Lacosamide Neuraxpharm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- Substancje czynne
- Lacosamidum: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lacosamide Neuraxpharm 50 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lacosamide Neuraxpharm 100 mg | Tabletki powlekane | 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lacosamide Neuraxpharm 150 mg | Tabletki powlekane | 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lacosamide Neuraxpharm 200 mg | Tabletki powlekane | 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lacosamidum 50 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Lacosamidum 100 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Lacosamidum 150 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Lacosamide Neuraxpharm jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lacosamide Neuraxpharm jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lacosamide Neuraxpharm jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej: napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Lacosamide Neuraxpharm jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lacosamide Neuraxpharm jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lacosamide Neuraxpharm jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej: napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Hydroksypropyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona (LH-21); Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (HD 90); Krospowidon (typ B); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Alkohol poliwinylowy; Makrogol; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Indygotyna, lak (E132); Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Hydroksypropyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza , niskopodstawiona (LH 21); Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (HD 90); Krospowidon (typ B); Magnezu stearynian; otoczka tabletki; Alkohol poliwinylowy; Makrogol; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Hydroksypropyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona (LH 21); Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (HD 90); Krospowidon (typ B); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Alkohol poliwinylowy; Makrogol; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Hydroksypropyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona (LH 21); Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (HD 90); Krospowidon (typ B); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Alkohol poliwinylowy; Makrogol; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Indygotyna, lak (E132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy niebieski owalny nadruk: LAC nadruk: 50 nadruk: 100 nadruk: 150 nadruk: 200
Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg to różowawe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej. Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg to ciemnożółte, owalne tabletki powlekane z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej. Lacosamide Neuraxpharm, 150 mg to łososiowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej. Lacosamide Neuraxpharm, 200 mg to niebieskie, owalne tabletki powlekane z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy niebieski owalny nadruk: LAC nadruk: 50 nadruk: 100 nadruk: 150 nadruk: 200
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lakozamid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia. W związku z tym, należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się, jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Depresja; Stany splątania; Bezsenność; Napady miokloniczne; Zaburzenia równowagi; Zaburzenia koordynacji ruchowej; Zaburzenia pamięci; Zaburzenia poznawcze; Drżenie; Oczopląs; Hipestezja; Dyzartria; Zaburzenia uwagi; Niewyraźne widzenie; Parestezja; Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); Szumy uszne; Wymioty; Zaparcia; Niestrawność; Suchość w jamie ustnej; Biegunka; Świąd; Bolesne skurcze mięśni; Zaburzenia chodu; Osłabienie; Zmęczenie; Drażliwość; Uczucie upojenia alkoholowego; Upadki; Uszkodzenia skóry; Stłuczenia; wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS); gorączka; zapalenie nosogardła; zapalenie gardła; osłabienie apetytu; nietypowe zachowanie; letarg; drżenia; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
- niezbyt często: Nadwrażliwość na lek; Agresja; Pobudzenie; Nastrój euforyczny; Zaburzenia psychotyczne; Próby samobójcze; Omamy; Omdlenia; Dyskinezy; Blok przedsionkowokomorowy; Bradykardia; Migotanie przedsionków; Trzepotanie przedsionków; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x Górna Granica Normy); Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka
- częstość nieznana: Agranulocytoza; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS); Drgawki; Tachyarytmia komorowa; Wysypka; Zespół Stevensa- Johnsona; Martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka
- częstość niepodana w tekście: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); bóle głowy; nudności; podwójne widzenie; ból głowy; zawroty głowy; padaczka miokloniczna; ataksja; senność; myśli samobójcze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
źródło: „Zalecany sposób dawkowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat przedstawiono w poniższej tabeli.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 4 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych ani u dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu napadów częściowych ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tych grupach wiekowych.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 50 kg (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Lek Lacosamide Neuraxpharm nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 300 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)”
„W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).” - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)”
„W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę).” - 6 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)”
„U dzieci o masie ciała wynoszącej od 10 kg do poniżej 40 kg maksymalna zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę).” - 5 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)”
„U dzieci o masie ciała wynoszącej od 40 kg do poniżej 50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę).” - 6 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)”
„Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę).” - 4 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)”
„U dzieci o masie ciała od 20 do poniżej 30 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę), a u dzieci o masie ciała od 30 do poniżej 50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 4 mg/kg dwa razy na dobę (8 mg/kg/dobę), chociaż w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby (patrz punkty 4.8 i 5.2) u niewielkiej liczby dzieci z tej drugiej grupy stosowano dawkę do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę).” - 250 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
„U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 250 mg/dobę i należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki.”
- 300 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Dawka początkowa Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki)”
- Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg*: „Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg* Dawka początkowa Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki)”
Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
„Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych) Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę) na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.”Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
„Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała. Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki w razie potrzeby. W przypadku przepisywania syropu dawkę należy podawać w jednostkach objętości (ml), a nie w jednostkach masy (mg).”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych ani u dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu napadów częściowych ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tych grupach wiekowych.”- dawkowanie: „Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę).”
- dawkowanie: „Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę).”
- dawkowanie: „W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych.”
- dawkowanie: „W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych.”
dawkowanie
„W razie konieczności przerwania stosowania lakozamidu, zaleca się stopniowe redukowanie dawki, obejmujące cotygodniowe zmniejszanie dawki o 4 mg/kg/dobę (w przypadku pacjentów, których masa ciała wynosi poniżej 50 kg) lub 200 mg/dobę (w przypadku pacjentów, których masa ciała wynosi 50 kg lub więcej) u pacjentów, którzy przyjmowali dawkę lakozamidu wynoszącą odpowiednio ≥6 mg/kg/dobę lub ≥300 mg/dobę.”dawkowanie
„Można rozważyć wolniejsze cotygodniowe zmniejszanie dawki na poziomie 2 mg/kg/dobę lub 100 mg/dobę, jeżeli istnieją ku temu wskazania medyczne.U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku. U osób starszych należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej oraz punkt 5.2). Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek wyższych niż 400 mg na dobę, są ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U dorosłych i dzieci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/dobę).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Maksymalna zalecana dawka u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby to 300 mg/dobę. Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek. U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/dobę).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych. W przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji. Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Lakozamid przenika do mleka matki u ludzi. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków dzieci niemowląt. Zaleca się przerwanie karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność samic ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) była mniej niż dwa razy większa od ekspozycji na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lakozamid w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony do stosowania doustnego, można przyjmować go z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Choć brak danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli | ||
|---|---|---|
| Dawka początkowa | Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki) | Zalecana dawka maksymalna |
| Monoterapia: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) albo 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę) Terapia wspomagająca: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) | 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych | Monoterapia: do 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę) Terapia wspomagająca: do 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę) |
| Alternatywna dawka początkowa* (jeśli dotyczy): pojedyncza dawka nasycająca 200 mg, a następnie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę) | ||
| *Dawkę nasycającą można zastosować u pacjentów w sytuacjach, gdy lekarz uzna, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu i efektu terapeutycznego. Należy ją podawać pod nadzorem lekarza, uwzględniając możliwość zwiększonej częstości występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Nie badano podawania dawki nasycającej w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy. | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg* | ||
|---|---|---|
| Dawka początkowa | Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki) | Zalecana dawka maksymalna |
| Monoterapia i terapia wspomagająca: 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) | 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych | Monoterapia: - do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥10 kg do <40 kg - do 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥40 kg do <50 kg |
| Terapia wspomagająca: - do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥10 kg do <20 kg | ||
| - do 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥20 kg do <30 kg - do 4 mg/kg dwa razy na dobę (8 mg/kg/dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥30 kg do <50 kg | ||
| * Dzieci o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od lakozamidu 10 mg/ml syropu. | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Neuraxpharm
Kiedy nie stosować leku Lacosamide Neuraxpharm
• jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować
się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-
komorowym II lub III stopnia.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Lacosamide
Neuraxpharm. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami
przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli
samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca i często jest on zwolniony,
przyspieszony lub nieregularny (taka jak, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie
przedsionków).
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał
serca.
• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide Neuraxpharm może
powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego
względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed
zastosowaniem leku Lacosamide Neuraxpharm należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie przyjmowania leku Lacosamide Neuraxpharm należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia
nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Neuraxpharm i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca
(takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia,
omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Dzieci
Lek Lacosamide Neuraxpharm nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą
się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami
toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jest jeszcze
znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.
