Lisdexamfetamine Aristo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Lisdexamfetamini dimesylas: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lisdexamfetamine Aristo 20 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	na receptę (Rx)
Lisdexamfetamine Aristo 30 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	na receptę (Rx)
Lisdexamfetamine Aristo 40 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	na receptę (Rx)
Lisdexamfetamine Aristo 50 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	na receptę (Rx)
Lisdexamfetamine Aristo 60 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	na receptę (Rx)
Lisdexamfetamine Aristo 70 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lisdexamfetamini dimesylas 20 mg (kapsułki twarde) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Eldefab 20 mg	G.L. Pharma GmbH
Elvanse 20 mg od 6 lat	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Lysmi 20 mg od 6 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Lisdexamfetamini dimesylas 30 mg (kapsułki twarde) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Eldefab 30 mg	G.L. Pharma GmbH
Elvanse 30 mg od 6 lat	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Lysmi 30 mg od 6 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Lisdexamfetamini dimesylas 40 mg (kapsułki twarde) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Eldefab 40 mg	G.L. Pharma GmbH
Elvanse 40 mg od 6 lat	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Lysmi 40 mg od 6 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Lisdexamfetamini dimesylas 50 mg (kapsułki twarde) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Eldefab 50 mg	G.L. Pharma GmbH
Elvanse 50 mg od 6 lat	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Lysmi 50 mg od 6 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Lisdexamfetamini dimesylas 60 mg (kapsułki twarde) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Eldefab 60 mg	G.L. Pharma GmbH
Elvanse 60 mg od 6 lat	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Lysmi 60 mg od 6 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Lisdexamfetamini dimesylas 70 mg (kapsułki twarde) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Eldefab 70 mg	G.L. Pharma GmbH
Elvanse 70 mg od 6 lat	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Lysmi 70 mg od 6 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

ADHD wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Lisdexamfetamine Aristo jest wskazany do stosowania jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) u dzieci w wieku 6 lat i powyżej, u których …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Lisdexamfetamine Aristo jest również wskazany do stosowania jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u osób dorosłych z objawami ADHD występującymi wcześniej w dzieciństwie.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych wymagana jest obecność wcześniejszych objawów ADHD w dzieciństwie i powinna być potwierdzona retrospektywnie (zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta lub, jeśli nie jest ona dostępna, za pomocą odpowiednich i ustrukturyzowanych narzędzi lub wywiadów).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu ostatnich 14 dni ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).
Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza.
Stany pobudzenia.
Objawowa choroba układu krążenia.
Zaawansowana miażdżyca tętnic.
Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Jaskra.
Guz chromochłonny.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Lisdexamfetamini dimesylas 20 mg, Lisdexamfetamini dimesylas 30 mg, Lisdexamfetamini dimesylas 40 mg, Lisdexamfetamini dimesylas 50 mg, Lisdexamfetamini dimesylas 60 mg, Lisdexamfetamini dimesylas 70 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń kapsułki; Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Kroskarmeloza sodowa (E 468); Magnezu stearynian (E 470b); Osłonka kapsułek; Żelatyna (E 441); Tusz (szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny E 172)
Barwniki w otoczce kapsułki: 20 mg; Tytanu dwutlenek (E 171); 30 mg; Tytanu dwutlenek (E 171); Erytrozyna (E 127); Żółcień chinolinowa (E 104); 40 mg; Tytanu dwutlenek (E 171); Błękit brylantowy FCF (E 133); Błękit patentowy V (E 131); Karmin (E 120); 50 mg; Tytanu dwutlenek (E 171); Błękit brylantowy FCF (E 133); 60 mg; Tytanu dwutlenek (E 171); Erytrozyna (E 127); Błękit brylantowy FCF (E 133); 70 mg; Tytanu dwutlenek (E 171); Błękit brylantowy FCF (E 133); Erytrozyna (E 127); Żółcień chinolinowa (E 104)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie; w składzie (Barwniki w otoczce kapsułki)
glikol propylenowy: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka, saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały pomarańczowy niebieski nadruk: ALV nadruk: 563 nadruk: 564 nadruk: 565 nadruk: 566 nadruk: 567 nadruk: 568
