Intratect

Kiedy nie stosować leku Intratect • jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli • pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji) • pacjent otrzymał niedawno Intratect (pacjent musi być obserwowany podczas wlewu oraz co najmniej przez 20 minut po wlewie) • u pacjenta z aktywnym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym • u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznych) • pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek • pacjent otrzymywał leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia się funkcjonowania nerek konieczne może okazać się przerwanie leczenia lekiem Intratect) Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych, cierpiących na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), gdy gęstość krwi jest wyższa od normalnej (wysoka lepkość krwi), w przypadku osób unieruchomionych, cierpiących na problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe) lub w przypadku innych zagrożeń wystąpienia stanów zakrzepowych (zakrzepy krwi). Uwaga - reakcje Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas infuzji leku Intratect, aby mieć pewność, że nie wystąpiła reakcja (np. anafilaksja). Lekarz zapewni, by prędkość infuzji Intratect była odpowiednia dla konkretnego pacjenta. W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, szybkie bicie serca, ból krzyża, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, podczas infuzji leku Intratect, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać. Po infuzji leku Intratect u pacjenta może występować niskie stężenie białych krwinek (neutropenia), które ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni. W razie wątpliwości dotyczących objawów należy skontaktować się z lekarzem. Po otrzymaniu immunoglobulin w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). Pacjent doświadcza poważnych trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszenia oddechu (tachypnoe), nieprawidłowo niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksja)) i podwyższonej temperaturyę ciała (gorączka). Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1-6 godzin od otrzymania leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy takie reakcje podczas infuzji leku Intratect. Lekarz natychmiast przerwie infuzję. Informacje na temat przenoszenia czynników zakaźnych Intratect jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, ważne jest, aby zapobiegać przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Dawcy krwi są badani pod kątem występowania wirusów. Wytwórcy tych produktów dodatkowo przetwarzają krew lub osocze w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C. Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19. Powodem, dla którego immunoglobuliny nie są łączone z zapaleniem wątroby typu A czy z infekcjami parwowirusem B19 może być to, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym czynnikom zakaźnym mają charakter ochronny. Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku Intratect lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach wyjściowych zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze stosowanym materiałem wyjściowym. Lek Intratect a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Intratect może osłabić skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko: • odrze • różyczce • śwince • ospie wietrznej Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze. Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z lekiem Intratect. Wpływ na badania krwi Intratect może mieć wpływ na badania krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu leku Intratect należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza o fakcie przyjmowania Intratect. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy Intratect może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Intratect wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane podczas leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podane poniżej częstości występowania były przeważnie obliczane na podstawie liczby leczonych pacjentów, jeśli nie podano inaczej, np. według liczby infuzji. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza: • wysypki • swędzenia • świszczącego oddechu • trudności w oddychaniu • obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka • bardzo niskiego ciśnienia krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie, przyspieszone tętno Może to być reakcja alergiczna lub ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub nadwrażliwość. Podczas badań klinicznych leku Intratect, (50 g/l) zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 10 infuzji): • ból głowy • gorączka Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 100 infuzji): • łagodne zwiększenie rozkładu krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych (hemoliza) • zaburzenia smaku • wysokie ciśnienie krwi • zapalenie żył powierzchownych • nudności • wymioty • ból brzucha • wysypka z uwypuklającymi się plamami • dreszcze • uczucie gorąca • podwyższona temperatura ciała • dodatnie wyniki badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Intratect: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • silny ból w klatce piersiowej lub ucisk na klatkę piersiową (dusznica bolesna) • dreszcze lub drżenie • wstrząs (anafilaktyczny), reakcja uczuleniowa • trudności z oddychaniem (duszność) • niskie ciśnienie krwi • ból pleców • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (o malejącej częstości występowania): • dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji • (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana) • (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich) • przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) • przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek • przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI), patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie zatrzymana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzka immunoglobulina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4). • Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować anafilaksję.