Locoid Lipocream
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Hydrocortisoni butyras: 1 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Locoid Lipocream 1 mg/g | Krem | 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrocortisoni butyras 1 mg/g (krem) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Locoid Lipocream (numer w rejestrze: 100039499).
Nie stosować produktu leczniczego:
- na zmiany skórne spowodowane: - zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze); - zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec); - zakażeniami wywołanymi przez grzyby; - zarażeniami pasożytniczymi
- na owrzodzenia skóry, rany
- w zapaleniu skóry wokół ust
- w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym
- w nadwrażliwości na 17-maślan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza istnieją do tego wyraźne wskazania. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, można go stosować na małą powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia leku na dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki. Locoid Lipocream stosuje się w leczeniu zmian skórnych suchych i sucho-sączących. Nie należy stosować dawki większej niż 30 do 60 g tygodniowo.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania 17-maślanu hydrokortyzonu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Wyniki kilku badań obserwacyjnych (ponad 1000 kobiet w okresie ciąży) nie wykazały istotnego związku między miejscowym stosowaniem kortykosteroidów w czasie ciąży a wadami wrodzonymi, porodem przedwczesnym, śmiercią płodu lub sposobem porodu, niezależnie od siły działania. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływu 17-maślanu hydrokortyzonu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy hydrokortyzon 17-maślan lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego po zastosowaniu miejscowym. Stosowanie produktu leczniczego Locoid Lipocream w okresie karmienia piersią nie powinno mieć wpływu na niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo stosowanego 17-maślanu hydrokortyzonu jest małe. Locoid Lipocream może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego bezpośrednio na piersi.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodności u zwierząt i ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Hydrocortisoni butyras 1 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol cetostearylowy; Makrogolu 25 eter cetostearylowy; Parafina ciekła; Wazelina biała; Propylu parahydroksybenzoesan; Alkohol benzylowy; Kwas cytrynowy bezwodny; Sodu cytrynian bezwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Locoid Lipocream jest kremem w kolorze białym. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma danych na temat wpływu produktu leczniczego Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- rzadko: Zanik skóry* Zapalenie skóry** Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych Plamica Rozstępy skórne Trądzik Zapalenie skóry wokół ust Odbarwienie skóry; Efekt; z odbicia”
- bardzo rzadko: Zahamowanie czynności kory nadnerczy
- częstość nieznana: Zakażenie skóry; Nadwrażliwość; Nieostre widzenie; Świąd Rumień Wysypka; Ból w miejscu podania
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Lipocream
Kiedy nie stosować leku Locoid Lipocream
- na zmiany skórne spowodowane zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze),
zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), zakażeniami
wywołanymi przez grzyby, zarażeniami pasożytniczymi;
- na owrzodzenia skóry, rany;
- w zapaleniu skóry wokół ust;
- w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym;
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Locoid Lipocream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 5
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.
Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się kremu
na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Należy unikać stosowania leku na skórę twarzy, skórę owłosioną i na skórę w okolicach narządów
płciowych, gdyż jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. W tych miejscach można
stosować tylko słabo działające kortykosteroidy.
Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem
okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. W takich przypadkach wchłanianie
kortykosteroidów może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory
nadnerczy.
Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego leczenia u dzieci, gdyż szybko dochodzi u nich do
zahamowania czynności kory nadnerczy, może też wystąpić zahamowanie wydzielania hormonu
wzrostu.
Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może powodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji,
ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe i ogólne działania toksyczne
spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia
widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może
należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Lek Locoid Lipocream a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza istnieją do tego wyraźne
wskazania.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, można go stosować na małą
powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia leku na
dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Locoid Lipocream zawiera alkohol cetostearylowy i propylu parahydroksybenzoesan
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka;
- rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych;
- plamica;
- rozstępy skórne;
- trądzik krostkowy;
- zapalenie skóry wokół ust;
- tzw. „efekt z odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania
kortykosteroidów;
- odbarwienie skóry;
- zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość;
- nieostre widzenie.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - alkoholu cetostearylowego i propylu
parahydroksybenzoesanu, mogą również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry) i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują
rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie
podczas długotrwałego stosowania leku.
Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się
podczas:
- stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą), w fałdach skóry;
- stosowania na duże powierzchnie skóry;
- długotrwałego leczenia;
- stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w
stosunku do masy ciała).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Strona 4 z 5
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
• na zmiany skórne spowodowane:
- zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze);
- zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec);
- zakażeniami wywołanymi przez grzyby;
- zarażeniami pasożytniczymi;
• na owrzodzenia skóry, rany;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym;
• w nadwrażliwości na 17-maślan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
Nie należy stosować produktu leczniczego Locoid Lipocream na powieki, ponieważ jeśli dostanie się
na spojówki, może spowodować wystąpienie jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Skóra twarzy oraz skóra w okolicach narządów płciowych jest bardziej wrażliwa na działanie
kortykosteroidów niż inne obszary skóry. Locoid Lipocream należy stosować ostrożnie w tych
miejscach. Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że Locoid Lipocream jest stosowany do
leczenia dłoni.
Istnieje zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych podczas
stosowania produktu leczniczego przez długi czas oraz na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie
pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. Należy wziąć pod
uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U dzieci może to nastąpić w krótkim
czasie i prowadzić do zahamowania wydzielania hormonu wzrostu.
U niektórych pacjentów z łuszczycą, stosowanie miejscowych kortykosteroidów może spowodować
nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
oraz miejscowych i ogólnych działań toksycznych spowodowanych zaburzeniem funkcji bariery
skórnej
Po odstawieniu produktu leczniczego może wystąpić efekt „z odbicia”. Długotrwałe stosowanie
steroidów miejscowych może spowodować nawrót objawów po odstawieniu leczenia (miejscowa
reakcja odstawienia sterydów). Może rozwinąć się ciężka postać nawrotu, która przyjmuje postać
zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i uczuciem palenia, które może
rozprzestrzeniać się poza początkowy obszar leczenia. Wystąpienie tego zespołu jest bardziej
prawdopodobne w przypadku stosowania leku na delikatne obszary skóry, takie jak twarz i zgięcia
stawowe. W przypadku nawrotu choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po pomyślnym leczeniu należy
podejrzewać reakcję odstawienia. Przy ponownym stosowaniu leku należy zachować ostrożność – w
takich przypadkach zaleca się uzyskanie porady specjalisty lub rozważenie innych opcji leczenia.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci
W badaniach klinicznych wykazano brak danych wskazujących na potrzebę ograniczenia stosowania
miejscowo 17-maślanu hydrokortyzonu u dzieci. Jednak ze względu na większy stosunek powierzchni
ciała do masy ciała u dzieci, Locoid Lipocream należy stosować ostrożnie i zgodnie z zaleceniem
lekarza.
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność w dermatozach niemowlęcych, w tym pieluszkowym
zapaleniu skóry.
Locoid Lipocream zawiera substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan
propylu, alkohol benzylowy.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu, produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produkt leczniczy może powodować łagodne
miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki podrażnienia skóry i nadwrażliwość.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu do obrotu są nadwrażliwość i
reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i zakażenie skóry.
Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
(System Organ Class).
Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często
(≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000
do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Częstość nieznana: Zakażenie skóry
Częstość nieznana: Nadwrażliwość
Bardzo rzadko: Zahamowanie czynności kory nadnerczy
Częstość nieznana: Nieostre widzenie
Rzadko: Zanik skóry* Zapalenie skóry** Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych Plamica Rozstępy skórne Trądzik Zapalenie skóry wokół ust Odbarwienie skóry
Częstość nieznana: Świąd Rumień Wysypka
Rzadko: Efekt ,,z odbicia”
Częstość nieznana: Ból w miejscu podania
* Często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka
** Zgłaszano zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują
rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie
podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego.
Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się
podczas:
– stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą), w
fałdach skóry;
– stosowania na duże powierzchnie skóry;
– długotrwałego leczenia;
– stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w stosunku
do masy ciała).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrocortisoni butyras 1 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol cetostearylowy; Makrogolu 25 eter cetostearylowy; Parafina ciekła; Wazelina biała; Propylu parahydroksybenzoesan; Alkohol benzylowy; Kwas cytrynowy bezwodny; Sodu cytrynian bezwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Locoid Lipocream jest kremem w kolorze białym. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma danych na temat wpływu produktu leczniczego Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- rzadko: Zanik skóry* Zapalenie skóry** Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych Plamica Rozstępy skórne Trądzik Zapalenie skóry wokół ust Odbarwienie skóry; Efekt; z odbicia”
- bardzo rzadko: Zahamowanie czynności kory nadnerczy
- częstość nieznana: Zakażenie skóry; Nadwrażliwość; Nieostre widzenie; Świąd Rumień Wysypka; Ból w miejscu podania
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Lipocream
Kiedy nie stosować leku Locoid Lipocream
- na zmiany skórne spowodowane zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze),
zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), zakażeniami
wywołanymi przez grzyby, zarażeniami pasożytniczymi;
- na owrzodzenia skóry, rany;
- w zapaleniu skóry wokół ust;
- w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym;
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Locoid Lipocream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 5
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.
Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się kremu
na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Należy unikać stosowania leku na skórę twarzy, skórę owłosioną i na skórę w okolicach narządów
płciowych, gdyż jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. W tych miejscach można
stosować tylko słabo działające kortykosteroidy.
Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem
okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. W takich przypadkach wchłanianie
kortykosteroidów może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory
nadnerczy.
Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego leczenia u dzieci, gdyż szybko dochodzi u nich do
zahamowania czynności kory nadnerczy, może też wystąpić zahamowanie wydzielania hormonu
wzrostu.
Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może powodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji,
ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe i ogólne działania toksyczne
spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia
widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może
należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Lek Locoid Lipocream a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza istnieją do tego wyraźne
wskazania.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, można go stosować na małą
powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia leku na
dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Locoid Lipocream zawiera alkohol cetostearylowy i propylu parahydroksybenzoesan
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka;
- rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych;
- plamica;
- rozstępy skórne;
- trądzik krostkowy;
- zapalenie skóry wokół ust;
- tzw. „efekt z odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania
kortykosteroidów;
- odbarwienie skóry;
- zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość;
- nieostre widzenie.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - alkoholu cetostearylowego i propylu
parahydroksybenzoesanu, mogą również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry) i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują
rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie
podczas długotrwałego stosowania leku.
Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się
podczas:
- stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą), w fałdach skóry;
- stosowania na duże powierzchnie skóry;
- długotrwałego leczenia;
- stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w
stosunku do masy ciała).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Strona 4 z 5
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
• na zmiany skórne spowodowane:
- zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze);
- zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec);
- zakażeniami wywołanymi przez grzyby;
- zarażeniami pasożytniczymi;
• na owrzodzenia skóry, rany;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym;
• w nadwrażliwości na 17-maślan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
Nie należy stosować produktu leczniczego Locoid Lipocream na powieki, ponieważ jeśli dostanie się
na spojówki, może spowodować wystąpienie jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Skóra twarzy oraz skóra w okolicach narządów płciowych jest bardziej wrażliwa na działanie
kortykosteroidów niż inne obszary skóry. Locoid Lipocream należy stosować ostrożnie w tych
miejscach. Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że Locoid Lipocream jest stosowany do
leczenia dłoni.
Istnieje zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych podczas
stosowania produktu leczniczego przez długi czas oraz na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie
pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. Należy wziąć pod
uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U dzieci może to nastąpić w krótkim
czasie i prowadzić do zahamowania wydzielania hormonu wzrostu.
U niektórych pacjentów z łuszczycą, stosowanie miejscowych kortykosteroidów może spowodować
nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
oraz miejscowych i ogólnych działań toksycznych spowodowanych zaburzeniem funkcji bariery
skórnej
Po odstawieniu produktu leczniczego może wystąpić efekt „z odbicia”. Długotrwałe stosowanie
steroidów miejscowych może spowodować nawrót objawów po odstawieniu leczenia (miejscowa
reakcja odstawienia sterydów). Może rozwinąć się ciężka postać nawrotu, która przyjmuje postać
zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i uczuciem palenia, które może
rozprzestrzeniać się poza początkowy obszar leczenia. Wystąpienie tego zespołu jest bardziej
prawdopodobne w przypadku stosowania leku na delikatne obszary skóry, takie jak twarz i zgięcia
stawowe. W przypadku nawrotu choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po pomyślnym leczeniu należy
podejrzewać reakcję odstawienia. Przy ponownym stosowaniu leku należy zachować ostrożność – w
takich przypadkach zaleca się uzyskanie porady specjalisty lub rozważenie innych opcji leczenia.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci
W badaniach klinicznych wykazano brak danych wskazujących na potrzebę ograniczenia stosowania
miejscowo 17-maślanu hydrokortyzonu u dzieci. Jednak ze względu na większy stosunek powierzchni
ciała do masy ciała u dzieci, Locoid Lipocream należy stosować ostrożnie i zgodnie z zaleceniem
lekarza.
