Lysmi

Kiedy NIE przyjmować leku Lysmi - jeśli pacjent ma uczulenie na lisdeksamfetaminę, inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 14 dniach leki na depresję nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (iMAO); - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę tarczycy; - jeśli pacjent odczuwa nadmierne pobudzenie, nadmierną aktywność lub brak zahamowań; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy dotyczące serca – takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, inne choroby serca lub wrodzona wada serca; - jeśli pacjent ma wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi, lub zwężenie naczyń krwionośnych; - jeśli u pacjenta rozpoznano jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku); - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (rzadki nowotwór zwykle rozwijający się w nadnerczach, gruczołach znajdujących się nad nerkami). W wymienionych powyżej przypadkach nie należy przyjmować leku Lysmi. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Lysmi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to konieczne, ponieważ lek Lysmi może spowodować nasilenie tych objawów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lysmi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: - pacjent kiedykolwiek nadużywał leków lub substancji uzależniających; - pacjent ma zaburzenia czynności nerek; - pacjent miał napady drgawek (padaczka) lub nieprawidłowe wyniki badania EEG; - u pacjenta występowały niekontrolowane skurcze części ciała lub mimowolnie powtarzanie dźwięków i słów; - u pacjenta rozpoznano nadciśnienie tętnicze; - w przeszłości występowały u pacjenta lub w jego rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub choroby leczone lekami powodującymi zaburzenia rytmu serca, lub zaburzenie równowagi elektrolitowej w organizmie; - u pacjenta rozpoznano inne problemy dotyczące serca poza wymienionymi w punkcie „Kiedy NIE przyjmować leku Lysmi”; - w przeszłości pacjent przeszedł udar; - pacjent ma problemy ze zdrowiem psychicznym, na przykład: - wahania nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa, gdy nastrój waha się od manii do depresji); - pojawiające się uczucie agresji lub wrogości albo nasilenie istniejącej agresji; - widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy); - wiarę w nieprawdziwe rzeczy (urojenia); - silną podejrzliwość (paranoja); - pobudzenie, lęk lub zwiększenie napięcia psychicznego; - depresję lub poczucie winy. Dotyczy to również kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, planujących ciążę lub będących w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeżeli którykolwiek z powyższych objawów wystąpił u pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Jest to konieczne, ponieważ lek Lysmi może spowodować nasilenie takich objawów. Lekarz będzie kontrolować działanie leku u pacjenta. Nieprawidłowe stosowanie leku Lysmi może prowadzić do zaburzeń zachowania, a pacjent stosujący lek może stać się od niego zależny. Jeśli pacjent nadużywa alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych, bądź jest od nich uzależniony, należy poinformować o tym lekarza. Nie należy udostępniać leku innym osobom – nawet jeśli występują u nich podobne objawy. U niektórych pacjentów lek Lysmi może powodować zaburzenia rytmu serca. Jeżeli w okresie leczenia u pacjenta wystąpi kołatanie lub nieregularny rytm pracy serca, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Należy zatem stosować zaleconą dawkę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Lysmi lekarz przeprowadzi badania. Lekarz wykona takie badania i zdecyduje, czy leczenie lekiem Lysmi będzie właściwe. Lekarz będzie pytać: - Czy pacjent stosuje inne leki? - Czy ktoś z rodziny pacjenta nagle zmarł z nieznanego powodu? - Czy pacjent lub ktoś z jego rodziny ma inne problemy ze zdrowiem (np. choroby serca)? - Jak pacjent się czuje: czy jest wesoły lub smutny, ma aktualnie lub miał w przeszłości nietypowe myśli? - Czy u pacjenta lub w jego rodzinie występowały „tiki” (niekontrolowane skurcze części ciała lub mimowolnie powtarzanie dźwięków i słów)? - Czy u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zaburzenia psychiczne lub zaburzenia zachowania? Lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący zdrowia psychicznego i może zapytać, czy w rodzinie pacjenta nie było prób samobójczych, choroby afektywnej