Letrozole Bluefish

Należy zawsze dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą się one różnić od ogólnych informacji zamieszczonych w tej ulotce. Kiedy nie stosować leku Letrozole Bluefish - jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u miesiączkujących kobiet, tzn. kobiet, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza; - jeśli pacjentka jest w ciąży; - jeśli pacjentka karmieni piersią. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, nie wolno stosować tego leku i należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrozole Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek; - jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby; - jeśli u pacjentki występuje w wywiadzie osteoporoza lub złamanie kości (patrz także punkt “Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish” w punkcie 3). Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish. Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i więcej) Letrozole Bluefish może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach, jak w przypadku innych dorosłych pacjentek. Letrozole Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Lek Letrozole Bluefish należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish; - Nie wolno stosować leku Letrozole Bluefish podczas ciąży ani karmienia piersią, ponieważ lek może szkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W razie wystąpienia zawrotów głowy, zmęczenia, senności lub ogólnie złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego samopoczucia. Letrozole Bluefish zawiera laktozę Letrozole Bluefish zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Podobnie jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie małe do umiarkowanego i ustępują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni leczenia. Niektóre działania niepożądane, takie jak uderzenia gorąca, utrata włosów lub krwawienia z pochwy mogą być wywołane niedoborem estrogenów w organizmie. Nie należy niepokoić się poniższym wykazem możliwych działań niepożądanych. Być może żadne z nich nie wystąpi. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane (tzn. mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentek) - Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji ruchowej, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objaw zaburzenia czynności mózgu, takiego jak udar); - Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia czynności serca); - Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, niebieskawe zabarwienie skóry, nagły ból ramion, nóg lub stóp (objawy wskazujące na możliwość powstawania zakrzepu w naczyniu krwionośnym); - Obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły, z silną tkliwością i wrażliwością bólową na dotyk; - Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniami (z powodu zmniejszenia liczby białych krwinek); - Ciężkie, utrzymujące się niewyraźne widzenie; - Niezbyt często - zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości); - Rzadko - zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Letrozole Bluefish u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów: - Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji uczuleniowej). - Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby). - Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry). Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one wystąpić częściej niż u 10 na 100 pacjentek. - uderzenia gorąca; - zwiększenie stężenia cholesterolu (hipercholesterolemia). - zmęczenie; - nasilone pocenie; - ból kości i stawów. Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiadomić lekarza. Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek. - wysypka skórna; - ból głowy; - zawroty głowy; - ogólnie złe samopoczucie; - zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka; - zwiększenie lub utrata apetytu; - ból mięśni; - ścienienie lub zniszczenie kości (osteoporoza), prowadzące niekiedy do złamania kości (patrz także punkt 3 „Kontrolowanie leczenia lekiem Letrozole Bluefish”); - obrzęk rąk, dłoni, stóp lub kostek; - depresja; - zwiększenie masy ciała; - utrata włosów; - zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie); - ból brzucha; - suchość skóry; - krwawienie z pochwy; - kołatanie serca, szybkie bicie serca; - sztywność stawów (zapalenie stawów); - ból w klatce piersiowej. Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek. - zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, ospałość, problemy z pamięcią, senność, bezsenność; - ból lub uczucie pieczenia dłoni lub w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka); - zaburzenia czucia, zwykle czucia dotyku; - zaburzenia oka, takie jak zamazane widzenie lub podrażnienie oka; - zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka); - wydzielina z pochwy, suchość pochwy; - ból piersi; - gorączka; - uczucie pragnienia, zaburzenia smaku, suchość w ustach; - suchość błon śluzowych; - zmniejszenie masy ciała; - zakażenie układu moczowego, zwiększenie częstości oddawania moczu; - kaszel; - zwiększenie aktywności enzymów; - zażółcenie skóry i oczu; - wysokie stężenie bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) we krwi Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania - palec trzaskający, stan w którym palec lub kciuk pacjenta pozostaje w pozycji zgiętej. Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stan endokrynologiczny przed menopauzą. • Ciąża (patrz punkt 4.6). • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Menopauza U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Letrozole Bluefish należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu. Produkt Letrozole Bluefish mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie. Zaburzenia czynności nerek Nie badano stosowania letrozolu u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem produktu Letrozole Bluefish należy dokładnie rozważyć u tych pacjentek potencjalny stosunek ryzyka do korzyści. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh), AUC i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników. Takie pacjentki powinny dlatego pozostawać pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 5.2). Wpływ na kości Produkt Letrozole Bluefish jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu. Kobiety z osteoporozą i (lub) złamaniami w wywiadzie lub też będące w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć obowiązkowo wykonane badanie gęstości kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużenia leczenia uzupełniającego, a w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia letrozolem powinny być monitorowane. Kiedy to właściwe, należy wdrożyć i uważnie monitorować odpowiednie leczenie lub profilaktykę osteoporozy. W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1). Zapalenie i zerwanie ścięgna Może wystąpić zapalenie i zerwanie (rzadko) ścięgna. Należy starannie kontrolować stan zdrowia pacjentek i zastosować odpowiednie środki (np. unieruchomienie) dotyczące zajętego ścięgna (patrz punkt 4.8). Inne ostrzeżenia Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Letrozole Bluefish z tamoksyfenem, innymi