Kapsułki, twarde. Lisdexamfetamine Aristo, 20 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka na białe wieczko i biały korpus; napis „ALV” nadrukowany osiowo na białym wieczku, napis „563” nadrukowany osiowo na białym korpusie; wszystkie nadruki wykonane są szarym tuszem. Kapsułki zawierają proszek w kolorze od białego do bladożółtego. Lisdexamfetamine Aristo, 30 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka ma pomarańczowe wieczko i biały korpus, napis "ALV" nadrukowany osiowo na pomarańczowym wieczku, napis "564" nadrukowany osiowo na białym korpusie, wszystkie nadruki wykonane są szarym tuszem. Kapsułki zawierają proszek w kolorze od białego do bladożółtego. Lisdexamfetamine Aristo, 40 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka ma jasnoniebieskie wieczko i biały korpus; napis „ALV” nadrukowany osiowo na jasnoniebieskim wieczku, napis „565” nadrukowany osiowo na białym korpusie; wszystkie nadruki wykonane są szarym tuszem. Kapsułki zawierają proszek w kolorze od białego do bladożółtego. Lisdexamfetamine Aristo, 50 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka ma ciemnoniebieskie wieczko i biały korpus, napis "ALV" nadrukowany osiowo na ciemnoniebieskim wieczku, napis "566" wydrukowany osiowo na białym korpusie, wszystkie nadruki wykonane są szarym tuszem. Kapsułki zawierają proszek w kolorze od białego do bladożółtego. Lisdexamfetamine Aristo, 60 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka ma niebieskie wieczko i niebieski korpus; napis „ALV” nadrukowany osiowo na niebieskim wieczku, napis „567” nadrukowany osiowo na niebieskim korpusie; wszystkie nadruki wykonane są szarym tuszem. Kapsułki zawierają proszek w kolorze od białego do bladożółtego. Lisdexamfetamine Aristo, 70 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka ma pomarańczowe wieczko i niebieski korpus, napis "ALV" nadrukowany osiowo na pomarańczowym wieczku, napis "568" nadrukowany osiowo na niebieskim korpusie, wszystkie nadruki wykonane są szarym tuszem. Kapsułki zawierają proszek w kolorze od białego do bladożółtego. Kapsułki są umieszczone w butelce w kolorze białym z HDPE, z białym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi (PP) i z saszetką zawierającą środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Nie należy połykać środka osuszającego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lisdeksamfetaminy dimezylan może wywoływać zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji i niewyraźne widzenie. Wymienione objawy mogą w umiarkowanym stopniu zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów przed możliwymi działaniami niepożądanymi i poradzić, by w razie ich wystąpienia unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji, według częstości

często: Często; Niezbyt często; Częstość nieznana; Bardzo często; Często ciała
niezbyt często: Niezbyt często; Częstość nieznana; Często; Bardzo często; Nie dotyczy
częstość nieznana: Niezbyt często; Bardzo często; Często; Nie dotyczy; Nie opisywano; Częstość nieznana

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

70 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 70 mg na dobę, nie badano działania większych dawek.”
50 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Leczenie długotrwałe”
„15 do <30 mL/min/1,73 m2 lub klirens kreatyniny <30 mL/min) maksymalna dawka nie powinna być większa niż 50 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone; w związku z tym wymagana jest dokładna ocena przed rozpoczęciem leczenia oraz ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego i stanu układu sercowo-naczyniowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). U pacjentów w podeszłym wieku klirens deksamfetaminy jest zmniejszony, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Ze względu na zmniejszony klirens kreatyniny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR 15 do <30 mL/min/1,73 m2 lub klirens kreatyniny <30 mL/min) maksymalna dawka nie powinna być większa niż 50 mg na dobę. U pacjentów poddawanych dializie należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki. Lisdeksamfetamina i deksamfetamina nie są eliminowane podczas dializy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Deksamfetamina, czynny metabolit lisdeksamfetaminy, przenika przez łożysko. Dane z badania kohortowego obejmującego łącznie około 5570 ciąż narażonych na amfetaminę w pierwszym trymestrze ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych. Dane z innego badania kohortowego obejmującego około 3100 ciąż narażonych na amfetaminę podczas pierwszych 20 tygodni ciąży wskazują zwiększone ryzyko występowania stanu przedrzucawkowego i przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienia.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Pochodne amfetaminy przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować lisdeksamfetaminy dimezylanu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Wpływ lisdeksamfetaminy dimezylanu na płodność i wczesny rozwój embrionalny nie był badany w badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt. W badaniach na szczurach nie wykazano szkodliwego wpływu amfetaminy na płodność (patrz punkt 5.3). Nie badano wpływu lisdeksamfetaminy dimezylanu na płodność u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Ten produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Kapsułki można połykać w całości lub można otworzyć kapsułkę, a następnie całą zawartość wysypać i wymieszać z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub szklance wody lub soku pomarańczowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Stosowanie z alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat interakcji z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisdexamfetamine Aristo

