Ivabradine Ranbaxy

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne: Ivabradini hydrochloridum: 5 mg, 7,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ivabradine Ranbaxy 5 mg	Tabletki powlekane	56 tabl., 112 tabl.	na receptę (Rx)
Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg	Tabletki powlekane	56 tabl., 112 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ivabradini hydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ivabradine Accord 5 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Ivohart 5 mg od 18 lat	Bausch Health Ireland Ltd.

Ivabradini hydrochloridum 7,5 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Bixebra 7,5 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Ivabradine Accord 7,5 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Ivohart 7,5 mg od 18 lat	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bixebra od 18 lat	Tabletki powlekane	Ivabradini hydrochloridum 5,39 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 skurczów na minutę.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Iwabradyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca klasy II do IV wg klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość PL/H/0654/001-002/IA/004 akcji serca wynosi ≥ 75 skurczów na minutę, w skojarzeniu z …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Przeciwskazania:

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 skurczów na minutę
wstrząs kardiogenny
ostra faza zawału mięśnia sercowego
ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg)
ciężka niewydolność wątroby
zespół chorego węzła zatokowego
blok zatokowo-przedsionkowy
niestabilna lub ostra niewydolność serca
konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez stymulator serca)
niestabilna dławica piersiowa
blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak: azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2)
jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca (patrz punkt 4.5)
ciąża, laktacja oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Ivabradini hydrochloridum 5 mg, Ivabradini hydrochloridum 7,5 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K30; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Kwas metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) (typ A); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żółcień pomarańczowa FCF (E 110); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Sodu wodorowęglan

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną 5 mg lub 7 (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

podłużny trójkątny z linią podziału nadruk: 5 nadruk: 7.5
Ivabradine Ranbaxy 5 mg: tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Przybliżone rozmiary to 8,6 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg: tabletki są łososiowej barwy, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Przybliżone rozmiary to 7,6 mm x 7,1 mm. Tabletki są w blistrach Aluminium/OPA/Aluminium/PVC z nadrukiem dni tygodnia. Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
podłużny trójkątny z linią podziału nadruk: 5 nadruk: 7,5
Ivabradine Ranbaxy, 5 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana, łososiowej barwy, podłużna, z rowkiem po obu stronach, z wytłoczonym oznaczeniem „5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o przybliżonych wymiarach 8,6 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ivabradine Ranbaxy, 7,5 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana, łososiowej barwy, trójkątna, z wytłoczonym oznaczeniem „7,5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o przybliżonych wymiarach 7,6 mm x 7,1 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Specyficzne badanie oceniające możliwy wpływ iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów przeprowadzone u zdrowych ochotników, nie wykazało jakichkolwiek zmian w zdolności prowadzenia pojazdów. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy wzrokowe. Iwabradyna może powodować przemijające zaburzenia widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła (patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich zaburzeń widzenia podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych w nocy. Iwabradyna nie ma wpływu na zdolność obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

46 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła)
często: Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia; Zawroty głowy, prawdopodobnie związane z bradykardią; Niewyraźne widzenie; Bradykardia; Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie; Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
niezbyt często: Eozynofilia; Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Podwójne widzenie; Osłabione widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; dodatkowe skurcze nadkomorowe; Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Duszność; Nudności; Zaparcie; Biegunka; Ból brzucha; Obrzęk naczynioruchowy; Wysypka; Kurcze mięśni; Astenia, prawdopodobnie związana z bradykardią; Zmęczenie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
rzadko: Rumień; Świąd; Pokrzywka; Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią
bardzo rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia; blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia; Zespół chorego węzła zatokowego
częstość niepodana w tekście: Dodatkowe skurcze komorowe; Migotanie przedsionków; Zaburzenia widzenia; aureola; dekompozycja obrazu; efekt stroboskopowy; efekt kalejdoskopowy; kolorowe jasne światła; zwielokrotnione obrazy; przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce; ciężka bradykardia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 75 lat
źródło: „U pacjentów w wieku poniżej 75 lat nie należy stosować dawki początkowej iwabradyny większej niż 5 mg dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Ivabradine Ranbaxy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej PL/H/0654/001-002/IA/004 (2,5 mg dwa razy na dobę, tzn. pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę). Dawkę można zwiększać w razie potrzeby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkt 5.2). Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min. W tej grupie pacjentów, iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwabradyny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji i należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia układowego (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie się. Badania te wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka. Dlatego stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność PL/H/0654/001-002/IA/004 Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy: jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Ranbaxy

