Atofab

Kiedy nie przyjmować leku Atofab: - jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Atofab jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepo żą dane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu tego leku przed rozpoczęciem stosowania IMAO; - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku); - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, co może być spowodowane przyjmowaniem leku Atofab; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęki osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego; - jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Nie wolno przyjmować leku Atofab, jeżeli występuje jakikolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Zarówno dzieci i pacjenci dorośli powinni być poinformowani o następujących ostrzeżeniach i środkach ostro żno ści. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atofab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: - myśli lub zachowania samobójcze; - choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atofab może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci; - wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atofab może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi; - niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atofab może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi; - nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca; - choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar; - choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku; - reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość ; - stan manii (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie; - uczucie agresji; - nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie; - w przeszłości wystąpiła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek innej przyczyny. Lek Atofab może zwiększać częstość występowania drgawek. - odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku; - trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów. Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Atofab może spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie monitorował, jak lek wpływa na pacjenta. Badania jakie lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atofab Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atofab jest odpowiedni dla pacjenta. Lekarz prowadzący będzie mierzyć: - ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Atofab i podczas leczenia - wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Atofab, jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem Lekarz będzie rozmawiał z pacjentem w razie: - przyjmowania jakichkolwiek innych leków - występowania w przeszłości w rodzinie przypadków nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny - występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Atofab jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Ważne informacje o zawartości kapsułek Kapsułek leku Atofab nie należy otwierać, ponieważ ich zawartość może podrażnić oczy. W razie kontaktu zawartości kapsułki z okiem, należy je natychmiast przemyć wodą i skontaktować się z lekarzem. Ręce oraz inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek, należy niezwłocznie umyć. Lek Atofab a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Atofab jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu. Nie wolno stosować leku Atofab z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Atofab”. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, lek Atofab może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepo żą dane. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atofab, w razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków: - leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi, - leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna, - niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić z farmaceutą kiedy którykolwiek z tych leków był zażywany, - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, - leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, - niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Atofab w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina), - salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy. Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Atofab: - leki stosowane w celu kontroli pracy serca, - leki, które zmieniają stęż enie soli we krwi, - leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, - niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna). W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atofab. Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki. - Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. - Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Atofab u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostro żno ść podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna wpływu leku Atofab na siebie. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. 3. Jak przyjmować lek Atofab - Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem). - Dzieci nie powinny przyjmować leku samodzielnie bez nadzoru osoby dorosłej. - Jeżeli podczas stosowania leku Atofab raz na dobę wystąpi senność lub złe samopoczucie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę. - Kapsułki należy przyjmować doustnie. - Kapsułki należy połykać w całości, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. - Nie należy otwierać kapsułek, wysypywa ć ich zawartości ani przyjmować w inny sposób. - Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu. Jaką dawkę należy stosować Dzieci i młodzież (6 lat i starsze): Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atofab, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki leku Atofab, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta. - Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę. - Masa ciała powyżej 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg. Dorośli: - Stosowanie leku Atofab należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg. Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku. W trakcie trwania leczenia, lekarz będzie wykonywał następujące czynności Lekarz będzie przeprowadzał badania - przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że stosowanie leku Atofab będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta; - po rozpoczęciu leczenia – badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć prawdopodobnie częś ciej. Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować: - pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodzieży - pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna - sprawdzenie, czy nie występują jakiekolwiek problemy lub czy działania niepo żą dane nie nasiliły się w czasie przyjmowania leku Atofab. Leczenie długotrwałe Leku Atofab nie trzeba stosować przez całe życie. Po roku leczenia z zastosowaniem leku Atofab, lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atofab W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie przyjętych kapsułek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są: objawy ze strony układu pokarmowego, senność , zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie. Pominięcie zastosowania leku Atofab W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Atofab Po odstawieniu leku Atofab zazwyczaj nie występują żadne działania niepo żą dane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż u niektórych występują działania niepo żą dane, to większość pacjentów uważa, że lek Atofab im pomógł. Lekarz poinformuje pacjenta o działaniach niepo żą danych. Niektóre działania niepo żą dane mogą mieć poważny przebieg. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepo żą danych, należy niezwłocznie udać się do lekarza. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): - odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca - myśli lub skłonności samobójcze - uczucie agresji - wrogie nastawienie lub złość (wrogość ) - wahania nastroju lub zmiany nastroju - ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są: • obrzęk twarzy i gardła • trudności w oddychaniu • pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze) - drgawki - objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepo żą danych, takich jak: - myśli lub skłonności samobójcze (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) - wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) U dorosłych występuje zmniejszone ryzyko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) działań niepo żą danych, takich jak: - drgawki - objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): - uszkodzenie wątroby Należy przerwać stosowanie leku Atofab i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: - mocz o ciemnym zabarwieniu - żółte zabarwienie skóry lub oczu - ból w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występujący pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa) - nieuzasadnione nudności - zmęczenie - swędzenie - objawy grypopodobne Inne zgłaszane działania niepo żą dane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo częste działania niepo żą dane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób ) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI - ból głowy - ból żoł ądka (brzucha) - zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu) - nudności lub wymioty - senność - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi - przyspieszenie akcji serca (tętna) U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie. - nudności - suchość w jamie ustnej - ból głowy - zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu) - problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi - przyspieszenie akcji serca (tętna) Częste działania niepo żą dane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI - rozdrażnienie lub pobudzenie - zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się - depresja - uczucie smutku lub braku nadziei - lęk - tiki - rozszerzone źrenice (ciemny środek oka) - zawroty głowy - zaparcia - utrata apetytu - zaburzenia żoł ądkowe, niestrawność - spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra - wysypka - letarg - ból w klatce piersiowej - zmęczenie - zmniejszenie masy ciała - pobudzenie - zmniejszony popęd seksualny - zaburzenia snu - depresja - uczucie smutku lub braku nadziei - lęk - zawroty głowy - zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która się utrzymuje - drżenie - mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp - senność , ospałość , uczucie zmęczenia - zaparcia - ból brzucha - niestrawność - wzdęcia z oddawaniem gazów - wymioty - uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie - odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca - spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra - zwiększona potliwość - wysypka - trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemo żno ść oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu - zapalenie gruczołu krokowego - ból w pachwinie u męż czyzn - niemo żno ść uzyskania wzwodu - opóźniony orgazm - trudność w utrzymaniu wzwodu - skurcze menstruacyjne - brak siły lub energii - zmęczenie - letarg - dreszcze - rozdrażnienie, roztrzęsienie - uczucie pragnienia - zmniejszenie masy ciała Niezbyt czeste działania niepo żą dane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI - omdlenia - drżenie - migrena - niewyraźne widzenie - nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie - mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp - napady drgawek - niepokój ruchowy - tiki - omdlenia - migrena - niewyraźne widzenie - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) - marznięcie palców u rąk i stóp - ból w klatce piersiowej - odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca (wydłużenie odcinka QT) - duszność - zwiększona potliwość - swędzenie skóry - brak siły lub energii - duszność - czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka) - skurcz mięśni - nagła potrzeba oddania moczu - nieprawidłowy orgazm lub jego brak - nieregularne miesiączkowanie - zaburzenia wytrysku Rzadkie działania niepo żą dane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI - słabe krąż enie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (zespół Raynauda). - trudności z oddawaniem moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu - przedłu żaj ące się i bolesne erekcje - ból w pachwinie u chłopców i nastolatków płci męskiej - słabe krąż enie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (zespół Raynauda) - przedłu żaj ące się i bolesne erekcje Wpływ na wzrost U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atofab następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Atofab. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Atofab Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Atofab Substancją czynną jest atomoksetyna. Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci 11,43 mg atomoksetyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon (350) Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci 20,57 mg atomoksetyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon (350) Osłonka kapsułki - korpus: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona Osłonka kapsułki - wieczko: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci 28,57 mg atomoksetyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon (350) Osłonka kapsułki - korpus: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona Osłonka kapsułki - wieczko: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci 45,71 mg atomoksetyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki : skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon (350) Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona Tusz do nadruku (czarny): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy Jak wygląda lek Atofab i co zawiera opakowanie Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, białym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘10’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’. Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, żółtym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘18’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’. Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘25’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’. Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘40’ oraz nieprzejrzystym, niebieskim korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’. Lek Atofab jest pakowany w blistry PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30 i 56 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki, Grecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2021

• Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO. Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny. • Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ponieważ w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania rozszerzenia źrenic. • Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu sercowo- naczyniowego). Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą obejmować: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, mia żdżyc ę zarostową tętnic, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagra żaj ące życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń naczyń mózgowych mogą należeć tętniak lub udar mózgu. • Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego).

