Kamaptin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Atomoxetinum: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 7 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Kamaptin 10 mg | Kapsułki twarde | 7 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Kamaptin 18 mg | Kapsułki twarde | 7 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Kamaptin 25 mg | Kapsułki twarde | 7 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Kamaptin 40 mg | Kapsułki twarde | 7 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Kamaptin 60 mg | Kapsułki twarde | 7 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Kamaptin 80 mg | Kapsułki twarde | 7 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Kamaptin 100 mg | Kapsułki twarde | 7 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Atomoxetinum 10 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Atomoxetinum 18 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Atomoxetinum 25 mg (kapsułki twarde) · 3 leki
Atomoxetinum 40 mg (kapsułki twarde) · 3 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
ADHD wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Kamaptin jest wskazany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały w dzieciństwie.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
- Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO.
- Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia atomoksetyną.
- Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ponieważ w badaniach klinicznych atomoksetyna zwiększała częstość występowania rozszerzenia źrenic.
- Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń krwionośnych w mózgu (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Zaburzenia układu krążenia). Do ciężkich zaburzeń sercowonaczyniowe mogą należeć ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżyca zarostowa tętnic, dławica piersiowa, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń naczyń krwionośnych w mózgu mogą należeć tętniak lub udar mózgu.
- Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Zaburzenia układu krążenia).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skład kapsułki: Skrobia żelowana; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Osłonka kapsułki: Sodu laurylosiarczan; Żelatyna; 10 mg: tytanu dwutlenek (E171); 40 mg: indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171); 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171)
- Barwniki wieczka kapsułki: 18 mg: żelaza tlenek żółty (E172); 25 mg, 60 mg: indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171); 80 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171)
- Barwniki korpusu kapsułki: 18 mg, 25 mg, 80 mg : tytanu dwutlenek (E171); 60 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
- Tusz do nadruku: Szelak (E904); Alkohol odwodniony (E1510); Alkohol izopropylowy; Alkohol butylowy; Glikol propylenowy (E1520); Amonu wodorotlenek (E527); Żelaza tlenek czarny (E172); Potasu wodorotlenek (E525)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki); w składzie (Barwniki wieczka kapsułki); w składzie (Barwniki korpusu kapsułki); w składzie (Tusz do nadruku)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz do nadruku)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały niebieski brązowy bezbarwny nadruk: 3 nadruk: I 23 nadruk: I 24 nadruk: I 25 nadruk: I 26 nadruk: 2 nadruk: I 27 nadruk: I 28 nadruk: 1 nadruk: I 29
10 mg: Nieprzezroczyste białe wieczko / nieprzezroczysty biały korpus kapsułki o rozmiarze „3” zawierające proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 23” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. 18 mg: Wieczko barwy złotej / nieprzezroczysty biały korpus wielkości „3” kapsułek zawierających proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 24” na korpusie wykonanym czarnym tuszem 25 mg: Nieprzezroczyste niebieskie wieczko / nieprzezroczysty biały korpus wielkości „3” kapsułek zawierających proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 25” na korpusie wykonanym czarnym tuszem 40 mg: Nieprzezroczyste niebieskie wieczko / nieprzezroczysty niebieski korpus wielkości „3” kapsułek zawierających proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 26” na korpusie wykonanym czarnym tuszem 60 mg: Nieprzezroczyste niebieskie wieczko / korpus barwy złotej o rozmiarze „2” kapsułki zawierające proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 27” na korpusie wykonanym czarnym tuszem 80 mg: Nieprzezroczyste brązowe wieczko / nieprzezroczysty biały korpus wielkości „2” kapsułek zawierających proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 28” na korpusie wykonanym czarnym tuszem 100 mg: Nieprzezroczyste brązowe wieczko / nieprzezroczysty brązowy korpus o rozmiarze „1” kapsułki zawierające proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 29” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. Kapsułki są pakowane w przezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały niebieski brązowy nadruk: 3 nadruk: I 23 nadruk: I 24 nadruk: I 25 nadruk: I 26 nadruk: 2 nadruk: I 27 nadruk: I 28 nadruk: 1 nadruk: I 29
10 mg: Nieprzezroczyste białe wieczko / nieprzezroczysty biały korpus kapsułki o rozmiarze „3” zawierające proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 23” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. 18 mg: Wieczko barwy złotej / nieprzezroczysty biały korpus wielkości „3” kapsułek zawierających proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 24” na korpusie wykonanym czarnym tuszem 25 mg: Nieprzezroczyste niebieskie wieczko / nieprzezroczysty biały korpus wielkości „3” kapsułek zawierających proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 25” na korpusie wykonanym czarnym tuszem 40 mg: Nieprzezroczyste niebieskie wieczko / nieprzezroczysty niebieski korpus wielkości „3” kapsułek zawierających proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 26” na korpusie wykonanym czarnym tuszem 60 mg: Nieprzezroczyste niebieskie wieczko / korpus barwy złotej o rozmiarze „2” kapsułki zawierające proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 27” na korpusie wykonanym czarnym tuszem 80 mg: Nieprzezroczyste brązowe wieczko / nieprzezroczysty biały korpus wielkości „2” kapsułek zawierających proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 28” na korpusie wykonanym czarnym tuszem 100 mg: Nieprzezroczyste brązowe wieczko / nieprzezroczysty brązowy korpus o rozmiarze „1” kapsułki zawierające proszek o barwie od białej do białawej, z nadrukiem „I 29” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. źródło: ChPL, pkt 3
