Lacipil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Substancje czynne
- Lacidipinum: 2 mg, 4 mg, 6 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lacipil 2 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lacipil 4 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lacipil 6 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lacidipinum 6 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Lacidipinum 2 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Lacidipinum 4 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Lacipil przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.
Lacidipinum 2 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; powidon K30; magnezu stearynian
- Skład otoczki: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80); lub Opadry White OY-S-7335 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171))
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: 2 nadruk: GS nadruk: 3MS nadruk: GX CX3
Lacipil, 2 mg: okrągłe, białe tabletki powlekane, z wytłoczoną cyfrą "2". Lacipil, 4 mg: białe, owalne tabletki powlekane. Na tabletce może być wytłoczone oznaczenie „GS” po jednej stronie i „3MS” po drugiej. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki. Lacipil, 6 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „GX CX3”. Lacipil, 4 mg - 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. Lacipil, 6 mg – 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły nadruk: 2
Okrągłe, białe tabletki powlekane, z wytłoczoną cyfrą "2". źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: 2 nadruk: GS nadruk: 3MS nadruk: GX CX3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lacydypina może powodować zawroty głowy. Należy uprzedzić pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub podobne objawy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy#; zawroty głowy#; kołatanie serca#; tachykardia; nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#; nudności; objawy niestrawności; wielomocz; osłabienie; obrzęki; przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
- niezbyt często: nasilenie istniejącej dławicy piersiowej; omdlenie; niedociśnienie; rozrost dziąseł
- rzadko: wysypka (w tym rumień i świąd skóry); obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
- bardzo rzadko: depresja; drżenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Lacipil u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa produktu leczniczego Lacipil wynosi 2 mg na dobę, podawana w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, podawane w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Lacydypina nie jest wydalana przez nerki (patrz punkt 5.2.), dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów w podeszłym wieku. - 2 -” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich badań przeprowadzonych u ludzi, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono teratogenności ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu (patrz punkt 5.3.). Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy pamiętać, że produkt leczniczy Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu (patrz punkt 5.3.).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt. Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dawka początkowa produktu leczniczego Lacipil wynosi 2 mg na dobę, podawana w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego Lacipil razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacja ważne przed zastosowaniem leku Lacipil
Kiedy nie stosować leku Lacipil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lacydypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z
ciężką stenozą aortalną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu leku Lacipil na czynność węzła zatokowego ani
na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego. Istnieje teoretyczna
możliwość, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, wpływu na czynność węzła
zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując lek
Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy
zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym
- 2 -
wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów
leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i
III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi,
lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np.
terfenadyna).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, Lacipil należy stosować ostrożnie u
pacjentów z graniczną wydolnością serca.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, Lacipil
należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową, jak
również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego
leczenia.
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Lacipil u pacjentów po świeżym zawale
mięśnia sercowego.
Brak jest dowodów skuteczności leku Lacipil w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lacipil w leczeniu najcięższej postaci
nadciśnienia tętniczego (tzw. nadciśnienie złośliwe).
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na
możliwość silniejszego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń ze stosowaniem leku Lacipil u dzieci.
Lek Lacipil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty.
Jednoczesne stosowanie leku Lacipil i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, w
tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-adrenolityki, leki moczopędne
czy inhibitory konwertazy angiotensyny) może nasilić działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono
specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (tj. beta-
adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.
Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania
cymetydyny.
Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki,
leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie
kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.
Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami (np.
itrakonazol) lub induktorami ( ryfampicyna)
CYP3A4,
stosowane jednocześnie z lacydypiną, mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie.
Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej
działanie hipotensyjne.
Lacipil z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
- 3 -
Podczas stosowania leku Lacipil nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży przeprowadzonych u
ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wywoływania wad
wrodzonych ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu.
Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla
matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.
Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu.
Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza
oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących wpływu leku Lacipil na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z powodu braku odpowiednich danych nie wiadomo czy lek wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku występowania działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy poradzić się
lekarza.
Lek Lacipil zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono
na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i
opublikowanych).
Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone
dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są
zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką leku Lacipil.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy#, zawroty głowy#,
- kołatanie serca#, bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#,
- nudności, objawy niestrawności,
- wysypka (w tym rumień i świąd skóry),
- wielomocz,
- osłabienie, obrzęki#,
- przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie
występuje niezbyt często).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- nasilenie istniejącej dławicy piersiowej - podobnie jak w przypadku innych pochodnych
dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy
piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się
takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.
- omdlenie, niedociśnienie,
- rozrost dziąseł.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów):
- drżenie,
- depresja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
- 5 -
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów
z ciężką stenozą aortalną.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu produktu leczniczego Lacipil na czynność
węzła zatokowego ani na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-
komorowego. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, istnieje teoretyczna możliwość
wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy
zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono
zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy
zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym
wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów
leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I
i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi,
lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi
(np. terfenadyna).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, produkt leczniczy Lacipil należy
stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny,
produkt leczniczy Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej
niestabilną dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa
wystąpiła podczas stosowanego leczenia.
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów
po świeżym zawale mięśnia sercowego. Brak jest dowodów skuteczności produktu leczniczego
Lacipil we wtórnej prewencji zawału serca.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lacipil w leczeniu
nadciśnienia złośliwego.
Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu
na możliwość nasilenia działania hipotensyjnego.
Produkt leczniczy Lacipil zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lacipil i innych leków powodujących obniżenie
ciśnienia tętniczego, w tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
(np. beta-adrenolityki, leki moczopędne czy inhibitory konwertazy angiotensyny), może nasilić
działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami
hipotensyjnymi (tj. beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy
warfaryną.
- 3 -
Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania
cymetydyny.
Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy
przyjmować produktu leczniczego Lacipil razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać
na biodostępność lacydypiny.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki,
leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie
kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.
Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami
(np. itrakonazol) lub induktorami (np. ryfampicyna) CYP3A4 stosowane jednocześnie z lacydypiną
mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie.
Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej
działanie hipotensyjne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono
na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych,
jak i opublikowanych).
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania: często ≥1/100 do <1/10;
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oraz według klasyfikacji
narządów i układów.
- 4 -
Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone
dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są
zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką produktu leczniczego
Lacipil.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko
depresja
Zaburzenia układu nerwowego:
Często
Bardzo rzadko
ból głowy#, zawroty głowy#
drżenie
Zaburzenia serca:
Często kołatanie serca#, tachykardia
Niezbyt często nasilenie istniejącej dławicy piersiowej,
omdlenie, niedociśnienie
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych
przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe
prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą
niedokrwienną serca.
Zaburzenia naczyniowe:
Często
nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często nudności, objawy niestrawności
Niezbyt często
rozrost dziąseł
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często
Rzadko
wysypka (w tym rumień i świąd skóry)
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często
wielomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często
osłabienie, obrzęki#
Badania diagnostyczne:
Często przemijające zwiększenie aktywności
fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne
zwiększenie występuje niezbyt często)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Lacidipinum 4 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; powidon K30; magnezu stearynian
- Skład otoczki: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80) lub Opadry White OY-S-7335 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171))
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: 2 nadruk: GS nadruk: 3MS nadruk: GX CX3
Lacipil, 2 mg: okrągłe, białe tabletki powlekane, z wytłoczoną cyfrą "2". Lacipil, 4 mg: białe, owalne tabletki powlekane. Na tabletce może być wytłoczone oznaczenie „GS” po jednej stronie i „3MS” po drugiej. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki. Lacipil, 6 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „GX CX3”. Lacipil, 4 mg - 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. Lacipil, 6 mg – 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny z linią podziału nadruk: GS nadruk: 3MS
Białe, owalne, tabletki powlekane. Na tabletce może być wytłoczone oznaczenie „GS” po jednej stronie i „3MS” po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: 2 nadruk: GS nadruk: 3MS nadruk: GX CX3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lacydypina może powodować zawroty głowy. Należy uprzedzić pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub podobne objawy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy#; zawroty głowy#; kołatanie serca#; tachykardia; nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#; nudności; objawy niestrawności; wielomocz; osłabienie; obrzęki; przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
- niezbyt często: nasilenie istniejącej dławicy piersiowej; omdlenie; niedociśnienie; rozrost dziąseł
- rzadko: wysypka (w tym rumień i świąd skóry); obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
- bardzo rzadko: depresja; drżenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Lacipil u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa produktu leczniczego Lacipil wynosi 2 mg na dobę, podawana w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, podawane w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Lacydypina nie jest wydalana przez nerki (patrz punkt 5.2.), dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. - 2 -” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich badań przeprowadzonych u ludzi, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono teratogenności ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu (patrz punkt 5.3.). Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy pamiętać, że produkt leczniczy Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu (patrz punkt 5.3.).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt. Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dawka początkowa produktu leczniczego Lacipil wynosi 2 mg na dobę, podawana w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego Lacipil razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacja ważne przed zastosowaniem leku Lacipil
Kiedy nie stosować leku Lacipil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lacydypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z
ciężką stenozą aortalną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu leku Lacipil na czynność węzła zatokowego ani
na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego. Istnieje teoretyczna
możliwość, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, wpływu na czynność węzła
zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując lek
Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy
zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym
- 2 -
wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów
leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i
III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi,
lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np.