Zachowania samobójcze U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich przypadków. W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, u osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania samobójcze. Nagły zgon i istniejące wady serca Nagły zgon zgłaszano u pacjentów ze strukturalnymi zaburzeniami czynności serca, przyjmujących atomoksetynę w zwykłych dawkach. Niektóre poważne strukturalne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi poważnymi strukturalnymi wadami serca, atomoksetyna może być stosowana tylko z zachowaniem ostro żno ści i po konsultacji z kardiologiem. Działanie na układ sercowo-naczyniowy Atomoksetyna może mieć wpływ na tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna ( średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi ( średnio <5 mm Hg) (patrz punkt 4.8). Jednakże zbiorcze dane z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych dotyczących ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują bardziej wyraźne zmiany tętna (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mm Hg lub więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u około 15-26% dzieci i nastolatków oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały. Długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich jak przerost mięśnia sercowego. W wyniku tych obserwacji, u pacjentów, u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną, należy przeprowadzić szczegółową ocenę chorób w wywiadzie oraz wykonać badania w celu wykrycia potencjalnych chorób układu krąż enia. Jeżeli wstępna ocena wykaże mo żliwo ść występowania choroby, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne. Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy, w celu wykrycia możliwych istotnych klinicznie wzrostów tych parametrów. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Nie należy stosować atomoksetyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego lub mózgowo-naczyniowymi (patrz punkt 4.3). Atomoksetynę należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów, u których istniejące zaburzenia mogą ulegać pogorszeniu ze względu na wzrost ciśnienia krwi i częstości rytmu serca, np. u pacjentów z nadciśnieniem, tachykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego. Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy takie jak: kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne. Ponadto, należy zachować ostro żno ść stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT (patrz punkty 4.5 oraz 4.8). Ponieważ zgłaszano przypadki niedociśnienia ortostatycznego, atomoksetynę należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia lub z chorobami związanymi z nagłymi zmianami rytmu serca lub ciśnienia krwi. Działanie na układ mózgowo-naczyniowy Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób mózgowo-naczyniowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej wizyty lekarskiej pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych. Działanie na wątrobę Bardzo rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiającego się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny z żółtaczką. Bardzo rzadko zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Atofab u pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia. Objawy psychotyczne lub maniakalne Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować polekowe zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, np. omamy, urojenia, manię lub pobudzenia u pacjentów, u których nie stwierdzono psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć rolę sprawczą atomoksetyny i ewentualne odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że produkt leczniczy Atofab powoduje zaostrzenie istniejących zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych. Zachowanie agresywne, wrogość lub chwiejność emocjonalna W trakcie badań klinicznych wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częś ciej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. W trakcie badań klinicznych chwiejność emocjonalną obserwowano częś ciej u dzieci leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna. Możliwe reakcje alergiczne Chociaż niezbyt często, ale u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę. Podrażnienie oczu Kapsułek nie należy otwierać. Atomoksetyna działa dra żni ąco na oczy. W razie kontaktu zawartości kapsułki z okiem, należy je natychmiast przemyć wodą i skontaktować się z lekarzem. Ręce i ewentualnie zanieczyszczone powierzchnie należy niezwłocznie umyć. Drgawki Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić drgawki. Należy zachować ostro żno ść podczas wprowadzania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady drgawek. Jeżeli u pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny. Wzrost i rozwój Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży, należy kontrolować wzrost i rozwój pacjenta. Należy monitorować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia u tych dzieci i młodzieży, którzy niewystarczająco rosną czy zwiększają masę ciała. Dane kliniczne nie sugerują szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe; jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego są ograniczone. Z tego powodu, należy uważnie obserwować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia. Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a, nie obserwowano nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, nie obserwowano nasilenia depresji u pacjentów otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Nie obserwowano nasilenia stanów lękowych u pacjentów z ADHD ze współistniejącymi stanami lękowymi, otrzymujących atomoksetynę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w dwóch kontrolowanych badaniach (jedno przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży, drugie z udziałem pacjentów dorosłych). Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko - tiki (patrz punkt 4.8). Należy monitorować pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną na wypadek pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików. Dzieci poniżej 6 lat Nie należy stosowac atomoksetyny u pacjentow poniżej 6 lat ponieważ nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Inne wskazania do stosowania Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (lub) lęku, gdyż wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych w tych wskazaniach, ale bez ADHD, nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1).