- biały niebieski brązowy bezbarwny nadruk: 3 nadruk: I 23 nadruk: I 24 nadruk: I 25 nadruk: I 26 nadruk: 2 nadruk: I 27 nadruk: I 28 nadruk: 1 nadruk: I 29
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dane dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone. Atomoksetyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W porównaniu z placebo, stosowanie atomoksetyny częściej wiązało się z wystąpieniem zmęczenia, senności i zawrotów głowy u dzieci i osób dorosłych. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, aż będą pewni, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
103 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie tętna; suchość w jamie ustnej; ból w górnej części jamy brzusznej; dyskomfort żołądka; bezsenność dotycząca rozpoczynania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie się)
- często: anoreksja (utrata łaknienia); drażliwość; wahania nastroju; bezsenność; pobudzenie; lęk; depresja i obniżony nastrój; tiki; zawroty głowy; rozszerzenie źrenic; zaparcia; niestrawność; zapalenie skóry; nadmierne pocenie się; świąd; wysypka; uczucie parcia na pęcherz; zatrzymanie moczu; ból narządów płciowych u mężczyzn; zmęczenie; letarg; zmniejszenie libido; zaburzenia snu; depresja; obniżenie nastroju; zaburzenia smaku; parestezja; senność (w tym uspokojenie polekowe); zaczerwienienie; uderzenia gorąca; wzdęcie z oddawaniem gazów; bolesne lub trudne oddawanie moczu; częstomocz; bolesne miesiączkowanie; zaburzenia wytrysku; zaburzenie erekcji; zapalenie gruczołu krokowego; dreszcze; wrażenie roztrzęsienia; pragnienie; brzucha i okolicy nadbrzusza; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; uczucie roztrzęsienia
- niezbyt często: zachowania samobójcze; agresja, wrogość; chwiejność emocjonalna; omdlenie; drżenie; migrena; parestezje; niedoczulica; napady drgawek; niewyraźne widzenie; kołatanie serca; częstoskurcz zatokowy; wydłużenie odstępu QT; duszność; reakcje alergiczne; osłabienie; ból w klatce piersiowej; agresja; wrogość i chwiejność emocjonalna; niepokój ruchowy; częstoskurcz; uczucie zimna w kończynach; pokrzywka; kurcze mięśni; nagłe parcie na mocz; brak wytrysku; nieregularne miesiączkowanie; zaburzenia orgazmu; uczucie zimna
- rzadko: psychozy (w tym omamy); zespół Raynauda; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby, ostra; niewydolność wątroby; priapizm; nieprawidłowe/ podwyższone wyniki badań wątrobowych; uszkodzenie wątroby; ostra niewydolność wątroby
- częstość niepodana w tekście: ból głowy; ból brzucha; zmniejszenie łaknienia; spowolnienie przyrostu masy ciała i wzrostu; Nudności; wymioty; senność; przyspieszenie tętna; zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego produktu leczniczego Kamaptin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1,2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 1,8 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 120 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 150 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 120 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Jaką dawkę stosować”
źródło: „- Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni.” · Ulotka, pkt 3 - 100 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Jaką dawkę stosować”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 1,2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała do 70 kg: Stosowanie produktu leczniczego Kamaptin należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się ją w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (w zależności od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli: Stosowanie produktu leczniczego Kamaptin należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się ją w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego produktu leczniczego Kamaptin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze): „Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze): Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Kamaptin, którą obliczy na podstawie masy ciała pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby
„Niewydolność wątroby: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki należy zmniejszyć do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child- Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki (patrz punkt” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o około 65%), ale różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg na kilogram masy ciała pacjenta. Dlatego produkt leczniczy Kamaptin może być stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek o mniejszym nasileniu, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie tętnicze u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone. Dane te nie są wystarczające, aby wykazać niepożądany wpływ lub brak wpływu atomoksetyny na ciążę i (lub) karmienie piersią. Nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Atomoksetyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy atomoksetyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Kamaptin można podawać niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kamaptin
Kiedy NIE stosować leku Kamaptin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy
(IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób
psychicznych; stosowanie leku Kamaptin jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie
działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14
dni po odstawieniu leku Kamaptin z rozpoczęciem stosowania IMAO
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone
ciśnienie w oku)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia
akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, co może być spowodowane
przyjmowaniem leku Kamaptin
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęk
i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia
krwionośnego
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
Nie wolno przyjmować leku Kamaptin, jeżeli występuje jakikolwiek z powyższych przypadków.
Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Kamaptin, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zespół serotoninowy
Zespół serotoninowy jest stanem mogącym zagrażać życiu i może wystąpić podczas przyjmowania
leku Kamaptin razem z niektórymi innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek Kamaptin a inne leki”).
Obiektywne i subiektywne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej
wymienionych: dezorientacja, niepokój psychoruchowy, brak koordynacji i sztywność, omamy,
śpiączka, przyspieszenie akcji serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi,
potliwość, nagłe zaczerwienienie skóry, drżenie, przesadne odruchy, nudności, wymioty i biegunka.
