Aromek
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Celon Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Letrozolum: 2,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aromek 2,5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Letrozolum 2,5 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Menopauza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Przedłużenie leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po zabiegu chirurgicznymi standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi posiadającego receptory dla hormonów, u kobiet po menopauzie.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie zaawansowanego nowotworu piersi u kobiet z naturalną lub sztucznie wywołaną menopauzą, które wcześniej leczone były lekami blokującymi receptory estrogenowe i u których nastąpił nawrót lub progresja choroby.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. Przeciwwskazaniem jest również stan przed menopauzą, ciąża i laktacja (patrz punkt 5.3) oraz ciężka niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh stopnia 3).
Letrozolum 2,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Karboksymetylokrobia sodowa Magnezu stearynian Skład otoczki (Opadry AMB White): alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E 171); talk; lecytyna sojowa; guma ksantan źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- soja: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W trakcie stosowania letrozolu zaobserwowano występowanie zmęczenia lub zawrotów głowy. Pacjentki należy uprzedzić, że lek wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, oraz że należy zachować ostrożność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- bardzo często: uderzenia gorąca
- często: brak łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy; depresja; bóle głowy; zawroty głowy; nudności; wymioty; niestrawność; zaparcie; biegunka; łysienie; zwiększona potliwość; wysypka (w tym: wysypka rumieniowa i wysypka plamisto-grudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa); bóle kostno-mięśniowe (w tym: bóle mięśni, kości i stawów); uczucie zmęczenia w tym astenia; złe samopoczucie; obrzęki obwodowe; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: zakażenia układu moczowego; ból nowotworowy; leukopenia; obrzęki ogólne; lęk w tym nerwowość i drażliwość; senność; bezsenność; zaburzenia pamięci; nieprawidłowe odczuwanie bodźców w tym parestezje; niedoczulica; zaburzenia smaku; udar naczyniowo-mózgowy; zaćma; podrażnienie oka; zaburzenia widzenia; kołatanie serca; tachykardia; zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich; nadciśnienie tętnicze; niedokrwienie mięśnia sercowego; duszność; ból brzucha; zapalenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; świąd; suchość skóry; pokrzywka; zapalenie ścięgna; zwiększenie częstości oddawania moczu; krwawienia z dróg rodnych; obfite białe upławy; suchość pochwy; bóle piersi; gorączka; suchość śluzówek; pragnienie; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie aktywności aminotransferaz
- rzadko: zator płuc; zakrzepica tętnic; udar niedokrwienny mózgu; zerwanie ścięgna
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli: Zalecana dawka produktu leczniczego to 2,5 mg raz na dobę. W przedłużonym leczeniu uzupełniającym, leczenie należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. Po wcześniejszym leczeniu tamoksyfenem leczenie należy kontynuować przez 3 lata lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. U pacjentek z przerzutami, leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji procesu nowotworowego.” - Dzieci: „Dzieci: Nie dotyczy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg doustnie, jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby bądź nerek
„Pacjenci z niewydolnością wątroby bądź nerek Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny większym niż 10 ml/min. Nie ma wystarczających danych o konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny niższym od 10 ml/min bądź pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku AROMEK u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku AROMEK u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych osób obserwowano występowanie uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających pełnej koncentracji. Lek AROMEK zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROMEK
Kiedy nie stosować leku AROMEK:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną letrozol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjentka jest przed menopauzą (kobiety miesiączkujące);
- jeśli pacjentka ma ciężką chorobę wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AROMEK należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli występuje ciężka niewydolność nerek;
- jeśli stosowana jest hormonalna terapia zastępcza;
- jeśli stosowane są inne leki wskazane w chorobie nowotworowej.
Należy porozmawiać z lekarzem nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
W trakcie leczenia lekarz może zlecić badanie gęstości kości. Letrozol należy do leków
obniżających poziom hormonów odpowiedzialnych między innymi za prawidłową gęstość kości u
kobiet. Zmniejszenie gęstości kości może prowadzić do wystąpienia osteoporozy i złamań.
Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki
wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Leku AROMEK nie stosuje się u dzieci.
Lek AROMEK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjentka planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku AROMEK u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować leku AROMEK u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych osób obserwowano występowanie uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy. W
przypadku wystąpienia tych dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać czynności wymagających pełnej koncentracji.
Lek AROMEK zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek AROMEK zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Wiele spośród obserwowanych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego
i rzadko na tyle ciężkie, by konieczne było odstawienie leku. Wiele działań niepożądanych może
być objawem choroby podstawowej lub konsekwencją zahamowania wytwarzania estrogenów
w organizmie (np. uderzenia gorąca czy wypadanie włosów). Nie wszystkie z działań
niepożądanych muszą wystąpić, jednak w przypadku ich pojawienia się może być konieczna
interwencja medyczna. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy działania niepożądane nie
ustępują w trakcie leczenia lub są uciążliwe.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Działania te występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek) lub rzadko (nie
częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):
- osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejkolwiek części ciała (szczególnie w ręce lub
w nodze), brak koordynacji ruchów, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu
(objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu);
- nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca);
- trudności w oddychaniu, ból klatki piersiowej, omdlenie, szybkie tętno, zasinienie skóry lub
nagły ból ręki, nogi lub stopy (objawy wskazujące na możliwość powstania zakrzepu
w naczyniu krwionośnym);
- wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak lub
zmniejszenie liczby białych krwinek);
- ciężkie, utrzymujące się zaburzenia widzenia;
- zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi.
Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem AROMEK
u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
- zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy
zapalenia wątroby);
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie
ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy choroby skóry).
Niektóre działania niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10
pacjentek).
