt leczniczy razem z posiłkiem lub mlekiem (patrz punkt 4.2).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie nadciśnienia i niewydolności serca.
8
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie
długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic
(np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Indometacinum 75 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 849/15 | 100361568 | ChPL: 2023-01-18, Ulotka: — |