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Ranbaxy – jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – u pacjentów ze zbyt wolną czynnością serca w spoczynku, przed leczeniem (mniej niż 70 skurczów na minutę); – u pacjentów we wstrząsie kardiogennym (zaburzenie serca leczone w szpitalu); – u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca; – u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego; – u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym; – u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami w klatce piersiowej, występującymi podczas lub niezależnie od wysiłku); – u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła; – jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca; – u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby; – u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir), nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej); – jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży; – u kobiet w ciąży lub planujących ciążę; – u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularna czynność serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnej czynności serca), lub ma nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG), nazywany zespołem długiego odstępu QT; – jeśli pacjent ma takie objawy, jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za wolną czynność serca); – jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (bardzo szybkie tętno w spoczynku - powyżej 110 skurczów na minutę lub tętno nieregularne, bez wyraźnej przyczyny, trudne do zmierzenia); – jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu; – jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane niedociśnienie tętnicze; – jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego; – jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowym zapisem w EKG, nazywanym blokiem odnogi pęczka Hisa; – jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę siatkówki oka; – jeśli pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności wątroby; – jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek. Jeżeli którykolwiek z powyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta (przed zastosowaniem lub PL/H/0654/001-002/IA/004 podczas stosowania leku Ivabradine Ranbaxy), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Ivabradine Ranbaxy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ivabradine Ranbaxy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Ivabradine Ranbaxy albo zachowanie szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania: – flukonazolu (leku przeciwgrzybiczego); – ryfampicyny (antybiotyku); – barbituranów (stosowanych w przypadku trudności z zasypianiem lub w leczeniu padaczki); – fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki); – preparatów dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leków ziołowych, stosowanych w leczeniu depresji); – leków wydłużających odstęp QT stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób, takich jak: o chinidyny, dyzopiramidu, ibutylidu, sotalolu, amiodaronu (stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca); o beprydylu (stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej); o niektórych leków przeciwlękowych, stosowanych w schizofrenii lub innych psychozach (takie jak pimozydu, zyprazydonu, sertyndolu); o leków przeciwmalarycznych (takie jak meflochiny lub halofantryny); o erytromycyny stosowanej dożylnie (antybiotyku); o pentamidyny (leku przeciwpasożytniczego); o cyzaprydu (leku stosowanego w przypadku refluksu żołądkowo-przełykowego); – niektórych leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak furosemidu, hydrochlorotiazydu, indapamidu (stosowanych w leczeniu obrzęków i wysokiego ciśnienia tętniczego). Stosowanie leku Ivabradine Ranbaxy z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Ciąża i karmienie piersią Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Ranbaxy”). Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ivabradine Ranbaxy. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować tego leku, chyba że stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Ranbaxy”). Nie wolno przyjmować tego leku podczas karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Ranbaxy”). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivabradine Ranbaxy. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów PL/H/0654/001-002/IA/004 nocą. Lek Ivabradine Ranbaxy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Lek Ivabradine Ranbaxy zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną 5 mg lub 7,5 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. PL/H/0654/001-002/IA/004 Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem jego działania: Bardzo często (może dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów) Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą powtarzać się wielokrotnie i ustąpić podczas lub po leczeniu. Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) Zaburzenia czynności serca (zwolnienie czynności serca), które występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zgłaszano także inne działania niepożądane: Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) Szybkie, nieregularne skurcze serca, odczuwanie czynności serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, ból głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie). Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) Kołatanie serca i skurcze dodatkowe, nudności, zaparcie, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie tętnicze, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie. Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Nieregularna czynność serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Przeciwskazania: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 skurczów na minutę; • wstrząs kardiogenny; • ostra faza zawału mięśnia sercowego; • ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg); • ciężka niewydolność wątroby; • zespół chorego węzła zatokowego; • blok zatokowo-przedsionkowy; • niestabilna lub ostra niewydolność serca; • konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez stymulator serca); • niestabilna dławica piersiowa; • blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia; • jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak: azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2); • jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca (patrz punkt 4.5); • ciąża, laktacja oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

