Bixebra
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Ivabradini hydrochloridum: 5,39 mg, 7,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bixebra 5,39 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 112 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
| Bixebra 7,5 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 112 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ivabradine Accord | Tabletki powlekane | Ivabradini hydrochloridum 5 mg | Accord Healthcare S.L.U. |
| Ivabradine Ranbaxy | Tabletki powlekane | Ivabradini hydrochloridum 5 mg | Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. |
| Ivohart | Tabletki powlekane | Ivabradini hydrochloridum 5 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥70 uderzeń na minutę.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6.
- Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę.
- Wstrząs kardiogenny.
- Świeży zawał mięśnia sercowego.
- Ciężkie niedociśnienie (<90/50 mm Hg).
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Zespół chorego węzła zatokowego.
- Blok zatokowo-przedsionkowy.
- Niestabilna lub ostra niewydolność serca.
- Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez stymulator serca).
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
- Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2).
- Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 zmniejszającymi częstości akcji serca (patrz punkt 4.5).
- Ciąża, karmienie piersią oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Maltodekstryna; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian (E 470b); Hypromeloza 3 cP
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Glikol propylenowy; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy okrągły średnicy 7 mm z linią podziału
Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane (tabletki) są jasnoróżowo-pomarańczowe, prostokątne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie; wymiary tabletki: 8 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane (tabletki) są jasnoróżowo-pomarańczowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy okrągły średnicy 7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Iwabradyna nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność obsługiwania maszyn. Specyficzne badanie oceniające możliwy wpływ iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów przeprowadzone u zdrowych ochotników, nie wykazało jakichkolwiek zmian w zdolności prowadzenia pojazdów. Jednakże po wprowadzeniu iwabradyny do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na zaburzenia wzrokowe. Iwabradyna może powodować przemijające zaburzenia widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła (patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich zaburzeń widzenia podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych w nocy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zaburzenia widzenia (fotyzm); Zaburzenia widzenia (złudne wrażenia świetlne - fotyzm)
- często: bradykardia; Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia; Zawroty głowy, prawdopodobnie związane z bradykardią; Niewyraźne widzenie; Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG); Dodatkowe skurcze komorowe; Migotanie przedsionków; Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
- niezbyt często: Eozynofilia; Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Podwójne widzenie; Osłabione widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; dodatkowe skurcze nadkomorowe; Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Duszność; Nudności; Zaparcia; Biegunka; Ból brzucha; Obrzęk naczynioruchowy; Wysypka; Kurcze mięśni; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Astenia, prawdopodobnie związana z bradykardią; Zmęczenie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Wydłużenie odstępu QT widoczne w zapisie EKG
- rzadko: Rumień; Świąd; Pokrzywka; Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią
- bardzo rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia; blok przedsionkowo-komorowy III stopnia; Zespól chorego węzła zatokowego
- częstość niepodana w tekście: dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy); kolorowe jasne światła; zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency); ciężka bradykardia; zwiększone ciśnienie tętnicze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane dotyczące leczenia przewlekłej niewydolności serca opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania. Brak dostępnych danych dotyczących objawowego leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa iwabradyny nie powinna być większa niż 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka o mocy 5 mg leku Bixebra przyjmowana dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (2,5 mg dwa razy na dobę, tzn. dwa razy po pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę). Dawkę można zwiększać w razie potrzeby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkt 5.2). Brak dostępnych danych dotyczących stosowania iwabradyny u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min. W tej grupie pacjentów, iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwabradyny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji i należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia układowego (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Badania te wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu stosowanie iwabradyny w ciąży (jest przeciwwskazane patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka. Dlatego stosowanie iwabradyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra
Kiedy nie stosować leku Bixebra
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na
minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok
zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
- u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
bólami w klatce piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
- u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
- jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie
jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna,
klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w
leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w
leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego lub dławicy piersiowej);
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub planujących ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bixebra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj
nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG),
zwaną zespołem długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy, jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
oznaczać za małą częstość pracy serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno w
spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny,
trudne do zmierzenia];
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu;
- jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością
w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Bixebra.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące
tej grupy wiekowej są niewystarczające
Bixebra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Bixebra albo ścisły nadzór nad jego
stosowaniem:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (leki stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (lek stosowany w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu
depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,
takie jak:
- chinidyna, dizopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca);
- beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz
(takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
- erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);
- pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
- cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
- niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie
jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (leki stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego
ciśnienia krwi).
