Helides

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Esomeprazolum magnesicum: 21,69 mg, 43,37 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Helides 21,69 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	14 kaps., 28 kaps., 56 kaps.	na receptę (Rx)
Helides 43,37 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Esomeprazolum magnesicum 43,37 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Mesopral 43,37 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Esomeprazolum magnesicum 21,69 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Mesopral 21,69 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Emanera od 12 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Esomeprazolum magnesicum: 21,688 mg, 43,376 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Esogasec od 12 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Esomeprazolum magnesicum 43,38 mg	Aristo Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba refluksowa przełyku (GERD)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „długotrwałe stosowanie w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów z owrzodzeniem współistniejącym z zakażeniem Helicobacter pylori.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie wrzodów żołądka wywołanych leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „zapobieganie wystąpieniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykowymi schematami leczenia w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori, jak również” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół Zollingera–Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ezomeprazolu nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Esomeprazolum magnesicum 21,69 mg, Esomeprazolum magnesicum 43,37 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
przechowywać szczelnie zamknięte
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Blister: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Pojemnik z HDPE / Przed otwarciem pojemnika: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Pojemnik z HDPE: 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana); Hypromeloza; Dimetykon emulsja 35% zawierająca dimetykon, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu; parahydroksybenzoesan (E218), kwas sorbinowy, sodu benzoesan, sorbitanu monolaurynian, glikol; polietylenowy, oktylofenoksy-polietoksyetanol i glikol propylenowy; Polisorbat 80; Mannitol; Diacetylowane monoglicerydy; Talk; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% zawierający kwasu; metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan i polisorbat 80; Trietylu cytrynian; Makrogolglicerydów stearyniany
Żelatynowa kapsułka: Żelaza tlenek żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna
Tusz: czarny; Żelaza tlenek czarny (E172); Szelak

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Żelatynowa kapsułka); w składzie (Tusz)
etanol (alkohol): w składzie (Zawartość kapsułki)
glikol propylenowy: w składzie (Zawartość kapsułki)
parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty nadruk: 20 mg nadruk: 40 mg
Kapsułki 20 mg leku Helides posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (biały) korpus. Napis "20 mg" jest nadrukowany zarówno na wieczku, jak i na korpusie. Kapsułki 40 mg leku Helides posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (żółty) korpus. Napis "40 mg" jest nadrukowany zarówno na wieczku, jak i na korpusie. 40 mg: 7, 14, 28 lub 56 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6
biały żółty szary nadruk: 20 mg nadruk: 40 mg
Kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem, oznaczonymi czarnym napisem "20 mg". Kapsułka zawiera kuliste peletki w kolorze białawym do szarego. Kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, żółtym korpusem, oznaczonymi czarnym napisem "40 mg". Kapsułka zawiera kuliste peletki w kolorze białawym do szarego. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ezomeprazol ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaobserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźne widzenie (rzadko) (patrz punkt 4.8). Jeżeli wymienione działania niepożądane wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

60 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Bóle głowy; Bóle brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcia; nudności i (lub) wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Obrzęki obwodowe; Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna; wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Zapalenie jamy ustnej; zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Łysienie; nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Złe samopoczucie; nasilone pocenie się
bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; halucynacje; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się; Osłabienie siły mięśniowej; Śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; Ginekomastia
częstość nieznana: Hipomagnezemia; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku Helides nie powinno się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zespół Zollingera-Ellisona”
„Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.”
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
„U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dobowa dawka produktu Helides wynosi 20 mg i nie należy jej przekraczać (patrz punkt 5.2).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Choroba refluksowa przełyku (GERD) - leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.”
