Auroxetyn
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Atomoxetini hydrochloridum: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Auroxetyn 10 mg | Kapsułki twarde | 7 kaps., 10 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Auroxetyn 18 mg | Kapsułki twarde | 7 kaps., 10 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Auroxetyn 25 mg | Kapsułki twarde | 7 kaps., 10 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Auroxetyn 40 mg | Kapsułki twarde | 7 kaps., 10 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Atomoxetini hydrochloridum 10 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Atomoxetini hydrochloridum 18 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Atomoxetini hydrochloridum 25 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Atomoxetini hydrochloridum 40 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Atomoksetyna Medice | Tabletki powlekane | Atomoxetini hydrochloridum: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg | Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
ADHD wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Auroxetyn jest wskazany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały jeszcze w dzieciństwie.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
- Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO.
- Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny.
- Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ponieważ w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania rozszerzenia źrenic.
- Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia). Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą obejmować: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżycę zarostową tętnic, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca potencjalnie zagrażające życiu i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Ciężkie zaburzenia naczyń mózgowych mogą obejmować tętniaka lub udar mózgu.
- Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana; Symetykon emulsja (30%)
- Wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171); Sodu laurylosiarczan; Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 18 mg); Indygotyna (E 132) (tylko dla 25 mg i 40 mg); Żelatyna; Woda oczyszczona
- Korpus: Tytanu dwutlenek (E 171); Sodu laurylosiarczan; Indygotyna (E 132) (tylko dla 40 mg); Żelatyna; Woda oczyszczona
- Tusz do druku: Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Wieczko); w składzie (Korpus); w składzie (Tusz do druku)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały niebieski nadruk: 5 nadruk: AT nadruk: 10 nadruk: 4 nadruk: 18 nadruk: 25 nadruk: 2 nadruk: 40
Kapsułka, twarda. Auroxetyn, 10 mg, kapsułki, twarde Białawe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze "5" wypełnione białym lub białawym proszkiem, z nadrukiem "AT" na wieczku i "10" na korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Auroxetyn, 18 mg, kapsułki, twarde Złotawo-białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze "4" wypełnione białym lub białawym proszkiem, z nadrukiem "AT" na złotym wieczku i "18" na białym korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Auroxetyn, 25 mg, kapsułki, twarde Niebiesko-białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze "4" wypełnione białym lub białawym proszkiem, z nadrukiem "AT" na niebieskim wieczku i "25" na białym korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Auroxetyn, 40 mg, kapsułki, twarde Niebieskie, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze "2" wypełnione białym lub białawym proszkiem, z nadrukiem "AT" na wieczku i "40" na korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Wielkość opakowań: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek, twardych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały niebieski nadruk: 5 nadruk: AT nadruk: 10 nadruk: 4 nadruk: 18 nadruk: 25 nadruk: 2 nadruk: 40
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dane dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone. Atomoksetyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W porównaniu z placebo, stosowanie atomoksetyny wiązało się z częstszym występowaniem zmęczenia, senności i zawrotów głowy u dzieci i osób dorosłych. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, gdy nabiorą dostatecznej pewności, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
103 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; zwiększenie tętna
- często: anoreksja (utrata łaknienia); drażliwość; wahania nastroju; bezsenność; pobudzenie; lęk; depresja i obniżony nastrój; tiki; zawroty głowy; rozszerzenie źrenic; zaparcie; niestrawność; zapalenie skóry; świąd; wysypka; zmęczenie; letarg; ból w klatce piersiowej; zmniejszenie masy ciała; depresja; uspokojenie polekowe; starcie naskórka; moczenie mimowolne; zapalenie spojówek; wczesne budzenie się; zaburzenia lękowe uogólnione; zmniejszenie libido; zaburzenia snu; obniżenie nastroju; zaburzenia smaku; parestezja; zaczerwienienie; uderzenia gorąca; suchość w jamie ustnej; wzdęcie z oddawaniem wiatrów; bolesne lub trudne oddawanie moczu; częste odczuwanie pragnienia; bolesne miesiączkowanie; zaburzenia wytrysku; zaburzenie erekcji; zapalenie gruczołu krokowego; dreszcze; wrażenie roztrzęsienia; pragnienie
- niezbyt często: zachowania samobójcze; agresja; wrogość; chwiejność emocjonalna; psychoza (w tym halucynacje); omdlenie; drżenie; migrena; parestezje; niedoczulica; napad drgawek; niewyraźne widzenie; kołatanie serca; częstoskurcz zatokowy; wydłużenie odstępu QT; duszność; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; nadmierne pocenie się; reakcje alergiczne; osłabienie; niepokój ruchowy; psychoza; halucynacje; częstoskurcz; uczucie zimna w kończynach; pokrzywka; kurcz mięśni; nagłe parcie na mocz; brak wytrysku; niregularne miesiączkowanie; zaburzenia orgazmu; uczucie zimna
- rzadko: zespół Raynauda; nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby; ostra niewydolność wątroby; uczucie parcia na pęcherz; zatrzymanie moczu; priapizm; ból narządów płciowych u mężczyzn; napady drgawek; nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów; wątrobowych
- częstość nieznana: Bruksizm
