Loratadyna Galena
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
- Substancje czynne
- Loratadinum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Loratadyna Galena 10 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Loratadinum 10 mg (tabletki) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Pokrzywka wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Loratadinum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana kukurydziana; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału nadruk: 10
Tabletki Loratadyna Galena są białe, okrągłe, płaskie, ze ściętym brzegiem, z linią podziału i wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie. Opakowanie: blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału nadruk: 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- często: ból głowy (2,7%); nerwowość (2,3%); zmęczenie (1%); senność (1,2%)
- niezbyt często: ból głowy (0,6%); zwiększenie apetytu (0,5%); bezsenność (0,1%)
- bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy; zawroty głowy; drgawki; tachykardia; kołatanie serca; nudności; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej żołądka; zaburzenia czynności wątroby; wysypka; łysienie; zmęczenie
- częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „5 mg (pół tabletki) raz na dobę Nie jest wskazane stosowanie tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat; u tych pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu (5 mg).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania, dlatego nie należy stosować leku Loratadyna Galena u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała:”
- Dorośli: „Dorośli: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. U pacjentów dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg (1 tabletka) co drugi dzień, a u dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (u dzieci w wieku powyżej 6 lat - pół tabletki; u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - w postaci syropu) co drugi dzień.” - Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Loratadyna Galena w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego stosowanie loratadyny nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Loratadyna Galena na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Badania wykazały, że loratadyna podawana z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w badaniach sprawności psychofizycznej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała większa niż 30 kg: | Masa ciała mniejsza niż 30 kg: | |
|---|---|---|
| 10 mg (1 tabletka) raz na dobę | Dzieci w wieku powyżej 6 lat: | Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: |
| 5 mg (pół tabletki) raz na dobę | Nie jest wskazane stosowanie tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat; u tych pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu (5 mg). | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Loratadyna Galena
Kiedy nie przyjmować leku Loratadyna Galena
- jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loratadyna Galena należy omówić to z lekarzem.
Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 3. „Jak
stosować lek Loratadyna Galena”).
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Należy przerwać stosowanie leku na około 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ
loratadyna może powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (lek ten może zmniejszyć lub
całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania, dlatego nie należy stosować leku Loratadyna Galena u dzieci
w wieku poniżej 2 lat.
Stosowanie leku Loratadyna Galena u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz
punkt 3. „Jak stosować lek Loratadyna Galena”).
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stosowanie leku Loratadyna Galena u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Loratadyna Galena a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie loratadyny z cymetydyną, erytromycyną lub ketokonazolem powoduje
zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania tych leków.
Jednoczesne przyjmowanie loratadyny z niektórymi lekami wpływającymi na metabolizm wątroby,
takimi jak inhibitory CYP3A4 lub CYP2D6, zwiększa stężenie loratadyny we krwi, co może
powodować nasilenie działań niepożądanych.
Loratadyna Galena z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Lek Loratadyna Galena można przyjmować niezależnie od posiłków.
Alkohol nie nasila działania loratadyny, jednak podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Loratadyna Galena w czasie ciąży.
Ze względu na to, że loratadyna przenika do mleka matki, nie należy jej stosować u kobiet karmiących
piersią.
Brak danych dotyczących wpływu leku Loratadyna Galena na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W badaniach klinicznych loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku, u niektórych osób, może
wystąpić uczucie senności, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób);
- niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób);
- bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób);
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często:
- ból głowy, nerwowość i zmęczenie (u dzieci w wieku od 2 do 12 lat),
- senność (u dorosłych i młodzieży).
Niezbyt często:
- ból głowy, zwiększenie apetytu i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży).
Bardzo rzadko:
- ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka,
obrzęk). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
- zawroty głowy,
- drgawki,
- przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca,
- nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka,
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- wysypka, łysienie,
- zmęczenie.
Częstość nieznana:
- zwiększenie masy ciała.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na około 48 godz. przed planowanym wykonaniem
testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (leki
przeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych
warunkach byłaby dodatnia).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania wykazały, że loratadyna podawana z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym
się ocenić w badaniach sprawności psychofizycznej.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych
lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
Jednoczesne stosowanie loratadyny z cymetydyną, erytromycyną lub ketokonazolem powoduje
zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednak nie obserwowano istotnych klinicznie zmian
(w tym zmian w elektrokardiogramie).
Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6
wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi (patrz punkt 5.2), co może powodować
nasilenie działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce.
Częstość występowania działań niepożądanych:
- bardzo często (•1/10);
- często (• 1/100 do <1/10);
- niezbyt często (• 1/1 000 do <1/100);
- rzadko (• 1/10 000 do <1/1 000);
- bardzo rzadko (< 1/10 000);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące
działania niepożądane w porównaniu z placebo:
Często: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%), zmęczenie (1%).
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży otrzymujących loratadynę
w zalecanej dawce dobowej 10 mg, we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony
śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, obserwowano działania niepożądane u 2%
pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali tylko placebo. Obserwowano poniższe działania
niepożądane:
Często: senność (1,2%).
Niezbyt często: ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%), bezsenność (0,1%).
Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
to:
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, łysienie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: zmęczenie.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Loratadinum 10 mg | Tabletki | 07954 | 100000801 | ChPL: 2023-06-02, Ulotka: 2023-06-02 |