Megalia
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vipharm S.A.
- Substancje czynne
- Megestroli acetas: 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Megalia 40 mg | Zawiesina doustna | 1 butelka 240 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cachexan | Zawiesina doustna | Megestroli acetas | Polfarmex S.A. |
| Megace | Zawiesina doustna | Megestroli acetas 40 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Megastril | Zawiesina doustna | Megestroli acetas 40 mg/ml | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedobór odporności wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Produkt leczniczy Megalia jest przeciwwskazany: u pacjentów z nadwrażliwością na octan megestrolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Megestroli acetas 40 mg (zawiesina doustna)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karbomer; Makrogologlicerolu hydroksystearynian; Wodorotlenek sodu (10%); Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Metylu p-hydroksybenzoesan; Propylu p-hydroksybenzoesan; Maltitol płynny; Sacharyna sodowa; Aromat cytrynowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- parabeny: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; wysypka; krwawienia z macicy; impotencja; osłabienie; ból; obrzęki
- częstość nieznana: szybki przyrost masy guza; niewydolność nadnerczy; objawy przypominające zespół Cushinga; zespół Cushinga; zmiany nastroju; letarg; niewydolność krążenia; zakrzepowe zapalenie żył; zatorowość płucna*; nadciśnienie; uderzenia gorąca do głowy; duszność; zaparcie; łysienie; zespół cieśni nadgarstka; częstomocz; przyrost masy ciała; cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga; wypadanie włosów
- częstość niepodana w tekście: hiperkalcemia; hiperglikemia; zator tętnicy płucnej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Produkt leczniczy Megalia podawany jest doustnie w postaci zawiesiny 400-800 mg octanu megestrolu w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 miesięcy.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Megalia u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produktu leczniczego Megalia nie należy podawać kobietom w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z uwagi na brak kontrolowanych badań dla kobiet karmiących piersią, w czasie stosowania produktu leczniczego Megalia pacjentka nie powinna karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEGALIA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Kiedy nie stosować leku Megalia
jeśli pacjent ma uczulenie na octan megestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6),
jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Megalia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Megalia
u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył,
u pacjentów z cukrzycą - może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy
łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy
uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności,
wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Przed zastosowaniem leku Megalia należy poinformować lekarza czy ma się problemy związane
z chorobą wątroby lub nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Lek Megalia może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Megalia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu a innymi równocześnie
stosowanymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
W przypadku ciąży lub jeśli podejrzewana jest ciąża należy poinformować lekarza.
W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.
Lek Megalia zawiera płynny maltitol (substancja słodząca). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Megalia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, wysypka;
krwawienia z macicy;
impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu);
osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.
Działania niepożądane o częstości nieznanej (która nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych):
szybki przyrost masy guza;
niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała,
nudności, wymioty, drażliwość);
objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz
księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się);
cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi,
objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone
łaknienie;
zmiany nastroju;
zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak
precyzji ruchów), letarg;
niewydolność krążenia;
zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się zgonem),
nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy;
duszność;
zaparcia;
łysienie;
częste oddawanie moczu;
przyrost masy ciała.
Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych octanem megestrolu zwłaszcza
w dużych dawkach, to przyrost masy ciała, który nie jest zwykle związany z zatrzymywaniem wody
w organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia i przyjmowania większych ilości pożywienia.
Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy
ciała.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu
i faksu ww. Departamentu}e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Megalia jest przeciwwskazany:
u pacjentów z nadwrażliwością na octan megestrolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Megalia nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych
lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania,
istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów
w pierwszych czterech miesiącach ciąży.
Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne
poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.
Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na
progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych
u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na
1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby
ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków
mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Kobietom w wieku
rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia
produktem leczniczym Megalia. Jeśli produkt Megalia stosowany jest w pierwszych czterech
miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować
o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek
octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie.
Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych
stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając
stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu
Megalia oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia.
Produkt leczniczy Megalia należy ostrożnie stosować:
u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie,
u pacjentów z cukrzycą - może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy
łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy
uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności,
wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.
U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megalia należy stosować
ostrożnie.
Ze względu na zawartość maltitolu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Megalia u dzieci
i młodzieży.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi oraz produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu z innymi równocześnie
stosowanymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów
i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Nowotwory łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
częstość nieznana: szybki przyrost masy guza
Zaburzenia endokrynologiczne częstość nieznana: niewydolność nadnerczy, objawy
przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga
Zaburzenia psychiczne częstośc nieznana: zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: letarg
Zaburzenia serca częstość nieznana: niewydolność krążenia
Zaburzenia naczyniowe częstość nieznana: zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość
płucna*, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
częstość nieznana: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit często: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia
częstość nieznana: zaparcie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka
częstość nieznana: łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
częstość nieznana: zespół cieśni nadgarstka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana: częstomocz
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
często: krwawienia z macicy, impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
często: osłabienie, ból, obrzęki
Badania diagnostyczne częstość nieznana: przyrost masy ciała
* Zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu)
Opis działań niepożądanych
Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki
i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie,
uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga,
szybki przyrost masy guza (z lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni
nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę.
Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisano objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych,
z zakrzepowym zapaleniem żył i zatorem tętnicy płucnej włącznie (w niektórych przypadkach
kończących się zgonem).
Przyrost masy ciała: jest to częsty niepożądany skutek stosowania octanu megestrolu, występujący
w wyniku zwiększonego łaknienia. Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu
u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała. Przyrost masy ciała jest związany ze zwiększeniem masy
tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
W badaniach klinicznych u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności, którzy zgłosili
przynajmniej jedno działanie niepożądane, nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic
w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą lek a grupą otrzymującą placebo.
Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypka,
wzdęcia, osłabienie i ból. Z wyjątkiem impotencji, wszystkie opisane działania niepożądane
występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo. Zaparcia i częste oddawanie moczu
opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali octan megestrolu w dużych dawkach.
Opisywano związane ze stosowaniem octanu megestrolu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej
manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio
rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga. Sporadycznie opisywano
klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia octanem megestrolu.
Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów
leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie octanem megestrolu. Wskazane może być podanie
odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu}e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Megestroli acetas 40 mg | Zawiesina doustna | 10545 | 100122639 | ChPL: —, Ulotka: — |