- częstość niepodana w tekście: ból głowy; ból brzucha; zmniejszenie łaknienia; opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu; Nudności; wymioty; senność; przyspieszenie tętna; zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Z tego powodu nie należy stosować atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1,2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 1,8 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 120 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 150 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 120 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Jaką dawkę stosować”
źródło: „• Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni.” · Ulotka, pkt 3 - 100 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Jaką dawkę stosować”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 1,2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci lub młodzieży o masie ciała do 70 kg: Stosowanie produktu Auroxetyn należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Należy utrzymać początkową dawkę co najmniej przez 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę.” - Dorośli: „Dorośli: Stosowanie produktu Auroxetyn należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej sześciu lat: „Dzieci w wieku poniżej sześciu lat: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Z tego powodu nie należy stosować atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i nastolatki (w wieku 6 lat lub starsze)
„Dzieci i nastolatki (w wieku 6 lat lub starsze) Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Auroxetyn, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta. • Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę. • Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby
„Niewydolność wątroby: u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek: u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o około 65 %), ale nie było różnicy, gdy ekspozycję skorygowano w przeliczeniu dawki na mg na kilogram masy ciała pacjenta. Produkt Auroxetyn może być stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu/noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone. Dane te nie są wystarczające, aby wykazać związek, lub jego brak, pomiędzy stosowaniem atomoksetyny i występowaniem niepożądanych objawów w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią. Nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Atomoksetyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy atomoksetyna przenika do mleka kobiecego. Z powodu braku danych, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt Auroxetyn można podawać niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Auroxetyn
Kiedy nie przyjmować leku Auroxetyn:
• jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem
monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i
innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Auroxetyn jednocześnie z IMAO może
powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również
poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Auroxetyn z rozpoczęciem stosowania IMAO;
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia
akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (co może być spowodowane
przyjmowaniem leku Auroxetyn);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar,
obrzęki osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia
krwionośnego;
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
Nie wolno przyjmować leku Auroxetyn, jeżeli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.
Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Auroxetyn, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u
pacjenta występują:
• myśli lub zachowania samobójcze;
• choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Auroxetyn może
zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może powodować zawroty głowy lub omdlenia u
osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca;
• choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;
• choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;
• reakcje psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy),
wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;
• stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje
niecodzienne zachowanie) i pobudzenie;
• uczucie agresji;
• nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;
• w przeszłości - padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Auroxetyn może
zwiększać częstość występowania drgawek;
• odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;
• trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie
dźwięków lub słów.
Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn. Lek Auroxetyn może
spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.
Zespół serotoninowy
Zespół serotoninowy jest stanem mogącym zagrażać życiu i może wystąpić podczas przyjmowania
leku Auroxetyn razem z niektórymi innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek Auroxetyn a inne leki”).
Obiektywne i subiektywne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej
wymienionych: dezorientacja, niepokój psychoruchowy, brak koordynacji i sztywność, omamy,
śpiączka, przyspieszenie akcji serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi,
potliwość, nagłe zaczerwienienie skóry, drżenie, przesadne odruchy, nudności, wymioty i biegunka.
W razie podejrzewania wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza
lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Leczenie lekiem Auroxetyn może wywołać uczucie agresji, wrogość lub przemocowe zachowanie,
albo nasilać te objawy, jeśli występowały one przed leczeniem. Może również powodować nietypowe
zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym napaść fizyczna, stosowanie gróźb i myśli o krzywdzeniu
innych). Jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) przyjaciele zauważą którąkolwiek z tych reakcji, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Badania do wykonania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn przez pacjenta
Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Auroxetyn jest odpowiedni dla pacjenta.