Lek Lacosamide Neuraxpharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przede wszystkim należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek
z następujących leków, które wpływają na pracę serca - jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide
Neuraxpharm również może wpływać na pracę serca:
• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR, widoczne w zapisie pracy serca
(elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, jak
karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed
zastosowaniem leku Lacosamide Neuraxpharm należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków
- mogą one zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność leku Lacosamide Neuraxpharm:
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji jak ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed
zastosowaniem leku Lacosamide Neuraxpharm należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lacosamide Neuraxpharm z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Neuraxpharm.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Neuraxpharm w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na
przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas
stosowania leku Lacosamide Neuraxpharm, ponieważ lek Lacosamide Neuraxpharm przenika do mleka
matki. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę.
Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Neuraxpharm.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie
częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide
Neuraxpharm może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po
podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Ból głowy;
• Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
• Podwójne widzenie.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność
do upadków lub powstawania siniaków;
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
(wzdęcia), biegunka;
• Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
• Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
• Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej
serca (zburzenia przewodzenia);
• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
• Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza: należy natychmiast powiadomić
lekarza;
• Uczucie złości lub pobudzenia;
• Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej
części nóg;
• Omdlenia;
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).
Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
• Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać
znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego rodzaju (agranulocytoza).
• Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,
wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły
chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby
jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, nosa,
oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca
złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• Drgawki.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i
gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się
tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym
działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w wielu wskazaniach opisywano
przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych
placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała
niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany,
a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.
Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć
odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli
i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
Rytm serca i przewodzenie
W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR
w elektrokardiogramie. Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami podstawowymi
sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami
przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał,
niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych), lub u
pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami
przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz
punkt 4.5), jak również u osób w podeszłym wieku.
U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej
400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków
migotania i trzepotania przedsionków; jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych
dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K)
(w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego). U pacjentów z chorobami sprzyjającymi
występowaniu zaburzeń rytmu serca opisywano przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach te
zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami
podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.
Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca (np. spowolnionym, szybkim lub
nieregularnym tętnie, kołataniu serca, skróconym oddechu, uczuciu oszołomienia, omdlenia). Jeśli wystąpią
te objawy, należy poradzić pacjentom, aby natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną.
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego)
Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość
przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu, należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności,
dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4.8).
Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już występujących napadów mioklonicznych
Wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych zgłaszano zarówno u pacjentów dorosłych, jak i
pacjentów pediatrycznych z PGTCS, szczególnie podczas dostosowywania dawki. U pacjentów z więcej niż
jednym rodzajem napadów obserwowane korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów należy rozważyć
względem wszelkich stwierdzanych zaostrzeń innego rodzaju napadów.
Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych
zespołach padaczkowych wieku dziecięcego.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi,
w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym
odstęp PR (w tym z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe) i u
pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi. Analiza podgrup w badaniach
klinicznych nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PR w elektrokardiogramach pacjentów,
którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę w badaniach klinicznych.
Dane z badań in vitro
Dostępne dane sugerują, że lakozamid na ogół wywołuje niewiele interakcji lekowych. Badania in vitro
wskazują, że lakozamid w stężeniach w osoczu obserwowanych w badaniach klinicznych nie indukuje
aktywności enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP2C9 ani nie hamuje CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 oraz CYP 2E1. Badanie in vitro wykazało, że glikoproteina P nie
transportuje lakozamidu w jelicie. Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i
CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego.
Dane z badań in vivo
Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani CYP3A4 w stopniu istotnym klinicznie.
Lakozamid nie wpłynął na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid podawany dwa
razy na dobę po 200 mg), ale Cmax midazolamu nieznacznie zwiększyło się (30%). Lakozamid nie wpływał na farmakokinetykę omeprazolu (metabolizowanego przez CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid podawany dwa
razy na dobę po 300 mg).
Omeprazol (40 mg raz na dobę), inhibitor CYP2C19, nie zwiększał w sposób istotny klinicznie ekspozycji
układowej na lakozamid. Dlatego, jest mało prawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19
wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid.
Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9 (np.
flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą prowadzić do
zwiększonego ogólnego narażenia na lakozamid. Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo,
jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro.
Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid. Dlatego, należy zachować ostrożność
podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu
walproinowego w osoczu. Karbamazepina i kwas walproinowy nie wykazywały istotnego wpływu na
stężenie lakozamidu w osoczu. Analizy farmakokinetyczne w populacji w różnych grupach wiekowych
wykazały, że jednoczesne stosowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, o których
wiadomo, że indukują enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza
ekspozycję systemową na lakozamid o 25% u dorosłych i o 17% u dzieci i młodzieży.
Doustne środki antykoncepcyjne
W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem
i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etynyloestradiolem i lewonorgestrelem. Stężenia progesteronu
nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Pozostałe
Badania interakcji wykazały, że lakozamid nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny. Nie zaobserwowano
istotnych klinicznie interakcji między lakozamidem i metforminą.
Jednoczesne podawanie lakozamidu z warfaryną nie powoduje istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki
ani farmakodynamiki warfaryny.
Choć brak danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można
wykluczyć działania farmakodynamicznego.
Lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, poniżej 15%. Dlatego, uważa się, że znaczące
klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc
wiązania z białkami osocza, są mało prawdopodobne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia
wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej
lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło co najmniej 1 działanie
niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10 %) podczas leczenia lakozamidem
były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie. Nasilenie
objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego. Niektóre były zależne od dawki i można było je
złagodzić zmniejszając dawkę. Częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego zazwyczaj zmniejszały się z upływem
czasu.
We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przerwania leczenia z powodu działań
niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów otrzymujących
placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerywania leczenia lakozamidem były
zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego).
Występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy,
może być częstsze po podaniu dawki nasycającej.
Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej
skuteczności (ang. non-inferiority) monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu
i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi
działaniami niepożądanymi (≥10 %) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy. Częstość przypadków
przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła 10,6% u pacjentów otrzymujących
lakozamid oraz 15,6% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
8
Profil bezpieczeństwa stosowania lakozamidu zgłaszany w badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów
w wieku czterech lat i starszych z uogólnioną padaczką idiopatyczną z napadami toniczno-klonicznymi
pierwotnie uogólnionymi (ang. primary generalised tonic-clonic seizures, PGTCS) był zgodny z profilem
bezpieczeństwa przedstawionym w zbiorczej analizie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo
dotyczących napadów częściowych. Dodatkowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów z
PGTCS były padaczka miokloniczna (2,5% w grupie przyjmującej lakozamid w porównaniu z 0% w grupie
przyjmującej placebo) i ataksja (3,3% w grupie przyjmującej lakozamid w porównaniu z 0% w grupie
przyjmującej placebo). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania lakozamidu były
zawroty głowy i myśli samobójcze. Wskaźnik przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań
niepożądanych wynosił 9,1% w grupie przyjmującej lakozamid i 4,1% w grupie przyjmującej placebo.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono częstości poszczególnych działań niepożądanych zgłaszanych
w badaniach klinicznych oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości zdefiniowano
w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do
< 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej
grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Częstość nieznana: Agranulocytoza(1)
Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek(1)
Częstość nieznana: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1,2)
Często: Depresja Stany splątania Bezsenność(1)
Niezbyt często: Agresja Pobudzenie(1) Nastrój euforyczny(1) Zaburzenia psychotyczne(1) Próby samobójcze(1) Myśli samobójcze Omamy(1)
9
Bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) Ból głowy
Często: Napady miokloniczne(3) Ataksja Zaburzenia równowagi Zaburzenia koordynacji ruchowej Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria
Niezbyt często: Omdlenia(2) Zaburzenia koordynacji ruchowej Dyskinezy
Częstość nieznana: Drgawki
Bardzo często: Podwójne widzenie
Często: Zaburzenia Niewyraźne uwagi widzenie
Często: Parestezja Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) Szumy uszne
Niezbyt często: Blok przedsionkowokomorowy(1, 2) Bradykardia(1, 2) Migotanie przedsionków(1, 2) Trzepotanie przedsionków(1, 2)
Częstość nieznana: Tachyarytmia komorowa(1)
Bardzo często: Nudności
Często: Wymioty Zaparcia Wzdęcia Niestrawność Suchość w jamie ustnej Biegunka
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby(2) Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x Górna Granica Normy)(1)
Często: Świąd Wysypka(1)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy(1) Pokrzywka(1)
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona(1) Martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka(1)
10
Często: Bolesne skurcze mięśni
Często: Zaburzenia chodu Osłabienie Zmęczenie Drażliwość Uczucie upojenia alkoholowego
Często: Upadki Uszkodzenia skóry Stłuczenia
(1) Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
(2) Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych”.