lekami przeciwestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5). Ponieważ tabletki zawierają laktozę, produkt Letrozole Bluefish nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Letrozol jest częściowo metabolizowany z udziałem CYP2A6 i CYP3A4. Cymetydyna, słaby, niespecyficzny inhibitor enzymów CYP450 nie miała wpływu na stężenia letrozolu w osoczu. Wpływ silnych inhibitorów CYP450 nie jest znany. Dotychczas nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu letrozolu w skojarzeniu z estrogenami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem tamoksyfenu. Tamoksyfen, inne leki przeciwestrogenowe lub leki zawierające estrogeny mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu. Wykazano ponadto, że jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i letrozolu powoduje znaczne zmniejszenie stężenia letrozolu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami przeciwestrogenowymi lub estrogenami. Letrozol hamuje w warunkach in vitro izoenzym 2A6 cytochromu P450 i, umiarkowanie, izoenzym 2C19, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które są eliminowane głównie przez te izoenzymy i które mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoina, klopidrogel).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących letrozol w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek poddanych leczeniu uzupełniającemu i przedłużonemu leczeniu uzupełniającemu. Większość działań niepożądanych wystąpiło w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, hypercholesterolemia, bóle stawów, zmęczenie, nasilone pocenie i nudności. Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu letrozolu są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe). Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu letrozolu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1: Tabela 1 Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności). Zastosowano następującą skalę: bardzo często: ≥10%; często: od ≥1% do <10%; niezbyt często: od ≥ 0,1% do < 1%; rzadko: od ≥ 0,01% do <0,1%; bardzo rzadko: < 0,01%, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia układu moczowego Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często: ból nowotworowy1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: hipercholesterolemia Często: jadłowstręt, wzmożony apetyt Zaburzenia psychiczne Często: depresja Niezbyt często: lęk (w tym nerwowość), drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje i niedoczulica), zaburzenia smaku, udar naczyniowo-mózgowy, zespół cieśni nadgarstka Zaburzenia oka Niezbyt często zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Często: kołatania serca1 Niezbyt często: tachykardia, incydenty niedokrwienia serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dławicy piersiowej, dławica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: uderzenia gorąca Często: nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich, Rzadko: zator płuc, zakrzepica tętnicza, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niestrawność1, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wymioty Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej1 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia i żółtaczka Nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: zwiększone pocenie Często: łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, grudkowo-krostkowa, łuszczycopodobna i pęcherzykowa), suchość skóry Niezbyt często: świąd, pokrzywka Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawowe Często: bóle mięśniowe, bóle kostne1, osteoporoza, złamania kości, zapalenie stawów Niezbyt często: zapalenie ścięgna Rzadko: zerwanie ścięgna Nieznana: palec trzaskający Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: krwawienie z pochwy Niezbyt często: upławy, suchość pochwy, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: zmęczenie (w tym osłabienie, złe samopoczucie ogólne) Często: obrzęki obwodowe, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: obrzęki uogólnione, suchość błon śluzowych, zwiększone pragnienie, gorączka Badania Często: zwiększenie masy ciała Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała 1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami. Niektóre działania niepożądane występowały ze znacznie różniącą się częstością w leczeniu uzupełniającym. W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących letrozol w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne letrozolem - tamoksyfenem: Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice Letrozol, częstość występowania N= 2448 Tamoksyfen, częstość występowania N= 2447 Podczas leczenia (Mediana czasu obserwacji 5 lat) W jakimkolwiek czasie po randomizacji (Mediana czasu obserwacji 8 lat) Podczas leczenia (Mediana czasu obserwacji 5 lat) W jakimkolwiek czasie po randomizacji (Mediana czasu obserwacji 8 lat) Złamanie kości 10,2% 14,7% 7,2% 11,4% Osteoporoza 5,1% 5,1% 2,7% 2,7% Zdarzenia zakrzepowo- zatorowe 2,1% 3,2% 3,6% 4,6% Zawał mięśnia sercowego 1,0% 1,7% 0,5% 1,1% Hiperplazja endometrium /rak endometrium 0,2% 0,4% 2,3% 2.9% Uwaga: „Podczas leczenia“ obejmuje 30 dni po podaniu ostatniej dawki. „W jakimkolwiek czasie po randomizacji“ obejmuje czas obserwacji po zakończeniu lub przerwaniu badania po jego zaprzestaniu. Różnice w oparciu o współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią letrozolem – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice Monoterapia letrozolem Letrozol ->tamoksyfen Tamoksyfen-> letrozol N=1535 N=1527 N=1541 5 lat 2 lata->3 lat 2 lata->3 lat Złamania kości 10,0% 7,7%* 9,7% Zaburzenia proliferacyjne endometrium 0,7% 3,4%** 1,7%** Hipercholesterolemia 52,5% 44,2%* 40,8%* Uderzenia gorąca 37,6% 41,7%** 43,9%** Krwawienia z dróg rodnych 6,3% 9,6%** 12.7%** * Istotnie mniej w porównaniu z monoterapią letrozolem ** Istotnie więcej w porównaniu z monoterapią letrozolem Uwaga: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu. Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane dotyczące serca W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla letrozolu i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dławica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%); udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%). W przedłużonym leczeniu uzupełniającym odpowiednio dla letrozolu (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dławicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%); nowe przypadki dławicy lub nasilenie istniejącej dławicy (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%). Zdarzenia oznaczone * wykazywały statystycznie istotne różnice pomiędzy dwiema grupami leczenia. Działania niepożądane w obrębie kośćca Dane o bezpieczeństwie stosowania leku dla kośćca w leczeniu uzupełniającym, patrz Tabela 2. W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych letrozolem wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4% a osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6.4%). Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku letrozolu i 3 lata w przypadku placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.