Bixebra z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Bixebra.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Nie należy stosować leku Bixebra w ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie
stosować leku Bixebra”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Bixebra.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Bixebra, chyba że stosuje odpowiednie
metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”).
Nie należy przyjmować leku Bixebra w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku
Bixebra”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,
ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Bixebra.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bixebra może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego
światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy
zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w
sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia
pojazdów nocą.
Lek Bixebra zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania
leku:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez
nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,
rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch
miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w
ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca
(rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
(wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty
głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze
mięśni, zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka
lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie
zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca widoczny w zapisie EKG,
podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
nieregularne bicie serca a (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-
komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw
punkcie 6.
- Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę.
- Wstrząs kardiogenny.
- Świeży zawał mięśnia sercowego.
- Ciężkie niedociśnienie (<90/50 mm Hg).
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Zespół chorego węzła zatokowego.
- Blok zatokowo-przedsionkowy.
- Niestabilna lub ostra niewydolność serca.
- Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez
stymulator serca).
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
- Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe
pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory
proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2).
- Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 zmniejszającymi częstości akcji serca (patrz punkt 4.5).
- Ciąża, karmienie piersią oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują
odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia specjalne
Brak korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych u pacjentów z objawową przewlekłą stabilną
dławicą piersiową
Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,
ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe (np. zawał mięśnia
sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) (patrz punkt 5.1).
Mierzenie częstości akcji serca
Ponieważ częstość akcji serca może znacznie się zmieniać się w czasie, przed rozpoczęciem leczenia
iwabradyną oraz u pacjentów leczonych iwabradyną, u których rozważa się dostosowanie dawki,
określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie serii pomiarów częstości
akcji serca, EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych. Odnosi się to
również do pacjentów z małą częstością akcji serca, szczególnie gdy częstość akcji serca zmniejsza się
poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia rytmu serca
Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i
prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. częstoskurczu
komorowego lub nadkomorowego). Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z
migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła
zatokowego.
U pacjentów leczonych iwabradyną zwiększa się ryzyko migotania przedsionków (patrz punkt 4.8).
Migotanie przedsionków było częstsze u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron lub silne leki
przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych iwabradyną w
celu obserwacji wystąpienia migotania przedsionków (utrwalonego lub napadowego), w tym, jeżeli są
wskazania kliniczne (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno),
wykonywanie badania EKG. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i
podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku
ich wystąpienia.
Jeśli podczas leczenia wystąpi migotanie przedsionków, należy ostrożnie ponownie rozważyć
stosunek korzyści do ryzyka kontynuowanego leczenia iwabradyną.
Dokładnej kontroli powinni podlegać pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami
przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa)
oraz z zaburzeniami synchronizacji komór.
Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia
Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Stosowanie u pacjentów z małą częstością akcji serca
Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością akcji serca w spoczynku
wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę (patrz punkt 4.3).
Jeżeli podczas leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50
uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak zawroty głowy,
uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Jeżeli częstość akcji serca
utrzymuje się nadal poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii, należy
przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.2).
Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia
Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia,
zmniejszającymi częstość akcji serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane (patrz
punkty 4.3 i 4.5). Nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas
stosowania iwabradyny w skojarzeniu z azotanami, antagonistami wapnia pochodnymi
dihydropirydyny, takimi jak amlodypina. Dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z
antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Przewlekła niewydolność serca
Niewydolność serca musi być ustabilizowana przed rozważeniem leczenia iwabradyną. Iwabradynę
należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji
NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
Udar mózgu
Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma
danych dotyczących podawania iwabradyny w takich sytuacjach.
