Betoptic
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Immedica Pharma AB
- Substancje czynne
- Betaxololi hydrochloridum: 5,6 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Betoptic 0,5% 5,6 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produkt Betoptic 0,5% jest przeciwwskazany u pacjentów z bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowokomorowym II i III stopnia niekontrolowanym stymulatorem serca, wstrząsem kardiogennym lub jawną niewydolnością serca w wywiadzie.
- Produkt Betoptic 0,5% jest również przeciwwskazany u pacjentów z reaktywną chorobą dróg oddechowych, w tym z istniejącą ciężką astmą oskrzelową, lub ciężką astmą oskrzelową w wywiadzie, lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Betaxololi hydrochloridum 5,6 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Disodu edetynian; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony (do uzyskania odpowiedniego pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg w każdym mililitrze (0 (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Betoptic 0,5% jest przezroczystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem dostarczanym w 5 ml plastikowej butelce z zabezpieczoną zakrętką. Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Betoptic 0,5% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka produkt Betoptic 0,5% może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
79 pozycji, według częstości
- bardzo często: uczucie dyskomfortu w oku
- często: ból głowy; niewyraźne widzenie; zwiększone łzawienie
- niezbyt często: punkcikowe zapalenie rogówki; zapalenie rogówki; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; zaburzenia widzenia; światłowstręt; pieczenie i kłucie oka; ból oka; zespół suchego oka; astenopia; kurcz powiek; świąd oka; wydzielina z oka; grudki na brzegach powiek; zapalenie oka; podrażnienie oka; choroba spojówek; obrzęk spojówek; przekrwienie oka; bradykardia; tachykardia; astma; duszność; nieżyt nosa; nudności
- rzadko: lęk; omdlenie; zaćma; niedociśnienie; kaszel; wodnisty nieżyt nosa; zaburzenia smaku; zapalenie skóry; wysypka; zmniejszenie libido
- częstość nieznana: *nadwrażliwość; *systemowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynio-ruchowy; *pokrzywkę; *miejscową lub uogólnioną wysypkę; *świąd; *reakcje anafilaktyczne; *hipoglikemia; *bezsenność; *depresja; *koszmary nocne; *utrata pamięci; *zawroty głowy; *udar mózgu; *niedokrwienie mózgu; *nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii; *parestezje; *rumień powieki; *odwarstwienie naczyniówki po przebytym zabiegu trabekulektomii (patrz punkt 4.4; *arytmia; *ból w klatce piersiowej; *kołatanie serca; *obrzęk; *zastoinowa niewydolność serca; *blok przedsionkowo-komorowy; *zatrzymanie akcji serca; *niewydolność serca; *zespół Raynauda; *uczucie zimna w dłoniach i stopach; *skurcz oskrzeli; *niestrawność; *biegunka; suchość w jamie ustnej; *ból brzucha; *wymioty; *łysienie; *wysypka łuszczycopodobna lub *nasilenie objawów łuszczycy; *ból mięśni; *zaburzenia seksualne; *osłabienie; *zmęczenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek Betoptic 0,5% nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Betoptic 0,5% u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Betoptic 0,5% u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Aby zmniejszyć wchłanianie do krążenia ogólnego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad rozwojowych, ale wskazywały na ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku doustnego stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Substancje blokujące receptory beta-adrenergiczne przenikają do mleka ludzkiego i mogą wywołać ciężkie działania niepożądane u noworodków karmionych piersią. Jest jednak mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu dawek terapeutycznych betaksololu w postaci kropli do oczu, w mleku ludzkim znalazła się substancja czynna w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć wchłanianie do krążenia ogólnego, patrz punkt 4.2.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Betoptic 0,5% na płodność u ludzi (patrz punkt. 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
- Umyć ręce.
- Wstrząsnąć butelkę.
- Odkręcić zakrętkę.
- Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
- Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (rysunek 1).
- Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
- Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Betoptic 0,5% (rysunek 3).
- Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
- Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
- W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betopt ic 0,5%
Kiedy nie stosować leku Betoptic 0,5%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność serca, bradykardia (zbyt wolna
akcja serca), zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy,
blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia niekontrolowany stymulatorem serca lub
wstrząs kardiogenny.
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy
oddechowe takie jak ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba
płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic 0,5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
– choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
duszności lub dławienie), niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub
niskie ciśnienie krwi). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca
lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Betoptic 0,5%,
– problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
– obwodowa choroba naczyń taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda,
– cukrzyca, hipoglikemia samoistna, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego
poziomu cukru we krwi,
– nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować jej objawy.
– miastenia (przewlekłe osłabienie-nerwowo mięśniowe).
– jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nie wolno w takim przypadku stosować leku
Betoptic 0,5% w monoterapii.