Młodzież w wieku od 12 lat: „Młodzież w wieku od 12 lat Choroba refluksowa przełyku (GERD): - leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat U dzieci w wieku od 1 do 11 lat należy stosować inną postać farmaceutyczną dostępną na rynku.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Helides to 40 mg dwa razy na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie chorych (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dobowa dawka produktu Helides wynosi 20 mg i nie należy jej przekraczać (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dane z badań epidemiologicznych dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w okresie ciąży, świadczą o tym, że nie uszkadza płodu i nie posiada szkodliwego wpływu na jego rozwój. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują też, bezpośredniego lub pośredniego, szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Należy jednak zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych na temat skutków działania ezomeprazolu u noworodków i niemowląt. Ezomeprazolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z mieszaniną racemiczną omeprazolu, podawaną drogą doustną, nie potwierdziły wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „- Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała	Dawkowanie
30 - 40 kg	W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: produkt leczniczy Helides 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie leki podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
> 40 kg	W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: produkt leczniczy Helides 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg, wszystkie leki podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Podawanie przez zgłębnik żołądkowy

Należy wysypać zawartość kapsułki do około 25 lub 50 ml wody. (W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników zawartość kapsułki należy rozpuścić w 50 ml wody, aby uniknąć zatkania zgłębnika przez granulki.) Zamieszać.
Pobrać zawiesinę do strzykawki i dodać około 5 ml powietrza.
Energicznie potrząsać strzykawką przez około 2 minuty w celu rozprowadzenia granulek.
Odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest ona zatkana.
Połączyć końcówki zgłębnika i strzykawki, trzymając strzykawkę w sposób wskazany powyżej.
Potrząsnąć strzykawką, odwrócić ją końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać około 5-10 ml zawiesiny do zgłębnika. Po podaniu należy odwrócić strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do podawania do góry tak, aby uniknąć jej zatkania).
Odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać 5-10 ml zawiesiny do zgłębnika. Należy powtarzać te czynności do czasu opróżnienia strzykawki.
Jeśli jest to konieczne, należy napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć czynność opisaną w punkcie 6, tak by usunąć osad zawiesiny, który mógł pozostać w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników może być konieczne dodanie 50 ml wody.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helides

Kiedy nie stosować leku Helides - jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) - jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Helides. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Helides. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Helides, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Helides, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, - jeśli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Stosowanie leku Helides może maskować objawy innych chorób, z tego względu należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku występuje którykolwiek z podanych niżej objawów: - znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia przełykania - bóle brzucha lub objawy niestrawności - wymioty lub wymioty z domieszką krwi - czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi). Jeśli Helides jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem w przypadku gdy objawy utrzymują się lub zmienił się ich charakter. W trakcie przyjmowania inhibitorów pompy protonowej jak lek Helides, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Wysypka i objawy skórne Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Helides. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. U pacjentów przyjmujących ezomeprazol występowały poważne wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Takie poważne wysypki skórne często występują po pojawieniu się objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy, ból ciała. Wysypka może obejmować duże części ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. Jeżeli kiedykolwiek w trakcie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka lub którykolwiek z powyższych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat W przypadku dzieci w wieku od 1 do 11 lat należy stosować inną postać farmaceutyczną dostępną na rynku (w celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty). Lek Helides a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków przyjmowanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Helides może wpływać na działanie innych leków, bądź też działanie leku Helides może zmienić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki. Nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków: - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). - Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi) - Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). - Erlotynib (stosowany w leczeniu raka). - Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji). - Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni). - Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu stosowania leku Helides. - Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu stosowania leku Helides. - Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – stanu, w którym zbyt mały dopływ krwi powoduje ból nóg podczas chodzenia). - Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi). - Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca). - Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – w przypadku stosowania metotreksatu w wysokich dawkach, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Helides. - Takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepiania narządów). - Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). - Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu depresji). Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem Helides w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach. Helides z jedzeniem i piciem Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Helides w tym czasie. Nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnej leku Helides do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie należy podawać leku Helides kobietom karmiącym piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Helides prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jednakże, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą występować z częstością niezbyt często lub rzadko (patrz punkt 4). Jeżeli wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Helides zawiera sacharozę, sód, parahydroksybenzoesan propylu (E216) oraz parahydroksybenzoesan metylu (E218): Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować występowanie reakcji alergicznej (także opóźnionej). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Helides i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Żółta skóra, ciemny mocz i ogólne zmęczenie mogą być objawami choroby wątroby. Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób. - Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób. - Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczenie się skóry.może wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w obrębie ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka skórna może przekształcić się w poważne rozległe uszkodzenie skóry (złuszczanie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być "rumień wielopostaciowy", „zespół Stevensa-Johnsona” lub „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub "reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi”. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób. Inne działania niepożądane obejmują: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) - Ból głowy. - Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów). - Nudności lub wymioty. - Łagodne polipy żołądka. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) - Obrzęki stóp i wokół kostek. - Zaburzenia snu (bezsenność). - Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność. - Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. - Suchość w jamie ustnej. - Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby. - Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd. - Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Helides jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas). Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000) - Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą powodować osłabienie, zasinienie lub zwiększać podatność na zakażenia. - Małe stężenie sodu we krwi. Może się objawiać przez osłabienie, wymioty i skurcze. - Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja. - Zmiany odczuwania smaku. - Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie. - Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). - Stan zapalny w jamie ustnej. - Zakażenie spowodowane przez grzyby zwane pleśniawka, które może obejmować jelita. - Schorzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia. - Łysienie. - Wysypka skórna po przebywaniu na słońcu. - Bóle stawów lub mięśni. - Ogólne złe samopoczucie, brak energii. - Zwiększona potliwość. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000) - Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek). - Agresja. - Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy). - Ciężkie choroby wątroby, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu. - Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą one występować łącznie z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi ). - Osłabienie mięśni. - Ciężkie choroby nerek. - Powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Jeżeli pacjent stosował lek Helides dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca. W razie zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania stężenia magnezu. - Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki). - Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Bardzo rzadko lek Helides może wpłynąć na białe komórki krwi, prowadząc do upośledzenia odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w połączeniu z objawami, takimi jak gorączka z poważnie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, podobnie jak problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) wykonując badanie krwi. Należy koniecznie poinformować lekarza o aktualnie stosowanych lekach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w przełykaniu, krwawe wymioty, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Leczenie ezomeprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Leczenie długotrwałe Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Leczenie doraźne W razie przepisywania produktu do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori W leczeniu mającym na celu eradykację zakażenia Helicobacter pylori należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny, szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, takie jak np. cyzapryd. Zakażenia układu pokarmowego Leczenie z zastosowaniem leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka występowania w obrębie przewodu pokarmowego zakażeń powodowanych bakteriami Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania podczas długotrwałego leczenia. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI, ang. proton pump inhibitors), jak ezomeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej (PPI, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Helides. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Łączenie z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną z jednoczesnym zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg stosowanego z rytonawirem w dawce 100 mg; nie należy przekraczać dawki 20 mg ezomeprazolu. Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ezomeprazolem należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem i ezomeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jako środek ostrożności, jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i klopidogrelu powinno być odradzane. Stosując ezomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane z tym możliwe interakcje z innymi lekami. Patrz punkt 4.5. Poważne skórne działania niepożądane (SCARs, ang. Serious cutaneous adverse reactions) Poważne skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak rumień wielopostaciowy (EM, ang. erythema multiforme), zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) i reakcja polekowa eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które mogą zagrażać życiu, były zgłaszane bardzo rzadko w związku z leczeniem ezomeprazolem. Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkiej reakcji skórnej EM/SJS/TEN/DRESS i powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek oznak lub objawów wskazujących na ich wystąpienie. Ezomeprazol należy odstawić natychmiast po wystąpieniu oznaki objawów ciężkiej reakcji skórnej i w razie potrzeby zapewnić dodatkową opiekę medyczną/ścisłe monitorowanie. Nie należy podejmować ponownej próby leczenia u pacjentów z EM/SJS/TEN/DRESS. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować występowanie reakcji alergicznej (także opóźnionej). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie ezomeprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Inhibitory proteazy Stwierdzono, że omeprazol reaguje z niektórymi inhibitorami proteaz. Efekty kliniczne oraz mechanizmy wykrytych interakcji pozostają częściowo nieznane. Zwiększenie pH w układzie pokarmowym podczas leczenia omeprazolem może wpływać na wchłanianie inhibitorów proteaz. Możliwe są również inne interakcje powodowane hamowaniem działania izoenzymu CYP 2C19. W przypadku stosowania atazanawiru i nelfinawiru, stwierdzono zmniejszenie ich stężenia w osoczu podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem, dlatego też ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem (w dawce 300 mg) oraz rytonawirem (w dawce 100 mg) powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (75% zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin o około 75%). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) z atazanawirem (w dawce 400 mg) oraz rytonawirem (w dawce 100 mg) powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o ok. 30% w porównaniu z ekspozycją zaobserwowaną w przypadku atazanawiru (w dawce 300 mg) oraz rytonawiru (w dawce 100 mg) raz na dobę bez omeprazolu 20 mg raz na dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejsza średnią ekspozycję na nelfinawir, Cmax i Cmin o 36-39 % oraz AUC, Cmax i Cmin dla farmakologicznie aktywnego metabolitu M8 o 75-92%. Ze względu na podobne efekty farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu oraz ezomeprazolu, jednoczesne podawanie ezomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), natomiast jednoczesne stosowanie z ezomeprazolem i nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru (z jednocześnie stosowanym rytonawirem), stwierdzono zwiększenie jego stężenia we krwi (80-100%) podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu (40 mg raz na dobę). Stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg nie miało wpływu na ekspozycję na darunawir (z jednocześnie stosowanym rytonawirem) oraz amprenawir (z jednocześnie stosowanym rytonawirem). Stosowanie omeprazolu 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir (przy jednoczesnym stosowaniu lub bez stosowania rytonawiru). Stosowanie omeprazolu 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (z jednocześnie stosowanym rytonawirem). Metotreksat Podczas podawania metotreksatu jednocześnie z lekami z grupy PPI, u niektórych pacjentów zgłaszano zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu może być konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania ezomeprazolu. Takrolimus Zgłaszano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z ezomeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Produkty lecznicze, których wchłanianie jest zależne od pH Zahamowanie wydzielania soku żołądkowego podczas leczenia ezomeprazolem i innymi inhibitorami pompy protonowej (PPI) może wpływać na zmniejszenie lub zwiększeniewchłaniania produktów leczniczych, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego. Podczas leczenia ezomeprazolem, podobnie jak podczas stosowania innych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, wchłanianie produktów leczniczych takich jak ketokonazol, itrakonazol i erlotynib z przewodu pokarmowego może ulec zmniejszeniu, a wchłanianie digoksyny może ulec zwiększeniu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych pacjentów zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u dwóch z dziesięciu pacjentów). Rzadko zgłaszano toksyczne działanie digoksyny. Jednak należy zachować ostrożność stosując ezomeprazol w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy uważnie kontrolować terapeutyczne działanie digoksyny. Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność głównego izoenzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm - CYP2C19. Podawanie ezomeprazolu jednocześnie z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu. Konieczne może być w związku z tym zmniejszenie dawek tych leków. Należy to rozważyć szczególnie u pacjentów stosujących ezomeprazol doraźnie. Diazepam Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu – substratu dla izoenzymu CYP2C19. Fenytoina U pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną, jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg powoduje zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. W związku z tym, zaleca się oznaczanie stężenia fenytoiny w osoczu w momencie rozpoczynania, jak i po zakończeniu leczenia ezomeprazolem. Worykonazol Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i worykonazolu (substratu dla CYP2C19) zwiększało Cmax oraz AUCτ odpowiednio o 15% i 41%. Cilostazol Omeprazol, tak jak ezomeprazol, jest inhibitorem CYP2C19. W badaniu skrzyżowanym omeprazol podawany w dawce 40 mg zdrowym pacjentom powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC cilostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego aktywnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Cyzapryd Podanie zdrowym ochotnikom ezomeprazolu w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (ang. AUC, Area Under Curve) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) ezomeprazolu o 31%. Nie obserwowano istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu. Stosowanie samego cyzaprydu powoduje niewielkie wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne zastosowanie ezomeprazolu i cyzaprydu nie powoduje dodatkowo wydłużenia odstępu QT (patrz także punkt 4.4). Warfaryna W badaniach klinicznych, podczas jednoczesnego stosowania ezomeprazolu w dawce 40 mg na dobę u pacjentów leczonych warfaryną, wartości czasu krzepnięcia były w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak podczas stosowania klinicznego ezomeprazolu zaobserwowano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). W związku z tym, zaleca się kontrolowanie współczynnika INR w trakcie rozpoczynania i kończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań u zdrowych pacjentów wykazały farmakokinetyczno (PK)/farmakodynamiczne (PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dobowa dawka podtrzymująca 75 mg) i ezomeprazolem (40 mg na dobę doustnie), powodujące zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 40% oraz prowadzące do zmniejszenia maksymalnego zahamowania (indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi średnio o 14%. W badaniu klinicznym u zdrowych pacjentów stwierdzono zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu niemal o 40%, gdy podawano stałe dawki ezomeprazolu 20 mg i kwasu acetylosalicylowego (ASA) 81 mg jednocześnie z klopidogrelem, w porównaniu z ekspozycją tylko na sam klopidogrel. Jednak maksymalne zahamowanie (indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi u tych pacjentów było takie samo w obu powyższych grupach. Dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD ezomeprazolu w zakresie ciężkich zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego, pochodzące z badań obserwacyjnych i klinicznych są niespójne. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować ezomeprazolu i klopidogrelu jednocześnie. Badane produkty lecznicze bez klinicznie istotnych interakcji Amoksycylina i chinidyna Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen lub rofekoksyb W krótkotrwałych badaniach klinicznych, z jednoczesnym zastosowaniem ezomeprazolu i naproksenu lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ezomeprazolu Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekiem hamującym CYP3A4 (klarytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę) powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol (AUC). Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekami hamującymi jednocześnie enzymy CYP3A4 i CYP2C19, może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Jednoczesne stosowanie worykonazolu, inhibitora CYP2C19 i CYP3A4 zwiększało AUCτ o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki ezomeprazolu w opisanych sytuacjach. Należy jednak rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u których wskazane jest długotrwałe leczenie. Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Zastosowanie substancji czynnych indukujących zwiększoną aktywność CYP2C19, CYP3A4 lub obu wymienionych cytochromów (takich jak ryfampicyna i ziele dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia stężenia ezomeprazolu w osoczu poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bóle głowy, bóle brzucha, biegunka i nudności są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi spośród tych najczęściej zgłaszanych w badaniach klinicznych (oraz spośród działań niepożądanych zgłoszonych po dopuszczeniu do obrotu). Dodatkowo profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci leku, wskazań do stosowania, grup wiekowych oraz populacji pacjentów. Nie zidentyfikowano związku między dawką, a częstością występowania działań niepożądanych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz podczas jego stosowania po wprowadzeniu do obrotu obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od stosowanej dawki. Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania: bardzo często (>1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja narządów i układów Częstotliwość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np.: gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Obrzęki obwodowe Rzadko Hiponatremia Nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4): ciężka hipomagnezemia może mieć związek z hipokalcemią Hipomagnezemia może mieć również związek z hipokaliemią Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, halucynacje Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko Zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego Nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów obserwowano jednocześnie niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Złe samopoczucie, nasilone pocenie się Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Esomeprazolum magnesicum 21,69 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	17846	100244319	ChPL: 2023-10-26, Ulotka: 2023-10-26
Esomeprazolum magnesicum 43,37 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	17847	100240793	ChPL: 2023-10-26, Ulotka: 2023-10-26