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia potencjalnych reakcji niepożądanych należy u pacjenta: • wykluczyć nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką normalną początkowo podając lek powoli (z prędkością 0,3 ml/kg/godzinę odpowiadającą 0,005 ml/kg/min), • uważnie obserwować pacjenta w trakcie infuzji, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którym immunoglobulinę ludzką normalną podaje się po raz pierwszy, którym zmieniono podawany wcześniej preparat immunoglobuliny na inny oraz pacjenci, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie. Tę grupę pacjentów należy obserwować podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po infuzji, w kontrolowanej placówce opieki zdrowotnej w celu zauważenia objawów potencjalnych reakcji niepożądanych i zapewnienia możliwości natychmiastowego zastosowania leczenia ratunkowego w przypadku wystąpienia problemów. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu leku. U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga: • odpowiedniego nawodnienia organizmu przed rozpoczęciem infuzji IVIg • monitorowania wydalania moczu • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy • unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5) W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego. Reakcja związana z infuzją Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból krzyża, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2. W czasie trwania infuzji należy uważnie kontrolować i dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek objawów. Działania niepożądane mogą występować częściej • u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający normalną immunoglobulinę na inny lub u pacjentów, u których występuje długa przerwa od poprzedniej infuzji • u pacjentów z aktywnym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Anafilaksja może rozwinąć się u pacjentów: • z niewykrywalnym IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA • którzy dobrze tolerowali wcześniejsze leczenie normalną immunoglobuliną ludzką W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu. Powikłanie zakrzepowo-zatorowe Istnieje kliniczne potwierdzenie związku pomiędzy podawaniem IVIg a zdarzeniami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak zawał serca, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar), zator płucny i zakrzepica żył głębokich, które uważa się za związane ze względnym wzrostem lepkości krwi w związku z dużym napływem immunoglobuliny u pacjentów z grup ryzyka. Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzję IVIg pacjentom otyłym i pacjentom z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i choroba naczyniowa lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjentom z nabytymi lub dziedzicznymi skłonnościami do zakrzepicy, pacjentom długotrwale unieruchomionym, pacjentom z ciężką hipowolemią oraz pacjentom z chorobami wpływającymi na zwiększenie lepkości krwi). U pacjentów z grupy ryzyka niepożądanych działań zakrzepowo-zatorowych, produkty IVIg należy podawać w najmniejszej stosowanej dawce i z minimalną szybkością infuzji. Ostra niewydolność nerek Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów otrzymujących leczenie IVIg. W większości przypadków określono czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65. Przed infuzją IVIg oraz następnie w odpowiednich odstępach czasu należy oceniać parametry nerek, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie dożylnego podawania IVIg. Przypadki dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek obserwowano po podaniu wielu zarejestrowanych produktów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły największą część takich przypadków. U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie produktów IVIg nie zawierających tych substancji pomocniczych. Intratect nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy. Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg. Zespół zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdzano obecność pleocytozy w liczbie do kilku tysięcy komórek/mm3, głównie granulocytów oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg). Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Niedokrwistość hemolityczna Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych (RBC) immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a rzadko – hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może pojawić się po leczeniu IVIg w związku z nasiloną sekwestracją RBC. Pacjentów leczonych IVIg należy monitorować w kierunku klinicznych objawów i symptomów hemolizy. (Patrz punkt 4.8) Neutropenia/leukopenia Po leczeniu produktami IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i (lub) epizody neutropenii, czasami poważne. Zazwyczaj występuje to w ciągu godzin lub dni po podaniu produktu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7–14 dni. Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano występowanie ostrego niekardiogennego obrzęku płuc [ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (TRALI)]. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, szybkim oddychaniem, sinicą, gorączką i niedociśnieniem tętniczym. Objawy TRALI zazwyczaj występują w czasie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin. Z tego powodu należy monitorować pacjentów otrzymujących IVIg w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc i należy natychmiast przerwać infuzję w przypadku ich wystąpienia. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowego leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej. Wpływ na wyniki testów serologicznych Po podaniu immunoglobulin przemijające zwiększenie stężenia we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów np. A, B, D może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym np. testu antyglobulinowego bezpośredniego (DAT, bezpośredni test Coombsa). Czynniki zakaźne Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie efektywnych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji. Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów. Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów, takich jak wirus ludzkiego zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Powyższe procedury mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezosłonkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne potwierdzające brak przenoszenia HAV i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, a dodatkowo uważa się, że zawartość przeciwciał w preparatach immunoglobulin znacząco podnosi bezpieczeństwo wirusologiczne preparatów. Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione dla dorosłych należy uwzględnić również dla populacji dzieci i młodzieży.