medinary.info

Flonidan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Flonidan (Sandoz GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Loratadinum: 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Flonidan 10 mg Tabletki 10 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Claritine od 2 lat Syrop Loratadinum 1 mg/ml Bayer Sp. z o.o.
Claritine Allergy od 6 lat Syrop Loratadinum 1 mg/ml Bayer Sp. z o.o.
Flonidan od 2 lat Zawiesina doustna Loratadinum 1 mg Sandoz GmbH
Loratan od 2 lat Syrop Loratadinum 5 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Loratan Kapsułki miękkie Loratadinum 10 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Loratan pro od 30 kg Kapsułki miękkie Loratadinum 10 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loratadinum 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Skrobia żelowana źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Tabletki Flonidan są białe lub prawie białe, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie, ułatwiającą przełamywanie. Tabletki można podzielić na połowy. Lek pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3 dz npoz Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać wykonywanie tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
  • często: ból głowy; nerwowość; senność
  • niezbyt często: bezsenność; zwiększony apetyt
  • bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja); zawroty głowy; drgawki; tachykardia; kołatanie serca; nudności; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej żołądka; nieprawidłowa czynność wątroby; wysypka; łysienie; uczucie zmęczenia
  • częstość nieznana: zwiększenie masy ciała

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 30 kg
    źródło: „Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ani u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dzieci
    źródło: „Dzieci w wieku od 2 do 12 lat (o masie ciała większej niż 30 kg): 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.”
  • Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i masie ciała większej niż 30 kg„Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i masie ciała większej niż 30 kg 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat zaleca się podawanie produktu Flonidan w postaci zawiesiny doustnej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Flonidan w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby” źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan
Kiedy nie stosować leku Flonidan: • jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: ▪ lek stosowany jest przez długi czas; ▪ po przyjęciu leku Flonidan objawy alergii nie ustępują lub nasilają się; ▪ pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Flonidan należy odstawić co najmniej 2 dni przed wykonaniem alergicznych testów skórnych, gdyż może on maskować objawy nadwrażliwości i hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami. Po badaniu lek można przyjmować, jak poprzednio. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ani u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg. 2 BRS addition Flonidan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: • cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku); • ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); • erytromycyna (antybiotyk); • fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Flonidan z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem. Flonidan nie nasila działania alkoholu, ale podczas stosowania tego leku nie zaleca się picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Flonidan u kobiet w ciąży. Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flonidan w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność, zaburzającą zdolność wykonywania tych czynności. Flonidan zawiera laktozę Jedna tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna tabletka leku Flonidan zawiera mniej niż 0,01 WW.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • ból głowy, nerwowość, senność, uczucie zmęczenia (u dzieci) • senność (u dorosłych i młodzieży) Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • ból głowy, zwiększony apetyt i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży) Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła (anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szukać pomocy medycznej. • przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • zwiększenie masy ciała Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4 BRS addition Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia. • Flonidan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). • Stosowanie produktu Flonidan należy przerwać co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami. • Flonidan zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. • Jedna tabletka produktu leczniczego Flonidan zawiera mniej niż 0,01 WW.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej. • Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia jej działań niepożądanych. • W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG). Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%). Wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu loratadyny do obrotu wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, nerwowość, senność Niezbyt często: bezsenność Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zwiększony apetyt Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała Dzieci W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%), 4 dz npoz nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Loratadinum 10 mg Tabletki 07392 100077896 ChPL: 2022-04-14, Ulotka: 2024-11-25