Lekarz prowadzący będzie mierzyć:
• ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku
Auroxetyn i podczas leczenia
• wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Auroxetyn, jeżeli pacjent jest dzieckiem
lub nastolatkiem.
Należy porozmawiać z lekarzem w razie:
• przyjmowania jakichkolwiek innych leków
• występowania w przeszłości w rodzinie przypadku nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny
• występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków
jego rodziny.
Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek
Auroxetyn jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Lek Auroxetyn a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Auroxetyn jednocześnie z
innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub
wolniejszym jej zwiększaniu.
Nie wolno stosować leku Auroxetyn z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Auroxetyn”.
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Auroxetyn może wpływać na ich działanie lub może powodować
działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn:
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia
tętniczego krwi,
• leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub
paroksetyna,
• niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie
tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas nabycia któregokolwiek z tych
leków;
• niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych,
• leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek,
• niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Auroxetyn w organizmie (takie jak
chinidyna lub terbinafina);
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we
wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje
nasilenia objawów astmy.
Lek Auroxetyn może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na jego
działanie. Należą do nich:
• niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie, jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny
zwane tryptanami. Leki te mogą oddziaływać z lekiem Auroxetyn co może prowadzić do
wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. (Patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Zespół serotoninowy”).
Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane
jednocześnie z lekiem Auroxetyn:
• leki stosowane w celu kontroli pracy serca,
• leki, które zmieniają stężenie soli we krwi,
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
• niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).
W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to
lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki.
• Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
• Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.
Jeśli pacjentka:
• jest w ciąży lub karmi piersią,
• przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
• planuje rozpocząć karmienie piersią
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Auroxetyn może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy.
Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn,
do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Auroxetyn. Jeśli występuje uczucie zmęczenia,
senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o zawartości kapsułek
Nie wolno otwierać kapsułek leku Auroxetyn, ponieważ zawartość kapsułki może podrażnić oczy.
Jeżeli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady
lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z
zawartością kapsułek.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Auroxetyn pomaga.
Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca;
• myśli lub skłonności samobójcze;
• uczucie agresji;
• wrogie nastawienie lub złość (wrogość);
• wahania nastroju lub zmiany nastroju;
• ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
- obrzęk twarzy i gardła;
- trudności w oddychaniu;
- pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze).
• napady drgawek;
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),
wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.
U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone w stosunku do
dorosłych ryzyko działań niepożądanych, takich jak:
• myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób);
• wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
U osób dorosłych występuje mniejsze niż u młodszych pacjentów ryzyko działań niepożądanych
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) takich jak:
• napady drgawek;
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),
wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• uszkodzenie wątroby.
Należy przerwać stosowanie leku Auroxetyn i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
• mocz o ciemnym zabarwieniu;
• żółte zabarwienie skóry lub oczu;
• bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku
(tkliwość uciskowa);
• nieuzasadnione nudności;
• zmęczenie;
• swędzenie;
• objawy grypopodobne.
Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej
6 lat
DOROŚLI
- ból głowy
- ból żołądka (brzucha)
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
- nudności lub wymioty
- senność
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- przyspieszenie akcji serca (tętna)
U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić
po pewnym czasie.
- nudności
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
- problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i
wczesne budzenie się
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- przyspieszenie akcji serca (tętna)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej
6 lat
DOROŚLI
- rozdrażnienie lub pobudzenie
- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- tiki
- rozszerzone źrenice (ciemny środek oka)
- zawroty głowy
- zaparcie
- pobudzenie
- zmniejszone zainteresowanie seksem
- zaburzenia snu
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- zawroty głowy
- zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która
się utrzymuje
- utrata apetytu
- zaburzenia żołądkowe, niestrawność
- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca
skóra
- wysypka
- letarg
- ból w klatce piersiowej
- zmęczenie
- zmniejszenie masy ciała.