- uderzenia gorąca
Jeśli objaw będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niektóre dziania niepożądane występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10
pacjentek).
- brak łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
- depresja
- bóle głowy, zawroty głowy
- nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
- łysienie, zwiększona potliwość, wysypka (w tym: wysypka rumieniowa i wysypka plamisto-
grudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa)
- bóle kostno-mięśniowe (w tym: bóle mięśni, kości i stawów)
- uczucie zmęczenia w tym astenia, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
- zwiększenie masy ciała
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
pacjentek).
- zakażenia układu moczowego,
- ból nowotworowy,
- leukopenia,
- obrzęki ogólne,
- lęk w tym nerwowość i drażliwość,
- senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców w tym
parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, udar naczyniowo-mózgowy
- zaćma, podrażnienie oka, zaburzenia widzenia,
- kołatanie serca, tachykardia,
- zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich,
nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego,
- duszność,
- ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej,
- świąd, suchość skóry, pokrzywka,
- zapalenie ścięgna,
- zwiększenie częstości oddawania moczu,
- krwawienia z dróg rodnych, obfite białe upławy, suchość pochwy, bóle piersi,
- gorączka, suchość śluzówek, pragnienie,
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Inne działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentek)
- zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu,
- zerwanie ścięgna
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49
21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w
punkcie 6.1. Przeciwwskazaniem jest również stan przed menopauzą, ciąża i laktacja (patrz punkt
5.3) oraz ciężka niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh stopnia 3).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Letrozol nie został przebadany na dostatecznej liczbie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej
10 ml/min.
Lek był przebadany na niewielkiej liczbie pacjentów z chorobą nowotworową bez przerzutów i z
różnym stopniem niewydolności wątroby: łagodną do umiarkowanej i ciężką niewydolnością
wątroby. U badanych ochotników bez choroby nowotworowej ze stwierdzoną ciężką
niewydolnością wątroby (C w skali Child-Pugh), stężenia w osoczu oraz okres półtrwania były 2-3-
krotnie większe w porównaniu do zdrowych ochotników
(patrz punkt 4.3).
Letrozol jest substancją silnie zmniejszającą stężenie estrogenów, dlatego może powodować
spadek mineralnej gęstości kości. Nie określono wpływu letrozolu na długoterminowe ryzyko
złamań. U kobiet ze stwierdzoną w wywiadzie osteoporozą lub znajdujących się w grupie
podwyższonego ryzyka osteoporozy, przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego należy
obowiązkowo wykonać densytometryczne badanie gęstości kości.
Chociaż brak jest odpowiednich danych wskazujących na bezpośredni wpływ terapii letrozolem na
spadek mineralnej gęstości kości, uzasadnione jest wprowadzenie leczenia lub zapobiegania
osteoporozie oraz starannie monitorowane.
Zapalenie i zerwanie ścięgna
Może wystąpić zapalenie i zerwanie (rzadko) ścięgna. Należy starannie kontrolować stan zdrowia
pacjentek i zastosować odpowiednie środki (np. unieruchomienie) dotyczące zajętego ścięgna
(patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Aromek zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Aromek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Badania kliniczne interakcji letrozolu z cymetydyną i warfaryną wskazują na brak klinicznie
istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania.
Dodatkowo stosując metodę przeglądu klinicznych baz danych nie stwierdzono klinicznie istotnych
interakcji letrozolu z innymi powszechnie stosowanymi lekami.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
In vitro letrozol jest inhibitorem izoenzymu 2A6 cytochromu P-450 oraz słabym inhibitorem
izoenzymu 2C19. CYP2A6 nie pełni istotnej roli w metabolizmie leków, jednak należy zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania letrozolu z lekami, których dyspozycja w
organizmie jest zależna od powyższych izoenzymów i które mają wąski przedział terapeutyczny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10,
niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000.
Letrozol był na ogół dobrze tolerowany we wszystkich badaniach klinicznych, zarówno stosowany
w terapii pierwszego rzutu i drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi, jak i w przedłużonym
leczeniu uzupełniającym u kobiet, które wcześniej otrzymały standardowe leczenie tamoksyfenem.
U około jednej trzeciej osób leczonych mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej
występowały uderzenia gorąca, nudności i łysienie. Wiele działań niepożądanych można przypisać
farmakologicznym skutkom pozbawienia estrogenów (uderzenia gorąca, wypadanie włosów i
krwawienie z pochwy).
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zakażenia układu moczowego
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
Niezbyt często: ból nowotworowy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: leukopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Często: brak łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
Niezbyt często: obrzęki ogólne
Zaburzenia psychiczne:
Często: depresja
Niezbyt często: lęk w tym nerwowość i drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców w
tym parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, udar naczyniowo-mózgowy
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zaćma, podrażnienie oka, zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i
głębokich, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego
Rzadko: zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
Niezbyt często: ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: łysienie, zwiększona potliwość, wysypka (w tym: wysypka rumieniowa i wysypka
plamisto-grudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa)
Niezbyt często: świąd, suchość skóry, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: bóle kostno-mięśniowe (w tym: bóle mięśni, kości i stawów)
Niezbyt często: zapalenie ścięgna
Rzadko: zerwanie ścięgna
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: zwiększenie częstości oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, obfite białe upławy, suchość pochwy, bóle piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: uderzenia gorąca
Często: uczucie zmęczenia w tym astenia, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Niezbyt często: gorączka, suchość śluzówek, pragnienie
Badania diagnostyczne:
Często: zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Letrozolum 2,5 mg | Tabletki powlekane | 10607 | 100123202 | ChPL: 2021-05-18, Ulotka: 2021-05-18 |