medinary.info

Emanera

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Esomeprazolum magnesicum: 21,688 mg, 43,376 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Emanera 21,688 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps. na receptę (Rx)
Emanera 43,376 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Esogasec od 12 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum magnesicum 43,38 mg Aristo Pharma GmbH
Helides od 12 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum magnesicum: 21,69 mg, 43,37 mg Zentiva, k.s.
Mesopral poniżej 12 lat: nie zaleca się Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum magnesicum: 21,69 mg, 43,37 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Esomeprazolum magnesicum 21,688 mg, Esomeprazolum magnesicum 43,376 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Pojemnik HDPE po pierwszym otwarciu: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń kapsułki (peletki): Sacharoza; Skrobia kukurydziana; Powidon K30; Sodu laurylosiarczan; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3000; Makrogol 6000; Talk; Magnezu węglan ciężki; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Polysorbat 80
  • Otoczka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Rdzeń kapsułki (peletki)); w składzie (Otoczka kapsułki)
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń kapsułki (peletki))
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały różowy
    20 mg: jasnoróżowe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego. 40 mg: różowawe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ezomeprazol wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźnie widzenie (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
63 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Bóle brzucha; zaparcie; wzdęcia; nudności/wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
  • niezbyt często: Obrzęki obwodowe; Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Suchość w jamie ustnej; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub
  • rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Zapalenie jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Łysienie; nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Złe samopoczucie; nasilone pocenie się
  • bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS); Osłabienie siły mięśniowej; Śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; Ginekomastia
  • częstość nieznana: Hipomagnezemia; hipokalcemią; hipokalemia; Mikroskopowe zapalenie okrężnicy; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
  • częstość niepodana w tekście: ból głowy; ból brzucha; biegunka; nudności

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Produktu Emanera nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak danych dotyczących stosowania ezomeprazolu w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona:”
    źródło: „Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Choroba refluksowa przełyku (GERD): - Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.”
  • Młodzież w wieku 12 lat i starsza: „Młodzież w wieku 12 lat i starsza: Choroba refluksowa przełyku (GERD): - Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.”
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu Emanera nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak danych dotyczących stosowania ezomeprazolu w tej grupie pacjentów.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 20 mg raz na dobę może być stosowana doraźnie, w razie potrzeby.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 40 mg produktu Emanera dwa razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania ezomeprazolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas stosowania produktu Emanera należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki 20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane kliniczne dotyczące zastosowania ezomeprazolu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dane dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w okresie ciąży, uzyskane z badań epidemiologicznych, świadczą o tym, że nie wywołuje on szkodliwego wpływu na rozwój płodu, ani nie uszkadza płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy ezomeprazol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ezomeprazolu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować ezomeprazolu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie wykazują wpływu na płoność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Emanera może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „- Lek Emanera można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecane dawkowanie:
Masa ciałaDawkowanie
30-40 kgLeczenie skojarzone z dwoma antybiotykami: Emanera, 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. podawane razem dwa razy na dobę przez 1 tydzień
>40 kgLeczenie skojarzone z dwoma antybiotykami: Emanera, 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg podawane razem dwa razy na dobę przez 1 tydzień

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Podawanie przez sondę do żołądka (≥16 rozmiaru w skali French)
  1. Otworzyć kapsułkę i włożyć peletki do odpowiedniej strzykawki. Napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku stosowania niektórych rodzajów sondy należy wymieszać peletki z 50 ml wody, aby uniknąć zatkania nimi sondy.
  2. Niezwłocznie po dodaniu wody należy potrząsnąć strzykawką, aby peletki wymieszały się równomiernie.
  3. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest ona zatkana.
  4. Połączyć końcówki sondy i strzykawki, trzymając strzykawkę skierowaną do góry.
  5. Należy potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu. Natychmiast podać 5 do 10 ml do sondy. Po podaniu należy odwrócić strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do podawania do góry tak, aby uniknąć jej zatkania).
  6. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać kolejne 5 do 10 ml do sondy. Należy powtarzać te czynności aż strzykawka będzie pusta.
