Elmetacin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne: Indometacinum: 10 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Elmetacin 10 mg/g	Roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego	1 butelka 50 ml, 1 butelka 100 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Elmetacin	Aerozol na skórę, roztwór	Indometacinum 10 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Elmetacin	Aerozol na skórę, roztwór	Indometacinum 10 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Elmetacin	Aerozol na skórę, roztwór	Indometacinum 10 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Indocollyre	Krople do oczu, roztwór	Indometacinum 5 mg	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Metindol Retard	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indometacinum 75 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Metindol Retard	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indometacinum 75 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Metindol Retard	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indometacinum 75 mg	InPharm Sp. z o.o.
Metindol Retard	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indometacinum 75 mg	TDF SA
Metindol Retard	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indometacinum 75 mg	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego:” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego: zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Nie należy stosować na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną, wyprysk, błony śluzowe, gałki oczne.
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Indometacinum 10 mg/g (roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Alkohol izopropylowy; izopropylu mirystynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty zielony bezbarwny
Przezroczysty, żółto-zielony roztwór. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ELMETACIN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas krótkotrwałego stosowania.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

14 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: miejscowe reakcje skórne; zaczerwienienie; świąd; pieczenie; wysypka; bąble
rzadko: reakcje nadwrażliwości; miejscowe reakcje alergiczne; kontaktowe zapalenie skóry; zaburzenia żołądka i jelit; bóle i zawroty głowy
bardzo rzadko: skurcz oskrzeli; Pogorszenie zmian łuszczycowych; podrażnienie układu oddechowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

60 mg na dobę · dorośli
źródło: „Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 ml roztworu ELMETACIN, co odpowiada 60 mg indometacyny.” · ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jeśli indometacyna była stosowana ogólnie (patrz punkt 5.3). W pierwszymi drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy ELMETACIN powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli zastosowanie produktu leczniczego ELMETACIN jest bezwzględnie konieczne, roztwór należy stosować na możliwie najmniejszą powierzchnię ciała i przez najkrótszy możliwy okres. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego ELMETACIN jest przeciwwskazane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Indometacyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jeśli to możliwe, podczas laktacji należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię lub stosowania długotrwałego. W tym okresie, w celu zapobiegania bezpośredniego kontaktu niemowlęcia z produktem leczniczym ELMETACIN, nie należy nakładać aerozolu na piersi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W pierwszymi drugim trymestrze ciąży lek ELMETACIN można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. W trzecim, ostatnim trymestrze ciąży, nie należy stosować leku ELMETACIN. Indometacyna, aktywny składnik leku ELMETACIN, przenika do mleka kobiet karmiących piersią w małych ilościach. Podczas karmienia piersią, jeśli to jest możliwe, należy unikać nakładania leku na duże powierzchnie skóry lub stosowania długotrwałego.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELMETACIN

Kiedy nie stosować leku ELMETACIN - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje astma, podrażnienie skóry, lub występowały objawy alergiczne po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), jak np. kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna), - nie należy stosować leku ELMETACIN na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną, wypryski (egzema), błony śluzowe lub do oczu. Jako środek ostrożności, nie należy stosować leku ELMETACIN u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, chyba że lekarz zalecił inaczej, - nie należy stosować leku ELMETACIN podczas ostatniego, trzeciego trymestru ciąży. Dzieci i młodzież: nie należy stosować leku ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony aerozol, zawierający ten lek. Ostrzeżenia i środki ostrożności – Przed rozpoczęciem stosowania leku ELMETACIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, katar sienny, polipy nosa, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub przewlekłe zakażenia układu oddechowego (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego), – u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne. Zastosowanie leku ELMETACIN zwiększa ryzyko wystąpienia napadu astmy (nietolerancja leków przeciwbólowych, astma indukowana lekami przeciwbólowymi), miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywki, jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na inne leki, np. wywołujące wystąpienie reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki. Należy chronić oczy przed dostępem leku. W pierwszymi drugim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii na zlecenie lekarza. ELMETACIN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Po stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W pierwszymi drugim trymestrze ciąży lek ELMETACIN można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. W trzecim, ostatnim trymestrze ciąży, nie należy stosować leku ELMETACIN. Indometacyna, aktywny składnik leku ELMETACIN, przenika do mleka kobiet karmiących piersią w małych ilościach. Podczas karmienia piersią, jeśli to jest możliwe, należy unikać nakładania leku na duże powierzchnie skóry lub stosowania długotrwałego. W celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu dziecka z lekiem ELMETACIN, aerozolu nie należy nakładać podczas karmienia na piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10-ciu leczonych pacjentów Często: częściej niż u 1 na 100-u leczonych pacjentów Niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów • Często: miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble. • Rzadko: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry), zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy. • Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów. Pogorszenie zmian łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu leku ELMETACIN. Wziewne zastosowanie produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego. • Niezbyt często: jeśli lek ELMETACIN jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających indometacynę. Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku ELMETACIN i skontaktować się z lekarzem. Jeśli są to objawy lub reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i nigdy ponownie nie stosować leku ELMETACIN. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. • Nie należy stosować na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną, wyprysk, błony śluzowe, gałki oczne. • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego) lub u pacjentów z nadwrażliwością na leki z grupy NLPZ, zastosowanie produktu leczniczego ELMETACIN powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu astmy, miejsowego obrzęku lub obrzęku Quinckego, pokrzywki, niż u innych pacjentów. U tych pacjentów, ELMETACIN można stosować tylko pod kontrolą lekarza oraz z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje np. reagujących wystąpieniem reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki. Należy chronić oczy przed dostępem produktu leczniczego. Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony ten produkt leczniczy. W pierwszymi drugim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 14 roku życia produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego ELMETACIN w zalecanej dawce i zgodnie z zaleceniami, nie są znane interakcje. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłoszono następujące działania niepożądane. Częstość występowania określono jako: Często ≥1 % do <10 % Niezbyt często ≥ 0,1 % do < 1 % Rzadko ≥ 0,01% do <0,1 % Bardzo rzadko <0,1 % ♣ Często: miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble. ♣ Rzadko: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry), zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy. ♣ Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów. Pogorszenie zmian łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego ELMETACIN. Wziewne zastosowanie produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego. ♣ Niezbyt często: jeśli produkt leczniczy ELMETACIN jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających indometacynę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Indometacinum 10 mg/g	Roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego	07492	100078884	ChPL: —, Ulotka: 2024-12-17