- drżenie
- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp
- senność, ospałość, uczucie zmęczenia
- zaparcie
- ból brzucha
- niestrawność
- wzdęcie z oddawaniem wiatrów
- wymioty
- uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone
bicie serca
- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca
skóra
- zwiększona potliwość
- wysypka
- trudności z oddawaniem moczu, takie jak
niemożność oddania moczu, częste
oddawanie moczu lub trudność w
rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas
oddawania moczu
- zapalenie gruczołu krokowego
- ból w pachwinie u mężczyzn
- niemożność uzyskania wzwodu
- opóźniony orgazm
- trudność w utrzymaniu wzwodu
- skurcze menstruacyjne
- brak siły lub energii
- zmęczenie
- letarg
- dreszcze
- rozdrażnienie, roztrzęsienie
- uczucie pragnienia
- zmniejszenie masy ciała
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej
6 lat
DOROŚLI
- omdlenia
- drżenie
- migrena
- niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak
pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie
- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp
- napady drgawek
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone
bicie serca (wydłużenie odcinka QT)
- duszność
- zwiększona potliwość
- swędzenie skóry
- brak siły lub energii
- niepokój ruchowy
- tiki
- omdlenia
- migrena
- niewyraźne widzenie
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka
QT)
- wrażenie zimnych palców u rąk i stóp
- ból w klatce piersiowej
- duszność
- czerwone swędzące wykwity na skórze
(pokrzywka)
- skurcz mięśni
- nagła potrzeba oddania moczu
- nieprawidłowy orgazm lub jego brak
- nieregularne miesiączkowanie
- zaburzenia wytrysku
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej
6 lat
DOROŚLI
- słabe krążenie krwi, które powoduje
drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg
(objaw Raynauda).
- trudności z oddawaniem moczu, takie jak
częste oddawanie moczu lub trudność w
rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas
oddawania moczu
- przedłużające się i bolesne erekcje
- ból w pachwinie u chłopców i nastolatków
płci męskiej
- słabe krążenie krwi, które powoduje
drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg
(objaw Raynauda)
- przedłużające się i bolesne erekcje
Działania niepożądane występujące z częstością: nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat
- Mimowolne zgrzytanie zębami (bruksizm)
Wpływ na wzrost
U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Auroxetyn następuje zahamowanie wzrostu
(masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich
grupy wiekowej masę ciała i wzrost.
Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub
przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub
czasowym przerwaniu stosowania leku Auroxetyn.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO.
Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny.
Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ponieważ w badaniach
klinicznych stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania
rozszerzenia źrenic.
Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub
zaburzeniami naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia). Ciężkie zaburzenia
sercowo-naczyniowe mogą obejmować: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżycę
zarostową tętnic, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie,
zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca potencjalnie zagrażające życiu i kanałopatie
(zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Ciężkie zaburzenia
naczyń mózgowych mogą obejmować tętniaka lub udar mózgu.
Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem
chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli
samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze
występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u
pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. W badaniach klinicznych z
podwójnie ślepą próbą, u osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań
samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów,
u których rozpoczęto leczenie ADHD należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy
nie nasilają się zachowania samobójcze.
Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca
U pacjentów z wadami serca, którzy stosowali atomoksetynę w zalecanych dawkach, zgłaszano
przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej
śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę wolno stosować tylko z
zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem.
Wpływ na układ krążenia
Atomoksetyna może mieć wpływ na tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów
przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i
(lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg) (patrz punkt 4.8).
Jednakże zbiorcze dane z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych dotyczących
leczenia ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i nastolatków oraz 6-10% dorosłych występują
bardziej wyraźne zmiany tętna (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20
mmHg lub więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u około 15-26% dzieci i
nastolatków oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie
zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały. Długotrwale
utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich
jak przerost mięśnia sercowego.
W wyniku tych obserwacji, u pacjentów, u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną,
należy przeprowadzić szczegółowy wywiad i wykonać badania przedmiotowe i podmiotowe w celu
wykrycia potencjalnych chorób układu krążenia. Jeżeli wstępna ocena sugeruje taką możliwość,
należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne.
Zaleca się wykonywanie i zapisywanie pomiaru tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem
leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy w
celu wykrycia możliwych istotnych klinicznie wzrostów tych parametrów. W przypadku dzieci zaleca
się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.
Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub
zaburzeniami naczyń mózgowych (patrz punkt 4.3 - Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub
zaburzenia naczyń mózgowych). Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których
współistniejące stany chorobowe mogłyby się nasilić w razie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi
lub tętna, np. u pacjentów z nadciśnieniem, częstoskurczem, chorobą układu krążenia lub naczyń
mózgowych.
Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy, takie jak kołatanie serca,
powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne
objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne.
Ponadto, należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym
zespołem wydłużonego odstępu QT lub takich, u których w rodzinie stwierdzono występowanie
zespołu wydłużonego odstępu QT (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność stosując
atomoksetynę u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia, lub u
pacjentów z chorobami związanymi z możliwością wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub
ciśnienia krwi.
