Lacosamide Fresenius Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Lacosamidum: 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 20 ml, 5 fiol. 20 ml, 10 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, z padaczką” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu: napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, z uogólnioną padaczką idiopatyczną.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, z padaczką” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu: napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, z uogólnioną padaczką idiopatyczną.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Lacosamidum 10 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Po rozcieńczeniu): do 25 °C
- po sporządzeniu (Po rozcieńczeniu): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Po rozcieńczeniu): w lodówce (2–8 °C)
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Po rozcieńczeniu: 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- Po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań; Sodu chlorek; Kwas solny 0,86% (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lakozamid ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia. W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); Podwójne widzenie; Nudności
- często: Depresja; Stany splątania; Bezsenność; Napady miokloniczne; Zaburzenia równowagi; Zaburzenia pamięci; Zaburzenia poznawcze; Drżenie; Oczopląs; Hipestezja; Dyzartria; Zaburzenia uwagi; Parestezja; Niewyraźne widzenie; Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); Szumy uszne; Wymioty; Zaparcie; Niestrawność; Suchość w ustach; Biegunka; Świąd; Wysypka; Bolesne skurcze mięśni; Zaburzenia chodu; Astenia; Zmęczenie; Drażliwość; Uczucie jak podczas upojenia alkoholowego; Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia; Podrażnienie; Upadki; Uszkodzenia skóry; Stłuczenia; blok przedsionkowo-komorowy; bloku P-K pierwszego stopnia; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN; gorączka; zapalenie nosogardła; zapalenie gardła; osłabienie apetytu; nietypowe zachowanie; letarg; drżenia; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
- niezbyt często: Nadwrażliwość na lek; Agresja; Pobudzenie; Nastrój euforyczny; Zaburzenia psychotyczne; Próby samobójcze; O mamy; Omdlenia; Zaburzenia koordynacji; Dyskinezy; Blok przesionkowokomorowy; Bradykardia; Migotanie przedsionków; Trzepotanie przedsionków; Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x górna granica normy); Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka; Rumień
- częstość nieznana: Agranulocytoza; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Drgawki; Tachyarytmia komorowa; Zespół Stevensa- Johnsona; Martwica toksycznorozpływna naskórka
- częstość niepodana w tekście: ból głowy; zawroty głowy; padaczka miokloniczna; ataksja; senność; myśli samobójcze; blok P-K drugiego i trzeciego stopnia; migotanie lub trzepotanie przedsionków
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
źródło: „Zalecany sposób dawkowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat przedstawiono w poniższej tabeli.” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 2 lat
źródło: „Dawki stosowane w monoterapii napadów częściowych stosowane dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg.” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 20 kg (dzieci, młodzież)
źródło: „Dawki w terapii wspomagającej stosowane dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg:” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 30 kg (dzieci, młodzież)
źródło: „Dawki w terapii wspomagającej stosowane dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg:” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 4 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat w leczeniu napadów toniczno - klonicznych pierwotnie uogólnionych, ani u dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu napadów częściowych ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tych grupach wiekowych.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 50 kg (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 40 kg (dzieci, młodzież)
źródło: „Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg:” · Ulotka, pkt 3 - stosowanie od 4 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg:” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)”
„U pacjentów, u których osiągnięto dawkę większą niż 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę) i którzy wymagają zastosowania dodatkowego przeciwpadaczkowego produktu leczniczego, należy stosować dawkowanie zalecane dla terapii wspomagającej , opisane poniżej.” - 6 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)”
„U dzieci o masie ciała wynoszącej od 10 kg do poniżej 40 kg zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę (12 mg/kg mc./dobę).” - 5 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)”
„U dzieci o masie ciała wynoszącej od 40 kg do poniżej 50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę).” - 6 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Masa ciała Podawana objętość”
„Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę (12 mg/kg mc./dobę).” - 4 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Masa ciała Podawana objętość”
„U dzieci o masie ciała od 20 do poniżej 30 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę), a u dzieci o masie ciała od 30 do poniżej 50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę (8 mg/kg mc./dobę), chociaż w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby (patrz punkty 4.8 i 5.2) u niewielkiej liczby dzieci z tej drugiej grupy stosowano dawkę do 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę (12 mg/kg mc./dobę).” - 250 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 250 mg/dobę i należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki.”