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność w dermatozach niemowlęcych, w tym pieluszkowym
zapaleniu skóry.
Locoid Lipocream zawiera substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan
propylu, alkohol benzylowy.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu, produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produkt leczniczy może powodować łagodne
miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki podrażnienia skóry i nadwrażliwość.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu do obrotu są nadwrażliwość i
reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i zakażenie skóry.
Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
(System Organ Class).
Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często
(≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000
do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Częstość nieznana: Zakażenie skóry
Częstość nieznana: Nadwrażliwość
Bardzo rzadko: Zahamowanie czynności kory nadnerczy
Częstość nieznana: Nieostre widzenie
Rzadko: Zanik skóry* Zapalenie skóry** Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych Plamica Rozstępy skórne Trądzik Zapalenie skóry wokół ust Odbarwienie skóry
Częstość nieznana: Świąd Rumień Wysypka
Rzadko: Efekt ,,z odbicia”
Częstość nieznana: Ból w miejscu podania
* Często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka
** Zgłaszano zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują
rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie
podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego.
Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się
podczas:
– stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą), w
fałdach skóry;
– stosowania na duże powierzchnie skóry;
– długotrwałego leczenia;
– stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w stosunku
do masy ciała).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrocortisoni butyras 1 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol cetostearylowy; Makrogolu 25 eter cetostearylowy; Parafina ciekła; Wazelina biała; Propylu parahydroksybenzoesan; Alkohol benzylowy; Kwas cytrynowy bezwodny; Sodu cytrynian bezwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Locoid Lipocream jest kremem w kolorze białym. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma danych na temat wpływu produktu leczniczego Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- rzadko: Zanik skóry* Zapalenie skóry** Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych Plamica Rozstępy skórne Trądzik Zapalenie skóry wokół ust Odbarwienie skóry; Efekt; z odbicia”
- bardzo rzadko: Zahamowanie czynności kory nadnerczy
- częstość nieznana: Zakażenie skóry; Nadwrażliwość; Nieostre widzenie; Świąd Rumień Wysypka; Ból w miejscu podania
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Lipocream
Kiedy nie stosować leku Locoid Lipocream
- na zmiany skórne spowodowane zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze),
zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), zakażeniami
wywołanymi przez grzyby, zarażeniami pasożytniczymi;
- na owrzodzenia skóry, rany;
- w zapaleniu skóry wokół ust;
- w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym;
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Locoid Lipocream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 5
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.
Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się kremu
na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Należy unikać stosowania leku na skórę twarzy, skórę owłosioną i na skórę w okolicach narządów
płciowych, gdyż jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. W tych miejscach można
stosować tylko słabo działające kortykosteroidy.
Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem
okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. W takich przypadkach wchłanianie
kortykosteroidów może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory
nadnerczy.
Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego leczenia u dzieci, gdyż szybko dochodzi u nich do
zahamowania czynności kory nadnerczy, może też wystąpić zahamowanie wydzielania hormonu
wzrostu.
Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może powodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji,
ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe i ogólne działania toksyczne
spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia
widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może
należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Lek Locoid Lipocream a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza istnieją do tego wyraźne
wskazania.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, można go stosować na małą
powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia leku na
dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Locoid Lipocream zawiera alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan i
alkohol benzylowy
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, lek może powodować reakcje alergiczne.
Strona 3 z 5
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka;
- rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych;
- plamica;
- rozstępy skórne;
- trądzik krostkowy;
- zapalenie skóry wokół ust;
- tzw. „efekt z odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania
kortykosteroidów;
- odbarwienie skóry;
- zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość;
- nieostre widzenie.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - alkoholu cetostearylowego i propylu
parahydroksybenzoesanu, mogą również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry) i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują
rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie
podczas długotrwałego stosowania leku.
Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się
podczas:
- stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą), w fałdach skóry;
- stosowania na duże powierzchnie skóry;
- długotrwałego leczenia;
- stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w
stosunku do masy ciała).
Strona 4 z 5
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
• na zmiany skórne spowodowane:
- zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze);
- zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec);
- zakażeniami wywołanymi przez grzyby;
- zarażeniami pasożytniczymi;
• na owrzodzenia skóry, rany;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym;
• w nadwrażliwości na 17-maślan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
Nie należy stosować produktu leczniczego Locoid Lipocream na powieki, ponieważ jeśli dostanie się
na spojówki, może spowodować wystąpienie jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Skóra twarzy oraz skóra w okolicach narządów płciowych jest bardziej wrażliwa na działanie
kortykosteroidów niż inne obszary skóry. Locoid Lipocream należy stosować ostrożnie w tych
miejscach. Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że Locoid Lipocream jest stosowany do
leczenia dłoni.
Istnieje zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych podczas
stosowania produktu leczniczego przez długi czas oraz na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie
pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. Należy wziąć pod
uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U dzieci może to nastąpić w krótkim
czasie i prowadzić do zahamowania wydzielania hormonu wzrostu.
U niektórych pacjentów z łuszczycą, stosowanie miejscowych kortykosteroidów może spowodować
nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
oraz miejscowych i ogólnych działań toksycznych spowodowanych zaburzeniem funkcji bariery
skórnej
Po odstawieniu produktu leczniczego może wystąpić efekt „z odbicia”. Długotrwałe stosowanie
steroidów miejscowych może spowodować nawrót objawów po odstawieniu leczenia (miejscowa
reakcja odstawienia sterydów). Może rozwinąć się ciężka postać nawrotu, która przyjmuje postać
zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i uczuciem palenia, które może
rozprzestrzeniać się poza początkowy obszar leczenia. Wystąpienie tego zespołu jest bardziej
prawdopodobne w przypadku stosowania leku na delikatne obszary skóry, takie jak twarz i zgięcia
stawowe. W przypadku nawrotu choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po pomyślnym leczeniu należy
podejrzewać reakcję odstawienia. Przy ponownym stosowaniu leku należy zachować ostrożność – w
takich przypadkach zaleca się uzyskanie porady specjalisty lub rozważenie innych opcji leczenia.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci
W badaniach klinicznych wykazano brak danych wskazujących na potrzebę ograniczenia stosowania
miejscowo 17-maślanu hydrokortyzonu u dzieci. Jednak ze względu na większy stosunek powierzchni
ciała do masy ciała u dzieci, Locoid Lipocream należy stosować ostrożnie i zgodnie z zaleceniem
lekarza.
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność w dermatozach niemowlęcych, w tym pieluszkowym
zapaleniu skóry.
Locoid Lipocream zawiera substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan
propylu, alkohol benzylowy.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu, produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produkt leczniczy może powodować łagodne
miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki podrażnienia skóry i nadwrażliwość.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu do obrotu są nadwrażliwość i
reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i zakażenie skóry.
Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
(System Organ Class).
Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często
(≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000
do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Częstość nieznana: Zakażenie skóry
Częstość nieznana: Nadwrażliwość
Bardzo rzadko: Zahamowanie czynności kory nadnerczy
Częstość nieznana: Nieostre widzenie
Rzadko: Zanik skóry* Zapalenie skóry** Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych Plamica Rozstępy skórne Trądzik Zapalenie skóry wokół ust Odbarwienie skóry
Częstość nieznana: Świąd Rumień Wysypka
Rzadko: Efekt ,,z odbicia”
Częstość nieznana: Ból w miejscu podania
* Często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka
** Zgłaszano zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują
rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie
podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego.
Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się
podczas:
– stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą), w
fałdach skóry;
– stosowania na duże powierzchnie skóry;
– długotrwałego leczenia;
– stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w stosunku
do masy ciała).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrocortisoni butyras 1 mg/g | Krem | 204/23 | 100487956 | ChPL: 2026-03-26, Ulotka: — |
| Hydrocortisoni butyras 1 mg/g | Krem | 032/26 | 100532053 | ChPL: 2026-03-26, Ulotka: — |
| Hydrocortisoni butyras 1 mg/g | Krem | 036/26 | 100532137 | ChPL: 2026-03-26, Ulotka: — |