Letrozole Accord

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce. Kiedy nie stosować leku Letrozole Accord • Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • Jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, czyli nie przeszła jeszcze menopauzy. • W przypadku ciąży. • W przypadku karmienia piersią. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki, nie należy stosować tego leku i pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Letrozole Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek • Jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby • W przypadku, gdy pacjentka cierpiała na osteoporozę (osłabienie lub utrata kości) lub złamania kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Accord” w punkcie 3). Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie pod uwagę te informacje w czasie leczenia lekiem Letrozole Accord. Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenie (zerwanie) ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat i starsze) Lek ten można stosować u osób w wieku powyżej 65 lat w tej samej dawce, co u innych osób dorosłych. Lek Letrozole Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym także o lekach wydawanych bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Lek Letrozole Accord należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Jednak lekarz omówi z pacjentka konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadla zajść w ciążę podczas leczenie lekiem Letrozole Accord. • Nie wolno stosować leku Letrozole Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ leczenie może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Jeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe. Lek Letrozole Accord zawiera laktozę Letrozole Accord zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie małe lub umiarkowane i najczęściej znika po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia Niektóre z działań niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie. Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku. Mogą one w ogóle nie wystąpić. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentek): - Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi). - Zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentek): - Ciężkie, utrzymujące się zaburzenia widzenia - Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak białych krwinek) - Opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu - Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca) - Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń mózgowych, np. udaru) - Zapalenie ścięgien (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Letrozole Accord u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów: − Opuchnięcie głównie twarzy i gardła (objawy reakcji uczuleniowej). − Żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie oczu (objawy zapalenia wątroby). − Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy Niektóre działania niepożądane występują bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentek) − Uderzenia gorąca − Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) − Uczucie zmęczenia i osłabienia − Nasilone pocenie się − Ogólne złe samopoczucie − Bóle kości i stawów Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niektóre działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć1 na 10 pacjentek) − Wysypka skórna − Ból głowy − Zawroty głowy − Zaburzenia układu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka − Wzmożony apetyt lub utrata apetytu − Ból mięśni − Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Accord w punkcie 3) − Opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk) − Depresja − Zwiększenie masy ciała − Nadmierne wypadanie włosów − Wzrost ciśnienia (nadciśnienie) − Ból brzucha − Suchość skóry − Krwawienie z dróg rodnych − Kołatania serca, szybkie tętno − Sztywność stawów (zapalenie stawów) − Ból w klatce piersiowej − Ból kości Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Inne działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentek) − Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność − Ból lub pieczenie dłoni lub nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka) − Zaburzenia zmysłów zwłaszcza dotyku, uczucie mrowienia lub drętwienia. − Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu − Kołatanie serca, szybkie tętno − Zaburzenia skórne takie jak świąd − Pokrzywka − Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy − Ból piersi − Uczucie pragnienia, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej − Suchość błon śluzowych − Zmniejszenie masy ciała − Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu − Kaszel − Zwiększenie aktywności enzymów − Zażółcenie skóry i białkówek oczu − Wysokie stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek) − Ból guza − Zapalenie jamy ustnej i warg − Ogólny obrzęk − Gorączka − Duszność Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zakleszczające zapalenie ścięgna – stan, w którym palec lub kciuk zatrzymuje się w zgiętej pozycji. Jeśli którykolwiek z tych objawów u pacjentki wystąpi w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stan przed menopauzą • Ciąża (patrz punkt 4.6) • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

Menopauza U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie przedmenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Letrozole Accord należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), enzymu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu. Produkt leczniczy Letrozole Accord mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie produktu leczniczego Letrozole Accord nie było badane u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Przed podaniem produktu leczniczego Letrozole Accord należy rozważyć dokładnie stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści jego zastosowania u każdej pacjentki. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugha) AUC i okres półtrwania w fazie końcowej były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników. Takie pacjentki powinny pozostawać pod dokładnym nadzorem (patrz punkt 5.2). Oddziaływanie na kości Produkt leczniczy Letrozole Accord silnie obniża poziom estrogenu. Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania, lub które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim. Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować. W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1). Zapalenie i zerwanie ścięgna Może wystąpić zapalenie i zerwanie (rzadko) ścięgna. Należy starannie kontrolować stan zdrowia pacjentek i zastosować odpowiednie środki (np. unieruchomienie) dotyczące zajętego ścięgna (patrz punkt 4.8). Inne ostrzeżenia Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Letrozole Accord z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5). Ponieważ tabletki zawierają laktozę, produkt leczniczy Letrozole Accord nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Letrozol jest częściowo metabolizowany z udziałem CYP2A6 i CYP3A4. Cymetydyna, słaby, niespecyficzny inhibitor enzymów CYP450 nie miała wpływu na stężenie letrozolu w osoczu. Wpływ silnych inhibitorów CYP450 nie jest znany. Nie ma dowodów klinicznych na działanie produktu leczniczego Letrozole Accord w połączeniu z innymi estrogenami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem tamoksyfenu. Tamoksyfen, inne leki antyestrogenowe lub leki zawierające estrogeny mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu. Wykazano ponadto, że jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i letrozolu powoduje znaczne zmniejszenie stężenia letrozolu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub estrogenami. W badaniach in vitro wykazano, ze letrozol hamuje izoenzym 2A6 cytochromu P450, a w umiarkowanym stopniu również izoenzym 2C19, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane. Należy dlatego zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ww. izoenyzmy i które mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoina, klopidogrel).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Letrozole Accord została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących produkt leczniczy Letrozole Accord w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające. Większość działań niepożądanych wystąpiło w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Do najczęściej obserwowanych w badaniach klinicznych działań niepożądanych należały uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, nudności, nasilone pocenie się i uczucie zmęczenia. Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Letrozole Accord są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo- naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe). Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Letrozole Accord została ustalona głównie na podstawie badan klinicznych. W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane produktu leczniczego Letrozole Accord, przedstawiono je poniżej w Tabeli 1. Tabela 1 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenie dróg moczowych Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często: Ból nowotworowy(1) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Hipercholesterolemia Często: Jadłowstręt, wzmożony apetyt Zaburzenia psychiczne Często: Depresja Niezbyt często: Lęk (w tym nerwowość), drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle, zawroty głowy Niezbyt często: Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, incydent mózgowo-naczyniowy, zespół cieśni nadgarstka Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaćma, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca1 Niezbyt często: Tachykardia, incydent niedokrwienny serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: Uderzenia gorąca Często: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich) Rzadko: Zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza, zawał mózgowo-naczyniowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności, wymioty, niestrawność1, zaparcia, biegunka, ból brzucha Niezbyt często: Suchość w ustach, zapalenie jamy ustnej1 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia, żółtaczka Nieznana: Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Zwiększona potliwość Często: Nadmierne wypadanie włosów, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry Niezbyt często: Świąd, pokrzywka Nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: Bóle stawów Często: Bóle mięśni, bóle kości1, osteoporoza, złamania kości, zapalenie stawów Niezbyt często: Zapalenie ścięgna Rzadko: Zerwanie ścięgna Częstość nieznana: Zakleszczające zapalenie ścięgna Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: Krwawienie z dróg rodnych Niezbyt często: Upławy, suchość pochwy, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne) Często: Obrzęki obwodowe, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: Obrzęk ogólny, gorączka, suchość błon śluzowych, pragnienie Badania diagnostyczne Często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała 1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami. Niektóre działania niepożądane występowały ze znacznie różniąca się częstością w leczeniu uzupełniającym. W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących letrozol w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne letrozol-tamoksyfen. Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice Letrozol, częstość występowania Tamoksyfen, częstość występowania n=2448 n=2447 Podczas Leczenia (Mediana 5l) W dowolnej chwili po randomizacji (Mediana 8l) Podczas leczenia (Mediana 5l) W dowolnej chwili po randomizacji (Mediana 8l) Złamanie kości 10,2% 14,7% 7,2% 11,4% Osteoporoza 5,1% 5,1% 2,7% 2,7% Zdarzenia zakrzepowo- zatorowe 2,1% 3,2% 3,6% 4,6% Zawał mięśnia sercowego 1,0% 1,7% 0,5% 1,1% Hiperplazja endometrium/ rak endometrium 0,2% 0,4% 2,3% 2,9% Uwaga: „Podczas leczenia” oznacza 30 dni po ostatniej dawce. „W dowolnej chwili” oznacza okres obserwacyjny po ukończeniu bądź zaprzestaniu stosowania badanego leku. Różnice w oparciu o wskaźniki ryzyka i przedziały ufności 95%. Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią letrozolem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice Letrozol - monoterapia Letrozol > tamoksyfen Tamoksyfen > letrozol n=1535 n=1527 n=1541 5 lat 2 lata-> 3 lata 2 lata -> 3 lata Złamania kości 10,0% 7,7%* 9,7% Zaburzenia proliferacyjne endometrium 0,7% 3,4%** 1,7%** Hipercholesterolemia 52,5 % 44,2%* 40,8%* Uderzenia gorąca 37,6% 41,7%** 43,9%** Krwawienia z dróg rodnych 6,3% 9,6%** 12,7%** * Istotnie mniej w porównaniu z monoterapią Letrozole Accord ** Istotnie więcej w porównaniu z monoterpaią Letrozole Accord Uwaga: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane dotyczące serca W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla letrozolu i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu do 1,0%), niewydolność serca (1,1% w porównaniu do 0,6%), nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%), udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%). W przedłużonym leczeniu uzupełniającym – odpowiednio dla letrozolu (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%), nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%), zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%), udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%). Zdarzenia oznaczone * wykazywały statystycznie istotne różnice pomiędzy dwoma grupami leczenia. Działania niepożądane w obrębie kośćca Dane o bezpieczeństwie stosowania leku dla kośćca w leczeniu uzupełniającym, patrz Tabela 2. W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych letrozolem wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4 %, a osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6,4%). Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku letrozolu i 3 lata w przypadku placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.