W razie podejrzewania wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza
lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Zarówno dorośli jak i dzieci powinni być poinformowani o następujących ostrzeżeniach i środkach
ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Kamaptin należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
- myśli lub zachowania samobójcze.
- choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Kamaptin może zwiększać
tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci.
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Kamaptin może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Kamaptin może powodować zawroty głowy lub omdlenia u
osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi.
- nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca.
- choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar.
- choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.
- reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy),
wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.
- stan manii (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i
pobudzenie.
- uczucie agresji.
- nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie.
- w przeszłości wystąpiła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek innej przyczyny. Lek
Kamaptin może zwiększać częstość występowania drgawek.
- odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie przygnębiającego smutku.
- trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie
dźwięków lub słów.
Leczenie lekiem Kamaptin może wywołać uczucie agresji, wrogość lub przemocowe zachowanie,
albo nasilać te objawy, jeśli występowały one przed leczeniem. Może również powodować nietypowe
zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym napaść fizyczna, stosowanie gróźb i myśli o krzywdzeniu
innych). Jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) przyjaciele zauważą którąkolwiek z tych reakcji, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków, należy porozmawiać o tym z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Kamaptin może spowodować
nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie monitorował, jak lek wpływa na pacjenta.
Badania jakie lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kamaptin przez pacjenta
Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Kamaptin jest odpowiedni dla pacjenta.
Lekarz prowadzący będzie mierzyć:
- ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku
Kamaptin i podczas leczenia
- wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Kamaptin, jeżeli pacjent jest dzieckiem lub
nastolatkiem.
Lekarz będzie rozmawiał z pacjentem w razie:
- przyjmowania jakichkolwiek innych leków
- występowania w przeszłości w rodzinie przypadków nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny
- występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków
jego rodziny.
Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek
Kamaptin jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Lek Kamaptin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Kamaptin jednocześnie z
innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub
wolniejszym jej zwiększaniu.
Nie wolno stosować leku Kamaptin z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Kamaptin”.
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Kamaptin może wpływać na ich działanie lub może powodować
działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kamaptin:
- leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego
krwi
- leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna
- niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie
tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych
leków
- niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych
- leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek
- niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Kamaptin w organizmie (takie jak
chinidyna lub terbinafina)
- salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we
wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje
nasilenia objawów astmy.
Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane
jednocześnie z lekiem Kamaptin:
- leki stosowane w celu kontroli pracy serca,
- leki, które zmieniają stężenie soli we krwi,
- leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
- niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).
W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to
lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kamaptin.
Lek Kamaptin może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na jego
działanie. Należą do nich:
• niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie, jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu
migreny zwane tryptanami. Leki te mogą oddziaływać z lekiem Kamaptin co może prowadzić
do wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. (Patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Zespół serotoninowy”).
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka
ludzkiego.
- Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
- Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.
Jeśli pacjentka:
- jest w ciąży lub karmi piersią,
- przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
- planuje rozpocząć karmienie piersią
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Kamaptin może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy.
Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do
czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Kamaptin. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub
zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o zawartości kapsułek
Nie wolno otwierać kapsułek leku Kamaptin, ponieważ zawartość kapsułki może podrażnić oczy.
Jeżeli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady
lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z
zawartością kapsułek.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Chociaż u niektórych występują działania niepożądane, to większość pacjentów uważa, że lek
Kamaptin im pomógł. Lekarz poinformuje pacjenta o działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca
- myśli lub skłonności samobójcze
- uczucie agresji
- wrogie nastawienie lub złość (wrogość)
- wahania nastroju lub zmiany nastroju
- ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
- obrzęk twarzy i gardła
- trudności w oddychaniu
- pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)
- drgawki
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),
wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych,
takich jak:
- myśli lub skłonności samobójcze (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
U dorosłych występuje zmniejszone ryzyko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
działań niepożądanych, takich jak:
- drgawki
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),
wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- uszkodzenie wątroby
Należy przerwać stosowanie leku Kamaptin i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- mocz o ciemnym zabarwieniu
- żółte zabarwienie skóry lub oczu
- ból w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występujący pod wpływem nacisku (tkliwość
uciskowa)
- nieuzasadnione nudności
- zmęczenie
- swędzenie
- objawy grypopodobne
Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6
lat
DOROŚLI
- ból głowy
- ból żołądka (brzucha)
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
- nudności lub wymioty
- senność
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- przyspieszenie rytmu serca (tętna)
U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić
po pewnym czasie.
- nudności
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
- problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i
wczesne budzenie się
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- przyspieszenie rytmu serca (tętna)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6
lat
DOROŚLI
- rozdrażnienie lub pobudzenie
- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- tiki
- rozszerzone źrenice (ciemny punkt w środku
oka)
- zawroty głowy
- zaparcia
- utrata apetytu
- zaburzenia żołądkowe, niestrawność
- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca
skóra
- wysypka
- letarg
- ból w klatce piersiowej
- zmęczenie
- zmniejszenie masy ciała.
