Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Pancreatinum 150 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Butelki: nie powyżej 25 °C
- Butelki: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte
- nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 4000
- Otoczka peletki: hypromelozy ftalan, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian, dimetykon 1000
- Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek; czarny (E 172), sodu laurylosiarczan
źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- brązowy bezbarwny
Kapsułki leku Kreon 10 000, w rozmiarze 2, mają jedną część brązową, a drugą przezroczystą. Zawierają brązowawe peletki odporne na działanie kwasu żołądkowego (minimikrosfery). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Kreon 10 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- bardzo często: bóle brzucha
- często: nudności; wymioty; zaparcia; wzdęcia; biegunka
- częstość nieznana: nadwrażliwość*; reakcje anafilaktyczne*; zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca); świąd; pokrzywka i* Ptkoa wnkpir opwoaddszkeónrinue pj roduktu do obrotu obserwowano następujące objawy nadwrażliwości: uogólniona wysypka; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk ust; błony śluzowej jamy ustnej i twarzy; pieczenie i obrzęk okolic oczu; zaburzenia oddechowe
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci U dzieci dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku poniżej czterech lat i 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku czterech lat i starszych.”
- Młodzież i dorośli: „Młodzież i dorośli Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek.”
Młodzież i dorośli
„Młodzież i dorośli Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków zastosowania u kobiet w ciąży) dotyczących stosowania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego u kobiet ciężarnych. Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punt 5.3), ale w badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Produkt może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia kobiecie ciężarnej z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta i (lub) dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa organizmu matki karmiącej piersią na enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego jest nieistotna. Kreon 10 000 może być stosowany w czasie laktacji.”
- Płodność: „Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ enzymy trzustkowe nie wchłaniają się w układzie pokarmowym.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmować enzymy w trakcie lub zaraz po posiłku.”
- jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.”
- jedzenie i napoje: „Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.”
- jedzenie i napoje: „Minimikrosfer nie należy mieszać z wodą, mlekiem lub gorącym pożywieniem.”
- jedzenie i napoje: „Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon 10 000
Kiedy nie przyjmować leku Kreon 10 000
• jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Kreon 10 000 (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kreon 10 000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z mukowiscydozą
Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi
do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże
dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania
pankreatyny w dawce większej niż 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę
oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany
dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie w przeliczeniu na dawkę lipazy zostało przedstawione w punkcie 3 ulotki
„Jak przyjmować lek Kreon 10 000”.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Reakcja alergiczna może obejmować świąd i wysypkę. Rzadziej występująca, poważniejsza reakcja
alergiczna może obejmować: uderzenia gorąca, zawroty głowy i omdlenie, problemy z oddychaniem.
Są to objawy ciężkiego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu nazywanego „wstrząsem
anafilaktycznym”. W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast szukać pilnej pomocy
medycznej.
Przed przyjęciem leku Kreon 10 000 należy poinformować lekarza o alergii na białko wieprzowe.
Podrażnienie jamy ustnej
Rozgryzanie i (lub) przetrzymywanie kapsułek zbyt długo w jamie ustnej może spowodować ból
w jamie ustnej, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku
wystąpienia pierwszych objawów podrażnienia jamy ustnej pomocne może być przepłukanie ust wodą
i wypicie szklanki wody.
Zawartość kapsułki leku Kreon 10 000 może zostać dosypana do określonych pokarmów (patrz punkt
3 tej ulotki „Jak przyjmować lek Kreon 10 000”).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E
Jest to lek pochodzenia zwierzęcego (ze świni). Pomimo podejmowanych podczas procesu
wytwarzania działań mających na celu ograniczenie tego ryzyka, w tym leku może występować wirus
zapalenia wątroby typu E (HEV). Wirus zapalenia wątroby typu E może występować u świń,
przenosić się na ludzi i powodować zakażenie wątroby.
Jedno z badań świadczy o tym, że u osób z mukowiscydozą, które stosowały ten lek, większe jest
prawdopodobieństwo, że w przeszłości przebyły one zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E
(HEV). Badanie to miało jednak istotne ograniczenia. Na przykład nie jest jasne, kiedy mogło dojść do
przebytego zakażenia ani jakie było jego źródło.