- 200 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Dawka początkowa Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki)”
- Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: „Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka początkowa Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki)”
Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
„Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych) Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Dawkę tę należy DE/H/6957/IB/004/G 3 zwiększyć po tygodniu do wstępnej dawki terapeutycznej, która wynosi 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).”- Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: „Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat w leczeniu napadów toniczno - klonicznych pierwotnie uogólnionych, ani u dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu napadów częściowych ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tych grupach wiekowych.”- dawkowanie: „Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc., dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę).”
- dawkowanie: „Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (4 mg/kg mc./dobę).”
- dawkowanie: „W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji , dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę) w odstępach tygodniowych.”
- dawkowanie: „Przepisana dawka 0,1 ml/kg mc. (1 mg/kg mc.)”
- dawkowanie: „Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę).”
- dawkowanie: „Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (4 mg/kg mc./dobę).”
- dawkowanie: „W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę) w odstępach tygodniowych.”
dawkowanie
„W razie konieczności przerwania stosowania lakozamidu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, obejmujące cotygodniowe zmniejszanie dawki o 4 mg/kg mc./dobę (w przypadku pacjentów, których masa ciała wynosi poniżej 50 kg) lub 200 mg/dobę (w przypadku pacjentów, których masa ciała wynosi 50 kg lub więcej) u pacjentów, którzy przyjmowali dawkę lakozamidu wynoszącą odpowiednio ≥6 mg/kg mc./dobę lub ≥300 mg/dobę.”- dawkowanie: „Można rozważyć wolniejsze cotygodniowe zmniejszanie dawki na poziomie 2 mg/kg mc./dobę lub 100 mg/dobę, jeżeli istnieją ku temu wskazania medyczne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów starszych należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej oraz punkt 5.2). Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u pacjentów w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek przekraczających 400 mg na dobę, są ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/dobę).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Maksymalna zalecana dawka u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby to 300 mg/dobę. Ustalanie dawki u tych pacjentów należy prowadzić ostrożnie, ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek. U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/dobę). W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych. W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że częstość występowania wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż około 3% obserwowane w populacji ogólnej. W obrębie leczonej populacji obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani dzieci. Badania na zwierzętach wykazały, że lakozamid przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) była do około dwóch razy większa od ekspozycji na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Choć nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. | Tydzień 2. 0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3. 0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4. 0,4 ml/kg mc. | Tydzień 5. 0,5 ml/kg mc. | Tydzień 6. Maksymalna zalecana dawka: 0,6 ml/kg mc. |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. | Tydzień 2. 0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3. 0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4. 0,4 ml/kg mc. | Tydzień 5. Maksymalna zalecana dawka: 0,5 ml/kg mc. |
|---|---|---|---|---|---|
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2. 0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3. 0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4. 0,4 ml/kg mc. | Tydzień 5. 0,5 ml/kg mc. | Tydzień 6. Maksymalna zalecana dawka: 0,6 ml/kg mc. |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. | Tydzień 2. 0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3. 0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4. 0,4 ml/kg mc. | Tydzień 5. Maksymalna zalecana dawka: 0,5 ml/kg mc. |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. | Tydzień 2. 0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3. 0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4. Maksymalna zalecana dawka: 0,4 ml/kg mc. |
|---|---|---|---|---|
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli | ||
|---|---|---|
| Dawka początkowa | Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki) | Zalecana dawka maksymalna |
| Monoterapia: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) albo 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę) Terapia wspomagająca: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) | 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych | Monoterapia: do 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę) Terapia wspomagająca: do 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę) |
| Alternatywna dawka początkowa* (jeśli dotyczy): pojedyncza dawka nasycająca 200 mg, a następnie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę) | ||
| * Dawkę nasycającą można zastosować u pacjentów w sytuacjach, gdy lekarz uzna, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu i efektu terapeutycznego. Należy ją podawać pod nadzorem lekarza, uwzględniając możliwość zwiększonej częstości występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Nie badano podawania dawki nasycającej w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy. | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg | ||
|---|---|---|
| Dawka początkowa | Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki) | Zalecana dawka maksymalna |
| Monoterapia i terapia wspomagająca: 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥6 kg do <50 kg | 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę) w odstępach tygodniowych | Monoterapia: − do 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę (12 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥10 kg do <40 kg − do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥40 kg do <50 kg |