Wpływ na wzrok
Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki. Nie ma dowodów toksycznego długotrwałego wpływu
iwabradyny na siatkówkę (patrz punkt 5.1). Należy rozważyć odstawienie leczenia w przypadku
nieoczekiwanego pogorszenia wzroku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z barwnikowym
zwyrodnieniem siatkówki.
Pacjenci z niedociśnieniem
Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania iwabradyny u pacjentów z niedociśnieniem lekkim
do umiarkowanego. W tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności.
Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie
tętnicze krwi <90/50 mm Hg) (patrz punkt 4.3).
Migotanie przedsionków - zaburzenia rytmu serca
Brak dowodów, że u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono kardiowersję
farmakologiczną istnieje ryzyko (narastającej) bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego.
Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie kardiowersji
elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki
iwabradyny.
Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT albo przyjmujących leki
wydłużające odstęp QT
Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub
przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne,
należy ściśle monitorować czynność serca.
Zmniejszenie częstości akcji serca spowodowane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu
QT, co może powodować wystąpienie ciężkich arytmii, zwłaszcza torsade de pointes.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia
Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych iwabradyną, są dokonywane
modyfikacje terapii, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Substancje pomocnicze
Bixebra zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
- Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób układu krążenia
(np. chinidyna, dizopiramid, beprydyl, sotalol, ibutylid, amiodaron).
- Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób innych układów
(np. pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna, pentamidyna, cyzapryd,
erytromycyna podana dożylnie).
Powinno się unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wydłużających odstęp QT,
stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia lub innych układów z iwabradyną, ponieważ
zmniejszenie częstości pracy serca może nasilać wydłużenie odstępu QT. Jeżeli takie skojarzenie jest
konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z ostrożnością
Leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu (tiazydowe leki moczopędne i diuretyki pętlowe):
hipokaliemia może zwiększać ryzyko arytmii. Ponieważ iwabradyna może powodować bradykardię,
jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia
ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, wrodzonym lub
wywołanym przez substancje.
Interakcje farmakokinetyczne
Iwabradyna jest metabolizowana wyłącznie przez CYP3A4 i jest bardzo słabym inhibitorem tego
izoenzymu. Wykazano, że iwabradyna nie ma wpływu na metabolizm innych substratów CYP3A4 i
ich stężenia w osoczu (w tym substancji o słabym, umiarkowanym lub silnym działaniu hamującym
na ten izoenzym). Inhibitory CYP3A4 oraz substancje o działaniu pobudzającym ten izoenzym mogą
wykazywać interakcje z iwabradyną oraz wpływać na jej metabolizm i farmakokinetykę w stopniu
istotnym klinicznie. Badania interakcji wykazały, że inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenie
iwabradyny w osoczu, natomiast substancje o działaniu pobudzającym ten izoenzym zmniejszają
stężenie iwabradyny. Zwiększone stężenie iwabradyny w osoczu może być związane z ryzykiem
nasilonej bradykardii (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Silne inhibitory CYP3A4
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak
azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy
HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3). Silne inhibitory CYP3A4, ketokonazol (w
dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na
iwabradynę w osoczu od 7 do 8 razy.
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu
Swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych
ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami
zmniejszającymi częstość akcji serca diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie
narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 razy) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości
pracy serca o 5 uderzeń na minutę. Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z tymi lekami
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne niezalecane stosowanie
Jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę. Z tego
względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Jednoczesne stosowanie ze szczególną ostrożnością
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu
Można rozważyć jednoczesne stosowanie iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o
umiarkowanie silnym działaniu (np. flukonazolem), rozpoczynając od dawki iwabradyny 2,5 mg dwa
razy na dobę oraz o ile częstość akcji serca w spoczynku wynosi powyżej 70 uderzeń na minutę,
monitorując częstość akcji serca.
Leki pobudzajace CYP3A4
Leki pobudzające CYP3A4 [w tym ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, Hypericum perforatum
(preparaty dziurawca zwyczajnego)] mogą zmniejszać narażenie na iwabradynę i jej działanie.
Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych pobudzających CYP3A4 może być
konieczne dostosowanie dawki iwabradyny. Stwierdzono zmniejszenie AUC iwabradyny o połowę
podczas jednoczesnego przyjmowania tego leku w dawce 10 mg dwa razy na dobę i preparatu
dziurawca zwyczajnego. Należy ograniczyć stosowanie preparatów dziurawca zwyczajnego podczas
leczenia iwabradyną.
Inne leki stosowane jednocześnie
Swoiste badania interakcji pomiędzy lekami nie wykazały klinicznie istotnych interakcji
farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych pomiędzy iwabradyną a wymienionymi poniżej
produktami leczniczymi: inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol), syldenafil, inhibitory
reduktazy HMG-CoA (symwastatyna), antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny
(amlodypina, lacydypina), digoksyna i warfaryna. Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego
wpływu iwabradyny na właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny,
właściwości farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny, oraz na właściwości
farmakodynamiczne kwasu acetylosalicylowego.
W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu
z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny,
antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótko- i
długo działające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej,
doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane iwabradyny, to zaburzenia widzenia (fotyzm) (14,5%)
i bradykardia (3,3%). Zależą one od dawki iwabradyny i są związane z jej działaniem
farmakologicznym.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli
Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z
następującą częstością:
- bardzo często (≥1/10);
- często (≥1/100 do <1/10);
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
- bardzo rzadko (<1/10 000);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Preferowane określenie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Eozynofilia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Ból głowy, zazwyczaj podczas
pierwszego miesiąca leczenia
Zawroty głowy, prawdopodobnie
związane z bradykardią
Niezbyt często * Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią
Zaburzenia oka
Bardzo często Zaburzenia widzenia (złudne wrażenia świetlne - fotyzm)
Często Niewyraźne widzenie
Niezbyt często* Podwójne widzenie Osłabione widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Często
Bradykardia
Blok przedsionkowo-komorowy I
stopnia (wydłużony odstęp PQ w
zapisie EKG)
Dodatkowe skurcze komorowe
Migotanie przedsionków
Niezbyt często Kołatanie serca, dodatkowe skurcze nadkomorowe
Bardzo rzadko
Blok przedsionkowo-komorowy II
stopnia, blok przedsionkowo-komorowy
III stopnia
Zespól chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Często Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
Niezbyt często* Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z bradykardią
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często
Nudności
Zaparcia
Biegunka
Ból brzucha*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często* Obrzęk naczynioruchowy Wysypka
Rzadko* Rumień
Świąd
Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej Niezbyt często Kurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt często*
Astenia, prawdopodobnie związana z
bradykardią
Zmęczenie, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Rzadko* Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią
Badania diagnostyczne Niezbyt często Wydłużenie odstępu QT widoczne w zapisie EKG
* Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach
klinicznych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia widzenia, opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej
części pola widzenia, zgłaszało 14,5% pacjentów. Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe
zmiany natężenia światła. Zaburzenia widzenia mogą być także opisywane jako aureola,
dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub
zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency).
Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia. W późniejszym
okresie mogą się one powtarzać. Na ogół opisywano zaburzenia widzenia jako lekkie lub o
umiarkowanym nasileniu. Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego
światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, w większości przypadków w czasie
leczenia (77,5%). Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo
przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy
leczenia. U 0,5% pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40
uderzeń na minutę lub mniej.
W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących
iwabradynę, w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo. W sumarycznej analizie wszystkich
kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania co najmniej
3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie
przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie
kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby
pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo
(6,1%). Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były
przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ivabradini hydrochloridum 5,39 mg | Tabletki powlekane | 23331 | 100359258 | ChPL: 2023-07-27, Ulotka: 2023-07-27 |
| Ivabradini hydrochloridum 7,5 mg | Tabletki powlekane | 23332 | 100359264 | ChPL: 2023-07-27, Ulotka: 2023-07-27 |