Wpływ innych leków na atomoksetynę IMAO Atomoksetyny nie należy stosować jednocześnie z IMAO (patrz punkt 4.3). Inhibitory enzymu CYP2D6 (SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna), chinidyna, terbinafina) U pacjentów przyjmujących te leki, ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się od 6 do 8 razy, a stężenie maksymalne w stanie równowagi C ss,max może zwiększyć się od 3 do 4 razy, ponieważ atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6. U pacjentów przyjmujących inhibitory CYP2D6, może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i mniejsza docelowa dawka atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki atomoksetyny zalecono stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub u których przerwano podawanie inhibitora enzymu CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leku, aby stwierdzić, czy nie potrzebna jest modyfikacja dawki. Należy zachować ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, z wyjątkiem CYP2D6, u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6, ponieważ nie jest znane ryzyko istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in vivo . Salbutamol (lub inni agoniści receptora beta 2) Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub innych beta 2 agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo, ponieważ może ona nasilać wpływ salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Ogólnoustrojowe podawanie salbutamolu (600 µg dożylnie przez 2 godziny) w skojarzeniu z atomoksetyną (60 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) zwiększało szybkość akcji serca i ciśnienie krwi. Efekt ten był najbardziej znaczny na początku jednoczesnego stosowania salbutamolu i atomoksetyny, ale po 8 godzinach stan powracał do punktu wyjściowego. Jednakże, w osobnym badaniu, w którym wzięły udział zdrowe, dorosłe osoby rasy żółtej, intensywnie metabolizujące atomoksetynę, jednoczesne krótkotrwałe stosowanie atomoksetyny (80 mg raz na dobę przez 5 dni) nie zwiększało wpływu standardowej dawki salbutamolu podawanego w inhalacji (200 µg) na ciśnienie krwi oraz szybkość akcji serca. Szybkość akcji serca po kilku inhalacjach salbutamolu (800 µg) była podobna zarówno po zastosowaniu atomoksetyny, jak i wtedy, gdy nie przyjmowano leku. Należy zwrócić uwagę na monitorowanie szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora beta 2). W razie istotnego zwiększenia szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi, może być uzasadniona modyfikacja dawek tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT (takich jak leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna, erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków zaburzających równowagę elektrolitową (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i inhibitorów enzymu CYP2D6, ryzyko wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć. Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Zaleca się ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI, leki neuroleptyczne, fenotiazyny lub butyrofenon, meflochina, chlorochina, bupropion lub tramadol), (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, należy zachować ostro żno ść podczas zaprzestawania jednoczesnego stosowania benzodiazepin z uwagi na mo żliwo ść wystąpienia napadów drgawek po odstawieniu tych leków. Leki przeciwnadciśnieniowe Należy zachować ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na mo żliwo ść zwiększania ciśnienia tętniczego krwi, atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami przeciwnadciśnieniowymi. Produkty wpływające na ciśnienie lub zwiększające ciśnienie krwi Z uwagi na mo żliwo ść nasilonego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, należy zachować ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i produktów wpływających na ciśnienie lub leków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak salbutamol). Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami zwiększającymi ciśnienie krwi. Produkty lecznicze wpływające na noradrenalinę Ze względu na możliwe addycyjne lub synergistyczne działanie farmakologiczne, należy zachować ostro żno ść w razie jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków oddziałujących z noradrenaliną. Należą do nich produkty przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki obkurczające naczynia krwionośne, takie jak pseudoefedryna czy fenylefryna. Produkty lecznicze wpływające na pH żoł ądka Leki zwiększające pH żoł ądka (magnezu wodorotlenek lub glinu wodorotlenek, omeprazol) nie wpływały na dostępność biologiczną atomoksetyny. Produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami osocza Przeprowadzono badania in vitro z atomoksetyną i innymi silnie wiążą cymi się lekami w stęż eniach leczniczych dotyczące wypierania leków. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina lub diazepam nie wpływały na wiązanie się atomoksetyny z albuminą ludzką. Analogicznie, atomoksetyna nie wpływała na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką.

