medinary.info

Lokren 20

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Betaxololi hydrochloridum: 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Lokren 20 Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betaxolol Medreg poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Betaxololi hydrochloridum 20 mg Medreg s.r.o.
Betaxolol PMCS Tabletki Betaxololi hydrochloridum 20 mg PRO.MED.CS Praha a.s.
Betoptic od 18 lat Krople do oczu, roztwór Betaxololi hydrochloridum 5,6 mg/ml Immedica Pharma AB
Betoptic S od 18 lat Krople do oczu, zawiesina Betaxololi hydrochloridum 2,8 mg Immedica Pharma AB
Optibetol Krople do oczu, roztwór Betaxololi hydrochloridum 5 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lokren 20 (numer w rejestrze: 100039542).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Betaxololi hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • do 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Skład otoczki: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Makrogol 400
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie i z wytłoczonym «KE 20» na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: Ulotka, pkt 6
  • różowy okrągły z linią podziału
    Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie i z wytłoczonym «KE 20» na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: astenia; bezsenność; zawroty głowy; ból głowy; bradykardia; ziębnięcie kończyn; gastalgia; biegunka; nudności; wymioty; impotencja
  • rzadko: depresja; niewydolność serca; spadek ciśnienia krwi; spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego; nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego; zespół Raynauda; nasilenie istniejącego chromania przestankowego; skurcz oskrzeli; reakcje skórne; wykwity łuszczycopodobne; zaostrzenie łuszczycy; pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych; układowy toczeń rumieniowaty
  • bardzo rzadko: hipoglikemia; hiperglikemia; omamy; splątanie; koszmary senne; parestezja dystalna; zaburzenie widzenia
  • częstość nieznana: letarg; zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów; pokrzywka; świąd; nadmierne pocenie się; łysienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Lek zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku LOKREN 20.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Działanie teratogenne: nie stwierdzono działania teratogennego betaksololu chlorowodorku w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym betaksololu chlorowodorku u ludzi. Leki •-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny i przedwczesny poród. Ponadto u płodu mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Okres noworodkowy: U noworodków matek leczonych lekami •-adrenolitycznymi działanie tych leków utrzymuje się przez kilka dni po porodzie; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Betaksololu chlorowodorek przenika do mleka matki (patrz punkt 5.2). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii nie zostało ocenione. Ze względu na środki ostrożności karmienie piersią podczas leczenia betaksololu chlorowodorkiem nie jest wskazane w całym okresie leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek LOKREN 20 można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LOKREN 20
Kiedy nie stosować leku LOKREN 20: – jeśli pacjent ma uczulenie na betaksololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową i ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, – jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest kontrolowana leczeniem, – jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny, – jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem), – jako jedynego leczenia jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala w czystej postaci (odmienna dławica piersiowa), – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), – jeśli pacjent ma wolną czynność serca (liczba skurczów serca poniżej 45-50 na minutę), – jeśli pacjent ma ciężką postać choroby Raynauda i ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych, – jeśli pacjent ma nie leczony guz chromochłonny nadnerczy, Strona 2 z 6 – jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze, – jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje uczuleniowe), – jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, – w przypadku leczenia floktafeniną lub sultoprydem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową (chorobą niedokrwienną serca), ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon; lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, np. przez okres 1 do 2 tygodni. W tym samym czasie, jeśli będzie to konieczne, w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy, lekarz może zadecydować o włączeniu leku zastępczego. O tym, czy lek należy odstawić i o sposobie zakończenia terapii decyduje lekarz. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą być podawane tylko pacjentom z łagodnymi postaciami tych chorób, a leczenie należy rozpoczynać małymi dawkami tych leków. Pacjenci z wyrównaną niewydolnością serca, leczeni betaksololu chlorowodorkiem, powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z częstością pracy serca mniejszą niż 55 skurczów na minutę, jak również z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia. Betaksololu chlorowodorek może być stosowany w przypadku łagodniejszego przebiegu dławicy Prinzmetala i w mieszanej postaci dławicy, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się lek rozszerzający naczynia krwionośne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków blokujących receptory β-adrenergiczne u pacjentów z zaburzeniami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekła niedrożność tętnic kończyn dolnych). Należy poinformować lekarza o tego rodzaju schorzeniach. U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, cukrzyca (konieczność częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi na początku leczenia), łuszczyca (możliwość zaostrzenia objawów podczas leczenia lekami β-adrenolitycznymi) oraz skłonność do alergii (zwłaszcza spowodowanych środkami kontrastującymi zawierającymi jod lub floktafeniną, lub u pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu). W przypadku planowanego, jak również ze wskazań nagłych zabiegu operacyjnego, przed znieczuleniem należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku LOKREN 20. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jaskra lub choroby tarczycy. Sportowcy nie powinni przyjmować tego leku, gdyż zawiera on substancję czynną, która może wpływać na wynik testu antydopingowego (wynik dodatni). Lek LOKREN 20 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie betaksololu chlorowodorku z floktafeniną (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub z sultoprydem (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Strona 3 z 6 Niewskazane jest jednoczesne stosowanie betaksololu chlorowodorku z amiodaronem (lek przeciwarytmiczny), glikozydami naparstnicy (lek stosowany w niewydolności serca), lub fingolimodem (lek stosowany w stwardnieniu rozsianym). W przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu i betaksololu chlorowodorku może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia depresji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z: • halogenowymi wziewnymi lekami znieczulającymi, • antagonistami wapnia (beprydyl, diltiazem, werapamil), • lekami przeciwarytmicznymi (propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), • baklofenem (lek zmniejszający napięcie mięśni), • insuliną i sulfonamidami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi, • lidokainą, • środkami kontrastującymi zawierającymi jod, • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, • antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny, np. nifedypina), • lekami o działaniu przeciwdepresyjnym (pochodne imipraminy), • neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych), • kortykosteroidami, tetrakozaktydem, • meflochiną (lek stosowany w malarii), • lekami sympatykomimetycznymi, • klonidyną. Stosowanie leku LOKREN 20 z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Lek LOKREN 20 można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Lek zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku LOKREN 20.