medinary.info

Megace

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne
Megestroli acetas: 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Megace 40 mg Zawiesina doustna 1 butelka 240 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Cachexan Zawiesina doustna Megestroli acetas Polfarmex S.A.
Megalia Zawiesina doustna Megestroli acetas 40 mg Vipharm S.A.
Megastril Zawiesina doustna Megestroli acetas 40 mg/ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Produkt leczniczy Megace jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Megestroli acetas 40 mg (zawiesina doustna)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy; Esencja zapachowa cytrynowa (etanol, woda, aromaty sztuczne i naturalne); Glikol polietylenowy 1450; Polisorbat 80; Sodu benzoesan (E 211); Sodu cytrynian; Sacharoza; Guma ksantan; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): 9,8 mg na dawkę 20 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę 20 ml (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały kremowy
    Lek Megace jest białą do kremowej, mleczną zawiesiną, która łatwo ulega wymieszaniu podczas wstrząsania. Butelka z polietylenu HDPE zawierająca 240 ml zawiesiny z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz miarką dozującą z PP o pojemności 35 ml z podziałką co 2,5 ml, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie jest znany wpływ megestrolu octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
  • często: nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; wysypka; krwawienia z macicy; impotencja; osłabienie; ból; obrzęki
  • częstość nieznana: szybki przyrost masy guza; niewydolność nadnerczy; objawy przypominające zespół Cushinga; zespół Cushinga; cukrzyca; zaburzenia tolerancji glukozy; hiperglikemia; zwiększone łaknienie; zmiany nastroju; zespół cieśni nadgarstka; letarg; niewydolność krążenia; zakrzepowe zapalenie żył; zatorowość płucna*; nadciśnienie tętnicze; uderzenia gorąca do głowy; duszność; zaparcie; łysienie; częstomocz

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Megace u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 roku życia: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 roku życia Doustnie 400 – 800 mg (10 do 20 ml), raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia zawiesiną doustną co najmniej przez dwa miesiące. Dawkowanie produktu leczniczego należy dobrać indywidualnie.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, dlatego należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią W czasie stosowania produktu leczniczego pacjentka nie powinna karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania dotyczące płodności i reprodukcji przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem dużych dawek megestrolu octanu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.”
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace
Kiedy nie stosować leku Megace - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na megestrolu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Megace należy omówić to z lekarzem. Lek Megace należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył. U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Podczas leczenia lub po odstawieniu leku Megace opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Megace u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Megace a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane potwierdzone interakcje między megestrolu octanem a innymi jednocześnie stosowanymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Leku Megace nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Megace na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Megace zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Megace zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Megace zawiera etanol (składnik esencji zapachowej cytrynowej) Ten lek zawiera 9,8 mg alkoholu (etanolu) na dawkę 20 ml, co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Megace zawiera sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 40 mg sodu benzoesanu na dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg na 1 ml zawiesiny doustnej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, • wysypka, • krwawienia z macicy, • impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu), • osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania. Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • szybki przyrost masy guza, • niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała, nudności, wymioty, drażliwość), • objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się), • cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi, objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone łaknienie, • zmiany nastroju, • zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak precyzji ruchów), letarg, • niewydolność krążenia, • zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy, • duszność, • zaparcia, • łysienie, • częste oddawanie moczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Megace jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Megace nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży. Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę. Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowo-płciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku. Jeśli produkt leczniczy Megace stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. W przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie. U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megace należy stosować ostrożnie. Nie wiadomo na ile wyniki przeprowadzonych na psach badań dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem megestrolu octanu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu leczniczego Megace oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia (patrz punkt 5.3). U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy zawiera 40 mg sodu benzoesanu (E 211) na dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg na 1 ml zawiesiny doustnej. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 9,8 mg etanolu (składnika esencji zapachowej cytrynowej) na dawkę 20 ml, co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane potwierdzone interakcje megestrolu octanu z innymi jednocześnie stosowanymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) nieznana: szybki przyrost masy guza Zaburzenia endokrynologiczne nieznana: niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana: cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zwiększone łaknienie Zaburzenia psychiczne nieznana: zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego nieznana: zespół cieśni nadgarstka, letarg Zaburzenia serca nieznana: niewydolność krążenia Zaburzenia naczyniowe nieznana: zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna*, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana: duszność Zaburzenia żołądka i jelit często: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia nieznana: zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka nieznana: łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana: częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często: krwawienia z macicy, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: osłabienie, ból, obrzęki * Zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu) Opis działań niepożądanych Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisywano zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucną (niekiedy o śmiertelnym przebiegu). Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga, szybki przyrost masy guza (z hiperkalcemią lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę. W badaniach klinicznych megestrolu octanu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy grupą pacjentów leczonych i otrzymujących placebo, którzy zgłosili przynajmniej jedno działanie niepożądane. Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypki, wzdęcia, osłabienie i bóle. Oprócz impotencji wszystkie te objawy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych u chorych otrzymujących duże dawki megestrolu octanu stwierdzano także zaparcia i częstomocz. Opisywano związane ze stosowaniem megestrolu octanu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga. Sporadycznie opisywano klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia megestrolu octanem. Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie megestrolu octanem. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Megestroli acetas 40 mg Zawiesina doustna 04376 100088894 ChPL: 2025-06-25, Ulotka: 2025-06-25