Kiedy NIE przyjmować leku Lisdexamfetamine Aristo • jeśli pacjent ma uczulenie na lisdeksamfetaminę, inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 14 dniach leki na depresję nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) • jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę tarczycy • jeśli pacjent odczuwa nietypowe pobudzenie, dużą aktywność lub brak zahamowań • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia serca, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nierówne bicie serca, ból i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, niewydolność serca, inne choroby serca lub wadę wrodzoną serca • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) • jeśli u pacjenta zdiagnozowano guz chromochłonny (rzadki nowotwór, który zwykle rozwija się w nadnerczach – gruczołach znajdujących się nad nerkami). W wymienionych powyżej przypadkach nie należy przyjmować leku Lisdexamfetamine Aristo. Jeśli pacjent ma wątpliwości, przed leczeniem lekiem Lisdexamfetamine Aristo powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Należy to zrobić, ponieważ lek Lisdexamfetamine Aristo może nasilić wymienione objawy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisdexamfetamine Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent kiedykolwiek nadużywał leków lub substancji uzależniających • pacjent ma zaburzenia czynności nerek • pacjent miał napady drgawek (padaczkę) lub nieprawidłowe wyniki badania EEG • pacjent miał niekontrolowane skurcze części ciała lub mimowolnie powtarzał dźwięki lub słowa • u pacjenta rozpoznano nadciśnienie tętnicze • w przeszłości występowały u pacjenta lub w jego rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) i (lub) choroby wymagające leczenia lekami powodującymi zaburzenia rytmu serca, lub zaburzenie równowagi soli mineralnych w organizmie • u pacjenta rozpoznano inne problemy dotyczące serca poza wymienionymi powyżej w punkcie „Kiedy NIE przyjmować leku Lisdexamfetamine Aristo” • w przeszłości pacjent miał udar • pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak: - wahania nastroju (nastrój waha się od manii do depresji - choroba dwubiegunowa) - pojawiające się uczucie agresji lub wrogości albo nasilenie istniejącej agresji - widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy) - wiara w nieprawdziwe rzeczy (urojenia) - silna podejrzliwość (paranoja) - pobudzenie, lęk lub zwiększenie napięcia psychicznego - depresja lub poczucie winy. Lub jeśli pacjentka jest w stanie zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę, lub jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed leczeniem, jeśli u pacjenta występował któryś z tych objawów. Należy to zrobić, ponieważ lek Lisdexamfetamine Aristo może pogorszyć wymienione objawy. Lekarz będzie kontrolować działanie leku u pacjenta. Jeśli lek Lisdexamfetamine Aristo nie jest przyjmowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowanie, a użytkownik może zacząć uzależniać się od leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub dziecko pacjenta kiedykolwiek nadużywali lub byli uzależnieni od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Nie należy przekazywać tego leku nikomu innemu, nawet jeśli objawy wydają się podobne. U niektórych pacjentów ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca. Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie lub nieregularny rytm pracy serca, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń czynności serca może się zwiększać wraz z dawką. Należy zatem stosować zaleconą dawkę. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisdexamfetamine Aristo lekarz zbada pacjenta: Te badania mają na celu ustalenie, czy lek Lisdexamfetamine Aristo jest właściwy dla pacjenta. Lekarz zapyta: • Czy pacjent stosuje inne leki? • Czy ktoś z rodziny pacjenta nagle zmarł z nieznanego powodu? • Czy pacjent lub ktoś z jego rodziny ma inne problemy ze zdrowiem (np. choroby serca)? • Jak pacjent się czuje: czy jest wesoły lub smutny, czy ma aktualnie lub miał w przeszłości dziwne myśli? • Czy któryś z krewnych pacjenta ma „tiki nerwowe” (mimowolne, powtarzające się drgania dowolnej części ciała lub powtarzające się dźwięki i słowa)? • Czy pacjent lub któryś z jego krewnych kiedykolwiek miał chorobę psychiczną lub zaburzenia zachowania? Lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący zdrowia psychicznego i może zapytać, czy w rodzinie pacjenta nie było prób samobójczych, choroby afektywnej dwubiegunowej (silne zmiany nastroju od depresji do manii) lub depresji. Ważne, aby pacjent odpowiedział szczegółowo na pytania lekarza. Dzięki temu lekarz będzie mógł upewnić się, czy leczenie lekiem Lisdexamfetamine Aristo będzie odpowiednie dla pacjenta. Przed leczeniem lekarz może zlecić dodatkowe badania. Wpływ leku na masę ciała • Lek Lisdexamfetamine Aristo może powodować zmniejszenie masy ciała u niektórych pacjentów • Może również wystąpić brak przyrostu masy ciała u dzieci i młodzieży • Jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem, lekarz będzie uważnie kontrolował jego wzrost i masę ciała, a także to, czy pacjent prawidłowo się odżywia. • Jeśli pacjent nie rośnie tak, jak oczekiwano lub jeśli traci masę ciała, lekarz może przerwać leczenie lekiem Lisdexamfetamine Aristo • W przypadku pacjentów dorosłych lekarz będzie kontrolował masę ciała pacjenta, a także to, czy pacjent odżywia się prawidłowo. Lek Lisdexamfetamine Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta teraz lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w przyszłości. Kiedy NIE przyjmować leku Lisdexamfetamine Aristo: • jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował w ostatnich 14 dniach leki na depresję nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przyjmowanie leku Lisdexamfetamine Aristo i inhibitorów monoaminooksydazy może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć pacjentowi, które leki należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Ten lek i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemnie wpływać. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lisdexamfetamine Aristo należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: • leki stosowane w poważnych chorobach psychicznych • leki zwiększające lub zmniejszające ciśnienie krwi • leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, na przykład leki przeciwbólowe • leki przeciwko przeziębieniu i przeciwkaszlowe. Niektóre z tych leków mogą zwiększać ciśnienie tętnicze, dlatego przed zakupem należy poradzić się farmaceuty • leki zmieniające kwaśność moczu, np. witamina C (kwas askorbinowy) lub wodorowęglan sodu (na przykład w lekach na niestrawność). W razie wątpliwości, lub jeśli leku nie ma na powyższej liście, przed leczeniem lekiem Lisdexamfetamine Aristo należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Testy wykrywające obecność nielegalnych substancji Ten lek może powodować dodatni wynik testów na obecność nielegalnych substancji. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Organizm rozkłada lek Lisdexamfetamine Aristo na substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Dostępne dane dotyczące stosowania lisdeksamfetaminy w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stan występujący zwykle po 20. tygodniu ciąży, objawiający się dużym ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) oraz przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienne (drżenie, drażliwość, zwiększone napięcie mięśniowe). Karmienie piersią Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Lisdexamfetamine Aristo pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, mieć problemy z koncentracją lub niewyraźnie widzieć. Jeśli wystąpią takie objawy, wykonywanie czynności, takich jak: prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna lub wspinanie się na drzewa, będzie niebezpieczne. Lek Lisdexamfetamine Aristo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz omówi możliwe działania niepożądane z pacjentem. Niekiedy mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jeśli pojawi się któryś z poniższych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • nierówne bicie serca (kołatanie serca) • ból w klatce piersiowej (może być objawem chorób serca). Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • nadmierne pobudzenie, nadaktywność, brak zahamowań (mania) • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość). Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • ciężkie reakcje uczuleniowe z gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, dusznością i świądem lub pokrzywką (reakcja anafilaktyczna) • widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy*, paranoja, urojenia (objawy psychotyczne) • nasilenie zespołu Tourette´a, któremu towarzyszą takie objawy jak trudne do kontrolowania, nawracające drżenie różnych części ciała bądź powtarzanie dźwięków lub słów (tiki) • drgawki (napady drgawkowe) • zaburzenia rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca (obserwowane w elektrokardiogramie). Patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności. • alergiczne uszkodzenie wątroby, któremu może towarzyszyć żółty kolor oczu i (lub) skóry (eozynofilowe zapalenie wątroby) • obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub nasilona wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) • duszność lub obrzęki nóg (objawy choroby mięśnia sercowego).* *Następujące ciężkie działania niepożądane występują z różną częstością u dzieci i (lub) młodzieży w porównaniu z dorosłymi. • widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe, niezbyt często występują u dzieci i młodzieży • duszność lub obrzęki nóg (objawy choroby mięśnia sercowego) niezbyt często występują u młodzieży. Jeśli pojawi się któryś z tych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Inne działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli nasilą się, należy o nich powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zmniejszenie apetytu • trudności ze snem • suchość w jamie ustnej • ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • uczucie pobudzenia, zdenerwowanie, lęk, depresja, drażliwość lub wahania nastroju • uczucie zmęczenia* lub niepokoju • trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu albo zmiany popędu płciowego • zawroty głowy • niekontrolowane skurcze, mimowolne ruchy lub drżenia mięśni, trzęsienie się lub niezwykła aktywność • trudne do opanowania, powtarzające się drgania dowolnej części ciała lub powtarzające się dźwięki i słowa (tiki) • nieregularne lub szybkie bicie serca (tachykardia) • nadciśnienie tętnicze • duszność • nudności lub wymioty, lub biegunka • zaparcia • utrata masy ciała* • silne pocenie się • ból brzucha • zgrzytanie zębami. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • gorączka* • słowotok • uczucie depresji, lęku, obniżenie nastroju lub niepokój (dysforia) • uczucie szczęścia i ekscytacji (euforia) • częste „skubanie skórek” • niekontrolowane skurcze mięśni lub nagłe, szarpiące ruchy ciała • uczucie nadmiernej senności • świąd, wysypka lub czerwone swędzące zmiany (pokrzywka) • nieostre widzenie • poszerzenie źrenic • metaliczny posmak lub zmiany w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku) • omdlenia • krwawienie z nosa. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nadmierne rozszerzenie źrenic* • agresja • słabe krążenie krwi powodujące drętwienie i bladość palców u rąk i nóg (objaw Raynauda).* *Następujące działania niepożądane występują z różną częstością u dzieci i (lub) młodzieży w porównaniu do dorosłych. • utrata masy ciała występuje bardzo często u dzieci i młodzieży • ból brzucha występuje bardzo często u dzieci • wysoka temperatura (gorączka) występuje często u dzieci i młodzieży • uczucie nadmiernej senności występuje bardzo często u dzieci i młodzieży • wysypka występuje często u dzieci • wysokie ciśnienie krwi występuje niezbyt często u dzieci i młodzieży • słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i nóg (objaw Raynauda) występuje niezbyt często u dzieci • nadmierne rozszerzenie źrenic oczu występuje niezbyt często u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu ostatnich 14 dni ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5). Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza. Stany pobudzenia. Objawowa choroba układu krążenia. Zaawansowana miażdżyca tętnic. Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie tętnicze. Jaskra. Guz chromochłonny.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadużywanie i uzależnienie Leki pobudzające, w tym dimezylan lisdeksamfetaminy, mogą być nadużywane, niewłaściwie stosowane, mogą uzależniać lub mogą być wykorzystywane do celów nieterapeutycznych, co lekarze powinni wziąć pod uwagę przepisując ten produkt leczniczy. Ryzyko niewłaściwego użycia może być większe u dorosłych (zwłaszcza młodych dorosłych) niż u dzieci. Leki pobudzające powinny być przepisywane ostrożnie u pacjentów z historią nadużywania substancji lub uzależnienia w wywiadzie. Nadużywanie amfetamin może prowadzić do tolerancji i uzależnienia psychicznego z różnym stopniem nieprawidłowych zachowań. Objawami nadużywania amfetaminy mogą być: dermatozy, bezsenność, drażliwość, nadpobudliwość, chwiejność emocjonalną i psychozę. Zgłaszano objawy odstawienia, takie jak zmęczenie i depresja. Opiekunowie i (lub) pacjenci powinni być poinformowani o właściwym przechowywaniu i usuwaniu niewykorzystanego produktu leczniczego, aby zapobiec jego nielegalnemu wykorzystaniu (np. przez przyjaciół i krewnych). Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego Nagłe zgony u pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych Dzieci i młodzież: Opisywano nagłe zgony podczas stosowania leków psychostymulujących u dzieci i młodzieży, w tym z rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych. Niektóre ciężkie choroby kardiologiczne mogą same z siebie zwiększać ryzyko nagłego zgonu. Na ogół nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca, kardiomiopatii, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych, które mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych wskutek działania sympatykomimetycznego leków psychostymulujących. Dorośli: U dorosłych z ADHD stosujących zalecane dawki leków pobudzających opisywano przypadki nagłych zgonów, udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego. Chociaż rola leków pobudzających w tych przypadkach u dorosłych jest również nieznana, u dorosłych istnieje większe niż dzieci prawdopodobieństwo wystąpienia poważnej choroby organicznej serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych poważnych problemów sercowych. Dorośli z takimi nieprawidłowościami również nie powinni być leczeni lekami pobudzającymi. Nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe Leki pobudzające powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia tętniczego (o około 2-4 mmHg) i umiarkowane zwiększenie częstości tętna (średnio o około 3-6 na min). Należy pamiętać, że w indywidualnych przypadkach zwyżki mogą być większe od podanych. Chociaż same średnie zmiany nie powinny mieć krótkoterminowych konsekwencji, wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem większych zmian częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, których stan zdrowia może ulec pogorszeniu w wyniku wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, np. pacjentów z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca. Wykazano, że u niektórych pacjentów lisdeksamfetamina wydłuża odstęp QTc. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u pacjentów przyjmujących leki wpływające na odstęp QTc oraz u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi. Stosowanie lisdeksamfetaminy dimezylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z jawną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z umiarkowanym bądź ciężkim nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.3). Ponieważ częstość występowania nadciśnienia tętniczego wzrasta wraz z wiekiem, w trakcie leczenia konieczne jest ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i stanu układu sercowo- naczyniowego (patrz punkt 4.2). Kardiomiopatia U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę opisywano przypadki kardiomiopatii. Zgłaszano ją również w przypadku lisdeksamfetaminy dimezylan. Ocena układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania leków psychostymulujących U wszystkich pacjentów otrzymujących leki psychostymulujące należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej) i badanie fizykalne w kierunku chorób serca, a także powinni zostać poddani dalszej ocenie kardiologicznej, jeśli wyniki wskazują na taką chorobę (np. elektrokardiogram lub echokardiogram). Pacjenci, u których wystąpią objawy, takie jak: wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy wskazujące na chorobę serca podczas leczenia stymulantami, powinni zostać poddani bezzwłocznej ocenie kardiologicznej. Psychiczne działania niepożądane Psychoza rozpoznana przed leczeniem U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków pobudzających może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzeń zachowania. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe Należy zachować szczególną ostrożność stosując leki pobudzające w leczeniu pacjentów z ADHD i współistniejącymi zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi ze względu na obawy o możliwość wywołania u takich pacjentów epizodu mieszanego lub maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem pobudzającym, pacjenci ze współistniejącymi objawami depresyjnymi powinni zostać poddani odpowiednim badaniom przesiewowym w celu ustalenia, czy są zagrożeni chorobą afektywną dwubiegunową; takie badania przesiewowe powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Wystąpienie nowych objawów psychotycznych lub maniakalnych Pojawiające się w trakcie leczenia objawy psychotyczne lub maniakalne, np. omamy, urojenia lub mania u dzieci i młodzieży bez wcześniejszej historii choroby psychotycznej lub manii, mogą być wywołane przez przyjmowane w zwykłych dawkach leki pobudzające. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwą przyczynową rolę leku pobudzającego, a przerwanie leczenia może okazać się właściwe. Agresja Agresywne zachowanie lub wrogość są często obserwowane u dzieci i młodzieży z ADHD i były zgłaszane w badaniach klinicznych i w doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu niektórych leków wskazanych do leczenia ADHD, w tym lisdeksamfetaminy dimezylanu. Leki pobudzające mogą powodować agresywne zachowanie lub wrogość. Pacjenci rozpoczynający leczenie ADHD powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia agresywnych zachowań lub wrogości. Tiki nerwowe Leki psychostymulujące mogą zwiększać nasilenie tików ruchowych i głosowych oraz zespołu Tourette'a. Dlatego też przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie w kierunku tików nerwowych i zespołu Tourette'a u dzieci i członków ich rodzin. Długotrwałe zahamowanie wzrastania (wzrostu i masy ciała) U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat Przyjmowanie leków pobudzających wiąże się ze spowolnieniem przyrostu masy ciała i zmniejszeniem osiąganego wzrostu. Podczas leczenia pobudzającymi należy kontrolować wzrost, a pacjenci, którzy nie rosną lub nie przybierają na wadze zgodnie z oczekiwaniami, mogą wymagać przerwania leczenia. Wzrost, masę ciała i apetyt należy rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy. W kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 6 do 17 lat średnie (SD) zmiany masy ciała po siedmiu tygodniach wynosiły -2,35 (2,084) kg dla lisdeksamfetaminy dimezylanu, +0,87 (1,102) kg dla placebo i -1,36 (1,552) kg dla chlorowodorku metylfenidatu. U dorosłych Przyjmowanie leków pobudzających wiąże się z utratą masy ciała. Podczas leczenia leków pobudzających należy kontrolować masę ciała, a u pacjentów, którzy tracą masę ciała, może być konieczne przerwanie leczenia. Napady drgawkowe Niektóre doniesienia kliniczne wskazują, że leki psychostymulujące mogą zmniejszać próg drgawkowy u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych, zaburzeń EEG bez drgawek oraz, bardzo rzadko, u pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w przeszłości. Jeśli dojdzie do wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących napadów drgawkowych, należy przerwać leczenie. Zaburzenia widzenia Podczas stosowania leków psychostymulujących opisywano zaburzenia akomodacji oraz niewyraźne widzenie. Przepisywanie i wydawanie leku Należy przepisywać i wydawać możliwie jak najmniejsze ilości lisdeksamfetaminy dimezylanu, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania. Stosowanie z innymi lekami o działaniu sympatykomimetycznym Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Lisdexamfetamine Aristo u pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu sympatykomimetycznym (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hamowanie aktywności enzymów in vitro Lisdeksamfetaminy dimezylan nie był inhibitorem in vitro głównych ludzkich izoform CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) w ludzkich zawiesinach mikrosomalnych wątroby, ani nie był induktorem in vitro CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4/5 w hodowanych świeżych ludzkich hepatocytach. Lisdeksamfetaminy dimezylan nie