Wpływ na naczynia mózgowe
Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia
sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze
krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej wizyty lekarskiej
w kierunku występowania objawów neurologicznych.
Wpływ na pracę wątroby
Bardzo rzadko otrzymywano zgłoszenia spontaniczne dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiające się
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny oraz żółtaczką. Bardzo rzadko
zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z
żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać
stosowanie atomoksetyny. Nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia.
Objawy psychotyczne i maniakalne
Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować polekowe zaburzenia
psychotyczne lub maniakalne, np. halucynacje, urojenia, stan pobudzenia maniakalnego lub
pobudzenia u pacjentów bez stwierdzonej wcześniej psychozy czy manii. Jeśli wystąpią takie objawy,
należy rozważyć rolę sprawczą atomoksetyny i ewentualne odstawienie leku. Nie można wykluczyć,
że atomoksetyna powoduje zaostrzenie zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych.
Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna
W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie,
której podawano placebo. W trakcie badań klinicznych chwiejność emocjonalną obserwowano
częściej u dzieci leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy
uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się agresywne zachowania,
wrogość lub chwiejność emocjonalna.
Zgłaszano ciężkie przypadki dotyczące dzieci i młodzieży, włącznie ze zgłoszeniami napaści fizycznej
lub stosowania gróźb i myśli o krzywdzeniu innych. Rodzinom i opiekunom dzieci i młodzieży
leczonych atomoksetyną należy doradzić, aby w razie zauważenia istotnych zmian nastroju lub
wzorców zachowań, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki, niezwłocznie
powiadomili o tym przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Lekarze powinni ocenić
konieczność modyfikacji dawki lub przerwania leczenia u pacjentów, u których odnotowano zmiany
zachowania.
Możliwe reakcje alergiczne:
Chociaż nieczęsto, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym
reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę.
Napady drgawek:
Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność
podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady
drgawek. Jeżeli u pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o
nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.
Wzrost i rozwój:
Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost i rozwój pacjenta.
Należy monitorować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie
dawki leku lub przerwanie leczenia u tych dzieci i młodzieży, którzy niewystarczająco rosną czy
zwiększają masę ciała.
Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe.
Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego są ograniczone. Z tego
powodu należy uważnie obserwować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia.
Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików:
W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z ADHD i
współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a nie obserwowano
nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
placebo. W kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie obserwowano nasilenia depresji u pacjentów otrzymujących
atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Nie obserwowano nasilenia stanów
lękowych u pacjentów z ADHD ze współistniejącymi stanami lękowymi, otrzymujących
atomoksetynę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w dwóch kontrolowanych
badaniach (jedno przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży, drugie z udziałem pacjentów
dorosłych).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano
przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko - tiki (patrz punkt
4.8).
Należy monitorować pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną na wypadek pojawienia się lub
nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.
Zespół serotoninowy:
Zgłaszano przypadki występowania zespołu serotoninowego po zastosowaniu atomoksetyny
jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym [np. inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI), innymi lekami należącymi do grupy SNRI, tryptanami, opioidami i
trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi]. Jeśli stosowanie
atomoksetyny jednocześnie z produktem leczniczym o działaniu serotoninergicznym jest uzasadnione,
ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawy te mogą obejmować
zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia nerwowo-
mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:
Atomoksetyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono
bezpieczeństwa ani skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.
Inne wskazania do stosowania
Produkt Auroxetyn nie jest wskazany do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (ani) lęku,
gdyż wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych w tych wskazaniach ale
bez ADHD, nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1).
Podrażnienie oczu:
Kapsułek nie należy otwierać. Atomoksetyna działa drażniąco na oczy. W razie kontaktu zawartości
kapsułek z okiem, chore oko należy natychmiast przepłukać wodą i uzyskać poradę medyczną. Ręce i
wszelkie potencjalnie zanieczyszczone powierzchnie należy umyć tak szybko, jak to możliwe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na atomoksetynę
IMAO:
Atomoksetyny nie należy stosować jednocześnie z IMAO (patrz punkt 4.3).
Leki serotoninergiczne:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny w skojarzeniu z serotoninergicznymi
produktami leczniczymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), opioidami takimi, jak tramadol
oraz z czteropierścieniowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na
zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt
4.4).