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób: Bardzo często: dotyczą co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często: dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów Rzadko: dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Często mogą wystąpić: – zawroty i ból głowy, osłabienie, bezsenność; – ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty; – bradykardia (zwolnienie czynności serca) - możliwa jest ciężka bradykardia, ziębnięcie kończyn; – impotencja. Strona 5 z 6 Rzadko mogą wystąpić: – zmiany skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy; – zaburzenia depresyjne; – niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego; – zespół Raynauda (ziębnięcie kończyn spowodowane zaburzeniami krążenia krwi w naczyniach obwodowych), nasilenie istniejącego chromania przestankowego; – skurcz oskrzeli. W rzadkich przypadkach notowano pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym tylko w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko mogą wystąpić: – parestezja (uczucie mrowienia lub drętwienia), zaburzenia widzenia, omamy, splątanie, koszmary senne; – hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) lub hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi). Częstość nieznana występowania: – pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się; – letarg; – spowolnienie lub przerwanie pracy serca, zawroty głowy, uczucie znacznego zmęczenia, trudności w oddychaniu - objawy te mogą wystąpić w szczególności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub u pacjentów, u których występują inne zaburzenia serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na betaksololu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężka astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc - niewydolność serca niewyrównana leczeniem - wstrząs kardiogenny - blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem) - dławica Prinzmetala (w czystej postaci, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w monoterapii) - zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy) - bradykardia (< 45-50 skurczów na minutę) - ciężka postać choroby Raynauda i ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych - nieleczony guz chromochłonny nadnerczy - niedociśnienie tętnicze - reakcje anafilaktyczne w wywiadzie - kwasica metaboliczna - jednoczesne stosowanie z floktafeniną (patrz punkt 4.5) - jednoczesne stosowanie z sultoprydem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia U pacjentów z dławicą piersiową, nie należy nigdy nagle przerywać stosowania produktu, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon. Środki ostrożności dotyczące stosowania Przerwanie leczenia Produktu nie wolno nigdy odstawiać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy stopniowo zmniejszać np. przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli zachodzi konieczność, leczenie innym lekiem należy rozpocząć w tym samym czasie, żeby uniknąć zaostrzenia dławicy piersiowej. Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc Beta-adrenolityki można podawać tylko pacjentom z łagodnymi postaciami tych chorób, przy czym wybiera się selektywny beta- adrenolityki stosuje się go początkowo w małych dawkach. Zaleca się wykonanie testów czynnościowych płuc przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia napadu astmy podczas leczenia można zastosować lek beta-2-agonistyczny rozszerzający oskrzela. Niewydolność serca U pacjentów z wyrównaną leczeniem niewydolnością serca, jeżeli zachodzi konieczność, betaksololu chlorowodorek należy podawać w bardzo małych dawkach, stopniowo je zwiększając. Pacjenci z niewydolnością serca, leczeni betaksololu chlorowodorkiem, powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem lekarza. 3 Bradykardia Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu chlorowodorku, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 skurczów na minutę oraz jeśli występują objawy związane z bradykardią. Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Ze względu na ujemne dromotropowe działanie leków •-adrenolitycznych należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu chlorowodorku u pacjentów z blokiem przedsionkowo- komorowym I stopnia. Dławica Prinzmetala Leki blokujące receptory •-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Kardioselektywny •1 –adrenolityk może być stosowany w przypadku łagodniejszego przebiegu choroby i w mieszanej postaci dławicy, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się lek rozszerzający naczynia krwionośne. Zaburzenia tętnic obwodowych Stosowanie leków blokujących receptory •-adrenergiczne może prowadzić do nasilenia objawów związanych z zaburzeniami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekła niedrożność tętnic kończyn dolnych). U takich pacjentów stosowanie leków działających beta-adrenolitycznie jest przedmiotem wyboru lekarza i musi być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności. Guz chromochłonny Stosowanie leków •-adrenolitycznych w leczeniu nadciśnienia tętniczego spowodowanego leczonym guzem chromochłonnym wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży. U dzieci i młodzieży hipoglikemizujące działanie beta-adrenolityków może wystąpić szybciej, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) U pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować dawkowanie do stężenia kreatyniny we krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz również punkt 4.2). Pacjenci z cukrzycą (patrz punkty 4.5 i 4.8) Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi na początku leczenia. Ostrzegawcze objawy hipoglikemii, szczególnie takie jak tachykardia, kołatanie serca i nasilone pocenie mogą być maskowane podczas leczenia betaksololu chlorowodorkiem. Łuszczyca (patrz punkt 4.8) Należy dokładnie rozważyć korzyść z zastosowania leków •-adrenolitycznych u pacjentów z łuszczycą, ponieważ donoszono o zaostrzeniu objawów choroby przez te leki. Reakcje alergiczne U pacjentów skłonnych do ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny, szczególnie spowodowanych środkami kontrastującymi zawierającymi jod lub floktafeninę (patrz punkt 4.5), lub u 4 pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu, podanie •-adrenolityków może prowadzić do zaostrzenia reakcji i nieskuteczności adrenaliny podawanej w zwykle stosowanych dawkach. Znieczulenie ogólne Leki działające •-adrenolitycznie zmniejszają odruchowy częstoskurcz i zwiększają ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Kontynuowanie podawania leków •-adrenolitycznych zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, niedokrwienia mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent stosuje lek •-adrenolityczny. - Jeżeli konieczne jest przerwanie stosowania leku •-adrenolitycznego, to 48 godzin jest wystarczającym okresem czasu na ponowne uzyskanie wrażliwości na katecholaminy. - W niektórych przypadkach stosowanie leku •-adrenolitycznego nie może być przerwane: - u pacjentów z niewydolnością wieńcową, którzy są w grupie ryzyka związanego z nagłym przerwaniem stosowania leków •-adrenolitycznych, zalecane jest kontynuowanie leczenia, aż do czasu operacji; - w nagłych wypadkach lub jeśli przerwanie stosowania leku jest niemożliwe, należy zastosować premedykację atropiną w celu uniknięcia nadmiernego pobudzenia nerwu błędnego, jeżeli zachodzi konieczność można powtórzyć podanie atropiny; - należy stosować leki znieczulające, które w możliwie najmniejszym stopniu działają hamująco na mięsień sercowy. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Okulistyka Blokada beta-adrenergiczna obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe i może powodować zakłócenia w badaniu przesiewowym w kierunku jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent przyjmuje betaksolol. Należy kontrolować czy u pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe i wewnątrzgałkowe leczenie beta-adrenolitykiem nie występuje działanie addytywne. Tyreotoksykoza Leki działające β-adrenolitycznie mogą maskować objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, świadczące o nadczynności tarczycy. Sportowcy Należy zwrócić uwagę na stosowanie produktu u sportowców, ponieważ produkt zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone przeciwwskazane: Floktafenina W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, leki o działaniu •- adrenolitycznym powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych ze strony układu sercowo- naczyniowego. Sultopryd Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu dodatkowego czynnika wywołującego bradykardię. 