Flonidan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Flonidan (Sandoz GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Loratadinum: 1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flonidan 1 mg | Zawiesina doustna | 1 butelka 120 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Pokrzywka wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Loratadinum 1 mg (zawiesina doustna)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Polisorbat 80; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian dwuwodny; Sodu benzoesan; Avicel RC 591 FMC (karboksymetyloskrobia sodowa i celuloza mikrokrystaliczna); Sacharoza; Aromat wiśniowy (zawiera m.in. kumarynę); Glicerol źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 261,5 mg w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) (ChPL pkt 4.4)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
- Wygląd
- biały
Zawiesina doustna Flonidan jest jednorodna, biała lub prawie biała. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać wykonywanie tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; nerwowość; senność
- niezbyt często: bezsenność; zwiększony apetyt
- bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja); zawroty głowy; drgawki; tachykardia; kołatanie serca; omdlenie; zaburzenia rytmu serca; nudności; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej żołądka; nieprawidłowa czynność wątroby; wysypka; łysienie; uczucie zmęczenia
- częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Leku Flonidan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 2 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dzieci
źródło: „▪ o masie ciała większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz na dobę;” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz na dobę.”
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
„Dzieci w wieku od 2 do 12 lat ▪ o masie ciała większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz na dobę; ▪ o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 5 mg loratadyny (1 łyżka miarowa) raz na dobę. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Flonidan w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn. 3 DZL-ZLN.4020.3619.2020” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan
Kiedy nie stosować leku Flonidan:
• jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
▪ lek stosowany jest przez długi czas;
▪ po przyjęciu leku Flonidan objawy alergii nie ustępują lub nasilają się;
▪ pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Flonidan należy odstawić co najmniej 2 dni przed wykonaniem alergicznych testów skórnych, gdyż
może on maskować objawy nadwrażliwości i hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny
wykrywaną tymi testami. Po badaniu lek można przyjmować, jak poprzednio.
Flonidan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
2 DZL-ZLN.4020.3619.2020
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:
• cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku);
• ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• erytromycyna (antybiotyk);
• fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
Flonidan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Flonidan można podawać niezależnie od posiłków.
Flonidan nie nasila działania alkoholu, ale podczas stosowania tego leku nie zaleca się picia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu
zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Flonidan w okresie ciąży.
Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flonidan w okresie
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania wykazały, że loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko
u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność, zaburzającą zdolność wykonywania tych
czynności.
Flonidan zawiera sacharozę, glikol propylenowy, benzoesan sodu, kumarynę i sód
• 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera 1500 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
• Lek zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
• Lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
• Lek zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować reakcje alergiczne
u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego.
• Lek zawiera 26,712 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 10 ml zawiesiny
(2 łyżki miarowe). Odpowiada to 1,34% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie
u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy, nerwowość, senność, uczucie zmęczenia (u dzieci)
• senność (u dorosłych i młodzieży)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
• ból głowy, zwiększony apetyt i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
• reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych
np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem
oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła
(anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub szukać pomocy medycznej.
• przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony
śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty
głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
• zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
4 DZL-ZLN.4020.3619.2020
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia.
• Flonidan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.2).
• Stosowanie produktu Flonidan należy przerwać co najmniej 48 godzin przed planowanym
wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub
osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami.
• Flonidan zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
• Produkt leczniczy zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować
reakcje alergiczne u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego.
• Produkt leczniczy zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka
miarowa).
• Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
• Produkt leczniczy zawiera 26,712 mg sodu na 10 ml zawiesiny (2 łyżki miarowe), co odpowiada
1,34 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.
• Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6,
prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia
działań niepożądanych.
• W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu
po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych
klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG).
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej
dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu
placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które
występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone
łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).
Wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu loratadyny do obrotu wymieniono niżej zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów.
Częstości określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, nerwowość, senność
Niezbyt często: bezsenność
Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, łysienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zwiększony apetyt
Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Dzieci
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami
niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%),
nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Loratadinum 1 mg | Zawiesina doustna | 07393 | 100077910 | ChPL: 2021-06-29, Ulotka: 2021-06-29 |