| Terapia wspomagająca: − do 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę (12 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥10 kg do <20 kg − do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥20 kg do <30 kg − do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę (8 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥30 kg do <50 kg | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| 15 kg | 1,5 ml (15 mg) | 3 ml (30 mg) | 4,5 ml (45 mg) | 6 ml (60 mg) | 7,5 ml (75 mg) | 9 ml (90 mg) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20 kg | 2 ml (20 mg) | 4 ml (40 mg) | 6 ml (60 mg) | 8 ml (80 mg) | 10 ml (100 mg) | 12 ml (120 mg) |
| 25 kg | 2,5 ml (25 mg) | 5 ml (50 mg) | 7,5 ml (75 mg) | 10 ml (100 mg) | 12,5 ml (125 mg) | 15 ml (150 mg) |
| 30 kg | 3 ml (30 mg) | 6 ml (60 mg) | 9 ml (90 mg) | 12 ml (120 mg) | 15 ml (150 mg) | 18 ml (180 mg) |
| 35 kg | 3,5 ml (35 mg) | 7 ml (70 mg) | 10,5 ml (105 mg) | 14 ml (140 mg) | 17,5 ml (175 mg) | 21 ml (210 mg) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Fresenius Kabi
Kiedy nie stosować leku Lacosamide Fresenius Kabi
jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy
skonsultować się z lekarzem.
jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo
komorowym II lub III stopnia).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować leku Lacosamide
Fresenius Kabi. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
DE/H/6957/IB/004/G 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi , należy zwrócić się do lekarza
jeśli:
pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami
przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub
myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on
zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie
i trzepotanie przedsionków).
u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł
zawał serca.
u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lacosamide Fresenius Kabi może
powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do
działania leku.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W razie stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi , należy zgłaszać lekarzowi przypadki
wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.
Jeśli pacjent stosuje Lacosamide Fresenius Kabi i wystąpią u niego objawy nieprawidłowego bicia
serca (takie jak wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszności, zawroty głowy,
omdlenia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci
Lakozamid nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się
występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat
z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku w tej grupie wiekowej
nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Lacosamide Fresenius Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Należy szczególnie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek
z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to związane z tym, że lakozamid również
wpływa na pracę serca:
leki stosowane w chorobach serca;
leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PQ (widoczne w zapisie pracy serca na
elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.
karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących
leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Fresenius Kabi:
− leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
− leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
− leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
− lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi , należy skontaktować się z lekarzem lub
DE/H/6957/IB/004/G 3
farmaceutą.
Lacosamide Fresenius Kabi z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide
Fresenius Kabi.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi w czasie ciąży lub karmienia piersią,
ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Nie wiadomo także, czy Lacosamide Fresenius Kabi przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie
zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże
zadecydować, czy można stosować Lacosamide Fresenius Kabi .
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować
zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić
dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to związane z tym, że Lacosamide
Fresenius Kabi może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Lacosamide Fresenius Kabi zawiera sód
Lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3%
zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po
podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
ból głowy;
zawroty głowy lub nudności (mdłości);
podwójne widzenie.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
DE/H/6957/IB/004/G 6
trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
zaburzenia równowagi, drżenie, drętwienie (parestezja), skurcze mięśni, skłonność do
upadków lub powstawania siniaków;
zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w odnalezieniu słów, stan splątania;
szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym;
wymioty, suchość w ustach, zaparcie, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,
biegunka;
osłabienie czucia i wrażliwości na bodźce, trudności w wysławianiu się, zaburzenia uwagi;
szumy uszne, takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty;
drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
świąd, wysypka.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności
elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie nieistniejących rzeczy;
reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (wskazujące na nieprawidłową
czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy
natychmiast powiadomić lekarza;
uczucie złości lub pobudzenia;
zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej
części nóg;
omdlenia;
nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);
ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą
wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,
wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone
węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych
oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki
powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
rozpływna naskórka);
drgawki.
Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną
Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zaczerwienienie w miejscu podania.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej
i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje
się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo
częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.
DE/H/6957/IB/004/G 7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w wielu wskazaniach,
opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych,
kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów
leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego
ryzyka w przypadku lakozamidu. Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli
i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich
opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc
medyczną (patrz punkt 4.8).
Rytm serca i przewodzenie
W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PQ.
Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami proarytmicznymi, takimi jak
rozpoznane zaburzenia przewodzenia lub ciężkie choroby serca (np. niedokrwienie/zawał mięśnia
sercowego, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub kanałopatia sodowa), lub u pacjentów
przyjmujących leki wpływające na przewodnictwo serca, w tym leki przeciwarytmiczne
i przeciwpadaczkowe blokujące kanały sodowe (patrz punkt 4.5) jak również u pacjentów w podeszłym
wieku. U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu
powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano
przypadków migotania i trzepotania przedsionków; jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach
otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu.
Po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu zgłaszano występowanie bloku przedsionkowo-komorowego (P-K)
(w tym bloku drugiego i wyższego stopnia) (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze stanami proarytmicznymi
odnotowano tachyarytmie komorową. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii,
zatrzymania akcji serca i zgonu u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmicznymi.
DE/H/6957/IB/004/G 8
Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzenia rytmu serca (np. powolny, nagły lub
nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia, omdlenia). Należy poinformować
pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów.
Zawroty głowy
Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość
przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności,
dopóki nie poznają możliwych działań produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera 59,8 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3% zalecanego przez WHO
maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już występujących napadów mioklonicznych
Wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych zgłaszano zarówno u pacjentów dorosłych, jak
i u pacjentów pediatrycznych z PGTCS, szczególnie podczas dostosowywania dawki. U pacjentów
z więcej niż jednym rodzajem napadów obserwowane korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów
należy rozważyć względem wszelkich stwierdzanych zaostrzeń innego rodzaju napadów.
Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym
w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami
padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lacosamide Fresenius Kabi należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych lekami o znanym
działaniu wydłużającym odstęp PQ (w tym przeciwpadaczkowymi lekami blokującymi kanały sodowe)
oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi. Analiza podgrup w badaniach klinicznych
nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PQ u pacjentów, którym podawano jednocześnie
karbamazepinę lub lamotryginę.
Dane z badań in vitro
Dane sugerują, że lakozamid ma niski potencjał do wywoływania interakcji. Badania in vitro
wskazują, że lakozamid w stężeniach w osoczu obserwowanych w badaniach klinicznych nie indukuje
aktywności enzymów CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 oraz nie hamuje CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP2E1. Badanie in vitro wykazało, że glikoproteina P nie
transportuje lakozamidu w jelicie. Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19
i CYP3A4 są zdolne do katalizowania powstawania metabolitu O -desmetylowego.
Dane z badań in vivo
Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani CYP3A4 w stopniu istotnym
klinicznie. Lakozamid nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4,
lakozamid podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę), ale C max midazolamu nieznacznie
zwiększyło się (30%). Lakozamid nie wpływał na farmakokinetykę omeprazolu (metabolizowanego
przez CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid podawany w dawce 300 mg dwa razy na dobę).
Omeprazol (40 mg raz na dobę), inhibitor CYP2C19, nie zwiększał w sposób istotny klinicznie
ekspozycji układowej na lakozamid. Dlatego, jest mało prawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory
CYP2C19 wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid.
Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9
(np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą
prowadzić do zwiększonego ogólnego narażenia na lakozamid. Interakcji tego typu nie wykazano
w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z bad ań in vitro.
DE/H/6957/IB/004/G 9
Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid. Dlatego, należy
zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
Leki przeciwpadaczkowe
W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu
walproinowego w osoczu. Karbamazepina i kwas walproinowy nie wykazywały istotnego wpływu na
stężenie lakozamidu w osoczu. Analizy farmakokinetyczne w populacji w różnych grupach wiekowych
wykazały, że jednoczesne stosowanie innych leków przeciwpadaczkowych, o których wiadomo, że
indukują enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ekspozycję
systemową na lakozamid o 25% u dorosłych i 17% u dzieci.
Doustne leki antykoncepcyjne
W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem
i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi: etynyloestradiolem i lewonorgestrelem. Stężenia progesteronu
nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Inne
Badania interakcji wykazały, że lakozamid nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny. Nie
zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między lakozamidem i metforminą. Jednoczesne
podawanie warfaryny z lakozamidem nie powoduje istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki oraz
farmakodynamiki warfaryny.
Choć nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można
wykluczyć działania farmakodynamicznego.
Lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, poniżej 15%. Dlatego, uważa się, że
znaczące klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi, zachodzące w mechanizmie
wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza, są mało prawdopodobne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia
wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej
lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej
1 działania niepożądanego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10%) podczas
leczenia lakozamidem były: zawroty głowy, bóle głowy, nudności i podwójne widzenie. Nasilenie
objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego. Niektóre były zależne od dawki i można było je
złagodzić zmniejszając dawkę. Częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych ze
strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego zazwyczaj zmniejszały się
z upływem czasu.
We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu
działań niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów
otrzymujących placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia
lakozamidem były zawroty głowy.
Występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty
głowy, może być częstsze po podaniu dawki nasycającej.
Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej
równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano
stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR),
ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty
głowy. Wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 10,6% u pacjentów
otrzymujących lakozamid oraz 15,6% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Profil bezpieczeństwa lakozamidu zgłaszany w badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów
w wieku 4 lat i starszych z uogólnioną padaczką idiopatyczną z napadami toniczno-klonicznymi
pierwotnie uogólnionymi (ang. primary generalised tonic-clonic seizures, PGTCS) był zgodny
z profilem bezpieczeństwa przedstawionym w zbiorczej analizie danych z badań klinicznych
kontrolowanych placebo dotyczących napadów częściowych. Dodatkowymi działaniami
niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów z PGTCS były padaczka miokloniczna (2,5% w grupie
przyjmującej lakozamid w porównaniu z 0% w grupie przyjmującej placebo) i ataksja (3,3% w grupie
przyjmującej lakozamid w porównaniu z 0% w grupie przyjmującej placebo). Najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi
DE/H/6957/IB/004/G 10
prowadzącymi do przerwania stosowania lakozamidu były zawroty głowy i myśli samobójcze.
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 9,1% w grupie
stosującej lakozamid i 4,1% w grupie stosującej placebo.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia częstości występowania działań niepożądanych, które zgłaszano
w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu. Częstości zdefiniowano
w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000
do <1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstość nieznana: Agranulocytoza(1)
Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek(1)
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)(1,2)
Często: Depresja Stany splątania Bezsenność (1)
Niezbyt często: Agresja Pobudzenie(1) Nastrój euforyczny(1) Zaburzenia psychotyczne(1) Próby samobójcze(1) Myśli samobójcze O mamy(1)
Bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) Ból głowy
Często: Napady miokloniczne(3) Ataksja Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja
Niezbyt często: Omdlenia(2) Zaburzenia koordynacji Dyskinezy
Częstość nieznana: Drgawki
Bardzo często: Podwójne widzenie
Często: Niewyraźne widzenie
Często: Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) Szumy uszne
DE/H/6957/IB/004/G 11
Niezbyt często: Blok przesionkowokomorowy(1, 2) Bradykardia(1, 2) Migotanie przedsionków(1, 2) Trzepotanie przedsionków(1, 2)
Częstość nieznana: Tachyarytmia komorowa (1)
Bardzo często: Nudności
Często: Wymioty Zaparcie Wzdęcia Niestrawność Suchość w ustach Biegunka
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych(2) Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x górna granica normy)(1)
Często: Świąd Wysypka (1)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy(1) Pokrzywka(1)
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona(1) Martwica toksycznorozpływna naskórka(1)
Często: Bolesne skurcze mięśni
Często: Zaburzenia chodu Astenia Zmęczenie Drażliwość Uczucie jak podczas upojenia alkoholowego Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia(4) Podrażnienie(4)
Niezbyt często: Rumień (4)
Często: Upadki Uszkodzenia skóry Stłuczenia
(1) Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu.