5 Niezalecane leczenie skojarzone: Amiodaron Jednoczesne stosowanie betaksololu i amiodaronu może wywołać zaburzenia automatyzmu, kurczliwości i przewodzenia mięśnia sercowego z powodu supresji współczulnych mechanizmów kompensacyjnych. Glikozydy naparstnicy Jednoczesne stosowanie z betaksololu chlorowodorkiem może wydłużać przewodzenie przedsionkowo-komorowe i prowadzić do wystąpienia bradykardii. Fingolimod Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fingolimodu i β-adrenolityków, z powodu możliwości nasilenia bradykardii. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta na początku leczenia, co najmniej przez noc. Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności: Halogenowe wziewne leki znieczulające Leki działające β-adrenolitycznie hamują reakcje kompensacyjne ze strony układu sercowo- naczyniowego (podczas operacji blokowanie receptorów •-adrenergicznych może być zniesione przez stymulację receptorów beta). Zazwyczaj nie należy przerywać stosowania leków blokujących receptory •-adrenergiczne; we wszystkich przypadkach należy unikać nagłego przerwania leczenia. Należy poinformować lekarza anestezjologa o leczeniu lekami •-adrenolitycznymi. Antagoniści kanału wapniowego (beprydyl, diltiazem, werapamil i mibefrandyl) Zaburzenia automatyzmu (nadmierna bradykardia, zahamowanie zatokowe), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i niewydolność serca (działanie synergiczne). Produkty te powinny być stosowane jednocześnie tylko pod ścisłą kontrolą kliniczną i EKG, zwłaszcza na początku leczenia. Diltiazem – Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia depresji podczas jednoczesnego podawania beta-adrenolityków z diltiazemem (patrz punkt 4.8). Leki przeciwarytmiczne (propafenon i leki klasy Ia: chinidyna, hydrochinidyna i dyzopiramid) Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia (tłumienie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). Baklofen Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Należy prowadzić regularną kontrolę ciśnienia tętniczego i jeżeli zachodzi konieczność dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkty 4.4 i 4.8) Wszystkie leki blokujące receptory •-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, jak np.: kołatanie serca i tachykardię. Pacjenci powinni zostać ostrzeżeni oraz poinformowani o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Lidokaina Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem. Zwiększenie stężenia lidokainy we krwi, które może powodować nasilenie niepożądanych objawów neurologicznych i kardiologicznych (zmniejszenie metabolizmu lidokainy w wątrobie). 6 Należy dostosować dawkowanie lidokainy. Wskazana jest ścisła kontrola lekarska, wykonywanie EKG oraz monitorowanie stężenia lidokainy w osoczu podczas stosowania leku •-adrenolitycznego i po zakończeniu stosowania. Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem środków kontrastujących zawierających jod, leki blokujące receptory •-adrenergiczne powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli możliwe, stosownie leków •-adrenolitycznych należy przerwać przed wykonaniem radiografii. Jeśli kontynuacja leczenia jest konieczna lekarz musi mieć zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu reanimacyjnego. Leczenie skojarzone do rozważenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują syntezę prostaglandyn rozszerzających naczynia i powodują zatrzymanie wody i sodu w organizmie (pochodne pirazolonu)). Antagoniści wapnia (pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina) Niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną niewydolnością serca (in vitro pochodne dihydropirydyny wykazują ujemne inotropowe działanie, różniące się stopniem nasilenia zależnie od konkretnego leku, i mogą nasilać ujemne inotropowe działanie leków •-adrenolitycznych). Leczenie lekami blokującymi receptory •-adrenergiczne może dodatkowo osłabić reakcję odruchową układu współczulnego, występującą w przypadku nasilonych hemodynamicznych zaburzeń. Leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy (trójpierścieniowe), neuroleptyki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze oraz ryzyko wystąpienia ortostatycznego niedociśnienia (działanie addytywne). Kortykosteroidy i tetrakozaktyd Osłabienie działania obniżającego ciśnienie tętnicze (kortykosteroidy powodują zatrzymanie sodu i wody). Meflochina Ryzyko wystąpienia bradykardii (addytywne działanie powodujące bradykardię). Leki sympatykomimetyczne Ryzyko osłabienia działania leków •-adrenolitycznych. Klonidyna Pacjenci, u których planowane jest odstawienie klonidyny, a którzy leczeni są jednocześnie lekami blokującymi receptory •-adrenergiczne, powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Leki beta-adrenolityczne należy odstawić na kilka dni przed stopniowym zmniejszaniem dawki klonidyny. Może wystąpić zahamowanie zatokowe, kiedy leki beta-adrenolityczne, w tym betaksolol, są stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe (patrz punkt 4.8). 7
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <l/10) niezbyt często (≥1/1000 do <l/100) rzadko (≥l/10 000 do <l/1000) bardzo rzadko (<l/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko hipoglikemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Często astenia, bezsenność Rzadko depresja Bardzo rzadko omamy, splątanie, koszmary senne 8 Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy, ból głowy Bardzo rzadko parestezja dystalna Częstość nieznana letarg Zaburzenia oka Bardzo rzadko zaburzenie widzenia Zaburzenia serca Często bradykardia - możliwa jest ciężka bradykardia Rzadko niewydolność serca, spadek ciśnienia krwi, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego Częstość nieznana zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów (na przykład pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci, u których wystąpiła wcześniej bradykardia, zaburzenia węzła zatokowego lub blok przedsionkowo- komorowy). Zaburzenia naczyniowe Często ziębnięcie kończyn Rzadko zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często gastalgia, biegunka, nudności i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko reakcje skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często impotencja Badania diagnostyczne Rzadko pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, któremu tylko w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 9

Betaxololi hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • do 30 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Skład otoczki: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Makrogol 400
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie i z wytłoczonym «KE 20» na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: Ulotka, pkt 6
  • różowy okrągły z linią podziału
    Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie i z wytłoczonym «KE 20» na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: astenia; bezsenność; zawroty głowy; ból głowy; bradykardia; ziębnięcie kończyn; gastalgia; biegunka; nudności; wymioty; impotencja
  • rzadko: depresja; niewydolność serca; spadek ciśnienia krwi; spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego; nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego; zespół Raynauda; nasilenie istniejącego chromania przestankowego; skurcz oskrzeli; reakcje skórne; wykwity łuszczycopodobne; zaostrzenie łuszczycy; pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych; układowy toczeń rumieniowaty
  • bardzo rzadko: hipoglikemia; hiperglikemia; omamy; splątanie; koszmary senne; parestezja dystalna; zaburzenie widzenia
  • częstość nieznana: letarg; zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów; pokrzywka; świąd; nadmierne pocenie się; łysienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Lek zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku LOKREN 20.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Działanie teratogenne: nie stwierdzono działania teratogennego betaksololu chlorowodorku w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym betaksololu chlorowodorku u ludzi. Leki •-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny i przedwczesny poród. Ponadto u płodu mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Okres noworodkowy: U noworodków matek leczonych lekami •-adrenolitycznymi działanie tych leków utrzymuje się przez kilka dni po porodzie; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Betaksololu chlorowodorek przenika do mleka matki (patrz punkt 5.2). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii nie zostało ocenione. Ze względu na środki ostrożności karmienie piersią podczas leczenia betaksololu chlorowodorkiem nie jest wskazane w całym okresie leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek LOKREN 20 można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LOKREN 20