PL/H/0654/001-002/IA/004 Ostrzeżenia specjalne Brak korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych u pacjentów z objawową, przewlekłą, stabilną dławicą piersiową Iwabradyna jest wskazana wyłacznie w leczeniu objawowym przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe (np. zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) (patrz punkt 5.1). Pomiary częstości akcji serca Ponieważ częstość akcji serca może znacznie się zmieniać w czasie, przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną oraz u pacjentów leczonych iwabradyną, u których rozważa się dostosowanie dawkowania, określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie serii pomiarów częstości akcji serca, wykonanie EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych. Odnosi się to również do pacjentów z wolną czynnością serca, szczególnie, jeśli zmniejsza się poniżej 50 skurczów na minutę lub do pacjentów, u których zmniejszono dawkę (patrz punkt 4.2). Zaburzenia rytmu serca Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. tachykardii komorowej lub nadkomorowej). Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca, które wpływają na czynność węzła zatokowego. U pacjentów leczonych iwabradyną zwiększa się ryzyko wystąpienia migotania przedsionków (patrz punkt 4.8). Migotanie przedsionków było częstsze u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych iwabradyną w celu obserwacji, czy nie wystąpiło migotanie przedsionków (przetrwałe lub napadowe), w tym, jeżeli są wskazania kliniczne (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno), wykonywanie badania EKG. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz zalecić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. Jeśli migotanie przedsionków wystąpi podczas leczenia, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia iwabradyną. Należy ściśle monitorować stan kliniczny pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji komór. Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia Nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. Stosowanie u pacjentów z wolną czynnością serca Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 skurczów na minutę (patrz punkt 4.3). Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 skurczów na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Jeżeli częstość pracy serca utrzymuje się nadal poniżej 50 skurczów na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii, należy przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.2). Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia, zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5). Nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas stosowania iwabradyny PL/H/0654/001-002/IA/004 w skojarzeniu z azotanami i antagonistami wapnia, pochodnymi dihydropirydyny, takimi jak amlodypina. Dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z antagonistami wapnia, pochodnymi dihydropirydyny nie została ustalona (patrz punkt 5.1). Przewlekła niewydolność serca Przed rozważeniem leczenia iwabradyną należy ustabilizować niewydolność serca. Iwabradynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca klasy IV według klasyfikacji NYHA, ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji. Udar mózgu Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma danych dotyczących podawania leku w takich przypadkach. Widzenie Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki. Nie ma dowodów toksycznego wpływu długotrwałego leczenia iwabradyną na siatkówkę (patrz punkt 5.1). Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku jakiegokolwiek nieoczekiwanego pogorszenia wzroku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki. Środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z niedociśnieniem Ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z łagodnymi umiarkowanym niedociśnieniem tętniczym, iwabradynę należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze < 90/50 mmHg) (patrz punkt 4.3). Migotanie przedsionków - zaburzenia rytmu serca Nie ma dowodów na to, że u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono kardiowersję farmakologiczną istnieje ryzyko (narastającej) bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego. Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki iwabradyny. Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT albo przyjmujących leki wydłużające odstęp QT Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca. Zmniejszenie częstości akcji serca spowodowane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT, co może powodować wystąpienie ciężkich arytmii, zwłaszcza torsade de pointes. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (6,1%). Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną. Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych iwabradyną, są dokonywane modyfikacje terapii, należy monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną 5 mg lub 7,5 mg, PL/H/0654/001-002/IA/004 to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie niezalecane Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT • Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób układu krążenia (np. chinidyna, dyzopiramid, beprydyl, sotalol, ibutylid, amiodaron). • Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób innych układów (np. pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna, pentamidyna, cyzapryd, erytromycyna podana dożylnie). Powinno się unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia lub innych układów z iwabradyną, ponieważ zmniejszenie częstości pracy serca może nasilać wydłużenie odstępu QT. Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z ostrożnością Leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu (tiazydowe leki moczopędne i pętlowe leki moczopędne): hipokaliemia może zwiększać ryzyko arytmii. Ponieważ iwabradyna może powodować bradykardię, jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, wrodzonym lub wywołanym przez substancje. Interakcje farmakokinetyczne Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) Iwabradyna jest metabolizowana wyłącznie przez CYP3A4 i jest bardzo słabym inhibitorem tego izoenzymu. Wykazano, że iwabradyna nie ma wpływu na metabolizm innych substratów CYP3A4 i ich stężenia w osoczu (w tym substancji o lekkim, umiarkowanie silnym lub silnym działaniu hamującym na ten izoenzym). Inhibitory CYP3A4 oraz substancje o działaniu pobudzającym ten izoenzym mogą wykazywać interakcje z iwabradyną oraz wpływać na jej metabolizm i farmakokinetykę w stopniu istotnym klinicznie. Badania interakcji między poszczególnymi lekami wykazały, że inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenia iwabradyny w osoczu, natomiast substancje o działaniu pobudzającym ten izoenzym zmniejszają te stężenia. Zwiększone stężenia iwabradyny w osoczu mogą być związane z ryzykiem nasilonej bradykardii (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3). Silne inhibitory CYP3A4, ketokonazol (w dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na iwabradynę w osoczu od 7 do 8 razy. Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi częstość pracy serca diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 razy) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości pracy serca o 5 skurczów na minutę. Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z tymi lekami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie niezalecane PL/H/0654/001-002/IA/004 Sok grejpfrutowy: jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę. Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego. Jednoczesne stosowanie ze szczególną ostrożnością • Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: można rozważyć jednoczesne stosowanie iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (np. flukonazolem), rozpoczynając od dawki iwabradyny 2,5 mg dwa razy na dobę oraz o ile częstość pracy serca w spoczynku wynosi powyżej 70 skurczów na minutę, monitorując częstość pracy serca. • Leki pobudzające CYP3A4: leki pobudzające CYP3A4 (w tym ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, Hypericum perforatum [preparaty dziurawca zwyczajnego]) mogą zmniejszać narażenie na iwabradynę i jej działanie. Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych pobudzających CYP3A4 może być konieczne dostosowanie dawki iwabradyny. Stwierdzono zmniejszenie AUC iwabradyny o połowę podczas jednoczesnego przyjmowania tego leku w dawce 10 mg dwa razy na dobę i preparatu dziurawca zwyczajnego. Należy ograniczyć stosowanie preparatów dziurawca zwyczajnego podczas leczenia iwabradyną. Inne leki stosowane jednocześnie Swoiste badania interakcji pomiędzy lekami nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych pomiędzy iwabradyną a wymienionymi poniżej produktami leczniczymi: inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol), syldenafil, inhibitory reduktazy HMG-CoA (symwastatyna), antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny (amlodypina, lacydypina), digoksyna i warfaryna. Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego wpływu iwabradyny na właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny, właściwości farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny, oraz na właściwości farmakodynamiczne kwasu acetylosalicylowego. W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótko- i długo działające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej, doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przeprowadzono badania kliniczne nad działaniem iwabradyny z udziałem prawie 45 000 uczestników. Najczęściej występujące działania niepożądane iwabradyny, zaburzenia widzenia i bradykardia, zależą od dawki leku i są związane z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układowo- narządowa Częstość Preferowane określenie Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Eozynofilia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia Zawroty głowy, prawdopodobnie związane z bradykardią Niezbyt często* Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła) Często Niewyraźne widzenie Niezbyt często* Podwójne widzenie Osłabione widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Często Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG) Dodatkowe skurcze komorowe Migotanie przedsionków PL/H/0654/001-002/IA/004 Niezbyt często Kołatanie serca, dodatkowe skurcze nadkomorowe Bardzo rzadko Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia Zespół chorego węzła zatokowego Zaburzenia naczyniowe Często Niekontrolowane ciśnienie tętnicze Niezbyt często* Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z bradykardią Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Zaparcie Biegunka Ból brzucha* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często* Obrzęk naczynioruchowy Wysypka Rzadko* Rumień Świąd Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Kurcze mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często* Astenia, prawdopodobnie związana z bradykardią Zmęczenie, prawdopodobnie związane z bradykardią Rzadko* Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG * Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych. Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia widzenia, opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia, zgłaszało 14,5% pacjentów. Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe zmiany natężenia światła. Zaburzenia widzenia mogą być także opisywane jako aureola, dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency). Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia. W późniejszym okresie mogą się one powtarzać. Na ogół opisywano zaburzenia widzenia jako lekkie lub o umiarkowanym nasileniu. Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, w większości przypadków w czasie leczenia (77,5%). Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia. Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 – 3 miesięcy leczenia. U 0,5% pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40 skurczów na minutę lub mniej. PL/H/0654/001-002/IA/004 W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących iwabradynę, w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo. W sumarycznej analizie wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania co najmniej 3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39]. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.+ 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ivabradini hydrochloridum 5 mg	Tabletki powlekane	25227	100398407	ChPL: 2023-05-02, Ulotka: 2023-05-02
Ivabradini hydrochloridum 7,5 mg	Tabletki powlekane	25228	100398413	ChPL: 2023-05-02, Ulotka: 2023-05-02