Dzieci i młodzież Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były: ból głowy, ból brzucha1 i zmniejszenie łaknienia. Działania te zgłaszane były przez odpowiednio 19%, 18% i 16% pacjentów, jednak rzadko były one powodem przerwania leczenia (częstość rezygnacji w przypadku bólu głowy wynosi 0,1%, bólu brzucha - 0,2% oraz 0,0% w przypadku zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zazwyczaj przemijają. W związku ze zmniejszeniem łaknienia, u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Po początkowym zmniejszeniu przyrostu masy ciała i wzrostu, w trakcie długotrwałej terapii, pacjenci leczeni atomoksetyną osiągali zwykle średnią masę ciała i wzrost przewidywany względem wartości wyjściowych w badanej grupie. Nudności, wymioty i senność2 mogą wystąpić u około 10% do 11% pacjentów, głównie w pierwszym miesiącu leczenia. Jednakże, zdarzenia te są zwykle łagodne do umiarkowanych, przemijające i nie powodują znacznej liczby przypadków przerwania leczenia (częstość rezygnacji ≤0,5%). W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci, jak i dorosłych, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4). Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Atomoksetynę należy stosować ostrożnie w razie występowania którejkolwiek z chorób, które mogą predysponować pacjentów do niedociśnienia. Poniższą tabelę działań niepożądanych opracowano na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych, a także na podstawie spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu produktu do obrotu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Bardzo często: Zmniejszenie łaknienia Często: Anoreksja (utrata apetytu) 9 Często: Drażliwość, wahania nastroju, bezsenność3, pobudzenie*, lęk, depresja i obniżenie nastroju*, tiki* Niezbyt często: Zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna*, psychoza (w tym omamy)* Bardzo często: Ból głowy, senność2 Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Omdlenia, drżenie, migrena, parestezje*, niedoczulica*, drgawki ** Często: Rozszerzenie źrenic Niezbyt często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT** Rzadko: Zespół Raynauda Niezbyt często: Duszność (patrz punkt 4.4) Bardzo często: Ból brzucha1, wymioty, nudności Często: Zaparcia, niestrawność Niezbyt często: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi* Rzadko: Nieprawidłowe/podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby* Często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka Niezbyt często: Nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne Rzadko: Uczucie parcia na pęcherz, zatrzymanie moczu Rzadko: Priapizm, ból narządów płciowych u mężczyzn Często: Zmęczenie, letarg, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Przewlekłe osłabienie/ Astenia Bardzo często: Zwiększenie ciśnienia Często: Zmniejszenie masy ciała 10 4 Bardzo często: krwi4, zwiększenie tętna4 1W tym ból w górnej części brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, brzuchu i nadbrzuszu 2W tym uspokojenie polekowe 3W tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne poranne budzenie się). 4Wartość tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych *patrz punkt 4.4 **patrz punkt 4.4 i 4.5 Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6 (PM) Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 (PM, ang. poor metabolizer) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących (EM, ang. efficient metabolizer): zmniejszenie łaknienia (24,1% PM, 17,0% EM); bezsenność ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca kontynuowania i zapoczątkowania snu; 14,9% PM, 9,7% EM); depresja ogółem (w tym depresja, epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrój depresyjny i dysforia; 6,5% PM, 4,1% EM); zmniejszenie masy ciała (7,3% PM, 4,4% EM); zaparcia (6,8% PM, 4,3% EM); drżenie (4,5% PM, 0,9% EM); uspokojenie polekowe (3,9% PM, 2,1% EM); starcie naskórka (3,9% PM, 1,7% EM); moczenie mimowolne (3% PM, 1,2% EM); zapalenie spojówek (2,5% PM, 1,2% EM); omdlenie (2,5% PM, 0,7% EM); wczesne poranne budzenie się (2,3% PM, 0,8% EM); rozszerzenie źrenic (2,0% PM, 0,6% EM). Działania niepożądane, które nie spełniły powyższych kryteriów, lecz należy na nie zwrócić uwagę: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% PM, 0,1% EM). Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni, zmniejszenie masy ciała było bardziej wyraźne u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 (średnia 0,6 kg u EM i 1,1 kg u PM). Dorośli Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, zdarzenia niepożądane występujące z największą częstością podczas stosowania atomoksetyny dotyczyły następujących narządów i układów: układ żołądkowo-jelitowy, układ nerwowy i zaburzenia psychiczne. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) były: zmniejszenie łaknienia (14,9%), bezsenność (11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o dużym nasileniu były: nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia o zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny. Poniższą tabelę działań niepożądanych przygotowano na podstawie zdarzeń niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w czasie badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu produktu do obrotu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Bardzo często: Zmniejszenie łaknienia Bardzo często: Bezsenność2 Często: Pobudzenie*, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, depresja i Niezbyt często: Zachowania samobójcze*, agresja, wrogość i chwiejność Rzadko: Psychoza (w tym omamy)* 11 Często: obniżenie nastroju*, lęk Niezbyt często: emocjonalna*, niepokój ruchowy, tiki* Bardzo często: Ból głowy Często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezja, senność (w tym uspokojenie polekowe), drżenie Niezbyt często: Omdlenia, migrena, niedoczulica* Rzadko: Drgawki ** Niezbyt często: Niewyraźne widzenie Często: Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często: Wydłużenie odstępu QT** Często: Zaczerwienienie, uderzenia gorąca Niezbyt często: Uczucie zimna w kończynach Rzadko: Zespół Raynauda Niezbyt często: Duszność (patrz punkt 4.4) Bardzo często: Suchość w ustach, nudności Często: Ból brzucha1, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, wymioty Rzadko: Nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi* Często: Zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, wysypka Niezbyt często: Reakcje alergiczne4, świąd, pokrzywka Niezbyt często: Skurcz mięśni Często: Bolesne lub trudne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie Niezbyt często: Nagłe parcie na pęcherz 12 Często: moczu Często: Bolesne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku, zaburzenie erekcji, zapalenie gruczołu krokowego, ból narządów płciowych u mężczyzn Niezbyt często: Brak wytrysku, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu Rzadko: Priapizm Często: Przewlekłe osłabienie/ Astenia, zmęczenie, letarg, dreszcze, wrażenie roztrzęsienia, drażliwość, uczucie pragnienia Niezbyt często: Uczucie zimna, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4) Bardzo często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3, zwiększenie tętna3 Często: Zmniejszenie masy ciała 1W tym ból w górnej części brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, brzuchu i nadbrzuszu 2W tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne poranne budzenie się) 3Wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych 4W tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy *Patrz punkt 4.4 **Patrz punkt 4.4 i 4.5 Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6 (PM) Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 (PM) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6 (EM): niewyraźne widzenie (3,9% PM, 1,3% EM), suchość w jamie ustnej (34,5% PM, 17,4% EM), zaparcia (11,3% PM, 6,7% EM), uczucie roztrzęsienia (4,9% PM, 1,9% EM), zmniejszenie łaknienia (23,2% PM, 14,7% EM), drżenie (5,4% PM, 1,2% EM), bezsenność (19,2% PM, 11,3% EM), zaburzenia snu (6,9% PM, 3,4% EM), bezsenność dotycząca kontynuowania snu (5,4% PM, 2,7% EM), bezsenność dotycząca zakończenia snu (3% PM, 0,9% EM), zatrzymanie moczu (5,9% PM, 1,2% EM), zaburzenia erekcji (20,9% PM, 8,9% EM), zaburzenia ejakulacji (6,1% PM, 2,2% EM), nadmierne pocenie się (14,8% PM, 6,8% EM), uczucie zimna w kończynach (3% PM, 0,5% EM). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 13 Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.