Ivohart
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Ivabradini hydrochloridum: 5 mg, 7,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ivohart 5 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 112 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ivohart 7,5 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 112 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ivabradini hydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bixebra | Tabletki powlekane | Ivabradini hydrochloridum 5,39 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem stand ardowym, w tym …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
- Wstrząs kardiogenny
- Świeży zawał mięśnia sercowego
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze (< 90/50 mm Hg)
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zespół chorego węzła zatokowego
- Blok zatokowo-przedsionkowy
- Niestabilna lub ostra niewydolność serca
- Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez stymulator serca)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2)
- Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca (patrz punkt 4.5)
- Ciąża, laktacja oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza 6 cp (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 6000 (E1521); Magnezu stearynian (E470b); Glicerol (E422)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę to znaczy lek uznaje się za (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny nadruk: 5 nadruk: 7.5
Ivohart: tabletka powlekana barwy białej, owalna, obustronnie wypukła, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki oraz z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Ivohart: table tka powlekana barwy białej, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: 5 nadruk: 7.5
Ivohart: tabletka powlekana barwy białej, owalna, obustronnie wypukła, z linią ułatwiającą podział tabletki oraz z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Ivohart: tabletka powlekana barwy białej, okrągła, obustronnie wyp ukła z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny nadruk: 5 nadruk: 7.5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Specyficzne badanie oceniające możliwy wpływ iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów przeprowadzone u zdrowych ochotników, nie wykazało jakichkolwiek zmian w zdolności prowadzenia pojazdów. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy wzrokowe. Iwabradyna może powodować przemijające zaburzenia widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła (patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich zaburzeń widzenia podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych l ub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych w nocy. Iwabradyna nie ma wpływu na zdolność obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła)
- często: Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia; Zawroty głowy, prawdopodobnie związane z bradykardią; Niewyraźne widzenie; Bradykardia; Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego; Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
- niezbyt często: Eozynofilia; Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Podwójne widzenie; Osłabione widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; dodatkowe skurcze nadkomorowe; Niedociśnienie tętnicze, prawdopodobnie związane z bradykardią; Duszność; Nudności; Zaparcia; Biegunka; Ból brzucha; Obrzęk naczynioruchowy; Wysypka; Kurcze mięśni; Astenia, prawdopodobnie związana z bradykardią; Zmęczenie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
- rzadko: Rumień; Świąd; Pokrzywka; Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią
- bardzo rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia; blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia; Zespół chorego węzła zatokowego
- częstość niepodana w tekście: wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG; Dodatkowe skurcze komorowe; Migotanie przedsionków
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Ivohart nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa produktu Ivohart nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivohart dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej leku (2,5 mg dwa razy na dobę, tzn. dwa razy po pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę). Dawkę można zwiększać w razie konieczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkt 5.2). Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min. W tej grupie pacjentów, iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Ivohart u pacjentów z umiarkowanie nasilonym zaburzeniami czynności wątroby. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji i należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia układowego (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie się. Badania te wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka. Dlatego stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy: jednoczesne picie s oku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivohart
Kiedy nie stosować leku Ivohart
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń
na minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (choroba serca leczona w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;
- u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
bólami klatki piersiowej związanymi lub niezwiązanymi z wysiłkiem);
- u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
- jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów aktua lnie przyjmujących leki stosowane w terapii zakażeń grzybiczych (takie jak
ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,
telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w terapii zakażenia HIV
(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub
diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivohart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego
bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem
długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
oznaczać za małą częstość akcji serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków ( duża częstość akcji serca
w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularna akcja serca , bez widocznej
przyczyny, tętno trudne do zmierzenia);
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (udar mózgu);
- jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w
EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivohart.
Dzieci i młodzież
Lek Ivohart nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ivohart a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivohart albo ścisły nadzór nad jego
stosowaniem:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (stosowana w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (leki ziołowe, stosowane w terapii
depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w terapii zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie
jak:
- chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca);
- beprydyl (lek stosowany w terapii dławicy piersiowej);
- niektóre rodzaje leków stosowanych w terapii lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak
pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
- erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
- pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
- cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
- niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak
furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia
krwi).
