medinary.info

Kreon Travix

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Kreon Travix (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Pancreatinum: 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, 150 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Kreon Travix 150 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 50 kaps., 100 kaps., 200 kaps. bez recepty (OTC)
Kreon Travix 10 000 j. Ph.Eur. lipazy Kapsułki dojelitowe, twarde 60 kaps. bez recepty (OTC)
Kreon Travix 10 000 j. Ph.Eur. lipazy Kapsułki dojelitowe, twarde 20 kaps., 50 kaps. bez recepty (OTC)
Kreon Travix 10 000 j. Ph.Eur. lipazy Kapsułki dojelitowe, twarde 50 kaps. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pancreatinum 150 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Kreon 10 000 150 mg Viatris Healthcare Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Kreon 25 000 Kapsułki dojelitowe Pancreatinum 300 mg Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Kreon 35 000 Kapsułki dojelitowe, twarde Pancreatinum 35000 IU Viatris Healthcare Limited
Kreon Travix Kapsułki dojelitowe Pancreatinum 150 mg Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Kreon Travix Kapsułki dojelitowe, twarde Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy Delfarma Sp. z o.o.
Kreon Travix Kapsułki dojelitowe, twarde Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy Medezin Sp. z o.o.
Kreon Travix Max Kapsułki dojelitowe, twarde Pancreatinum 300 mg Viatris Healthcare Limited
Lipancrea 16 000 Kapsułki Pancreatinum o aktywności: Lipazy 16 000 j. Ph. Eur., Amylazy 11 500 j. Ph. Eur., Proteazy 900 j. Ph. Eur. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Neo-Pancreatinum Forte Kapsułki dojelitowe Pancreatinum 140 mg PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Pangrol 10 000 od 10 kg Kapsułki Pancreatinum 153,5 mg/kaps.; (Lipazy 10 000 j. Ph.Eur.; Amylaza 9 000 j. Ph.Eur.; Proteazy 500 j. Ph.Eur.) Berlin-Chemie AG
Pangrol 10 000 od 10 kg Kapsułki dojelitowe, twarde Pancreatinum 10000 j. Delfarma Sp. z o.o.
Pangrol 25 000 od 25 kg Kapsułki Pancreatinum (lipazy 10 000 j. Ph.Eur., amylaza 9 000 j. Ph.Eur., proteazy 500 j. Ph.Eur) 356,1 mg/kapsułkę Berlin-Chemie AG

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Kreon Travix (numer w rejestrze: 100235600).

  • Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Pancreatinum 150 mg, Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy)

Pancreatinum 150 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Butelki HDPE: nie powyżej 25 °C
  • Butelki HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Substancje pomocnicze: makrogol 4000; hypromelozy ftalan; dimetykon 1000; alkohol cetylowy; trietylu cytrynian
  • Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna; żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172); żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172); żelaza (II, III) tlenek (E 172); sodu laurylosiarczan
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej kapsułce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy bezbarwny
    • Kreon Travix występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). • Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • bardzo często: bóle brzucha*
  • często: nudności; wymioty; zaparcia; wzdęcia; biegunka*
  • częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz; jelita grubego (kolonopatia włókniejąca); świąd; pokrzywka; nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)
  • Laktacja„Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku.”
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.”
  • jedzenie i napoje: „Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.”
  • jedzenie i napoje: „Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.”