Inhibitory enzymu CYP2D6 (SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny np.
fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina):
U pacjentów przyjmujących te leki, ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy, a
stężenie maksymalne w stanie równowagi Css,max może zwiększyć się około 3-4 razy, ponieważ
atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6. U pacjentów przyjmujących inhibitory
CYP2D6 może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i zmniejszenie docelowej dawki
atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki atomoksetyny zalecono
stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub u których przerwano podawanie inhibitora enzymu
CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leku, aby stwierdzić, czy nie
potrzebna jest modyfikacja dawki.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów
enzymów cytochromu P450, z wyjątkiem CYP2D6, u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem
CYP2D6, ponieważ nie wiadomo, czy ryzyko zwiększenia ekspozycji na atomoksetynę w warunkach
in vivo nie jest istotne klinicznie.
Salbutamol (lub inni agoniści receptora beta2):
Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub
innych beta2 agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo (doustnie lub dożylnie), ponieważ może
ona nasilać wpływ salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy.
Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Ogólnoustrojowe podawanie salbutamolu
(600 μg dożylnie przez 2 godziny) w skojarzeniu z atomoksetyną (60 mg dwa razy na dobę przez 5
dni) zwiększało szybkość akcji serca i ciśnienie krwi. Efekt ten był najbardziej zaznaczony na
początku jednoczesnego stosowania salbutamolu i atomoksetyny, ale stan powracał do punktu
wyjściowego po 8 godzinach. Jednakże, w oddzielnym badaniu, w którym wzięły udział zdrowe,
dorosłe osoby rasy żółtej, intensywnie metabolizujące atomoksetynę, jednoczesne krótkotrwałe
stosowanie atomoksetyny (80 mg raz na dobę przez 5 dni) nie zwiększało wpływu standardowej dawki
salbutamolu podawanego w inhalacji (200 μg) na ciśnienie krwi oraz szybkość akcji serca. Szybkość
akcji serca po kilku inhalacjach salbutamolu (800 μg) była podobna zarówno po zastosowaniu
atomoksetyny, jak i wówczas gdy nie przyjmowano leku.
Należy zwrócić uwagę na monitorowanie szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas
jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora beta2). W razie
istotnego zwiększenia szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi może być uzasadniona
modyfikacja dawek tych leków.
W przypadku jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie
odstępu QT (takich jak leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna,
erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków
powodujących zaburzenie równowagi elektrolitowej (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i
inhibitorów enzymu CYP2D6, możliwe jest zwiększenie ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Zaleca się ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny -
SSRI, leki neuroleptyczne, fenotiazyna lub butyrofenon, meflochina, chlorochina, buproprion lub
tramadol), (patrz punkt 4.4). Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas zaprzestawania
jednoczesnego stosowania benzodiazepin z uwagi na możliwość wystąpienia napadów drgawek po
odstawieniu tych leków.
Leki przeciwnadciśnieniowe:
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na możliwość zwiększania ciśnienia tętniczego krwi,
atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Należy
uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest
przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami przewciwnadciśnieniowymi.
Środki zwiększające ciśnienie krwi :
Z uwagi na możliwość nasilonego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak
salbutamol). Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian
uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami zwiększającymi ciśnienie
krwi.
Leki oddziałujące z noradrenaliną:
Ze względu na możliwe addycyjne lub synergistyczne działanie farmakologiczne, należy zachować
ostrożność w razie jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków oddziałujących z noradrenaliną.
Należą do nich produkty przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki
obkurczające naczynia krwionośne, takie jak pseudoefedryna czy fenylefryna.
Leki wpływające na pH żołądka:
Leki zwiększające pH żołądka (wodorotlenek magnezu lub wodorotlenek glinu, omeprazol) nie
wpływały na dostępność biologiczną atomoksetyny.
Leki silnie wiążące się z białkami osocza :
Przeprowadzono badania in vitro z atomoksetyną i innymi silnie wiążącymi się lekami w stężeniach
leczniczych dotyczące wypierania leków. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina i diazepam
nie wpływały na wiązanie się atomoksetyny z albuminą ludzką. Analogicznie, atomoksetyna nie
wpływała na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dzieci i młodzież:
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były: ból głowy, ból brzucha1 i
zmniejszenie łaknienia. Działania te zgłaszane były przez odpowiednio 19%, 18% i 16%
pacjentów, jednak rzadko były one powodem przerwania leczenia (częstość rezygnacji w
przypadku bólu głowy wynosi 0,1%, bólu brzucha - 0,2% oraz 0,0% w przypadku
zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zazwyczaj przemijają.