Stosowanie leku Ivohart z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivohart.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ivohart w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz
„Kiedy nie stosować leku Ivohart”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivohart.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivohart, chyba że stosuje odpowiednie
metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivohart”).
Nie należy przyjmować leku Ivohart w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku
Ivohart”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,
ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivohart.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ivohart może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia
silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane ”). W razie ich wystąpienia,
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza
w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas
prowadzenia pojazdów nocą.
Lek Ivohart zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według
następujących ustaleń:
bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;
często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów;
niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów;
rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów;
bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów;
częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania
leku:
Bardzo często:
zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez
nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,
rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch
miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Często:
zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości akcji serca). Objawy występują szczególnie
w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Często:
nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie
tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często:
kołatanie serca i dodatkowe skurcze serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze
mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększenie liczby eozynofili we kr wi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy ( objawy takie jak opuchnięta
twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi,
omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu
EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko:
pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko:
nieregularne bicie serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bez pośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C , 02 -222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
- Wstrząs kardiogenny
- Świeży zawał mięśnia sercowego
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze (< 90/50 mm Hg)
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zespół chorego węzła zatokowego
- Blok zatokowo-przedsionkowy
- Niestabilna lub ostra niewydolność serca
- Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez
stymulator serca)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe
pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe
klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory
proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2)
- Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca (patrz punkt 4.5)
- Ciąża, laktacja oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich
metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia specjalne
Brak korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych u pacjentów z objawową przewlekłą stabilną
dławicą piersiową
Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,
ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo -naczyniowe punkty końcowe (np. zawał mięśnia
sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) (patrz punkt 5.1).
Mierzenie częstości akcji serca
Ponieważ częstość akcji serca może znacznie się zmieniać w czasie, przed rozpoczęciem leczenia
produktem Ivohart oraz u pacjentów leczonych produktem Ivohart , u których rozważa się
dostosowanie dawkowania, określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie
serii pomiarów częstości akcji serca, EKG lub 24 -godzinnego monitorowania w warunkach
ambulatoryjnych. Odnosi się to również do pacjentów z małą częstością akcji serca, szczególnie gdy
częstość akcji serca zmniejsza się poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po zmniejszeniu dawki (patrz
punkt 4.2).
Zaburzenia rytmu serca
Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca
i prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. częstoskurczu
komorowego lub nadkomorowego). Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z
migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła
zatokowego.
U pacjentów leczonych iwabradyną zwiększa się ryzyko wystąpienia migotania przedsionków (patrz
punkt 4.8). Migotanie przedsionków było c zęstsze u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron
lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych
iwabradyną w celu obserwacji wystąpienia migotania przedsionków (utrwalonego lub napadowego),
w tym, jeżeli są wskazania kliniczne (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne
tętno), wykonywanie badania EKG. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych
i podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem
w przypadku ich wystąpienia.
Jeśli podczas terapii wystąpi migotanie przedsionków, należy ostrożnie ponownie rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka kontynuowanego leczenia iwabradyną.
Dokładnej kontroli powinni podlegać pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami
przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa)
oraz z zaburzeniami synchronizacji komór.
Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia
Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Stosowanie u pacjentów z małą częstością akcji serca
Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością akcji serca w spoczynku
wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę (patrz punkt 4.3).
Jeżeli podczas leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50
uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak zawroty głowy,
uczucie zmęczenia lub niedociśnienie tętnicze, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Jeżeli częstość
akcji serca utrzymuje się nadal poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii,
należy przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.2).
Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia
Jednoczesne stosowanie produktu Ivohart w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia,
zmniejszającymi częstość akcji serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane (patrz
punkty 4.3 i 4.5). Nie jest konieczne stosowanie szczególnych środków bezpieczeństwa podczas
stosowania iwabradyny w skojarzeniu z azotanami, antagonistami wapnia pochodnymi
dihydropirydyny, takimi jak amlodypina. Dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu
z antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Przewlekła niewydolność serca
Niewydolność serca musi być ustabilizowana przed rozważeniem leczenia iwabradyną. Iwabradynę
należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji
NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
Udar mózgu
Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma
danych dotyczących podawania leku w takich sytuacjach.
Widzenie
Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki. Nie ma dowodów toksycznego wpływu długotrwałego
leczenia iwabradyną na siatkówkę (patrz punkt 5.1). Należy rozważyć odstawienie leczenia
w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku. Należy zachować ostrożność u pacjentów
z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym
Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym
lekkim do umiarkowanego. W tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem
ostrożności. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem
tętniczym (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mm Hg) (patrz punkt 4.3).
Migotanie przedsionków – zaburzenia rytmu serca
Nie ma dowodów na to, że u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono
kardiowersję farmakologiczną istnieje ryzyko (narastającej) bradykardii po przywróceniu rytmu
zatokowego. Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie
kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej
dawki iwabradyny.
Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT albo przyjmujących leki
wydłużające odstęp QT
Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub
przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne,
należy ściśle monitorować czynność serca.
Zmniejszenie częstości akcji serca spowodowane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu
QT, co może powodować wystąpienie ciężkich arytmii, zwłaszcza torsade de pointes.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia tętniczego
W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby
pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo
(6,1%). Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były
przemijające i nie wpływały na wynik leczenia iwabradyną. Jeśli u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca, leczonych iwabradyną, są dokonywane modyfikacje terapii, należy regularnie
monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko wystepującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
- Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób układu krążenia
(np. chinidyna, dyzopiramid, beprydyl, sotalol, ibutylid, amiodaron).
- Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób innych układów (np.
pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna, pentamidyna, cyzapryd,
erytromycyna podana dożylnie).
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wydłużających odstęp QT,
stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia lub innych układów z iwabradyną, ponieważ
zmniejszenie częstości akcji serca może nasilać wydłużenie odstępu QT. Jeżeli takie skojarzenie jest
konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z ostrożnością
Leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu (tiazydowe leki moczopędne i pętlowe leki
moczopędne): hipokaliemia może zwiększać ryzyko arytmii. Ponieważ iwabradyna może powodować
bradykardię, jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym
do wystąpienia ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, wrodzonym
lub wywołanym przez substancje.
Interakcje farmakokinetyczne
Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Iwabradyna jest metabolizowana wyłącznie przez CYP3A4 i jest bardzo słabym inhibitorem tego
izoenzymu. Wykazano, że iwabradyna nie ma wpływu na metabolizm innych substratów CYP3A4
i ich stężenia w osoczu (w tym substancji o le kkim, umiarkowanie silnym lub silnym działaniu
hamującym na ten izoenzym). Inhibitory CYP3A4 oraz substancje o działaniu pobudzającym ten
izoenzym mogą wykazywać interakcje z iwabradyną oraz wpływać na jej metabolizm
i farmakokinetykę w stopniu istotnym klinicznie. Badania interakcji między poszczególnymi lekami
wykazały, że inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenia iwabradyny w osoczu, natomiast substancje
o działaniu pobudzającym ten izoenzym zmniejszają te stężenia. Zwiększone stężenia iwabradyny
w osoczu mogą być związane z ryzykiem nasilonej bradykardii (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak
azolowe pochodne przeciwgrz ybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy
HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3). Silne inhibitory CYP3A4, ketokonazol (w
dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na
iwabradynę w osoczu od 7 do 8 razy.
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: swoiste badania nad interakcjami pomiędzy
lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie
iwabradyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi częstość pracy serca diltiazemem lub
werapamilem powodowało zwiększenie narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 razy)
oraz dodatkowe zmniejszenie częstości pracy serca o 5 uderzeń na minutę. Jednoczesne stoso wanie
iwabradyny w skojarzeniu z tymi lekami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Sok grejpfrutowy: jednoczesne picie s oku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na
iwabradynę. Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Jednoczesne stosowanie ze szczególną ostrożnością
- Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: można rozważyć jednoczesne stosowanie
iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (np.
flukonazolem), rozpoczynając od dawki iwabradyny 2,5 mg dwa razy na dobę oraz o ile częstość
akcji serca w spoczynku wynosi powyżej 70 uderzeń na minutę, monitorując częstość akcji serca.
- Leki pobudzające CYP3A4: leki pobudzające CYP3A4 (w tym ryfampicyna, barbiturany,
fenytoina, Hypericum perforatum [preparaty dziurawca zwyczajnego]) mogą zmniejszać
narażenie na iwabradynę i jej działanie. Podczas jednoczesnego stosowania produktów
leczniczych pobudzających CYP3A4 może być konieczne dostosowanie dawki iwabradyny.
Stwierdzono zmniejszenie AUC iwabradyny o połowę podczas jednoczesnego przyjmowania
tego leku w dawce 10 mg dwa razy na dobę i preparatu dziurawca zwyczajnego. Należy
ograniczyć stosowanie preparatów dziurawca zwyczajnego podczas leczenia iwabradyną.
Inne leki stosowane jednocześnie
Swoiste badania interakcji pomiędzy lekami nie wykazały klinicznie istotnych interakcji
farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych pomiędzy iwabradyną a wymienionymi poniżej
produktami leczniczymi: inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol), syldenafil, inhibitory
reduktazy HMG -CoA (symwastatyna), antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny
(amlodypina, lacydypina), digoksyna i warfaryna. Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego
wpływu iwabradyny na właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny,
właściwości farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny, oraz na właściwości
farmakodynamiczne kwasu acetylosalicylowego.
W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu
z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny,
antagoniści angiotensyny II, beta -adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótko
i długo działające azotany, inhibitory reduktazy HMG -CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej,
doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Przeprowadzono badania kliniczne nad działaniem iwabradyny z udziałem prawie 45 000
uczestników. Najczęściej występujące działania niepożądane iwabradyny, zaburzenia widzenia
i bradykardia, zależą od dawki leku i są związane z działaniem farmakologicznym produktu
leczniczego.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli
Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z
następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układowo-
narządowa
Częstość Preferowane określenie
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Eozynofilia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Niezbyt często Zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego
miesiąca leczenia
Zawroty głowy, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Niezbyt często* Omdlenie, prawdopodobnie związane z
bradykardią
Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia
silnego światła)
Często Niewyraźne widzenie
Niezbyt często* Podwójne widzenie
Osłabione widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Często Bradykardia
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego
stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie
EKG)
Dodatkowe skurcze komorowe
Migotanie przedsionków
Niezbyt często Kołatanie serca, dodatkowe skurcze
nadkomorowe
Bardzo rzadko* Blok przedsionkowo-komorowy drugiego
stopnia, blok przedsionkowo-komorowy
trzeciego stopnia
Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe Często Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
Niezbyt często* Niedociśnienie tętnicze, prawdopodobnie
związane z bradykardią
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Niezbyt często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Zaparcia
Biegunka
Ból brzucha*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często* Obrzęk naczynioruchowy
Wysypka
Rzadko* Rumień
Świąd
Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Kurcze mięśni
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często* Astenia, prawdopodobnie związana
z bradykardią
Zmęczenie, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Rzadko* Złe samopoczucie, prawdopodobnie
związane z bradykardią
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
* Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach
klinicznych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia widzenia, opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej
części pola widzenia, zgłaszało 14,5% pacjentów. Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe
zmiany natężenia światła. Zaburzenia widzenia mogą być także opisywane jako aureola,
dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub
zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency).
Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia. W późniejszym
okresie mogą się one powtarzać. Na ogół opisywano zaburzenia widzenia jako lekkie lub
o umiarkowanym nasileniu. Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego
światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, w większości przypadków w czasie
leczenia (77,5%). Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia cod ziennego albo
przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 – 3 miesięcy
leczenia. U 0,5% pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wyn oszącą 40
uderzeń na minutę lub mniej.
W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących
iwabradynę, w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo. W sumarycznej analizie wszystkich
kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania co najmniej
3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie
przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie
kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie sto sunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ivabradini hydrochloridum 5 mg | Tabletki powlekane | 23975 | 100361798 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Ivabradini hydrochloridum 7,5 mg | Tabletki powlekane | 23976 | 100361806 | ChPL: —, Ulotka: — |