  • jedzenie i napoje: „Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix
Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix • jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E Jest to lek pochodzenia zwierzęcego (ze świni). Pomimo podejmowanych podczas procesu wytwarzania działań mających na celu ograniczenie tego ryzyka, w tym leku może występować wirus zapalenia wątroby typu E (HEV). Wirus zapalenia wątroby typu E może występować u świń, przenosić się na ludzi i powodować zakażenie wątroby. Jedno z badań świadczy o tym, że u osób z mukowiscydozą, które stosowały ten lek, większe jest prawdopodobieństwo, że w przeszłości przebyły one zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV). Badanie to miało jednak istotne ograniczenia. Na przykład nie jest jasne, kiedy mogło dojść do przebytego zakażenia ani jakie było jego źródło. Dla zachowania ostrożności, jeżeli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony i jednocześnie przyjmuje on duże dawki leku, lekarz poinformuje go o objawach zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E. W razie wystąpienia objawów zakażenia, zwłaszcza gorączki, nudności, nietypowego lub innego niż dotychczas bólu żołądka albo zażółcenia skóry lub oczu, należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących Kreon. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon Travix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon Travix: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • bóle brzucha Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • nudności • wymioty • zaparcia • wzdęcia • biegunka Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon. Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • wysypka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • świąd i pokrzywka • Kreon może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust • zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E Nie można wykluczyć, że w produktach leczniczych zawierających wyciągi z proszku trzustkowego pochodzenia zwierzęcego (wieprzowe) znajdzie się wirus zapalenia wątroby typu E (HEV), pomimo działań podjętych w celu ograniczenia tego ryzyka podczas procesu wytwarzania. Wyniki badania przekrojowego świadczą o większej seroprewalencji HEV u pacjentów z mukowiscydozą, stosujących terapię zastępczą enzymami trzustkowymi, niż u osób, które nie stosują pankreatyny. Badanie to charakteryzowały istotne ograniczenia, w tym brak danych co do momentu przebycia wcześniejszego zakażenia, a także możliwość występowania innych źródeł zakażenia HEV. Aby zachować ostrożność, pacjentów z osłabioną odpornością otrzymujących duże dawki dobowe należy poinformować o objawach wirusowego zapalenia wątroby i zalecić im niezwłoczne zgłoszenie się po pomoc medyczną w razie wystąpienia takich objawów. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: Bardzo często: bóle brzucha* Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz 3 Często: biegunka* Częstość nieznana: jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) *Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy (kapsułki dojelitowe, twarde)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Kreon Travix (numer w rejestrze: 100235600).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • przechowywać szczelnie zamknięte
  • Butelki HDPE: nie powyżej 25 °C
  • Butelki HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
  • poniżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Substancje pomocnicze: makrogol 4000; hypromelozy ftalan; dimetykon 1000; alkohol cetylowy; trietylu cytrynian
  • Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna; żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172); żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172); żelaza (II, III) tlenek (E 172); sodu laurylosiarczan
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej kapsułce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy bezbarwny
    • Lek Kreon Travix występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). • Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • bardzo często: bóle brzucha*
  • często: nudności; wymioty; zaparcia; wzdęcia; biegunka*
  • częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz; jelita grubego (kolonopatia włókniejąca); świąd; pokrzywka; nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Lek Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Laktacja„Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „• Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki do miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „• Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix w organizmie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix
Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix • jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j. Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Lek Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących lek Kreon Travix. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon Travix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon Travix: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • bóle brzucha Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • nudności • wymioty • zaparcia • wzdęcia • biegunka Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących lek Kreon Travix, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon Travix. Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • wysypka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • świąd i pokrzywka • lek Kreon Travix może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust • zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E Nie można wykluczyć, że w produktach leczniczych zawierających wyciągi z proszku trzustkowego pochodzenia zwierzęcego (wieprzowe) znajdzie się wirus zapalenia wątroby typu E (HEV), pomimo działań podjętych w celu ograniczenia tego ryzyka podczas procesu wytwarzania. Wyniki badania przekrojowego świadczą o większej seroprewalencji HEV u pacjentów z mukowiscydozą, stosujących terapię zastępczą enzymami trzustkowymi, niż u osób, które nie stosują pankreatyny. Badanie to charakteryzowały istotne ograniczenia, w tym brak danych co do momentu przebycia wcześniejszego zakażenia, a także możliwość występowania innych źródeł zakażenia HEV. Aby zachować ostrożność, pacjentów z osłabioną odpornością otrzymujących duże dawki dobowe należy poinformować o objawach wirusowego zapalenia wątroby i zalecić im niezwłoczne zgłoszenie się po pomoc medyczną w razie wystąpienia takich objawów. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: Bardzo często: bóle brzucha* Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz 3 Często: biegunka* Częstość nieznana: jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) *Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • przechowywać szczelnie zamknięte
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Butelki HDPE: nie powyżej 25 °C
  • Butelki HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Substancje pomocnicze: makrogol 4000; hypromelozy ftalan; dimetykon 1000; alkohol cetylowy; trietylu cytrynian
  • Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna; żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172); żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172); żelaza (II, III) tlenek (E 172); sodu laurylosiarczan
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej kapsułce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy bezbarwny
    • Lek Kreon Travix występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). • Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • bardzo często: bóle brzucha*
  • często: nudności; wymioty; zaparcia; wzdęcia; biegunka*
  • częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz; jelita grubego (kolonopatia włókniejąca); świąd; pokrzywka; nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Lek Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Laktacja„Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „• Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki do miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „• Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix w organizmie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix
Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix • jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j. Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Lek Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących lek Kreon Travix. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon Travix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon Travix: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • bóle brzucha Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • nudności • wymioty • zaparcia • wzdęcia • biegunka Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących lek Kreon Travix, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon Travix. Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • wysypka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • świąd i pokrzywka • lek Kreon Travix może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust • zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E Nie można wykluczyć, że w produktach leczniczych zawierających wyciągi z proszku trzustkowego pochodzenia zwierzęcego (wieprzowe) znajdzie się wirus zapalenia wątroby typu E (HEV), pomimo działań podjętych w celu ograniczenia tego ryzyka podczas procesu wytwarzania. Wyniki badania przekrojowego świadczą o większej seroprewalencji HEV u pacjentów z mukowiscydozą, stosujących terapię zastępczą enzymami trzustkowymi, niż u osób, które nie stosują pankreatyny. Badanie to charakteryzowały istotne ograniczenia, w tym brak danych co do momentu przebycia wcześniejszego zakażenia, a także możliwość występowania innych źródeł zakażenia HEV. Aby zachować ostrożność, pacjentów z osłabioną odpornością otrzymujących duże dawki dobowe należy poinformować o objawach wirusowego zapalenia wątroby i zalecić im niezwłoczne zgłoszenie się po pomoc medyczną w razie wystąpienia takich objawów. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: Bardzo często: bóle brzucha* Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz 3 Często: biegunka* Częstość nieznana: jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) *Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
  • Butelki HDPE: nie powyżej 25 °C
  • Butelki HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
  • poniżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Substancje pomocnicze: makrogol 4000; hypromelozy ftalan; dimetykon 1000; alkohol cetylowy; trietylu cytrynian
  • Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna; żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172); żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172); żelaza (II, III) tlenek (E 172); sodu laurylosiarczan
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej kapsułce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy bezbarwny
    • Lek Kreon Travix występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). • Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • bardzo często: bóle brzucha*
  • często: nudności; wymioty; zaparcia; wzdęcia; biegunka*
  • częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz; jelita grubego (kolonopatia włókniejąca); świąd; pokrzywka; nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Lek Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Laktacja„Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „• Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki do miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „• Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix w organizmie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix
Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix • jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j. Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Lek Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących lek Kreon Travix. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon Travix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon Travix: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • bóle brzucha Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • nudności • wymioty • zaparcia • wzdęcia • biegunka Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących lek Kreon Travix, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon Travix. Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • wysypka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • świąd i pokrzywka • lek Kreon Travix może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust • zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E Nie można wykluczyć, że w produktach leczniczych zawierających wyciągi z proszku trzustkowego pochodzenia zwierzęcego (wieprzowe) znajdzie się wirus zapalenia wątroby typu E (HEV), pomimo działań podjętych w celu ograniczenia tego ryzyka podczas procesu wytwarzania. Wyniki badania przekrojowego świadczą o większej seroprewalencji HEV u pacjentów z mukowiscydozą, stosujących terapię zastępczą enzymami trzustkowymi, niż u osób, które nie stosują pankreatyny. Badanie to charakteryzowały istotne ograniczenia, w tym brak danych co do momentu przebycia wcześniejszego zakażenia, a także możliwość występowania innych źródeł zakażenia HEV. Aby zachować ostrożność, pacjentów z osłabioną odpornością otrzymujących duże dawki dobowe należy poinformować o objawach wirusowego zapalenia wątroby i zalecić im niezwłoczne zgłoszenie się po pomoc medyczną w razie wystąpienia takich objawów. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: Bardzo często: bóle brzucha* Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz 3 Często: biegunka* Częstość nieznana: jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) *Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
  • Butelki HDPE: nie powyżej 25 °C
  • Butelki HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Substancje pomocnicze: makrogol 4000; hypromelozy ftalan; dimetykon 1000; alkohol cetylowy; trietylu cytrynian
  • Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna; żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172); żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172); żelaza (II, III) tlenek (E 172); sodu laurylosiarczan
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej kapsułce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy bezbarwny
