Lapixen

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

• Nadciśnienie wskazanie z ChPL
  źródło: „Produkt leczniczy Lapixen jest wskazany do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• chronić przed światłem
• w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

• Rdzeń tabletki: Laktoza; Powidon K30; Magnezu stearynian
• Otoczka: AquaPolish P white 010.47 C o składzie: hypromeloza; talk; glikol propylenowy; tytanu dwutlenek (E171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

• barwniki: w składzie (Otoczka)
• glikol propylenowy: w składzie (Otoczka)
• glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
• laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: 6 mg
  Lapixen, 2 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane, okrągłe, barwy białej, obustronnie wypukłe. Lapixen, 4 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane, owalne, barwy białej, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Lapixen, 6 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane, owalne, barwy białej, obustronnie wypukłe, z cyfrą „6 mg” wytłoczoną po jednej stronie. Tabletki powlekane Lapixen pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Lapixen może wywoływać zawroty głowy. Należy ostrzec pacjentów, iż w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub powiązanych z nimi objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji, według częstości

• często: #ból głowy; #zawroty głowy; #kołatanie serca; tachykardia; #nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy ); objawy niestrawności; nudności; wysypka; rumień; świąd skóry; wielomocz; osłabienie; #obrzęk; przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często)
• niezbyt często: omdlenie; nasilenie istniejącej dławicy piersiowej*; niedociśnienie; rozrost dziąseł
• rzadko: depresja; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; kurcze mięśni
• bardzo rzadko: drżenie
• częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych; zespół pozapiramidowy (obserwowany podczas stosowania niektórych antagonistów wapnia)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Lacidipinum 2 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
  źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lapixen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lacydypiny u dzieci.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

• 6 mg na dobę · dorośli
  źródło: „Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli

  „Dorośli Leczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg na dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne. Nie ma ograniczeń, co do czasu stosowania produktu leczniczego.”
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lapixen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lacydypiny u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 2 mg na dobę. Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność produktu leczniczego Lapixen, a jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Pacjenci z chorobą nerek: „Pacjenci z chorobą nerek Lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z chorobą nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lacydypiny u kobiet w ciąży. Chociaż stwierdzono, że niektórzy antagoniści wapnia wykazują teratogenne działanie u zwierząt, badania z zastosowaniem lacydypiny na zwierzętach nie wykazały występowania wad rozwojowych. Obserwowano śmiertelność zarodków i płodów oraz toksyczność podczas stosowania dużych dawek u zwierząt (patrz punkt 5.3). Należy pamiętać, że lacydypina może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu (patrz punkt 5.3).”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt. Dlatego należy unikać stosowania lacydypiny w okresie karmienia pi ersią. Jeśli podawanie lacydypiny jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Produkt leczniczy Lapixen może być stosowany podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność: „Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia odnotowano występowanie odwracalnych zmian biochemicznych w główce plemników, które mogą zaburzać zapłodnienie.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Lapixen należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
• jedzenie i napoje: „Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego Lapixen razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych, o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Lacidipinum 4 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
  źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lapixen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lacydypiny u dzieci.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 4 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

• 6 mg na dobę · dorośli
  źródło: „Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli

  „Dorośli Leczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg na dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne. Nie ma ograniczeń, co do czasu stosowania produktu leczniczego.”
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lapixen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lacydypiny u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 2 mg na dobę. Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność produktu leczniczego Lapixen, a jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Pacjenci z chorobą nerek: „Pacjenci z chorobą nerek Lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z chorobą nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lacydypiny u kobiet w ciąży. Chociaż stwierdzono, że niektórzy antagoniści wapnia wykazują teratogenne działanie u zwierząt, badania z zastosowaniem lacydypiny na zwierzętach nie wykazały występowania wad rozwojowych. Obserwowano śmiertelność zarodków i płodów oraz toksyczność podczas stosowania dużych dawek u zwierząt (patrz punkt 5.3). Należy pamiętać, że lacydypina może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu (patrz punkt 5.3).”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt. Dlatego należy unikać stosowania lacydypiny w okresie karmienia pi ersią. Jeśli podawanie lacydypiny jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Produkt leczniczy Lapixen może być stosowany podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność: „Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia odnotowano występowanie odwracalnych zmian biochemicznych w główce plemników, które mogą zaburzać zapłodnienie.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Lapixen należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
• jedzenie i napoje: „Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego Lapixen razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych, o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Lacidipinum 6 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
  źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lapixen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lacydypiny u dzieci.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 6 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

• 6 mg na dobę · dorośli
  źródło: „Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli

  „Dorośli Leczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg na dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne. Nie ma ograniczeń, co do czasu stosowania produktu leczniczego.”
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lapixen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lacydypiny u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 2 mg na dobę. Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność produktu leczniczego Lapixen, a jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Pacjenci z chorobą nerek: „Pacjenci z chorobą nerek Lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z chorobą nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lacydypiny u kobiet w ciąży. Chociaż stwierdzono, że niektórzy antagoniści wapnia wykazują teratogenne działanie u zwierząt, badania z zastosowaniem lacydypiny na zwierzętach nie wykazały występowania wad rozwojowych. Obserwowano śmiertelność zarodków i płodów oraz toksyczność podczas stosowania dużych dawek u zwierząt (patrz punkt 5.3). Należy pamiętać, że lacydypina może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu (patrz punkt 5.3).”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt. Dlatego należy unikać stosowania lacydypiny w okresie karmienia pi ersią. Jeśli podawanie lacydypiny jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Produkt leczniczy Lapixen może być stosowany podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność: „Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia odnotowano występowanie odwracalnych zmian biochemicznych w główce plemników, które mogą zaburzać zapłodnienie.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Lapixen należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
• jedzenie i napoje: „Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego Lapixen razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych, o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe