Auroxetyn

Kiedy nie przyjmować leku Auroxetyn: • jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Auroxetyn jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Auroxetyn z rozpoczęciem stosowania IMAO; • jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (co może być spowodowane przyjmowaniem leku Auroxetyn); • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego; • jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Nie wolno przyjmować leku Auroxetyn, jeżeli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: • myśli lub zachowania samobójcze; • choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Auroxetyn może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci; • wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi; • niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi; • nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca; • choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar; • choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku; • reakcje psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość; • stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie; • uczucie agresji; • nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie; • w przeszłości - padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Auroxetyn może zwiększać częstość występowania drgawek; • odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku; • trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów. Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn. Lek Auroxetyn może spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta. Zespół serotoninowy Zespół serotoninowy jest stanem mogącym zagrażać życiu i może wystąpić podczas przyjmowania leku Auroxetyn razem z niektórymi innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek Auroxetyn a inne leki”). Obiektywne i subiektywne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej wymienionych: dezorientacja, niepokój psychoruchowy, brak koordynacji i sztywność, omamy, śpiączka, przyspieszenie akcji serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, nagłe zaczerwienienie skóry, drżenie, przesadne odruchy, nudności, wymioty i biegunka. W razie podejrzewania wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Leczenie lekiem Auroxetyn może wywołać uczucie agresji, wrogość lub przemocowe zachowanie, albo nasilać te objawy, jeśli występowały one przed leczeniem. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym napaść fizyczna, stosowanie gróźb i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) przyjaciele zauważą którąkolwiek z tych reakcji, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Badania do wykonania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn przez pacjenta Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Auroxetyn jest odpowiedni dla pacjenta. Lekarz prowadzący będzie mierzyć: • ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn i podczas leczenia; • wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Auroxetyn, jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem. Należy porozmawiać z lekarzem w razie: • przyjmowania jakichkolwiek innych leków; • występowania w przeszłości w rodzinie przypadku nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny; • występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny. Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Auroxetyn jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Lek Auroxetyn a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Auroxetyn jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu. Nie wolno stosować leku Auroxetyn z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Auroxetyn”. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, lek Auroxetyn może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn: • leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi; • leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna; • niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas nabycia któregokolwiek z tych leków; • niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych; • leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek; • niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Auroxetyn w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina); • salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy. Lek Auroxetyn może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na jego działanie. Należą do nich: • niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie, jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny zwane tryptanami. Leki te mogą oddziaływać z lekiem Auroxetyn co może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. (Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Zespół serotoninowy”). Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Auroxetyn: • leki stosowane w celu kontroli pracy serca; • leki, które zmieniają stężenie soli we krwi; • leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii; • niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna). W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn. Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki. • Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. • Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka: • jest w ciąży lub karmi piersią; • przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko; • planuje rozpocząć karmienie piersią; powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Auroxetyn może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Auroxetyn. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o zawartości kapsułek Nie wolno otwierać kapsułek leku Auroxetyn, ponieważ zawartość kapsułki może podrażnić oczy. Jeżeli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Auroxetyn pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca; • myśli lub skłonności samobójcze; • uczucie agresji; • wrogie nastawienie lub złość (wrogość); • wahania nastroju lub zmiany nastroju; • ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są: - obrzęk twarzy i gardła; - trudności w oddychaniu; - pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze); • napady drgawek; • objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość. U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone w stosunku do dorosłych ryzyko działań niepożądanych, takich jak: • myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób); • wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób). U osób dorosłych występuje mniejsze niż u młodszych pacjentów ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) takich jak: • napady drgawek; • objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość. Rzadkie (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • uszkodzenie wątroby. Należy przerwać stosowanie leku Auroxetyn i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: • mocz o ciemnym zabarwieniu; • żółte zabarwienie skóry lub oczu; • bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa); • nieuzasadnione nudności; • zmęczenie; • swędzenie; • objawy grypopodobne. Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – ból głowy – ból żołądka (brzucha) – zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu) – nudności lub wymioty – senność – zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi – przyspieszenie akcji serca (tętna). U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie. – nudności – suchość w jamie ustnej – ból głowy – zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu) – problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się – zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi – przyspieszenie akcji serca (tętna). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – rozdrażnienie lub pobudzenie – zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się – depresja – pobudzenie – zmniejszone zainteresowanie seksem – zaburzenia snu – uczucie smutku lub braku nadziei – lęk – tiki – rozszerzone źrenice (ciemny środek oka) – zawroty głowy – zaparcie – utrata apetytu – zaburzenia żołądkowe, niestrawność – spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra – wysypka – letarg – ból w klatce piersiowej – zmęczenie – zmniejszenie masy ciała. – depresja – uczucie smutku lub braku nadziei – lęk – zawroty głowy – zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która się utrzymuje – drżenie – mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp – senność, ospałość, uczucie zmęczenia – zaparcie – ból brzucha – niestrawność – wzdęcie z oddawaniem wiatrów – wymioty – uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie – odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca – spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra – zwiększona potliwość – wysypka – trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu – zapalenie gruczołu krokowego – ból w pachwinie u mężczyzn – niemożność uzyskania wzwodu – opóźniony orgazm – trudność w utrzymaniu wzwodu – skurcze menstruacyjne – brak siły lub energii – zmęczenie – letarg – dreszcze – rozdrażnienie, roztrzęsienie – uczucie pragnienia – zmniejszenie masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – omdlenia – drżenie – migrena – niewyraźne widzenie – nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie – mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp – napady drgawek – odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone – niepokój ruchowy – tiki – omdlenia – migrena – niewyraźne widzenie – zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) – wrażenie zimnych palców u rąk i stóp – ból w klatce piersiowej bicie serca (wydłużenie odcinka QT) – duszność – zwiększona potliwość – swędzenie skóry – brak siły lub energii. – duszność – czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka) – skurcz mięśni – nagła potrzeba oddania moczu – nieprawidłowy orgazm lub jego brak – nieregularne miesiączkowanie – zaburzenia wytrysku. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda) – trudności z oddawaniem moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu – przedłużające się i bolesne erekcje – ból w pachwinie u chłopców i nastolatków płci męskiej. – słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda) – przedłużające się i bolesne erekcje. Działania niepożądane występujące z częstością: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat – mimowolne zgrzytanie zębami (bruksizm). Wpływ na wzrost U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Auroxetyn następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Auroxetyn. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Kiedy nie przyjmować leku Auroxetyn: • jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Auroxetyn jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Auroxetyn z rozpoczęciem stosowania IMAO; • jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (co może być spowodowane przyjmowaniem leku Auroxetyn); • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego; • jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Nie wolno przyjmować leku Auroxetyn, jeżeli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: • myśli lub zachowania samobójcze; • choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Auroxetyn może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci; • wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi; • niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi; • nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca; • choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar; • choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku; • reakcje psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość; • stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie; • uczucie agresji; • nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie; • w przeszłości - padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Auroxetyn może zwiększać częstość występowania drgawek; • odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku; • trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów. Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn. Lek Auroxetyn może spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta. Badania do wykonania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn przez pacjenta Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Auroxetyn jest odpowiedni dla pacjenta. Lekarz prowadzący będzie mierzyć: • ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn i podczas leczenia; • wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Auroxetyn, jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem. Należy porozmawiać z lekarzem w razie: • przyjmowania jakichkolwiek innych leków; • występowania w przeszłości w rodzinie przypadku nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny; • występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny. Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Auroxetyn jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Lek Auroxetyn a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Auroxetyn jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu. Nie wolno stosować leku Auroxetyn z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Auroxetyn”. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Auroxetyn może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn: • leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi; • leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna; • niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas nabycia któregokolwiek z tych leków; • niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych; • leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek; • niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Auroxetyn w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina); • salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy. Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Auroxetyn: • leki stosowane w celu kontroli pracy serca; • leki, które zmieniają stężenie soli we krwi; • leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii; • niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna). W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn. Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki. • Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. • Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka: • jest w ciąży lub karmi piersią; • przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko; • planuje rozpocząć karmienie piersią; powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Auroxetyn może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Auroxetyn. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o zawartości kapsułek Nie wolno otwierać kapsułek leku Auroxetyn, ponieważ zawartość kapsułki może podrażnić oczy. Jeżeli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Auroxetyn pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca; • myśli lub skłonności samobójcze; • uczucie agresji; • wrogie nastawienie lub złość (wrogość); • wahania nastroju lub zmiany nastroju; • ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są: - obrzęk twarzy i gardła; - trudności w oddychaniu; - pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze). • napady drgawek; • objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość. U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone w stosunku do dorosłych ryzyko działań niepożądanych, takich jak: • myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób); • wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób). U osób dorosłych występuje mniejsze niż u młodszych pacjentów ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) takich jak: • napady drgawek; • objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość. Rzadkie (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • uszkodzenie wątroby. Należy przerwać stosowanie leku Auroxetyn i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: • mocz o ciemnym zabarwieniu; • żółte zabarwienie skóry lub oczu; • bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa); • nieuzasadnione nudności; • zmęczenie; • swędzenie; • objawy grypopodobne. Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – ból głowy – ból żołądka (brzucha) – zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu) – nudności lub wymioty – senność – zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi – przyspieszenie akcji serca (tętna). U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie. – nudności – suchość w jamie ustnej – ból głowy – zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu) – problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się – zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi – przyspieszenie akcji serca (tętna). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – rozdrażnienie lub pobudzenie – zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się – depresja – uczucie smutku lub braku nadziei – lęk – tiki – rozszerzone źrenice (ciemny środek oka) – zawroty głowy – zaparcie – utrata apetytu – zaburzenia żołądkowe, niestrawność – spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra – wysypka – letarg – ból w klatce piersiowej – zmęczenie – zmniejszenie masy ciała. – pobudzenie – zmniejszone zainteresowanie seksem – zaburzenia snu – depresja – uczucie smutku lub braku nadziei – lęk – zawroty głowy – zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która się utrzymuje – drżenie – mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp – senność, ospałość, uczucie zmęczenia – zaparcie – ból brzucha – niestrawność – wzdęcie z oddawaniem wiatrów – wymioty – uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie – odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca – spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra – zwiększona potliwość – wysypka – trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu – zapalenie gruczołu krokowego – ból w pachwinie u mężczyzn – niemożność uzyskania wzwodu – opóźniony orgazm – trudność w utrzymaniu wzwodu – skurcze menstruacyjne – brak siły lub energii – zmęczenie – letarg – dreszcze – rozdrażnienie, roztrzęsienie – uczucie pragnienia – zmniejszenie masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – omdlenia – drżenie – migrena – niewyraźne widzenie – nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie – mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp – napady drgawek – odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca (wydłużenie odcinka QT) – duszność – zwiększona potliwość – swędzenie skóry – brak siły lub energii. – niepokój ruchowy – tiki – omdlenia – migrena – niewyraźne widzenie – zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) – wrażenie zimnych palców u rąk i stóp – ból w klatce piersiowej – duszność – czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka) – skurcz mięśni – nagła potrzeba oddania moczu – nieprawidłowy orgazm lub jego brak – nieregularne miesiączkowanie – zaburzenia wytrysku. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda) – trudności z oddawaniem moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu – przedłużające się i bolesne erekcje – ból w pachwinie u chłopców i nastolatków płci męskiej. – słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda) – przedłużające się i bolesne erekcje. Wpływ na wzrost U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Auroxetyn następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Auroxetyn. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.