  7. Jeśli to konieczne, napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć czynność opisaną w punkcie 5 tak, aby usunąć osad, który mógł pozostać w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów sond, może być konieczne dodanie 50 ml wody.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emanera
Kiedy nie należy stosować leku Emanera: - jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), - jeśli jednocześnie przyjmowany jest lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV), - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Emanera lub innych podobnych leków. Nie należy stosować leku Emanera, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek Emanera. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Emanera, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie: - ciężkiej choroby wątroby, - ciężkiej choroby nerek, - niedoboru witaminy B12, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Emanera, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. - planowanego specyficznego badania krwi (stężenie chromograniny A). Wysypka i objawy skórne Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Emanera. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Emanera. Pacjent powinien przestać stosować lek Emanera i zasięgnąć porady lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Emanera może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza o następujących objawach występujących przed terapią lub w trakcie terapii lekiem Emanera: - znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i trudności z przełykaniem, - ból brzucha lub niestrawność, - wymioty pokarmem lub krwią, - czarne stolce (z domieszką krwi). W przypadku stosowania leku Emanera doraźnie, należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią lub zmienią charakter. Przyjmując inhibitory pompy protonowej, takie jak lek Emanera, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Emanera u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Emanera a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty. Lek Emanera może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami oraz inne niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Emanera. Nie należy stosować leku Emanera równocześnie z następującym lekiem: - nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków: - atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV), - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), - digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca), - erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka), - cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji), - diazepam (lek stosowany w stanach lękowych, jako lek rozluźniający mięśnie lub w leczeniu epilepsji), - fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji) - w razie przyjmowania fenytoiny, pacjent powinien być monitorowany przez lekarza przy rozpoczęciu oraz zakończeniu terapii lekiem Emanera, - leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna - pacjent może być monitorowany przez lekarza przy rozpoczęciu oraz zakończeniu terapii lekiem Emanera, - cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego - ból w nogach podczas chodzenia spowodowany złym krążeniem krwi), - cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi), - metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) - jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo zalecić odstawienie leku Emanera, - klopidogrel (lek przeciwzakrzepowy), - takrolimus (lek stosowany po przeszczepie narządów), - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji). W razie jednoczesnego przyjmowania amoksycyliny i klarytromycyny oraz leku Emanera w leczeniu wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori, niezwykle ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach. Emanera z jedzeniem i piciem Lek Emanera może być stosowany z jedzeniem lub na czczo. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Emanera. Brak danych dotyczących przenikania leku Emanera do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego, nie należy przyjmować leku Emanera w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Emanera wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Emanera zawiera sacharozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Emanera i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby. Powyższe działania niepożądane występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. - Świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Powyższe działania niepożądane występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. - Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów rodnych. Wysypki mogą rozwinąć się w poważne, rozległe uszkodzenie skóry (złuszczanie się naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona”, „toksyczna rozpływna martwica naskórka”. Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Inne działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy. - Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów). - Nudności lub wymioty. - Łagodne polipy żołądka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Obrzęk stóp i kostek. - Zaburzenia snu (bezsenność). - Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność. - Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania). - Suchość w jamie ustnej. - Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby. - Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), swędzenie skóry. - Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek Emanera jest stosowany w dużych dawkach i przez długi okres czasu). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): - Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia). Może to powodować osłabienie, łatwe tworzenie się siniaków oraz sprzyja zakażeniom. - Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty oraz skurcze. - Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia. - Zaburzenia smaku. - Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie. - Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli). - Zapalenie jamy ustnej. - Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może atakować jelita. - Choroby wątroby, łącznie z żółtaczką, która powoduje żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie. - Utrata włosów (łysienie). - Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne. - Bóle stawów lub mięśni. - Złe samopoczucie i brak energii. - Nasilone pocenie się. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Zaburzenia liczby krwinek, takie jak niedobór białych krwinek (agranulocytoza). - Agresja. - Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma). - Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu. - Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). - Osłabienie siły mięśniowej. - Ciężkie choroby nerek. - Powiększone piersi u mężczyzn. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Jeżeli przyjmowano lek Emanera przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki). - Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. W bardzo rzadkich przypadkach, lek Emanera może niekorzystnie wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażeń, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku. Nie należy niepokoić się powyższym wykazem działań niepożądanych. Żadne z nich może się nie pojawić. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż leczenie produktem Emanera może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie Pacjenci przyjmujący produkt Emanera długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Doraźne stosowanie Pacjenci przyjmujący produkt Emanera doraźnie powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. Eradykacja Helicobacter pylori Przepisując ezomeprazol w celu wyeliminowania zakażenia bakterią Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny, w razie, gdy potrójna terapia stosowana jest u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez CYP3A4, jak np. cyzapryd. Zakażenia przewodu pokarmowego Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może powodować nieznacznie zwiększone ryzyko zakażeń pokarmowych, takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Hipomangezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak ezomeprazol przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Emanera. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną z jednoczesnym zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg stosowanego z rytonawirem w dawce 100 mg; nie należy przekraczać dawki 20 mg ezomeprazolu. Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ezomeprazolem należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jako środek ostrożności, jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i klopidogrelu powinno być odradzane. W przypadku przepisywania ezomeprazolu do doraźnego stosowania, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane, z tym możliwe interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5). Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCARs), takie jak rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub spowodować zgon, zgłaszano bardzo rzadko w związku z leczeniem ezomeprazolem. Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ciężkiej reakcji skórnej typu EM/SJS/TEN/DRESS, a w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów wskazujących na taką reakcję, powinni oni natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Stosowanie ezomeprazolu należy przerwać natychmiast po wystąpieniu podmiotowych i przedmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych. W razie konieczności pacjent powinien zostać objęty dodatkową opieką medyczną/ścisłą kontrolą. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu EM/SJS/TEN/DRESS, nie należy wznawiać stosowania leku po ustąpieniu działań niepożądanych. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Emanera na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sacharoza Produkt leczniczy Emanera zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Inhibitory proteazy Stwierdzono, że omeprazol wchodzi w interakcje z niektórymi inhibitorami proteaz. Znaczenie kliniczne oraz mechanizm tych interakcji pozostają częściowo nieznane. Zwiększenie pH w układzie pokarmowym podczas leczenia omeprazolem może wpływać na wchłanianie inhibitorów proteaz. Możliwe są również inne interakcje powodowane hamowaniem działania izoenzymu CYP 2C19. W przypadku stosowania atazanawiru i nelfinawiru, stwierdzono zmniejszenie ich stężenia w osoczu podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem, dlatego też ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) oraz atazanawiru (w dawce 300 mg) i rytonawiru (w dawce 100 mg) powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC, C max i Cmin mniej więcej o 75%). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem (w dawce 400 mg) oraz rytonawirem (w dawce 100 mg) powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o ok. 30% w porównaniu z ekspozycją zaobserwowaną w przypadku atazanawiru (w dawce 300 mg) oraz rytonawiru (w dawce 100 mg) podawanego raz na dobę bez omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na nelfinawir, Cmax i Cmin o 36-39 % oraz AUC, Cmax i Cmin dla farmakologicznie aktywnego metabolitu M8 o 75-92%. Ze względu na podobne działanie farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu oraz ezomeprazolu, jednoczesne podawanie ezomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), natomiast jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru (z jednocześnie stosowanym rytonawirem), stwierdzono zwiększenie jego stężenia we krwi (80-100%) podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu (40 mg raz na dobę). Stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na darunawir (z jednocześnie stosowanym rytonawirem) oraz amrenawir (z jednocześnie stosowanym rytonawirem). Stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amrenawir (przy jednoczesnym stosowaniu z lub bez stosowania rytonawiru). Stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (z jednocześnie stosowanym rytonawirem). Metotreksat U niektórych pacjentów podczas jednoczesnego podawania z PPIs, obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Przy dużych dawkach metotreksatu należy rozważyć okresowe odstawienie ezomeprazolu. Takrolimus Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z takrolimusem może zwiększać stężenie takrolimusu w surowicy. Należy prowadzić uważną kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny). W razie konieczności należy zmodyfikować dawkę takrolimusu. Leki, których wchłanianie zależy od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia ezomeprazolem i innymi PPIs może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie leków, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego. Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego, wchłanianie z przewodu pokarmowego takich leków jak ketokonazol, itrakonazol i erlotynib może się zmniejszać, a wchłanianie digoksyny może ulec zwiększeniu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u dwóch z dziesięciu pacjentów). Rzadko zgłaszano toksyczne działanie digoksyny. Jednakże należy zachować ostrożność stosując ezomeprazol w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy uważnie kontrolować terapeutyczne działanie digoksyny. Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność głównego izoenzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm - CYP2C19. Podawanie ezomeprazolu równocześnie z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu. Konieczne może być w związku z tym zmniejszenie dawek tych leków. Należy to wziąć pod uwagę szczególnie w przypadku pacjentów stosujących ezomeprazol doraźnie. Diazepam Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu - substratu dla izoenzymu CYP2C19. Fenytoina U pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną, jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg powoduje zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. W związku z tym, zaleca się oznaczanie stężenia fenytoiny w osoczu, w momencie rozpoczynania, jak i po zakończeniu leczenia ezomeprazolem. Worykonazol Omeprazol stosowany w dawce 40 mg raz na dobę zwiększał stężenie worykonazolu (substratu dla CYP2C19) Cmax i AUC• odpowiednio o 15% i 41%. Cylostazol Zarówno omeprazol jak i ezomeprazol hamują aktywność CYP2C19. Podawanie omeprazolu w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu krzyżowym powodowało zwiększenie Cmax i AUC dla cylostazolu odpowiednio o 18% i 26% i jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Cyzapryd Podanie zdrowym ochotnikom ezomeprazolu w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (ang. AUC - area under curve) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania ezomeprazolu (t1/2) o 31%. Nie obserwowano istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu. Stosowanie samego cyzaprydu powoduje niewielkie wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i cyzaprydu nie powoduje dalszego wydłużenia odstępu QT (patrz także punkt 4.4). Warfaryna W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania ezomeprazolu w dawce 40 mg na dobę u pacjentów leczonych warfaryną, wartości czasu krzepnięcia były w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak podczas stosowania klinicznego ezomeprazolu, zaobserwowano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). W związku z tym, zaleca się kontrolowanie współczynnika INR w trakcie rozpoczynania i kończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań prowadzonych u zdrowych ochotników wskazują na farmakokinetyczno- farmakodynamiczne (PK/PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (300 mg - dawka nasycająca/ 75 mg/dobę - dawka podtrzymująca) a ezomeprazolem (40 mg/dobę, doustnie), co skutkuje obniżeniem ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o średnio 40% oraz obniżeniem maksymalnego zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek o 14%. W badaniu, w którym porównywano wpływ na parametry PK/PD terapii skojarzonej: klopiydogrel z ezomeprazolem 20 mg oraz kwasem acetylosalicylowym (ASA) 81 mg, z zastosowaniem klopidogrelu w monoterapii, wykazano obniżenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o blisko 40% w grupie zdrowych ochotników, u których stosowano leczenie skojarzone. Jednakże, nie zaobserwowano różnic w maksymalnym zahamowaniu (indukowanej ADP) agregacji płytek pomiędzy grupą wolontariuszy przyjmujących klopidogrel w monoterapii oraz grupą osób przyjmujących terapię skojarzoną (klopidogrel +ezomeprazol+ASA). Nie jest możliwe wyciągnięcie spójnych wniosków z obserwacyjnych oraz klinicznych badań, na temat wpływu interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) ezomeprazolu na występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności jednoczesne podanie klopidogrelu oraz ezomeprazolu powinno zostać zaniechane. Badane leki, z którymi interakcje lekowe nie mają znaczenia klinicznego Amoksycylina i chinidyna Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen W krótkotrwałych badaniach klinicznych, z jednoczesnym zastosowaniem ezomeprazolu i naproksenu lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne ezomeprazolu Leki hamujące aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekiem hamującym CYP3A4 (klarytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę), powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol (AUC). Jednoczesne podawanie ezomeprazolu w skojarzeniu z lekami hamującymi enzymy CYP2C19 i CYP3A4, może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4, worykonazol, zwiększał AUC• omeprazolu o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki ezomeprazolu w żadnym z tych przypadków. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Leki indukujące CYP2C19, CYP3A4 Zastosowanie leków indukujących CYP2C19, CYP3A4 lub oba wymienione cytochromy (takich jak ryfampicyna i ziele dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia stężenia ezomeprazolu w osoczu poprzez zwiększenie jego metabolizmu. Dzieci i młodzież Badania interakcji lekowych przeprowadzono tylko u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Dodatkowo profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci farmaceutycznych, wskazań, grup wiekowych i populacji pacjentów. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania: - Bardzo często (•1/10) - Często (•1/100 do <1/10) - Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) - Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Obrzęki obwodowe Rzadko Hiponatremia Nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); ciężka hipomagnezemia może być związana z hipokalcemią; hipomagnezemia może być również związana z hipokalemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często Suchość w jamie ustnej Rzadko Zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS) Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów śródmiąższowemu zapaleniu nerek towarzyszyła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Złe samopoczucie, nasilone pocenie się Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Esomeprazolum magnesicum 21,688 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 16796 100227982 ChPL: 2025-06-06, Ulotka: 2025-06-06
Esomeprazolum magnesicum 43,376 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 16797 100228020 ChPL: 2025-06-06, Ulotka: 2025-06-06