    • Lek Kreon Travix występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). • Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • bardzo często: bóle brzucha*
  • często: nudności; wymioty; zaparcia; wzdęcia; biegunka*
  • częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz; jelita grubego (kolonopatia włókniejąca); świąd; pokrzywka; nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Lek Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Laktacja„Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „• Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki do miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „• Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix w organizmie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix
Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix • jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j. Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Lek Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących lek Kreon Travix. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon Travix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon Travix: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • bóle brzucha Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • nudności • wymioty • zaparcia • wzdęcia • biegunka Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących lek Kreon Travix, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nieprzyjmujących leku Kreon Travix. Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • wysypka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • świąd i pokrzywka • lek Kreon Travix może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust • zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E Nie można wykluczyć, że w produktach leczniczych zawierających wyciągi z proszku trzustkowego pochodzenia zwierzęcego (wieprzowe) znajdzie się wirus zapalenia wątroby typu E (HEV), pomimo działań podjętych w celu ograniczenia tego ryzyka podczas procesu wytwarzania. Wyniki badania przekrojowego świadczą o większej seroprewalencji HEV u pacjentów z mukowiscydozą, stosujących terapię zastępczą enzymami trzustkowymi, niż u osób, które nie stosują pankreatyny. Badanie to charakteryzowały istotne ograniczenia, w tym brak danych co do momentu przebycia wcześniejszego zakażenia, a także możliwość występowania innych źródeł zakażenia HEV. Aby zachować ostrożność, pacjentów z osłabioną odpornością otrzymujących duże dawki dobowe należy poinformować o objawach wirusowego zapalenia wątroby i zalecić im niezwłoczne zgłoszenie się po pomoc medyczną w razie wystąpienia takich objawów. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: Bardzo często: bóle brzucha* Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz 3 Często: biegunka* Częstość nieznana: jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) *Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
  • Butelki HDPE: nie powyżej 25 °C
  • Butelki HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
  • poniżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Substancje pomocnicze: makrogol 4000; hypromelozy ftalan; dimetykon 1000; alkohol cetylowy; trietylu cytrynian
  • Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna; żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172); żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172); żelaza (II, III) tlenek (E 172); sodu laurylosiarczan
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej kapsułce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy bezbarwny
    • Lek Kreon Travix występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). • Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • bardzo często: bóle brzucha*
  • często: nudności; wymioty; zaparcia; wzdęcia; biegunka*
  • częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz; jelita grubego (kolonopatia włókniejąca); świąd; pokrzywka; nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Lek Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Laktacja„Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „• Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki do miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „• Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix w organizmie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix
Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix • jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j. Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix. • Lek Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących lek Kreon Travix. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon Travix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon Travix: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • bóle brzucha Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • nudności • wymioty • zaparcia • wzdęcia • biegunka Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących lek Kreon Travix, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nieprzyjmujących leku Kreon Travix. Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • wysypka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • świąd i pokrzywka • lek Kreon Travix może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust • zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E Nie można wykluczyć, że w produktach leczniczych zawierających wyciągi z proszku trzustkowego pochodzenia zwierzęcego (wieprzowe) znajdzie się wirus zapalenia wątroby typu E (HEV), pomimo działań podjętych w celu ograniczenia tego ryzyka podczas procesu wytwarzania. Wyniki badania przekrojowego świadczą o większej seroprewalencji HEV u pacjentów z mukowiscydozą, stosujących terapię zastępczą enzymami trzustkowymi, niż u osób, które nie stosują pankreatyny. Badanie to charakteryzowały istotne ograniczenia, w tym brak danych co do momentu przebycia wcześniejszego zakażenia, a także możliwość występowania innych źródeł zakażenia HEV. Aby zachować ostrożność, pacjentów z osłabioną odpornością otrzymujących duże dawki dobowe należy poinformować o objawach wirusowego zapalenia wątroby i zalecić im niezwłoczne zgłoszenie się po pomoc medyczną w razie wystąpienia takich objawów. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: Bardzo często: bóle brzucha* Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz 3 Często: biegunka* Częstość nieznana: jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) *Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pancreatinum 150 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 438/19 100429295 ChPL: 2026-08-21, Ulotka: 2026-08-21
Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy Kapsułki dojelitowe, twarde 309/23 100491899 ChPL: 2026-08-21, Ulotka: —
Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy Kapsułki dojelitowe, twarde 183/24 100497023 ChPL: 2026-08-21, Ulotka: —
Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy Kapsułki dojelitowe, twarde 427/24 100509208 ChPL: 2026-08-21, Ulotka: —
Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy Kapsułki dojelitowe, twarde 227/26 100539623 ChPL: 2026-08-21, Ulotka: —
Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy Kapsułki dojelitowe, twarde 246/26 100540767 ChPL: 2026-08-21, Ulotka: —