- pobudzenie
- zmniejszone zainteresowanie strefą seksualną
- zaburzenia snu
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- zawroty głowy
- zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która
się utrzymuje
- drżenia
- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp
- senność, ospałość, uczucie zmęczenia
- zaparcia
- ból brzucha
- niestrawność
- wzdęcie z oddawaniem wiatrów
- wymioty
- uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone
bicie serca
- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca
skóra
- zwiększona potliwość
- wysypka
- trudności z oddawaniem moczu, takie jak
niemożność oddania moczu, częste
oddawanie moczu lub trudność w
rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas
oddawania moczu
- zapalenie gruczołu krokowego (prostaty)
- ból w pachwinie u mężczyzn
- niemożność uzyskania wzwodu
- opóźniony orgazm
- trudność w utrzymaniu wzwodu
- skurcze menstruacyjne
- brak siły lub energii
- zmęczenie
- letarg
- dreszcze
- rozdrażnienie, roztrzęsienie
- uczucie pragnienia
- zmniejszenie masy ciała
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6
lat
DOROŚLI
- omdlenia
- drżenie
- migrena
- niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak
pieczenie, kłucie, swędzenie lub
mrowienie
- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp
- napady drgawek
- odczuwane lub rzeczywiste
przyspieszone bicie serca (wydłużenie
odcinka QT)
- duszność
- zwiększona potliwość
- swędzenie skóry
- brak siły lub energii
- niepokój ruchowy
- tiki
- omdlenia
- migrena
- niewyraźne widzenie
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie
odcinka QT)
- marznięcie palców u rąk i stóp
- ból w klatce piersiowej
- duszność
- czerwone swędzące wykwity na skórze
(pokrzywka)
- skurcz mięśni
- nagła potrzeba oddania moczu
- nieprawidłowy orgazm lub jego brak
- nieregularne miesiączkowanie
- zaburzenia wytrysku
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6
lat
DOROŚLI
- słabe krążenie krwi, które powoduje
drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg
(zespół Raynauda).
- trudności z oddawaniem moczu, takie jak
częste oddawanie moczu lub trudność w
rozpoczęciu oddawania moczu, ból
podczas oddawania moczu
- przedłużające się i bolesne erekcje
- ból w pachwinie u chłopców i
nastolatków płci męskiej
- słabe krążenie krwi, które powoduje
drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg
(zespół Raynauda)
- przedłużające się i bolesne erekcje
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat
- Mimowolne zgrzytanie zębami (bruksizm)
Wpływ na wzrastanie
U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Kamaptin następuje zahamowanie wzrastania
(masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich
grupy wiekowej masę ciała i wzrost.
Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało
na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym
przerwaniu stosowania leku Kamaptin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO.
Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia atomoksetyną.
Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ponieważ w
badaniach klinicznych atomoksetyna zwiększała częstość występowania rozszerzenia źrenic.
Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub
zaburzeniami naczyń krwionośnych w mózgu (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania - Zaburzenia układu krążenia). Do ciężkich zaburzeń sercowo-
naczyniowe mogą należeć ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżyca zarostowa
tętnic, dławica piersiowa, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał
mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia
spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń naczyń
krwionośnych w mózgu mogą należeć tętniak lub udar mózgu.
Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w przeszłości guzem
chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania - Zaburzenia układu krążenia).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli
samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze
występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u
pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. W badaniach klinicznych z
podwójnie ślepą próbą, u osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań
samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów,
u których rozpoczęto leczenie ADHD, należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich lub czy
nie nasilają się zachowania samobójcze.
Zespół serotoninowy
Zgłaszano przypadki występowania zespołu serotoninowego po zastosowaniu atomoksetyny
jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym [np. inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI), innymi lekami należącymi do grupy SNRI, tryptanami, opioidami i
trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi]. Jeśli stosowanie
atomoksetyny jednocześnie z produktem leczniczym o działaniu serotoninergicznym jest uzasadnione,
ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawy te mogą obejmować
zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia nerwowo-
mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca
U pacjentów z wadami serca dotyczącymi budowy, którzy stosowali atomoksetynę w zalecanych
dawkach, zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca dotyczące budowy same
w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca
dotyczącymi budowy atomoksetynę można stosować tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji
z kardiologiem.
Wpływ na układ krążenia
Atomoksetyna może wpływać na rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi.
U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie rytmu
serca (średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg) (patrz punkt
4.8).
Jednak zbiorcze dane z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych dotyczących leczenia
ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują bardziej
nasilone zmiany rytmu serca (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20
mmHg lub więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u około 15-26% dzieci i
młodzieży oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie
zmiany ciśnienia tętniczego krwi i rytmu serca, zmiany te utrzymywały się lub nasilały. Długotrwale
utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich
jak przerost mięśnia sercowego.
W wyniku tych obserwacji, u pacjentów u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną
należy przeprowadzić szczegółowy wywiad oraz wykonać badania w celu wykrycia chorób układu
krążenia. Jeśli wstępna ocena wykazała występowanie takich chorób w wywiadzie lub wskazuje na
chorobę, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne.
Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem
leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy,
aby wykryć istotny klinicznie wzrost tych parametrów. U dzieci zaleca się stosowanie siatki
centylowej. U dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi
nadciśnienia tętniczego.
Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub
zaburzeniami naczyń krwionośnych w mózgu (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania - Ciężkie zaburzenia
sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń krwionośnych w mózgu). Należy zachować ostrożność
stosując atomoksetynę u pacjentów, u których w razie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna
mogą nasilić się współistniejące stany chorobowe, takie jak nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz,
choroby sercowo-naczyniowe układu krążenia lub choroby naczyń krwionośnych w mózgu.
Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy, takie jak kołatanie serca,
powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne
objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne.
Ponadto, należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym
zespołem wydłużonego odstępu QT lub, u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu
wydłużonego odstępu QT (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność stosując
atomoksetynę u pacjentów z jakimikolwiek chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia
tętniczego krwi, lub u pacjentów z chorobami związanymi z ryzykiem wystąpienia nagłych zmian
rytmu serca lub ciśnienia krwi.
Wpływ na naczynia krwionośne w mózgu
Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia
sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które zwiększają
ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej
wizyty lekarskiej w kierunku występowania objawów neurologicznych.
Wpływ na wątrobę
Bardzo rzadko otrzymywano zgłoszenia spontaniczne dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiające się
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny z żółtaczką. Bardzo rzadko
zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z
żółtaczką lub wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego Kamaptin i nie należy ponownie rozpoczynać tego
leczenia.
Objawy psychotyczne i maniakalne
Podczas stosowania atomoksetyny w zalecanych dawkach mogą wystąpić zaburzenia psychotyczne
lub maniakalne, np. omamy, urojenia, mania lub stan pobudzenia, u pacjentów, u których nie
stwierdzono w wywiadzie psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy ocenić związek
przyczynowy ze stosowaniem atomoksetyny i rozważyć odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że
produkt leczniczy Kamaptin powoduje zaostrzenie już występujących zaburzeń psychotycznych lub
maniakalnych.
Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna
W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie,
której podawano placebo. W trakcie badań klinicznych chwiejność emocjonalną obserwowano
częściej u dzieci leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy
uważnie monitorować, czy nie występują u nich lub nie nasiliły się agresywne zachowania, wrogość
lub chwiejność emocjonalna.
Zgłaszano ciężkie przypadki dotyczące dzieci i młodzieży, włącznie ze zgłoszeniami napaści fizycznej
lub stosowania gróźb i myśli o krzywdzeniu innych. Rodzinom i opiekunom dzieci i młodzieży
leczonych atomoksetyną należy doradzić, aby w razie zauważenia istotnych zmian nastroju lub
wzorców zachowań, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki, niezwłocznie
powiadomili o tym przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Lekarze powinni ocenić
konieczność modyfikacji dawki lub przerwania leczenia u pacjentów, u których odnotowano zmiany
zachowania.
Możliwe reakcje alergiczne
U pacjentów przyjmujących atomoksetynę niezbyt nieczęsto zgłaszano reakcje alergiczne, w tym
reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę.
Napady drgawek
Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność
podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady
drgawek. Jeśli u któregokolwiek pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów
drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.
Wzrastanie i rozwój
Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrastanie i rozwój.
Należy monitorować pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie oraz rozważyć
zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia u dzieci i młodzieży, u których wzrost lub zwiększanie
masy ciała nie jest właściwe.
Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu atomoksetyny na funkcje poznawcze i dojrzewanie
płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania są ograniczone. Z tego względu należy
uważnie monitorować pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie.
Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików
W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z ADHD i
współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a nie obserwowano
nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
placebo. W kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie obserwowano nasilenia depresji u pacjentów otrzymujących
atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W dwóch kontrolowanych
badaniach (jedno przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży, drugie z udziałem pacjentów
dorosłych) nie obserwowano nasilenia stanów lękowych u pacjentów z ADHD i ze współistniejącymi
stanami lękowymi, otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Po wprowadzeniu atomoksetyny do obrotu rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji
lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko zgłaszano tiki (patrz punkt 4.8).
Pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną należy monitorować, czy nie pojawiły się u nich lub nie
nasiliły objawy lękowe, obniżony nastrój i depresja lub tiki.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Produktu leczniczego Kamaptin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie
określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.
Inne zastosowania terapeutyczne
Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (ani) lęku, gdyż
wyniki badań klinicznych w tych wskazaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych bez
ADHD, nie wykazały skuteczności atomoksetyny w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Kamaptin roztwór doustny zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Kapsułki nie są przeznaczone do otwierania. Atomoksetyna działa drażniąco na oczy. W przypadku
kontaktu zawartości kapsułki z okiem, należy natychmiast przepłukać oko wodą i zasięgnąć porady
lekarza. Należy jak najszybciej umyć ręce i wszelkie potencjalnie zanieczyszczone powierzchnie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na atomoksetynę:
IMAO: Nie należy stosować atomoksetyny jednocześnie z IMAO (patrz punkt 4.3).
Inhibitory enzymu CYP2D6 [SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np.
fluoksetyna, paroksetyna), chinidyna, terbinafina]: U pacjentów przyjmujących te leki, ekspozycja na
atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy, a stężenie maksymalne w stanie równowagi Css,max może
zwiększyć się około 3-4 razy, ponieważ atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6.