– miejscowe lub ciężkie reakcje alergiczne. Pacjent może być bardziej wrażliwy na ekspozycję na
alergeny. Jeśli podczas stosowania leku Betoptic 0,5% u pacjenta wystąpi ciężka reakcja
alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie oraz swędzenie oka, gorączka, obrzęk gardła,
języka lub twarzy), niezależnie od przyczyny należy przerwać leczenie i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Leczenie
adrenaliną może nie być tak samo skuteczne. Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie,
należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Betoptic 0,5%.
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Betoptic 0,5%, ponieważ betaksolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych
w trakcie znieczulenia.
Jeśli pacjent ma chorobę rogówki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ lek Betoptic 0,5% może
powodować suchość oczu.
Jeśli pacjent miał operację jaskry, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Betoptic 0,5%.
Lek Betoptic 0,5% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Betoptic 0,5% może mieć wpływ na działanie innych leków, przyjmowanych jednocześnie a inne
leki mogą mieć wpływ na działanie leku Betoptic 0,5 %. Są to np:
- doustne leki blokujące kanały wapniowe,
- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
- leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron),
- glikozydy nasercowe,
- parasympatykomimetyki,
- guanetydyna,
- leki zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny
- adrenalina
- leki stosowane w zaburzeniach emocjonalnych, zachowania lub umysłowych.
W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy
pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Betoptic 0,5% jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za
konieczne. Nie należy stosować leku Betoptic 0,5% jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika
do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Betoptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, lek Betoptic 0,5% może
powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu oczu pacjent widzi
niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż będzie widział
wyraźnie.
Lek Betoptic 0,5% zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.
W okresie stosowania leku może być konieczne wykonanie badania kontrolnego ciśnienia w gałce
ocznej. Należy zastosować się do zaleceń.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku Betoptic 0,5%.
Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane
do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po
lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Betoptic 0,5%.
• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Działania dotyczące oka: dyskomfort w oku
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez
- Działania ogólne: ból głowy
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- Działania dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka,
zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, pieczenie
i kłucie oka, ból oka, suchość oka, osłabienie siły wzroku, zaburzenia powiek, swędzenie oka,
wydzielina z oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówki,
obrzęk oka, zaczerwienienie oka
- Działania ogólne: zwolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, astma, płytki oddech,
mdłości, zapalenie wewnątrz nosa
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- Działania dotyczące oka: zaćma
- Działania ogólne: omdlenie, nieprzyjemny smak w ustach, kaszel, katar, zapalenie skóry,
wysypka, obniżone ciśnienie krwi, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego
Poniższe działania niepożądane obserwowano po podaniu innych leków z grupy beta-adrenolityków
stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po podaniu leku Betoptic:
• Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)
- Działania dotyczące oka: zaczerwienienie powiek, odwarstwienie naczyniówki, zmniejszenie
wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie.
- Działania ogólne: nadwrażliwość, reakcje alergiczne mogące obejmować obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy, udar
mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilone objawy miastenii (osłabienie mięśni), parestezje,
arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zastoinowa
niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem
stóp i nóg), blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zespół Raynauda, uczucie
zimnych dłoni i stóp, skurcz oskrzeli, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha,
wymioty, wypadanie włosów, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy,
ból mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie, zmęczenie, bezsenność, depresja, koszmary senne,
utrata pamięci, hipoglikemia, niewydolność serca.
Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, betaksolol wchłania się do krążenia
ogólnoustrojowego. Może to powodować podobne skutki niepożądane jak po stosowaniu doustnych
i (lub) dożylnych leków beta adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań
niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niższa, niż na przykład po podaniu doustnym
lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane zawierają też działania niepożądane obserwowane
po innych okulistycznych lekach beta-adrenolitycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
Produkt Betoptic 0,5% jest przeciwwskazany u pacjentów z bradykardią zatokową, zespołem chorego
węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-
komorowym II i III stopnia niekontrolowanym stymulatorem serca, wstrząsem kardiogennym lub
jawną niewydolnością serca w wywiadzie.
Produkt Betoptic 0,5% jest również przeciwwskazany u pacjentów z reaktywną chorobą dróg
oddechowych, w tym z istniejącą ciężką astmą oskrzelową, lub ciężką astmą oskrzelową w
wywiadzie, lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Do stosowania wyłącznie do oka.
Działania ogólne
Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, betaksolol wchłania się do
krążenia ogólnego. Ze względu na beta-adrenolityczne właściwości betaksololu, wystąpić mogą tego
samego typu działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego jak i inne
reakcje, które można obserwować w trakcie stosowania produktów leczniczych blokujących receptory
beta-adrenergiczne.
Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż
po podaniu ogólnym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.
Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, anginą Prinzmetala lub
niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem tętniczym należy dokonać krytycznej oceny zasadności
leczenia beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi i rozważyć leczenie innymi substancjami
czynnymi. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem nasilenia objawów
choroby oraz działań niepożądanych.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem
przedsionkowo-komorowym w wywiadzie. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia,
produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne można podawać z zachowaniem
ostrożności jedynie pacjentom z blokiem serca I. stopnia.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać leczenie
produktem Betoptic 0,5%. W badaniach klinicznych wykazano, że betaksolol przeznaczony do
miejscowego stosowania do oka wykazywał nieznaczny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie
krwi.
Zaburzenia naczyń
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda).
Zaburzenia układu oddechowego
Po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne
podawanych do oka zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki zgonu,
w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia u pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią astmy
oskrzelowej lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o łagodnym/umiarkowanym nasileniu.
Hipoglikemia/Cukrzyca
Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
pacjentom z hipoglikemią samoistną oraz pacjentom z cukrzycą niestabilną, ponieważ produkty
lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe
i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
Nadczynność tarczycy
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy
nadczynności tarczycy (np. tachykardię).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których podejrzewana jest
nadczynność tarczycy, gdyż nagłe odstawienie produktów leczniczych blokujących receptory
beta -adrenergiczne może spowodować przełom tarczycowy.
Zaburzenia rogówki oka
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne do stosowania do oka mogą powodować
suchość gałek ocznych. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów
z zaburzeniami rogówki oka.
Inne produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania produktów leczniczych blokujących
receptory beta-adrenergiczne do stosowania ogólnego mogą nasilać się w przypadku podawania
betaksololu pacjentom stosującym produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
o działaniu ogólnoustrojowym. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch produktów leczniczych blokujących receptory
beta-adrenergiczne podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5).
Reakcje anafilaktyczne
W trakcie stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów
z atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny w wywiadzie, może występować
silniejsza reakcja na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny lub brak odpowiedzi na podanie
adrenaliny w dawce zwykle stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Odwarstwienie naczyniówki
Po zabiegach trabekulektomii zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas stosowania
produktów leczniczych hamujących wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. tymololu,
acetazolamidu).
Znieczulenie przed zabiegami chirurgicznymi
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane do oka mogą blokować
ogólnoustrojowe działanie substancji pobudzających receptory beta-adrenergiczne (np. adrenaliny).
Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje betaksolol.
Osłabienie mięśni
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą przyczynić się do osłabienia mięśni,
typowego dla pewnych objawów związanych z miastenią (podwójne widzenie, opadanie powieki,
ogólne osłabienie).
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Jeśli produkt Betoptic 0,5% stosowany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, nie należy stosować go
w monoterapii, lecz należy podawać go równocześnie ze środkiem miotycznym. U pacjentów z jaskrą
z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta poprzez
zwężenie źrenicy za pomocą odpowiedniego środka miotycznego. Betaksolol wywiera niewielkie lub
nie wywiera wcale działania na źrenicę.
Produkt leczniczy Betoptic 0,5% krople do oczu zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym
mililitrze (0,1 mg/ml).
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma
różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo
jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może
mieć wpływ na leczenie u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wszystkie interakcje, które występują przy układowym stosowaniu produktów leczniczych
blokujących receptory beta-adrenergiczne, mogą w zasadzie wystąpić także po podaniu produktu
blokującego receptor beta-adrenergiczny w postaci kropli do oczu.
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji betaksololu z innymi produktami
leczniczymi. W przypadku podawania produktu leczniczego blokującego receptory beta-adrenergiczne
w postaci roztworu do oka jednocześnie z doustnymi produktami leczniczymi blokującymi kanały
wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, przeciwarytmicznymi
produktami leczniczymi (w tym amiodaronem), glikozydami nasercowymi,
parasympatykomimetykami, guanetydyną, może wystąpić działanie addytywne skutkujące
wystąpieniem niedociśnienia tętniczego oraz istotną klinicznie bradykardią.
Pacjenci otrzymujący w tym samym czasie produkt Betoptic 0,5% oraz doustne produkty lecznicze
blokujące receptor beta-adrenergiczny powinni być obserwowani pod kątem możliwości wystąpienia
addytywnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnoustrojowego
hamowania układu beta-adrenergicznego. Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
podawane doustnie zmniejszają objętość minutową u osób zdrowych oraz u pacjentów z
niewydolnością serca. U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności mięśnia sercowego produkty
lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą hamować pobudzające działanie układu
współczulnego, konieczne dla zachowania prawidłowej czynności serca.
Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w razie stosowania produktu leczniczego blokującego receptory
beta-adrenergiczne u osoby przyjmującej produkty lecznicze zmniejszające zasoby katecholamin
w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny. Może dojść do działania addycyjnego tych
produktów, niedociśnienia i (lub) bradykardii.
Tak jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu jaskry,
u niektórych pacjentów po długotrwałej terapii opisywano zmniejszenie odpowiedzi na produkt
Betoptic 0,5% w postaci kropli do oczu. Jednakże w jednym długoterminowym badaniu, w którym
250 pacjentów obserwowanych było przez okres do trzech lat nie zaobserwowano znamiennej różnicy
średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego po uzyskaniu początkowej stabilizacji.
Sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania
produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka oraz adrenaliny
(epinefryny).
Betaksolol jest produktem leczniczym blokującym receptory beta-adrenergiczne i należy zachować
ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie psychotropowe produkty lecznicze
oddziaływujące na receptory adrenergiczne, z uwagi na ryzyko nasilenia ich działania.
Produkty lecznicze blokujące receptory beta adrenergiczne mogą zmniejszać odpowiedź na adrenalinę
stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów
z atopią lub reakcją anafilaktyczną w wywiadzie.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych miejscowo do
oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych produktów.
Maści do oczu należy stosować na końcu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych betaksololu w postaci kropli do oczu, najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, występujące u 12,0% pacjentów.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz w okresie po
wprowadzeniu produktu Betoptic 0,5% do obrotu i zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższą
konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 10 000) lub częstość nieznana (nie udało się
określić na podstawie dostępnych danych).
Podobnie jak inne produkty lecznicze stosowane miejscowo do oka, betaksolol przenika do krążenia
ogólnego. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, jakie obserwuje się dla
produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne do stosowania ogólnego. Częstość
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż
w przypadku stosowania ogólnego.
Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują także działania, jakie obserwowano podczas
stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka i
mogą wystąpić również po zastosowaniu produktu Betoptic 0,5% (te działania niepożądane zostały
oznaczone *).
Klasyfikacja Organów i Narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja
13.0)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: *nadwrażliwość,
*systemowe reakcje alergiczne obejmujące
obrzęk naczynio-ruchowy, *pokrzywkę,
*miejscową lub uogólnioną wysypkę, *świąd,
*reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: *hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Rzadko: lęk
Częstość nieznana: *bezsenność, *depresja,
*koszmary nocne, *utrata pamięci
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Rzadko: omdlenie
Częstość nieznana: *zawroty głowy, *udar
mózgu, *niedokrwienie mózgu, *nasilenie
przedmiotowych i podmiotowych objawów
miastenii, *parestezje
Zaburzenia oka Bardzo często: uczucie dyskomfortu w oku
Często: niewyraźne widzenie, zwiększone
łzawienie
Niezbyt często: punkcikowe zapalenie rogówki,
zapalenie rogówki, zapalenie spojówek,
zapalenie powiek, zaburzenia widzenia,
światłowstręt, pieczenie i kłucie oka, ból oka,
zespół suchego oka, astenopia, kurcz powiek,
świąd oka, wydzielina z oka, grudki na brzegach
powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka,
choroba spojówek, obrzęk spojówek,
przekrwienie oka
Rzadko: zaćma
Częstość nieznana : *rumień powieki,
*odwarstwienie naczyniówki po przebytym
zabiegu trabekulektomii (patrz punkt 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania), *zmniejszenie
wrażliwości rogówki, *erozja rogówki,
*opadanie powiek, *podwójne widzenie
Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia, tachykardia
Częstość nieznana : *arytmia, *ból w klatce
piersiowej, *kołatanie serca, *obrzęk,
*zastoinowa niewydolność serca, *blok
przedsionkowo-komorowy, *zatrzymanie akcji
serca, *niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie
Częstość nieznana : *zespół Raynauda, *uczucie
zimna w dłoniach i stopach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: astma, duszność, nieżyt nosa
Rzadko: kaszel, wodnisty nieżyt nosa
Częstość nieznana : *skurcz oskrzeli
(szczególnie u pacjentów z chorobą
przebiegającą ze skurczem oskrzeli)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaburzenia smaku
Częstość nieznana : *niestrawność, *biegunka,
suchość w jamie ustnej, *ból brzucha, *wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry, wysypka
Częstość nieznana : *łysienie, *wysypka
łuszczycopodobna lub *nasilenie objawów
łuszczycy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Częstość nieznana: *ból mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zmniejszenie libido
Częstość nieznana : *zaburzenia seksualne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: *osłabienie, *zmęczenie
* Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leków z grupy beta–
adrenolityków stosowanych do oczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu .
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Betaxololi hydrochloridum 5,6 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 01866 | 100010001 | ChPL: 2025-12-08, Ulotka: 2025-12-08 |