(2) Opis wybranych działań niepożądanych.
DE/H/6957/IB/004/G 12
(3) Zgłaszane w badaniach PGTCS.
(4) Miejscowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym.
Opis wybranych działań niepożądanych
Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PQ. Mogą wystąpić
działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PQ (np. blok przedsionkowo-komorowy,
omdlenia, bradykardia). W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką (w terapii
wspomagającej) niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo
występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%;
0%; 0,5% oraz 0%. W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Jednakże po dopuszczeniu lakozamidu do obrotu, zgłaszano przypadki bloku P-K drugiego
i trzeciego stopnia w związku z leczeniem lakozamidem. W badaniu dotyczącym monoterapii,
w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, wydłużenie odstępu PQ w obu
grupach było porównywalne.
Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego
występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem
(n=944) (0,1%) i otrzymujących placebo (n=364) (0,3%) była podobna. W badaniu dotyczącym
monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia
wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów
otrzymujących karbamazepinę CR.
W krótkookresowych badaniach klinicznych nie opisywano przypadków migotania lub trzepotania
przedsionków, jednakże obydwa działania opisywano w otwartych badaniach dotyczących padaczki
oraz po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu.
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u dorosłych pacjentów, z częściowymi
napadami padaczkowymi, przyjmujących 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych jednocześnie,
stwierdzano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN
wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących lakozamid i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących
placebo.
Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości
Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi. Niniejsze
reakcje różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występują gorączka oraz wysypka i mogą
być związane z udziałem różnych układów narządowych. W razie podejrzenia wielonarządowej reakcji
nadwrażliwości, należy przerwać leczenie lakozamidem.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa lakozamidu w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo
(255 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat oraz 343 pacjentów w wieku od 4 lat do mniej
niż 17 lat) i badaniach otwartych (847 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do maksymalnie 18 lat)
w terapii wspomagającej u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z napadami
częściowymi był zgodny z profilem bezpieczeństwa ustalonym u dorosłych pacjentów. Stosowanie
lakozamidu u dzieci poniżej 2 lat nie jest wskazane ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych
danych.
U dzieci i młodzieży zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane: gorączka,
zapalenie nosogardła, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, nietypowe zachowanie i letarg. U dzieci
i młodzieży zgłaszano występowanie senności częściej (≥1/10) niż u dorosłych (≥1/100 do <1/10).
Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR,
rodzaje działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów w podeszłym wieku
(≥65. roku życia) wydawały się podobne do obserwowanych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Jednak
u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej (różnica ≥5%)
DE/H/6957/IB/004/G 13
występowały upadki, biegunka i drżenia. Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu
sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był
blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia. W grupie leczonej lakozamidem wystąpił on u 4,8%
(3/62) pacjentów w podeszłym wieku i u 1,6% (6/382) młodszych osób dorosłych. Wskaźnik przerwania
leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 21,0% (13/62) u pacjentów w podeszłym wieku i 9,2%
(35/382) u młodszych osób dorosłych w grupie leczonej lakozamidem. Różnice obserwowane pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi były podobne w grupie pacjentów
przyjmujących produkt leczniczy porównawczy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lacosamidum 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 27518 | 100444277 | ChPL: 2023-12-23, Ulotka: 2023-12-23 |