Mesopral

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Esomeprazolum magnesicum: 21,69 mg, 43,37 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Mesopral 21,69 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	1 butelka 28 kaps., 1 butelka 30 kaps., 1 butelka 90 kaps., 1 butelka 98 kaps., 3 kaps., 7 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 25 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 68 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 140 kaps.	na receptę (Rx)
Mesopral 43,37 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	1 butelka 28 kaps., 1 butelka 90 kaps., 1 butelka 98 kaps., 3 kaps., 7 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 25 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 68 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 140 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Esomeprazolum magnesicum 21,69 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Helides 21,69 mg od 12 lat	Zentiva, k.s.

Esomeprazolum magnesicum 43,37 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Helides 43,37 mg od 12 lat	Zentiva, k.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Emanera od 12 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Esomeprazolum magnesicum: 21,688 mg, 43,376 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Esogasec od 12 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Esomeprazolum magnesicum 43,38 mg	Aristo Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Chorobie refluksowej przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) Leczenie wrzodów żołądka związanych z …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) Leczenie wrzodów żołądka związanych z …” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) Leczenie wrzodów żołądka związanych z …” · ChPL, pkt 4.1
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Przedłużone leczenie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych Leczenie zespołu Zollingera–Ellisona Kapsułki Mesopral są stosowane u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Esomeprazolum magnesicum 21,69 mg, Esomeprazolum magnesicum 43,37 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
przechowywać szczelnie zamknięte
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Butelka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Przed otwarciem butelki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
3 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana); Hypromeloza 3cP; Symetykon emulsja 30% zawierająca symetykon, tristearynian polioksyetylenosorbitanu (polisorbat 65) (E436), metylocelulozę, stearynian glikolu polietylenowego, glicerydy, gumę; ksantanową, kwas benzoesowy (E210), kwas sorbowy (E200), kwas siarkowy; Polisorbat 80; Mannitol; Diacetylowane monoglicerydy; Talk; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% zawierający kwasu; metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan i polisorbat 80; Trietylu cytrynian; Makrogologlicerydów stearyniany
Otoczka żelatynowa kapsułki: Żelaza tlenek czarny (E172); Szelak; Żelaza tlenek żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka żelatynowa kapsułki)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty szary nadruk: 20 mg nadruk: 40 mg
- Kapsułki 20 mg leku Mesopral posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (biały) korpus. Napis „20 mg” jest wytłoczony zarówno na wieczku, jak i na korpusie. Kapsułka zawiera białawe lub szarawe kuliste peletki. - Kapsułki 40 mg leku Mesopral posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (żółty) korpus. Napis „40 mg” jest wytłoczony zarówno na wieczku, jak i na korpusie. Blistry po 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 140 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6
Mesopral 20 mg: biały żółty szary nadruk: 20 mg
Kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem, oznaczone czarnym napisem „20 mg”. Kapsułka zawiera białawe lub szarawe kuliste peletki. źródło: ChPL, pkt 3
Mesopral 40 mg: biały żółty szary nadruk: 40 mg
Kapsułki z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, żółtym korpusem, oznaczone czarnym napisem „40 mg”. Kapsułka zawiera białawe lub szarawe kuliste peletki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ezomeprazol ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Odnotowano wystąpienie reakcji niepożądanych, takich jak zawroty głowy (niezbyt często) i zaburzenia widzenia (rzadko) (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

62 pozycji, według częstości

często: Bóle głowy; Bóle brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcia; nudności; wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Obrzęki obwodowe; Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości biodrowej; kości nadgarstka i kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości; np.: gorączka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Zapalenie jamy ustnej; zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Łysienie; nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Złe samopoczucie; nadmierna potliwość w miejscu podania
bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; martwica toksyczna rozpływna naskórka (zespół Lyella); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Osłabienie siły mięśniowej; Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów odnotowano jednocześnie niewydolność nerek; Ginekomastia
częstość nieznana: Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); ciężka hipomagnezemia może korelować z hipokalcemią; hipomagnezemia może również powodować hipokaliemię; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Mesopral u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera - Ellisona”
„Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.”
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dobowa dawka leku Mesopral wynosi 20 mg i nie powinna być przekraczana (patrz punkt 5.2).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Choroba refluksowa przełyku (GERD)” źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież w wieku 12 lat i powyżej Choroba refluksowa przełyku (GERD)
„Młodzież w wieku 12 lat i powyżej Choroba refluksowa przełyku (GERD) - leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku, lub u których objawy utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 20 mg raz na dobę może być stosowana doraźnie, w razie konieczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Mesopral to 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Mesopral u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki leku. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie chorych (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dobowa dawka leku Mesopral wynosi 20 mg i nie powinna być przekraczana (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dane dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w okresie ciąży, uzyskane z badań epidemiologicznych, świadczą o tym, że nie uszkadza płodu i nie posiada szkodliwego wpływu na jego rozwój. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują też, bezpośredniego lub pośredniego, szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania ezomeprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu ezomeprazolu na noworodki i (lub) niemowlęta. W okresie karmienia piersią nie należy stosować ezomeprazolu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu, nie wskazują na wpływ produktu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Zaleca się następujące dawkowanie:

Waga	Dawkowanie
30-40 kg	W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: 20 mg ezomeprazolu, 750 mg amoksycyliny i 7,5 mg/kg masy ciała klarytromycyny, wszystkie podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
>40 kg	W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: 20 mg ezomeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, wszystkie podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Otworzyć ostrożnie kapsułkę nad szklanką z niegazowaną wodą i wsypać do niej zawartość kapsułki (peletki). Nie należy stosować innych płynów.
Zamieszać. Roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze, bezpośrednio przed wypiciem roztwór należy zamieszać.
Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć. - Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie i podać strzykawką przez zgłębnik do żołądka.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Podawanie przez zgłębnik żołądkowy

Należy wsypać zawartość kapsułki do około 25 lub 50 ml wody. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników należy kapsułkę rozpuścić w 50 ml wody, aby uniknąć zatkania zgłębnika przez peletki leku. Zamieszać.
Pobrać zawiesinę do strzykawki i dodać około 5 ml powietrza.
Potrząsać strzykawką przez około 2 minuty w celu rozprowadzenia peletek.
Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest ona zatkana.
Połączyć końcówki zgłębnika i strzykawki, trzymając strzykawkę ciągle w tej samej pozycji.
Należy potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać około 5-10 ml zawiesiny do zgłębnika. Po podaniu należy odwrócić strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do podawania do góry tak, aby uniknąć jej zatkania).
Odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać 5-10 ml zawiesiny do zgłębnika. Należy powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.
Jeśli jest to konieczne należy napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć czynność opisaną w punkcie 6, tak by usunąć osad zawiesiny, który mógł pozostać w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników może być konieczne dodanie 50 ml wody.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mesopral

Kiedy nie stosować leku Mesopral: - jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol). - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Mesopral lub innych podobnych leków. - jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Mesopral. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mesopral należy poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Mesopral, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, - jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Mesopral. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. - o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Stosowanie leku Mesopral może maskować objawy innych chorób, dlatego też należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku występuje którykolwiek z podanych niżej objawów: - znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania, - bóle brzucha lub objawy niestrawności, - wymioty lub wymioty z domieszką krwi, - czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi). Jeśli Mesopral jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem jeśli objawy nadal występują lub zmienił się ich charakter. Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Mesopral, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Mesopral. Pacjent powinien przestać stosować lek Mesopral i zasięgnąć porady lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Lek Mesopral a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy uwzględnić także leki zakupione bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Mesopral może zmieniać działanie innych leków, bądź też działanie leku Mesopral może zmienić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki. Nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków: - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). - Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi). - Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). - Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów). - Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji). - Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni). - Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mesopral. - Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mesopral. - Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego - ból w nogach podczas chodzenia spowodowany niedostatecznym ukrwieniem). - Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi). - Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). - Metotreksat (lek chemioterapeutyczny, stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) - jeśli pacjent stosuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie przyjmowania leku Mesopral. - Takrolimus (stosowany po przeszczepie organu). - Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji). Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem Mesopral w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest to bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach. Mesopral z jedzeniem i piciem Zalecane jest przyjmowanie leku Mesopral (najlepiej rano) na 30-60 minut przed pierwszym posiłkiem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje czy pacjentka może stosować lek Mesopral w tym okresie. Nie ma danych dotyczących przenikania ezomeprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też nie należy podawać leku Mesopral kobietom karmiącym piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mesopral najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Mesopral zawiera sacharozę, kwas benzoesowy i sód Mesopral zawiera sacharozę (rodzaj cukru), kwas benzoesowy (E210) i sód. - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. - Lek zawiera 1,80 mikrograma kwasu benzoesowego w każdej 20 mg kapsułce dojelitowej twardej lub 3,50 mikrograma kwasu benzoesowego w każdej 40 mg kapsułce dojelitowej twardej. - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Mesopral i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te objawy występują rzadko i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów. - Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie się skóry. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w obrębie ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. Te objawy występują bardzo rzadko i mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te objawy występują bardzo rzadko. - Żółta skóra, ciemny mocz i ogólne zmęczenie mogą być objawami chorób wątroby. Te objawy występują rzadko. Inne działania niepożądane: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - Ból głowy. - Objawy ze strony układu pokarmowego: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów), łagodne polipy żołądka. - Nudności, wymioty. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - Obrzęki stóp i wokół kostek. - Zaburzenia snu (bezsenność). - Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność. - Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. - Suchość w jamie ustnej. - Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby. - Wysypka, grudkowata wysypka (pokrzywka) i swędząca skóra. - Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Mesporal jest stosowany w dużych dawkach i długotrwale). Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą one powodować osłabienie, siniaczenia lub zwiększać podatność na zakażenia. - Małe stężenie jonów sodu we krwi. Jego objawami mogą być: osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze. - Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja. - Zmiany odczuwania smaku. - Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie. - Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. - Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może zajmować jelita. - Choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia. - Łysienie. - Wysypka po przebywaniu na słońcu. - Bóle stawów lub mięśni. - Ogólne złe samopoczucie, brak energii. - Zwiększona potliwość. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek). - Agresja. - Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy). - Poważne problemy dotyczące wątroby, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu. - Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół DRESS). - Osłabienie mięśni. - Ciężkie choroby nerek. - Powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Jeżeli przyjmowano Mesopral przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Objawami niskiego stężenia magnezu mogą być: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może także prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki). - Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Bardzo rzadko Mesopral może wpłynąć na białe komórki krwi, prowadząc do zaburzeń odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, podobnie jak trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. Należy koniecznie podać lekarzowi informacje dotyczące aktualnie stosowanych leków. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Leczenie ezomeprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Doraźne stosowanie W razie przepisywania produktu do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. Zakażenie Helicobacter pylori W leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia drobnoustrojem Helicobacter pylori należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny, szczególnie jeżeli w czasie leczenia trójskładnikowego pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, jak np. cyzapryd. Zakażenia pokarmowe Leczenie za pomocą leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI) może prowadzić do zwiększenia ryzyka infekcji pokarmowych bakteriami Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Ezomeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak ezomeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Ryzyko występowania złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Mesopral. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) takie jak rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub spowodować zgon, zgłaszano bardzo rzadko w związku z leczeniem esomeprazolem. Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ciężkiej reakcji skórnej typu EM/SJS/TEN/DRESS, a w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów wskazujących na taką reakcję powinni oni natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Stosowanie esomeprazolu należy przerwać natychmiast po wystąpieniu podmiotowych i przedmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych. W razie konieczności pacjent powinien zostać objęty dodatkową opieką medyczną/ścisłą kontrolą. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu EM/SJS/TEN/DRESS, nie należy wznawiać stosowania leku po ustąpieniu działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się dokładną obserwację medyczną w połączeniu ze zwiększaniem dawki atazanawiru do 400 mg przy 100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu na dobę. Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 przy rozpoczynaniu lub zakończeniu leczenia ezomeprazolem. Odnotowano wystąpienie interakcji pomiędzy klopidogrelem i ezomeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Jako środek ostrożności należy unikać jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu. Stosując ezomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane z tym możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie ezomeprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sacharoza Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Kwas benzoesowy Produkt zawiera 1,80 mikrograma kwasu benzoesowego w każdej kapsułce zawierającej 20 mg esomeprazolu. Produkt zawiera 3,50 mikrograma kwasu benzoesowego w każdej kapsułce zawierającej 40 mg esomeprazolu. Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Inhibitory proteaz Stwierdzono, że omeprazol reaguje z niektórymi inhibitorami proteaz. Kliniczne znaczenie i mechanizm, poza zgłoszonymi przypadkami takich interakcji, nie są jeszcze znane. Zwiększenie pH soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może wpływać na wchłanianie inhibitorów proteaz. Możliwe są również inne interakcje powodowane hamowaniem działania izoenzymu CYP2C19. W przypadku stosowania atazanawiru i nelfinawiru, stwierdzono zmniejszenie ich stężenia w osoczu podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem, dlatego też ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem 300 mg / rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (około 75% zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) z atazanawirem 400 mg / rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało spadek ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu z ekspozycją zaobserwowaną w przypadku atazanawiru 300 mg / rytonawiru 100 mg raz na dobę bez omeprazolu 20 mg raz na dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejsza średnią ekspozycję na nelfinawir, Cmax i Cmin o 36-39% oraz AUC, Cmax i Cmin dla farmakologicznie aktywnego metabolitu M8 o 75-92%. Ze względu na podobne skutki farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu oraz ezomeprazolu, jednoczesne podawanie ezomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), natomiast jednoczesne stosowanie nelfinawiru z ezomeprazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru (podawanego z rytonawirem), stwierdzono wzrost jego stężenia we krwi (80-100%) podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu (40 mg raz na dobę). Stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg nie miało wpływu na ekspozycję na darunawir (przyjmowany jednocześnie z rytonawirem) oraz amprenawir (przyjmowany jednocześnie z rytonawirem). Stosowanie omeprazolu 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir (przy jednoczesnym stosowaniu lub bez stosowania rytonawiru). Stosowanie omeprazolu 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (z rytonawirem). Metotreksat Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej, obserwowano zwiększenie stężeń metotreksatu u niektórych pacjentów. Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia ezomeprazolem w przypadku podawania metotreksatu w wysokich dawkach. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z ezomeprazolem. Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stężeń takrolimusu, a także czynności nerek (klirensu kreatyniny) i w razie konieczności dostosowanie dawkowania takrolimusu. Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Podczas leczenia ezomeprazolem i innymi inhibitorami pompy protonowej, zmniejsza się kwaśność soku żołądkowego, co może wpływać na zwiększenie lub zmniejszenie wchłaniania leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego. Podczas leczenia ezomeprazolem, podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku lub leków zobojętniających może zmniejszać się wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i elrotynibu, a wchłanianie digoksyny może się zwiększać. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny (do 30% u dwóch z dziesięciu ochotników). Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy dokładniej kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność głównego izoenzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm - CYP2C19. Podawanie ezomeprazolu równocześnie z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu. Konieczne może być w związku z tym zmniejszenie dawek tych leków. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie w przypadku pacjentów stosujących ezomeprazol doraźnie. Diazepam Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu – substratu dla izoenzymu CYP2C19. Fenytoina U pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną, jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg powoduje zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. W związku z tym, zaleca się oznaczanie stężenia fenytoiny w osoczu zarówno na początku, jak i po zakończeniu leczenia ezomeprazolem. Worykonazol Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i worykonazolu (substratu dla CYP2C19) zwiększało Cmax oraz AUCτ odpowiednio o 15% i 41%. Cylostazol Omeprazol a także ezomeprazol wykazują działanie hamujące CYP2C19. Omeprazol, podawany zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg w ramach badania skrzyżowanego (cross-over), zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu o odpowiednio 18% oraz 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% oraz o 69%. Cyzapryd Podanie zdrowym ochotnikom ezomeprazolu w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (ang. area under curve, AUC) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania ezomeprazolu o 31% (t1/2). Nie obserwowano istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu. Stosowanie samego cyzaprydu powoduje niewielkie wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne zastosowanie ezomeprazolu i cyzaprydu nie powoduje dodatkowo wydłużenia odstępu QT (patrz także punkt 4.4). Warfaryna W badaniach klinicznych, podczas jednoczesnego stosowania ezomeprazolu w dawce 40 mg na dobę u pacjentów leczonych warfaryną, wartości czasu krzepnięcia były w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak podczas stosowania klinicznego ezomeprazolu zaobserwowano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). W związku z tym, zaleca się kontrolowanie współczynnika INR w trakcie rozpoczynania i kończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań u zdrowych ochotników wykazały farmakokinetyczno (PK) / farmakodynamiczne (PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg / dobowa dawka podtrzymująca 75 mg) a ezomeprazolem (40 mg na dobę doustnie), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 40% oraz prowadzącej do zmniejszenia maksymalnego hamowania wywołanej ADP agregacji płytek średnio o 14%. W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników stwierdzono zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu niemal o 40%, gdy podawano jednocześnie stałe dawki ezomeprazolu 20 mg i kwasu acetylosalicylowego (ASA) 81 mg jednocześnie z klopidogrelem, w porównaniu z ekspozycją tylko na sam klopidogrel. Maksymalne hamowanie wywołanej przez ADP agregacji płytek u tych pacjentów było jednak takie samo w obu grupach. Dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK / PD w zakresie ciężkich zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego, pochodzące z badań obserwacyjnych i klinicznych są niespójne. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować ezomeprazolu i klopidogrelu jednocześnie. Produkty lecznicze nie wykazujące klinicznie istotnych interakcji Amoksycylina i chinidyna Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen lub rofekoksyb W krótkotrwałych badaniach klinicznych, z jednoczesnym zastosowaniem ezomeprazolu i naproksenu lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ezomeprazolu Produkty lecznicze hamujące CYP2C19 i CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekiem hamującym CYP3A4 (klarytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę) powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol (AUC). Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekami hamującymi jednocześnie enzymy CYP3A4 i CYP2C19, może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Jednoczesne stosowanie worykonazolu, inhibitora CYP2C19 i CYP3A4 zwiększało AUCτ o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki leku w opisanych sytuacjach. Należy jednak rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u których wskazane jest długotrwałe leczenie. Produkty lecznicze indukujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie szybkości jego metabolizmu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa Podczas badań klinicznych ezomeprazolu (także w okresie po dopuszczeniu do obrotu), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: bóle głowy, ból brzucha, biegunka oraz nudności. Ponadto, profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci leku, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i populacji pacjentów. Nie stwierdzono jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz podczas jego stosowania klinicznego obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od stosowanej dawki. Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np.: gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Niezbyt często: Obrzęki obwodowe Rzadko: Hiponatremia Częstość nieznana: Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); ciężka hipomagnezemia może korelować z hipokalcemią; hipomagnezemia może również powodować hipokaliemię Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Rzadko: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Skurcz oskrzeli Często: Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: Zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby wątroby 10 Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka (zespół Lyella), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów odnotowano jednocześnie niewydolność nerek Bardzo rzadko: Ginekomastia Rzadko: Złe samopoczucie, nadmierna potliwość w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Esomeprazolum magnesicum 21,69 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	18476	100250107	ChPL: 2025-03-11, Ulotka: 2025-03-11
Esomeprazolum magnesicum 43,37 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	18477	100252170	ChPL: 2025-03-11, Ulotka: 2025-03-11