terfenadyna).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, Lacipil należy stosować ostrożnie u
pacjentów z graniczną wydolnością serca.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, Lacipil
należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową, jak
również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego
leczenia.
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Lacipil u pacjentów po świeżym zawale
mięśnia sercowego.
Brak jest dowodów skuteczności leku Lacipil w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lacipil w leczeniu najcięższej postaci
nadciśnienia tętniczego (tzw. nadciśnienie złośliwe).
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na
możliwość silniejszego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń ze stosowaniem leku Lacipil u dzieci.
Lek Lacipil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty.
Jednoczesne stosowanie leku Lacipil i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, w
tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-adrenolityki, leki moczopędne
czy inhibitory konwertazy angiotensyny) może nasilić działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono
specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (tj. beta-
adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.
Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania
cymetydyny.
Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki,
leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie
kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.
Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami (np.
itrakonazol) lub induktorami ( ryfampicyna)
CYP3A4,
stosowane jednocześnie z lacydypiną, mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie.
Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej
działanie hipotensyjne.
Lacipil z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
- 3 -
Podczas stosowania leku Lacipil nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży przeprowadzonych u
ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wywoływania wad
wrodzonych ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu.
Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla
matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.
Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu.
Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza
oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących wpływu leku Lacipil na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z powodu braku odpowiednich danych nie wiadomo czy lek wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku występowania działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy poradzić się
lekarza.
Lek Lacipil zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono
na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i
opublikowanych).
Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone
dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są
zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką leku Lacipil.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy#, zawroty głowy#,
- kołatanie serca#, bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#,
- nudności, objawy niestrawności,
- wysypka (w tym rumień i świąd skóry),
- wielomocz,
- osłabienie, obrzęki#,
- przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie
występuje niezbyt często).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- nasilenie istniejącej dławicy piersiowej - podobnie jak w przypadku innych pochodnych
dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy
piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się
takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.
- omdlenie, niedociśnienie,
- rozrost dziąseł.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów):
- drżenie,
- depresja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
- 5 -
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów
z ciężką stenozą aortalną.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu produktu leczniczego Lacipil na czynność
węzła zatokowego ani na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-
komorowego. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, istnieje teoretyczna możliwość
wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy
zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono
zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy
zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym
wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów
leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I
i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi,
lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi
(np. terfenadyna).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, produkt leczniczy Lacipil należy
stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny,
produkt leczniczy Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej
niestabilną dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa
wystąpiła podczas stosowanego leczenia.
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów
po świeżym zawale mięśnia sercowego. Brak jest dowodów skuteczności produktu leczniczego
Lacipil we wtórnej prewencji zawału serca.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lacipil w leczeniu
nadciśnienia złośliwego.
Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu
na możliwość nasilenia działania hipotensyjnego.
Produkt leczniczy Lacipil zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lacipil i innych leków powodujących obniżenie
ciśnienia tętniczego, w tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
(np. beta-adrenolityki, leki moczopędne czy inhibitory konwertazy angiotensyny), może nasilić
- 3 -
działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami
hipotensyjnymi (tj. beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy
warfaryną.
Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania
cymetydyny.
Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy
przyjmować produktu leczniczego Lacipil razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać
na biodostępność lacydypiny.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki,
leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie
kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.
Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami
(np. itrakonazol) lub induktorami (np. ryfampicyna) CYP3A4 stosowane jednocześnie z lacydypiną
mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie.
Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej
działanie hipotensyjne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono
na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych,
jak i opublikowanych).
- 4 -
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania: często ≥1/100 do <1/10;
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oraz według klasyfikacji
narządów i układów.
Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone
dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #,
są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką produktu leczniczego
Lacipil.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko
depresja
Zaburzenia układu nerwowego:
Często
Bardzo rzadko
ból głowy#, zawroty głowy#
drżenie
Zaburzenia serca:
Często kołatanie serca#, tachykardia
Niezbyt często nasilenie istniejącej dławicy piersiowej,
omdlenie, niedociśnienie
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych
przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe
prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą
niedokrwienną serca.
Zaburzenia naczyniowe:
Często
nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często nudności, objawy niestrawności
Niezbyt często
rozrost dziąseł
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często
Rzadko
wysypka (w tym rumień i świąd skóry)
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często
wielomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często
osłabienie, obrzęki#
Badania diagnostyczne:
Często przemijające zwiększenie aktywności
fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne
zwiększenie występuje niezbyt często)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
- 5 -
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Lacidipinum 6 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; powidon K30; magnezu stearynian
- Skład otoczki: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: 2 nadruk: GS nadruk: 3MS nadruk: GX CX3
Lacipil, 2 mg: okrągłe, białe tabletki powlekane, z wytłoczoną cyfrą "2". Lacipil, 4 mg: białe, owalne tabletki powlekane. Na tabletce może być wytłoczone oznaczenie „GS” po jednej stronie i „3MS” po drugiej. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki. Lacipil, 6 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „GX CX3”. Lacipil, 4 mg - 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. Lacipil, 6 mg – 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny nadruk: GX CX3
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „GX CX3”. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: 2 nadruk: GS nadruk: 3MS nadruk: GX CX3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lacydypina może powodować zawroty głowy. Należy uprzedzić pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub podobne objawy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy#; zawroty głowy#; kołatanie serca#; tachykardia; nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#; nudności; objawy niestrawności; wielomocz; osłabienie; obrzęki; przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
- niezbyt często: nasilenie istniejącej dławicy piersiowej; omdlenie; niedociśnienie; rozrost dziąseł
- rzadko: wysypka (w tym rumień i świąd skóry); obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
- bardzo rzadko: depresja; drżenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Lacipil u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa produktu leczniczego Lacipil wynosi 2 mg na dobę, podawana w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, podawane w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Lacydypina nie jest wydalana przez nerki (patrz punkt 5.2.), dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów w podeszłym wieku. - 2 -” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich badań przeprowadzonych u ludzi, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono teratogenności ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu (patrz punkt 5.3.). Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy pamiętać, że produkt leczniczy Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu (patrz punkt 5.3.).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt. Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dawka początkowa produktu leczniczego Lacipil wynosi 2 mg na dobę, podawana w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego Lacipil razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacja ważne przed zastosowaniem leku Lacipil
Kiedy nie stosować leku Lacipil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lacydypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z
ciężką stenozą aortalną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu leku Lacipil na czynność węzła zatokowego ani
na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego. Istnieje teoretyczna
możliwość, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, wpływu na czynność węzła
zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując lek
Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy
zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym
- 2 -
wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów
leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i
III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi,
lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np.
terfenadyna).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, Lacipil należy stosować ostrożnie u
pacjentów z graniczną wydolnością serca.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, Lacipil
należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową, jak
również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego
leczenia.
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Lacipil u pacjentów po świeżym zawale
mięśnia sercowego.
Brak jest dowodów skuteczności leku Lacipil w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lacipil w leczeniu najcięższej postaci
nadciśnienia tętniczego (tzw. nadciśnienie złośliwe).
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na
możliwość silniejszego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń ze stosowaniem leku Lacipil u dzieci.
Lek Lacipil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty.
Jednoczesne stosowanie leku Lacipil i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, w
tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-adrenolityki, leki moczopędne
czy inhibitory konwertazy angiotensyny) może nasilić działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono
specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (tj. beta-
adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.
Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania
cymetydyny.
Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki,
leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie
kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.
Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami (np.
itrakonazol) lub induktorami ( ryfampicyna)
CYP3A4,
stosowane jednocześnie z lacydypiną, mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie.
Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej
działanie hipotensyjne.
Lacipil z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
- 3 -
Podczas stosowania leku Lacipil nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży przeprowadzonych u
ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wywoływania wad
wrodzonych ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu.
Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla
matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.
Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu.
Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza
oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących wpływu leku Lacipil na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z powodu braku odpowiednich danych nie wiadomo czy lek wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku występowania działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy poradzić się
lekarza.
Lek Lacipil zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono
na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i
opublikowanych).
Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone
dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są
zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką leku Lacipil.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy#, zawroty głowy#,
- kołatanie serca#, bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#,
- nudności, objawy niestrawności,
- wysypka (w tym rumień i świąd skóry),
- wielomocz,
- osłabienie, obrzęki#,
- przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie
występuje niezbyt często).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- nasilenie istniejącej dławicy piersiowej - podobnie jak w przypadku innych pochodnych
dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy
piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się
takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.
- omdlenie, niedociśnienie,
- rozrost dziąseł.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów):
- drżenie,
- depresja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
- 5 -
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów
z ciężką stenozą aortalną.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu produktu leczniczego Lacipil na czynność
węzła zatokowego ani na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-
komorowego. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, istnieje teoretyczna możliwość
wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy
zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono
zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy
zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym
wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów
leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I
i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi,
lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi
(np. terfenadyna).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, produkt leczniczy Lacipil należy
stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny,
produkt leczniczy Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej
niestabilną dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa
wystąpiła podczas stosowanego leczenia.
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów
po świeżym zawale mięśnia sercowego. Brak jest dowodów skuteczności produktu leczniczego
Lacipil we wtórnej prewencji zawału serca.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lacipil w leczeniu
nadciśnienia złośliwego.
Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu
na możliwość nasilenia działania hipotensyjnego.
Produkt leczniczy Lacipil zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lacipil i innych leków powodujących obniżenie
ciśnienia tętniczego, w tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
(np. beta-adrenolityki, leki moczopędne czy inhibitory konwertazy angiotensyny), może nasilić
działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami
hipotensyjnymi (tj. beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy
warfaryną.
- 3 -
Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania
cymetydyny.
Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy
przyjmować produktu leczniczego Lacipil razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać
na biodostępność lacydypiny.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki,
leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie
kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.
Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami
(np. itrakonazol) lub induktorami (np. ryfampicyna) CYP3A4 stosowane jednocześnie z lacydypiną
mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie.
Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej
działanie hipotensyjne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono
na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych,
jak i opublikowanych).
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania: często ≥1/100 do <1/10;
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oraz według klasyfikacji
narządów i układów.
- 4 -
Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone
dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #,
są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką produktu leczniczego
Lacipil.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko
depresja
Zaburzenia układu nerwowego:
Często
Bardzo rzadko
ból głowy#, zawroty głowy#
drżenie
Zaburzenia serca:
Często kołatanie serca#, tachykardia
Niezbyt często nasilenie istniejącej dławicy piersiowej,
omdlenie, niedociśnienie
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych
przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe
prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą
niedokrwienną serca.
Zaburzenia naczyniowe:
Często
nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często nudności, objawy niestrawności
Niezbyt często
rozrost dziąseł
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często
Rzadko
wysypka (w tym rumień i świąd skóry)
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często
wielomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często
osłabienie, obrzęki#
Badania diagnostyczne:
Często przemijające zwiększenie aktywności
fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne
zwiększenie występuje niezbyt często)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
- 5 -
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lacidipinum 2 mg | Tabletki powlekane | 06505 | 100036495 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |
| Lacidipinum 4 mg | Tabletki powlekane | 06506 | 100036503 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |
| Lacidipinum 6 mg | Tabletki powlekane | 12636 | 100000764 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |