medinary.info

Betaxolol Medreg

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medreg s.r.o.
Substancje czynne
Betaxololi hydrochloridum: 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Betaxolol Medreg 20 mg Tabletki 10 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Betaxololi hydrochloridum 20 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Betaxolol PMCS 20 mg PRO.MED.CS Praha a.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betaxomyl Tabletki powlekane Betaxololi hydrochloridum 20 mg Viatris Ltd
Betoptic od 18 lat Krople do oczu, roztwór Betaxololi hydrochloridum 5,6 mg/ml Immedica Pharma AB
Betoptic S od 18 lat Krople do oczu, zawiesina Betaxololi hydrochloridum 2,8 mg Immedica Pharma AB
Lokren 20 Tabletki powlekane Betaxololi hydrochloridum 20 mg CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Lokren 20 Tabletki powlekane Betaxololi hydrochloridum 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Lokren 20 Tabletki powlekane Betaxololi hydrochloridum 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Lokren 20 Tabletki powlekane Betaxololi hydrochloridum 20 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lokren 20 Tabletki powlekane Betaxololi hydrochloridum 20 mg Forfarm Sp. z o.o.
Lokren 20 Tabletki powlekane Betaxololi hydrochloridum 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Lokren 20 Tabletki powlekane Betaxololi hydrochloridum 20 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Optibetol Krople do oczu, roztwór Betaxololi hydrochloridum 5 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Betaxololi hydrochloridum 20 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna, bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 8 mm z linią podziału
    Lek Betaxolol Medreg to prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę występujące sporadycznie zawroty głowy i uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
36 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: osłabienie; bezsenność; zawroty głowy; ból głowy; bradykardia; ciężka bradykardia; ziębnięcie kończyn; ból żołądka; biegunka; nudności i wymioty; impotencja; pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych
  • rzadko: depresja; niewydolność serca; obniżenie ciśnienia tętniczego; zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego; nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego; zespół Raynauda; nasilenie istniejącego chromania przestankowego; skurcz oskrzeli; alergiczne reakcje skórne; wykwity łuszczycopodobne; zaostrzenie łuszczycy
  • bardzo rzadko: hipoglikemia; hiperglikemia; omamy; dezorientacja; koszmary senne; parestezja obwodowa; zaburzenia widzenia
  • częstość nieznana: letarg; zahamowanie zatokowe u pacjentów predysponowanych; pokrzywka; swędzenie; nadmiernie pocenie się; łysienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Betaxolol Medreg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu, dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, którą można zwiększyć do zwykle stosowanej dawki 20 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa w nadciśnieniu tętniczym (podwyższonym ciśnieniu krwi) to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa w stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej to 1 tabletka (20 mg).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby - U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy niż 20 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki dobowej, jednakże zaleca się obserwację kliniczną na początku leczenia, do czasu uzyskania stabilnych stężeń produktu leczniczego w osoczu (średnio po 4 dniach). - U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać ostrożnie od małych dawek i pod bardzo dokładną kontrolą (patrz punk 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Działanie teratogenne: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego. Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym u ludzi. Produkty beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, poronienie i przedwczesny poród. Ponadto, u płodu mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Noworodki: U noworodków matek leczonych produktami beta-adrenolitycznymi działanie tych produktów utrzymuje się przez kilka dni po porodzie. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Betaksolol przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii u niemowląt karmionych piersią nie zostało ocenione, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia betaksololem.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaxolol Medreg
Kiedy nie przyjmować leku Betaxolol Medreg: - jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, - jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny, - jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem), - jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy (zaburzenie wytwarzania i przewodzenia impulsów w sercu), - jeśli pacjent ma wolną czynność serca (liczba skurczów serca poniżej 45-50 na minutę), - jeśli pacjent ma ciężką postać choroby Raynauda i chorobę naczyń obwodowych (zaburzenia krążenia krwi w kończynach dolnych), - jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy), - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta występują reakcje anafilaktyczne w wywiadzie (stan powstały w wyniku nadwrażliwości na niektóre substancje obce), - jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betaxolol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma łagodniejsze postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania czynności płuc. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie. - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane chorobą rdzenia nadnerczy zwaną guzem chromochłonnym. - jeśli pacjent ma cukrzycę ze skłonnością do hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi). Pacjenci z cukrzycą powinni częściej kontrolować stężenie cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia. - jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu podczas operacji. Należy poinformować lekarza anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje lek Betaxolol Medreg. U pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną i wysokim ciśnieniem krwi nie zaleca się przerywania stosowania leku Betaxolol Medreg ze względu na ryzyko związane z nagłym odstawieniem beta-adrenolityku. - jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Należy poinformować lekarza okulistę przed badaniem o tym, że pacjent przyjmuje lek Betaxolol Medreg. - jeśli pacjent uprawia sport. Lek Betaxolol Medreg zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. - jeśli pacjent ma wyrównaną niewydolność serca, wolną czynność serca lub zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia). - jeśli pacjent ma chorobę nerek (niewydolność nerek). - jeśli pacjent ma chorobę skóry (łuszczycę). - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (tyreotoksykozę). Jeżeli u pacjentów z alergią konieczne jest wykonanie tak zwanej terapii odczulającej, lek Betaxolol Medreg należy zamienić na lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy niż beta-adrenolityki. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Betaxolol Medreg. Jeśli odstawienie leku jest konieczne, należy porozmawiać z lekarzem, który na bieżąco będzie obniżał dawkę leku. U osób w podeszłym wieku lepiej rozpocząć terapię od mniejszej dawki. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Betaxolol Medreg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej. U dzieci hipoglikemiczne działanie beta-adrenolityków może wystąpić szybciej, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek w tej grupie wiekowej. Lek Betaxolol Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku Betaxolol Medreg i działanie innych jednocześnie stosowanych leków może wzajemnie na siebie wpływać. Dlatego lekarz powinien znać wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki, również te, dostępne bez recepty. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku bez recepty należy porozmawiać z lekarzem. Nie wolno przyjmować leku Betaxolol Medreg jednocześnie z floktafeniną lub sultoprydem. Nie zaleca się przyjmowania leku Betaxolol Medreg jednocześnie z amiodaronem, digoksyną i werapamilem (leki stosowane do leczenia chorób serca) oraz fingolimodem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Betaxolol Medreg z: - antagonistami kanału wapniowego (beprydyl, diltiazem, werapamil), - lekami podawanymi w zaburzeniach rytmu serca (propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), - baklofenem (lek miorelaksujący - zmniejszający napięcie mięśni), - lidokainą (lek miejscowo znieczulający), - środkami kontrastowymi zawierającymi jod. Jednoczesne stosowanie leku Betaxolol Medreg i leków przeciwcukrzycowych może nasilać ich działanie. W przypadku hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi) objawy kliniczne, takie jak przyspieszona czynność serca i dreszcze, mogą być maskowane przez działanie betaksololu. Należy rozważyć następujące skojarzenia z lekami, których skuteczność działania może być także zmieniona podczas leczenia lekiem Betaxolol Medreg: - niesteroidowe leki przeciwzapalne, - antagoniści kanału wapniowego (nifedypina), - leki stosowane w leczeniu depresji, - kortykosteroidy i tetrakozaktydy (rodzaj leczenia hormonalnego), - meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii), - sympatykomimetyki (leki zwiększające czynność serca), - klonidyna (lek stosowany w leczeniu jaskry). Do zahamowania zatokowego może dojść, gdy beta-adrenolityki, w tym lek Betaxolol Medreg, są stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Betaxolol Medreg w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Lek Betaxolol Medreg przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwe działania niepożądane (uczucie zmęczenia, zawroty głowy), występujące