medinary.info

Atomoksetyna Medice

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG
Substancje czynne
Atomoxetini hydrochloridum: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Atomoksetyna Medice 10 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 35 tabl., 49 tabl., 56 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)
Atomoksetyna Medice 18 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 35 tabl., 49 tabl., 56 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)
Atomoksetyna Medice 25 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 35 tabl., 49 tabl., 56 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)
Atomoksetyna Medice 40 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 35 tabl., 49 tabl., 56 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Auroxetyn od 6 lat Kapsułki twarde Atomoxetini hydrochloridum: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Konaten od 6 lat Kapsułki twarde Atomoxetini hydrochloridum: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
  • Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO.
  • Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny.
  • Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ponieważ w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania rozszerzenia źrenic.
  • Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”- Zaburzenia układu krążenia). Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą obejmować: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżycę zarostową tętnic, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca potencjalnie zagrażające życiu i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń naczyń mózgowych może należeć tętniak lub udar mózgu.
  • Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”- Zaburzenia układu krążenia).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Atomoxetini hydrochloridum 10 mg, Atomoxetini hydrochloridum 18 mg, Atomoxetini hydrochloridum 25 mg, Atomoxetini hydrochloridum 40 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia fosforan; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 4000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny nadruk: 10 nadruk: 18 nadruk: 25 nadruk: 40
    Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki powlekane z napisem odpowiednio „10”, „18”, „25”, „40” po jednej stronie. Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dane dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone. Produkt Atomoksetyna Medice wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W porównaniu z placebo, stosowanie atomoksetyny wiązało się z częstszym występowaniem zmęczenia, senności i zawrotów głowy u dzieci i osób dorosłych. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, gdy nabiorą dostatecznej pewności, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
104 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; zwiększenie tętna
  • często: Anoreksja (utrata łaknienia); Drażliwość; wahania nastroju; bezsenność; pobudzenie; lęk; depresja i obniżony nastrój; tiki; Zawroty głowy; Rozszerzenie źrenic; Zaparcie; niestrawność; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; Zmęczenie; letarg; ból w klatce piersiowej; Zmniejszenie masy ciała; bezsenność ogółem; suchość w jamie ustnej; osłabienie; zmniejszenie libido; zaburzenia snu; depresja; obniżenie nastroju; zaburzenia smaku; parestezja; uspokojenie polekowe; tachykardia; Zaczerwienienie; uderzenia gorąca; wzdęcie z oddawaniem gazów; Bolesne lub trudne oddawanie moczu; częstomocz; Bolesne miesiączkowanie; zaburzenia wytrysku; zaburzenie erekcji; zapalenie gruczołu krokowego; dreszcze; wrażenie roztrzęsienia; pragnienie; uczucie roztrzęsienia; bezsenność dotycząca kontynuowania snu; bezsenność dotycząca zakończenia snu; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji
  • niezbyt często: Zachowania samobójcze; agresja; wrogość; chwiejność emocjonalna; psychozy (w tym omamy); Omdlenie; drżenie; migrena; parestezje; niedoczulica; napad drgawek; Niewyraźne widzenie; Kołatanie serca; częstoskurcz zatokowy; wydłużenie odstępu QT; Duszność; Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; Nadmierne pocenie się; reakcje alergiczne; Astenia; niepokój ruchowy; Psychozy; omamy; Uczucie zimna w kończynach; pokrzywka; Skurcze mięśni; Nagłe parcie na mocz; Brak wytrysku; nieregularne miesiączkowanie; zaburzenia orgazmu; Uczucie zimna
  • rzadko: Zespół Raynauda; Nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby; ostra niewydolność wątroby; Trudności z oddawaniem moczu; zatrzymanie moczu; Priapizm; ból narządów płciowych u mężczyzn; Napady drgawkowe
  • częstość nieznana: Bruksizm
  • częstość niepodana w tekście: ból głowy; ból brzucha; zmniejszenie łaknienia; opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu; Nudności; wymioty; senność; przyspieszenie tętna; zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenia; uczucie parcia na pęcherz

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Z tego powodu nie należy stosować produktu Atomoksetyna Medice u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1,2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w wypadku stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 1,8 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2
  • 100 mg na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 120 mg na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 150 mg na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 100 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 120 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 150 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Jaką dawkę stosować”
    źródło: „- Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni.” · Ulotka, pkt 3
  • 100 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Jaką dawkę stosować”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci lub młodzieży o masie ciała do 70 kg: Stosowanie produktu Atomoksetyna Medice należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Należy utrzymać początkową dawkę co najmniej przez 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w wypadku stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę.”
    dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli: Stosowanie produktu Atomoksetyna Medice należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Należy utrzymać początkową dawkę co najmniej przez 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej sześciu lat: „Dzieci w wieku poniżej sześciu lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Atomoksetyna” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i nastolatki (w wieku 6 lat lub starsze)„Dzieci i nastolatki (w wieku 6 lat lub starsze): Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atomoksetyna Medice, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność wątroby„Niewydolność wątroby: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o około 65 %), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg na kilogram masy ciała pacjenta. Produkt Atomoksetyna Medice może być stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2). Około 7% osób rasy białej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu/noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone. Dane te nie są wystarczające, aby wykazać związek lub jego brak pomiędzy stosowaniem atomoksetyny i występowaniem niepożądanych objawów w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią. Nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Atomoksetyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy atomoksetyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt Atomoksetyna Medice można podawać niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atomoksetyna Medice
Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice: - jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Atomoksetyna Medice jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Atomoksetyna Medice z rozpoczęciem stosowania IMAO. - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku). - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (co może być spowodowane przyjmowaniem leku Atomoksetyna Medice). - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęki osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego. - jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Nie wolno przyjmować leku Atomoksetyna Medice, jeżeli występuje jakikolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: - myśli lub zachowania samobójcze; - choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci; - wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi; - niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoksetyna Medice może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi; - nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca; - choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar; - choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku; - reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość; - stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie; - uczucie agresji; - nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie; - w przeszłości wystąpiła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać częstość występowania drgawek, - odmienny niż zwykle nastrój (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku; - trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów. Zespół serotoninowy Zespół serotoninowy jest stanem mogącym zagrażać życiu i może wystąpić podczas przyjmowania leku Atomoksetyna Medice razem z niektórymi innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek Atomoksetyna Medice a inne leki”). Obiektywne i subiektywne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej wymienionych: dezorientacja, niepokój psychoruchowy, brak koordynacji i sztywność, omamy, śpiączka, przyspieszenie akcji serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, nagłe zaczerwienienie skóry, drżenie, przesadne odruchy, nudności, wymioty i biegunka. W razie podejrzewania wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Leczenie lekiem Atomoksetyna Medice może wywołać uczucie agresji, wrogość lub przemocowe zachowanie, albo nasilać te objawy, jeśli występowały one przed leczeniem. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym napaść fizyczna, stosowanie gróźb i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) przyjaciele zauważą którąkolwiek z tych reakcji, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice. Lek Atomoksetyna Medice może nasilać te dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta. Badania jakie lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice przez pacjenta Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atomoksetyna Medice jest odpowiedni dla pacjenta. Lekarz prowadzący będzie mierzyć - ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice i podczas leczenia, wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Atomoksetyna Medice, jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem. Należy porozmawiać z lekarzem w razie: - przyjmowania jakichkolwiek innych leków - występowania w przeszłości w rodzinie przypadków nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny - występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny. Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Atomoksetyna Medice jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Lek Atomoksetyna Medice a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Atomoksetyna Medice jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu. Nie wolno stosować leku Atomoksetyna Medice z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice”. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Atomoksetyna Medice może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice: - leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi, - leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna, - niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych leków; - niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych, - leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, - niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Atomoksetyna Medice w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina); - salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy. Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Atomoksetyna Medice: - leki stosowane w celu kontroli rytmu serca, - leki, które zmieniają stężenie soli we krwi, - leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, - niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna). Lek Atomoksetyna Medice może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na jego działanie. Należą do nich: - niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie, jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny zwane tryptanami. Leki te mogą oddziaływać z lekiem Atomoksetyna Medice co może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. (Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Zespół serotoninowy”). W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice. Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki. - Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. - Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka: - jest w ciąży lub karmi piersią, - przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, - planuje rozpocząć karmienie piersią, - powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Atomoksetyna Medice może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Atomoksetyna Medice. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o składnikach tabletek Nie dzielić tabletek, ponieważ atomoksetyna może podrażnić oko. Jeśli dojdzie do kontaktu atomoksetyny z okiem należy jest natychmiast spłukać wodą i udać się po pomoc medyczną. Ręce i jakiekolwiek inne części ciała, które mogły mieć kontakt z atomoksetyną należy umyć tak szybko jak to możliwe. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Atomoksetyna Medice pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów) - odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca, - myśli lub skłonności samobójcze, - uczucie agresji, - wrogie nastawienie lub złość (wrogość), - wahania nastroju lub zmiany nastroju, - ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są: - obrzęk twarzy lub gardła, - trudności z oddychaniem, - pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze), - napady drgawek, - objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość. U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: - myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów). - wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów) takich jak: - napady drgawek, - objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): - uszkodzenie wątroby. Częstość nieznana: - mimowolne zgrzytanie zębami (bruksizm). Należy przerwać stosowanie leku Atomoksetyna Medice i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: - mocz o ciemnym zabarwieniu, - żółte zabarwienie skóry lub oczu, - bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa), - nieuzasadnione nudności, - zmęczenie, - świąd, - objawy grypopodobne. Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat Dorośli - ból głowy, - ból brzucha, - zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu), - nudności lub wymioty, - senność, - zwiększone ciśnienie krwi, - przyspieszenie pracy serca (tętna), U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie. - nudności, - suchość w jamie ustnej - ból głowy, - zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu), - problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się - zwiększone ciśnienie krwi, - przyspieszenie pracy serca (tętna), Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat Dorośli - rozdrażnienie lub pobudzenie, - zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się, - depresja, - uczucie smutku lub braku nadziei, - lęk, - tiki, - rozszerzone źrenice (ciemny środek oka) - zawroty głowy, - zaparcie, - utrata apetytu, - zaburzenia żołądkowe, niestrawność, - spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra, - wysypka, - letarg, - ból w klatce piersiowej, - zmęczenie, - zmniejszenie masy ciała, - pobudzenie, - zmniejszone zainteresowanie seksem, - zaburzenie snu, - depresja, - uczucie smutku lub braku nadziei, - lęk, - zawroty głowy, - zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która się utrzymuje, - drżenie - mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp, - senność, ospałość, uczucie zmęczenia, - zaparcia, - ból brzucha, - niestrawność - wzdęcie z oddawaniem gazów, - wymioty - uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie, - odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, - spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra, - zwiększona potliwość - wysypka, - trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, - zapalenie gruczołu krokowego, - ból w pachwinie u mężczyzn, - niemożność uzyskania wzwodu, - opóźniony orgazm, - trudność w utrzymaniu wzwodu, - skurcze menstruacyjne, - brak sił lub energii, - zmęczenie, - letarg, - dreszcze, - rozdrażnienie, roztrzęsienie, - uczucie pragnienia, - zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat Dorośli - omdlenia - drżenie - migrena - niewyraźne widzenie - nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie, - mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp, - napady padaczkowe (drgawki), - odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca (wydłużenie odstępu QT), - duszność, - zwiększona potliwość, - świąd skóry, - brak sił lub energii, - niepokój, - tiki, - omdlenia, - migrena, - niewyraźne widzenie, - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), - uczucie zimna palców rąk i nóg, - ból w klatce piersiowej, - duszność, - czerwone swędzące pęcherze na skórze (pokrzywka) - skurcze mięśni, - nagła potrzeba oddania moczu, - nieprawidłowy orgazm lub jego brak, - nieregularne miesiączkowanie, - zaburzenia wytrysku. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat Dorośli - słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda), - trudności z oddawaniem moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub - trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, - przedłużony i bolesny wzwód, - ból w pachwinie u mężczyzn, - słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda), - przedłużony i bolesny wzwód. Wpływ na wzrost U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atomoksetyna Medice następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Atomoksetyna Medice. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO. Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ponieważ w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania rozszerzenia źrenic. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”- Zaburzenia układu krążenia). Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą obejmować: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżycę zarostową tętnic, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca potencjalnie zagrażające życiu i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń naczyń mózgowych może należeć tętniak lub udar mózgu. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”- Zaburzenia układu krążenia).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachowania samobójcze U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, u osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania samobójcze. Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca: U pacjentów z wadami serca, którzy stosowali atomoksetynę w zalecanych dawkach, zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę wolno stosować tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem. Wpływ na układ krążenia Atomoksetyna może mieć wpływ na tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg) (patrz punkt 4.8). Jednakże zbiorcze dane z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych dotyczących leczenia ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i nastolatków oraz 6-10% dorosłych występują bardziej wyraźne zmiany tętna (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mmHg lub więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u około 15-26% dzieci i nastolatków oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały. Długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich jak przerost mięśnia sercowego. W wyniku tych obserwacji, u pacjentów u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną, należy przeprowadzić szczegółową ocenę chorób w wywiadzie oraz wykonać badania w celu wykrycia potencjalnych chorób układu krążenia. Jeżeli wstępna ocena wykaże możliwość występowania choroby, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne. Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy w celu wykrycia możliwych istotnych klinicznie wzrostów tych parametrów. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”- Ciężkie zaburzenia sercowo- naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych). Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których współistniejące stany chorobowe mogłyby się nasilić w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna, np. u pacjentów z nadciśnieniem, częstoskurczem, chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych. Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy, takie jak kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne. Ponadto, należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT (patrz punkty 4.5 oraz 4.8). Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia lub u pacjentów z chorobami związanymi z możliwością wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi. Wpływ na naczynia mózgowe Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej wizyty lekarskiej w kierunku występowania objawów neurologicznych. Wpływ na pracę wątroby Bardzo rzadko otrzymywano zgłoszenia spontaniczne dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiającego się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny oraz żółtaczką. Bardzo rzadko zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie produktu Atomoksetyna Medice. Nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia. Objawy psychotyczne i maniakalne Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować polekowe zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, np. halucynacje, urojenia, stan pobudzenia maniakalnego lub pobudzenia u pacjentów, u których nie stwierdzono psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć rolę sprawczą atomoksetyny i ewentualne odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że produkt Atomoksetyna Medice powoduje zaostrzenie zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych. Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych produktem Atomoksetyna Medice niż w grupie, której podawano placebo. W trakcie badań klinicznych chwiejność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci leczonych produktem Atomoksetyna Medice niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna. Zgłaszano ciężkie przypadki dotyczące dzieci i młodzieży, włącznie ze zgłoszeniami napaści fizycznej lub stosowania gróźb i myśli o krzywdzeniu innych. Rodzinom i opiekunom dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną należy doradzić, aby w razie zauważenia istotnych zmian nastroju lub wzorców zachowań, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki, niezwłocznie powiadomili o tym przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Lekarze powinni ocenić konieczność modyfikacji dawki lub przerwania leczenia u pacjentów, u których odnotowano zmiany zachowania. Możliwe reakcje alergiczne Chociaż nieczęsto, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę. Napady drgawkowe Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady drgawkowe. Jeżeli u pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny. Wzrost i rozwój Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost i rozwój. Należy monitorować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia u tych dzieci i młodzieży, którzy niewystarczająco rosną czy zwiększają masę ciała. Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego są ograniczone. Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia. Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a nie obserwowano nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie obserwowano nasilenia depresji u pacjentów otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Nie obserwowano nasilenia stanów lękowych u pacjentów z ADHD ze współistniejącymi stanami lękowymi, otrzymujących atomoksetynę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w dwóch kontrolowanych badaniach (jedno przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży, drugie z udziałem pacjentów dorosłych). Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko - tiki (patrz punkt 4.8). Należy monitorować pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną na wypadek pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików. Zespół serotoninowy: Zgłaszano przypadki występowania zespołu serotoninowego po zastosowaniu atomoksetyny jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym [np. inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), innymi lekami należącymi do grupy SNRI, tryptanami, opioidami i trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi]. Jeśli stosowanie atomoksetyny jednocześnie z produktem leczniczym o działaniu serotoninergicznym jest uzasadnione, ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawy te mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia nerwowo- mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Dzieci w wieku poniżej sześciu lat: Produktu Atomoksetyna Medice nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej. Inne wskazania do stosowania Produkt Atomoksetyna Medice nie jest wskazany do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (ani) lęku, gdyż wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych bez ADHD w tych wskazaniach, nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na atomoksetynę IMAO Atomoksetyny nie należy stosować jednocześnie z IMAO (patrz punkt 4.3). Inhibitory enzymu CYP2D6 (SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina): U pacjentów przyjmujących te leki, ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy, a stężenie maksymalne w stanie równowagi Css max może zwiększyć się około 3-4 razy, ponieważ atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6. U pacjentów przyjmujących inhibitory CYP2D6 może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i zmniejszenie docelowej dawki atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki atomoksetyny zalecono stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub u których przerwano podawanie inhibitora enzymu CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leku, aby stwierdzić, czy nie potrzebna jest modyfikacja dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, z wyjątkiem CYP2D6, u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, ponieważ nie wiadomo, czy ryzyko zwiększenia ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in vivo nie jest istotne klinicznie. Salbutamol (lub inni agoniści receptora beta2) Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub innych agonistów beta2) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo, ponieważ może to nasilać wpływ salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Ogólnoustrojowe podawanie salbutamolu (600 µg dożylnie przez 2 godziny) w skojarzeniu z atomoksetyną (60 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) zwiększało tętno i ciśnienie krwi. Efekt ten był najbardziej zaznaczony na początku jednoczesnego stosowania salbutamolu i atomoksetyny, ale po 8 godzinach stan powracał do punktu wyjściowego. Jednakże w innym badaniu, w którym wzięły udział zdrowe, dorosłe osoby rasy żółtej, intensywnie metabolizujące atomoksetynę, jednoczesne krótkotrwałe stosowanie atomoksetyny (80 mg raz na dobę przez 5 dni) nie zwiększało wpływu standardowej dawki salbutamolu podawanego w inhalacji (200 µg) na ciśnienie krwi oraz szybkość akcji serca. Szybkość akcji serca po kilku inhalacjach salbutamolu (800 µg) była podobna zarówno po zastosowaniu atomoksetyny, jak i wtedy, gdy nie przyjmowano leku. Należy zwrócić uwagę na monitorowanie szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora beta2). W razie istotnego zwiększenia szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi może być uzasadniona modyfikacja dawek tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT (takich jak leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna, erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków zaburzających równowagę elektrolitową (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i inhibitorów enzymu CYP2D6, ryzyko wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć. Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI, leki neuroleptyczne, fenotiazyny lub butyrofenon, meflochina, chlorochina,buproprion lub tramadol), (patrz punkt 4.4). Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas zaprzestawania jednoczesnego stosowania benzodiazepin z uwagi na możliwość wystąpienia napadów drgawek po odstawieniu tych leków. Leki przeciwnadciśnieniowe Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na możliwość zwiększania ciśnienia tętniczego krwi, atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami przewciwnadciśnieniowymi. Środki zwiększające ciśnienie krwi Z uwagi na możliwość nasilonego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak salbutamol). Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami zwiększającymi ciśnienie krwi. Leki oddziałujące z noradrenaliną Ze względu na możliwe addycyjne lub synergistyczne działanie farmakologiczne, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków oddziałujących z noradrenaliną. Należą do nich produkty przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki obkurczające naczynia krwionośne, takie jak pseudoefedryna czy fenylefryna. Leki wpływające na pH żołądka Leki zwiększające pH żołądka (wodorotlenek magnezu lub wodorotlenek glinu, omeprazol) nie wpływały na dostępność biologiczną atomoksetyny. Leki silnie wiążące się z białkami osocza Przeprowadzono badania in vitro z atomoksetyną i innymi silnie wiązanymi lekami w stężeniach leczniczych dotyczące wypierania leków. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina i diazepam nie wpływały na wiązanie się atomoksetyny z albuminą ludzką. Analogicznie, atomoksetyna nie wpływała na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką. Leki serotoninergiczne Należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny w skojarzeniu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), opioidami takimi, jak tramadol oraz z czteropierścieniowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dzieci i młodzież: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były: ból głowy, ból brzucha1 i zmniejszenie łaknienia. Działania te zgłaszane były przez odpowiednio 19%, 18% i 16% pacjentów, jednak rzadko były one powodem przerwania leczenia (częstość rezygnacji w przypadku bólu głowy wynosi 0,1%, bólu brzucha - 0,2% oraz 0,0% w przypadku zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zazwyczaj przemijają. W związku ze zmniejszeniem łaknienia u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Po początkowym zmniejszeniu przyrostu masy ciała i wzrostu, w trakcie długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną osiągali zwykle średnią masę ciała i wzrost przewidywany względem wartości wyjściowych w badanej grupie. Nudności, wymioty i senność2 mogą wystąpić u, odpowiednio, 10% do 11% pacjentów, głównie w pierwszym miesiącu leczenia. Jednakże zdarzenia te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i nie powodują znacznej liczby przypadków przerwania leczenia (częstość rezygnacji ≤0,5%). W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci jak i dorosłych, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. (patrz punkt 4.4). Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących produkt zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Atomoksetynę należy stosować ostrożnie w razie występowania którejkolwiek z chorób, które mogą predysponować pacjentów do niedociśnienia. Poniższą tabelę działań niepożądanych opracowano na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych, a także na podstawie spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu produktu do obrotu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Bardzo często: Zmniejszenie łaknienia Często: Anoreksja (utrata łaknienia) 9 Często: Drażliwość, wahania nastroju, bezsenność3, pobudzenie*, lęk, depresja i obniżony nastrój*, tiki* Niezbyt często: Zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna*, psychozy (w tym omamy)* Częstość nieznana: Bruksizm Bardzo często: Ból głowy, senność2 Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Omdlenie, drżenie, migrena, parestezje*, niedoczulica*, napad drgawek** Często: Rozszerzenie źrenic Niezbyt często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT** Rzadko: Zespół Raynauda Niezbyt często: Duszność (patrz punkt 4.4). Bardzo często: Ból brzucha1, wymioty, nudności Często: Zaparcie, niestrawność Niezbyt często: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi* Rzadko: Nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby* Często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka Niezbyt często: Nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne Rzadko: Trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu moczu 10 Rzadko: Priapizm, ból narządów płciowych u mężczyzn Często: Zmęczenie, letarg, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Astenia Bardzo często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi4, zwiększenie tętna4 Często: Zmniejszenie masy ciała tętna 1 w tym ból w górnej części brzucha oraz dyskomfort żołądka, brzucha i nadbrzusza. 2 w tym uspokojenie polekowe. 3 w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie się). 4 wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych. * Patrz punkt 4.4. ** Patrz punkt 4.4 i punkt 4.5. Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (PM): Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (PM) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6 (EM): zmniejszenie łaknienia (odpowiednio, 24,1% PM, 17,0% EM); bezsenność ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca kontynuowania i zapoczątkowania snu; 14,9% PM, 9,7% EM); depresja ogółem (w tym depresja, epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrój depresyjny i zaburzenia nastroju; 6,5% PM, 4,1% EM); zmniejszenie masy ciała (7,3% PM, 4,4% EM); zaparcie (6,8% PM,4,3% EM); drżenie (4,5% PM, 0,9% EM); uspokojenie polekowe (3,9% PM, 2,1% EM); starcie naskórka (3,9% PM, 1,7% EM); moczenie mimowolne (3% PM, 1,2% EM); zapalenie spojówek (2,5% PM, 1,2% EM); omdlenie (2,5% PM, 0,7% EM); wczesne budzenie się (2,3% PM, 0,8% EM); rozszerzenie źrenic (2,0% PM, 0,6% EM). Działania niepożądane, które nie spełniły powyższych kryteriów, lecz są istotne: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, 0,1% u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6). Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni, zmniejszenie masy ciała było bardziej wyraźne u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (średnia 0,6 kg u pacjentów intensywnie metabolizujących i 1,1 kg u pacjentów wolno metabolizujących). Dorośli: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, zdarzenia niepożądane występujące z największą częstością podczas stosowania atomoksetyny dotyczyły następujących narządów i układów: układ żołądkowo-jelitowy, układ nerwowy i zaburzenia psychiczne. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) było zmniejszenie łaknienia, (14,9%), bezsenność (11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia o zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny. Poniższą tabelę działań niepożądanych przygotowano na podstawie zdarzeń niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w czasie badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu produktu do obrotu. 11 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Określenie częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Bardzo często: Zmniejszenie łaknienia Bardzo często: Bezsenność2 Często: Pobudzenie*, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, depresja, obniżenie nastroju*, lęk Niezbyt często: Zachowania samobójcze*, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna*, niepokój ruchowy, tiki* Rzadko: Psychozy (w tym omamy)* Bardzo często: Ból głowy Często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezja, senność (w tym uspokojenie polekowe), drżenie Niezbyt często: Omdlenie, migrena, niedoczulica* Rzadko: Napady drgawkowe** Niezbyt często: Niewyraźne widzenie Często: Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często: Wydłużenie odstępu QT** Często: Zaczerwienienie, uderzenia gorąca Niezbyt często: Uczucie zimna w kończynach Rzadko: Zespół Raynauda Niezbyt często: Duszność (patrz punkt 4.4). Bardzo często: Suchość w jamie ustnej, nudności Często: Ból brzucha1, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, wymioty 12 Rzadko: Nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi* Często: Zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, wysypka Niezbyt często: Reakcje alergiczne4, świąd, pokrzywka Niezbyt często: Skurcze mięśni Często: Bolesne lub trudne oddawanie moczu, częstomocz, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu Niezbyt często: Nagłe parcie na mocz Często: Bolesne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku, zaburzenie erekcji, zapalenie gruczołu krokowego, ból narządów płciowych u mężczyzn Niezbyt często: Brak wytrysku, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu Rzadko: Priapizm Często: Osłabienie, zmęczenie, letarg, dreszcze, wrażenie roztrzęsienia, drażliwość, pragnienie. Niezbyt często: Uczucie zimna, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4) Bardzo często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3, zwiększenie tętna Często: Zmniejszenie masy ciała 1 w tym ból w górnej części brzucha oraz dyskomfort żołądka, brzucha i w nadbrzuszu. 2 w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie się). 3 wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych. 4 w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy. 13 * Patrz punkt 4.4. ** Patrz punkt 4.4 i punkt 4.5. Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (PM) Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (PM) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6 (EM): niewyraźne widzenie (3,9% PM, 1,3% EM), suchość w jamie ustnej (34,5% PM, 17,4% EM), zaparcie (11,3% PM, 6,7% EM), uczucie roztrzęsienia (4,9% PM, 1,9% EM), zmniejszenie łaknienia (23,2% PM, 14,7% EM), drżenie (5,4% PM, 1,2% EM), bezsenność (19,2% PM, 11,3% EM), zaburzenia snu (6,9% PM, 3,4% EM), bezsenność dotycząca kontynuowania snu (5,4% PM, 2,7% EM), bezsenność dotycząca zakończenia snu (3% PM, 0,9% EM), zatrzymanie moczu (5,9% PM, 1,2% EM), zaburzenia erekcji (20,9% PM, 8,9% EM), zaburzenia ejakulacji (6,1% PM, 2,2% EM), nadmierne pocenie się (14,8% PM, 6,8% EM), uczucie zimna w kończynach (3% PM, 0,5% EM). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Atomoxetini hydrochloridum 10 mg Tabletki powlekane 25508 100397715 ChPL: 2025-01-17, Ulotka: 2025-01-17
Atomoxetini hydrochloridum 18 mg Tabletki powlekane 25509 100397721 ChPL: 2025-01-17, Ulotka: 2025-01-17
Atomoxetini hydrochloridum 25 mg Tabletki powlekane 25510 100397767 ChPL: 2025-01-17, Ulotka: 2025-01-17
Atomoxetini hydrochloridum 40 mg Tabletki powlekane 25511 100397900 ChPL: 2025-01-17, Ulotka: 2025-01-17