(3) Zgłaszane w ramach badań nad PGTCS.
Opis wybranych działań niepożądanych
Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania
niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia,
bradykardia).
W badaniach klinicznych terapii wspomagającej z udziałem pacjentów z padaczką niezbyt często zgłaszano
dla lakozamidu w dawce 200 mg, 400 mg, 600 mg lub dla placebo występowanie działań niepożądanych
w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%, 0%, 0,5% oraz 0%. W badaniach tych nie
stwierdzano bloku P-K drugiego ani wyższego stopnia. Jednak po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano
przypadki bloku P-K drugiego i trzeciego stopnia w związku z leczeniem lakozamidem. W badaniu
klinicznym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, wydłużenie
odstępu PR w obu grupach było porównywalne.
Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały
niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n = 944) (0,1%)
i otrzymujących placebo (n = 364) (0,3%) była podobna. W badaniu klinicznym monoterapii, w którym
porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów
leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
W krótkookresowych badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków migotania ani trzepotania
przedsionków; jednak obydwa działania opisywano w otwartych badaniach dotyczących padaczki oraz po
wprowadzeniu produktu do obrotu.
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
W kontrolowanych badaniach lakozamidu u dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi
przyjmujących jednocześnie 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, stwierdzano
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zwiększenie stężenia ALT do ≥ 3x Górna Granica Normy
(GGN) wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących lakozamid i u 0% (0/356) pacjentów
przyjmujących placebo.
Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości
Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami
leczniczymi. Reakcje te różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występuje gorączka oraz wysypka
i mogą dotyczyć udziału różnych układów narządowych. W razie podejrzenia wielonarządowej reakcji
nadwrażliwości, należy przerwać leczenie lakozamidem.
Dzieci i młodzież
11
Profil bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą
placebo (255 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat oraz 343 pacjentów w wieku od 4 lat do
mniej niż 17 lat) i badaniach otwartych (847 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do maksymalnie 18 lat) w
terapii wspomagającej u pacjentów pediatrycznych z napadami częściowymi był zgodny z profilem
bezpieczeństwa ustalonym u dorosłych pacjentów. Stosowanie lakozamidu u dzieci poniżej 2 lat nie jest
wskazane ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych.
U dzieci i młodzieży zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane: gorączka, zapalenie
nosogardła, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, nietypowe zachowanie i letarg. U dzieci i młodzieży
zgłaszano występowanie senności częściej (≥1/10) niż u dorosłych (≥1/100 do <1/10).
Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniu monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, rodzaje
działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów w podeszłym wieku (≥65. roku
życia) wydawały się podobne do obserwowanych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Jednak u pacjentów
w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej (różnica ≥5%) występowały
upadki, biegunka i drżenia. Najczęstszym działaniem niepożądanym dotyczącym układu sercowo-
naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok
przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia. W grupie leczonej lakozamidem wystąpił on u 4,8% (3/62)
pacjentów w podeszłym wieku i u 1,6% (6/382) młodszych osób dorosłych. Częstość przypadków
przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła 21,0% (13/62) u pacjentów w podeszłym
wieku i 9,2% (35/382) u młodszych osób dorosłych w grupie leczonej lakozamidem. Różnice obserwowane
pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi były podobne w grupie
pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lacosamidum 50 mg | Tabletki powlekane | 24478 | 100379516 | ChPL: 2022-10-27, Ulotka: 2023-07-31 |
| Lacosamidum 100 mg | Tabletki powlekane | 24479 | 100379522 | ChPL: 2022-10-27, Ulotka: 2023-07-31 |
| Lacosamidum 150 mg | Tabletki powlekane | 24480 | 100379539 | ChPL: 2022-10-27, Ulotka: 2023-07-31 |
| Lacosamidum 200 mg | Tabletki powlekane | 24481 | 100379545 | ChPL: 2022-10-27, Ulotka: 2023-07-31 |