Elvanse

Kiedy nie przyjmować leku Elvanse • jeśli pacjent ma uczulenie na lisdeksamfetaminę, inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 14 dniach leki na depresję nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) • jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę tarczycy • jeśli pacjent odczuwa pobudzenie, dużą aktywność lub brak zahamowań • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia serca, takie jak zawał serca, nierówne bicie serca, ból i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, niewydolność serca, inne choroby serca lub wadę wrodzoną serca • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych • jeśli u pacjenta rozpoznano jaskrę (zbyt duże ciśnienie w oku) • jeśli u pacjenta zdiagnozowano guz chromochłonny (rzadki nowotwór, który zwykle rozwija się w nadnerczach – gruczołach znajdujących się nad nerkami) W wymienionych powyżej przypadkach nie należy przyjmować leku Elvanse. Jeśli pacjent ma wątpliwości, przed leczeniem lekiem Elvanse powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Należy to zrobić, ponieważ leczenie może nasilić wymienione objawy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elvanse należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent kiedykolwiek nadużywał leków lub substancji uzależniających • pacjent ma zaburzenia czynności nerek • pacjent miał napady drgawek (padaczka) lub nieprawidłowe wyniki badania EEG • pacjent miał niekontrolowane skurcze części ciała lub mimowolnie powtarzał dźwięki lub słowa • u pacjenta rozpoznano nadciśnienie tętnicze • w przeszłości występowały u pacjenta lub w jego rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub choroby leczone lekami powodującymi zaburzenia rytmu serca, lub zaburzenie równowagi soli mineralnych w organizmie • u pacjenta rozpoznano inne problemy z sercem poza wymienionymi powyżej w punkcie „Kiedy NIE przyjmować leku Elvanse” • w przeszłości pacjent miał udar • pacjent ma zaburzenia psychiczne na przykład: - silne wahania nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa, gdy nastrój waha się od manii do depresji) - pojawiające się uczucie agresji lub wrogości albo nasilenie istniejącej agresji - widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy) - wiarę w nieprawdziwe rzeczy (urojenia) - silną podejrzliwość (paranoja) - pobudzenie, lęk lub zwiększenie napięcia psychicznego - depresję lub poczucie winy Dotyczy to również kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, planujących ciążę lub będących w ciąży (więcej informacji zawiera punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed leczeniem, jeśli u pacjenta występował któryś z tych objawów. Należy to zrobić, ponieważ leczenie może pogorszyć wymienione objawy. Lekarz będzie kontrolować działanie leku u pacjenta. Nieprawidłowe stosowanie leku Elvanse może prowadzić do zaburzeń zachowania, a pacjent stosujący lek może stać się od niego zależny. Jeśli pacjent nadużywa alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych, bądź jest od nich uzależniony, należy poinformować o tym lekarza. Nie należy udostępniać leku innym osobom – nawet jeśli występują u nich podobne objawy. U niektórych pacjentów Elvanse może powodować zaburzenia rytmu serca. Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie lub nieregularny rytm pracy serca, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń czynności serca może się zwiększać wraz z dawką. Należy zatem stosować zaleconą dawkę. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pacjenta Lekarz wykona badania wymienione poniżej i zdecyduje, czy leczenie lekiem Elvanse będzie właściwe. Lekarz będzie pytać: • Czy pacjent stosuje inne leki? • Czy ktoś z rodziny pacjenta nagle zmarł z nieznanego powodu? • Czy pacjent lub ktoś z jego rodziny ma inne problemy ze zdrowiem (np. choroby serca)? • Jak pacjent się czuje: czy jest wesoły lub smutny, ma aktualnie lub miał w przeszłości nietypowe myśli? • Czy któryś z krewnych pacjenta ma „tiki nerwowe”, czyli trudne do kontrolowania mimowolne powtarzanie słów lub ruchów części ciała? • Czy pacjent lub któryś z jego krewnych kiedykolwiek miał chorobę psychiczną lub zaburzenia zachowania? Lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący zdrowia psychicznego i może zapytać, czy w rodzinie pacjenta nie było prób samobójczych, choroby afektywnej dwubiegunowej (silne zmiany nastroju od depresji do manii) lub depresji. Ważne, aby pacjent szczegółowo i szczerze odpowiedział na pytania lekarza. Dzięki temu lekarz będzie mógł upewnić się, czy leczenie lekiem Elvanse będzie odpowiednie dla pacjenta. Przed leczeniem lekarz może zlecić dodatkowe badania. Zmiany masy ciała • U niektórych pacjentów lek Elvanse może powodować zmniejszenie masy ciała. • Dzieci i młodzież mogą nie przybierać na wadze. • W przypadku dzieci i młodzieży lekarz będzie dokładnie kontrolować wzrost i masę ciała, jak również apetyt. • Jeśli szybkość wzrastania nie będzie zgodna z oczekiwaniami bądź nastąpi utrata masy ciała, lekarz może przerwać stosowanie leku Elvanse. • W przypadku pacjentów dorosłych lekarz będzie kontrolować wzrost, jak i apetyt. Lek Elvanse a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta teraz lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w przyszłości. Kiedy nie przyjmować leku Elvanse: • Jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował w ostatnich 14 dniach leki na depresję nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przyjmowanie leku Elvanse i inhibitorów monoaminooksydazy może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć pacjentowi, które leki należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Lek Elvanse i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemnie wpływać. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Elvanse należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: • leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych • leki zwiększające lub zmniejszające ciśnienie krwi • leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, na przykład leki przeciwbólowe • leki przeciwko przeziębieniu i przeciwkaszlowe. Niektóre z tych leków mogą zwiększać ciśnienie tętnicze, dlatego przed zakupem należy poradzić się farmaceuty • leki zmieniające kwaśność moczu, np. witamina C (kwas askorbinowy) lub wodorowęglan sodu (np. w lekach na niestrawność). W razie wątpliwości, lub jeśli leku nie ma na powyższej liście, przed leczeniem lekiem Elvanse należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Testy wykrywające obecność nielegalnych substancji Ten lek może powodować dodatni wynik testów na obecność nielegalnych substancji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Organizm rozkłada lek Elvanse na substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Dostępne dane dotyczące stosowania leku Elvanse w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stan występujący zwykle po 20. tygodniu ciąży, objawiający się dużym ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) oraz przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienia (drżenie, drażliwość, zwiększone napięcie mięśniowe). Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że wyraźnie zalecił to lekarz; podczas leczenia nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia lekiem Elvanse pacjenci mogą niewyraźnie widzieć lub odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn oraz na przykład jazda konna, na rowerze lub wspinanie się na drzewa mogą być niebezpieczne. Lek Elvanse zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz omówi możliwe działania niepożądane z pacjentem. Niekiedy mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jeśli pojawi się któryś z poniższych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) • nierówne bicie serca (kołatanie serca) • ból w klatce piersiowej (może być objawem chorób serca) Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) • nadmierne pobudzenie, nadmierna aktywność, brak zahamowań (mania) • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ciężkie reakcje uczuleniowe z gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, dusznością i świądem/pokrzywką (reakcja anafilaktyczna) • widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy*, paranoja i urojenia (objawy psychotyczne) • nasilenie się zespołu Tourette’a, któremu towarzyszą takie objawy jak trudne do kontrolowania, nawracające drżenie różnych części ciała bądź powtarzanie dźwięków lub słów (tiki) • drgawki (napady drgawkowe) • zaburzenia rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca (obserwowane w elektrokardiogramie). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” • alergiczne uszkodzenie wątroby, któremu może towarzyszyć żółty kolor oczu i (lub) skóry (eozynofilowe zapalenie wątroby) • obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub nasilona wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) • duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby serca)* * Częstość występowania poniższych ciężkich działań niepożądanych jest inna u dzieci i (lub) młodzieży niż u dorosłych. • widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy u dzieci i (lub) młodzieży występują niezbyt często • duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby serca) u młodzieży występują niezbyt często Jeśli pojawi się któryś z tych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Mogą również wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasilą się, należy o nich powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) • zmniejszenie apetytu • trudności ze snem • suchość w jamie ustnej • ból głowy Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) • pobudzenie, zdenerwowanie, lęk, depresja, drażliwość lub wahania nastroju • uczucie zmęczenia* lub niepokój ruchowy • trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu albo zmiany popędu płciowego • zawroty głowy • niekontrolowane kurcze, mimowolne ruchy lub drżenia mięśni, trzęsienie się lub niezwykła aktywność • niekontrolowane, powtarzające się skurcze części ciała lub mimowolne powtarzanie dźwięków lub słów (tiki nerwowe) • nieregularne lub szybkie bicie serca (tachykardia) • wysokie ciśnienie krwi* • duszność • nudności, wymioty lub biegunka • zaparcia • utrata masy ciała* • nadmierne pocenie się • ból brzucha* • zgrzytanie zębami Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) • gorączka* • słowotok • uczucie depresji, lęku, obniżenie nastroju lub niepokój (dysforia) • uczucie szczęścia i ekscytacji (euforia) • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów; skubania skóry; powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub pragnienia (obsesyjne myśli); wykonywanie powtarzających się zachowań lub umysłowych rytuałów (kompulsje)) • niekontrolowane skurcze mięśni lub nagłe ruchy ciała • silna senność* • świąd, wysypka* lub czerwone swędzące zmiany (pokrzywka) • nieostre widzenie • metaliczny posmak lub zmiany w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku) • omdlenia • krwawienie z nosa Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • rozszerzenie źrenic* • agresja • słabe krążenie krwi, powodujące drętwienie i zbielenie palców dłoni i stóp (zjawisko Raynauda)* * Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest inna u dzieci i (lub) młodzieży niż u dorosłych. • utrata masy ciała często występuje u dzieci i młodzieży • ból brzucha bardzo często występuje u dzieci • gorączka często występuje u dzieci i młodzieży • silna senność często występuje u dzieci i młodzieży • wysypka często występuje u dzieci • wysokie ciśnienie krwi niezbyt często występuje u dzieci i młodzieży • słabe krążenie krwi, powodujące drętwienie i zbielenie palców dłoni i stóp (zjawisko Raynauda) niezbyt często występuje u dzieci • rozszerzenie źrenic niezbyt często występuje u dzieci i młodzieży Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 14 dni od odstawienia ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5). • Nadczynność tarczycy, niezależnie od nasilenia. • Stany przebiegające z pobudzeniem. • Jawne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego. • Zaawansowana miażdżyca naczyń. • Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze. • Jaskra. • Guz chromochłonny.

Nadużywanie i uzależnienie Podobnie jak w przypadku innych leków psychostymulujących, przed rozpoczęciem stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu lekarz powinien rozważyć ryzyko nadużywania, uzależnienia, stosowania niezgodnego z zaleceniami lub w celu wywołania odurzenia. Ryzyko stosowania niezgodnego z zaleceniami może być większe w przypadku dorosłych (zwłaszcza młodych) niż w przypadku dzieci i młodzieży. Szczególnie ostrożnie należy ustalać wskazania do stosowania leków psychostymulujących u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych. Nadużywanie pochodnych amfetaminy może prowadzić do zjawiska tolerancji i uzależnienia psychicznego z towarzyszącymi mu zaburzeniami zachowania o różnym stopniu. Objawy nadużywania amfetaminy mogą obejmować zmiany dermatologiczne, bezsenność, drażliwość, nadpobudliwość, chwiejność emocjonalną i psychozę. Jako objawy odstawienia zgłaszano uczucie zmęczenia oraz depresję. Opiekunów i (lub) pacjentów należy poinstruować o konieczności właściwego przechowywania i utylizowania niewykorzystanego produktu leczniczego, co ma zapobiec stosowaniu produktu w niezarejestrowanych wskazaniach (np. w wyniku udostępnienia go za pośrednictwem znajomych i członków rodziny). Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego Nagłe zgony u pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych Dzieci i młodzież: Opisywano nagłe zgony podczas stosowania leków psychostymulujących u dzieci i młodzieży, zarówno zdrowych jak i z rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych. Niektóre ciężkie choroby kardiologiczne mogą same z siebie zwiększać ryzyko nagłego zgonu. Na ogół nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca, kardiomiopatii, arytmii lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych, które mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych wskutek działania sympatykomimetycznego leków psychostymulujących. Dorośli: U dorosłych z ADHD stosujących zalecane dawki leków stymulujących opisywano przypadki nagłych zgonów, udaru mózgu i zawału serca. Nie ustalono roli leków psychostymulujących w leczeniu dorosłych z obciążeniami kardiologicznymi. U dorosłych pacjentów istnieje większe niż u dzieci ryzyko ciężkich chorób organicznych serca, kardiomiopatii, ciężkich arytmii, choroby wieńcowej lub innych poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. U osób dorosłych z zaburzeniami kardiologicznymi na ogół nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących. Nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe Leki psychostymulujące powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia krwi o około 2-4 mmHg i umiarkowane zwiększenie częstości tętna średnio o około 3-6/min. Należy pamiętać, że w indywidualnych przypadkach zwyżki mogą być większe od podanych. Uważa się, że średnie zmiany mogą nie mieć istotnego znaczenia klinicznego, w krótkiej perspektywie. Podczas leczenia należy jednak monitorować ciśnienie tętnicze i częstość rytmu serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi, których przebieg może ulec pogorszeniu wskutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca. Dotyczy to na przykład nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, niedawnego zawału mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeń rytmu. Wykazano, że u niektórych pacjentów lisdeksamfetamina wydłuża odstęp QTc. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u pacjentów przyjmujących leki wpływające na odstęp QTc oraz u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi. Stosowanie lisdeksamfetaminy dimezylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z jawną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z umiarkowanym bądź ciężkim nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.3). Ponieważ częstość występowania nadciśnienia tętniczego rośnie z wiekiem, w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi i przeprowadzać ocenę układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2). Kardiomiopatia U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę lub lisdeksamfetaminy dimezylan opisywano przypadki kardiomiopatii. Ocena układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania leków psychostymulujących U wszystkich pacjentów otrzymujących leki psychostymulujące należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, wywiad rodzinny w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej, badanie fizykalne w kierunku chorób serca. W razie stwierdzenia zaburzeń, należy przeprowadzić odpowiednie dodatkowe badania kardiologiczne, np. EKG, echokardiografię. Jeśli podczas terapii lekami psychostymulującymi wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, należy bezzwłocznie zlecić kontrolę kardiologiczną. Działania niepożądane z zakresu psychiatrii Psychoza rozpoznana przed leczeniem U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków psychostymulujących może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzeń zachowania. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym oraz ADHD należy szczególnie ostrożnie stosować leki psychostymulujące ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu maniakalnego lub mieszanego. W tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku psychostymulującego należy przeprowadzić dokładne badanie w kierunku ryzyka zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, obejmujące szczegółowy wywiad psychiatryczny oraz wywiad rodzinny w kierunku prób samobójczych, zaburzenia dwubiegunowego i depresji. Nowe objawy psychotyczne lub maniakalne U dzieci i młodzieży leczonych zalecanymi dawkami leków psychostymulujących mogą pojawić się objawy psychotyczne lub maniakalne, np. omamy, tendencje urojeniowe lub objawy manii. Dotyczy to również pacjentów bez historii zaburzeń psychicznych. W takim przypadku należy pamiętać o ryzyku działania jatrogennego i rozważyć odstawienie leków psychostymulujących. Agresja U dzieci i młodzieży z ADHD często występują zachowania agresywne lub wrogość. Te objawy obserwowano również w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z ADHD, otrzymujących zalecane leki, w tym również lisdeksamfetaminy dimezylan. Leki psychostymulujące mogą powodować agresywne lub wrogie zachowanie. Podczas leczenia u pacjentów z ADHD należy kontrolować, czy nie doszło do pojawienia się lub nasilenia agresji lub wrogości. Tiki nerwowe Leki psychostymulujące mogą zwiększać nasilenie tików ruchowych i głosowych oraz zespołu Tourette'a. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie w kierunku tików nerwowych i zespołu Tourette'a u dzieci i członków ich rodzin. Długotrwały wpływ na wzrastanie (wzrost i masę ciała) U dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat Stwierdzono, że stosowanie leków psychostymulujących może powodować spowolnienie przyrostów wzrostu i masy ciała. Podczas terapii lekami psychostymulującymi należy monitorować dynamikę wzrastania. W przypadku zmniejszenia tempa wzrastania konieczne może być przerwanie leczenia. Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować i rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy. W kontrolnym badaniu klinicznym, obejmującym pacjentów w wieku 6-17 lat, średnie zmiany (SD) masy ciała po 7 tygodniach leczenia wyniosły: -2,35 (2,084) kg w grupie leczonej lisdeksamfetaminy dimezylanem, +0,87 (1,102) kg w grupie otrzymującej placebo oraz -1,36 (1,552) kg w grupie leczonej chlorowodorkiem metylfenidatu. U dorosłych Oddziaływaniu stymulantów przypisuje się utratę masy ciała. W trakcie leczenia stymulantami należy kontrolować masę ciała, a u pacjentów, u których nastąpi jej spadek, konieczne może być przerwanie leczenia. Napady drgawkowe Niektóre doniesienia kliniczne wskazują, że leki psychostymulujące mogą zmniejszać próg drgawkowy u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych, zaburzeń EEG bez drgawek oraz, bardzo rzadko, u pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w przeszłości. Jeśli dojdzie do wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących napadów drgawkowych, należy przerwać leczenie. Zaburzenia widzenia Podczas stosowania leków psychostymulujących opisywano zaburzenia akomodacji oraz niewyraźne widzenie. Przepisywanie i wydawanie leku Należy przepisywać i wydawać możliwie jak najmniejsze ilości lisdeksamfetaminy dimezylanu, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania. Stosowanie z innymi lekami o działaniu sympatykomimetycznym Należy zachować ostrożność podczas stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu u pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu sympatykomimetycznym (patrz punkt 4.5). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Hamowanie aktywności enzymów in vitro Lisdeksamfetaminy dimezylan nie stanowił inhibitora in vitro głównych izoform ludzkiego izoenzymu CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) w zawiesinach ludzkich mikrosomów wątrobowych ani induktora in vitro izoenzymu CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4/5 w świeżych hodowlach ludzkich hepatocytów. Lisdeksamfetaminy dimezylan nie stanowił substratu in vitro P-gp w komórkach MDCK II ani inhibitora in vitro P-gp w komórkach Caco-2, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji klinicznych pomiędzy lisdeksamfetaminy dimezylanem a lekami transportowanymi za pośrednictwem pompy P-gp. Przeprowadzone u ludzi badanie in vivo lisdeksamfetaminy dimezylanu nie wykazało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19 lub CYP3A. Możliwe zmiany stężenia innych leków stosowanych w skojarzeniu z lisdeksamfetaminy dimezylanem Guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu: w badaniu interakcji lekowych stwierdzono, że skojarzone stosowanie produktów guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu z lisdeksamfetaminy dimezylanem powodowało 19% zwiększenie maksymalnego stężenia osoczowego (Cmax) i 7% zwiększenie ekspozycji (AUC) na guanfacynę. Wydaje się, że są to niewielkie zmiany i nie mają istotnego znaczenia klinicznego. W przytoczonym badaniu nie obserwowano zmiany ekspozycji na deksamfetaminę podczas skojarzonego stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu i produktów guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu. Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu: wenlafaksyna jest substratem cytochromu CYP2D6. W badaniu interakcji lekowych lisdeksamfetaminy dimezylanu w dawce 70 mg i wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w dawce 225 mg stwierdzono 9% zmniejszenie Cmax i 17% zmniejszenie AUC dla głównego czynnego metabolitu o-desmetylowenlafaksyny oraz 10% zwiększenie Cmax i 13% zwiększenie AUC dla wenlafaksyny. Deksamfetamina może nieznacznie hamować aktywność cytochromu CYP2D6. Lisdeksamfetamina nie wpływa na AUC ani Cmax wenlafaksyny ani o-desmetylowenlafaksyny. Wydaje się, że są to niewielkie zmiany i nie mają istotnego znaczenia klinicznego. W przytoczonym badaniu nie obserwowano zmiany ekspozycji na deksamfetaminę pod wpływem skojarzonego stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu i wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu. Substancje chemiczne i zaburzenia wpływające na okres półtrwania, pH moczu i wydalanie amfetaminy z moczem Kwas askorbinowy oraz inne związki i zaburzenia powodujące zakwaszenie moczu (np. tiazydowe leki moczopędne, dieta o dużej zawartości białka zwierzęcego, cukrzyca, kwasica oddechowa) zwiększają wydalanie amfetaminy z moczem i skracają jej okres półtrwania. Sodu wodorowęglan i inne substancje oraz zaburzenia powodujące alkalizację moczu (np. dieta bogata w owoce i warzywa, zakażenia układu moczowego, wymioty) zmniejszają wydalanie amfetaminy z moczem i wydłużają jej okres półtrwania. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Nie należy stosować amfetaminy równocześnie z IMAO ani w ciągu 14 dni po odstawieniu IMAO ze względu na ryzyko zwiększenia uwalniania noradrenaliny i innych monoamin, które może skutkować wystąpieniem przełomu nadciśnieniowego z silnymi bólami głowy i innymi objawami. W takim przypadku mogą wystąpić różnorodne objawy neurologiczne oraz złośliwa hipertermia o ciężkim przebiegu, niekiedy prowadząca do zgonu (patrz punkt 4.3). Serotoninergiczne produkty lecznicze Podczas jednoczesnego stosowania pochodnych amfetaminy, takich jak lisdeksamfetaminy dimezylan, oraz leków serotoninergicznych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (Serotonin and Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRIs), rzadko obserwowano występowanie zespołu serotoninowego. Zespół ten zgłaszano również po przedawkowaniu pochodnych amfetaminy, w tym lisdeksamfetaminy dimezylanu (patrz punkt 4.9). Możliwe osłabienie działania leków stosowanych w skojarzeniu z pochodnymi amfetaminy Leki hipotensyjne: pochodne amfetaminy mogą zmniejszać skuteczność guanetydyny i innych leków hipotensyjnych. Możliwe nasilenie działania leków stosowanych w skojarzeniu z pochodnymi amfetaminy Pochodne amfetaminy nasilają działanie przeciwbólowe opioidowych leków przeciwbólowych. Możliwe osłabienie działania pochodnych amfetaminy pod wpływem innych leków Chlorpromazyna zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające pochodnych amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy i noradrenaliny. Haloperydol zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające pochodnych amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy. Węglan litu: Węglan litu może zmniejszać działanie osłabiające apetyt i pobudzające pochodnych amfetaminy. Stosowanie z alkoholem Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat interakcji z alkoholem. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i badań wykrywających substancje psychoaktywne Pochodne amfetaminy mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia kortykosteroidów w osoczu, zwłaszcza w godzinach wieczornych. Amfetamina może wpływać na wyniki oznaczeń steroidów w moczu.