szczególnie na początku leczenia, lek Betaxolol Medreg może mieć wpływ na wykonywanie czynności wymagających czujności, koordynacji i szybkości podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itd.). W takich przypadkach można wykonywać te czynności tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Lek Betaxolol Medreg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy, ból głowy • osłabienie • bezsenność • ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty • wolne bicie serca (bradykardia) • uczucie zimna w kończynach • impotencja Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): • łuszczyca, nasilenie objawów istniejącej łuszczycy lub wykwity łuszczycopodobne • depresja • niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo komorowego lub zaostrzenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego • odbarwienie palców (zespół Raynauda), nasilenie bólu chromania przestankowego, spowodowanego zaburzeniem krążenia krwi w kończynach dolnych • trudności z oddychaniem z powodu napadowego zwężenia oskrzeli (skurcz oskrzeli) • pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych: związanych tylko w wyjątkowych przypadkach z objawami klinicznymi, takimi jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • zaburzenia czucia (mrowienie) kończyn obwodowych • zaburzenia widzenia • omamy, dezorientacja, koszmary senne • zmniejszenie lub zwiększenie stężenia cukru we krwi Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • pokrzywka, świąd • zwiększona potliwość • letarg • łysienie • zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej, obturacyjnej choroby płucnej, - niewyrównana niewydolność serca, - wstrząs kardiogenny, - blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem, - dławica piersiowa typu Prinzmetala (postać czysta i w monoterapii), - zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy, - ciężka bradykardia (poniżej 45-50 uderzeń na minutę), - ciężkie postaci choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych, - nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, - niedociśnienie tętnicze, - reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, - kwasica metaboliczna, - jednoczesne stosowanie z floktafeniną lub z sultoprydem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, nie należy nagle przerywać leczenia: może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon. Przerwanie leczenia Nie należy nagle przerywać leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawki należy zmniejszać stopniowo, przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli zachodzi konieczność, leczenie innym produktem przeciwdławicowym należy rozpocząć równocześnie ze zmniejszaniem dawki produktu leczniczego Betaxolol Medreg, w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy piersiowej. Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą być podawane tylko w przypadku łagodnych postaci tych chorób. Zaleca się stosowanie kardioselektywnych beta-adrenolitycznych produktów leczniczych w najmniejszych, możliwych dawkach. Przed oraz po rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitycznym produktem leczniczym zaleca się przeprowadzenie badań czynności płuc. Jeśli podczas leczenia wystąpi napad astmy można zastosować produkty lecznicze pobudzające receptory beta2, rozszerzające oskrzela. Niewydolność serca U pacjentów z wyrównaną niewydolnością serca, jeżeli zachodzi konieczność, betaksolol można podawać w stopniowo zwiększanych dawkach. Leczenie należy rozpocząć od bardzo małych dawek. Pacjenci powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza. Bradykardia Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 uderzeń na minutę oraz jeśli wystąpią objawy bradykardii. Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Ze względu na ujemne dromotropowe działanie produktów beta-adrenolitycznych należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia. Dławica Prinzmetala Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala. W postaciach łagodnych i mieszanych można stosować kardioselektywne beta-adrenolityki, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się produkt leczniczy rozszerzający naczynia krwionośne. Zaburzenia tętnic obwodowych Stosowanie produktów beta-adrenolitycznych u pacjentów z zaburzeniami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych) może prowadzić do nasilenia objawów. Guz chromochłonny nadnerczy Stosowanie produktów beta-adrenolitycznych w leczeniu wtórnego nadciśnienia tętniczego spowodowanego leczeniem guza chromochłonnego nadnerczy wymaga bardzo dokładnego monitorowania ciśnienia tętniczego pacjenta. Dzieci i młodzież Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu, dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży. U dzieci hipoglikemiczne działanie beta-adrenolityków może wystąpić szybciej, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i bardzo dokładnie kontrolować stan kliniczny pacjenta. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do stężenia kreatyniny w krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). Pacjenci z cukrzycą Produkty beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, szczególnie tachykardię, kołatanie serca i pocenie się. Pacjenta należy poinformować o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.5). Łuszczyca Należy dokładnie rozważyć korzyści z zastosowania produktów beta-adrenolitycznych u pacjentów z łuszczycą, ponieważ donoszono o nasileniu objawów łuszczycy u pacjentów leczonych produktami beta-adrenolitycznymi. Reakcje alergiczne U pacjentów podatnych na występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny, szczególnie po podaniu środków kontrastowych, zawierających jod lub floktafeniny, lub u pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu, leczenie produktem beta-adrenolitycznym może prowadzić do zaostrzenia reakcji alergicznej i oporności na działanie adrenaliny, podawanej w zwykle stosowanych dawkach. Znieczulenie ogólne Beta-adrenolityki osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia beta-adrenolitykiem zmniejsza częstość występowania arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego. Anestezjolog musi zostać poinformowany, że pacjent jest leczony produktem beta-adrenolitycznym. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia lekiem, to uznaje się, że 48 godzin jest wystarczającym okresem na uzyskanie prawidłowej wrażliwości na aminy katecholowe. W niektórych przypadkach nie należy przerywać leczenia produktem beta-adrenolitycznym: - u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na ryzyko związane z nagłym przerwaniem stosowania produktu beta-adrenolitycznego, zalecane jest kontynuowanie leczenia aż do czasu operacji, - w nagłych wypadkach lub gdy przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy chronić przed nadmiernymi reakcjami przywspółczulnymi za pomocą odpowiedniej premedykacji atropiną, w powtarzanych dawkach w razie konieczności, - należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Okulistyka Blokada beta-adrenergiczna zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i może mieć wpływ na niewłaściwy wynik testu na wykrycie jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent jest leczony produktem leczniczym Betaxolol Medreg. Należy monitorować pacjentów, u których zastosowano leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe, w postaci kropli do oczu, lekami hamującymi receptory beta-adrenergiczne, ze względu na możliwość sumowania się działania poszczególnych produktów. Nadczynność tarczycy Produkty beta-adrenolityczne mogą maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy. Sportowcy Należy zwrócić uwagę na stosowanie produktu u sportowców, ponieważ produkt leczniczy Betaxolol Medreg zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone przeciwwskazane: Floktafenina W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, produkty o działaniu beta-adrenolitycznym powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych. Sultopryd Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu ich wspólnego działania wywołującego bradykardię. Leczenie skojarzone niezalecane: Amiodaron Zaburzenia automatyzmu, kurczliwości i przewodzenia w mięśniu sercowym (zahamowanie mechanizmów kompensacyjnych ze strony układu współczulnego). Glikozydy nasercowe Jednoczesne stosowanie betaksololu z tymi produktami leczniczymi może wydłużać przewodzenie przedsionkowo-komorowe i prowadzić do wystąpienia bradykardii. Werapamil Produkt leczniczy Betaxolol Medreg nie powinien być stosowany jednocześnie z werapamilem ani na kilka dni przed leczeniem lub po leczeniu werapamilem (i odwrotnie). Fingolimod U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki nie należy rozpoczynać leczenia fingomolidem, ze względu na nasilenie bradykardii. Jeśli leczenie fingolimodem jest konieczne, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta na początku leczenia, co najmniej przez noc. Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności Halogenowe wziewne leki znieczulające Jednoczesne stosowanie betaksololu z produktami znieczulającymi może prowadzić do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Może wystąpić addytywne ujemne działanie inotropowe produktów znieczulających i betaksololu (podczas operacji blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może być skompensowane poprzez beta-mimetyki). Generalnie, nie należy przerywać stosowania betaksololu podczas znieczulenia ogólnego. We wszystkich przypadkach należy unikać nagłego odstawienia leku. Anestezjolog musi zostać poinformowany o leczeniu produktami beta- adrenolitycznymi. Antagoniści wapnia (beprydyl, diltiazem, mibefradyl) Zaburzenia automatyzmu mięśnia sercowego (nasilona bradykardia, zahamowanie zatokowe), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca (działanie synergiczne). Należy je stosować jednocześnie wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznymi monitorowaniem EKG, zwłaszcza na początku leczenia. Diltiazem: Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji podczas jednoczesnego stosowania beta- adrenolityków i diltiazemu (patrz punkt 4.8). Leki przeciwarytmiczne (propafenon i leki klasy Ia: chinidyna, hydrochinidyna i dyzopiramid) Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia w mięśniu sercowym (zahamowanie mechanizmów kompensacyjnych ze strony układu współczulnego). Baklofen Zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i jeżeli zachodzi konieczność dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4) Wszystkie produkty beta-adrenolityczne maskują niektóre objawy hipoglikemii, takie jak kołatanie serca i tachykardia. Należy poinformować pacjentów o tym oraz o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Lidokaina Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem. Zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu z możliwym nasileniem niepożądanych działań neurologicznych i kardiologicznych (zmniejszenie metabolizmu lidokainy w wątrobie). Należy dostosować dawkowanie lidokainy. Zaleca się kontrolę kliniczną, kontrolę EKG oraz monitorowanie stężenia lidokainy w osoczu podczas stosowania produktu beta-adrenolitycznego i po zakończeniu jego stosowania. Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego spowodowanego przez zastosowanie środków kontrastowych zawierających jod, produkty beta-adrenolityczne powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jeśli to możliwe, stosownie produktów beta-adrenolitycznych należy przerwać przed badaniem radiologicznym z zastosowaniem środków kontrastowych. Jeśli konieczna jest kontynuacja leczenia produktem beta-adrenolitycznym, badanie można wykonać jedynie wtedy, gdy zapewniony jest dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej. Leczenie skojarzone wymagające rozważenia: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia oraz zatrzymanie wody i sodu w organizmie przez pochodne NLPZ-pirazolonu). Antagoniści wapnia (pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina) Niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną niewydolnością serca (ujemne inotropowe działanie dihydropirydyn in vitro, zmieniające się w zależności od produktu i prawdopodobnie addytywne do ujemnego inotropowego działania produktów beta- adrenolitycznych). Leczenie produktami beta-adrenolitycznymi może minimalizować reakcję odruchową układu współczulnego występującą po nadmiernym stresie hemodynamicznym. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, neuroleptyki Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (działanie addytywne). Kortykosteroidy i tetrakozaktydy Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i sodu). Meflochina Ryzyko wystąpienia bradykardii (addytywne działanie powodujące bradykardię). Leki sympatykomimetyczne Ryzyko zmniejszenia działania produktów beta-adrenolitycznych. Klonidyna Pacjenci, którzy przerwali leczenie klonidyną i nadal przyjmują beta-adrenolityki, muszą być ściśle monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia tętniczego. Produkty beta- adrenolityczne należy odstawić na kilka dni przed stopniowym zmniejszaniem dawki klonidyny. Zahamowanie zatokowe Do zahamowania zatokowego może dojść, gdy beta-adrenolityki, w tym lek Betaxolol Medreg, są stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W celu określenia częstości występowania działań niepożądanych, została zastosowana następująca terminologia: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według malejącej częstości. Bardzo rzadko: hipoglikemia, hiperglikemia Często: osłabienie, bezsenność Rzadko: depresja Bardzo rzadko: omamy, dezorientacja, koszmary senne Często: zawroty głowy, ból głowy Bardzo rzadko: parestezja obwodowa Częstość nieznana: letarg Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia oka bardzo rzadko zaburzenia widzenia 7 Często: bradykardia, możliwa jest ciężka bradykardia Rzadko: niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego Częstość nieznana: zahamowanie zatokowe u pacjentów predysponowanych (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z istniejącą wcześniej bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym) Często: ziębnięcie kończyn Rzadko: zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego Rzadko: skurcz oskrzeli Często: ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty Rzadko: alergiczne reakcje skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się, łysienie Często: impotencja Często: pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych: związanych tylko w wyjątkowych przypadkach z objawami klinicznymi, takimi jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia zakończeniu leczenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Betaxololi hydrochloridum 20 mg Tabletki 27368 100462100 ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01