Dla zachowania ostrożności, jeżeli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony i jednocześnie
przyjmuje on duże dawki leku, lekarz poinformuje go o objawach zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu E. W razie wystąpienia objawów zakażenia, zwłaszcza gorączki, nudności, nietypowego
lub innego niż dotychczas bólu żołądka albo zażółcenia skóry lub oczu, należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Kreon 10 000 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Kreon 10 000 podczas ciąży.
Kreon 10 000 można przyjmować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kreon 10 000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Kreon 10 000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących ten lek.
Najważniejszymi, najcięższymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie przyjmowania
leków zawierających enzymy trzustkowe to „wstrząs anafilaktyczny” i kolonopatia włókniejąca. Te
dwa działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej ilości osób, jednak ich dokładna ilość nie jest
znana.
Wstrząs anafilaktyczny jest ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu reakcją alergiczną, która może
wystąpić nagle.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast szukać pilnej
pomocy medycznej:
• świąd, pokrzywka lub wysypka
• obrzęk twarzy, oczu, warg, rąk lub stóp
• stan przedomdleniowy lub omdlenia
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• kołatanie serca
• zawroty głowy, upadki lub utrata przytomności
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków zawierających enzymy trzustkowe może również
spowodować bliznowacenie lub zgrubienie ścian jelita, które mogą prowadzić do blokowania światła
jelita. Stan ten nazywany jest kolonopatią włókniejącą. Jeśli wystąpi ciężki ból brzucha, problemy
z oddawaniem stolca (zaparcie), mdłości lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból brzucha
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• mdłości
• wymioty
• zaparcie
• wzdęcia
• biegunka
Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon
10 000.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• wysypka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kolonopatia włókniejąca
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane
u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.
W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany
dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii
włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg
masy ciała/dobę.
Reakcje anafilaktyczne
Rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne u pacjentów przyjmujących produkty zawierające enzymy
trzustkowe. Należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia takiej reakcji natychmiast
przerwał przyjmowanie produktu i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu nadwrażliwości, zaleca się
ostrożność u pacjentów z alergią na białko wieprzowe.
Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej
Żucie i (lub) przetrzymywanie kapsułek w jamie ustnej może spowodować ból, podrażnienie,
krwawienie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia pierwszych
objawów podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej pomocne może być płukanie jamy ustnej i wypicie
szklanki wody.
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E
Nie można wykluczyć, że w produktach leczniczych zawierających wyciągi z proszku trzustkowego
pochodzenia zwierzęcego (wieprzowe) znajdzie się wirus zapalenia wątroby typu E (HEV), pomimo
działań podjętych w celu ograniczenia tego ryzyka podczas procesu wytwarzania.
Wyniki badania przekrojowego świadczą o większej seroprewalencji HEV u pacjentów z
mukowiscydozą, stosujących terapię zastępczą enzymami trzustkowymi, niż u osób, które nie stosują
pankreatyny. Badanie to charakteryzowały istotne ograniczenia, w tym brak danych co do momentu
przebycia wcześniejszego zakażenia, a także możliwość występowania innych źródeł zakażenia HEV.
Aby zachować ostrożność, pacjentów z osłabioną odpornością otrzymujących duże dawki dobowe
należy poinformować o objawach wirusowego zapalenia wątroby i zalecić im niezwłoczne zgłoszenie
się po pomoc medyczną w razie wystąpienia takich objawów.
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obserwowane po przyjęciu produktów zawierających
enzymy trzustkowe to reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) i kolonopatia włókniejąca (patrz punkt
4.4).
W badaniach klinicznych więcej niż 1000 pacjentów przyjmowało Kreon.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były
głównie łagodne i umiarkowane.
Zgłaszano poniższe działania niepożądane z następującą częstością:
Częstość nieznana: nadwrażliwość*, reakcje anafilaktyczne*
Bardzo często: bóle brzucha
Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka
Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca)
Częstość nieznana: świąd, pokrzywka
i* Ptkoa wnkpir opwoaddszkeónrinue pj roduktu do obrotu obserwowano następujące objawy nadwrażliwości: uogólniona
wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk ust, błony śluzowej jamy ustnej i twarzy, pieczenie
i obrzęk okolic oczu, zaburzenia oddechowe. Dodatkowo, w czasie wstrząsu anafilaktycznego,
obserwowano tachykardię i niedociśnienie.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj
i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.