Kiedy nie stosować leku LOKREN 20: – jeśli pacjent ma uczulenie na betaksololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową i ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, – jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest kontrolowana leczeniem, – jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny, – jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem), – jako jedynego leczenia jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala w czystej postaci (odmienna dławica piersiowa), – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), – jeśli pacjent ma wolną czynność serca (liczba skurczów serca poniżej 45-50 na minutę), Strona 2 z 6 – jeśli pacjent ma ciężką postać choroby Raynauda i ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych, – jeśli pacjent ma nie leczony guz chromochłonny nadnerczy, – jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze, – jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje uczuleniowe), – jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, – w przypadku leczenia floktafeniną lub sultoprydem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową (chorobą niedokrwienną serca), ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon; lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, np. przez okres 1 do 2 tygodni. W tym samym czasie, jeśli będzie to konieczne, w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy, lekarz może zadecydować o włączeniu leku zastępczego. O tym, czy lek należy odstawić i o sposobie zakończenia terapii decyduje lekarz. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą być podawane tylko pacjentom z łagodnymi postaciami tych chorób, a leczenie należy rozpoczynać małymi dawkami tych leków. Pacjenci z wyrównaną niewydolnością serca, leczeni betaksololu chlorowodorkiem, powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z częstością pracy serca mniejszą niż 55 skurczów na minutę, jak również z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia. Betaksololu chlorowodorek może być stosowany w przypadku łagodniejszego przebiegu dławicy Prinzmetala i w mieszanej postaci dławicy, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się lek rozszerzający naczynia krwionośne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków blokujących receptory β-adrenergiczne u pacjentów z zaburzeniami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekła niedrożność tętnic kończyn dolnych). Należy poinformować lekarza o tego rodzaju schorzeniach. U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, cukrzyca (konieczność częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi na początku leczenia), łuszczyca (możliwość zaostrzenia objawów podczas leczenia lekami β-adrenolitycznymi) oraz skłonność do alergii (zwłaszcza spowodowanych środkami kontrastującymi zawierającymi jod lub floktafeniną, lub u pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu). W przypadku planowanego, jak również ze wskazań nagłych zabiegu operacyjnego, przed znieczuleniem należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku LOKREN 20. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jaskra lub choroby tarczycy. Sportowcy nie powinni przyjmować tego leku, gdyż zawiera on substancję czynną, która może wpływać na wynik testu antydopingowego (wynik dodatni). Lek LOKREN 20 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie betaksololu chlorowodorku z floktafeniną Strona 3 z 6 (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub z sultoprydem (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Niewskazane jest jednoczesne stosowanie betaksololu chlorowodorku z amiodaronem (lek przeciwarytmiczny), glikozydami naparstnicy (lek stosowany w niewydolności serca), lub fingolimodem (lek stosowany w stwardnieniu rozsianym). W przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu i betaksololu chlorowodorku może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia depresji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z: • halogenowymi wziewnymi lekami znieczulającymi, • antagonistami wapnia (beprydyl, diltiazem, werapamil), • lekami przeciwarytmicznymi (propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), • baklofenem (lek zmniejszający napięcie mięśni), • insuliną i sulfonamidami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi, • lidokainą, • środkami kontrastującymi zawierającymi jod, • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, • antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny, np. nifedypina), • lekami o działaniu przeciwdepresyjnym (pochodne imipraminy), • neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych), • kortykosteroidami, tetrakozaktydem, • meflochiną (lek stosowany w malarii), • lekami sympatykomimetycznymi, • klonidyną. Stosowanie leku LOKREN 20 z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Lek LOKREN 20 można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Lek zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku LOKREN 20.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób: Bardzo często: dotyczą co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często: dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów Rzadko: dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Często mogą wystąpić: – zawroty i ból głowy, osłabienie, bezsenność; – ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty; – bradykardia (zwolnienie czynności serca) - możliwa jest ciężka bradykardia, ziębnięcie kończyn; Strona 5 z 6 – impotencja. Rzadko mogą wystąpić: – zmiany skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy; – zaburzenia depresyjne; – niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego; – zespół Raynauda (ziębnięcie kończyn spowodowane zaburzeniami krążenia krwi w naczyniach obwodowych), nasilenie istniejącego chromania przestankowego; – skurcz oskrzeli. W rzadkich przypadkach notowano pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym tylko w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko mogą wystąpić: – parestezja (uczucie mrowienia lub drętwienia), zaburzenia widzenia, omamy, splątanie, koszmary senne; – hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) lub hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi). Częstość nieznana występowania: – pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się; – letarg; – spowolnienie lub przerwanie pracy serca, zawroty głowy, uczucie znacznego zmęczenia, trudności w oddychaniu - objawy te mogą wystąpić w szczególności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub u pacjentów, u których występują inne zaburzenia serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na betaksololu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężka astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc - niewydolność serca niewyrównana leczeniem - wstrząs kardiogenny - blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem) - dławica Prinzmetala (w czystej postaci, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w monoterapii) - zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy) - bradykardia (< 45-50 skurczów na minutę) - ciężka postać choroby Raynauda i ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych - nieleczony guz chromochłonny nadnerczy - niedociśnienie tętnicze - reakcje anafilaktyczne w wywiadzie - kwasica metaboliczna - jednoczesne stosowanie z floktafeniną (patrz punkt 4.5) - jednoczesne stosowanie z sultoprydem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia U pacjentów z dławicą piersiową, nie należy nigdy nagle przerywać stosowania produktu, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon. Środki ostrożności dotyczące stosowania Przerwanie leczenia Produktu nie wolno nigdy odstawiać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy stopniowo zmniejszać np. przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli zachodzi konieczność, leczenie innym lekiem należy rozpocząć w tym samym czasie, żeby uniknąć zaostrzenia dławicy piersiowej. Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc Beta-adrenolityki można podawać tylko pacjentom z łagodnymi postaciami tych chorób, przy czym wybiera się selektywny beta- adrenolityki stosuje się go początkowo w małych dawkach. Zaleca się wykonanie testów czynnościowych płuc przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia napadu astmy podczas leczenia można zastosować lek beta-2-agonistyczny rozszerzający oskrzela. Niewydolność serca U pacjentów z wyrównaną leczeniem niewydolnością serca, jeżeli zachodzi konieczność, betaksololu chlorowodorek należy podawać w bardzo małych dawkach, stopniowo je zwiększając. Pacjenci z niewydolnością serca, leczeni betaksololu chlorowodorkiem, powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem lekarza. 3 Bradykardia Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu chlorowodorku, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 skurczów na minutę oraz jeśli występują objawy związane z bradykardią. Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Ze względu na ujemne dromotropowe działanie leków •-adrenolitycznych należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu chlorowodorku u pacjentów z blokiem przedsionkowo- komorowym I stopnia. Dławica Prinzmetala Leki blokujące receptory •-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Kardioselektywny •1 –adrenolityk może być stosowany w przypadku łagodniejszego przebiegu choroby i w mieszanej postaci dławicy, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się lek rozszerzający naczynia krwionośne. Zaburzenia tętnic obwodowych Stosowanie leków blokujących receptory •-adrenergiczne może prowadzić do nasilenia objawów związanych z zaburzeniami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekła niedrożność tętnic kończyn dolnych). U takich pacjentów stosowanie leków działających beta-adrenolitycznie jest przedmiotem wyboru lekarza i musi być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności. Guz chromochłonny Stosowanie leków •-adrenolitycznych w leczeniu nadciśnienia tętniczego spowodowanego leczonym guzem chromochłonnym wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży. U dzieci i młodzieży hipoglikemizujące działanie beta-adrenolityków może wystąpić szybciej, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) U pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować dawkowanie do stężenia kreatyniny we krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz również punkt 4.2). Pacjenci z cukrzycą (patrz punkty 4.5 i 4.8) Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi na początku leczenia. Ostrzegawcze objawy hipoglikemii, szczególnie takie jak tachykardia, kołatanie serca i nasilone pocenie mogą być maskowane podczas leczenia betaksololu chlorowodorkiem. Łuszczyca (patrz punkt 4.8) Należy dokładnie rozważyć korzyść z zastosowania leków •-adrenolitycznych u pacjentów z łuszczycą, ponieważ donoszono o zaostrzeniu objawów choroby przez te leki. Reakcje alergiczne U pacjentów skłonnych do ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny, szczególnie spowodowanych środkami kontrastującymi zawierającymi jod lub floktafeninę (patrz punkt 4.5), lub u 4 pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu, podanie •-adrenolityków może prowadzić do zaostrzenia reakcji i nieskuteczności adrenaliny podawanej w zwykle stosowanych dawkach. Znieczulenie ogólne Leki działające •-adrenolitycznie zmniejszają odruchowy częstoskurcz i zwiększają ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Kontynuowanie podawania leków •-adrenolitycznych zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, niedokrwienia mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent stosuje lek •-adrenolityczny. - Jeżeli konieczne jest przerwanie stosowania leku •-adrenolitycznego, to 48 godzin jest wystarczającym okresem czasu na ponowne uzyskanie wrażliwości na katecholaminy. - W niektórych przypadkach stosowanie leku •-adrenolitycznego nie może być przerwane: - u pacjentów z niewydolnością wieńcową, którzy są w grupie ryzyka związanego z nagłym przerwaniem stosowania leków •-adrenolitycznych, zalecane jest kontynuowanie leczenia, aż do czasu operacji; - w nagłych wypadkach lub jeśli przerwanie stosowania leku jest niemożliwe, należy zastosować premedykację atropiną w celu uniknięcia nadmiernego pobudzenia nerwu błędnego, jeżeli zachodzi konieczność można powtórzyć podanie atropiny; - należy stosować leki znieczulające, które w możliwie najmniejszym stopniu działają hamująco na mięsień sercowy. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Okulistyka Blokada beta-adrenergiczna obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe i może powodować zakłócenia w badaniu przesiewowym w kierunku jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent przyjmuje betaksolol. Należy kontrolować czy u pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe i wewnątrzgałkowe leczenie beta-adrenolitykiem nie występuje działanie addytywne. Tyreotoksykoza Leki działające β-adrenolitycznie mogą maskować objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, świadczące o nadczynności tarczycy. Sportowcy Należy zwrócić uwagę na stosowanie produktu u sportowców, ponieważ produkt zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone przeciwwskazane: Floktafenina W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, leki o działaniu •- adrenolitycznym powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych ze strony układu sercowo- naczyniowego. Sultopryd Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu dodatkowego czynnika wywołującego bradykardię. 5 Niezalecane leczenie skojarzone: Amiodaron Jednoczesne stosowanie betaksololu i amiodaronu może wywołać zaburzenia automatyzmu, kurczliwości i przewodzenia mięśnia sercowego z powodu supresji współczulnych mechanizmów kompensacyjnych. Glikozydy naparstnicy Jednoczesne stosowanie z betaksololu chlorowodorkiem może wydłużać przewodzenie przedsionkowo-komorowe i prowadzić do wystąpienia bradykardii. Fingolimod Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fingolimodu i β-adrenolityków, z powodu możliwości nasilenia bradykardii. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta na początku leczenia, co najmniej przez noc. Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności: Halogenowe wziewne leki znieczulające Leki działające β-adrenolitycznie hamują reakcje kompensacyjne ze strony układu sercowo- naczyniowego (podczas operacji blokowanie receptorów •-adrenergicznych może być zniesione przez stymulację receptorów beta). Zazwyczaj nie należy przerywać stosowania leków blokujących receptory •-adrenergiczne; we wszystkich przypadkach należy unikać nagłego przerwania leczenia. Należy poinformować lekarza anestezjologa o leczeniu lekami •-adrenolitycznymi. Antagoniści kanału wapniowego (beprydyl, diltiazem, werapamil i mibefrandyl) Zaburzenia automatyzmu (nadmierna bradykardia, zahamowanie zatokowe), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i niewydolność serca (działanie synergiczne). Produkty te powinny być stosowane jednocześnie tylko pod ścisłą kontrolą kliniczną i EKG, zwłaszcza na początku leczenia. Diltiazem – Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia depresji podczas jednoczesnego podawania beta-adrenolityków z diltiazemem (patrz punkt 4.8). Leki przeciwarytmiczne (propafenon i leki klasy Ia: chinidyna, hydrochinidyna i dyzopiramid) Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia (tłumienie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). Baklofen Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Należy prowadzić regularną kontrolę ciśnienia tętniczego i jeżeli zachodzi konieczność dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkty 4.4 i 4.8) Wszystkie leki blokujące receptory •-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, jak np.: kołatanie serca i tachykardię. Pacjenci powinni zostać ostrzeżeni oraz poinformowani o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Lidokaina Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem. Zwiększenie stężenia lidokainy we krwi, które może powodować nasilenie niepożądanych objawów neurologicznych i kardiologicznych (zmniejszenie metabolizmu lidokainy w wątrobie). 6 Należy dostosować dawkowanie lidokainy. Wskazana jest ścisła kontrola lekarska, wykonywanie EKG oraz monitorowanie stężenia lidokainy w osoczu podczas stosowania leku •-adrenolitycznego i po zakończeniu stosowania. Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem środków kontrastujących zawierających jod, leki blokujące receptory •-adrenergiczne powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli możliwe, stosownie leków •-adrenolitycznych należy przerwać przed wykonaniem radiografii. Jeśli kontynuacja leczenia jest konieczna lekarz musi mieć zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu reanimacyjnego. Leczenie skojarzone do rozważenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują syntezę prostaglandyn rozszerzających naczynia i powodują zatrzymanie wody i sodu w organizmie (pochodne pirazolonu)). Antagoniści wapnia (pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina) Niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną niewydolnością serca (in vitro pochodne dihydropirydyny wykazują ujemne inotropowe działanie, różniące się stopniem nasilenia zależnie od konkretnego leku, i mogą nasilać ujemne inotropowe działanie leków •-adrenolitycznych). Leczenie lekami blokującymi receptory •-adrenergiczne może dodatkowo osłabić reakcję odruchową układu współczulnego, występującą w przypadku nasilonych hemodynamicznych zaburzeń. Leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy (trójpierścieniowe), neuroleptyki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze oraz ryzyko wystąpienia ortostatycznego niedociśnienia (działanie addytywne). Kortykosteroidy i tetrakozaktyd Osłabienie działania obniżającego ciśnienie tętnicze (kortykosteroidy powodują zatrzymanie sodu i wody). Meflochina Ryzyko wystąpienia bradykardii (addytywne działanie powodujące bradykardię). Leki sympatykomimetyczne Ryzyko osłabienia działania leków •-adrenolitycznych. Klonidyna Pacjenci, u których planowane jest odstawienie klonidyny, a którzy leczeni są jednocześnie lekami blokującymi receptory •-adrenergiczne, powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Leki beta-adrenolityczne należy odstawić na kilka dni przed stopniowym zmniejszaniem dawki klonidyny. Może wystąpić zahamowanie zatokowe, kiedy leki beta-adrenolityczne, w tym betaksolol, są stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe (patrz punkt 4.8). 7
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <l/10) niezbyt często (≥1/1000 do <l/100) rzadko (≥l/10 000 do <l/1000) bardzo rzadko (<l/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko hipoglikemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Często astenia, bezsenność Rzadko depresja Bardzo rzadko omamy, splątanie, koszmary senne 8 Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy, ból głowy Bardzo rzadko parestezja dystalna Częstość nieznana letarg Zaburzenia oka Bardzo rzadko zaburzenie widzenia Zaburzenia serca Często bradykardia - możliwa jest ciężka bradykardia Rzadko niewydolność serca, spadek ciśnienia krwi, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego Częstość nieznana zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów (na przykład pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci, u których wystąpiła wcześniej bradykardia, zaburzenia węzła zatokowego lub blok przedsionkowo- komorowy). Zaburzenia naczyniowe Często ziębnięcie kończyn Rzadko zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często gastalgia, biegunka, nudności i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko reakcje skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często impotencja Badania diagnostyczne Rzadko pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, któremu tylko w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 9

Betaxololi hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • do 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Skład otoczki: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Makrogol 400
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy okrągły z linią podziału
    Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie i z wytłoczonym «KE 20» na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: astenia; bezsenność; zawroty głowy; ból głowy; bradykardia; ziębnięcie kończyn; gastalgia; biegunka; nudności; wymioty; impotencja
  • rzadko: depresja; niewydolność serca; spadek ciśnienia krwi; spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego; nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego; zespół Raynauda; nasilenie istniejącego chromania przestankowego; skurcz oskrzeli; reakcje skórne; wykwity łuszczycopodobne; zaostrzenie łuszczycy; pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych; układowy toczeń rumieniowaty
  • bardzo rzadko: hipoglikemia; hiperglikemia; omamy; splątanie; koszmary senne; parestezja dystalna; zaburzenie widzenia
  • częstość nieznana: letarg; zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów; pokrzywka; świąd; nadmierne pocenie się; łysienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Lek zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lokren 20. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Działanie teratogenne: nie stwierdzono działania teratogennego betaksololu chlorowodorku w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym betaksololu chlorowodorku u ludzi. Leki •-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny i przedwczesny poród. Ponadto u płodu mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Okres noworodkowy: U noworodków matek leczonych lekami •-adrenolitycznymi działanie tych leków utrzymuje się przez kilka dni po porodzie; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Betaksololu chlorowodorek przenika do mleka matki (patrz punkt 5.2). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii nie zostało ocenione. Ze względu na środki ostrożności karmienie piersią podczas leczenia betaksololu chlorowodorkiem nie jest wskazane w całym okresie leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Lokren 20 można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lokren 20
Kiedy nie stosować leku Lokren 20: − jeśli pacjent ma uczulenie na betaksololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową i ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, − jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest kontrolowana leczeniem, − jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny, − jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem), − jako jedynego leczenia jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala w czystej postaci (odmienna dławica piersiowa), − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), − jeśli pacjent ma wolną czynność serca (liczba skurczów serca poniżej 45-50 na minutę), Strona 2 z 6 − jeśli pacjent ma ciężką postać choroby Raynauda i ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych, − jeśli pacjent ma nie leczony guz chromochłonny nadnerczy, − jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze, − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje uczuleniowe), − jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, − w przypadku leczenia floktafeniną lub sultoprydem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lokren 20 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową (chorobą niedokrwienną serca), ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon; lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, np. przez okres 1 do 2 tygodni. W tym samym czasie, jeśli będzie to konieczne, w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy, lekarz może zadecydować o włączeniu leku zastępczego. O tym, czy lek należy odstawić i o sposobie zakończenia terapii decyduje lekarz. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą być podawane tylko pacjentom z łagodnymi postaciami tych chorób, a leczenie należy rozpoczynać małymi dawkami tych leków. Pacjenci z wyrównaną niewydolnością serca, leczeni betaksololu chlorowodorkiem, powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z częstością pracy serca mniejszą niż 55 skurczów na minutę, jak również z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia. Betaksololu chlorowodorek może być stosowany w przypadku łagodniejszego przebiegu dławicy Prinzmetala i w mieszanej postaci dławicy, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się lek rozszerzający naczynia krwionośne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków blokujących receptory β-adrenergiczne u pacjentów z zaburzeniami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekła niedrożność tętnic kończyn dolnych). Należy poinformować lekarza o tego rodzaju schorzeniach. U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, cukrzyca (konieczność częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi na początku leczenia), łuszczyca (możliwość zaostrzenia objawów podczas leczenia lekami β-adrenolitycznymi) oraz skłonność do alergii (zwłaszcza spowodowanych środkami kontrastującymi zawierającymi jod lub floktafeniną, lub u pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu). W przypadku planowanego, jak również ze wskazań nagłych zabiegu operacyjnego, przed znieczuleniem należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Lokren 20. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jaskra lub choroby tarczycy. Sportowcy nie powinni przyjmować tego leku, gdyż zawiera on substancję czynną, która może wpływać na wynik testu antydopingowego (wynik dodatni). Lek Lokren 20 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Strona 3 z 6 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie betaksololu chlorowodorku z floktafeniną (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub z sultoprydem (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Niewskazane jest jednoczesne stosowanie betaksololu chlorowodorku z amiodaronem (lek przeciwarytmiczny), glikozydami naparstnicy (lek stosowany w niewydolności serca), lub fingolimodem (lek stosowany w stwardnieniu rozsianym). W przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu i betaksololu chlorowodorku może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia depresji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z: • halogenowymi wziewnymi lekami znieczulającymi, • antagonistami wapnia (beprydyl, diltiazem, werapamil), • lekami przeciwarytmicznymi (propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), • baklofenem (lek zmniejszający napięcie mięśni), • insuliną i sulfonamidami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi, • lidokainą, • środkami kontrastującymi zawierającymi jod, • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, • antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny, np. nifedypina), • lekami o działaniu przeciwdepresyjnym (pochodne imipraminy), • neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych), • kortykosteroidami, tetrakozaktydem, • meflochiną (lek stosowany w malarii), • lekami sympatykomimetycznymi, • klonidyną. Stosowanie leku Lokren 20 z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Lek Lokren 20 można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Lek zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lokren 20. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób: Bardzo często: dotyczą co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często: dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów Rzadko: dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Strona 5 z 6 Często mogą wystąpić: − zawroty i ból głowy, osłabienie, bezsenność; − ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty; − bradykardia (zwolnienie czynności serca) - możliwa jest ciężka bradykardia, ziębnięcie kończyn; − impotencja. Rzadko mogą wystąpić: − zmiany skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy; − zaburzenia depresyjne; − niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego; − zespół Raynauda (ziębnięcie kończyn spowodowane zaburzeniami krążenia krwi w naczyniach obwodowych), nasilenie istniejącego chromania przestankowego; − skurcz oskrzeli. W rzadkich przypadkach notowano pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym tylko w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko mogą wystąpić: − parestezja (uczucie mrowienia lub drętwienia), zaburzenia widzenia, omamy, splątanie, koszmary senne; − hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) lub hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi). Częstość występowania nieznana: − pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się; − letarg; − wypadanie włosów; − spowolnienie lub przerwanie pracy serca, zawroty głowy, uczucie znacznego zmęczenia, trudności w oddychaniu - objawy te mogą wystąpić w szczególności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub u pacjentów, u których występują inne zaburzenia serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na betaksololu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężka astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc - niewydolność serca niewyrównana leczeniem - wstrząs kardiogenny - blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem) - dławica Prinzmetala (w czystej postaci, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w monoterapii) - zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy) - bradykardia (< 45-50 skurczów na minutę) - ciężka postać choroby Raynauda i ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych - nieleczony guz chromochłonny nadnerczy - niedociśnienie tętnicze - reakcje anafilaktyczne w wywiadzie - kwasica metaboliczna - jednoczesne stosowanie z floktafeniną (patrz punkt 4.5) - jednoczesne stosowanie z sultoprydem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia U pacjentów z dławicą piersiową, nie należy nigdy nagle przerywać stosowania produktu, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon. Środki ostrożności dotyczące stosowania Przerwanie leczenia Produktu nie wolno nigdy odstawiać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy stopniowo zmniejszać np. przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli zachodzi konieczność, leczenie innym lekiem należy rozpocząć w tym samym czasie, żeby uniknąć zaostrzenia dławicy piersiowej. Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc Beta-adrenolityki można podawać tylko pacjentom z łagodnymi postaciami tych chorób, przy czym wybiera się selektywny beta- adrenolityki stosuje się go początkowo w małych dawkach. Zaleca się wykonanie testów czynnościowych płuc przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia napadu astmy podczas leczenia można zastosować lek beta-2-agonistyczny rozszerzający oskrzela. Niewydolność serca U pacjentów z wyrównaną leczeniem niewydolnością serca, jeżeli zachodzi konieczność, betaksololu chlorowodorek należy podawać w bardzo małych dawkach, stopniowo je zwiększając. Pacjenci z niewydolnością serca, leczeni betaksololu chlorowodorkiem, powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem lekarza. 3 Bradykardia Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu chlorowodorku, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 skurczów na minutę oraz jeśli występują objawy związane z bradykardią. Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Ze względu na ujemne dromotropowe działanie leków •-adrenolitycznych należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu chlorowodorku u pacjentów z blokiem przedsionkowo- komorowym I stopnia. Dławica Prinzmetala Leki blokujące receptory •-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Kardioselektywny •1 –adrenolityk może być stosowany w przypadku łagodniejszego przebiegu choroby i w mieszanej postaci dławicy, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się lek rozszerzający naczynia krwionośne. Zaburzenia tętnic obwodowych Stosowanie leków blokujących receptory •-adrenergiczne może prowadzić do nasilenia objawów związanych z zaburzeniami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekła niedrożność tętnic kończyn dolnych). U takich pacjentów stosowanie leków działających beta-adrenolitycznie jest przedmiotem wyboru lekarza i musi być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności. Guz chromochłonny Stosowanie leków •-adrenolitycznych w leczeniu nadciśnienia tętniczego spowodowanego leczonym guzem chromochłonnym wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży. U dzieci i młodzieży hipoglikemizujące działanie beta-adrenolityków może wystąpić szybciej, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) U pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować dawkowanie do stężenia kreatyniny we krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz również punkt 4.2). Pacjenci z cukrzycą (patrz punkty 4.5 i 4.8) Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi na początku leczenia. Ostrzegawcze objawy hipoglikemii, szczególnie takie jak tachykardia, kołatanie serca i nasilone pocenie mogą być maskowane podczas leczenia betaksololu chlorowodorkiem. Łuszczyca (patrz punkt 4.8) Należy dokładnie rozważyć korzyść z zastosowania leków •-adrenolitycznych u pacjentów z łuszczycą, ponieważ donoszono o zaostrzeniu objawów choroby przez te leki. Reakcje alergiczne U pacjentów skłonnych do ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny, szczególnie spowodowanych środkami kontrastującymi zawierającymi jod lub floktafeninę (patrz punkt 4.5), lub u 4 pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu, podanie •-adrenolityków może prowadzić do zaostrzenia reakcji i nieskuteczności adrenaliny podawanej w zwykle stosowanych dawkach. Znieczulenie ogólne Leki działające •-adrenolitycznie zmniejszają odruchowy częstoskurcz i zwiększają ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Kontynuowanie podawania leków •-adrenolitycznych zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, niedokrwienia mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent stosuje lek •-adrenolityczny. - Jeżeli konieczne jest przerwanie stosowania leku •-adrenolitycznego, to 48 godzin jest wystarczającym okresem czasu na ponowne uzyskanie wrażliwości na katecholaminy. - W niektórych przypadkach stosowanie leku •-adrenolitycznego nie może być przerwane: - u pacjentów z niewydolnością wieńcową, którzy są w grupie ryzyka związanego z nagłym przerwaniem stosowania leków •-adrenolitycznych, zalecane jest kontynuowanie leczenia, aż do czasu operacji; - w nagłych wypadkach lub jeśli przerwanie stosowania leku jest niemożliwe, należy zastosować premedykację atropiną w celu uniknięcia nadmiernego pobudzenia nerwu błędnego, jeżeli zachodzi konieczność można powtórzyć podanie atropiny; - należy stosować leki znieczulające, które w możliwie najmniejszym stopniu działają hamująco na mięsień sercowy. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Okulistyka Blokada beta-adrenergiczna obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe i może powodować zakłócenia w badaniu przesiewowym w kierunku jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent przyjmuje betaksolol. Należy kontrolować czy u pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe i wewnątrzgałkowe leczenie beta-adrenolitykiem nie występuje działanie addytywne. Tyreotoksykoza Leki działające β-adrenolitycznie mogą maskować objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, świadczące o nadczynności tarczycy. Sportowcy Należy zwrócić uwagę na stosowanie produktu u sportowców, ponieważ produkt zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone przeciwwskazane: Floktafenina W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, leki o działaniu •- adrenolitycznym powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych ze strony układu sercowo- naczyniowego. Sultopryd Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu dodatkowego czynnika wywołującego bradykardię. 5 Niezalecane leczenie skojarzone: Amiodaron Jednoczesne stosowanie betaksololu i amiodaronu może wywołać zaburzenia automatyzmu, kurczliwości i przewodzenia mięśnia sercowego z powodu supresji współczulnych mechanizmów kompensacyjnych. Glikozydy naparstnicy Jednoczesne stosowanie z betaksololu chlorowodorkiem może wydłużać przewodzenie przedsionkowo-komorowe i prowadzić do wystąpienia bradykardii. Fingolimod Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fingolimodu i β-adrenolityków, z powodu możliwości nasilenia bradykardii. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta na początku leczenia, co najmniej przez noc. Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności: Halogenowe wziewne leki znieczulające Leki działające β-adrenolitycznie hamują reakcje kompensacyjne ze strony układu sercowo- naczyniowego (podczas operacji blokowanie receptorów •-adrenergicznych może być zniesione przez stymulację receptorów beta). Zazwyczaj nie należy przerywać stosowania leków blokujących receptory •-adrenergiczne; we wszystkich przypadkach należy unikać nagłego przerwania leczenia. Należy poinformować lekarza anestezjologa o leczeniu lekami •-adrenolitycznymi. Antagoniści kanału wapniowego (beprydyl, diltiazem, werapamil i mibefrandyl) Zaburzenia automatyzmu (nadmierna bradykardia, zahamowanie zatokowe), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i niewydolność serca (działanie synergiczne). Produkty te powinny być stosowane jednocześnie tylko pod ścisłą kontrolą kliniczną i EKG, zwłaszcza na początku leczenia. Diltiazem – Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia depresji podczas jednoczesnego podawania beta-adrenolityków z diltiazemem (patrz punkt 4.8). Leki przeciwarytmiczne (propafenon i leki klasy Ia: chinidyna, hydrochinidyna i dyzopiramid) Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia (tłumienie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). Baklofen Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Należy prowadzić regularną kontrolę ciśnienia tętniczego i jeżeli zachodzi konieczność dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkty 4.4 i 4.8) Wszystkie leki blokujące receptory •-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, jak np.: kołatanie serca i tachykardię. Pacjenci powinni zostać ostrzeżeni oraz poinformowani o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Lidokaina Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem. Zwiększenie stężenia lidokainy we krwi, które może powodować nasilenie niepożądanych objawów neurologicznych i kardiologicznych (zmniejszenie metabolizmu lidokainy w wątrobie). 6 Należy dostosować dawkowanie lidokainy. Wskazana jest ścisła kontrola lekarska, wykonywanie EKG oraz monitorowanie stężenia lidokainy w osoczu podczas stosowania leku •-adrenolitycznego i po zakończeniu stosowania. Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem środków kontrastujących zawierających jod, leki blokujące receptory •-adrenergiczne powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli możliwe, stosownie leków •-adrenolitycznych należy przerwać przed wykonaniem radiografii. Jeśli kontynuacja leczenia jest konieczna lekarz musi mieć zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu reanimacyjnego. Leczenie skojarzone do rozważenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują syntezę prostaglandyn rozszerzających naczynia i powodują zatrzymanie wody i sodu w organizmie (pochodne pirazolonu)). Antagoniści wapnia (pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina) Niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną niewydolnością serca (in vitro pochodne dihydropirydyny wykazują ujemne inotropowe działanie, różniące się stopniem nasilenia zależnie od konkretnego leku, i mogą nasilać ujemne inotropowe działanie leków •-adrenolitycznych). Leczenie lekami blokującymi receptory •-adrenergiczne może dodatkowo osłabić reakcję odruchową układu współczulnego, występującą w przypadku nasilonych hemodynamicznych zaburzeń. Leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy (trójpierścieniowe), neuroleptyki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze oraz ryzyko wystąpienia ortostatycznego niedociśnienia (działanie addytywne). Kortykosteroidy i tetrakozaktyd Osłabienie działania obniżającego ciśnienie tętnicze (kortykosteroidy powodują zatrzymanie sodu i wody). Meflochina Ryzyko wystąpienia bradykardii (addytywne działanie powodujące bradykardię). Leki sympatykomimetyczne Ryzyko osłabienia działania leków •-adrenolitycznych. Klonidyna Pacjenci, u których planowane jest odstawienie klonidyny, a którzy leczeni są jednocześnie lekami blokującymi receptory •-adrenergiczne, powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Leki beta-adrenolityczne należy odstawić na kilka dni przed stopniowym zmniejszaniem dawki klonidyny. Może wystąpić zahamowanie zatokowe, kiedy leki beta-adrenolityczne, w tym betaksolol, są stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe (patrz punkt 4.8). 7
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <l/10) niezbyt często (≥1/1000 do <l/100) rzadko (≥l/10 000 do <l/1000) bardzo rzadko (<l/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko hipoglikemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Często astenia, bezsenność Rzadko depresja Bardzo rzadko omamy, splątanie, koszmary senne 8 Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy, ból głowy Bardzo rzadko parestezja dystalna Częstość nieznana letarg Zaburzenia oka Bardzo rzadko zaburzenie widzenia Zaburzenia serca Często bradykardia - możliwa jest ciężka bradykardia Rzadko niewydolność serca, spadek ciśnienia krwi, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego Częstość nieznana zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów (na przykład pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci, u których wystąpiła wcześniej bradykardia, zaburzenia węzła zatokowego lub blok przedsionkowo- komorowy). Zaburzenia naczyniowe Często ziębnięcie kończyn Rzadko zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często gastalgia, biegunka, nudności i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko reakcje skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często impotencja Badania diagnostyczne Rzadko pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, któremu tylko w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 9

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Betaxololi hydrochloridum 20 mg Tabletki powlekane 705/15 100356828 ChPL: 2026-01-20, Ulotka: —
Betaxololi hydrochloridum 20 mg Tabletki powlekane 163/24 100496092 ChPL: 2026-01-20, Ulotka: —
Betaxololi hydrochloridum 20 mg Tabletki powlekane 254/26 100541268 ChPL: 2026-01-20, Ulotka: —