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podanie immunoglobuliny może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej. Po podaniu niniejszego produktu leczniczego należy zachować 3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku szczepienia przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności szczepionki może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry. Diuretyki pętlowe Unikanie jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że interakcje wymienione dla dorosłych mogą wystąpić również u dzieci młodzieży.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i zalecanej terminologii). Częstość występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo 10 rzadko (<1/10 000); częstotliwość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ADRs) w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Intratect (50 g/l), wskazania PID i ITP (częstości występowania są obliczone odpowiednio w przeliczeniu na podane infuzje (n=830) i leczonych pacjentów (n=92)) (n=830) pacjentów (n=92) Zaburzenia krwi i Hemoliza (łagodna) Niezbyt często Często układu chłonnego Zaburzenia układu Ból głowy Często Bardzo często nerwowego Zaburzenie smaku Niezbyt często Często Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, Niezbyt często Często powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył Zaburzenia żołądka i Nudności, wymioty, ból Niezbyt często Często jelit żołądka Zaburzenia skóry i Wysypka grudkowata Niezbyt często Często tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i Gorączka Często Bardzo często stany w miejscu Dreszcze, uczucie Niezbyt często Często podania gorąca Badania diagnostyczne Podwyższona Niezbyt często Często temperatura ciała, pozytywny wynik testu Coombsa (bezpośredniego i pośredniego) 11 Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ADRs) w badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu leczniczego Intratect (100 g/l), wskazanie PID (częstości występowania są obliczone odpowiednio w przeliczeniu na podane infuzje (n=165) i leczonych pacjentów (n=30)) Często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Często: Bardzo często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane produktu leczniczego Intratect mieszczą się w przewidywanej charakterystyce normalnych immunoglobulin ludzkich. Dzieci i młodzież Przewiduje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży będą podobne jak u dorosłych. 12 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kiedy nie stosować leku Intratect 100 g/l: • jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect 100 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli • pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji) • pacjent otrzymał niedawno lek Intratect 100 g/l (pacjent musi być obserwowany podczas infuzji oraz co najmniej przez 20 minut po infuzji) • u pacjenta z aktywnym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym • u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznych) • pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek • pacjent otrzymywał leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia się funkcjonowania nerek konieczne może okazać się przerwanie leczenia lekiem Intratect 100 g/l) Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych, cierpiących na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), gdy gęstość krwi jest wyższa od normalnej (wysoka lepkość krwi), w przypadku osób unieruchomionych, cierpiących na problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe) lub w przypadku innych zagrożeń wystąpienia stanów zakrzepowych (zakrzepy krwi). Uwaga - reakcje Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas infuzji leku Intratect 100 g/l, aby mieć pewność, że nie wystąpiła reakcja (np. anafilaksja). Lekarz zapewni, by prędkość infuzji Intratect 100 g/l była odpowiednia dla konkretnego pacjenta. W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, szybkie bicie serca, ból krzyża, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, podczas infuzji leku Intratect 100 g/l, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać. Po infuzji leku Intratect 100 g/l u pacjenta może występować niskie stężenie białych krwinek (neutropenia), które ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni. W razie wątpliwości dotyczących objawów należy skontaktować się z lekarzem. Po otrzymaniu immunoglobulin w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). Pacjent doświadcza poważnych trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszenia oddechu (tachypnoe), nieprawidłowo niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksja) i podwyższonej temperatury ciała (gorączka). Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1-6 godzin od otrzymania leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy takie reakcje podczas infuzji leku Intratect 100 g/l. Lekarz natychmiast przerwie infuzję. Informacje na temat przenoszenia czynników zakaźnych Intratect 100 g/l jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, ważne jest, aby zapobiegać przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Dawcy krwi są badani pod kątem występowania wirusów. Wytwórcy tych produktów dodatkowo przetwarzają krew lub osocze w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C. Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19. Powodem, dla którego immunoglobuliny nie są łączone z zapaleniem wątroby typu A czy z infekcjami parwowirusem B19 może być to, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym czynnikom zakaźnym mają charakter ochronny. Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku Intratect 100 g/l lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach wyjściowych zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze stosowanym materiałem wyjściowym. Lek Intratect 100 g/l a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Intratect 100 g/l może osłabić skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko: • odrze • różyczce • śwince • ospie wietrznej Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze. Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z lekiem Intratect 100 g/l. Wpływ na badania krwi Intratect 100 g/l może mieć wpływ na badania krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu leku Intratect 100 g/l należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza o fakcie przyjmowania Intratect 100 g/l. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy Intratect 100 g/l może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Intratect 100 g/l wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane podczas leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podane poniżej częstości występowania były przeważnie obliczane na podstawie liczby leczonych pacjentów, jeśli nie jest podane inaczej, np. według liczby infuzji. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie - poinformować o tym lekarza: • wysypki • swędzenia • świszczącego oddechu • trudności w oddychaniu • obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka • bardzo niskiego ciśnienia krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie, przyspieszone tętno Może to być reakcja alergiczna lub ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub nadwrażliwość. Podczas badań klinicznych leku Intratect 100 g/l (100 g/l) zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 10 infuzji): • nieprawidłowa praca serca (kołatanie serca) • dyskomfort • reakcja związana z infuzją • ból głowy • ból stawów • ból pleców • ból kości Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 100 infuzji): • nadwrażliwość • zmęczenie • dreszcze • hipotermia • zaburzenia czucia • ból mięśni • ból skóry • wysypka • nadmierny przepływ krwi w narządach i tkankach • wysokie ciśnienie krwi • biegunka • ból brzucha Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Intratect 100 g/l: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • silny ból w klatce piersiowej lub ucisk na klatkę piersiową (dusznica bolesna) • dreszcze lub drżenie • wstrząs (anafilaktyczny), reakcja uczuleniowa • trudności z oddychaniem (duszność) • niskie ciśnienie krwi • ból pleców • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (o malejącej częstości występowania): • dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji • (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana) • (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich) • przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) • przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek • przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI), patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość infuzji zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie zatrzymana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzka immunoglobulina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4 i 6.1). Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować anafilaksję.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia potencjalnych reakcji niepożądanych należy u pacjenta: • wykluczyć nadwrażliwość na ludzką immunoglobulinę początkowo podając lek powoli (z prędkością 0,3 ml/kg/godzinę odpowiadającą 0,005 ml/kg/min.), • uważnie obserwować pacjenta w trakcie infuzji, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy, którym zmieniono podawany wcześniej preparat immunoglobuliny na inny oraz pacjenci, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie. Tę grupę pacjentów należy obserwować podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po infuzji w kontrolowanej placówce opieki zdrowotnej w celu zauważenia objawów potencjalnych reakcji niepożądanych i zapewnienia możliwości natychmiastowego zastosowania leczenia ratunkowego w przypadku wystąpienia problemów. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu leku. U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga: • odpowiedniego nawodnienia organizmu przed rozpoczęciem infuzji IVIg • monitorowania wydalania moczu • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy • unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5) W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego. Reakcja związana z infuzją Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból krzyża, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2. W czasie trwania infuzji należy uważnie kontrolować i dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek objawów. Działania niepożądane mogą występować częściej • u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający normalną immunoglobulinę na inny lub u pacjentów, u których występuje długa przerwa od poprzedniej infuzji • u pacjentów z aktywnym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Anafilaksja może rozwinąć się u pacjentów: • z niewykrywalnym IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA • którzy dobrze tolerowali wcześniejsze leczenie normalną immunoglobuliną ludzką W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu. Powikłanie zakrzepowo-zatorowe Istnieje kliniczne potwierdzenie związku pomiędzy podawaniem IVIg a zdarzeniami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak zawał serca, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar), zator płucny i zakrzepica żył głębokich, które uważa się za związane ze względnym wzrostem lepkości krwi w związku z dużym napływem immunoglobuliny u pacjentów z grup ryzyka. Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzję IVIg pacjentom otyłym i pacjentom z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i choroba naczyniowa lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjentom z nabytymi lub dziedzicznymi skłonnościami do zakrzepicy, pacjentom długotrwale unieruchomionym, pacjentom z ciężką hipowolemią oraz pacjentom z chorobami wpływającymi na zwiększenie lepkości krwi). U pacjentów z grupy ryzyka niepożądanych działań zakrzepowo-zatorowych, produkty IVIg należy podawać w najmniejszej stosowanej dawce i z minimalną szybkością infuzji. Ostra niewydolność nerek Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów otrzymujących leczenie IVIg. W większości przypadków określono czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65. Przed infuzją IVIg oraz następnie w odpowiednich odstępach czasu należy oceniać parametry nerek, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie dożylnego podawania IVIg. Przypadki dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek obserwowano po podaniu wielu zarejestrowanych produktów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły największą część takich przypadków. U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie produktów IVIg nie zawierających tych substancji pomocniczych. Intratect nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy. Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg. Zespół zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdzano obecność pleocytozy w liczbie do kilku tysięcy komórek/mm3, głównie granulocytów oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg). Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Niedokrwistość hemolityczna Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych (RBC) immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a rzadko – hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może pojawić się po leczeniu IVIg w związku z nasiloną sekwestracją RBC. Pacjentów leczonych IVIg należy monitorować w kierunku klinicznych objawów i symptomów hemolizy. (Patrz punkt 4.8) Neutropenia/leukopenia Po leczeniu produktami IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i (lub) epizody neutropenii, czasami poważne. Zazwyczaj występuje to w ciągu godzin lub dni po podaniu produktu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7–14 dni. Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano występowanie ostrego niekardiogennego obrzęku płuc [ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (TRALI)]. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, szybkim oddychaniem, sinicą, gorączką i niedociśnieniem tętniczym. Objawy TRALI zazwyczaj występują w czasie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1–2 godzin. Z tego powodu należy monitorować pacjentów otrzymujących IVIg w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc i należy natychmiast przerwać infuzję w przypadku ich wystąpienia. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowego leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej. Wpływ na wyniki testów serologicznych Po podaniu immunoglobulin przemijające zwiększenie stężenia we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów np. A, B, D może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym np. testu antyglobulinowego bezpośredniego (DAT, bezpośredni test Coombsa). Czynniki zakaźne Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie efektywnych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji. Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów. Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów, takich jak wirus ludzkiego zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Powyższe procedury mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezosłonkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Istnieją wystarczające doświadczenia kliniczne potwierdzające brak przenoszenia HAV i parvowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, a dodatkowo uważa się, że zawartość przeciwciał w preparatach immunoglobulin znacząco podnosi bezpieczeństwo wirusologiczne preparatów. Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione dla dorosłych należy uwzględnić również dla dzieci i młodzieży.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podanie immunoglobuliny może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej. Po podaniu niniejszego produktu leczniczego należy zachować 3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku szczepienia przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności szczepionki może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry. Diuretyki pętlowe Unikanie jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Dzieci i młodzież Spodziewane jest, że interakcje wymienione dla dorosłych mogą wystąpić również u dzieci młodzieży.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podejrzewane działania niepożądane produktu leczniczego zgłaszane w zakończonych badaniach klinicznych: Przeprowadzono trzy badania kliniczne z wykorzystaniem produktu leczniczego Intratect (50 g/l): dwa z nich dotyczyły pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności (primary immunodeficiency - PID), a jedno – pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (immune thrombocytopenic purpura - ITP). Bezpieczeństwo stosowania produktu Intratect (50 g/l) oceniono na podstawie dwóch badań PID przeprowadzonych na grupie 68 pacjentów leczonych tym produktem. Okres leczenia trwał odpowiednio 6 i 12 miesięcy. Badanie dotyczące leczenia ITP przeprowadzono na 24 pacjentach. 92 pacjentów otrzymało łącznie 830 wlewów produktu Intratect (50 g/l), przy czym zarejestrowano łącznie 51 przypadków działań niepożądanych produktu leczniczego (ADRs). Przeprowadzono jedno badanie kliniczne produktu leczniczego Intratect (100 g/l) z udziałem pacjentów z PID. 30 pacjentom podawano produkt Intratect (100 g/l) przez okres od 3 do 6 miesięcy i oceniano pod względem bezpieczeństwa stosowania. Tych 30 pacjentów otrzymało 10 łącznie 165 wlewów produktu Intratect (100 g/l), z czego łącznie 19 wlewów (11,5%) było powiązanych z działaniami niepożądanymi produktu leczniczego (ADRs). Odnotowane objawy w większości charakteryzowały się łagodnym natężeniem do umiarkowanego i ustępowały samoistnie. W trakcie badań nie odnotowano żadnych przypadków ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego. Poniższa tabela została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów). Częstość występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstotliwość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ADRs) w badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu Intratect (50 g/l), wskazania PID i ITP (częstości występowania są obliczone odpowiednio na podane infuzje (n=830) i leczonych pacjentów (n=92)) Niezbyt często: Często Często: Bardzo często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Często Często: Bardzo często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ADRs) w badaniu klinicznym z zastosowaniem preparatu Intratect (100 g/l), wskazanie PID 11 (częstości występowania są obliczone odpowiednio na podane infuzje (n=165) i leczonych pacjentów (n=30)) Często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Często: Bardzo często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Zaburzenia serca: dusznica bolesna Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, reakcja alergiczna Badania diagnostyczne: spadek ciśnienia krwi Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból pleców Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność Zaburzenia naczyniowe: wstrząs Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane produktu leczniczego Intratect mieszczą się w przewidywanej charakterystyce normalnych immunoglobulin ludzkich. Dzieci i młodzież Przewiduje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży będą podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem 12 Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.