był in vitro substratem dla P-gp w komórkach MDCKII ani inhibitorem P-gp in vitro w komórkach Caco-2 i dlatego jest mało prawdopodobne, aby był zaangażowany w interakcje kliniczne z lekami transportowanymi przez białko transportowe P-gp. Badanie in vivo lisdeksamfetaminy dimezylanu u ludzi nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę leków metabolizowanych przez CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19 lub CYP3A. Możliwe zmiany stężenia innych leków stosowanych w skojarzeniu z lisdeksamfetaminy dimezylanem Guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu: w badaniu interakcji lekowych stwierdzono, że skojarzone stosowanie produktów guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu z lisdeksamfetaminy dimezylanem powodowało 19% zwiększenie maksymalnego stężenia osoczowego (Cmax) i 7% zwiększenie ekspozycji (pole pod krzywą, AUC) na guanfacynę. Wydaje się, że są to niewielkie zmiany i nie mają istotnego znaczenia klinicznego. W przytoczonym badaniu nie obserwowano zmiany ekspozycji na deksamfetaminę podczas skojarzonego stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu i produktów guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu. Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu: W badaniu interakcji lekowych podanie 225 mg wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu, substratu CYP2D6, w skojarzeniu z 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu spowodowało 9% spadek Cmax i 17% spadek AUC dla głównego aktywnego metabolitu o-desmetylowenlafaksyny oraz 10% wzrost Cmax i 13% wzrost AUC dla wenlafaksyny. Deksamfetamina może być słabym inhibitorem CYP2D6. Lisdeksamfetamina nie ma wpływu na AUC i Cmax wenlafaksyny i o-desmetylowenlafaksyny. Te niewielkie zmiany nie powinny mieć znaczenia klinicznego. W tym badaniu nie zaobserwowano wpływu na ekspozycję na deksamfetaminę po jednoczesnym podaniu wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu i lisdeksamfetaminy dimezylanu. Substancje chemiczne i zaburzenia wpływające na pH moczu i wydalanie oraz okres półtrwania amfetaminy Kwas askorbinowy oraz inne związki i zaburzenia powodujące zakwaszenie moczu (np. tiazydowe leki moczopędne, dieta o dużej zawartości białka zwierzęcego, cukrzyca, kwasica oddechowa) zwiększają wydalanie amfetaminy z moczem i skracają jej okres półtrwania. Sodu wodorowęglan i inne substancje oraz zaburzenia powodujące alkalizację moczu (np. dieta bogata w owoce i warzywa, zakażenia układu moczowego oraz wymioty) zmniejszają wydalanie amfetaminy z moczem i wydłużają jej okres półtrwania. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Nie należy stosować amfetaminy równocześnie z IMAO ani w ciągu 14 dni po odstawieniu IMAO ze względu na ryzyko zwiększenia uwalniania noradrenaliny i innych monoamin. Może to skutkować silnymi bólami głowy i innymi objawami przełomu nadciśnieniowego W takim przypadku mogą wystąpić różnorodne objawy neurologiczne oraz złośliwa hipertermia o ciężkim przebiegu, niekiedy prowadząca do zgonu (patrz punkt 4.3). Serotoninergiczne produkty lecznicze Podczas jednoczesnego stosowania pochodnych amfetaminy, takich jak lisdeksamfetaminy dimezylan, oraz leków serotoninergicznych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (Serotonin and Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRIs), rzadko obserwowano występowanie zespołu serotoninowego. Zespół ten zgłaszano również po przedawkowaniu pochodnych amfetaminy, w tym lisdeksamfetaminy dimezylanu (patrz punkt 4.9). Możliwe osłabienie działania leków stosowanych w skojarzeniu z pochodnymi amfetaminy Leki hipotensyjne: pochodne amfetaminy mogą zmniejszać skuteczność guanetydyny i innych leków hipotensyjnych. Możliwe nasilenie działania leków stosowanych w skojarzeniu z pochodnymi amfetaminy Pochodne amfetaminy nasilają działanie przeciwbólowe opioidowych leków przeciwbólowych. Możliwe osłabienie działania pochodnych amfetaminy pod wpływem innych leków Chlorpromazyna zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające pochodnych amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy i noradrenaliny. Haloperydol zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające pochodnych amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy. Węglan litu: Węglan litu może zmniejszać działanie osłabiające apetyt i pobudzające pochodnych amfetaminy. Stosowanie z alkoholem Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat interakcji z alkoholem. Wpływ na wyniki badań wykrywających substancje psychoaktywne lub badań laboratoryjnych Pochodne amfetaminy mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia kortykosteroidów w osoczu, zwłaszcza w godzinach wieczornych. Amfetamina może wpływać na wyniki oznaczeń steroidów w moczu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane podczas stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu odzwierciedlają typowe działania niepożądane związane z leczenia psychostymulantami. Bardzo często występujące działania niepożądane obejmują zmniejszenie łaknienia, bezsenność, suchość w jamie ustnej, bóle głowy, ból w nadbrzuszu i zmniejszenie masy ciała. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych. Poniższe definicje mają zastosowanie do terminologii częstości używanej w dalszej części niniejszego dokumentu: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Gwiazdka (*) oznacza, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego znajdują się pod tabelą. Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Bardzo często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Nie dotyczy Częstość nieznana: Nie opisywano Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Euforia Częstość nieznana Niezbyt często Niezbyt często 10 Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Bardzo często Niezbyt często: Bardzo często Często: Bardzo często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Często: Często Niezbyt często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często 11 Niezbyt często: Często Często: Często Często: Bardzo często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Bardzo często Często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Niezbyt często: Nie dotyczy Często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Bardzo często Często: Bardzo często Często: Często ciała 12 Opis wybranych działań niepożądanych Bezsenność Bezsenność ogółem, początkowa, śródsenna oraz późna. Zmniejszenie masy ciała W 4-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym lisdeksamfetaminy dimezylanu prowadzonym z udziałem dzieci w wieku 6-12 lat, średnie zmniejszenie masy ciała od wartości wyjściowych do punktu końcowego badania wyniosło 0,4, 0,9 i 1,1 kg w grupach otrzymujących odpowiednio 30 mg, 50 mg i 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, gdzie obserwowano przyrost masy ciała o 0,5 kg. Podczas 4 tygodni leczenia większe dawki powodowały odpowiednio wyraźniejsze zmniejszenie masy ciała. Dokładna obserwacja masy ciała u dzieci w wieku 6-12 lat otrzymujących lisdeksamfetaminy dimezylan przez 12 miesięcy wskazuje, że długotrwałe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez rok) spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą masy ciała; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -13,4 w ciągu 1 roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 60,9 (n=271), a po 12 miesiącach 47,2 (n=146). W 4-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym lisdeksamfetaminy dimezylanu prowadzonym u młodzieży w wieku 13-17 lat, średnie zmniejszenie masy ciała od wartości wyjściowych do punktu końcowego badania wyniosło 1,2; 1,9 i 2,3 kg w grupach otrzymujących odpowiednio 30 mg, 50 mg i 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, gdzie obserwowano przyrost masy ciała o 0,9 kg. Dokładna obserwacja masy ciała u młodzieży w wieku 13-17 lat otrzymującej lisdeksamfetaminy dimezylan przez 12 miesięcy wskazuje, że długotrwałe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez rok) spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą masy ciała; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -6,5 w ciągu 1 roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,0 (n=265), a po 12 miesiącach 61,5 (n=156). Dokładna obserwacja masy ciała u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) otrzymujących lisdeksamfetaminy dimezylan przez ponad dwa lata wskazuje, że długotrwałe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez dwa lata) prowadziło do spowolnienia wzrostu, wyrażonego za pomocą masy ciała. U dzieci i młodzieży średnie wyjściowe wartości centyli masy ciała oraz odchylenia standardowe (SD) wynosiły 65,4 (SD 27,11) (n=314), a po 24 miesiącach 48,2 (SD 29,94) (tydzień 104., n=189). Po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -16,9 (SD 17,33) w ciągu 2 lat. W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym lisdeksamfetaminy dimezylanu prowadzonym u dzieci w wieku od 4 do 5 lat, które otrzymały od 5 do 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, po 6 tygodniach obserwacji nie stwierdzono klinicznie znaczących zmian masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Dokładna obserwacja masy ciała u dzieci w wieku od 4 do 5 lat otrzymujących lisdeksamfetaminy dimezylan przez 12 miesięcy w otwartym rozszerzeniu badania wykazano, że ciągłe leczenie (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez cały rok) spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą masy ciała; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano średnią zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -17,92 (SD=13,767) w ciągu roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,51 (SD=25,173) na początku badania (n=113) oraz 47,45 (SD=26,144) po 12 miesiącach (n=69). Eozynofilowe zapalenie wątroby W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia. Obrzęk naczynioruchowy W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia. Zespół Stevensa-Johnsona W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia. 13 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lisdexamfetamini dimesylas 20 mg	Kapsułki twarde	29759	100509541	ChPL: 2026-06-24, Ulotka: 2026-06-12
Lisdexamfetamini dimesylas 30 mg	Kapsułki twarde	29760	100509559	ChPL: 2026-06-24, Ulotka: 2026-06-12
Lisdexamfetamini dimesylas 40 mg	Kapsułki twarde	29761	100509566	ChPL: 2026-06-24, Ulotka: 2026-06-12
Lisdexamfetamini dimesylas 50 mg	Kapsułki twarde	29762	100509573	ChPL: 2026-06-24, Ulotka: 2026-06-12
Lisdexamfetamini dimesylas 60 mg	Kapsułki twarde	29763	100509580	ChPL: 2026-06-24, Ulotka: 2026-06-12
Lisdexamfetamini dimesylas 70 mg	Kapsułki twarde	29764	100509598	ChPL: 2026-06-24, Ulotka: 2026-06-12