Laticort

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Kiedy nie stosować leku Laticort 0,1% krem - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrokortyzonu maślan, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; - w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła); - grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry; - trądziku pospolitym; - trądziku różowatym; - zapaleniu skóry wokół ust; - świądzie okolicy odbytu; - na rozległe zmiany skórne; - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Laticort 0,1% krem należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. - Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga (zespół objawów chorobowych związanych ze zwiększeniem stężenia steroidów w surowicy krwi, czego najczęstszą przyczyną jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów). Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia lekiem. - W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być przerwane do czasu wyleczenia zakażenia. - Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. - Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. - Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko rozszerzenia drobnych żyłek i tętniczek, zapalenia skóry wokół ust, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. - Nie stosować leku pod opatrunkiem ściśle uszczelniającym, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. - Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. - Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Lek Laticort 0,1% krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Podczas stosowania leku, zwłaszcza na dużą powierzchnię skóry, nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też przeprowadzać innych szczepień. Laticort 0,1% krem może zaburzać działanie leków wpływających na układ odpornościowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Laticort 0,1% krem może być stosowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry, gdy lekarz uzna, że korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią Laticort 0,1% krem może być stosowany w czasie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza - krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Laticort 0,1% krem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Laticort 0,1% krem zawiera alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan metylu (E218) Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Nieostre widzenie. Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane hydrokortyzonu maślanu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane hydrokortyzonu maślanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na hydrokortyzonu maślan, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry; - trądziku pospolitym; - trądziku różowatym; - zapaleniu skóry wokół ust; - na rozległe zmiany skórne; - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem leczniczym. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), które obserwowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Laticort 0,1% krem może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (> 1/10) Często: (> 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zaniki rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana m.in.: zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności. W wyniku wchłaniania substancji produktu leczniczego do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane hydrokortyzonu maślanu charakterystyczne dla kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.