Ogólne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania Działania niepożądane podczas stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu są typowe dla leczenia psychostymulantami. Bardzo częste działania niepożądane obejmują zmniejszenie łaknienia, bezsenność, suchość w jamie ustnej, bóle głowy, ból w nadbrzuszu i zmniejszenie masy ciała. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych i zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania opisano za pomocą następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Gwiazdką odsyłacza (*) oznaczono dodatkowe informacje na temat działania niepożądanego zamieszczone pod tabelą. Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Nie dotyczy Częstość nieznana: Nie opisywano Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Często: Bardzo często Niezbyt często: Bardzo często Często: Bardzo często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Często: Niezbyt często Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Bardzo często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Często: Bardzo często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Nie dotyczy Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Bardzo często Niezbyt często: Bardzo często Często: Często Opis wybranych działań niepożądanych Bezsenność Bezsenność ogółem, początkowa, śródsenna oraz późna. Zmniejszenie masy ciała W 4-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym lisdeksamfetaminy dimezylanu prowadzonym z udziałem dzieci w wieku 6-12 lat, średnie zmniejszenie masy ciała od wartości wyjściowych do punktu końcowego badania wyniosło 0,4, 0,9 i 1,1 kg w grupach otrzymujących odpowiednio 30 mg, 50 mg i 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu. W grupie otrzymującej placebo obserwowano przyrost masy ciała o 0,5 kg. Podczas 4 tygodni leczenia większe dawki powodowały odpowiednio wyraźniejsze zmniejszenie masy ciała. Dokładna obserwacja masy ciała u dzieci w wieku 6-12 lat otrzymujących lisdeksamfetaminy dimezylan przez 12 miesięcy wskazuje, że długotrwałe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez rok) spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą masy ciała; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -13,4 w ciągu 1 roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 60,9 (n=271), a po 12 miesiącach 47,2 (n=146). W 4-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym lisdeksamfetaminy dimezylanu prowadzonym u młodzieży w wieku 13-17 lat, średnie zmniejszenie masy ciała od wartości wyjściowych do punktu końcowego badania wyniosło 1,2; 1,9 i 2,3 kg w grupach otrzymujących odpowiednio 30 mg, 50 mg i 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu. W grupie otrzymującej placebo obserwowano przyrost masy ciała o 0,9 kg. Dokładna obserwacja masy ciała u młodzieży w wieku 13-17 lat otrzymującej lisdeksamfetaminy dimezylan przez 12 miesięcy wskazuje, że długotrwałe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez rok) spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą masy ciała; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -6,5 w ciągu 1 roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,0 (n=265), a po 12 miesiącach 61,5 (n=156). Dokładna obserwacja masy ciała u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) otrzymujących lisdeksamfetaminy dimezylan przez ponad dwa lata wskazuje, że długotrwałe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez dwa lata) prowadziło do spowolnienia wzrostu, wyrażonego za pomocą masy ciała. U dzieci i młodzieży średnie wyjściowe wartości centyli masy ciała oraz odchylenia standardowe (SD) wynosiły 65,4 (SD 27,11) (n=314), a po 24 miesiącach 48,2 (SD 29,94) (tydzień 104., n=189). Po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -16,9 (SD 17,33) w ciągu 2 lat. W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym lisdeksamfetaminy dimezylanu prowadzonym u dzieci w wieku od 4 do 5 lat, które otrzymały od 5 do 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, po 6 tygodniach obserwacji nie stwierdzono klinicznie znaczących zmian masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Dokładna obserwacja masy ciała u dzieci w wieku od 4 do 5 lat otrzymujących lisdeksamfetaminy dimezylan przez 12 miesięcy w otwartym rozszerzeniu badania wykazano, że ciągłe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez cały rok) spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą masy ciała; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano średnią zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -17,92 (SD=13,767) w ciągu roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,51 (SD=25,173) na początku badania (n=113) oraz 47,45 (SD=26,144) po 12 miesiącach (n=69). Eozynofilowe zapalenie wątroby W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia. Obrzęk naczynioruchowy W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia. Zespół Stevensa-Johnsona W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.