U pacjentów przyjmujących inhibitory CYP2D6 może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i
zmniejszenie docelowej dawki atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki
atomoksetyny zalecono stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub, u których przerwano podawanie
inhibitora enzymu CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną na lek i tolerancję, aby
stwierdzić, czy nie jest konieczna modyfikacja dawki.
U pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, innych niż
CYP2D6, ponieważ ryzyko istotnie klinicznego wzrostu ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in
vivo nie jest znane.
Leki serotoninergiczne
Należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny w skojarzeniu z serotoninergicznymi
produktami leczniczymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), opioidami takimi, jak tramadol
oraz z czteropierścieniowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na
zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt
4.4).
Salbutamol (lub inni agoniści receptora beta-2)
Należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów przyjmujących duże dawki
salbutamolu (lub innych beta-2 agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo, ponieważ może to
nasilać działanie na układ sercowo-naczyniowy.
Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Ogólnoustrojowe podawanie salbutamolu
(600 μg dożylnie przez 2 godziny) w skojarzeniu z atomoksetyną (60 mg dwa razy na dobę przez 5
dni) zwiększało rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi. Wzrost był największy na początku
jednoczesnego stosowania salbutamolu i atomoksetyny, ale po 8 godzinach wartości powracały do
stanu wyjściowego. Jednak, w innym badaniu, z udziałem zdrowych dorosłych osób rasy żółtej,
intensywnie metabolizujących atomoksetynę, krótkotrwałe jednoczesne stosowanie atomoksetyny (80
mg raz na dobę przez 5 dni) nie zwiększało wpływu standardowej dawki salbutamolu podawanego w
inhalacji (200 μg) na ciśnienie tętnicze krwi oraz rytm serca. Analogicznie, zastosowanie kilku
inhalacji salbutamolem (800 μg) nie zmieniło rytmu serca bez względu na to, czy podawano
jednocześnie atomoksetynę, czy nie.
Należy dokładnie monitorować rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego stosowania
atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora beta-2). W razie istotnego zwiększenia
rytmu serca i ciśnienia tętniczego krwi może być konieczna modyfikacja dawek tych leków.
Podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu
QT (takich jak leki neuroleptyczne, przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna,
erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków
powodujących zaburzenie równowagi elektrolitowej (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i
inhibitorów enzymu CYP2D6, ryzyko wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć.
Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Zaleca się ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny -
SSRI, leki neuroleptyczne, pochodne fenotiazyny lub butyrofenon, meflochina, chlorochina,
buproprion lub tramadol) (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas
przerywania jednoczesnego leczenia benzodiazepinami ze względu na możliwość wystąpienia
napadów drgawek po odstawieniu.
Leki przeciwnadciśnieniowe
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na to, że atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków
stosowanych w leczeniu nadciśnienia, może wystąpić zwiększanie ciśnienia tętniczego krwi. Należy
dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi, a w razie znaczących zmian jego wartości, należy
przeprowadzić ocenę leczenia atomoksetyną lub lekami przwciwnadciśnieniowymi.
Substancje i leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków
zwiększających ciśnienie krwi (takich jak salbutamol), ze względu na możliwość nasilonego wpływu
na ciśnienie tętnicze krwi. Należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, a w razie znaczących
zmian jego wartości, przeprowadzić ocenę leczenia atomoksetyną lub produktami leczniczymi
zwiększającymi ciśnienie krwi.
Leki wpływające na układ noradrenergiczny: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania atomoksetyny i produktów leczniczych wpływających na układ noradrengiczny, ze
względu na możliwe addytywne lub synergistyczne działanie farmakologiczne. Przykładami mogą być
leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki obkurczające
naczynia krwionośne, takie jak pseudoefedryna czy fenylefryna.
Leki wpływające na pH żołądka: Leki zwiększające pH żołądka (wodorotlenek magnezu lub
wodorotlenek glinu, omeprazol) nie wpływały na dostępność biologiczną atomoksetyny.
Leki silnie wiążące się z białkami osocza: Przeprowadzono badania in vitro z zastosowaniem
atomoksetyny i innych leków silnie wiążących się z białkami, dotyczące wypierania z miejsc wiązania
w stężeniach terapeutycznych. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina i diazepam nie
wpływały na wiązanie się atomoksetyny z albuminą ludzką. Analogicznie, atomoksetyna nie
wpływała na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dzieci i młodzież:
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były ból głowy, ból brzucha1 i zmniejszenie
łaknienia. Działania te zgłaszano odpowiednio u 19%, 18% i 16% pacjentów, jednak rzadko były one
powodem przerwania leczenia atomoksetyną (częstość rezygnacji z leczenia w przypadku bólu głowy
wynosi 0,1%, bólu brzucha 0,2% oraz 0,0% w przypadku zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i
zmniejszenie łaknienia zazwyczaj przemijają.
W związku ze zmniejszeniem łaknienia u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje
spowolnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Po początkowym zmniejszeniu przyrostu masy ciała i
wzrostu, w trakcie długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną osiągali zwykle przewidywaną
średnią masę ciała i wzrost względem wartości wyjściowych w badanej grupie.