dwubiegunowej (zmiany nastroju od depresji do manii) lub depresji. Ważne, aby pacjent podał lekarzowi jak najwięcej informacji. Na tej podstawie lekarz podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Lysmi będzie odpowiednie dla pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić dodatkowe badania. Wpływ na masę ciała - U niektórych pacjentów lek Lysmi może powodować zmniejszenie masy ciała. - Dzieci i młodzież mogą nie przybierać na wadze. - W przypadku dzieci i młodzieży lekarz będzie dokładnie kontrolować zarówno wzrost i masę ciała, jak i sposób odżywiania. - Jeżeli szybkość wzrastania nie będzie zgodna z oczekiwaniami bądź nastąpi utrata masy ciała, lekarz może przerwać stosowanie leku Lysmi. - W przypadku pacjentów dorosłych lekarz będzie kontrolować wzrost i sposób odżywiania. Lek Lysmi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Kiedy NIE przyjmować leku Lysmi: - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 14 dniach leki na depresję nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (iMAO). Przyjmowanie leku Lysmi i inhibitorów monoaminooksydazy może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może poinformować pacjenta, które leki należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Lek Lysmi i niektóre inne leki mogą na siebie oddziaływać. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lysmi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych; - leki podnoszące lub obniżające ciśnienie krwi; - leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, na przykład leki przeciwbólowe; - leki przeciwkaszlowe i przeciwko przeziębieniu. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie tętnicze, dlatego przed ich zakupem należy poradzić się farmaceuty; - leki zmieniające kwaśność moczu, np. witamina C (kwas askorbinowy) lub sodu wodorowęglan (np. w lekach na niestrawność). W razie wątpliwości lub jeśli danego leku nie ma na powyższej liście przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lysmi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Badania na obecność nielegalnych substancji Ten lek może powodować dodatni wynik testów na obecność nielegalnych substancji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Organizm rozkłada lek Lysmi na substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Dostępne dane dotyczące stosowania leku Lysmi w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stan występujący zwykle po 20. tygodniu ciąży, objawiający się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) oraz przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na działanie amfetaminy w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienne (drżenie, drażliwość, zwiększone napięcie mięśniowe). Nie stosować leku Lysmi w okresie ciąży, chyba że wyraźnie zalecił to lekarz; podczas leczenia nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia lekiem Lysmi pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy, mieć problemy z koncentracją lub niewyraźnie widzieć. W takim przypadku prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn oraz jazda konna, jazda na rowerze lub wspinanie się na drzewa mogą być niebezpieczne. Lek Lysmi zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz omówi możliwe działania niepożądane z pacjentem. Niekiedy mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jeśli pojawi się któryś z poniższych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - nierówne bicie serca (kołatanie serca) - ból w klatce piersiowej (może być objawem chorób serca) Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - nadmierne pobudzenie, nadmierna aktywność lub brak zahamowań (mania) - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - ciężkie reakcje uczuleniowe z gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, dusznością i świądem/pokrzywką (reakcja anafilaktyczna) - widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy*, paranoja i urojenia (objawy psychotyczne) - nasilenie się zespołu Tourette’a, któremu towarzyszą takie objawy, jak trudne do kontrolowania, nawracające drżenie różnych części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki) - drgawki (napady drgawkowe) - zaburzenia rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” - alergiczne uszkodzenie wątroby, któremu może towarzyszyć żółty kolor oczu i/lub skóry (eozynofilowe zapalenie wątroby) - obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub nasilona wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) - duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)* * Częstość występowania poniższych ciężkich działań niepożądanych jest inna u dzieci i (lub) młodzieży niż u dorosłych. - widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy u dzieci i (lub) młodzieży występują niezbyt często - duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego) u młodzieży występują niezbyt często. Jeśli pojawi się któryś z powyższych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Jeśli się nasilą, należy o nich powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zmniejszenie apetytu - trudności ze snem - suchość w jamie ustnej - ból głowy Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - pobudzenie, zdenerwowanie, lęk, depresja, drażliwość lub wahania nastroju - uczucie zmęczenia* lub niepokój ruchowy - trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu bądź zmiany popędu płciowego - zawroty głowy - niekontrolowane skurcze, mimowolne ruchy lub drżenie mięśni, trzęsienie się lub nadmierna aktywność - niekontrolowane skurcze części ciała lub mimowolnie powtarzanie dźwięków i słów (tiki) - nieregularne lub szybkie bicie serca (tachykardia) - wysokie ciśnienie krwi* - duszności - nudności, wymioty lub biegunka - zaparcia - utrata masy ciała* - nadmierne pocenie się - ból brzucha - zgrzytanie zębami Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - gorączka* - słowotok - uczucie depresji, lęku, obniżenie nastroju lub niepokój (dysforia) - nadmierne uczucie radości i podekscytowania (euforia) - częste „skubanie skórek” - niekontrolowane skurcze mięśni lub nagłe ruchy ciała - nadmierna senność - świąd, wysypka* lub czerwone swędzące zmiany (pokrzywka) - nieostre widzenie - metaliczny posmak lub zmiany w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku) - omdlenia - krwawienie z nosa Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - nadmierne rozszerzenie źrenic* - agresja - słabe krążenie krwi powodujące drętwienie i zbielenie palców dłoni i stóp (objaw Raynauda)* * Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest inna u dzieci i (lub) młodzieży niż u dorosłych. - utrata masy ciała bardzo często występuje u dzieci i młodzieży - ból brzucha bardzo często występuje u dzieci - gorączka często występuje u dzieci i młodzieży - nadmierna senność często występuje u dzieci i młodzieży - wysypka często występuje u dzieci - wysokie ciśnienie krwi niezbyt często występuje u dzieci i młodzieży - słabe krążenie krwi powodujące drętwienie i zbielenie palców dłoni i stóp (objaw Raynauda) niezbyt często występuje u dzieci - nadmierne rozszerzenie źrenic niezbyt często występuje u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (iMAO) lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5). Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza. Stany przebiegające z pobudzeniem. Jawna klinicznie choroba układu sercowo-naczyniowego. Zaawansowana miażdżyca naczyń. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze. Jaskra Guz chromochłonny.

Nadużywanie i uzależnienie Podobnie jak w przypadku innych leków psychostymulujących, p rzed rozpoczęciem stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu lekarz powinien rozważyć ryzyko nadużywania, uzależnienia, stosowania w niezarejestrowanych wskazaniach lub stosowania niezgodnego z zaleceniami. Ryzyko stosowania niezgodnego z zaleceniami może być większe w przypadku dorosłych (zwłaszcza młodych) niż w przypadku dzieci i młodzieży. Ostrożnie należy ustalać wskazania do stosowania leków psychostymulujących u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych. Nadużywanie pochodnych amfetaminy może prowadzić do zjawiska tolerancji i uzależnienia psychicznego z towarzyszącymi mu zaburzeniami zachowania o różnym stopniu. Objawami nadużywania amfetaminy mogą być: zmiany dermatologiczne, bezsenność, drażliwość, nadpobudliwość, chwiejność emocjonalna i psychoza. Jako objawy odstawienia zgłaszano uczucie zmęczenia oraz depresję. Opiekunów i (lub) pacjentów należy poinstruować o konieczności właściwego przechowywania i utylizowania niewykorzystanego produktu leczniczego, co ma zapobiec stosowaniu produktu w niezarejestrowanych wskazaniach (np. w wyniku udostępnienia go za pośrednictwem znajomych i członków rodziny). Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego Nagłe zgony u pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby strukturalnej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych Dzieci i młodzież: Opisywano nagłe zgony podczas stosowania leków stymulujących OUN u dzieci i młodzieży, w tym z rozpoznaniem choroby strukturalnej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych. Niektóre ciężkie choroby kardiologiczne mogą same z siebie zwiększać ryzyko nagłego zgonu. Na ogół nie zaleca się stosowania leków stymulujących OUN u dzieci i młodzieży z ustalonym rozpoznaniem ciężkiej choroby strukturalnej serca, kardiomiopatii, ciężkich arytmii lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych, które mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych wskutek działania sympatykomimetycznego leków psychostymulujących. Dorośli: U dorosłych z ADHD stosujących zalecane dawki leków stymulujących opisywano przypadki nagłych zgonów, udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego. Nie ustalono roli leków psychostymulujących w leczeniu dorosłych z obciążeniami kardiologicznymi. U dorosłych pacjentów istnieje większe niż u dzieci ryzyko ciężkich chorób strukturalnych serca, kardiomiopatii, ciężkich arytmii, choroby wieńcowej lub innych poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. U osób dorosłych z zaburzeniami kardiologicznymi na ogół nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących. Nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe Leki psychostymulujące powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia krwi (o około 2–4 mmHg) i umiarkowane zwiększenie częstości tętna (średnio o około 3–6 uderzeń/min.). Należy pamiętać, że w indywidualnych przypadkach zwyżki mogą być większe od podanych. Uważa się, że średnie zmiany mogą nie mieć istotnego znaczenia klinicznego w krótkiej perspektywie. Podczas leczenia należy jednak monitorować ciśnienie tętnicze i częstość rytmu serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi, których przebieg może ulec pogorszeniu wskutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca. Dotyczy to na przykład nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, niedawnego zawału mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeń rytmu. Wykazano, że u niektórych pacjentów lisdeksamfetamina wydłuża odstęp QTc. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u pacjentów przyjmujących leki wpływające na odstęp QTc oraz u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi. Stosowanie lisdeksamfetaminy dimezylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z jawną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z umiarkowanym bądź ciężkim nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.3). Ponieważ częstość występowania nadciśnienia tętniczego rośnie z wiekiem, w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi i przeprowadzać ocenę układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2). Kardiomiopatia U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę opisywano przypadki kardiomiopatii. Zgłaszano ją również w przypadku lisdeksamfetaminy dimezylanu. Ocena układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania leków psychostymulujących U wszystkich pacjentów, którzy mają otrzymywać leki psychostymulujące, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej), badanie przedmiotowe w kierunku chorób serca. W razie stwierdzenia zaburzeń należy przeprowadzić odpowiednie dodatkowe badania kardiologiczne, np. elektrokardiogram lub echokardiografię. Jeśli podczas terapii lekami psychostymulującymi wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, należy bezzwłocznie zlecić kontrolę kardiologiczną. Zdarzenia niepożądane z zakresu psychiatrii Psychoza rozpoznana przed leczeniem U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków psychostymulujących może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzeń zachowania. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym współwystępującym z ADHD należy szczególnie ostrożnie stosować leki psychostymulujące ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu maniakalnego lub mieszanego. W grupie pacjentów z współwystępującymi objawami depresji przed rozpoczęciem stosowania leku psychostymulującego należy przeprowadzić dokładne badanie w kierunku ryzyka zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, obejmujące szczegółowy wywiad psychiatryczny oraz wywiad rodzinny w kierunku prób samobójczych, zaburzenia dwubiegunowego i depresji. Wystąpienie nowych objawów psychotycznych lub maniakalnych U dzieci i młodzieży leczonych zalecanymi dawkami leków psychostymulujących mogą pojawić się objawy psychotyczne lub maniakalne, np. omamy, tendencje urojeniowe lub objawy manii. Dotyczy to również pacjentów bez historii zaburzeń psychicznych. W takim przypadku należy rozważyć możliwy związek przyczynowy ze stosowaniem leku psychostymulującego i ewentualnie przerwać podawanie leku. Agresja U dzieci i młodzieży z ADHD często występują zachowania agresywne lub wrogość. Te objawy obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z ADHD otrzymujących zalecane leki, w tym również lisdeksamfetaminy dimezylan. Leki psychostymulujące mogą powodować agresywne lub wrogie zachowanie. Pacjentów rozpoczynających leczenie ADHD należy kontrolować pod kątem występowania lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogości. Tiki Leki psychostymulujące mogą zwiększać nasilenie tików ruchowych i głosowych oraz zespołu Tourette’a. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie w kierunku tików nerwowych i zespołu Tourette’a u dzieci i członków ich rodzin. Długotrwały wpływ na wzrastanie (wzrost i masę ciała) U dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat Stwierdzono, że stosowanie leków psychostymulujących może powodować spowolnienie przyrostów wzrostu i masy ciała. Podczas leczenia lekami psychostymulującymi należy kontrolować dynamikę wzrastania. W przypadku zmniejszenia tempa wzrastania konieczne może być przerwanie leczenia. Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować i rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy. W kontrolnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów w wieku 6–17 lat średnie zmiany (SD) masy ciała po siedmiu tygodniach leczenia wyniosły: -2,35 (2,084) kg w grupie leczonej lisdeksamfetaminy dimezylanem, +0,87 (1,102) kg w grupie otrzymującej placebo oraz -1,36 (1,552) kg w grupie leczonej metylofenidatu chlorowodorkiem. U dorosłych Oddziaływaniu stymulantów przypisuje się utratę masy ciała. W trakcie leczenia stymulantami należy kontrolować masę ciała, a u pacjentów, u których nastąpi jej spadek, konieczne może być przerwanie podawania leku. Napady drgawkowe Niektóre doniesienia kliniczne wskazują, że leki psychostymulujące mogą zmniejszać próg drgawkowy u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych, zaburzeń EEG bez drgawek oraz – bardzo rzadko – u pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w przeszłości. Jeśli dojdzie do wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących napadów drgawkowych, należy przerwać podawanie leku. Zaburzenia widzenia Podczas stosowania leków psychostymulujących zgłaszano zaburzenia akomodacji oraz niewyraźne widzenie. Przepisywanie i wydawanie leku Należy przepisywać i wydawać możliwie jak najmniejsze ilości lisdeksamfetaminy dimezylanu, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania. Stosowanie z innymi lekami o działaniu sympatykomimetycznym Należy zachować ostrożność podczas stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu u pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu sympatykomimetycznym (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Hamowanie aktywności enzymów in vitro Lisdeksamfetaminy dimezylan nie był inhibitorem in vitro głównych izoform ludzkiego izoenzymu CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) w zawiesinach ludzkich mikrosomów wątrobowych ani induktorem in vitro izoenzymu CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4/5 w świeżych hodowlach ludzkich hepatocytów. Lisdeksamfetaminy dimezylan nie był substratem in vitro P-gp w komórkach MDCK II ani inhibitorem in vitro P-gp w komórkach Caco-2, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji klinicznych z lekami transportowanymi za pośrednictwem pompy P-gp. Przeprowadzone u ludzi badanie in vivo lisdeksamfetaminy dimezylanu nie wykazało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19 lub CYP3A. Możliwe zmiany stężenia we krwi innych leków stosowanych w skojarzeniu z lisdeksamfetaminy dimezylanem Guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu: W badaniu interakcji produktu leczniczego podawanie guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lisdeksamfetaminy dimezylanem powodowało wzrost maksymalnego stężenia guanfacyny w osoczu (C max) o 19%, podczas gdy ekspozycja (pole pod krzywą, AUC) guanfacyny wzrastała o 7%. Nie przypuszcza się, aby te niewielkie zmiany miały znaczenie kliniczne. W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu z lisdeksamfetaminy dimezylanem, nie zaobserwowano wpływu na ekspozycję deksamfetaminy. Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu: W badaniu interakcji lekowych lisdeksamfetaminy dimezylanu w dawce 70 mg i wenlafaksyny – substratu cytochromu CYP2D6 – o przedłużonym uwalnianiu w dawce 225 mg stwierdzono 9% zmniejszenie C max i 17% zmniejszenie AUC dla głównego czynnego metabolitu o-desmetylowenlafaksyny oraz 10% zwiększenie C max i 13% zwiększenie AUC dla wenlafaksyny. Deksamfetamina może nieznacznie hamować aktywność cytochromu CYP2D6. Lisdeksamfetamina nie wpływa na AUC ani C max wenlafaksyny ani o-desmetylowenlafaksyny. Nie przypuszcza się, aby te niewielkie zmiany miały znaczenie kliniczne. W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu z lisdeksamfetaminy dimezylanem, nie zaobserwowano wpływu na ekspozycję deksamfetaminy. Substancje chemiczne i czynniki wpływające na okres półtrwania, pH moczu i wydalanie amfetaminy z moczem Kwas askorbinowy oraz inne związki i czynniki powodujące zakwaszenie moczu (np. tiazydowe leki moczopędne, dieta o dużej zawartości białka zwierzęcego, cukrzyca, kwasica oddechowa) zwiększają wydalanie amfetaminy z moczem i skracają jej okres półtrwania. Sodu wodorowęglan i inne substancje oraz czynniki powodujące alkalizację moczu (np. dieta bogata w owoce i warzywa, zakażenia układu moczowego, wymioty) zmniejszają wydalanie amfetaminy z moczem i wydłużają jej okres półtrwania. Inhibitory monoaminooksydazy Nie należy stosować amfetaminy równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 14 dni po odstawieniu IMAO ze względu na ryzyko zwiększenia uwalniania noradrenaliny i innych monoamin, które może skutkować wystąpieniem przełomu nadciśnieniowego z silnymi bólami głowy i innymi objawami. W takim przypadku mogą wystąpić różnorodne toksyczne objawy neurologiczne oraz złośliwa hipertermia o ciężkim przebiegu, niekiedy prowadząca do zgonu (patrz punkt 4.3). Serotoninergiczne produkty lecznicze Podczas jednoczesnego stosowania pochodnych amfetaminy, takich jak lisdeksamfetaminy dimezylan, oraz leków serotoninergicznych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (Serotonin and Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRIs), rzadko obserwowano występowanie zespołu serotoninowego. Zespół ten zgłaszano również po przedawkowaniu pochodnych amfetaminy, w tym lisdeksamfetaminy dimezylanu (patrz punkt 4.9). Możliwe osłabienie działania leków stosowanych w skojarzeniu z pochodnymi amfetaminy Leki hipotensyjne: Pochodne amfetaminy mogą zmniejszać skuteczność guanetydyny i innych leków hipotensyjnych. Możliwe nasilenie działania leków stosowanych w skojarzeniu z pochodnymi amfetaminy Pochodne amfetaminy nasilają działanie przeciwbólowe opioidowych leków przeciwbólowych. Możliwe osłabienie działania pochodnych amfetaminy pod wpływem innych leków Chlorpromazyna: Chlorpromazyna zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające pochodnych amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy i noradrenaliny. Haloperydol: Haloperydol zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające pochodnych amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy. Węglan litu: Węglan litu może zmniejszać działanie osłabiające apetyt i pobudzające pochodnych amfetaminy. Stosowanie z alkoholem Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat interakcji z alkoholem. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i badań wykrywających substancje psychoaktywne Pochodne amfetaminy mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia kortykosteroidów w osoczu, zwłaszcza w godzinach wieczornych. Amfetamina może wpływać na wyniki oznaczeń steroidów w moczu.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu są typowe dla leczenia psychostymulantami. Bardzo częste działania niepożądane obejmują zmniejszenie łaknienia, bezsenność, suchość w jamie ustnej, bóle głowy, ból w nadbrzuszu i zmniejszenie masy ciała. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zebrano wszystkie działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń. Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: 11 Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Gwiazdką odsyłacza (*) oznaczono dodatkowe informacje na temat działania niepożądanego zamieszczone pod tabelą. Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Nie dotyczy Częstość nieznana: Nie opisywano Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często senność 12 Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Nie dotyczy Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często piersiowej 13 Często: Często Często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Bardzo często Często: Bardzo często Często: Często masy ciała Opis wybranych działań niepożądanych Bezsenność Bezsenność ogółem, początkowa, śródsenna oraz późna. Zmniejszenie masy ciała W 4-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym lisdeksamfetaminy dimezylanu prowadzonym z udziałem dzieci w wieku 6–12 lat, średnie zmniejszenie masy ciała od wartości wyjściowych do punktu końcowego badania wyniosło 0,4, 0,9 i 1,1 kg w grupach otrzymujących odpowiednio 30 mg, 50 mg i 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu. W grupie otrzymującej placebo obserwowano przyrost masy ciała o 0,5 kg. Podczas 4 tygodni leczenia większe dawki powodowały odpowiednio wyraźniejsze zmniejszenie masy ciała. Starannie prowadzone na wizytach kontrolnych pomiary masy ciała u dzieci w wieku 6–12 lat przyjmujących lisdeksamfetaminy dimezylan przez 12 miesięcy wskazują, że długotrwałe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez rok) spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą masy ciała; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -13,4 w ciągu 1 roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 60,9 (n=271), a po 12 miesiącach 47,2 (n=146). W 4-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym lisdeksamfetaminy dimezylanu prowadzonym u młodzieży w wieku 13–17 lat, średnie zmniejszenie masy ciała od wartości wyjściowych do punktu końcowego badania wyniosło 1,2, 1,9 i 2,3 kg w grupach otrzymujących odpowiednio 30 mg, 50 mg i 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu. W grupie otrzymującej placebo obserwowano przyrost masy ciała o 0,9 kg. Starannie prowadzone na wizytach kontrolnych pomiary masy ciała u młodzieży w wieku 13–17 lat przyjmującej lisdeksamfetaminy dimezylan przez 12 miesięcy wskazują, że długotrwałe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez rok) spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą masy ciała; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -6,5 w ciągu 1 roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,0 (n=265), a po 12 miesiącach 61,5 (n=156). Dokładna obserwacja masy ciała u dzieci i młodzieży (w wieku 6–17 lat) otrzymujących lisdeksamfetaminy dimezylan przez ponad dwa lata wskazuje, że długotrwałe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez dwa lata) prowadziło do spowolnienia wzrostu, wyrażonego za pomocą masy ciała. U dzieci i młodzieży średnie wyjściowe wartości centyli masy ciała oraz odchylenia standardowe (SD) wynosiły 65,4 (SD 27,11) (n=314), a po 24 miesiącach 48,2 (SD 29,94) (tydzień 104., n=189). Po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -16,9 (SD 17,33) w ciągu 2 lat. W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym lisdeksamfetaminy dimezylanu prowadzonym u dzieci w wieku od 4 do 5 lat, które otrzymały od 5 do 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, po 6 14 tygodniach obserwacji nie stwierdzono klinicznie znaczących zmian masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Starannie prowadzone na wizytach kontrolnych pomiary masy ciała u dzieci w wieku od 4 do 5 lat przyjmujących lisdeksamfetaminy dimezylan przez 12 miesięcy w otwartym rozszerzeniu badania wykazały, że długotrwałe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez rok) spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą masy ciała; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -17,92 (SD=13,767) w ciągu 1 roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,51 (SD=25,173) na początku badania (n=113) oraz 47,45 (SD=26,144) po 12 miesiącach (n=69). Eozynofilowe zapalenie wątroby W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia. Obrzęk naczynioruchowy W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia. Zespół Stevensa-Johnsona W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.