W związku ze zmniejszeniem łaknienia u niektórych pacjentów na początku leczenia
następuje opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Na ogół, po początkowym zmniejszeniu
przyrostu masy ciała i wzrostu, w trakcie długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną
osiągali średnią masę ciała i wzrost przewidywany względem wartości wyjściowych w
badanej grupie.
Nudności, wymioty i senność2 mogą wystąpić odpowiednio u 10% do 11% pacjentów,
głównie w pierwszym miesiącu leczenia. Jednakże zdarzenia te są zwykle łagodne lub
umiarkowane, przemijające i nie powodują znacznej liczby przypadków przerwania leczenia
(częstość rezygnacji ≤0,5%).
W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci jak i dorosłych, u
pacjentów przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna oraz zwiększenie
skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. (patrz punkt 4.4).
Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących
produkt zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Atomoksetynę
należy stosować ostrożnie w razie występowania którejkolwiek z chorób, które mogą
predysponować pacjentów do niedociśnienia.
Poniższą tabelę działań niepożądanych opracowano na podstawie zgłaszanych zdarzeń
niepożądanych oraz badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych, a także
9
na podstawie spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dzieci i młodzieży po
wprowadzeniu produktu do obrotu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000
do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: zmniejszenie łaknienia
Często: anoreksja (utrata łaknienia)
Często: drażliwość, wahania nastroju, bezsenność3, pobudzenie*, lęk, depresja i obniżony nastrój*, tiki*
Niezbyt często: zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna** psychoza (w tym halucynacje)*
Częstość nieznana: Bruksizm
Bardzo często: ból głowy, senność2
Często: zawroty głowy
Niezbyt często: omdlenie, drżenie, migrena, parestezje*, niedoczulica*, napad drgawek**
Często: rozszerzenie źrenic
Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Niezbyt często: kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT**
Rzadko: zespół Raynauda
Niezbyt często: duszność (patrz punkt 4.4)
Bardzo często: ból brzucha1, wymioty, nudności
Często: zaparcie, niestrawność
Niezbyt często: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
Rzadko: nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie
10
Rzadko: wątroby, ostra niewydolność wątroby*
Często: zapalenie skóry, świąd, wysypka
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne
Rzadko: uczucie parcia na pęcherz, zatrzymanie moczu
Rzadko: priapizm, ból narządów płciowych u mężczyzn
Często: zmęczenie, letarg, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: osłabienie
Bardzo często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi4, zwiększenie tętna4
Często: zmniejszenie masy ciała
1 w tym ból w górnej części brzucha oraz dyskomfort żołądka, brzucha i okolicy okołożołądkowej.
2 w tym uspokojenie polekowe.
3 w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie
się).
4 wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych
* patrz punkt 4.4
** patrz punkt 4.4 i 4.5.
Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6
Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z
udziałem CYP2D6 i były u nich istotnie statystycznie częstsze niż u pacjentów intensywnie
metabolizujących z udziałem CYP2: zmniejszenie łaknienia (odpowiednio, 24,1%, 17,0%);
bezsenność ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca kontynuowania i zapoczątkowania snu;
14,9%, 9,7%); depresja ogółem (w tym depresja, epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrój
depresyjny i zaburzenia nastroju; 6,5%, 4,1%); zmniejszenie masy ciała (7,3%, 4,4%); zaparcie
(6,8%,4,3%); drżenie (4,5%, 0,9%); uspokojenie polekowe (3,9%, 2,1%); starcie naskórka (3,9%,
1,7%); moczenie mimowolne (3% 1,2%); zapalenie spojówek (2,5%, 1,2%); omdlenie (2,5%, 0,7%);
wczesne budzenie się (2,3%, 0,8%); rozszerzenie źrenic (2,0%, 0,6%). Działania niepożądane, które
nie spełniły powyższych kryteriów, lecz są istotne: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% u pacjentów
intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6, 0,1% u pacjentów wolno metabolizujących z
udziałem CYP2D6). Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni,
zmniejszenie masy ciała było bardziej wyraźne u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem
CYP2D6 (średnia 0,6 kg u pacjentów z intensywnie metabolizujących i 1,1 kg u pacjentów wolno
metabolizujących).
Dorośli:
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, zdarzenia niepożądane występujące z
największą częstością podczas stosowania atomoksetyny dotyczyły następujących narządów i
11
układów: układ żołądkowo-jelitowy, układ nerwowy i zaburzenia psychiczne. Najczęściej
zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) były zmniejszenie łaknienia, (14,9%), bezsenność
(11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych
zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia o
zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane z
przyjmowaniem atomoksetyny.
Poniższą tabelę działań niepożądanych przygotowano na podstawie zdarzeń niepożądanych oraz
wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w czasie badań klinicznych, jak i spontanicznych
zgłoszeń działań niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Bardzo często: zmniejszenie łaknienia
Bardzo często: bezsenność2
Często: pobudzenie*, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, depresja, obniżenie nastroju*, lęk
Niezbyt często: zachowania samobójcze*, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna*, niepokój ruchowy, tiki*
Rzadko: psychoza (w tym halucynacje)*
Bardzo często: ból głowy
Często: zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezja, senność ( w tym uspokojenie polekowe), drżenie
Niezbyt często: omdlenie, migrena, niedoczulica*
Rzadko: napady drgawek**
Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Często: kołatanie serca, częstoskurcz
Niezbyt często: wydłużenie odstępu QT**
Często: zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Niezbyt często: uczucie zimna w kończynach
Rzadko: zespół Raynauda
Niezbyt często: duszność (patrz punkt 4.4)
Bardzo często: suchość w jamie ustnej, nudności
Często: ból brzucha1, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wymioty
Rzadko: nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów
12
Rzadko: wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
Często: zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, wysypka
Niezbyt często: reakcje alergiczne4, świąd, pokrzywka
Niezbyt często: kurcz mięśni
Często: bolesne lub trudne oddawanie moczu, częste odczuwanie pragnienia, uczucie parcia na pęcherz, zatrzymanie moczu
Niezbyt często: nagłe parcie na mocz
Często: bolesne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku, zaburzenie erekcji, zapalenie gruczołu krokowego, ból narządów płciowych u mężczyzn
Niezbyt często: brak wytrysku, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu
Rzadko: priapizm
Często: osłabienie, zmęczenie, letarg, dreszcze, wrażenie roztrzęsienia, drażliwość, pragnienie.
Niezbyt często: uczucie zimna, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4)
Bardzo często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3, zwiększenie tętna
Często: zmniejszenie masy ciała
1 w tym ból w górnej części brzucha, oraz dyskomfort żołądka, brzucha i okolicy okołożołądkowej;
2 w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie
się);
3 wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych;
4 w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk angioneurotyczny;
* patrz punkt 4.4
** patrz punkt 4.4 i 4.5.
13
Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (PM)
Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z
udziałem CYP2D6 i były u nich istotnie statystycznie częstsze niż u pacjentów intensywnie
metabolizujących z udziałem CYP2 (EM): niewyraźne widzenie (3,9% PM, 1,3% EM), suchość w
jamie ustnej (34,5% PM, 17,4% EM), zaparcie (11,3% PM, 6,7% EM), uczucie roztrzęsienia (4,9%
PM, 1,9% EM), zmniejszenie łaknienia (23,2% PM, 14,7% EM), drżenie (5,4% PM, 1,2% EM),
bezsenność (19,2% PM, 11,3% EM), zaburzenia snu (6,9% PM, 3,4% EM), bezsenność dotycząca
kontynuowania snu (5,4% PM, 2,7% EM), bezsenność dotycząca zakończenia snu (3% PM, 0,9%
EM), zatrzymanie moczu (5,9% PM, 1,2% EM), zaburzenia erekcji (20,9% PM, 8,9% EM),
zaburzenia ejakulacji (6,1% PM, 2,2% EM), nadmierne pocenie się (14,8% PM, 6,8% EM), uczucie
zimna w kończynach (3% PM, 0,5% EM).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Atomoxetini hydrochloridum 10 mg | Kapsułki twarde | 25125 | 100390920 | ChPL: 2024-11-25, Ulotka: 2024-11-25 |
| Atomoxetini hydrochloridum 18 mg | Kapsułki twarde | 25126 | 100390937 | ChPL: 2024-11-25, Ulotka: 2024-11-25 |
| Atomoxetini hydrochloridum 25 mg | Kapsułki twarde | 25127 | 100390950 | ChPL: 2024-11-25, Ulotka: 2024-11-25 |
| Atomoxetini hydrochloridum 40 mg | Kapsułki twarde | 25128 | 100390966 | ChPL: 2024-11-25, Ulotka: 2024-11-25 |