Nudności, wymioty i senność2 mogą wystąpić u około 10% do 11% pacjentów, szczególnie w
pierwszym miesiącu leczenia. Jednak zdarzenia te były najczęściej łagodne lub umiarkowane,
przemijające i zwykle nie powodowały przerwania leczenia (częstość przerwania leczenia ≤0,5%).
W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci jak i dorosłych, u pacjentów
przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i
rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących
atomoksetynę zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Należy zachować
ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z jakąkolwiek chorobą, która predysponuje do
niedociśnienia tętniczego.
Poniższą tabelę z działaniami niepożądanymi przygotowano na podstawie zgłoszeń oraz wyników
badań laboratoryjnych uzyskanych podczas badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń działań
niepożądanych u dzieci i młodzieży, po wprowadzeniu atomoksetyny do obrotu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000
Rzadko: do <1/1 000
Bardzo często: zmniejszenie
Często: anoreksja (utrata
Bardzo często: łaknienia
Często: łaknienia)
10
Często: drażliwość,
Niezbyt często: zachowania
Często: wahania nastroju,
Niezbyt często: samobójcze,
Często: bezsenność3,
Niezbyt często: agresja, wrogość,
Często: pobudzenie*, lęk,
Niezbyt często: chwiejność
Często: depresja i
Niezbyt często: emocjonalna*,
Często: obniżony nastrój*,
Niezbyt często: psychozy (w tym
Często: tiki*
Niezbyt często: omamy)*
Bardzo często: ból głowy,
Często: zawroty głowy
Niezbyt często: omdlenie, drżenie,
Bardzo często: senność2
Niezbyt często: migrena,
Niezbyt często: parestezje*,
Niezbyt często: niedoczulica*,
Niezbyt często: napady drgawek**
Często: rozszerzenie źrenic
Niezbyt często: niewyraźne
Niezbyt często: widzenie
Niezbyt często: kołatanie serca,
Niezbyt często: częstoskurcz
Niezbyt często: zatokowy,
Niezbyt często: wydłużenie odstępu
Niezbyt często: QT**
Rzadko: zespół
Rzadko: Raynauda
Niezbyt często: duszność (patrz
Niezbyt często: punkt 4.4)
Bardzo często: ból brzucha1,
Często: zaparcia,
Bardzo często: wymioty,
Często: niestrawność
Bardzo często: nudności
Niezbyt często: zwiększone stężenie
Rzadko: nieprawidłowe/
Niezbyt często: bilirubiny we krwi*
Rzadko: podwyższone
Rzadko: wyniki badań
Rzadko: wątrobowych,
Rzadko: żółtaczka,
Rzadko: zapalenie
Rzadko: wątroby,
Rzadko: uszkodzenie
Rzadko: wątroby, ostra
Rzadko: niewydolność
Rzadko: wątroby*
Często: zapalenie skóry,
Niezbyt często: nadmierne pocenie
Często: świąd, wysypka
Niezbyt często: się, reakcje
Niezbyt często: alergiczne
Rzadko: uczucie parcia
Rzadko: na pęcherz,
Rzadko: zatrzymanie
Rzadko: moczu
11
Rzadko: priapizm, ból
Rzadko: narządów
Rzadko: płciowych u
Rzadko: mężczyzn
Często: zmęczenie, letarg,
Niezbyt często: osłabienie
Często: ból w klatce
Często: piersiowej (patrz
Często: punkt 4.4)
Bardzo często: zwiększenie
Często: zmniejszenie masy
Bardzo często: ciśnienia
Często: ciała
Bardzo często: tętniczego krwi4,
Bardzo często: zwiększenie
Bardzo często: tętna4
1 w tym także ból w górnej części jamy brzusznej, dyskomfort żołądka, brzucha i nadbrzusza.
2 w tym również uspokojenie polekowe.
3 w tym bezsenność dotycząca rozpoczynania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie
się).
4 wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi na podstawie pomiarów parametrów życiowych.
* patrz punkt 4.4
** patrz punkt 4.4 i 4.5.
Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (ang. PM – poor metabolisers)
Następujące działania niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z
udziałem CYP2D6 i były istotnie statystycznie częstsze niż u pacjentów intensywnie
metabolizujących z udziałem CYP2D6 (ang. EM – extensive metabolisers): zmniejszenie łaknienia
(24,1% u PM, 17,0% u EM); bezsenność ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca
kontynuowania i rozpoczynania snu; 14,9% u PM, 9,7% u PM); depresja ogółem (w tym depresja,
epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrój depresyjny i zaburzenia nastroju, 6,5% u PM, 4,1%
u EM), zmniejszenie masy ciała (7,3% u PM, 4,4% u EM), zaparcia (6,8% u PM, 4,3% u EM); drżenie
(4,5% u PM, 0,9% u EM); uspokojenie polekowe (3,9% u PM, 2,1% u EM); starcie naskórka (3,9% u
PM, 1,7% u EM); moczenie mimowolne (3% u PM, 1,2% u EM); zapalenie spojówek (2,5% u PM,
1,2% u EM); omdlenia (2,5% u PM, 0,7% u EM); wczesne budzenie się (2,3% u PM, 0,8% u EM);
rozszerzenie źrenic (2,0% u PM, 0,6% u EM). Następujące działania niepożądane nie spełniły
powyższych kryteriów, lecz są istotne: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% u PM, 0,1% u EM).
Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni, zmniejszenie masy ciała było
większe u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (średnia 0,6 kg u EM i 1,1 kg u
PM).
Dorośli:
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, działania niepożądane występujące z
największą częstością podczas stosowania atomoksetyny dotyczyły następujących narządów i
układów: układ żołądkowo-jelitowy, układ nerwowy i zaburzenia psychiczne. Najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były zmniejszenie łaknienia (14,9%), bezsenność
(11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych
zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia o
zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane z
przyjmowaniem atomoksetyny.
Poniższą tabelę z działaniami niepożądanymi przygotowano na podstawie zgłoszeń oraz wyników
badań laboratoryjnych uzyskanych podczas badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń działań
niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu atomoksetyny do obrotu.
12
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000).
Bardzo często: zmniejszenie łaknienia
Bardzo często: bezsenność2
Często: pobudzenie*, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, depresja, obniżenie nastroju*, lęk
Niezbyt często: zachowania samobójcze*, agresja, wrogość i chwiejność emocjonalna*, niepokój ruchowy, tiki*
Rzadko: psychozy (w tym omamy)*
Bardzo często: ból głowy
Często: zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezja, senność (w tym uspokojenie polekowe), drżenie
Niezbyt często: omdlenia, migrena, niedoczulica*
Rzadko: napady drgawek**
Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Często: kołatanie serca, częstoskurcz
Niezbyt często: wydłużenie odstępu QT**
Często: zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Niezbyt często: uczucie zimna w kończynach
Rzadko: zespół Raynauda
Niezbyt często: duszność (patrz punkt 4.4)
Bardzo często: suchość w jamie ustnej, nudności
Często: ból brzucha1, zaparcia, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, wymioty
Rzadko: nieprawidłowe/ podwyższone wyniki badań wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
13
Często: zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, wysypka
Niezbyt często: reakcje alergiczne4, świąd, pokrzywka
Niezbyt często: kurcze mięśni
Często: bolesne lub trudne oddawanie moczu, częstomocz, uczucie parcia na pęcherz, zatrzymanie moczu
Niezbyt często: nagłe parcie na mocz
Często: bolesne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku, zaburzenie erekcji, zapalenie gruczołu krokowego, ból narządów płciowych u mężczyzn
Niezbyt często: brak wytrysku, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu
Rzadko: priapizm
Często: osłabienie, zmęczenie, letarg, dreszcze, wrażenie roztrzęsienia, drażliwość, pragnienie
Niezbyt często: uczucie zimna, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4)
Bardzo często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3, zwiększenie tętna3
Często: zmniejszenie masy ciała
1 W tym także ból w górnej części jamy brzusznej, dyskomfort żołądka, brzucha i okolicy nadbrzusza.
2 W tym także bezsenność dotycząca rozpoczynania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne
budzenie się).
3 Wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi na podstawie pomiarów parametrów życiowych.
4 W tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
* patrz punkt 4.4
** patrz punkt 4.4 i 4.5.
Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (ang. PM – poor metabolisers)
Następujące działania niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z
udziałem CYP2D6 i były u nich istotnie statystycznie częstsze niż u pacjentów intensywnie
metabolizujących z udziałem CYP2D6 (ang. EM – extensive metabolisers): niewyraźne widzenie
(3,9% u PM, 1,3% u EM), suchość w jamie ustnej (34,5% u PM, 17,4% u EM), zaparcia (11,3% u
14
PM, 6,7% u EM), uczucie roztrzęsienia (4,9% u PM, 1,9% u EM), zmniejszenie łaknienia (23,2% u
PM, 14,7% u EM), drżenie (5,4% u PM, 1,2% u EM), bezsenność (19,2% u PM, 11,3% u EM),
zaburzenia snu (6,9% u PM, 3,4% u EM), bezsenność dotycząca kontynuowania snu (5,4% u PM,
2,7% u EM), bezsenność dotycząca zakończenia snu (3% u PM, 0,9% u EM), zatrzymanie moczu
(5,9% u PM, 1,2% u EM), zaburzenia erekcji (20,9% u PM, 8,9% u EM), zaburzenia ejakulacji (6,1%
u PM, 2,2% u EM), nadmierne pocenie się (14,8% u PM, 6,8% u EM), uczucie zimna w kończynach
(3% u PM, 0,5% u EM).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Atomoxetinum 10 mg | Kapsułki twarde | 28824 | 100430861 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |
| Atomoxetinum 18 mg | Kapsułki twarde | 28825 | 100430878 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |
| Atomoxetinum 25 mg | Kapsułki twarde | 28826 | 100430884 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |
| Atomoxetinum 40 mg | Kapsułki twarde | 28827 | 100430890 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |
| Atomoxetinum 60 mg | Kapsułki twarde | 28828 | 100430921 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |
| Atomoxetinum 80 mg | Kapsułki twarde | 28829 | 100430938 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |
| Atomoxetinum 100 mg | Kapsułki twarde | 28830 | 100430950 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |