medinary.info

Konaten

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Substancje czynne
Atomoxetini hydrochloridum: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Konaten 10 mg Kapsułki twarde 28 kaps., 56 kaps. na receptę (Rx)
Konaten 18 mg Kapsułki twarde 28 kaps., 56 kaps. na receptę (Rx)
Konaten 25 mg Kapsułki twarde 28 kaps., 56 kaps. na receptę (Rx)
Konaten 40 mg Kapsułki twarde 28 kaps., 56 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Atomoxetini hydrochloridum 10 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Auroxetyn 10 mg od 6 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Atomoxetini hydrochloridum 18 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Auroxetyn 18 mg od 6 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Atomoxetini hydrochloridum 25 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Auroxetyn 25 mg od 6 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Atomoxetini hydrochloridum 40 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Auroxetyn 40 mg od 6 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Atomoksetyna Medice od 6 lat Tabletki powlekane Atomoxetini hydrochloridum: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
  • Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO.
  • Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia atomoksetyną.
  • Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ponieważ w badaniach klinicznych atomoksetyna zwiększała częstość występowania rozszerzenia źrenic.
  • Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń krwionośnych w mózgu (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia). Do ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowe mogą należeć ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżyca zarostowa tętnic, dławica piersiowa, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń naczyń krwionośnych w mózgu mogą należeć tętniak lub udar mózgu.
  • Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Atomoxetini hydrochloridum 10 mg, Atomoxetini hydrochloridum 18 mg, Atomoxetini hydrochloridum 25 mg, Atomoxetini hydrochloridum 40 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Skład kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Dimetykon 350
  • Osłonka kapsułki: Konaten, 10 mg, kapsułki twarde; Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Tytanu dwutlenek (E 171); Konaten, 18 mg, kapsułki twarde; Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Konaten, 25 mg, kapsułki twarde; Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132); Konaten, 40 mg, kapsułki twarde; Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132); Tusz do nadruku (czarny); Szelak; Żelaza tlenek czarny (E 172); Glikol propylenowy
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)
  • glikol propylenowy: w składzie (Osłonka kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty niebieski nadruk: 10 nadruk: mg nadruk: 18 nadruk: 25 nadruk: 40
    Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe białe wieczko z czarnym nadrukiem „10” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”. Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe głęboko nasycone żółte wieczko z czarnym nadrukiem „18” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”. Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe niebieskie wieczko z czarnym nadrukiem „25” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”. Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7± 0,4 mm), matowe niebieskie wieczko z czarnym nadrukiem „40” oraz matowy niebieski korpus z czarnym nadrukiem „mg”. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dane dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone. Atomoksetyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W porównaniu z placebo, stosowanie atomoksetyny częściej wiązało się z wystąpieniem zmęczenia, senności i zawrotów głowy u dzieci i osób dorosłych. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, aż będą pewni, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
96 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; zwiększenie tętna
  • często: anoreksja (utrata łaknienia); drażliwość; wahania nastroju; bezsenność; pobudzenie; lęk; depresja i obniżony nastrój; tiki; zawroty głowy; rozszerzenie źrenic; zaparcia; niestrawność; zapalenie skóry; świąd; wysypka; zmęczenie; letarg; ból w klatce piersiowej; zmniejszenie masy ciała; bezsenność ogółem; zmniejszenie libido; zaburzenia snu; depresja; obniżenie nastroju; zaburzenia smaku; parestezja; senność (w tym uspokojenie polekowe); zaczerwienienie; uderzenia gorąca; suchość w jamie ustnej; wzdęcie z oddawaniem gazów; bolesne lub trudne oddawanie moczu; częstomocz; bolesne miesiączkowanie; zaburzenia wytrysku; zaburzenie erekcji; zapalenie gruczołu krokowego; dreszcze; wrażenie roztrzęsienia; pragnienie
  • niezbyt często: zachowania samobójcze; agresja; wrogość; chwiejność emocjonalna; psychozy (w tym omamy); omdlenie; drżenie; migrena; parestezje; niedoczulica; napad drgawek; niewyraźne widzenie; kołatanie serca; częstoskurcz zatokowy; wydłużenie odstępu QT; duszność; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; nadmierne pocenie się; reakcje alergiczne; osłabienie; wrogość i chwiejność emocjonalna; niepokój ruchowy; częstoskurcz; uczucie zimna w kończynach; pokrzywka; kurcze mięśni; nagłe parcie na mocz; brak wytrysku; nieregularne miesiączkowanie; zaburzenia orgazmu; uczucie zimna
  • rzadko: zespół Raynauda; nieprawidłowe/ podwyższone wyniki badań wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby; ostra niewydolność wątroby; uczucie parcia na pęcherz; zatrzymanie moczu; priapizm; ból narządów płciowych u mężczyzn; napady drgawek
  • częstość nieznana: Bruksizm
  • częstość niepodana w tekście: ból głowy; ból brzucha; zmniejszenie łaknienia; spowolnienie przyrostu masy ciała i wzrostu; Nudności; wymioty; senność; przyspieszenie tętna; zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Dlatego produktu leczniczego Konaten nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1,2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 1,8 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2
  • 100 mg na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 120 mg na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 150 mg na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 100 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 120 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 150 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Jaką dawkę stosować”
    źródło: „- Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni.” · Ulotka, pkt 3
  • 100 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Jaką dawkę stosować”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała do 70 kg: Stosowanie produktu leczniczego Konaten należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się ją w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (w zależności od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę.”
    dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: Stosowanie produktu leczniczego Konaten należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej sześciu lat: „Dzieci w wieku poniżej sześciu lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego produktu leczniczego Konaten nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze)„Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze) Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Konaten, którą obliczy na podstawie masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do dawki obliczonej na podstawie masy ciała pacjenta. - Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zwykle stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność wątroby„Niewydolność wątroby: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki należy zmniejszyć do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child- Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o około 65%), ale różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg na kilogram masy ciała pacjenta. Dlatego produkt leczniczy Konaten może być stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek o mniejszym nasileniu, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2). Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje zmniejszoną aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone. Dane te nie są wystarczające, aby wykazać niepożądany wpływ lub brak wpływu atomoksetyny na ciążę i (lub) karmienie piersią. Nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Atomoksetyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy atomoksetyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Konaten można podawać niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Konaten
Kiedy NIE stosować leku Konaten: - jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depr esji i innych chorób psychicznych; stosowanie leku Konaten jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane. Po przerwaniu stosowania leku Konaten należy również poczekać co najmniej 14 dni z rozpoczęciem stosowania IMAO; - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej); - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia tętna i (lub) wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, c o może być spowodowane przyjmowaniem leku Konaten; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby związane z naczyniami krwionośnymi w mózgu – takie jak udar, obrzęki osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego; - jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Nie wolno przyjmować leku Konaten, jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Konaten. Lek Konaten może nasilić te choroby i działania. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zespół serotoninowy Zespół serotoninowy jest stanem mogącym zagrażać życiu i może wystąpić podczas przyjmowania leku Konaten razem z niektórymi innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek Konaten a inne leki”). Obiektywne i subiektywne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej wymienionych: dezorientacja, niepokój psychoruchowy, brak koordynacji i sztywność, omamy, śp iączka, przyspieszenie akcji serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, nagłe zaczerwienienie skóry, drżenie, przesadne odruchy, nudności, wymioty i biegunka. W razie podejrzewania wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Zarówno dorośli jak i dzieci powinni znać następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed zastosowaniem leku Konaten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: - myśli lub zachowania samobójcze; - choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Konaten może zwiększać rytm serca (tętno). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci; - wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Konaten może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi; - niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Konaten może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi; - nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca (tętna); - choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar; - choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku; - objawy psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość; - mania (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje nietypowe zachowanie) i pobudzenie; - uczucie agresji; - nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie; - padaczka w wywiadzie lub napady drgawek z jakiejkolwiek innej przyczyny. Lek Konaten może zwiększać częstość drgawek; - nastrój inny niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku; - trudne do opanowania, powtarzające się drgania jakiejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów. Leczenie lekiem Konaten może wywołać uczucie agresji, wrogość lub przemocowe zachowanie, albo nasilać te objawy, jeśli występowały one przed leczeniem. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym napaść fizyczna, stosowanie gróźb i myśli o krz ywdzeniu innych). Jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) przyjaciele zauważą którąkolwiek z tych reakcji, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać o tym z lek arzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia. Lek Konaten może nasilić te objawy. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta. Badania jakie lekarz wykona u pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Konaten Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Konaten jest odpowiedni dla pacjenta. Lekarz prowadzący będzie mierzyć - ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Konaten i podczas leczenia - wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Konaten, jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem Lekarz porozmawia z pacjentem o: - przyjmowaniu przez pacjenta jakichkolwiek innych leków - przypadkach nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny, które mogły wystąpić w rodzinie - występowaniu jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny. Ważne, aby pacjent przekazał lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Konaten jest właściwy dla pacjenta. Przed zastosowaniem tego leku, lekarz może zlecić inne konieczne badania medyczne. Lek Konaten a inne leki Lek Konaten może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na jego działanie. Należą do nich: - niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie, ja k tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny zwane tryptanami. Leki te mogą oddziaływać z lekiem Konaten co może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. (Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Zespół serotoninowy”). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może stosować lek Konaten jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu. Nie wolno stosować leku Konaten z lekami określanymi jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Konaten”. Jeśli pacjent stosuje inne leki, lek Konaten może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Konaten: - leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w kontroli ciśnienia tętniczego krwi; - leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna; - niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych leków; - niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych; - leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych; - niektóre leki, które mogą wydłużać czas usuwania leku Konaten z organizmu (takie jak chinidyna lub terbinafina); - salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy. Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Konaten: - leki stosowane w kontroli rytmu serca (tętna), - leki, które zwiększają stężenie elektrolitów we krwi, - leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, - niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna). W razie wątpliwości, czy stosowane przez pacjenta leki są wymienione na powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Konaten. Ciąża i karmienie piersią Nie określono, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki. - Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. - Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Konaten może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna, jak lek Konaten na niego działa. Jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o zawartości kapsułek Nie n ależy otwierać kapsułek, ponieważ zawartość kapsułki może po drażnić oczy. Jeśli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Konaten pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca - myśli lub skłonności samobójcze - uczucie agresji - wrogie nastawienie i złość (wrogość) - wahania nastroju lub zmiany nastroju - ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są: • obrzęk twarzy i gardła • trudności w oddychaniu • pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze) - napady drgawek - objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość. U dzieci i młodych osób w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: - myśli lub skłonności samobójcze (niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - wahania nastroju lub zmiany nastroju (często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) takich jak: - napady drgawek - objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) - uszkodzenie wątroby. Należy przerwać stosowanie leku Konaten i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych objawów: - mocz o ciemnym zabarwieniu - żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu - ból w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa) - nieuzasadnione nudności (mdłości) - zmęczenie - świąd - objawy grypopodobne. Inne zgłaszane działania niepożądane. Jeśli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI - ból głowy - ból żołądka (brzucha) - zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu) - nudności lub wymioty - senność - zwiększenie ciśnienia tętniczego - przyspieszony rytm serca (tętno) - nudności - suchość w jamie ustnej - ból głowy - zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu) - problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie. - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi - przyspieszony rytm serca (tętno) Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI - rozdrażnienie lub pobudzenie - zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się - depresja - uczucie smutku lub braku nadziei - lęk - tiki - rozszerzone źrenice (ciemny środek oka) - zawroty głowy - zaparcia - brak apetytu - zaburzenia żołądkowe, niestrawność - obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry - wysypka - letarg - ból w klatce piersiowej - zmęczenie - zmniejszenie masy ciała. - pobudzenie - zmniejszony popęd seksualny - zaburzenia snu - depresja - uczucie smutku lub braku nadziei - lęk - zawroty głowy - zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która się utrzymuje - drżenie - mrowienie albo drętwienie dłoni lub stóp - senność, ospałość, uczucie zmęczenia - zaparcia - ból brzucha - niestrawność - wzdęcie z oddawaniem gazów - wymioty - uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie - odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca - obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry - zwiększona potliwość - wysypka - zaburzenia oddawania moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu - zapalenie gruczołu krokowego - ból w pachwinie u mężczyzn - zaburzenia uzyskania wzwodu - opóźniony orgazm - trudności w utrzymaniu wzwodu - skurcze menstruacyjne - brak siły lub energii - zmęczenie - letarg - dreszcze - rozdrażnienie, roztrzęsienie - uczucie pragnienia - zmniejszenie masy ciała Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI - omdlenia - drżenie - migrena - niewyraźne widzenie - nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, świąd lub mrowienie - mrowienie albo drętwienie dłoni lub stóp - napady drgawek - odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca (wydłużenie odcinka QT) - duszność - zwiększone pocenie się - świąd skóry - brak siły lub energii - niepokój ruchowy - tiki - omdlenia - migrena - niewyraźne widzenie - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) - uczucie zimna w palcach dłoni i stóp - ból w klatce piersiowej - duszność - czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka) - skurcze mięśni - nagła potrzeba oddania moczu - nieprawidłowy orgazm lub jego brak - nieregularne miesiączkowanie - zaburzenia wytrysku Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI - słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców dłoni i stóp (choroba Raynauda). - zaburzenia oddawania moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu - przedłużający się i bolesny wzwód - ból w pachwinie u dzieci i młodzieży płci męskiej - słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców dłoni i stóp (choroba Raynauda) - przedłużający się i bolesny wzwód Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) tylko dzieci i młodzież - Mimowolne zgrzytanie zębami (bruksizm) Wpływ na wzrost U niektórych dzieci po zastosowaniu leku Konaten następuje zahamowanie rozwoju (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost . Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeśli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Konaten. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO. Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia atomoksetyną. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ponieważ w badaniach klinicznych atomoksetyna zwiększała częstość występowania rozszerzenia źrenic. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń krwionośnych w mózgu (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia). Do ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowe mogą należeć ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżyca zarostowa tętnic, dławica piersiowa, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń naczyń krwionośnych w mózgu mogą należeć tętniak lub udar mózgu. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół serotoninowy Zgłaszano przypadki występowania zespołu serotoninowego po zastosowaniu atomoksetyny jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym [np. inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), innymi lekami należącymi do grupy SNRI, tryptanami, opioidami i trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi]. Jeśli stosowanie atomoksetyny jednocześnie z produktem leczniczym o działaniu serotoninergicznym jest uzasadnione, ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawy te mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia nerwowo- mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Zachowania samobójcze U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, u osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD, należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania samobójcze. Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca U pacjentów z wadami serca dotyczącymi budowy, którzy stosowali atomoksetynę w zalecanych dawkach, zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca dotyczące budowy same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca dotyczącymi budowy atomoksetynę można stosować tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem. Wpływ na układ krążenia Atomoksetyna może wpływać na rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie rytmu serca (średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg) (patrz punkt 4.8). Jednak zbiorcze dane z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych dotyczących leczenia ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują bardziej nasilone zmiany rytmu serca (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15- 20 mmHg lub więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u około 15-26% dzieci i młodzieży oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany ciśnienia tętniczego krwi i rytmu serca, zmiany te utrzymywały się lub nasilały. Długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich jak przerost mięśnia sercowego. W wyniku tych obserwacji, u pacjentów u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną należy przeprowadzić szczegółowy wywiad oraz wykonać badania w celu wykrycia chorób układu krążenia. Jeśli wstępna ocena wykazała występowanie takich chorób w wywiadzie lub wskazuje na chorobę, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne. Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy, aby wykryć istotny klinicznie wzrost tych parametrów. U dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. U dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń krwionośnych w mózgu (patrz punkt 4.3 - Ciężkie zaburzenia sercowo- naczyniowe lub zaburzenia naczyń krwionośnych w mózgu). Należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów, u których w razie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna mogą nasilić się współistniejące stany chorobowe, takie jak nadciśnienie, częstoskurcz, choroby sercowo- naczyniowe układu krążenia lub choroby naczyń krwionośnych w mózgu. Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy, takie jak kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne. Ponadto, należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub, u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT (patrz punkty 4.5 oraz 4.8). Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z jakimikolwiek chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia krwi, lub u pacjentów z chorobami związanymi z ryzykiem wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi. Wpływ na naczynia krwionośne w mózgu Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej wizyty lekarskiej w kierunku występowania objawów neurologicznych. Wpływ na wątrobę Bardzo rzadko otrzymywano zgłoszenia spontaniczne dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny z żółtaczką. Bardzo rzadko zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Konaten i nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia. Objawy psychotyczne i maniakalne Podczas stosowania atomoksetyny w zalecanych dawkach mogą wystąpić zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, np. halucynacje, urojenia, mania lub stan pobudzenia, u pacjentów, u których nie stwierdzono w wywiadzie psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy ocenić związek przyczynowy ze stosowaniem atomoksetyny i rozważyć odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że produkt leczniczy Konaten powoduje zaostrzenie już występujących zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych. Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. W trakcie badań klinicznych chwiejność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich lub nie nasiliły się agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna. Zgłaszano ciężkie przypadki dotyczące dzieci i młodzieży, włącznie ze zgłoszeniami napaści fizycznej lub stosowania gróźb i myśli o krzywdzeniu innych. Rodzinom i opiekunom dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną należy doradzić, aby w razie zauważenia istotnych zmian nastroju lub wzorców zachowań, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki, niezwłocznie powiadomili o tym przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Lekarze powinni ocenić konieczność modyfikacji dawki lub przerwania leczenia u pacjentów, u których odnotowano zmiany zachowania. Możliwe reakcje alergiczne U pacjentów przyjmujących atomoksetynę niezbyt nieczęsto zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę. Napady drgawek Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady drgawek. Jeśli u któregokolwiek pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny. Wzrost i rozwój Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost i rozwój. Należy monitorować pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie oraz rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia u dzieci i młodzieży, u których wzrost lub zwiększanie masy ciała nie jest właściwe. Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu atomoksetyny na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania są ograniczone. Z tego względu należy uważnie monitorować pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie. Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a nie obserwowano nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie obserwowano nasilenia depresji u pacjentów otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W dwóch kontrolowanych badaniach (jedno przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży, drugie z udziałem pacjentów dorosłych) nie obserwowano nasilenia stanów lękowych u pacjentów z ADHD i ze współistniejącymi stanami lękowymi, otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko zgłaszano tiki (patrz punkt 4.8). Pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną należy monitorować, czy nie pojawiły się u nich lub nie nasiliły objawy lękowe, obniżony nastrój i depresja lub tiki. Dzieci w wieku poniżej sześciu lat: Produktu Konaten nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej. Inne zastosowania terapeutyczne Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (ani) lęku, gdyż wyniki badań klinicznych w tych wskazaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych bez ADHD, nie wykazały skuteczności atomoksetyny w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na atomoksetynę: IMAO: Nie należy stosować atomoksetyny jednocześnie z IMAO (patrz punkt 4.3). Inhibitory enzymu CYP2D6 [SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna), chinidyna, terbinafina]: U pacjentów przyjmujących te leki, ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy, a stężenie maksymalne w stanie równowagi Css,max może zwiększyć się około 3-4 razy, ponieważ atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6. U pacjentów przyjmujących inhibitory CYP2D6 może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i zmniejszenie docelowej dawki atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki atomoksetyny zalecono stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub, u których przerwano podawanie inhibitora enzymu CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną na lek i tolerancję, aby stwierdzić, czy nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, innych niż CYP2D6, ponieważ ryzyko istotnie klinicznego wzrostu ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in vivo nie jest znane. Salbutamol (lub inni agoniści receptora beta-2) Należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub innych beta-2 agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo, ponieważ może to nasilać działanie na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Ogólnoustrojowe podawanie salbutamolu (600 μg dożylnie przez 2 godziny) w skojarzeniu z atomoksetyną (60 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) zwiększało rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi. Wzrost był największy na początku jednoczesnego stosowania salbutamolu i atomoksetyny, ale po 8 godzinach wartości powracały do stanu wyjściowego. Jednak, w innym badaniu, z udziałem zdrowych dorosłych osób rasy żółtej, intensywnie metabolizujących atomoksetynę, krótkotrwałe jednoczesne stosowanie atomoksetyny (80 mg raz na dobę przez 5 dni) nie zwiększało wpływu standardowej dawki salbutamolu podawanego w inhalacji (200 µg) na ciśnienie tętnicze krwi oraz rytm serca. Analogicznie, zastosowanie kilku inhalacji salbutamolem (800 µg) nie zmieniło rytmu serca bez względu na to, czy podawano jednocześnie atomoksetynę, czy nie. Należy dokładnie monitorować rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora beta-2). W razie istotnego zwiększenia rytmu serca i ciśnienia tętniczego krwi może być konieczna modyfikacja dawek tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT (takich jak leki neuroleptyczne, przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna, erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków powodujących zaburzenie równowagi elektrolitowej (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i inhibitorów enzymu CYP2D6, ryzyko wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć. Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI, leki neuroleptyczne, pochodne fenotiazyny lub butyrofenon, meflochina, chlorochina, buproprion lub tramadol) (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas przerywania jednoczesnego leczenia benzodiazepinami ze względu na możliwość wystąpienia napadów drgawek po odstawieniu. Leki przeciwnadciśnieniowe Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na to, że atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, może wystąpić zwiększanie ciśnienia tętniczego krwi. Należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi, a w razie znaczących zmian jego wartości, należy przeprowadzić ocenę leczenia atomoksetyną lub lekami przwciwnadciśnieniowymi. Substancje i leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak salbutamol), ze względu na możliwość nasilonego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi. Należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, a w razie znaczących zmian jego wartości, przeprowadzić ocenę leczenia atomoksetyną lub produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi. Leki wpływające na układ noradrenergiczny: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i produktów leczniczych wpływających na układ noradrengiczny, ze względu na możliwe addytywne lub synergistyczne działanie farmakologiczne. Przykładami mogą być leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki obkurczające naczynia krwionośne, takie jak pseudoefedryna czy fenylefryna. Leki wpływające na pH żołądka: Leki zwiększające pH żołądka (wodorotlenek magnezu lub wodorotlenek glinu, omeprazol) nie wpływały na dostępność biologiczną atomoksetyny. Leki silnie wiążące się z białkami osocza: Przeprowadzono badania in vitro z zastosowaniem atomoksetyny i innych leków silnie wiążących się z białkami, dotyczące wypierania z miejsc wiązania w stężeniach terapeutycznych. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina i diazepam nie wpływały na wiązanie się atomoksetyny z albuminą ludzką. Analogicznie, atomoksetyna nie wpływała na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką. Leki serotoninergiczne: Należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny w skojarzeniu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), opioidami takimi, jak tramadol oraz z czteropierścieniowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dzieci i młodzież: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były ból głowy, ból brzucha1 i zmniejszenie łaknienia. Działania te zgłaszano odpowiednio u 19%, 18% i 16% pacjentów, jednak rzadko były one powodem przerwania leczenia atomoksetyną (częstość rezygnacji z leczenia w przypadku bólu głowy wynosi 0,1%, bólu brzucha 0,2% oraz 0,0% w przypadku zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zazwyczaj przemijają. W związku ze zmniejszeniem łaknienia u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje spowolnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Po początkowym zmniejszeniu przyrostu masy ciała i wzrostu, w trakcie długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną osiągali zwykle przewidywaną średnią masę ciała i wzrost względem wartości wyjściowych w badanej grupie. Nudności, wymioty i senność2 mogą wystąpić u około 10% do 11% pacjentów, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Jednak zdarzenia te były najczęściej łagodne lub umiarkowane, przemijające i zwykle nie powodowały przerwania leczenia (częstość przerwania leczenia ≤0,5%). W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci jak i dorosłych, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4). Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z jakąkolwiek chorobą, która predysponuje do niedociśnienia tętniczego. Poniższą tabelę z działaniami niepożądanymi przygotowano na podstawie zgłoszeń oraz wyników badań laboratoryjnych uzyskanych podczas badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dzieci i młodzieży, po wprowadzeniu produktu do obrotu. 9 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000). Bardzo często: zmniejszenie łaknienia Często: anoreksja (utrata łaknienia) Często: drażliwość, wahania nastroju, bezsenność3, pobudzenie*, lęk, depresja i obniżony nastrój*, tiki* Niezbyt często: zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna* psychozy (w tym omamy)* Częstość nieznana: Bruksizm Bardzo często: ból głowy, senność2 Często: zawroty głowy Niezbyt często: omdlenie, drżenie, migrena, parestezje*, niedoczulica*, napad drgawek** Często: rozszerzenie źrenic Niezbyt często: niewyraźne widzenie Niezbyt często: kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT** Rzadko: zespół Raynauda Niezbyt często: duszność (patrz punkt 4.4) Bardzo często: ból brzucha1, wymioty, nudności Często: zaparcia, niestrawność Niezbyt często: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi* Rzadko: nieprawidłowe/ podwyższone wyniki badań wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby* Często: zapalenie skóry, świąd, wysypka Niezbyt często: nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne Rzadko: uczucie parcia na pęcherz, zatrzymanie moczu 10 Rzadko: priapizm, ból narządów płciowych u mężczyzn Często: zmęczenie, letarg, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: osłabienie Bardzo często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi4, zwiększenie tętna4 Często: zmniejszenie masy ciała 1 w tym także ból w górnej części jamy brzusznej, dyskomfort żołądka, brzucha i nadbrzusza. 2 w tym również uspokojenie polekowe. 3 w tym bezsenność dotycząca rozpoczynania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie się). 4 wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi na podstawie pomiarów parametrów życiowych. * patrz punkt 4.4 ** patrz punkt 4.4 i 4.5. Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (ang. PM – poor metabolisers) Następujące działania niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 i były istotnie statystycznie częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6 (ang. EM – extensive metabolisers): zmniejszenie łaknienia (24,1% u PM, 17,0% u EM); bezsenność ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca kontynuowania i rozpoczynania snu; 14,9% u PM, 9,7% u PM); depresja ogółem (w tym depresja, epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrój depresyjny i zaburzenia nastroju, 6,5% u PM, 4,1% u EM), zmniejszenie masy ciała (7,3% u PM, 4,4% u EM), zaparcie (6,8% u PM, 4,3% u EM); drżenie (4,5% u PM, 0,9% u EM); uspokojenie polekowe (3,9% u PM, 2,1% u EM); starcie naskórka (3,9% u PM, 1,7% u EM); moczenie mimowolne (3% u PM, 1,2% u EM); zapalenie spojówek (2,5% u PM, 1,2% u EM); omdlenie (2,5% u PM, 0,7% u EM); wczesne budzenie się (2,3% u PM, 0,8% u EM); rozszerzenie źrenic (2,0% u PM, 0,6% u EM). Następujące działania niepożądane nie spełniły powyższych kryteriów, lecz są istotne: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% u PM, 0,1% u EM). Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni, zmniejszenie masy ciała było większe u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (średnia 0,6 kg u EM i 1,1 kg u PM). Dorośli: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, działania niepożądane występujące z największą częstością podczas stosowania atomoksetyny dotyczyły następujących narządów i układów: układ żołądkowo-jelitowy, układ nerwowy i zaburzenia psychiczne. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były zmniejszenie łaknienia (14,9%), bezsenność (11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia o zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny. 11 Poniższą tabelę z działaniami niepożądanymi przygotowano na podstawie zgłoszeń oraz wyników badań laboratoryjnych uzyskanych podczas badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu produktu do obrotu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000). Bardzo często: zmniejszenie łaknienia Bardzo często: bezsenność2 Często: pobudzenie*, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, depresja, obniżenie nastroju*, lęk Niezbyt często: zachowania samobójcze*, agresja, wrogość i chwiejność emocjonalna*, niepokój ruchowy, tiki* Rzadko: psychozy (w tym omamy)* Bardzo często: ból głowy Często: zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezja, senność (w tym uspokojenie polekowe), drżenie Niezbyt często: omdlenie, migrena, niedoczulica* Rzadko: napady drgawek** Niezbyt często: niewyraźne widzenie Często: kołatanie serca, częstoskurcz Niezbyt często: wydłużenie odstępu QT** Często: zaczerwienienie, uderzenia gorąca Niezbyt często: uczucie zimna w kończynach Rzadko: zespół Raynauda Niezbyt często: duszność (patrz punkt 4.4) Bardzo często: suchość w jamie ustnej, nudności Często: ból brzucha1, zaparcia, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, wymioty 12 Rzadko: nieprawidłowe/ podwyższone wyniki badań wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi* Często: zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, wysypka Niezbyt często: reakcje alergiczne4, świąd, pokrzywka Niezbyt często: kurcze mięśni Często: bolesne lub trudne oddawanie moczu, częstomocz, uczucie parcia na pęcherz, zatrzymanie moczu Niezbyt często: nagłe parcie na mocz Często: bolesne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku, zaburzenie erekcji, zapalenie gruczołu krokowego, ból narządów płciowych u mężczyzn Niezbyt często: brak wytrysku, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu Rzadko: priapizm Często: osłabienie, zmęczenie, letarg, dreszcze, wrażenie roztrzęsienia, drażliwość, pragnienie Niezbyt często: uczucie zimna, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4) 13 Bardzo często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3, zwiększenie tętna3 Często: zmniejszenie masy ciała 1 w tym także ból w górnej części jamy brzusznej, dyskomfort żołądka, brzucha i okolicy nadbrzusza. 2 w tym także bezsenność dotycząca rozpoczynania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie się). 3 wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi na podstawie pomiarów parametrów życiowych. 4 w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy. * patrz punkt 4.4 ** patrz punkt 4.4 i 4.5. Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (ang. PM – poor metabolisers) Następujące działania niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 i były u nich istotnie statystycznie częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6 (ang. EM – extensive metabolisers): niewyraźne widzenie (3,9% u PM, 1,3% u EM), suchość w jamie ustnej (34,5% u PM, 17,4% u EM), zaparcia (11,3% u PM, 6,7% u EM), uczucie roztrzęsienia (4,9% u PM, 1,9% u EM), zmniejszenie łaknienia (23,2% u PM, 14,7% u EM), drżenie (5,4% u PM, 1,2% u EM), bezsenność (19,2% u PM, 11,3% u EM), zaburzenia snu (6,9% u PM, 3,4% u EM), bezsenność dotycząca kontynuowania snu (5,4% u PM, 2,7% u EM), bezsenność dotycząca zakończenia snu (3% u PM, 0,9% u EM), zatrzymanie moczu (5,9% u PM, 1,2% u EM), zaburzenia erekcji (20,9% u PM, 8,9% u EM), zaburzenia ejakulacji (6,1% u PM, 2,2% u EM), nadmierne pocenie się (14,8% u PM, 6,8% u EM), uczucie zimna w kończynach (3% u PM, 0,5% u EM). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Atomoxetini hydrochloridum 10 mg Kapsułki twarde 25070 100391049 ChPL: 2024-10-28, Ulotka: 2024-10-28
Atomoxetini hydrochloridum 18 mg Kapsułki twarde 25071 100391055 ChPL: 2024-10-28, Ulotka: 2024-10-28
Atomoxetini hydrochloridum 25 mg Kapsułki twarde 25072 100391061 ChPL: 2024-10-28, Ulotka: 2024-10-28
Atomoxetini hydrochloridum 40 mg Kapsułki twarde 25073 100391078 ChPL: 2024-10-28, Ulotka: 2024-10-28